दवाओं की गुणवत्ता का जैविक मूल्यांकन आमतौर पर औषधीय प्रभाव या विषाक्तता की ताकत के अनुसार किया जाता है। जैविक विधियों का उपयोग तब किया जाता है जब भौतिक, रासायनिक या भौतिक-रासायनिक तरीके औषधीय उत्पाद की शुद्धता या विषाक्तता के बारे में निष्कर्ष निकालने में विफल होते हैं, या जब दवा तैयार करने की विधि गतिविधि की स्थिरता की गारंटी नहीं देती है (उदाहरण के लिए, एंटीबायोटिक्स) .

जानवरों (बिल्लियों, कुत्तों, खरगोशों, मेंढकों, आदि), अलग-अलग अंगों (गर्भाशय के सींग, त्वचा का हिस्सा), कोशिकाओं के अलग-अलग समूहों (रक्त कोशिकाओं) के साथ-साथ सूक्ष्मजीवों के कुछ उपभेदों पर जैविक परीक्षण किए जाते हैं। . दवाओं की गतिविधि कार्रवाई की इकाइयों (ईडी) में व्यक्त की जाती है।

कार्डियक ग्लाइकोसाइड युक्त दवाओं का जैविक नियंत्रण। एसपी इलेवन के अनुसार, औषधीय पौधों की सामग्री की गतिविधि और उससे प्राप्त तैयारी का एक जैविक मूल्यांकन है जिसमें कार्डियक ग्लाइकोसाइड होते हैं, विशेष रूप से फॉक्सग्लोव (बैंगनी, बड़े फूल वाले और ऊनी), एडोनिस, घाटी के लिली, स्ट्रॉफैंथस, ग्रे पीलिया, है। किया गया। मेंढक, बिल्ली और कबूतर पर परीक्षण किए जाते हैं, क्रमशः मेंढक (ICE), बिल्ली के समान (CED) और कबूतर (CED) क्रिया इकाइयों की स्थापना की जाती है। एक आईसीई मानक नमूने की खुराक से मेल खाती है, जो प्रायोगिक स्थितियों के तहत प्रायोगिक मानक मेंढकों (28-33 ग्राम वजन वाले पुरुषों) के बहुमत में सिस्टोलिक कार्डियक अरेस्ट का कारण बनती है। एक केईडी या जीईडी प्रति 1 किलो पशु या पक्षी के वजन के एक मानक नमूने या परीक्षण दवा की खुराक से मेल खाती है जो एक बिल्ली या कबूतर में सिस्टोलिक कार्डियक अरेस्ट का कारण बनती है। ईडी सामग्री की गणना अध्ययन दवा के 1.0 ग्राम में की जाती है, यदि पौधों की सामग्री या सूखे सांद्रों का परीक्षण किया जाता है; एक गोली में या 1 मिलीलीटर में यदि तरल खुराक रूपों का परीक्षण किया जा रहा है।

विषाक्तता परीक्षण। इस खंड में जीएफ इलेवन, नहीं। 2 (पृष्ठ 182), एसपी एक्स की तुलना में, कई जोड़ और परिवर्तन किए गए हैं, जो दवाओं की गुणवत्ता के लिए बढ़ती आवश्यकताओं और उनके परीक्षण के लिए शर्तों को एकीकृत करने की आवश्यकता को दर्शाते हैं। लेख में एक खंड शामिल है जो नमूना लेने की प्रक्रिया का वर्णन करता है। जिन जानवरों पर परीक्षण किया जाता है, उनका द्रव्यमान बढ़ा दिया गया है, उनके रखरखाव की शर्तें और उनके अवलोकन की अवधि का संकेत दिया गया है। परीक्षण करने के लिए, प्रत्येक बैच से दो शीशियों या ampoules का चयन किया जाता है जिसमें 10,000 शीशियों या ampoules से अधिक नहीं होते हैं। बड़ी संख्या वाली पार्टियों से, प्रत्येक श्रृंखला से तीन ampoules (शीशियों) का चयन किया जाता है। एक श्रृंखला के नमूनों की सामग्री को मिलाया जाता है और दोनों लिंगों के स्वस्थ सफेद चूहों पर 19-21 ग्राम वजन का परीक्षण किया जाता है। परीक्षण समाधान को पांच चूहों की पूंछ की नस में इंजेक्ट किया जाता है और जानवरों को 48 घंटे तक देखा जाता है। दवा को माना जाता है यदि निर्दिष्ट अवधि के भीतर कोई भी प्रायोगिक चूहों की मृत्यु नहीं होती है, तो परीक्षण पास कर लिया। एक चूहे की भी मृत्यु की स्थिति में, एक निश्चित योजना के अनुसार परीक्षण दोहराया जाता है। विषाक्तता परीक्षण करने के लिए निजी लेख एक अलग प्रक्रिया भी निर्दिष्ट कर सकते हैं।

पाइरोजेनिसिटी परीक्षण। बैक्टीरियल पाइरोजेन माइक्रोबियल मूल के पदार्थ होते हैं जो रक्तप्रवाह में प्रवेश करने पर मनुष्यों और गर्म रक्त वाले जानवरों में पैदा कर सकते हैं चैनलबुखार, ल्यूकोपेनिया, रक्तचाप में गिरावट और शरीर के विभिन्न अंगों और प्रणालियों में अन्य परिवर्तन। पाइरोजेनिक प्रतिक्रिया ग्राम-नकारात्मक जीवित और मृत सूक्ष्मजीवों के साथ-साथ उनके क्षय उत्पादों के कारण होती है। अनुमेय सामग्री, उदाहरण के लिए, सोडियम क्लोराइड के एक आइसोटोनिक समाधान में, प्रति 1 मिलीलीटर में 10 सूक्ष्मजीव, और 100 मिलीलीटर से अधिक नहीं की शुरूआत के साथ, प्रति 1 मिलीलीटर में 100 की अनुमति है। पाइरोजेनिटी के लिए परीक्षण इंजेक्शन, इंजेक्शन समाधान, इम्यूनोबायोलॉजिकल दवाओं, इंजेक्शन समाधान की तैयारी के लिए उपयोग किए जाने वाले सॉल्वैंट्स, साथ ही साथ खुराक रूपों के लिए पानी के अधीन है, जो क्लीनिक के अनुसार, एक पाइरोजेनिक प्रतिक्रिया है।

एसपी इलेवन में, साथ ही दुनिया के अन्य देशों के फार्माकोपिया में, कान की नस में परीक्षण बाँझ तरल पदार्थ की शुरूआत के बाद खरगोशों के शरीर के तापमान को मापने के आधार पर, पाइरोजेनिटी के परीक्षण के लिए एक जैविक विधि शामिल है। नमूनाकरण उसी तरह किया जाता है जैसे विषाक्तता परीक्षण में किया जाता है। सामान्य लेख (जीएफ इलेवन, अंक 2, पीपी 183-185) प्रायोगिक पशुओं के लिए आवश्यकताओं और परीक्षण के लिए उनकी तैयारी की प्रक्रिया को निर्दिष्ट करता है। परीक्षण समाधान का परीक्षण तीन खरगोशों (अल्बिनो नहीं) पर किया जाता है, जिनके शरीर का वजन 0.5 किलोग्राम से अधिक नहीं होता है। मलाशय में 5--7 सेमी की गहराई तक थर्मामीटर डालकर शरीर के तापमान को मापा जाता है। परीक्षण तरल पदार्थ को गैर-पायरोजेनिक माना जाता है यदि तीन खरगोशों में ऊंचे तापमान का योग 1.4 डिग्री सेल्सियस के बराबर या उससे कम हो। यदि यह मात्रा 2.2 डिग्री सेल्सियस से अधिक है, तो इंजेक्शन या इंजेक्शन समाधान के लिए पानी को पाइरोजेनिक माना जाता है। यदि तीन खरगोशों में तापमान में वृद्धि का योग 1.5 और 2.2 डिग्री सेल्सियस के बीच है, तो अतिरिक्त पांच खरगोशों में परीक्षण दोहराया जाता है। यदि सभी आठ खरगोशों में तापमान का योग 3.7 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं होता है, तो परीक्षण तरल पदार्थ को गैर-पायरोजेनिक माना जाता है। निजी एफएस में, अन्य तापमान विचलन सीमाएं निर्दिष्ट की जा सकती हैं। प्रयोग में आने वाले खरगोशों को इस उद्देश्य के लिए 3 दिन बाद फिर से इस्तेमाल किया जा सकता है, अगर उनके द्वारा पेश किया गया समाधान गैर-पायरोजेनिक था। यदि इंजेक्ट किया गया घोल पाइरोजेनिक निकला, तो खरगोशों को 2-3 सप्ताह के बाद ही पुन: उपयोग किया जा सकता है। एसपी इलेवन में, एसपी एक्स की तुलना में, पहली बार परीक्षण के लिए इस्तेमाल किए गए खरगोशों की प्रतिक्रियाशीलता के लिए एक परीक्षण शुरू किया गया है, और बार-बार परीक्षण के लिए उनके उपयोग की संभावना पर अनुभाग को स्पष्ट किया गया है।

अनुशंसित एसपी XI जैविक विधि विशिष्ट है, लेकिन पाइरोजेनिक पदार्थों की सामग्री की मात्रा निर्धारित नहीं करती है। इसके महत्वपूर्ण नुकसान में परीक्षण की जटिलता और अवधि, जानवरों को रखने की आवश्यकता, उनकी देखभाल, परीक्षण की तैयारी की जटिलता, प्रत्येक जानवर की व्यक्तिगत विशेषताओं पर परिणामों की निर्भरता आदि शामिल हैं। इसलिए, पाइरोजेनिटी निर्धारित करने के लिए अन्य तरीकों को विकसित करने का प्रयास किया गया।

खरगोशों में पाइरोजेनिटी के निर्धारण के साथ-साथ, इसकी नसबंदी से पहले अध्ययन किए गए खुराक के रूप में सूक्ष्मजीवों की कुल संख्या की गणना के आधार पर, विदेशों में एक सूक्ष्मजीवविज्ञानी पद्धति का उपयोग किया जाता है। हमारे देश में, 3% पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड समाधान का उपयोग करके जेल गठन प्रतिक्रिया द्वारा ग्राम-नकारात्मक सूक्ष्मजीवों की चयनात्मक पहचान के आधार पर, पाइरोजेन का पता लगाने के लिए एक सरल और सुलभ विधि प्रस्तावित की गई है। तकनीक का उपयोग रासायनिक और दवा उद्यमों में किया जा सकता है।

पाइरोजेनिसिटी के निर्धारण के लिए जैविक विधि को रासायनिक विधि से बदलने का प्रयास किया गया। क्विनोन के साथ उपचार के बाद पाइरोजेन युक्त समाधानों ने टेट्राब्रोमोफेनोलफथेलिन के साथ एक नकारात्मक प्रतिक्रिया दिखाई। सल्फ्यूरिक एसिड की उपस्थिति में ट्रिप्टोफैन के साथ पाइरोजेनल 1 माइक्रोग्राम या उससे अधिक की पाइरोजेनल सामग्री पर एक भूरा-रास्पबेरी रंग बनाता है।

स्पेक्ट्रम के यूवी क्षेत्र में पाइरोजेनिक पदार्थों के स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण की संभावना की जांच की गई। सूक्ष्मजीवों के पाइरोजेन युक्त संस्कृतियों के छानने के समाधान 260 एनएम पर एक कमजोर अवशोषण दिखाते हैं। संवेदनशीलता के संदर्भ में, पाइरोजेन का निर्धारण करने के लिए स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि खरगोशों पर जैविक परीक्षण से 7-8 गुना कम है। हालांकि, अगर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री से पहले अल्ट्राफिल्ट्रेशन किया जाता है, तो पाइरोजेन की एकाग्रता के कारण, जैविक और स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण द्वारा तुलनीय परिणाम प्राप्त किए जा सकते हैं।

क्विनोन के साथ उपचार के बाद, पाइरोजेन समाधान एक लाल रंग प्राप्त करते हैं और एक प्रकाश अवशोषण अधिकतम 390 एनएम दिखाई देता है। इससे पाइरोजेन के निर्धारण के लिए एक फोटोकलरिमेट्रिक विधि विकसित करना संभव हो गया।

ल्यूमिनसेंट विधि की उच्च संवेदनशीलता ने 1 * 10 -11 ग्राम / एमएल तक की सांद्रता पर पाइरोजेनिक पदार्थों के निर्धारण के लिए इसके उपयोग के लिए आवश्यक शर्तें तैयार कीं। इंजेक्शन के लिए पानी में पाइरोजेन के ल्यूमिनसेंट का पता लगाने के लिए तरीके विकसित किए गए हैं और कुछ इंजेक्शन समाधानों में डाई रोडामाइन 6G और 1-एनिलिनो-नेफ्थलीन-8-सल्फोनेट का उपयोग किया गया है। तकनीक इन रंगों के ल्यूमिनेसिसेंस की तीव्रता को बढ़ाने के लिए पाइरोजेन की क्षमता पर आधारित हैं। वे आपको जैविक विधि से तुलनीय परिणाम प्राप्त करने की अनुमति देते हैं।

स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक और ल्यूमिनसेंट निर्धारण की सापेक्ष त्रुटि ± 3% से अधिक नहीं है। इंजेक्शन के लिए पानी की पाइरोजेनेसिटी निर्धारित करने के लिए केमिलुमिनसेंट विधि का भी उपयोग किया जाता है।

एक आशाजनक तरीका पोलरोग्राफी है। यह स्थापित किया गया है कि पाइरोजेनिक संस्कृतियों के छानने, यहां तक ​​​​कि एक बहुत ही पतला राज्य में, ऑक्सीजन के ध्रुवीय अधिकतम पर एक मजबूत दमनकारी प्रभाव पड़ता है। इस आधार पर, इंजेक्शन और कुछ इंजेक्शन समाधानों के लिए पानी की गुणवत्ता के ध्रुवीय मूल्यांकन के लिए एक विधि विकसित की गई है।

हिस्टामाइन जैसे पदार्थों की सामग्री के लिए परीक्षण करें।

पैरेंट्रल औषधीय उत्पाद इस परीक्षण के अधीन हैं। इसे यूरेथेन एनेस्थीसिया के तहत कम से कम 2 किलो वजन वाले दोनों लिंगों की बिल्लियों पर करें। सबसे पहले, एक संवेदनाहारी जानवर को हिस्टामाइन के साथ इंजेक्शन लगाया जाता है, इस पदार्थ की संवेदनशीलता का परीक्षण करता है। फिर, 5 मिनट के अंतराल के साथ, हिस्टामाइन के मानक समाधान के बार-बार इंजेक्शन (0.1 μg/kg) तब तक जारी रखा जाता है जब तक कि रक्तचाप में समान कमी दो क्रमिक इंजेक्शनों के साथ प्राप्त न हो जाए, जिसे मानक के रूप में लिया जाता है। उसके बाद, 5 मिनट के अंतराल के साथ, परीक्षण समाधान पशु को उसी दर से प्रशासित किया जाता है जैसे हिस्टामाइन प्रशासित किया गया था। यदि परीक्षण खुराक की शुरूआत के बाद रक्तचाप में कमी मानक समाधान में 0.1 माइक्रोग्राम / किग्रा की शुरूआत की प्रतिक्रिया से अधिक नहीं होती है, तो दवा को परीक्षण में उत्तीर्ण माना जाता है।

शिक्षा मंत्रालय

उच्च व्यावसायिक शिक्षा के राज्य बजट शैक्षिक संस्थान "साइबेरियन

रूसी संघ के स्वास्थ्य और सामाजिक विकास मंत्रालय के राज्य चिकित्सा विश्वविद्यालय"

जटिल खुराक रूपों का विश्लेषण

भाग 1. दवा उत्पादन के खुराक के रूप

ट्यूटोरियल

पूर्णकालिक और अंशकालिक शिक्षा के विश्वविद्यालयों के फार्मास्युटिकल संकायों के छात्रों के लिए स्व-प्रशिक्षण और फार्मास्युटिकल रसायन विज्ञान में प्रयोगशाला कक्षाओं के लिए एक गाइड के लिए

यूडीसी 615.07 (071) बीबीके आर 282 ई 732

ई.वी. एर्मिलोवा, वी.वी. डुडको, टी.वी. Kadyrov जटिल खुराक रूपों का विश्लेषण भाग 1। फार्मास्युटिकल उत्पादन खुराक के रूप: उच। भत्ता। - टॉम्स्क: एड। 20012. - 169 पी।

मैनुअल में फार्मास्युटिकल उत्पादन के खुराक रूपों के विश्लेषण के तरीके शामिल हैं। यह शब्दावली पर चर्चा करता है, खुराक रूपों का वर्गीकरण, नियामक दस्तावेज प्रदान करता है जो फार्मेसी उत्पादन में दवाओं की गुणवत्ता को नियंत्रित करता है, इंट्रा-फार्मेसी एक्सप्रेस विश्लेषण की विशेषताओं को इंगित करता है; खुराक रूपों के विश्लेषण के मुख्य चरणों का विस्तार से वर्णन किया गया है, जबकि रासायनिक नियंत्रण पर विशेष ध्यान दिया जाता है।

मैनुअल का मुख्य भाग खुराक रूपों के विश्लेषण पर सामग्री की प्रस्तुति के लिए समर्पित है: तरल (मिश्रण, बाँझ) और ठोस (पाउडर), कई उदाहरण दिए गए हैं।

परिशिष्ट में ऑर्डर, रेफ्रेक्टोमेट्रिक टेबल, संकेतकों पर जानकारी, रिपोर्टिंग पत्रिकाओं के रूप से उद्धरण शामिल हैं।

उच्च शिक्षण संस्थानों के फार्मास्युटिकल संकायों के छात्रों के लिए।

टैब। 21. अंजीर। 27. ग्रंथ सूची: 18 शीर्षक।

प्रस्तावना। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4

मैं। खुराक विश्लेषण का परिचय

1.1. फार्मेसी में इस्तेमाल की जाने वाली शर्तें। . . . . . . . . . . . . . . . ………। 5 1.1.1. दवाओं की विशेषता वाली शर्तें .. ….5 1.1.2। खुराक रूपों की विशेषता शर्तें। . . ....5 1.2. खुराक रूपों का वर्गीकरण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

1.3. दवा उत्पादन की दवाओं की गुणवत्ता के लिए मानक दस्तावेज और आवश्यकताएं। . . . . . . . . . . . . ……7 1.4। फार्मास्युटिकल उत्पादन के औषधीय उत्पादों के एक्सप्रेस-विश्लेषण की विशेषताएं। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………आठ

1.4.1. एक्सप्रेस विधि की प्रामाणिकता निर्धारित करने की विशेषताएं। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..नौ

1.4.2. मात्रात्मक एक्सप्रेस विश्लेषण की विशेषताएं। . . . . . . . …नौ

2.1. संगठनात्मक और शारीरिक नियंत्रण। . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. ऑर्गेनोलेप्टिक नियंत्रण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2। शारीरिक नियंत्रण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2 रासायनिक नियंत्रण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1 प्रामाणिकता के लिए परीक्षण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. मात्रात्मक विश्लेषण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..। . . चौदह

2.2.2.1. सांद्रता व्यक्त करने के तरीके। . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2। अनुमापांक विश्लेषण के तरीके। . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3। खुराक के रूप के द्रव्यमान (मात्रा) की गणना और विश्लेषण के लिए टाइट्रेंट की मात्रा। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

2.2.2.4. माप परिणामों का प्रसंस्करण। . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5। विश्लेषण परिणामों का निरूपण। . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

III. खुराक के रूपों का विश्लेषण

तरल खुराक के रूप. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33

3.1. मिश्रण विश्लेषण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ..। . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 3.2। बाँझ खुराक रूपों का विश्लेषण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59

ठोस खुराक के रूप

3.3. पाउडर। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89

स्व-प्रशिक्षण नियंत्रण के प्रश्न। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

परीक्षण नियंत्रण। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125

परीक्षण नियंत्रण प्रतिक्रियाएं। . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130

अनुप्रयोग । . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131

ग्रन्थसूची. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168

प्रस्तावना

पाठ्यपुस्तक लिखने का आधार दवा विश्वविद्यालयों (संकायों) के छात्रों के लिए दवा रसायन विज्ञान में कार्यक्रम था।

एम.: GOU VUNMTS, 2003

फार्मास्युटिकल विश्लेषण के घटकों में से एक फार्मेसी और फैक्ट्री-निर्मित दवाओं का विश्लेषण है, जो विभिन्न दिशानिर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार फार्माकोपियल विश्लेषण के तरीकों से किया जाता है,

मैनुअल, निर्देश, आदि।

मैनुअल खुराक रूपों के अनुसंधान के तरीकों के लिए समर्पित है

(औषधि, बाँझ, पाउडर) एक फ़ार्मेसी में निर्मित, जहाँ सभी प्रकार के इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण का उपयोग किया जाता है, लेकिन सबसे प्रभावी रासायनिक नियंत्रण होता है, जो नुस्खे के साथ निर्मित खुराक फॉर्म के अनुपालन की जाँच करना संभव बनाता है, दोनों में प्रामाणिकता और मात्रात्मक सामग्री की शर्तें। प्रामाणिकता और परिमाणीकरण प्रक्रियाओं को इस तरह से प्रस्तुत किया जाता है कि जांच के सर्वोत्तम तरीकों का उपयोग किया जा सके, और विश्लेषण पर दवा की न्यूनतम मात्रा खर्च की गई।

मुख्य भाग में दवाओं के मात्रात्मक विश्लेषण में रेफ्रेक्टोमेट्री के उपयोग के कई उदाहरण हैं, क्योंकि इस पद्धति का व्यापक रूप से फार्मेसी अभ्यास में उपयोग किया जाता है।

प्रस्तावित पाठ्यपुस्तक छात्रों की रासायनिक विश्लेषणात्मक सोच के विकास में योगदान करती है।

I. खुराक विश्लेषण का परिचय

1.1. फार्मेसी में इस्तेमाल की जाने वाली शर्तें

1.1.1. दवाओं की विशेषता वाली शर्तें

दवाइयाँ -रोकथाम के लिए उपयोग किए जाने वाले पदार्थ

निदान, रोग का उपचार, गर्भावस्था की रोकथाम, से व्युत्पन्न

जैविक प्रौद्योगिकियां।

औषधीय पदार्थ- एक औषधीय उत्पाद, जो एक व्यक्तिगत रासायनिक यौगिक या जैविक पदार्थ है।

औषधीय उत्पाद- एक विशिष्ट के रूप में एक औषधीय उत्पाद

दवाई लेने का तरीका।

दवाई लेने का तरीका- एक ऐसी स्थिति जो उपयोग के लिए सुविधाजनक हो जिसमें वांछित चिकित्सीय प्रभाव प्राप्त किया जाता है, एक औषधीय उत्पाद या औषधीय पौधे सामग्री से जुड़ा होता है।

1.1.2 खुराक रूपों को चिह्नित करने वाली शर्तें

पाउडर आंतरिक और बाहरी उपयोग के लिए एक ठोस खुराक के रूप हैं, जिसमें एक या अधिक कुचल पदार्थ होते हैं और प्रवाह क्षमता की संपत्ति होती है।

गोलियाँ - दवाओं या दवाओं और excipients के मिश्रण द्वारा प्राप्त एक खुराक का रूप, आंतरिक, बाहरी, सबलिंगुअल के लिए अभिप्रेत है,

आरोपण या पैरेंट्रल उपयोग।

कैप्सूल - एक खोल में संलग्न दवा से मिलकर एक खुराक का रूप।

मलहम त्वचा, घाव या श्लेष्मा झिल्ली पर आवेदन के लिए एक नरम खुराक का रूप है और इसमें एक औषधीय पदार्थ और एक आधार होता है।

पेस्ट - 20-25% से अधिक पाउडर पदार्थों की सामग्री वाले मलहम।

सपोसिटरी एक खुराक का रूप है जो कमरे के तापमान पर ठोस होता है और शरीर के तापमान पर पिघलता है।

इंजेक्शन, आंतरिक या बाहरी उपयोग के लिए एक या एक से अधिक औषधीय पदार्थों को घोलकर प्राप्त तरल खुराक के रूप में समाधान।

बूंदों में लगाए गए आंतरिक या बाहरी उपयोग के लिए तरल खुराक के रूप में गिरता है।

निलंबन एक तरल खुराक के रूप होते हैं, जिसमें एक छितरी हुई अवस्था के रूप में, एक या एक से अधिक पाउडर औषधीय पदार्थ होते हैं जो एक तरल फैलाव माध्यम में वितरित होते हैं।

इमल्शन दिखने में एक समान खुराक के रूप में,

पारस्परिक रूप से अघुलनशील बारीक छितरी हुई तरल पदार्थ से मिलकर,

आंतरिक, बाहरी या पैरेंट्रल उपयोग के लिए अभिप्रेत है।

अर्क - औषधीय पौधों की सामग्री से केंद्रित अर्क। तरल अर्क (एक्स्ट्रैक्टा फ्लूइडा) हैं; गाढ़ा अर्क (Extracta spissa) - चिपचिपा द्रव्यमान जिसमें नमी की मात्रा 25% से अधिक नहीं होती है;

शुष्क अर्क (Extracta sicca) - मुक्त बहने वाले द्रव्यमान जिनमें नमी की मात्रा से अधिक नहीं होती है

इन्फ्यूजन डोज़ फॉर्म, जो औषधीय पौधों की सामग्री से एक जलीय अर्क है या सूखे या तरल अर्क (केंद्रित) का एक जलीय घोल है।

काढ़े के अर्क जो निष्कर्षण के तरीके में भिन्न होते हैं।

एरोसोल डोज़ फॉर्म जिसमें ड्रग्स और एक्सीसिएंट एक प्रणोदक गैस के दबाव में होते हैं

(प्रणोदक) एक एरोसोल कैन में, एक वाल्व के साथ भली भांति बंद करके।

1.2. खुराक रूपों का वर्गीकरण

खुराक रूपों का वर्गीकरण इसके आधार पर किया जाता है:

1.2.1. सकल राज्य ठोस : पाउडर, टैबलेट, ड्रेजेज, ग्रेन्यूल्स, आदि।

तरल: सच्चे और कोलाइडल समाधान, बूँदें, निलंबन, पायस,

अस्तर, आदि

नरम: मलहम, सपोसिटरी, गोलियां, कैप्सूल, आदि।

गैसीय: एरोसोल, गैसें।

1.2.2. औषधीय पदार्थों की मात्रा

एक-घटक

बहुघटक

1.2.3. निर्माण के स्थान

कारखाना

फार्मेसी

1.2.4. निर्माण विधि

इंजेक्शन के लिए समाधान दवाएं दवाएं आई ड्रॉप काढ़े के आसव एरोसोल इन्फ्यूजन

होम्योपैथिक उपचार, आदि।

1.3. नियामक दस्तावेज और गुणवत्ता की आवश्यकताएं

दवा उत्पादन की दवाएं

फार्मेसी की सभी उत्पादन गतिविधियों का उद्देश्य दवाओं के उच्च गुणवत्ता वाले निर्माण को सुनिश्चित करना होना चाहिए।

किसी फार्मेसी में निर्मित दवाओं की गुणवत्ता निर्धारित करने वाले सबसे महत्वपूर्ण कारकों में से एक इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण का संगठन है।

इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण दवाओं के निर्माण, प्रसंस्करण और वितरण की प्रक्रिया में होने वाली त्रुटियों का समय पर पता लगाने और रोकथाम के उद्देश्य से उपायों का एक समूह है।

खुराक के रूप की प्रकृति के आधार पर फार्मास्युटिकल उत्पादन दवाएं कई प्रकार के नियंत्रण के अधीन होती हैं।

औषधीय उत्पादों के इंट्रा-फ़ार्मेसी गुणवत्ता नियंत्रण की प्रणाली निवारक उपायों, स्वीकृति, ऑर्गेनोलेप्टिक, लिखित, प्रश्नावली, भौतिक, रासायनिक और वितरण नियंत्रण प्रदान करती है।

रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के निर्देशों के अनुसार "फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के गुणवत्ता नियंत्रण पर" (आदेश संख्या 214 दिनांक 16 जुलाई, 1997), सभी दवाएं इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण के अधीन हैं: ऑर्गेनोलेप्टिक, लिखित और वितरण नियंत्रण - अनिवार्य, प्रश्नावली और भौतिक - चुनिंदा, और रासायनिक - इस आदेश के पैरा 8 के अनुसार (परिशिष्ट देखें)।

1.4. दवाओं के एक्सप्रेस विश्लेषण की विशेषताएं

फार्मेसी उत्पादन

फार्मेसियों में निर्मित दवाओं के लिए संबंधित उच्च गुणवत्ता आवश्यकताओं के कारण इंट्रा-फ़ार्मेसी नियंत्रण की आवश्यकता है।

चूंकि फार्मेसियों में दवाओं का निर्माण और वितरण थोड़े समय के लिए सीमित है, इसलिए उनकी गुणवत्ता का मूल्यांकन एक्सप्रेस विधियों द्वारा किया जाता है।

एक्सप्रेस विश्लेषण के लिए मुख्य आवश्यकताएं पर्याप्त सटीकता और संवेदनशीलता, सादगी और निष्पादन की गति के साथ दवाओं की न्यूनतम मात्रा की खपत हैं, यदि संभव हो तो, सामग्री को अलग किए बिना, तैयार औषधीय उत्पाद को हटाने के बिना विश्लेषण करने की संभावना।

यदि घटकों को अलग किए बिना विश्लेषण करना संभव नहीं है, तो उसी पृथक्करण सिद्धांतों का उपयोग मैक्रो विश्लेषण में किया जाता है।

1.4.1. एक्सप्रेस विधि की प्रामाणिकता निर्धारित करने की विशेषताएं

मैक्रो-विश्लेषण से एक्सप्रेस विधि की प्रामाणिकता का निर्धारण करने के बीच मुख्य अंतर अध्ययन किए गए मिश्रणों की छोटी मात्रा को अलग किए बिना उपयोग करना है।

विश्लेषण सूक्ष्म परीक्षण ट्यूबों, चीनी मिट्टी के बरतन कप, घड़ी के चश्मे पर ड्रिप विधि द्वारा किया जाता है, जबकि 0.001 से 0.01 ग्राम पाउडर या परीक्षण तरल की 15 बूंदों का सेवन किया जाता है।

विश्लेषण को सरल बनाने के लिए, किसी पदार्थ के लिए एक प्रतिक्रिया करना पर्याप्त है, और सबसे सरल, उदाहरण के लिए, एट्रोपिन सल्फेट के लिए, पैपावरिन हाइड्रोक्लोराइड के लिए सल्फेट आयन की उपस्थिति की पुष्टि करने के लिए पर्याप्त है - शास्त्रीय तरीकों से क्लोराइड आयन .

1.4.2. मात्रात्मक एक्सप्रेस विश्लेषण की विशेषताएं

मात्रात्मक विश्लेषण अनुमापांक या भौतिक-रासायनिक विधियों द्वारा किया जा सकता है।

टिट्रिमेट्रिक एक्सप्रेस विश्लेषण विश्लेषण तैयारियों की छोटी मात्रा की खपत में मैक्रो-विधियों से भिन्न होता है: 0.05 0.1 ग्राम पाउडर या 0.5 2 मिलीलीटर समाधान, और पाउडर के सटीक द्रव्यमान को हाथ से आयोजित पैमाने पर तौला जा सकता है; सटीकता में सुधार के लिए, टाइट्रेंट के तनु समाधान का उपयोग किया जा सकता है: 0.01 0.02 mol/l।

एक पाउडर का एक तौला हुआ भाग या एक तरल खुराक के रूप में मात्रा इस तरह से ली जाती है कि निर्धारण के लिए 1-3 मिलीलीटर टाइट्रेंट घोल का उपयोग किया जाता है।

फार्मेसी अभ्यास में भौतिक-रासायनिक विधियों में से, रेफ्रेक्टोमेट्री की किफायती विधि का व्यापक रूप से सांद्रता के विश्लेषण में उपयोग किया जाता है,

अर्द्ध-तैयार उत्पाद और अन्य खुराक के रूप।

द्वितीय. भेषज विश्लेषण के मुख्य चरण

2.1. संगठनात्मक और शारीरिक नियंत्रण

2.1.1. संगठनात्मक नियंत्रण

ऑर्गेनोलेप्टिक नियंत्रण में निम्नलिखित संकेतकों के लिए खुराक के रूप की जाँच करना शामिल है: उपस्थिति ("विवरण"), गंध,

एकरूपता, यांत्रिक अशुद्धियों की अनुपस्थिति। स्वाद का चयन चुनिंदा रूप से किया जाता है, और बच्चों के लिए तैयार किए गए खुराक के रूप - सब कुछ।

चूर्णों की एकरूपता, होम्योपैथिक विचूर्णन, मलहम, गोलियां,

वर्तमान राज्य फार्माकोपिया की आवश्यकताओं के अनुसार द्रव्यमान को खुराक में विभाजित करने से पहले सपोसिटरी की जाँच की जाती है। खुराक रूपों के प्रकारों को ध्यान में रखते हुए, कार्य दिवस के दौरान प्रत्येक फार्मासिस्ट पर चुनिंदा रूप से जांच की जाती है। ऑर्गेनोलेप्टिक नियंत्रण के परिणाम जर्नल में दर्ज किए गए हैं।

2.1.2. शारीरिक नियंत्रण

शारीरिक नियंत्रण में कुल द्रव्यमान या खुराक के रूप की मात्रा, व्यक्तिगत खुराक की संख्या और द्रव्यमान (कम से कम तीन खुराक) की जाँच करना शामिल है।

इस खुराक के रूप में शामिल है।

यह जाँच करता है:

कम से कम तीन पैकेजों की मात्रा में पैकेजिंग या इंट्रा-फार्मास्युटिकल ब्लैंक की प्रत्येक श्रृंखला;

व्यक्तिगत नुस्खे (आवश्यकताओं) के अनुसार निर्मित खुराक के रूप, कार्य दिवस के दौरान चुनिंदा रूप से, सभी प्रकार के खुराक रूपों को ध्यान में रखते हुए, लेकिन प्रति दिन निर्मित खुराक रूपों की संख्या के 3% से कम नहीं;

परिचय

1.2 फार्मास्युटिकल विश्लेषण में त्रुटियां

1.3 औषधीय पदार्थों की पहचान के परीक्षण के लिए सामान्य सिद्धांत

1.4 औषधीय पदार्थों की खराब गुणवत्ता के स्रोत और कारण

1.5 शुद्धता परीक्षण के लिए सामान्य आवश्यकताएं

1.6 भेषज विश्लेषण के तरीके और उनका वर्गीकरण

अध्याय 2. विश्लेषण के भौतिक तरीके

2.1 औषधीय पदार्थों के भौतिक गुणों का सत्यापन या भौतिक स्थिरांक का माप

2.2 माध्यम का पीएच निर्धारित करना

2.3 समाधान की स्पष्टता और मैलापन का निर्धारण

2.4 रासायनिक स्थिरांक का अनुमान

अध्याय 3. विश्लेषण के रासायनिक तरीके

3.1 विश्लेषण के रासायनिक तरीकों की विशेषताएं

3.2 ग्रेविमेट्रिक (वजन) विधि

3.3 अनुमापांक (वॉल्यूमेट्रिक) विधियाँ

3.4 गैसोमेट्रिक विश्लेषण

3.5 मात्रात्मक मौलिक विश्लेषण

अध्याय 4. विश्लेषण के भौतिक और रासायनिक तरीके

4.1 विश्लेषण के भौतिक-रासायनिक तरीकों की विशेषताएं

4.2 ऑप्टिकल तरीके

4.3 अवशोषण के तरीके

4.4 विकिरण उत्सर्जन पर आधारित विधियां

4.5 चुंबकीय क्षेत्र के उपयोग पर आधारित विधियां

4.6 विद्युत रासायनिक विधियाँ

4.7 पृथक्करण के तरीके

4.8 विश्लेषण के थर्मल तरीके

अध्याय 5

5.1 दवाओं का जैविक गुणवत्ता नियंत्रण

5.2 औषधीय उत्पादों का सूक्ष्मजैविक नियंत्रण

प्रयुक्त साहित्य की सूची

परिचय

फार्मास्युटिकल विश्लेषण उत्पादन के सभी चरणों में जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के रासायनिक लक्षण वर्णन और माप का विज्ञान है: कच्चे माल के नियंत्रण से परिणामी औषधीय पदार्थ की गुणवत्ता का आकलन, इसकी स्थिरता का अध्ययन, समाप्ति तिथियों की स्थापना और तैयार खुराक फॉर्म का मानकीकरण। फार्मास्युटिकल विश्लेषण की अपनी विशिष्ट विशेषताएं हैं जो इसे अन्य प्रकार के विश्लेषण से अलग करती हैं। ये विशेषताएं इस तथ्य में निहित हैं कि विभिन्न रासायनिक प्रकृति के पदार्थों का विश्लेषण किया जाता है: अकार्बनिक, ऑर्गेनोलेमेंट, रेडियोधर्मी, कार्बनिक यौगिक सरल स्निग्ध से जटिल प्राकृतिक जैविक रूप से सक्रिय पदार्थ। एनालिटिक्स की सांद्रता की सीमा अत्यंत विस्तृत है। फार्मास्युटिकल विश्लेषण की वस्तुएं न केवल व्यक्तिगत औषधीय पदार्थ हैं, बल्कि विभिन्न घटकों वाले मिश्रण भी हैं। हर साल दवाओं की संख्या बढ़ रही है। यह विश्लेषण के नए तरीकों के विकास की आवश्यकता है।

दवाओं की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं में निरंतर वृद्धि के कारण फार्मास्युटिकल विश्लेषण के तरीकों को व्यवस्थित रूप से सुधारने की आवश्यकता है, और औषधीय पदार्थों की शुद्धता की डिग्री और मात्रात्मक सामग्री दोनों की आवश्यकताएं बढ़ रही हैं। इसलिए, दवाओं की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए न केवल रासायनिक, बल्कि अधिक संवेदनशील भौतिक और रासायनिक तरीकों का व्यापक रूप से उपयोग करना आवश्यक है।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण की आवश्यकताएं अधिक हैं। यह पर्याप्त रूप से विशिष्ट और संवेदनशील होना चाहिए, GF XI, VFS, FS और अन्य वैज्ञानिक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण द्वारा निर्धारित मानकों के संबंध में सटीक होना चाहिए, जो कम से कम समय में परीक्षण की गई दवाओं और अभिकर्मकों की न्यूनतम मात्रा का उपयोग करके किया जाता है।

कार्यों के आधार पर फार्मास्युटिकल विश्लेषण में दवा गुणवत्ता नियंत्रण के विभिन्न रूप शामिल हैं: फार्माकोपियल विश्लेषण, दवाओं के उत्पादन का चरण-दर-चरण नियंत्रण, व्यक्तिगत खुराक रूपों का विश्लेषण, किसी फार्मेसी में एक्सप्रेस विश्लेषण, और बायोफर्मासिटिकल विश्लेषण।

भेषज विश्लेषण भेषज विश्लेषण का एक अभिन्न अंग है। यह राज्य फार्माकोपिया या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज (वीएफएस, एफएस) में निर्धारित दवाओं और खुराक रूपों के अध्ययन के तरीकों का एक सेट है। फार्माकोपियल विश्लेषण के दौरान प्राप्त परिणामों के आधार पर, ग्लोबल फंड या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद के अनुपालन पर एक निष्कर्ष निकाला जाता है। इन आवश्यकताओं से विचलन के मामले में, दवा का उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में निष्कर्ष केवल नमूने (नमूना) के विश्लेषण के आधार पर ही निकाला जा सकता है। इसके चयन की प्रक्रिया या तो एक निजी लेख में या ग्लोबल फंड XI (अंक 2) के एक सामान्य लेख में इंगित की गई है। नमूनाकरण केवल एनटीडी पैकेजिंग इकाइयों की आवश्यकताओं के अनुसार बिना क्षतिग्रस्त सील और पैक से किया जाता है। उसी समय, जहरीली और मादक दवाओं के साथ-साथ विषाक्तता, ज्वलनशीलता, विस्फोटकता, हीड्रोस्कोपिसिटी और दवाओं के अन्य गुणों के साथ काम करने के लिए एहतियाती उपायों की आवश्यकताओं का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए। एनटीडी की आवश्यकताओं के अनुपालन के परीक्षण के लिए, बहु-चरण नमूनाकरण किया जाता है। चरणों की संख्या पैकेजिंग के प्रकार से निर्धारित होती है। अंतिम चरण में (उपस्थिति द्वारा नियंत्रण के बाद), चार पूर्ण भौतिक और रासायनिक विश्लेषणों के लिए आवश्यक मात्रा में एक नमूना लिया जाता है (यदि नमूना संगठनों को नियंत्रित करने के लिए लिया जाता है, तो ऐसे छह विश्लेषणों के लिए)।

"एंग्रो" पैकेजिंग से, बिंदु नमूने लिए जाते हैं, प्रत्येक पैकेजिंग इकाई के ऊपर, मध्य और नीचे की परतों से समान मात्रा में लिए जाते हैं। एकरूपता स्थापित करने के बाद, इन सभी नमूनों को मिलाया जाता है। ढीली और चिपचिपी दवाओं को एक निष्क्रिय सामग्री से बने नमूने के साथ लिया जाता है। नमूना लेने से पहले तरल औषधीय उत्पादों को अच्छी तरह मिलाया जाता है। यदि ऐसा करना कठिन है, तो बिंदु नमूने विभिन्न परतों से लिए जाते हैं। तैयार औषधीय उत्पादों के नमूनों का चयन निजी लेखों या रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित नियंत्रण निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।

फार्माकोपियल विश्लेषण करने से आप दवा की प्रामाणिकता, इसकी शुद्धता, औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री या खुराक के रूप को बनाने वाले अवयवों को निर्धारित कर सकते हैं। जबकि इनमें से प्रत्येक चरण का एक विशिष्ट उद्देश्य होता है, उन्हें अलग-थलग करके नहीं देखा जा सकता है। वे परस्पर जुड़े हुए हैं और एक दूसरे के पूरक हैं। उदाहरण के लिए, गलनांक, घुलनशीलता, जलीय घोल का pH आदि। एक औषधीय पदार्थ की प्रामाणिकता और शुद्धता दोनों के लिए मानदंड हैं।

अध्याय 1. फार्मास्युटिकल विश्लेषण के मूल सिद्धांत

1.1 फार्मास्युटिकल विश्लेषण मानदंड

फार्मास्युटिकल विश्लेषण के विभिन्न चरणों में, निर्धारित कार्यों के आधार पर, चयनात्मकता, संवेदनशीलता, सटीकता, विश्लेषण पर खर्च किया गया समय और विश्लेषण की गई दवा की मात्रा (खुराक रूप) जैसे मानदंड महत्वपूर्ण हैं।

पदार्थों के मिश्रण का विश्लेषण करते समय विधि की चयनात्मकता बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह प्रत्येक घटक के वास्तविक मूल्यों को प्राप्त करना संभव बनाता है। विश्लेषण के केवल चयनात्मक तरीके अपघटन उत्पादों और अन्य अशुद्धियों की उपस्थिति में मुख्य घटक की सामग्री को निर्धारित करना संभव बनाते हैं।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण की सटीकता और संवेदनशीलता के लिए आवश्यकताएं अध्ययन के उद्देश्य और उद्देश्य पर निर्भर करती हैं। दवा की शुद्धता की डिग्री का परीक्षण करते समय, ऐसे तरीकों का उपयोग किया जाता है जो अत्यधिक संवेदनशील होते हैं, जिससे आप अशुद्धियों की न्यूनतम सामग्री निर्धारित कर सकते हैं।

चरण-दर-चरण उत्पादन नियंत्रण करते समय, साथ ही किसी फार्मेसी में एक्सप्रेस विश्लेषण करते समय, विश्लेषण पर खर्च किए गए समय कारक द्वारा एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाई जाती है। इसके लिए, ऐसे तरीकों का चयन किया जाता है जो विश्लेषण को कम से कम समय अंतराल में और एक ही समय में पर्याप्त सटीकता के साथ करने की अनुमति देते हैं।

औषधीय पदार्थ के मात्रात्मक निर्धारण में, एक विधि का उपयोग किया जाता है जो चयनात्मकता और उच्च सटीकता द्वारा प्रतिष्ठित होता है। दवा के एक बड़े नमूने के साथ विश्लेषण करने की संभावना को देखते हुए, विधि की संवेदनशीलता की उपेक्षा की जाती है।

प्रतिक्रिया की संवेदनशीलता का एक उपाय पता लगाने की सीमा है। इसका मतलब सबसे कम सामग्री है जिस पर इस पद्धति द्वारा निर्धारित घटक की मौजूदगी का पता लगाया जा सकता है। शब्द "पहचान की सीमा" इस तरह की अवधारणा के बजाय "खोज न्यूनतम" के रूप में पेश किया गया था, इसका उपयोग "संवेदनशीलता" शब्द के बजाय भी किया जाता है। गुणात्मक प्रतिक्रियाओं की संवेदनशीलता ऐसे कारकों से प्रभावित होती है जैसे प्रतिक्रियाशील घटकों के समाधान की मात्रा , अभिकर्मकों की सांद्रता, माध्यम का पीएच, तापमान, अवधि का अनुभव। गुणात्मक दवा विश्लेषण के तरीकों को विकसित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। प्रतिक्रियाओं की संवेदनशीलता को स्थापित करने के लिए, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि द्वारा स्थापित अवशोषण सूचकांक (विशिष्ट या दाढ़) है तेजी से उपयोग किया जाता है। रासायनिक विश्लेषण में, संवेदनशीलता किसी दिए गए प्रतिक्रिया का पता लगाने की सीमा के मूल्य से निर्धारित होती है। भौतिक रासायनिक विधियों को उच्च संवेदनशीलता विश्लेषण द्वारा प्रतिष्ठित किया जाता है सबसे अत्यधिक संवेदनशील रेडियोकेमिकल और बड़े पैमाने पर वर्णक्रमीय विधियां हैं, जो 10 -8 निर्धारित करने की अनुमति देती हैं - 10 -9% विश्लेषण, पोलरोग्राफिक और फ्लोरीमेट्रिक 10 -6 -10 -9%, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधियों की संवेदनशीलता 10 -3 -10 -6% है, पोटेंशियोमेट्रिक 10 -2%।

शब्द "विश्लेषण सटीकता" में एक साथ दो अवधारणाएं शामिल हैं: पुनरुत्पादन और प्राप्त परिणामों की शुद्धता। प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माध्य की तुलना में विश्लेषण के परिणामों के बिखराव की विशेषता है। शुद्धता पदार्थ की वास्तविक और पाई गई सामग्री के बीच के अंतर को दर्शाती है। प्रत्येक विधि के लिए विश्लेषण की सटीकता अलग होती है और कई कारकों पर निर्भर करती है: माप उपकरणों का अंशांकन, वजन या मापने की सटीकता, विश्लेषक का अनुभव आदि। विश्लेषण परिणाम की सटीकता कम से कम सटीक माप की सटीकता से अधिक नहीं हो सकती है।

5 / 5 (वोट: 1 )

आज, निम्न-गुणवत्ता वाली दवाएं और नकली गोलियां मिलना काफी आम है जिससे उपभोक्ता को उनकी प्रभावशीलता पर संदेह होता है। दवा विश्लेषण के कुछ तरीके हैं जो दवा की संरचना, इसकी विशेषताओं को अधिकतम सटीकता के साथ निर्धारित करने की अनुमति देते हैं, और यह मानव शरीर पर दवा के प्रभाव की डिग्री को प्रकट करेगा। यदि आपको किसी दवा के बारे में कुछ शिकायतें हैं, तो उसका रासायनिक विश्लेषण और वस्तुनिष्ठ राय किसी भी कानूनी कार्यवाही में साक्ष्य हो सकती है।

प्रयोगशालाओं में दवा विश्लेषण के किन तरीकों का उपयोग किया जाता है?

विशेष प्रयोगशालाओं में किसी दवा की गुणात्मक और मात्रात्मक विशेषताओं को स्थापित करने के लिए, निम्नलिखित विधियों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है:

• भौतिक और भौतिक-रासायनिक, जो पिघलने और जमने के तापमान, घनत्व, संरचना और अशुद्धियों की शुद्धता को निर्धारित करने में मदद करते हैं, भारी धातुओं की सामग्री का पता लगाते हैं।
• रासायनिक, वाष्पशील पदार्थों की उपस्थिति का निर्धारण, पानी, नाइट्रोजन, औषधीय पदार्थ की घुलनशीलता, इसका अम्ल, आयोडीन संख्या, आदि।
• जैविक, आपको बाँझपन, माइक्रोबियल शुद्धता, विषाक्त पदार्थों की सामग्री के लिए पदार्थ का परीक्षण करने की अनुमति देता है।

दवाओं के विश्लेषण के तरीके निर्माता द्वारा घोषित संरचना की प्रामाणिकता स्थापित करना और मानदंडों और उत्पादन तकनीक से मामूली विचलन निर्धारित करना संभव बना देंगे। एएनओ "सेंटर फॉर केमिकल एक्सपर्टाइज" की प्रयोगशाला में किसी भी प्रकार की दवा के सटीक अध्ययन के लिए सभी आवश्यक उपकरण हैं। उच्च योग्य विशेषज्ञ दवाओं का विश्लेषण करने के लिए विभिन्न तरीकों का उपयोग करते हैं और कम से कम समय में एक उद्देश्य विशेषज्ञ राय प्रदान करेंगे।

औषधीय पदार्थों के अध्ययन के तरीकों में विभाजित हैं:

1. शारीरिक,

2. रासायनिक,

3. भौतिक और रासायनिक,

4. जैविक।

विश्लेषण के भौतिक तरीकेइसमें रासायनिक प्रतिक्रियाओं का सहारा लिए बिना किसी पदार्थ के भौतिक गुणों का अध्ययन शामिल है। इनमें शामिल हैं: घुलनशीलता का निर्धारण, पारदर्शिता या मैलापन की डिग्री, रंग; घनत्व का निर्धारण (तरल पदार्थों के लिए), आर्द्रता, गलनांक, जमना बिंदु, क्वथनांक।

रासायनिक अनुसंधान के तरीकेरासायनिक प्रतिक्रियाओं के आधार पर। इनमें शामिल हैं: राख सामग्री का निर्धारण, पर्यावरण की प्रतिक्रिया (पीएच), तेल और वसा के विशिष्ट संख्यात्मक संकेतक (एसिड संख्या, आयोडीन संख्या, साबुनीकरण संख्या, आदि)। औषधीय पदार्थों की पहचान के प्रयोजनों के लिए, केवल ऐसी प्रतिक्रियाओं का उपयोग किया जाता है जो एक दृश्य बाहरी प्रभाव के साथ होते हैं, उदाहरण के लिए, समाधान के रंग में परिवर्तन, गैसों का विकास, अवक्षेपण या अवक्षेप का विघटन, आदि। रासायनिक अनुसंधान के तरीके भी विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान में अपनाए गए मात्रात्मक विश्लेषण के वजन और मात्रा के तरीकों को शामिल करें (निष्प्रभावी करने की विधि, वर्षा, रेडॉक्स विधियां, आदि)। हाल के वर्षों में, फार्मास्युटिकल विश्लेषण ने गैर-जलीय मीडिया, कॉम्प्लेक्सोमेट्री में अनुमापन जैसे रासायनिक अनुसंधान विधियों को शामिल किया है। कार्बनिक औषधीय पदार्थों का गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण, एक नियम के रूप में, उनके अणुओं में कार्यात्मक समूहों की प्रकृति द्वारा किया जाता है।

ज़रिये भौतिक और रासायनिक तरीकेरासायनिक प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप होने वाली भौतिक घटनाओं का अध्ययन करें। उदाहरण के लिए, वर्णमिति विधि में, रंग की तीव्रता को किसी पदार्थ की सांद्रता के आधार पर मापा जाता है, कंडक्टोमेट्रिक विश्लेषण में, समाधानों की विद्युत चालकता की माप आदि।

भौतिक और रासायनिक विधियों में शामिल हैं: ऑप्टिकल (रेफ्रेक्टोमेट्री, पोलारिमेट्री, उत्सर्जन और विश्लेषण के फ्लोरोसेंट तरीके, फोटोमेट्री, जिसमें फोटोक्लोरिमेट्री और स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री, नेफेलोमेट्री, टर्बोडीमेट्री), इलेक्ट्रोकेमिकल (पोटेंशियोमेट्रिक और पोलरोग्राफिक तरीके), क्रोमैटोग्राफिक तरीके शामिल हैं।

जैविकयह एक पशु अध्ययन है (मेंढक, कबूतर, बिल्लियाँ)। इकाइयों में परिभाषित। इसके अधीन: एमपीएस युक्त कार्डियक ग्लाइकोसाइड, हार्मोन युक्त दवाएं, एंजाइम, विटामिन, एंटीबायोटिक्स।

अस्थायी दवाओं का पंजीकरण, वीएजेड, वीएएफ रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय के आदेश संख्या 376 और एकल डिजाइन के दिशानिर्देशों के अनुसार किया जाता है।

व्यक्तिगत रूप से तैयार की गई दवाओं के डिजाइन के लिए लेबल और इंट्रा-फार्मेसी तैयारी और पैकेजिंग के क्रम में, उनके उपयोग की विधि के आधार पर, में विभाजित हैं:

ü शिलालेख "आंतरिक", "बच्चों के लिए आंतरिक" के साथ आंतरिक उपयोग के लिए दवाओं के लिए लेबल;

ü शिलालेख "बाहरी" के साथ बाहरी उपयोग के लिए दवाओं के लेबल;

ü "इंजेक्शन के लिए" शिलालेख के साथ पैरेंट्रल एडमिनिस्ट्रेशन के लिए दवाओं के लेबल;

ü "आई ड्रॉप्स", "आई ऑइंटमेंट" शिलालेख के साथ आंखों की दवाओं के लिए लेबल।

दवाओं के डिजाइन के लिए सभी लेबलों पर, व्यक्तिगत रूप से तैयार किए गए और फार्मेसी में तैयारी और पैकेजिंग के क्रम में, प्रत्येक खुराक फॉर्म के अनुरूप चेतावनी लेबल टाइपोग्राफिक तरीके से मुद्रित किए जाने चाहिए:

ü औषधि के लिए - "ठंडी और अंधेरी जगह में रखें", "उपयोग करने से पहले हिलाएं";

ü मलहम, आंखों के मलहम और आंखों की बूंदों के लिए - "ठंडी और अंधेरी जगह में रखें";

ü आंतरिक उपयोग की बूंदों के लिए - "प्रकाश से सुरक्षित स्थान पर रखें";

ü इंजेक्शन के लिए - "बाँझ"।

सभी लेबल में "बच्चों की पहुंच से बाहर रखें" चेतावनी होनी चाहिए।

खुराक का रूप हाथ से इंगित किया गया है।

फार्मेसी में खरीद और पैकेजिंग के क्रम में तैयार की गई दवाओं के डिजाइन के लिए सभी लेबलों में निम्नलिखित पदनाम होने चाहिए:

ü प्रतीक (सांप के साथ कटोरा);

ü फार्मेसी संस्थान (उद्यम) का स्थान;

ü फार्मेसी संस्थान (उद्यम) का नाम;

ü आवेदन की विधि (इंजेक्शन के लिए आंतरिक, बाहरी) या खुराक का रूप (मरहम, आई ड्रॉप, नाक की बूंदें, आदि);

तैयारी की तारीख...;

ü के लिए अच्छा है ...;

ü श्रृंखला...;

ü बच्चों से दूर रहें।

व्यक्तिगत रूप से तैयार दवाओं के डिजाइन के साथ-साथ प्रशासन की विधि के लिए फार्मेसी लेबल का पाठ रूसी या स्थानीय भाषा में मुद्रित होना चाहिए।

फ़ार्मेसी लेबल का पाठ, इन-फ़ार्मेसी तैयारी और पैकेजिंग के क्रम में तैयार की गई दवाओं के डिज़ाइन के साथ-साथ उनके नाम और आवश्यक चेतावनी लेबल को टाइपोग्राफ़िक तरीके से मुद्रित करने की अनुशंसा की जाती है।

दवाओं पर लगे चेतावनी लेबल में निम्नलिखित टेक्स्ट और सिग्नल रंग होते हैं:

ü "उपयोग करने से पहले हिलाएं" - सफेद पृष्ठभूमि पर हरा फ़ॉन्ट;

ü "प्रकाश से सुरक्षित जगह पर रखें" - नीले रंग की पृष्ठभूमि पर सफेद फ़ॉन्ट;

ü "ठंडी जगह पर रखें" - नीले रंग की पृष्ठभूमि पर सफेद फ़ॉन्ट;

ü "बचकाना" - हरे रंग की पृष्ठभूमि पर सफेद फ़ॉन्ट;

ü "नवजात शिशुओं के लिए" - हरे रंग की पृष्ठभूमि पर सफेद फ़ॉन्ट;

ü "देखभाल के साथ संभाल" - एक सफेद पृष्ठभूमि पर लाल फ़ॉन्ट;

ü "दिल" - नारंगी रंग की पृष्ठभूमि पर सफेद फ़ॉन्ट;

ü "आग से दूर रहें" - लाल रंग की पृष्ठभूमि पर सफेद फ़ॉन्ट।

विशेष रूप से जहरीले पदार्थ (<...>, साइनाइड और मरकरी ऑक्सीसायनाइड) एक ब्लैक वार्निंग लेबल के साथ रूसी (या स्थानीय) भाषा में ज़हरीली दवा के नाम के साथ सफेद फ़ॉन्ट में क्रॉसबोन और एक खोपड़ी और शिलालेख "ज़हर" और "देखभाल के साथ संभाल" के साथ जारी किए जाते हैं। वर्तमान आदेश के अनुसार।

दवाओं के पंजीकरण के लिए प्रस्तुत समान नियमों के अनुसार फार्मेसियों (उद्यमों) में स्वामित्व के विभिन्न रूपों के फार्मेसियों (उद्यमों) में तैयार दवाओं का पंजीकरण, आबादी को दवा आपूर्ति की संस्कृति में सुधार करने, तैयार दवाओं की समाप्ति तिथियों पर नियंत्रण को मजबूत करने में योगदान देता है और उनकी कीमत, उनके उपयोग में संभावित त्रुटियों को खत्म करने के लिए उन पर ध्यान आकर्षित करना।

टैरिफ का निर्धारण

भुगतान में शामिल हैं:

1. दवाओं की कीमत

2. सहायक सामग्री की लागत

3. व्यंजनों की लागत

4. लागत

फार्मेसी के आदेश से टैरिफ को मंजूरी दी जाती है।

उत्पादन लागत निर्धारित करने के लिए प्रारंभिक डेटा पिछले महीने के लिए फार्मेसी के लेखांकन और रिपोर्टिंग डेटा हैं।

सशर्त उत्पादन इकाइयों की संख्या एक औषधीय उत्पाद और चिकित्सा उपकरणों की एक इकाई के निर्माण पर काम की कुल श्रम तीव्रता को दर्शाती है।

एक उत्पादन इकाई के लिए, 10 मिनट के भीतर किए गए कार्य को सशर्त रूप से स्वीकार किया जाता है।

बाँझ और तरल खुराक रूपों, मलहम के उत्पादन की एक इकाई के लिए, एक औषधीय उत्पाद स्वीकार किया जाता है, जो वर्तमान दस्तावेजों के अनुसार पूरी तरह से तैयार होता है और वितरण के लिए अभिप्रेत होता है।

बाँझ खुराक रूपों में इंजेक्शन समाधान, जलसेक समाधान, नेत्र सिंचाई समाधान, नवजात समाधान और तेल शामिल हैं।

ZhLF में आंतरिक उपयोग और बाहरी उपयोग, तेल, शुद्ध पानी के लिए समाधान और बूंदें शामिल हैं।

मलहम में पेस्ट, लिनिमेंट, लिक्विड मलहम, सस्पेंशन, इमल्शन शामिल हैं।

पाउडर और सपोसिटरी की एक इकाई के लिए, 10 खुराक के लिए पैकेजिंग के साथ एक खुराक का रूप पारंपरिक रूप से स्वीकार किया जाता है।

इसी तरह की जानकारी।