ANALIZA FARMACOGNOSTICĂ A medicamentelor.

REGULI DE ACCEPTARE A medicamentelor ȘI METODE DE PRELEVARE PENTRU ANALIZĂ ÎN DEPOZITE, BAZELE ȘI ÎNTREPRINDERI INDUSTRIALE. ANALIZA MĂRFURILOR.

1. Esența analizei farmacognostice și componentele principale.

2. Analiza mărfurilor. Procedura de eșantionare.

3. Eșantioane comune, medii, analitice.

4. Reguli pentru prelevarea diferitelor tipuri de produse.

5. Determinarea autenticității, măcinare și conținut de impurități în materialele vegetale medicinale.

6. Determinarea conținutului de cenușă, umiditate, substanțe extractive din produsele farmaceutice.

7. Determinarea gradului de infestare a plantelor medicinale cu dăunători de hambar.

Conformitatea medicamentului și a produselor obținute din acesta cu documentația științifică și tehnică se determină prin efectuarea unei analize farmacognostice. Analiza farmacognostică cuprinde un set de metode de analiză a medicamentelor și a materiilor prime de origine animală, ceea ce face posibilă determinarea autenticității și a bunei calități.

ANALIZA FARMACOGNOSTICĂ

După tip: după volum: în esență: comercializare:

1-definiție completă macroscopică în etape:

2-autenticitatea parțială microscopică (întotdeauna) acceptarea materiilor prime

3-selecția fitochimică a combinatului av.

4-definiția numerică

indicatori selecția medie a eșantionului

5-biologic (conform NTD)

6-microbiologic

7-radiologice

definirea analizei

selecție de bună calitate 3 analiți. mostre

Autenticitate– aceasta este corespondența probei studiate cu denumirea sub care a fost supus analizei.

Bunătate– conformitatea medicamentului cu cerințele RD.

Analiza farmacognostica este reglementată normativ prin documente de 2 tipuri: pe de o parte, articolele generale relevante ale Fondului de Stat X1, care reglementează regulile de acceptare, metodele de prelevare a probelor, metodele de determinare a autenticității și bunei calități a medicamentelor, pe de altă parte, ND, care definește cerințele pentru un anumit tip de materie primă.

Analiza farmacognostică constă dintr-un număr de teste secvenţiale:

Macroscopic;

Microscopic;

fitochimic;

Cercetarea mărfurilor.

În unele cazuri, se completează cu determinarea activității biologice a materiilor prime.

Autenticitatea materiilor prime, de regulă, se stabilește prin analiză macroscopică și microscopică; elementele de analiză fitochimică sunt mai rar utilizate prin efectuarea de reacții calitative pentru prezența anumitor grupe de compuși în materiile prime.

Bunătate determinată pe baza datelor din analize de mărfuri și fitochimice și, dacă este cazul, prin stabilirea activității biologice a materiilor prime.

Analiza macroscopică constă în determinarea vizuală – cu ochiul liber sau cu lupa (x10!) a caracteristicilor morfologice (externe) ale materiei prime testate. Măsurătorile se fac și cu o riglă, se notează culoarea, mirosul materiilor prime și gustul (pentru obiecte neotrăvitoare!).

Regulile generale pentru efectuarea analizei macroscopice pentru stabilirea autenticității sunt indicate în articolele Fondului de stat XI „Frunze” (vol. 1, p. 252), „Ierburi” (vol. 1, p. 256), „Flori” ​​( vol. 1, p. 257 ), „Fructe” (vol. 1, p. 258), „Semințe” (vol. 1, p. 260), „Coarță” (vol. 1, p. 261), „Rădăcini” , rizomi, bulbi, tuberculi, cormi” (vol. 1, p. 263).

Datele obținute în urma acestei analize sunt comparate cu datele prezentate în secțiunea „Caracteristici externe” din RD pentru tipul de materie primă analizat. Analiza macroscopică este cea mai fiabilă în determinarea autenticității materiilor prime întregi.

Autenticitatea este, de asemenea, stabilită pe bază

microscopic analiza materiilor prime întregi, zdrobite, presate tăiate, brichetate.

Acest tip de analiză devine deosebit de important în aceste trei cazuri. Analiza se bazează pe identificare caracteristici anatomice diagnostice folosind un microscop.

Tehnica examinării microscopice (inclusiv microscopia fluorescentă și reacțiile histochimice) este descrisă în detaliu în articolele generale ale Fondului de stat XI enumerate mai sus.

Aproape toate ND pentru anumite tipuri de materii prime conțin în prezent date care caracterizează caracteristicile anatomice de diagnostic.

În articolele Fondului de Stat XI sunt evidențiate în secțiunea „Microscopie”, în GOST sunt incluse în secțiunea „Metode de testare”.

Bunătate materiile prime sunt determinate prin analize de mărfuri și fitochimice.

În timpul analizei mărfurilor, ei determină indicatori numerici: conținut de umiditate - GF XI (vol. 1, p. 285) sau GOST 24027,2-80; frasin - același GOST sau GF XI (vol. 2, p. 24); taninuri - GF XI (vol. 1, p. 286) sau același GOST; ulei esențial - GF XI (vol. 1, p. 290) sau GOST 24027.2-80, substanțe extractive - GF XI (vol. 1, p. 295) sau același GOST; gradul de infestare a materiilor prime cu dăunători de grânar - GF XI (vol. 1, p. 276) sau GOST 24027.1-80.

Analiza fitochimică- un tip de analiză utilizat pentru determinarea calitativă și cantitativă a substanțelor active prin metode chimice și fizico-chimice.

Aceste metode sunt parțial descrise în SP XI (numărul 1, pp. 95 și 159), parțial (metode specifice de determinare) în articolele SP XI privind tipurile de materii prime pentru plante medicinale (SP XI, numărul 2) sau în alte ND (FS, FSP, GOST, OST, TU).

Analiza mărfurilor include reguli de acceptare a materiilor prime, reglementează prelevarea de probe pentru testarea ulterioară a materiilor prime pentru conținutul de impurități, gradul de măcinare, infestarea cu dăunători, conținutul de cenușă, umiditate și substanțe active.

În timpul analizei mărfurilor, se determină prezența dăunătorilor de hambar, se acordă atenție absenței mirosurilor străine persistente, mucegaiului și putregaiului, amestecurilor de plante otrăvitoare, excremente de rozătoare etc. (GF XI, vol. 1, p. 269) .

Procedura de prelevare a probelor dintr-un lot de produse

Lot de produse

Probă din lot

Unități de producție

Mostre spot

Eșantion cumulat

Încadrare

Încerca

pentru determinare Probă medie(Tabelul 2, GF X1, v.1,

grade pagina 270)

contaminare

dăunători

(500 sau 1000 g)

Încadrare

Probe analitice(Tabelul 3,

Definiție Definiția ash,

autenticitate, valabilitate sau

măcinare Determinarea extractivă

impurităţi

Acceptarea medicamentelor și eșantionarea sunt reglementate de Fondul de stat X1 (vol. 1, p. 267) sau de GOST 24027.0-80 „Reguli de acceptare și metode de eșantionare”.

Medicamentele sunt acceptate în loturi.

Transportul - aceasta este o cantitate de materii prime care cântărește cel puțin 50 kg de o denumire, omogenă din toate punctele de vedere și documentată într-un singur document care atestă calitatea acesteia.

Documentul trebuie să conțină următoarele informații:

Numărul și data emiterii documentului;

Numele și adresa expeditorului;

Denumirea materiilor prime;

Numărul lotului;

Masa partidului;

Anul și luna colectării sau achiziției;

Zona de aprovizionare (pentru materii prime din plante sălbatice);

Rezultatele testelor de calitate a materiei prime; (realizat în laboratorul expeditorului)

Denumirea documentației de reglementare și tehnică care reglementează calitatea materiilor prime;

Semnătura persoanei responsabile de calitatea materiilor prime, indicând numele și funcția.

Fiecare unitate de produs este supusă unei inspecții externe pentru a stabili conformitatea ambalajului și etichetării cu cerințele documentației tehnice și de reglementare.

Fiţi atenți

Pentru ambalarea corectă,

Starea recipientului (absența înmuiării, pete și alte daune care afectează negativ calitatea și siguranța materiilor prime).

După inspectarea aspectului ambalajului tuturor unităților din lot, aceștia încep să selecteze unități de produs pentru analiză.

Pentru a verifica conformitatea calității materiilor prime cu cerințele documentației de reglementare și tehnică, se prelevează un eșantion din unități de produs nedeteriorate, luate din diferite locuri ale petrecerii în cantitățile indicate în tabel. № 1.

Numărul de unități de materie primă Mărimea eșantionului

__________________________________________________________

1 – 5 Toate unitățile

6 – 50 5 unități

Peste% din unitățile de producție,

Alcătuirea petrecerii

Se deschid unități de produse selectate și, prin inspecție externă, se determină omogenitatea materiilor prime după modul de preparare (întreg, zdrobit, presat etc.), culoare, miros, contaminare; prezența mucegaiului, putregaiului, mirosului străin persistent care nu dispare odată cu ventilația;

contaminarea cu plante otrăvitoare și impurități străine (pietre, sticlă, excremente de rozătoare și păsări etc.).

Totodată, prezența dăunătorilor de hambar se determină cu ochiul liber și cu ajutorul lupei (x 5-10).

Parțial la 10 unitățile de producție sunt egale cu 10 unități (de exemplu, dacă este disponibil în lot 51 unitati produse dimensiunea eșantionului este de 6 unități).

Dacă o inspecție externă dezvăluie eterogenitatea materiilor prime, prezența mucegaiului și putregaiului, contaminarea cu plante străine în cantități care depășesc clar impuritățile admise etc., întregul lot trebuie sortate de furnizor, după care a fost prezentat pentru acceptare a doua oară.

Lotul de materii prime nu este supus acceptarii

când în materiile prime se detectează un miros străin de mucegai, persistent, care nu dispare cu ventilație, plante otrăvitoare și impurități străine (excremente de rozătoare și păsări, sticlă etc.), infestare cu dăunători de hambar de gradele II și III.

Verificarea calitatii materiilor prime, V Unitățile de produse deteriorate sunt produse separat de unitățile nedeteriorate, deschizând fiecare unitate de produs.

Selectarea eșantionului.

Mostre spot.

Din fiecare unitate de produs selectată pentru deschidere, luați, evitând strivirea, 3 mostre spot:

de sus, de jos și de la mijloc.

Din saci, baloti si baloti probele spot sunt prelevate la o adâncime de cel puțin 10 cm cu mâna de sus,

apoi, după ruperea de-a lungul cusăturii, de la mijloc și dedesubt; se prelevează probe spot de semințe și fructe uscate cu o sondă pentru cereale.

Din materii prime, ambalate in cutie, primul punct probă sunt luate din stratul superior, al doilea - după îndepărtarea materiilor prime la aproximativ jumătate din cutie, iar al treilea - din partea de jos a cutiei.

Masa probelor spot nu este reglementată, dar ar trebui să fie aproximativ aceeași ca masă.

Dintre toate eșantioanele spot, care sunt stivuite pe o tablă de mărfuri sau pe o masă cu părți laterale, amestecând cu grijă, ele alcătuiesc eșantion combinat.

Eșantion cumulat–

aceasta este o colecție de toate probele punctuale prelevate dintr-un lot de medicamente și amestecate cu grijă (dar cu grijă).

Masa probei combinate este incertă și depinde de mărimea lotului, de caracteristicile materiilor prime, de dimensiunea probelor spot etc.

Toate probele ulterioare necesare pentru diferite teste sunt izolate metoda de sferturi .

A stabili gradul de infestare cu dăunători de hambar Din eșantionul combinat, folosind metoda sfertării, se izolează o probă cu greutatea de 500 g pentru tipurile mici de materii prime și cu greutatea de 1000 g pentru tipurile mari de materii prime.

Această probă este plasată într-un borcan bine sigilat, în care este introdusă o etichetă.

De asemenea, izolat din proba combinată probe pentru a determina conținutul de radionuclizi (greutate g) și puritatea microbiologică.

Din eșantionul combinat, pentru izolare se utilizează metoda sfertării eșantion mediu .

Esența metodei de sferturi este aceea că materiile prime sunt nivelate pe o masă sau o placă de merchandising sub formă de pătrat, un strat cât mai subțire cât mai uniform ca grosime și împărțit în diagonală în 4 triunghiuri.

Două triunghiuri opuse de materii prime sunt îndepărtate, iar celelalte 2 sunt unite, amestecate cu grijă și nivelate din nou sub formă de pătrat.

Această operație se repetă până când cantitatea de materie primă rămâne în două triunghiuri opuse, corespunzătoare masei probei medii. , indicat în tabel. 2, GF x1, vol. 1, p. 270..

Restul eșantionului combinat de materii prime este adăugat la lot. Abaterile admise ale masei probei medii nu trebuie să depășească ±10%.

Proba medie Ambalat într-o pungă de polietilenă sau hârtie multistrat. Pe pungă este atașată o etichetă, iar în interiorul pungii este plasată aceeași etichetă. Eticheta conține următoarele informații::

Denumirea materiilor prime;

Numele furnizorului;

Numărul lotului;

Masa partidului;

Data prelevării probei;

Numele și funcția persoanei care a prelevat proba.

Probe analitice

O probă analitică este o parte din proba medie analizată, care reflectă parțial calitatea materiilor prime din lotul propus.

Din eșantionul mediu, pentru izolare se utilizează metoda sfertării probe analitice pentru determinarea:

1 an. Încerca – autenticitate, măcinare și conținut de impurități;

2 an. Încerca – umiditate (proba analitică pentru determinarea umidității se separă imediat după prelevarea probei medii și se împachetează etanș);

3 an. Încerca - continutul de cenusa si substante active.

Masa probelor analitice trebuie să corespundă cu masa indicată în tabel. Nr. 3, GF X1, vol. 1, p. 271..

Dacă, la izolarea probelor analitice în două triunghiuri opuse, masa materiilor prime se dovedește a fi mai mică sau mai mare decât cea indicată în tabel. 3, atunci

Ar trebui să separați materia primă de cele două triunghiuri rămase pe toată grosimea stratului și să adăugați partea lipsă sau să o eliminați din triunghiurile selectate în același mod.

Eroarea la cântărirea probelor analitice este acceptabilă

0,01 g - cu greutatea probei de până la 50 g;

0,1 g - cu greutatea probei de la 100 la 500 g;

1,0 g - cu greutatea probei de la 500 la 1000 g;

5,0 g - dacă greutatea probei este mai mare de 1000 g.

Dacă, în urma testării, se constată o discrepanță între calitatea materiilor prime și cerințele documentației de reglementare și tehnică, aceasta este reverificată.

Pentru reanalizare O probă este selectată din unitățile de producție nedeschise în conformitate cu tabelul. 1, GF X1, vol. 1, p. 268.

Rezultatele reanalizei sunt finale și se aplică întregului lot.

Excepție: Acest articol nu se aplică regulilor și metodelor de acceptare pentru selectarea rădăcinii de ginseng.

2. Pentru astfel de tipuri de materii prime, Cum solid ierburi, rădăcini, rizomi, tuberculi, După izolarea probei analitice pentru a determina autenticitatea, măcinarea și conținutul de impurități, o parte din proba medie, destinată determinării umidității, conținutului de cenușă și substanțelor active, este zdrobită în bucăți mari cu foarfece sau tăietoare, bine amestecată și apoi probele analitice corespunzătoare. sunt izolate.

Se efectuează analize pentru conformitatea cu cerințele RD în depozite (baze) farmaceutice.

Fiecare lot de materii prime din plante medicinale care ajunge la depozitul (baza) farmaceutic, atat „angro”, cat si in forma ambalata (indiferent de producator si furnizor), este verificat pentru autenticitate, macinare si continut de impuritati, umiditate, continut de cenusa, activ sau extractive.

brichete,în plus, verifică rezistența și dezintegrarea.

La trimiterea plantelor medicinale materii prime către alte depozite farmaceutice (baze ) fiecare transport este însoțit copie certificata protocolul de analiză, atestând calitatea expedierii care urmează a fi expediată.

La admiterea la altul depozite de farmacii Materialele din plante medicinale nu sunt supuse analizelor repetate, cu excepția cazurilor de îndoială cu privire la calitatea lor.

Pentru a efectua analiza, un farmacist-analist (prelevator) departamentul de primire Depozitul preia o probă medie din fiecare lot primit.

Probele selectate în formă ambalate, lipite cu o etichetă care indică denumirea materiei prime din plante medicinale, numărul lotului (lotului), greutatea acestuia, data prelevării, numele prelevatorului, sunt trimise spre analiză unui control și analiză. laborator sau un laborator de depozit.

Rezultatele analizei sunt întocmite cu pașaport analitic, care se eliberează în două exemplare. Primul este transferat la departamentul de depozitare al depozitului și servește drept bază pentru eliberarea materiilor prime către farmacii, al doilea este depozitat în laborator.

Eșantionarea produselor ambalate (pachete, pungi de plastic, brichete, țigări) se efectuează în conformitate cu Fondul Global XI (vol. 1, p. 273).

Prelevarea de probe de produse ambalate

Materiile prime din plante medicinale sunt ambalate în pachete și pungi de plastic în formă integrală, tăiată, zdrobită, pudră, tăiată presată, precum și sub formă de brichete și țigări pentru utilizare ca medicamente.

Recepția produselor ambalate se realizează în loturi.

Serie se ia în considerare o anumită cantitate (nu mai mult de 10 tone) de produse omogene produse în termen de 1 zi și însoțite de un document care atestă calitatea acesteia.

O serie este formată din unul sau mai multe loturi de materii prime (dar nu mai mult de 3), preamestecate.

Unitățile de produs din eșantion trebuie selectate din diferite locuri din seria controlată.

Mărimea eșantionului depinde de volumul seriei și este indicată în tabel. 4.GF X1, p.273.

Se deschid unitățile de transport ale produselor (cutii) incluse în eșantion și se selectează 2 unități de ambalare (ambalaje de consum) ale medicamentului din plante din diferite locuri în fiecare cutie deschisă.

Dintr-un eșantion reprezentat de 1-4 unități de transport se selectează 10 unități de ambalare.

Unități de ambalare alese ale produselor finite constituie o probă combinată.

Selectarea probelor medii și analitice de produse medicinale din plante.

1. Ambalat integral, tăiat, zdrobit și sub formă de pulbere.

Pachetele selectate ale probei combinate sunt deschise, conținutul este turnat pe o suprafață netedă, curată, plană, bine amestecat și izolat folosind metoda sfertării. eșantion mediu.

Greutatea probei medii este indicată în tabel. 2, GF X1, p.270.

Probele analitice sunt izolate din proba medie folosind metoda sfertării.

Masa probelor analitice este indicată în tabel. 3, GF X1, p.271.

Greutatea probelor medii și analitice pentru materiile prime ambalate sub formă de pulbere este indicată în tabel. 2 și 3, conform prevederilor pentru materiile prime tăiate și zdrobite.

2. Ambalat în formă presată tăiată.

Din proba combinată sunt prelevate 5 pachete pentru a determina conținutul de bucăți zdrobite și resturi.

Unitățile rămase de ambalaj sunt deschise, conținutul este turnat, amestecat și o probă medie cântărind 100 g este izolată prin metoda sfertării.

Din proba medie, se izolează 3 probe analitice folosind metoda de sferturi: pentru a determina autenticitatea și dezintegrarea - 25 g, pentru a determina umiditatea (pierderea de masă în timpul uscării) - 25 g, pentru a determina cenușa și ingredientele active - 50 g.

3. Ambalat sub formă de brichetă.

Brichetele probei combinate sunt așezate într-un singur strat, apoi 20 de brichete sunt luate aleatoriu din locuri diferite (probă medie),

dintre care 10 brichete sunt folosite pentru a determina dimensiunea și greutatea brichetei,

și alte 10 brichete - pentru a determina conținutul șapei.

După determinarea șapei, aceste 10 brichete sunt distruse, amestecate temeinic, iar probele analitice sunt izolate prin metoda sfertării.

Masa probelor analitice este indicată în tabel. 3.

Dacă proba combinată constă din 10 brichete, 5 brichete sunt folosite pentru a determina dimensiunea și masa brichetei, iar celelalte 5 sunt folosite pentru a determina șapa și izolarea probelor analitice.

4. țigări.

Pachetele din eșantionul combinat sunt așezate într-un singur strat și 10 pachete sunt selectate aleatoriu din locuri diferite (probă medie);

Se folosesc 5 pachete pentru a determina masa și măcinarea,

și alte 5 pachete după distrugerea țigărilor - pentru izolarea probelor analitice.

Masa probelor analitice este indicată în tabel. 3, conform prevederilor pentru frunzele tăiate și treierate.

Dăunătorii plantelor medicinale și combaterea acestora

În timpul transportului și depozitării necorespunzătoare, materiile prime medicinale, ca și alte materiale vegetale, pot fi deteriorate de dăunătorii hambarului. Cel mai adesea, materii prime bogate in polizaharide (amidon, inulina), fructele suculente bogate in zaharuri, unele fructe uscate si semintele bogate in ulei gras sunt supuse alterarii.

Dăunătorii hambarului deteriorează calitatea materiilor prime, promovează auto-încălzirea acestora și contaminează materiile prime, containerele, spațiile de depozitare, echipamentele și vehiculele. Dăunătorii de hambar includ acarienii, gărgărițele, forătorii, moliile și rozătoarele.

Șobolanii și șoarecii provoacă daune mari materiilor prime, containerelor și zonelor de depozitare. Acestea infectează și contaminează multe tipuri de materii prime, în special fructele de ienupăr și fructele umbellifere.

Măsurile de combatere a dăunătorilor pentru materiile prime medicinale pot fi preventive sau exterminative.

Măsurile preventive includ pregătirea, curățarea și dezinfecția depozitelor, uzinelor de prelucrare, mașinilor, mecanismelor, respectarea regulilor sanitare și igienice pentru depozitarea materiilor prime medicinale;

la exterminatori – mijloace fizico-mecanice şi chimice de dezinfestare.

Dezinsecția se realizează folosind disulfură de carbon (mai puțin frecvent cloropicrina).

Materiile prime contaminate sunt plasate în recipiente într-o încăpere închisă ermetic. În diferite locuri ale cabinei, cupe plate sunt așezate pe stive de materii prime, în care se toarnă disulfură de carbon.

Ușa se închide rapid, crăpăturile sunt acoperite cu alabastru. Materiile prime se pastreaza in mediu gazos de la 2 (vara) la 7 zile (iarna). După acest timp, camera este deschisă și gazul este lăsat să se evapore. Disulfura de carbon este inflamabilă și, prin urmare, lucrul cu ea necesită îngrijire specială.

Vara, radiația solară poate fi folosită pentru dezinfestare. Materiile prime care nu-și pierd aspectul atunci când sunt expuse la lumina soarelui sunt așezate pe covoare întunecate și încălzite timp de câteva ore.

Deratizarea spațiilor se realizează prin metode binecunoscute. Butoaiele capcane sunt foarte eficiente pentru deratizare.

Măsurile de combatere a dăunătorilor de hambar trebuie să fie cuprinzătoare și să respecte măsurile personale și de siguranță la incendiu.

Determinați gradul de infecție materiale vegetale medicinale de către dăunătorii hambarului.

Cercetările privind prezența dăunătorilor de grânar se efectuează fără greșeală la primirea materiilor prime din plante medicinale, precum și anual în timpul depozitării. Metoda de determinare a gradului de infestare a materiilor prime cu dăunători de hambar este stabilită în Fondul de stat XI (vol. 1, p. 276) și GOST 24027.1-80.

Un eșantion pentru a determina gradul de infestare cu dăunători este izolat prin sferturi dintr-o probă combinată care cântărește 500 g pentru tipurile mici de materii prime și cântărind 1000 g pentru tipurile mari de materii prime [GF XI (vol. 1, p. 269) și GOST 24027.0-80].

În timpul analizei, gradul de infestare este determinat de prezența acarienilor și a altor insecte la 1 kg de materie primă.

Proba analitică se cerne printr-o sită cu orificii de 0,5 mm. În materiile prime care au trecut prin sită se verifică prezența acarienilor (lupă x5-10), molii, forători și larvele acestora, insecte vii și moarte, și se numără numărul acestora în materiile prime rămase pe sită. .

Distinge trei grade de infestare a materiilor prime cu dăunători :

Gradul I - în 1 kg de materii prime nu mai mult de 20 de acarieni sau nu mai mult de 5 insecte;

Gradul II - mai mult de 20 de acarieni care se misca liber pe suprafata materiei prime si nu formeaza mase continue, sau 6-10 exemplare de molii, forare si larvele acestora;

Gradul III - acarienii formează mase solide de pâslă, mișcarea lor este dificilă, sau mai mult de 10 insecte în materia primă (molii, forători, larvele acestora etc.).

După dezinsecție, materiile prime infestate cu dăunători se cern printr-o sită cu orificii de 0,5 mm (dacă este infestată cu acarieni) sau 3 mm (dacă este infestată cu alți dăunători).

După prelucrare, materiile prime de gradul întâi de infestare cu dăunători pot fi aprobate pentru uz medical.

În cazul gradului II și în cazuri excepționale în cazul contaminării în stadiul III, materiile prime pot fi folosite pentru prelucrare pentru a obține substanțe individuale; în alte cazuri, materiile prime sunt distruse.

Determinarea conținutului de umiditate al materialelor vegetale medicinale

Materiile prime uscate la aer conțin de obicei 10-15% umiditate higroscopică. Un conținut crescut de umiditate în materiile prime duce la deteriorarea acestuia: culoarea materiilor prime se schimbă, apare un miros de mucegai, apare mucegai, iar ingredientele active sunt distruse.

Astfel de materii prime nu pot fi folosite. ND pentru fiecare tip de materie primă stabilește standardul pentru conținutul de umiditate (umiditate) nu mai mare de o anumită valoare.

Sub umiditate materiile prime în analiza mărfurilor înțeleg nu numai pierderea de masă în timpul uscării din cauza apei higroscopice, ci de fapt și alte substanțe volatile.

Există diferite metode pentru determinarea umidității.

În special, uneori se realizează determinarea umidității în materiile prime metoda de distilare.

În acest scop, au fost dezvoltate dispozitive speciale (de exemplu, dispozitivul Dean și Stark). Există metode chimice , dintre care cea mai cunoscută este metoda Karl Fischer (Farmacopeea Britanică).

În plus, au fost dezvoltate metode spectroscopice și electrometrice și instrumente corespunzătoare care fac posibilă determinarea umidității într-un timp minim.

În Fondul de Stat XI (vol. 1, p. 285) pentru determinarea umidității în materiile prime din plante medicinale, metoda de uscare la greutate constantă la o temperatură de 100-105 "C.

Determinarea conținutului de cenușă

Materialele vegetale medicinale conțin nu numai substanțe organice, ci și minerale. În plus, materiile prime, în special părțile subterane ale plantelor, pot fi contaminate cu impurități minerale străine: bucăți de pământ, pietricele, nisip, praf pe frunzele dens pubescente etc.

Reglarea nivelului acestora în materii prime este o condiție pentru obținerea de materii prime de înaltă calitate. În acest scop, pentru aproape toate tipurile de materii prime se determină conţinutul de cenuşă totală , și pentru materiile prime utilizate pentru prepararea infuziilor și decocturii - continut de cenusa, insolubila in solutie de acid clorhidric 10%. .

Cenușă totală- acesta este reziduul de substanțe anorganice incombustibile rămase după arderea și calcinarea materiilor prime. Acest reziduu este format din substanțe minerale inerente plantei și impurități minerale străine (pământ, nisip, pietricele, praf).

Cenușă, insolubilă în soluție de acid clorhidric 10%., constă în principal din oxid de siliciu și caracterizează contaminarea materiilor prime cu impurități minerale străine.

Metodele de determinare a cenușii sunt stabilite în SP XI (vol. 2, p. 24).

Determinarea conținutului de substanțe extractive

Prin substante extractive se intelege masa reziduului uscat obtinut in urma evaporarii unui extract din materii prime din plante medicinale, obtinut folosind un solvent specific specificat in RD pentru acest tip de materie prima.

Determinarea substanțelor extractive din materiile prime se efectuează în cazurile în care este activ un complex de substanțe biologic active sau nu a fost dezvoltată o metodă de determinare cantitativă a substanțelor active. Conținutul de substanțe extractive, precum și de substanțe active, depinde de respectarea termenelor limită, de zona de achiziție a materiilor prime și ar trebui să fie Nu mai mică decât norma specificată în ND.

Caracteristicile generale ale metodei sunt date în Fondul de Stat XI (numărul 1, p. 295).

Determinarea cantitativă a extractivelor se realizează prin extracția cu un anumit tip de solvent a unei probe precise de materii prime zdrobite la fierbere scăzută sub reflux timp de 2 ore după perfuzia preliminară timp de 1 oră.

Toate materiile prime din plante medicinale provenite de la furnizori sunt supuse acestui tip de control.

Analiza mărfurilor constă în verificarea autenticității materiilor prime prin semne externe și reacții calitative în conformitate cu cerințele RD.

Rezultatele analizei sunt înregistrate într-un jurnal. Aportul de materii prime din plante medicinale este documentat cu o chitanță de acceptare.

Pentru efectuarea unei analize de conformitate cu cerințele RD pentru toți indicatorii, se prelevează o probă medie din fiecare tip de materie primă și se trimite la laboratorul de control și analiză conform subordonării acestuia.

Vânzarea materiilor prime din plante medicinale acceptate de la furnizori se efectuează numai după încheierea scrisă a laboratorului de control și analitică. Atunci când iau un eșantion mediu, aceștia sunt ghidați de cerințele Fondului de stat XI.

Medicamentele, inclusiv materialele din plante medicinale utilizate în practica medicală, trebuie să îndeplinească toate cerințele moderne de siguranță pentru oameni și să fie eficiente pentru tratamentul diferitelor boli.

Pentru a asigura materii prime de înaltă calitate, este necesară selectarea corectă a zonei și a locului de creștere, ținând cont de factorii de mediu și economici (instalația trebuie să aibă rezerve industriale, achiziționarea acesteia trebuie justificată din punct de vedere economic, precum și ocupă o suprafață nefolosită pentru pășuni și agricultură, ci pentru tipurile cultivate de suprafață de cultură. Sunt reglementate condițiile de colectare a materiilor prime și metodele acestora, natura prelucrării lor primare, condițiile de uscare, sortarea și ambalarea.

Aceste condiții pentru fiecare tip de materie primă sunt descrise în documentele standard „Instrucțiuni pentru colectarea și uscarea materiilor prime din plante medicinale” care sunt uniforme pentru toți producătorii, care au putere de lege.

Condițiile care asigură calitatea materiilor prime din plante medicinale sunt standarde care asigură determinarea autenticității, purității și bunei calități a materiilor prime. Ele sunt reglementate de standard și sunt determinate în timpul unei analize complete a mărfurilor a unui anumit tip de materie primă.

Buna calitate și autenticitatea materiilor prime se apreciază după macroscopie, microscopie, umiditate, conținut de cenușă, conținut cantitativ de substanțe active, metale grele, radionuclizi, precum și datele de puritate microbiologică.

Macroscopia (semnele externe) este cel mai important indicator al autenticității și purității materiilor prime. La descrierea acestui indicator este indicată compoziția materiei prime, adică. care este materia primă (frunze, tulpină, rădăcini etc.); caracteristicile morfologice caracteristice ale materiilor prime întregi, tăiate sau sub formă de pulbere, mirosul și gustul acestuia (pentru speciile neotrăvitoare), precum și dimensiunea.

Microscopie. Acest indicator conține semne de diagnostic ale structurii anatomice a materiei prime (pentru unele specii este prevăzută microscopia cu fluorescență), tipul de micropreparat pe care se efectuează studiul și este una dintre cele mai importante metode de determinare a autenticității materii prime medicinale.

Identificarea materiilor prime. Această secțiune oferă reacții calitative (identificarea substanțelor chimice folosind reactivi specifici) la substanțe active, date spectrale (spectre IR, UV), date din diferite metode cromatografice (TLC, BC, GC, GLC, HPLC) folosind probe, metode și condiții standard. pentru efectuarea experimentului. Utilizarea anumitor metode analitice este determinată de suficiența determinării autenticității tipului de material vegetal medicinal.

Indicatori numerici. Această secțiune include indicatori specifici și standardele acestora - pentru materii prime întregi, tăiate sau sub formă de pulbere, care reprezintă standardul pentru toate tipurile de materii prime din plante medicinale și determină calitatea acesteia: conținutul de substanțe active sau extractive, cenușă totală și cenușă insolubilă într-un Soluție 10% de acid clorhidric, impurități și măcinare.

Gradul de măcinare. MP este zdrobit într-o anumită măsură în conformitate cu articolele private ale Fondului de stat al Republicii Kazahstan. De regulă, frunzele și iarba sunt zdrobite la 7 mm; tulpini, rădăcini, rizomi, scoarță - în principal până la 7 mm; fructe și semințe - până la 0,5 mm; florile nu sunt zdrobite. Regula de bază este să măcinați materiile prime fără reziduuri. Ceea ce se înțelege aici este că trebuie să luați cantitatea de materie primă și să o măcinați necesară pentru prepararea medicamentului (MP), deoarece în timpul depozitării ulterioare, materiile prime zdrobite își vor pierde proprietățile medicinale.

Umiditatea este unul dintre cei mai importanți indicatori ai calității bune a produselor farmaceutice, afectând atât starea materiei prime, cât și conținutul de substanțe active din aceasta. Umiditatea este înțeleasă ca pierderea în masă a materiilor prime datorită îndepărtării umidității higroscopice și a substanțelor volatile, care este determinată prin uscarea materiilor prime la o greutate constantă.

Substanțele volatile sunt reprezentate în principal de componente ale uleiurilor esențiale, precum și de alți compuși, care la temperatura de detecție (100-105°C) trec în stare gazoasă și se volatilizează din fabrica farmaceutică.

Cenușa este unul dintre principalii indicatori ai calității bune a medicamentelor, care este înțeles ca reziduul incombustibil al substanțelor minerale după arderea unei probe de medicamente și calcinarea ulterioară a acesteia la o masă constantă. Cantitatea de cenușă din materiile prime vegetale variază în anumite limite și depinde atât de specificul materiei prime în sine, cât și de metoda de colectare și de condițiile de uscare a acesteia. Cenușa conține cel mai adesea următoarele elemente: K, Na, Mg, Ca, Fe, C, Si, P, mai rar și în cantități mai mici Cu, Mn, Al etc. Aceste elemente se găsesc în cenușă sub formă de oxizi sau săruri de cărbune, fosfor, sulfuric și alți acizi.

Se întâmplă cenușă:

Cenușa totală este suma mineralelor care au fost conținute inițial în instalația producătoare și a mineralelor care au intrat în materia primă din mediu (praf, nisip, sol etc.).

Cenușă, insolubilă în soluție de acid clorhidric 10%. - acesta este, de regulă, oxidul de siliciu, care se formează din substanțe minerale caracteristice atât plantei producătoare, cât și celor care au pătruns în plantă din mediu (praf).

Cenușa sulfatată (zgură sulfatată) este un indicator pentru determinarea impurităților, inclusiv a compușilor organici ai metalelor insolubile în apă.

Se determină și gradul de infestare a materiilor prime cu dăunători de hambar.

Testele pentru prezența dăunătorilor de grânar sunt efectuate fără greșeală atunci când se primesc materiale vegetale medicinale, precum și anual în timpul depozitării.

Materiile prime sunt verificate pentru prezența dăunătorilor vii și morți cu ochiul liber sau folosind o lupă cu o mărire de cinci până la zece ori în timpul inspecției externe, precum și la determinarea conținutului de măcinare și impurități.

Dacă sunt detectați dăunători, gradul de infestare este determinat într-o probă specială. Pentru a face acest lucru, o mostră de materii prime este cernută printr-o sită cu diametrul găurii de 0,5 mm și ecranele sunt verificate pentru prezența acarienilor.

Există 3 grade de infestare cu acarieni și alți dăunători de hambar, calculate la 1 kg de medicamente.

Dacă sunt prezente căpușe, se disting următoarele:

gradul I - până la 20 de căpușe;

gradul II - mai mult de 20, dar se deplasează liber prin materiile prime;

Gradul 3 - peste 20, acarienii formează mase solide de pâslă.

Posibilitatea utilizării ulterioare a MP infectate cu dăunători de hambar este determinată de gradul de infestare și tipul de materie primă.

Cuantificare. Este dată o metodă pentru determinarea cantitativă a principalelor substanțe active sub formă de conținut total (suma de substanțe), în ceea ce privește orice substanță conținută într-o materie primă dată.

În plus, materiile prime trebuie să fie supuse controlului și analizei radionuclizilor pentru conținutul de metale grele și puritatea microbiologică.

Plantele medicinale nu se numără printre principalele surse de xenobiotice (xenobioticele sunt o categorie convențională pentru a desemna substanțele chimice străine organismelor vii și în mod natural neincluse în ciclul biotic) în corpul uman. Cu toate acestea, este necesar să se țină cont de specificul cumulării în materiile prime din plante medicinale, atât radionuclizi individuali, cât și activitatea specifică totală, deoarece unele plante medicinale sunt capabile să acumuleze o anumită cantitate de radionuclizi, care ulterior trec în corpul uman de-a lungul lanţul ecologic „sol – materii prime plante medicinale – formă de dozare – Om”.

Izotopii radioactivi găsiți în sol, de regulă, trec în sistemele radiculare ale plantelor în același mod ca izotopii stabili ai acelorași elemente. Dacă proprietățile chimice ale elementelor stabile și radioactive sunt similare, acestea intră în plantă în proporțiile lor originale.

Trecând din sol într-o plantă medicinală, elementele radioactive, în funcție de proprietățile lor chimice, pătrund în părțile supraterane sau sunt reținute în sistemul radicular.

În prezent, documentația științifică și tehnică națională și străină nu reglementează cerințele privind conținutul maxim de radioxenobiotice în materialele vegetale medicinale. Lipsa unor modele precis stabilite ale procesului de tranziție și acumulare de radionuclizi în materiile prime din plante medicinale face dificilă dezvoltarea nivelurilor maxime admise și menținerea controlului asupra calității produsului.

Până de curând, în lucrări izolate erau prezentate date sistematice privind nivelurile de radioactivitate și compoziția radionuclizilor plantelor medicinale și a materiilor prime ale acestora. Accidentul de la centrala nucleară de la Cernobîl, care a avut loc la 26 aprilie 1986, precum și mulți ani de teste nucleare la locul de testare de la Semipalatinsk, au fost motivul sistematizării unor astfel de informații, care s-a reflectat în conceptul de protecție a populaţia şi activitatea economică în teritoriile supuse contaminării radioactive. În acest din urmă caz, plantele medicinale pot fi considerate, pe de o parte, ca indicatori biogene ai situației radioecologice a unui teritoriu expus contaminării radioactive ca urmare a exploziilor nucleare, iar pe de altă parte, ca obiecte de reglementare a mediului și igienă. , necesitând o abordare ușor diferită față de raționalizarea factorilor de alimente și apă.

Condițiile moderne de mediu duc la acumularea de diverse ecotoxice în plantele medicinale. Studiile ecologice ale plantelor medicinale au început în anii 60 ai secolului trecut în Germania. Aceștia au descoperit că conținutul de substanțe toxice din materialele vegetale medicinale poate atinge concentrații mai mari decât în ​​produsele alimentare, motiv pentru care a studiat această problemă în diferite țări.

În prezent, metalele grele se găsesc în aproape toate elementele biosferei, iar intrarea lor în corpul uman poate fi dăunătoare sănătății. O mare cantitate de metale toxice intră în mediu datorită arderii cărbunelui și petrolului, utilizării îngrășămintelor și, de asemenea, cu apele uzate. Metalele grele pătrund în plante din sol și atmosferă ca urmare a poluării cu praf. Cd, Cu și Zn provin din sol și se acumulează în țesuturile plantelor; Pb este depus predominant pe suprafața frunzelor, florilor, fructelor și, într-o măsură mai mică, a tulpinilor.

Metalele grele pot pătrunde în solurile cu ape uzate (Zn, Cr, Pb, Hg și, într-o măsură mai mică, Cd). Metalele grele au o capacitate inegală de a se acumula în plante, de exemplu, Cd, Zn sunt ușor de absorbit, în comparație cu acestea Cu este absorbit într-o măsură mai mică; Mn, Ni sunt slab absorbite; Fe și alte elemente sunt greu de accesat pentru plante. Prin urmare, problema conținutului de metale grele din materialele vegetale medicinale atrage atenția cercetătorilor din întreaga lume.

Determinarea calității medicamentelor pe bază de plante are propriile sale caracteristici. Acest lucru se datorează, în primul rând, faptului că compoziția chimică a unor astfel de medicamente este de obicei destul de complexă, iar componentele active sunt adesea necunoscute. În plus, multe dintre ele sunt instabile, iar materiile prime sunt de origine naturală și instabile din punct de vedere chimic.

De exemplu, sunătoarea (Hypericum perforatum) este utilizată pe scară largă în medicina pe bază de plante, în primul rând datorită efectelor sale calmante și antidepresive. Conține o serie de substanțe care contribuie la efectul său farmacologic. Când se utilizează sunătoare sau preparate care o conțin, pot apărea semne de fitotoxicitate, mai ales când interacționează cu alte medicamente (de exemplu, indinavir, digoxină, teofilină, warfarină, ciclosporină, paroxeti etc.).

fitochimic farmaceutic pe bază de plante

Autenticitatea unui întreg medicament este stabilită în principal după analiză macroscopică; plante medicinale zdrobite, tăiate-presate, pudrate și tăiate - ca urmare a analizei microscopice, a utilizării metodei luminiscente și a reacțiilor histochimice.

Analiza macroscopică a medicamentelor este un tip de analiză farmacopeică pentru a stabili autenticitatea și buna calitate a medicamentelor - în principal întregi, mai rar zdrobite - conform metodelor Fondului de Stat al Republicii Belarus și a altor ND. Analiza include determinarea:

• * forme (determinate în comparație cu cele mai simple geometrice);
• * culori (la lumina zilei - suprafata si pe o fractura);
• * miros (la frecarea plantei între degete, la răzuire, la măcinare în mojar);
• * gust (medicament netoxic - mestecat și scuipat);
• * dimensiunea plantei (lungime, latime, diametru: pentru o planta cu dimensiunea mai mare de 3 cm se iau 10--15 masuratori, pentru o planta cu dimensiunea mai mica de 3 cm - 20--30 masuratori) .

Analiza microscopică este principala metodă de determinare a autenticității medicamentelor zdrobite: tăiate, zdrobite, pudrate, tăiate și presate în brichete și granule. Acest tip de analiză a plantelor se bazează pe cunoașterea structurii anatomice a plantelor și constă în găsirea unor caracteristici diagnostice în tabloul general al structurii anatomice a diferitelor organe și țesuturi care deosebesc obiectul studiat de părți ale altei plante.

Analiza chimică calitativă (analiza fitochimică) este utilizată pentru determinarea calitativă și cantitativă a substanțelor active folosind metode chimice, fizico-chimice și alte metode. Metodele fitochimice sunt adesea folosite pentru a determina calitatea bună a MP.

Pentru a stabili autenticitatea unui medicament, se folosesc reacții calitative și cromatografia - împărțirea în principalele substanțe active și însoțitoare, care sunt stabilite în RD pentru acest tip de medicament.

Reacțiile fitochimice pentru identificarea MP sunt împărțite în următoarele tipuri:

• * reacții chimice de înaltă calitate, pentru care se realizează extracte apoase sau apos-alcoolice din materiile prime studiate. Efectul este observat prin adăugarea reactivului corespunzător la extractul rezultat. Eprubete, ochelari de ceas sau lame cu godeuri sunt de obicei folosite pentru a efectua aceste reacții;
• * reacții microchimice care se efectuează concomitent cu analiza microscopică a medicamentelor, observând rezultatele cu ochiul liber și la microscop: o astfel de reacție crește semnificativ sensibilitatea acestora.

De exemplu, un extract de material vegetal proaspăt care conține alcaloizi este plasat pe o lamă de sticlă și o picătură de soluție de acid picric este plasată în apropiere, după care conținutul ambelor picături este conectat printr-un canal subțire în care se formează cristale de alcaloid picrat. este observat. În reacțiile chimice calitative, este de obicei necesar un experiment de control;

• * reacții histochimice, cu ajutorul cărora se determină anumiți compuși direct la locurile de localizare pe secțiuni de material proaspăt sau fix. Rezultatele acestor reacții sunt observate la microscop, mai întâi la mărire mică și apoi la mărire mare. Condiția pentru efectuarea reacțiilor histochimice este specificul lor, prin urmare, dacă obiectul studiat conține alte substanțe care dau rezultate similare de reacție, acestea trebuie mai întâi îndepărtate. Rezultatele reacției trebuie observate imediat după efectuarea acesteia, înainte de a avea loc difuzia substanței studiate;
• * metode cromatografice (în strat subțire de sorbent - pulbere de oxid de aluminiu, silicagel, agaroză sau grade speciale de hârtie), care să permită nu numai detectarea, ci și determinarea compoziției calitative a compușilor naturali care au valoare diagnostică pentru identificarea plante medicinale. Există diferite metode de cromatografie: strat solid, lichid, gaz, gaz-lichid, schimb ionic, eficiență ridicată etc.

Analiza luminiscente. Principalul său avantaj este sensibilitatea și specificitatea ridicate. Metoda poate fi folosită și pentru a studia secțiuni groase opace ale plantelor medicinale uscate, atunci când se studiază substanțele extrase (în eprubete, pe cromatogramă) și direct în locurile de localizare a acestora în țesuturile vegetale (microscopie luminiscentă), adică în același timp. timp este posibil să se determine grupuri individuale de compuși naturali care pot luminesce (de exemplu, derivați antracen, flavonoide) și structura anatomică a plantelor medicinale.

Metodele biologice pentru analiza medicamentelor sunt de obicei utilizate în studiul glicozidelor cardiace.

La sfârşitul secolului al XIX-lea - începutul secolului al XX-lea. Datorită dezvoltării sporite a comerțului internațional, a crescut și comerțul cu materii prime din plante medicinale.

În farmacopeile europene, speciile străine de plante medicinale au început să predomine, împingându-le în plan secund pe cele domestice. Aceasta a inclus materiale vegetale din China, India, Africa, America și alte țări. Farmaciştii se confruntă cu sarcina dificilă de a recunoaşte şi analiza un număr imens de noi tipuri de materii prime, identificând impurităţile şi contrafacerile. Aceste împrejurări au determinat o abordare nouă, de mărfuri, a studiului plantelor medicinale, bazată pe stabilirea identității, purității și bunei calități a materiilor prime, atât de import, cât și autohtone.

Calitatea materiei prime- o condiție necesară pentru adecvarea sa pentru utilizare. Este reglementat de documente tehnice și de reglementare speciale (NTD): Farmacopeea de stat (SP), articolele din farmacopee și standardele de stat sau industriale (GOST sau OST). La un moment dat, pregătirea standardelor pentru materiile prime medicinale și tehnice a fost stabilită de profesorul Institutului Chimico-Farmaceutic din Leningrad F.A. Satsyperov și a dezvoltat, de asemenea, o metodă de analiză a mărfurilor, cu ajutorul căreia respectarea acestor materii prime cu cerinţele documentaţiei ştiinţifice şi tehnice se stabileşte.

Farmacopeea de stat a URSS este un set de standarde și reglementări naționale obligatorii care reglementează calitatea materiilor prime medicinale. Acesta este un document legislativ, cerințele sale sunt obligatorii pentru toate întreprinderile și instituțiile Uniunii Sovietice, într-o măsură sau alta legate de fabricarea, depozitarea și utilizarea medicamentelor.

În prezent, ediția a X-a a Fondului Global este în vigoare, care conține articole generale despre toate grupele morfologice de materiale din plante medicinale, articole specifice și unele articole generale. În fiecare articol despre materiile prime din plante medicinale, materialul este prezentat într-o anumită succesiune: denumiri în latină și rusă ale materiilor prime, plante producătoare și familii botanice; semne externe ale materiilor prime; microscopie; indicatori numerici (conținut de umiditate, cenușă, impurități organice și minerale, pentru unele tipuri conținutul de substanțe active) și metode de determinare a acestora; condiţiile de depozitare a materiilor prime.

Toate medicamentele incluse în farmacopee sunt numite oficial(officina - farmacie); neinclus – considerat neoficialși sunt discutate în alte documente de reglementare.

Standardul de stat pentru întreaga Uniune determină standardele de calitate ale materiilor prime, reglementează metodele de determinare a calității și condițiile necesare pentru conservarea acesteia, natura ambalării și etichetării. GOST este format din următoarele secțiuni:

1. numerotarea produsului, care indică numărul GOST (ultimele două cifre indică anul în care a fost introdus standardul, de exemplu GOST 6076-74);
2. un cod acceptat în toate țările;
3. denumirea materiilor prime în limba rusă;
4. definiția și scopul părții comerciale a plantei, numele plantei și al familiei în rusă și latină;
5. specificații tehnice - aspect, culoare, miros, gust, conținut de umiditate, cenușă, substanțe active, impurități admise;
6. metode de testare;
7. ambalare, etichetare, depozitare.

Pentru determinarea calității materiilor prime vegetale, prin analiza mărfurilor, se stabilește conformitatea (sau nerespectarea) acestora cu cerințele documentației științifice și tehnice.

Analiza mărfurilor- analiza generala, cu ajutorul careia se stabileste autenticitatea, buna calitate, puritatea si se face o evaluare completa a materiilor prime vegetale. Include recepția materiilor prime, selectarea unui eșantion mediu și metode de testare, care sunt efectuate în conformitate cu GOST 6076-74.

Materiile prime vegetale sunt furnizate în loturi de diferite dimensiuni. Recepția și testarea sunt efectuate separat pentru fiecare lot. Acceptarea constă în următoarele operațiuni:

1. inspecția generală externă a stării întregului lot;
2. selectarea locurilor (pachetelor) pentru deschidere;
3. determinarea uniformității și identificarea deficiențelor;
4. prelevarea de mostre din locații selectate;
5. întocmirea unei probe medii.

Proba medie este împărțită în 4 probe medii, inegale ca greutate, care au scopul de a stabili autenticitatea materiilor prime, conținutul de impurități, măcinarea, gradul de deteriorare a dăunătorilor, umiditatea, conținutul de cenușă și conținutul de substanțe active. La determinarea autenticității materiilor prime se determină aspectul, dimensiunea, culoarea, mirosul și gustul. Diverse grupe morfologice de materii prime sunt studiate folosind metode individuale.

Impurităţi- părți străine care au pătruns în materiile prime în timpul procesului de preparare, uscare sau ambalare. Ele pot fi organice și minerale; acceptabilă (a căror prezență este permisă de GOST în anumite limite) și inacceptabilă, în prezența cărora materiile prime sunt respinse fără analiză (plante otrăvitoare, excremente de rozătoare și păsări, infestare cu dăunători de hambar de gradul II și III). Materiile prime afectate de dăunători pot fi folosite după fumigație:

• in cazul gradului I - de uz medical;
• la II - pentru prepararea medicamentelor în producție;
• la III - numai pentru extragerea substantelor active in fabricile farmaceutice.

Rezultatele analizei mărfurilor sunt formalizate sub forma unui protocol special întocmit într-o anumită formă.

Nu sunt permise utilizarea materiilor prime din plante medicinale care nu îndeplinesc cerințele documentelor de reglementare și tehnice; este resortat sau respins.

Dacă găsiți o eroare, evidențiați o bucată de text și faceți clic Ctrl+Enter.

Analiza farmacognostică este un set de metode de analiză care fac posibilă determinarea autenticității și a bunei calități a medicamentelor.

Include:

1. Analiza macroscopică.

2. Analiza microscopică.

3. Analiza fitochimică (calitativă și cantitativă).

4. Analiza mărfurilor.

5. Standardizare biologică.

Autenticitatea (sau identitatea) este corespondența materiei prime studiate cu numele sub care a fost primită pentru analiză. .

Pentru a stabili autenticitatea medicamentelor, Farmacopeea de Stat prevede următoarele tipuri de analize:

1. Macroscopic.

2. Microscopic.

3. Fitochimic de înaltă calitate.

4. Cromatografic.

5. Luminescent.

Calitate bună - conformitatea medicamentului cu cerințele RD.

Calitatea benignă a medicamentului este determinată de următoarele tipuri de analize:

1. Analiza mărfurilor (determinarea autenticității, măcinarea, conținutul de impurități, gradul de infestare cu dăunători de hambar).

2. Analiza fitochimică cantitativă (determinarea indicatorilor numerici: umiditate, cenușă, substanțe active sau extractive).

3. Standardizarea biologică a medicamentelor (pentru materiile prime care conțin glicozide cardiace).

Analiza macroscopică

Scopul analizei macroscopice este determinarea autenticității și a bunei calități medicamente întregi, mai rar tăiate prin semne exterioare .

Sarcina principală a analizei macroscopice- găsiți în tabloul general al caracteristicilor morfologice specifice, deosebite, inerente obiectului studiat, deosebindu-l de alte specii și amestecuri înrudite (i.e. găsiți semne de diagnostic ).

Tehnica analizei macroscopice

Tehnica analizei macroscopice se rezumă la studierea aspectului plantei, determinarea dimensiunii părților individuale, obovate etc.

3. Forma frunzelor complexe - palmate, trifoliate, pinnate (penate pereche și nepereche).

4. Dimensiuni (lungime, lățime limbului frunzei, pețiol).

5. Caracteristicile marginii frunzei sau foliolei (întreg, zimțat, zimțat, crenat, crestat).

6. Pubescenta.

7. Venatie (palmată, pinată, arcuită, paralelă).

8. Colorează pe partea de sus și de jos.

10. Gust (numai pentru materii prime netoxice).

Datele obținute sunt comparate cu cerințele RD pentru acest tip de materie primă în secțiune „semne externe”și faceți o concluzie despre autenticitatea și calitatea materiilor prime pe baza semnelor externe.

Regulile generale pentru efectuarea analizei macroscopice pentru stabilirea autenticității sunt date în articolele Fondului Global XI, nr. 1 „Ierburi” (pag. 256), „Flori” ​​(pag. 257), „Fructe” (pag. 258), „Semințe” (pag. 260), „Coaja” (pag. 261), „Rădăcini” , rizomi , bulbi, tuberculi, cormi” (p. 263).

Analiza microscopică

Scopul analizei microscopice- autentificare atât medicamentele întregi cât și măcinate.

Sarcina analizei microscopice este de a găsi caracteristici diagnostice caracteristice în tabloul general al structurii anatomice a diferitelor organe, prin care obiectul studiat poate fi distins de speciile și amestecurile înrudite.

Când analizăm, ne ghidăm după ND pentru tipul de materie primă studiat în secțiunea „ Microscopie".