ANALISIS FARMAKOGNOSTIK Obat.

ATURAN PENERIMAAN OBAT DAN CARA PENGAMBILAN SAMPEL UNTUK ANALISIS DI GUDANG, DASAR DAN USAHA INDUSTRI. ANALISIS KOMODITAS.

1. Hakikat analisis farmakognostik dan komponen utamanya.

2. Analisis komoditas. Prosedur pengambilan sampel.

3. Sampel gabungan, rata-rata, sampel analitis.

4. Aturan pengambilan sampel berbagai jenis produk.

5. Penentuan kandungan keaslian, penggilingan dan pengotor pada bahan tanaman obat.

6. Penentuan kadar abu, kadar air, zat ekstraktif pada produk farmasi.

7. Penentuan derajat infestasi tanaman obat oleh hama lumbung.

Kesesuaian obat dan produk yang diperoleh darinya dengan dokumentasi ilmiah dan teknis ditentukan dengan melakukan analisis farmakognostik. Analisis farmakognostik meliputi seperangkat metode analisis produk obat dan bahan baku asal hewan, sehingga dapat ditentukan keaslian dan mutunya.

ANALISIS FARMAKOGNOSIS

Berdasarkan jenis: berdasarkan volume: pada dasarnya: perdagangan:

Definisi lengkap 1 makroskopis secara bertahap:

Keaslian parsial 2-mikroskopis (selalu) penerimaan bahan mentah

Seleksi 3-fitokimia dari gabungan ave.

4-definisi numerik

indikator pemilihan sampel rata-rata

5-biologis (menurut NTD)

6-mikrobiologis

7-radiologis

definisi analisis

seleksi kualitas baik 3 analit. sampel

Keaslian– ini adalah kesesuaian sampel yang diteliti dengan nama sampel yang diserahkan untuk dianalisis.

Kebaikan– kepatuhan obat dengan persyaratan RD.

Analisis farmakognostik secara normatif diatur oleh 2 jenis dokumen: di satu sisi, pasal-pasal umum yang relevan dari Dana Negara X1, yang mengatur aturan penerimaan, metode pengambilan sampel, metode untuk menentukan keaslian dan mutu produk obat yang baik, di sisi lain, ND, yang mendefinisikan persyaratan untuk jenis bahan baku tertentu.

Analisis farmakognostik terdiri dari sejumlah tes berurutan:

Makroskopis;

Mikroskopis;

fitokimia;

Riset komoditas.

Dalam beberapa kasus, hal ini dilengkapi dengan penentuan aktivitas biologis bahan mentah.

Keaslian bahan baku, sebagai suatu peraturan, ditentukan melalui analisis makroskopis dan mikroskopis, unsur-unsur analisis fitokimia lebih jarang digunakan dengan melakukan reaksi kualitatif untuk mengetahui adanya kelompok senyawa tertentu dalam bahan mentah.

Kebaikan ditentukan berdasarkan data analisis komoditas dan fitokimia dan, jika perlu, dengan menetapkan aktivitas biologis bahan mentah.

Analisis makroskopis terdiri dari penentuan ciri morfologi (eksternal) bahan baku yang diuji secara visual - dengan mata telanjang atau menggunakan kaca pembesar (x10!). Pengukuran juga dilakukan dengan penggaris, dicatat warna, bau bahan baku dan rasanya (untuk benda tidak beracun!).

Aturan umum untuk melakukan analisis makroskopis untuk menetapkan keaslian ditunjukkan dalam artikel “Daun” Global Fund XI (vol. 1, hal. 252), “Herbal” (vol. 1, hal. 256), “Bunga” ( jilid 1, hal.257 ), “Buah-buahan” (vol. 1, hal. 258), “Benih” (vol. 1, hal. 260), “Kulit Kayu” (vol. 1, hal. 261), “Akar , rimpang, umbi, umbi-umbian, umbi" (vol. 1, hal. 263).

Data yang diperoleh dari analisis ini dibandingkan dengan data yang diberikan di bagian “Karakteristik eksternal” RD untuk jenis bahan baku yang dianalisis. Analisis makroskopis adalah yang paling dapat diandalkan dalam menentukan keaslian seluruh bahan mentah.

Keaslian juga dibangun atas dasar itu

mikroskopis analisis bahan mentah utuh, dihancurkan, dipres, dan dibriket.

Jenis analisis ini menjadi sangat penting dalam ketiga kasus ini. Analisisnya didasarkan pada identifikasi fitur diagnostik anatomi menggunakan mikroskop.

Teknik pemeriksaan mikroskopis (termasuk mikroskop fluoresen dan reaksi histokimia) dijelaskan secara rinci dalam artikel umum Dana Negara XI yang tercantum di atas.

Hampir semua ND untuk jenis bahan baku tertentu saat ini berisi data yang mengkarakterisasi fitur diagnostik anatomi.

Dalam artikel Dana Negara XI mereka disorot di bagian "Mikroskopi", di Gost mereka termasuk di bagian "Metode Pengujian".

Kebaikan bahan baku ditentukan melalui analisis komoditas dan fitokimia.

Selama analisis komoditas, mereka menentukan indikator numerik: kadar air - GF XI (vol. 1, hal. 285) atau Gost 24027.2-80; abu - gost atau GF XI yang sama (vol. 2, hal. 24); tanin - GF XI (vol. 1, hal. 286) atau Gost yang sama; minyak esensial - GF XI (vol. 1, hal. 290) atau GOST 24027.2-80, zat ekstraktif - GF XI (vol. 1, hal. 295) atau GOST yang sama; tingkat infestasi bahan mentah oleh hama lumbung - GF XI (vol. 1, hal. 276) atau GOST 24027.1-80.

Analisis fitokimia- jenis analisis yang digunakan untuk penentuan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dengan menggunakan metode kimia dan fisikokimia.

Cara-cara tersebut sebagian diuraikan dalam Dana Negara XI (edisi 1, hlm. 95 dan 159), sebagian lagi (metode penentuan khusus) dalam pasal-pasal Dana Negara XI tentang Jenis Bahan Baku Tanaman Obat (Dana Ruang XI, Edisi 2 ) atau di ND lainnya (FS, FSP , Gost, OST, TU).

Analisis komoditas mencakup aturan penerimaan bahan baku, mengatur pengambilan sampel untuk pengujian bahan baku selanjutnya untuk mengetahui kandungan pengotor, tingkat penggilingan, serangan hama, kandungan abu, kelembaban dan zat aktif.

Selama analisis komoditas, keberadaan hama lumbung ditentukan, perhatian diberikan pada tidak adanya bau asing yang persisten, jamur dan busuk, campuran tanaman beracun, kotoran hewan pengerat, dll. (GF XI, vol. 1, hal. 269) .

Prosedur pengambilan sampel dari sejumlah produk

Kumpulan produk

Sampel dari batch

Unit produksi

Sampel tempat

Sampel yang dikumpulkan

Perempat

Mencoba

untuk penentuan rata-rata sampel(Tabel 2, GF X1, v.1,

derajat halaman 270)

kontaminasi

hama

(500 atau 1000 gram)

Perempat

Sampel analitis(Tabel 3,

Definisi Definisi abu,

keaslian, validitas atau

penggilingan Penentuan ekstraktif

kotoran

Penerimaan produk obat dan pengambilan sampel diatur oleh Dana Negara X1 (vol. 1, hal. 267) atau oleh GOST 24027.0-80 “Aturan penerimaan dan metode pengambilan sampel”.

Obat-obatan diterima secara berkelompok.

Pengiriman - ini adalah jumlah bahan baku dengan berat minimal 50 kg dengan nama yang sama, homogen dalam segala hal dan didokumentasikan dalam satu dokumen yang menyatakan mutunya.

Dokumen tersebut harus berisi informasi berikut:

Nomor dan tanggal penerbitan dokumen;

Nama dan alamat pengirim;

Nama bahan baku;

Nomor batch;

Massa partai;

Tahun dan bulan pengumpulan atau pengadaan;

Daerah pengadaan (bahan baku dari tumbuhan liar);

Hasil uji mutu bahan baku; (dilakukan di laboratorium pengirim)

Nama dokumentasi peraturan dan teknis yang mengatur mutu bahan baku;

Tanda tangan penanggung jawab mutu bahan baku, yang menyebutkan nama dan jabatan.

Setiap unit produk harus menjalani pemeriksaan eksternal untuk memastikan kepatuhan pengemasan dan pelabelan dengan persyaratan dokumentasi peraturan dan teknis.

Perhatian

Untuk pengemasan yang benar,

Kondisi wadah (tidak adanya perendaman, noda dan kerusakan lain yang berdampak negatif terhadap kualitas dan keamanan bahan baku).

Setelah memeriksa tampilan kemasan semua unit dalam batch, mereka mulai memilih unit produk untuk dianalisis.

Untuk memeriksa kesesuaian mutu bahan baku dengan persyaratan peraturan dan dokumentasi teknis, diambil sampelnya unit produk yang tidak rusak, diambil dari berbagai tempat pesta dalam jumlah yang tertera pada tabel. № 1.

Jumlah unit bahan baku Ukuran sampel

__________________________________________________________

1 – 5 Semua unit

6 – 50 5 unit

Lebih dari% unit produksi,

Menyusun pesta

Unit produk yang dipilih dibuka dan, melalui inspeksi eksternal, homogenitas bahan mentah ditentukan oleh metode penyiapan (utuh, dihancurkan, ditekan, dll.), warna, bau, kontaminasi; adanya jamur, busuk, bau asing yang persisten yang tidak hilang dengan ventilasi;

kontaminasi tanaman beracun dan kotoran asing (batu, kaca, kotoran hewan pengerat dan burung, dll).

Pada saat yang sama, keberadaan hama gudang ditentukan dengan mata telanjang dan dengan bantuan kaca pembesar (x 5-10).

Sebagian sampai 10 unit produksi sama dengan 10 unit (misalnya, jika tersedia dalam batch 51 unit produk ukuran sampel adalah 6 unit).

Jika pemeriksaan eksternal menunjukkan heterogenitas bahan mentah, adanya jamur dan pembusukan, kontaminasi tanaman asing dalam jumlah yang jelas melebihi pengotor yang diizinkan, dll., seluruh batch harus disortir berdasarkan pemasok, setelah itu diserahkan untuk penerimaan untuk kedua kalinya.

Batch bahan mentah tidak dapat diterima

ketika terdeteksi bau asing yang apek dan persisten dalam bahan mentah, yang tidak hilang dengan ventilasi, tanaman beracun dan kotoran asing (kotoran hewan pengerat dan burung, kaca, dll.), infestasi hama gudang derajat II dan III.

Memeriksa kualitas bahan baku, V Unit produk yang rusak diproduksi secara terpisah dari unit yang tidak rusak, membuka setiap unit produk.

Pemilihan sampel.

Sampel tempat.

Dari setiap unit produk yang dipilih untuk dibuka, ambil, hindari menghancurkan, 3 sampel tempat:

dari atas, bawah dan dari tengah.

Dari tas, bal dan bal sampel titik diambil pada kedalaman minimal 10 cm dengan tangan dari atas,

kemudian, setelah merobek sepanjang jahitan, dari tengah dan bawah; sampel titik benih dan buah kering diambil dengan pemeriksaan biji-bijian.

Dari bahan mentah, dikemas dalam kotak, poin pertama Sampel diambil dari lapisan atas, lapisan kedua - setelah bahan mentah dikeluarkan sekitar setengah kotak, dan lapisan ketiga - dari bagian bawah kotak.

Massa sampel titik tidak diatur, tetapi massanya harus kira-kira sama.

Dari semua sampel titik, yang ditumpuk di papan komoditas atau di atas meja dengan sisi-sisinya, dicampur secara menyeluruh, mereka dibuat sampel gabungan.

Sampel yang dikumpulkan–

ini adalah kumpulan semua sampel titik yang diambil dari sekumpulan produk obat dan dicampur secara hati-hati (tapi hati-hati).

Massa sampel gabungan tidak pasti dan bergantung pada ukuran batch, karakteristik bahan mentah, ukuran sampel titik, dll.

Semua sampel berikutnya yang diperlukan untuk berbagai pengujian diisolasi metode quartering .

Untuk membangun tingkat serangan hama gudang Dari sampel gabungan dengan metode quartering, sampel dengan berat 500 g diisolasi untuk bahan baku jenis kecil dan dengan berat 1000 g untuk bahan baku jenis besar.

Sampel ini ditempatkan dalam toples tertutup rapat, di mana label dimasukkan.

Juga diisolasi dari sampel gabungan sampel untuk mengetahui kandungan radionuklida (berat g) dan kemurnian mikrobiologis.

Dari sampel gabungan, metode quartering digunakan untuk mengisolasi sampel rata-rata .

Inti dari metode quartering adalah bahan baku diratakan di atas meja atau papan dagangan berbentuk persegi, lapisannya setipis mungkin, ketebalannya seragam, dan dibagi secara diagonal menjadi 4 segitiga.

Dua segitiga bahan mentah yang berlawanan dihilangkan, dan 2 sisanya disatukan, dicampur secara menyeluruh dan diratakan kembali dalam bentuk persegi.

Operasi ini diulangi sampai jumlah bahan mentah tetap berada pada dua segitiga yang berlawanan, sesuai dengan massa sampel rata-rata , ditunjukkan dalam tabel. 2, GF x1, jilid 1, hal.270..

Sisa dari sampel gabungan bahan mentah ditambahkan ke dalam batch. Penyimpangan yang diijinkan dalam massa sampel rata-rata tidak boleh melebihi ±10%.

Sampel rata-rata Dikemas dalam kantong kertas polietilen atau multilayer. Label ditempelkan pada tas, dan label yang sama ditempatkan di dalam tas. Label berisi informasi berikut::

Nama bahan baku;

Nama pemasok;

Nomor batch;

Massa partai;

Tanggal pengambilan sampel;

Nama dan jabatan orang yang mengambil sampel.

Sampel analitis

Sampel analitik adalah bagian dari sampel rata-rata yang dianalisis, yang sebagian mencerminkan kualitas bahan baku dari batch yang diusulkan.

Dari rata-rata sampel digunakan metode quartering untuk mengisolasi sampel analitis untuk menentukan:

1 sebuah. Mencoba – kandungan keaslian, penggilingan dan pengotor;

2 sebuah. Mencoba – kelembaban (sampel analitik untuk menentukan kelembaban dipisahkan segera setelah pengambilan sampel rata-rata dan dikemas rapat);

3 sebuah. Mencoba - kandungan abu dan zat aktif.

Massa sampel analitik harus sesuai dengan massa yang ditunjukkan dalam tabel. No.3, GF X1, vol.1, hal.271..

Jika, ketika mengisolasi sampel analitik dalam dua segitiga yang berlawanan, massa bahan baku ternyata kurang atau lebih besar dari yang ditunjukkan dalam tabel. 3, lalu

Anda harus memisahkan bahan mentah dari dua segitiga yang tersisa di seluruh ketebalan lapisan dan menambahkan bagian yang hilang atau menghapusnya dari segitiga yang dipilih dengan cara yang sama.

Kesalahan saat menimbang sampel analitik dapat diterima

0,01 g - dengan berat sampel hingga 50 g;

0,1 g - dengan berat sampel 100 hingga 500 g;

1,0 g - dengan berat sampel dari 500 hingga 1000 g;

5,0 g - jika berat sampel lebih dari 1000 g.

Apabila dari hasil pengujian ditemukan ketidaksesuaian antara mutu bahan baku dengan persyaratan peraturan dan dokumentasi teknis, maka dilakukan pemeriksaan ulang.

Untuk dianalisis ulang Sampel dipilih dari unit produksi yang belum dibuka sesuai dengan Tabel. 1, GF X1, jilid 1, hal.268.

Hasil analisa ulang bersifat final dan berlaku untuk seluruh batch.

Pengecualian: Artikel ini tidak berlaku untuk aturan penerimaan dan metode pemilihan akar ginseng.

2. Untuk jenis bahan baku tersebut, Bagaimana padat tumbuh-tumbuhan, akar, rimpang, umbi-umbian, Setelah sampel analitik diisolasi untuk menentukan keaslian, penggilingan dan kandungan pengotor, sebagian dari sampel rata-rata, yang dimaksudkan untuk menentukan kadar air, kadar abu dan zat aktif, dihancurkan menjadi potongan-potongan besar dengan gunting atau gunting, dicampur secara menyeluruh dan kemudian sampel analitik yang sesuai. terisolasi.

Analisis kepatuhan terhadap persyaratan RD dilakukan di gudang farmasi (pangkalan).

Setiap batch bahan baku tanaman obat yang tiba di gudang farmasi (pangkalan), baik "angro" maupun dalam bentuk kemasan (apapun produsen dan pemasoknya), diperiksa keasliannya, kandungan penggilingan dan pengotornya, kelembaban, kadar abu, aktif atau ekstraktif.

Briket, selain itu, mereka memeriksa kekuatan dan disintegrasi.

Saat mengirim jamu bahan baku ke gudang farmasi lainnya (pangkalan ) setiap pengiriman disertai salinan bersertifikat protokol analisis, menyatakan kualitas kiriman yang dikirim.

Setelah masuk ke yang lain gudang farmasi bahan tanaman obat tidak boleh dianalisis berulang kali, kecuali jika mutunya diragukan.

Untuk melakukan analisis, seorang apoteker-analis (sampler) departemen penerimaan Gudang mengambil sampel rata-rata dari setiap batch yang masuk.

Sampel terpilih dalam bentuk kemasan, direkatkan dengan label yang mencantumkan nama bahan baku tanaman obat, nomor batch (batch), beratnya, tanggal pengambilan sampel, nama sampler, dikirim untuk dianalisis ke bagian kontrol dan analitis. laboratorium atau laboratorium gudang.

Hasil analisa dibuat dengan paspor analitis, yang diterbitkan dalam dua rangkap. Yang pertama dipindahkan ke bagian penyimpanan gudang dan berfungsi sebagai dasar pengeluaran bahan baku ke apotek, yang kedua disimpan di laboratorium.

Pengambilan sampel produk kemasan (bungkus, kantong plastik, briket, rokok) dilakukan sesuai dengan Global Fund XI (vol. 1, p. 273).

Pengambilan sampel produk yang dikemas

Bahan baku tanaman obat dikemas dalam kemasan dan kantong plastik utuh, dipotong, dihancurkan, dijadikan bubuk, dipres dipotong, serta dalam bentuk briket dan rokok untuk digunakan sebagai obat.

Penerimaan produk kemasan dilakukan secara batch.

Seri sejumlah tertentu (tidak lebih dari 10 ton) produk homogen yang diproduksi dalam 1 hari dan disertai dengan satu dokumen yang menyatakan kualitasnya dipertimbangkan.

Suatu rangkaian dibentuk dari satu atau beberapa batch bahan mentah (tetapi tidak lebih dari 3), yang telah dicampur sebelumnya.

Unit produk dalam sampel harus dipilih dari tempat berbeda dalam rangkaian terkontrol.

Ukuran sampel tergantung pada volume rangkaian dan ditunjukkan dalam tabel. 4.GF X1, hal.273.

Unit pengangkutan produk (kotak) yang termasuk dalam sampel dibuka dan 2 unit pengemasan (paket konsumen) produk jamu dipilih dari tempat berbeda di setiap kotak yang dibuka.

Dari sampel yang diwakili oleh 1-4 unit pengangkutan, dipilih 10 unit pengemasan.

Unit pengemasan produk jadi yang dipilih merupakan sampel gabungan.

Pemilihan sampel rata-rata dan analitis produk jamu.

1. Dikemas dalam bentuk utuh, dipotong, dihancurkan dan bubuk.

Kemasan sampel gabungan yang dipilih dibuka, isinya dituangkan ke permukaan yang halus, bersih, rata, tercampur rata dan diisolasi dengan metode quartering. sampel rata-rata.

Berat rata-rata sampel ditunjukkan dalam tabel. 2, GF X1, hal.270.

Sampel analitik diisolasi dari sampel rata-rata menggunakan metode quartering.

Massa sampel analitik ditunjukkan dalam tabel. 3, GF X1, hal.271.

Berat sampel rata-rata dan analitik untuk bahan baku yang dikemas dalam bentuk bubuk ditunjukkan pada tabel. 2 dan 3, sebagaimana ditentukan untuk bahan mentah yang dipotong dan dihancurkan.

2. Dikemas dalam bentuk potong-tekan.

Sampel gabungan diambil 5 bungkus untuk mengetahui kandungan pecahan dan serpihan.

Satuan kemasan yang tersisa dibuka, isinya dituang, dicampur, dan sampel rata-rata seberat 100 g diisolasi dengan metode quartering.

Dari rata-rata sampel, 3 sampel analitik diisolasi dengan metode quartering: untuk menentukan keaslian dan disintegrasi - 25 g, untuk menentukan kadar air (kehilangan massa selama pengeringan) - 25 g, untuk menentukan abu dan bahan aktif - 50 g.

3. Dikemas dalam bentuk briket.

Briket sampel gabungan diletakkan dalam satu lapisan, kemudian diambil 20 briket secara acak dari tempat berbeda (sampel rata-rata),

dimana 10 briket digunakan untuk menentukan ukuran dan berat briket,

dan 10 briket lainnya - untuk menentukan isi scree.

Setelah menentukan scree, 10 briket ini dihancurkan, dicampur secara menyeluruh, dan sampel analitik diisolasi menggunakan metode quartering.

Massa sampel analitik ditunjukkan dalam tabel. 3.

Jika sampel gabungan terdiri dari 10 briket, maka 5 briket digunakan untuk menentukan ukuran dan massa briket, dan 5 lainnya digunakan untuk menentukan scree dan mengisolasi sampel analitik.

4. Rokok.

Paket sampel gabungan diletakkan dalam satu lapisan dan 10 paket dipilih secara acak dari tempat berbeda (sampel rata-rata);

5 bungkus digunakan untuk menentukan massa dan penggilingan,

dan 5 bungkus lainnya setelah pemusnahan rokok - untuk mengisolasi sampel analitis.

Massa sampel analitik ditunjukkan dalam tabel. 3, sebagaimana disediakan untuk daun yang dipotong dan diirik.

Hama bahan tanaman obat dan pengendaliannya

Selama pengangkutan dan penyimpanan yang tidak tepat, bahan baku obat, seperti bahan tanaman lainnya, dapat dirusak oleh hama gudang. Paling sering, bahan mentah yang kaya polisakarida (pati, inulin), buah-buahan berair yang kaya gula, beberapa buah kering dan biji-bijian yang kaya minyak lemak dapat mengalami pembusukan.

Hama gudang menurunkan kualitas bahan mentah, meningkatkan pemanasan sendiri, dan mencemari bahan mentah, wadah, fasilitas penyimpanan, peralatan, dan kendaraan. Hama gudang termasuk tungau, kumbang penggerek, penggerek, ngengat, dan hewan pengerat.

Tikus dan mencit menyebabkan kerusakan besar pada bahan mentah, wadah, dan tempat penyimpanan. Mereka menginfeksi dan mencemari berbagai jenis bahan mentah, terutama buah juniper dan buah umbelliferous.

Upaya pengendalian hama pada bahan baku obat dapat bersifat preventif atau basmi.

Tindakan pencegahan meliputi persiapan, pembersihan dan desinfeksi gudang, pabrik pengolahan, mesin, mekanisme, kepatuhan terhadap aturan sanitasi dan higienis untuk penyimpanan bahan baku obat;

untuk pembasmi hama - cara disinfestasi fisik-mekanis dan kimia.

Disinfeksi dilakukan dengan menggunakan karbon disulfida (lebih jarang kloropikrin).

Bahan baku yang terkontaminasi ditempatkan dalam wadah di ruangan yang tertutup rapat. Di berbagai tempat di kabin, cangkir datar ditempatkan di atas tumpukan bahan mentah, di mana karbon disulfida dituangkan.

Pintunya segera ditutup, retakannya ditutup dengan pualam. Bahan mentah disimpan dalam lingkungan gas dari 2 (musim panas) hingga 7 (musim dingin). Setelah itu, ruangan dibuka dan gas dibiarkan menguap. Karbon disulfida mudah terbakar, oleh karena itu penanganannya memerlukan perawatan khusus.

Di musim panas, radiasi matahari dapat digunakan untuk disinfestasi. Bahan baku yang tidak kehilangan tampilannya jika terkena sinar matahari diletakkan di atas tikar berwarna gelap dan dipanaskan selama beberapa jam.

Deratisasi tempat dilakukan dengan menggunakan metode yang terkenal. Perangkap barel sangat efektif untuk deratisasi.

Langkah-langkah untuk memerangi hama gudang harus komprehensif dan mematuhi langkah-langkah keselamatan pribadi dan kebakaran.

Tentukan tingkat infeksi bahan tanaman obat oleh hama gudang.

Penelitian keberadaan hama lumbung wajib dilakukan pada saat penerimaan bahan baku tanaman obat, maupun setiap tahun pada saat penyimpanan. Metode untuk menentukan tingkat infestasi bahan mentah oleh hama gudang diatur dalam Dana Negara XI (vol. 1, hal. 276) dan GOST 24027.1-80.

Sampel untuk mengetahui derajat serangan hama diisolasi dengan cara dipotong-potong dari sampel gabungan dengan berat 500 g untuk bahan baku jenis kecil dan berat 1000 g untuk bahan baku jenis besar [GF XI (vol. 1, hal. 269) dan gost 24027.0-80].

Selama analisis, derajat infestasi ditentukan oleh keberadaan tungau dan serangga lainnya per 1 kg bahan baku.

Sampel analitik diayak melalui saringan yang berlubang berukuran 0,5 mm. Pada bahan baku yang telah lolos saringan diperiksa keberadaan tungau (kaca pembesar x5-10), ngengat, penggerek beserta larvanya, serangga hidup dan mati, dan dihitung jumlahnya pada bahan baku yang tersisa pada saringan. .

Membedakan tiga derajat infestasi bahan mentah oleh hama :

I derajat - dalam 1 kg bahan mentah tidak lebih dari 20 tungau atau tidak lebih dari 5 serangga;

Derajat II - lebih dari 20 tungau yang bergerak bebas di permukaan bahan mentah dan tidak membentuk massa yang terus menerus, atau 6-10 spesimen ngengat, penggerek dan larvanya;

Derajat III - tungau membentuk massa padat, pergerakannya sulit, atau lebih dari 10 serangga dalam bahan mentah (ngengat, penggerek, larvanya, dll.).

Setelah disinfeksi, bahan baku yang terserang hama diayak melalui ayakan yang berlubang 0,5 mm (jika terserang tungau) atau 3 mm (jika terserang hama lain).

Setelah diproses, bahan mentah dengan serangan hama tingkat pertama dapat disetujui untuk penggunaan medis.

Dalam kasus kontaminasi derajat II dan dalam kasus luar biasa dengan kontaminasi tahap III, bahan mentah dapat digunakan untuk pemrosesan untuk memperoleh zat individu; dalam kasus lain, bahan mentah dimusnahkan.

Penentuan kadar air bahan tanaman obat

Bahan mentah yang dikeringkan di udara biasanya mengandung 10-15% kelembaban higroskopis. Peningkatan kadar air pada bahan mentah menyebabkan kerusakan: warna bahan baku berubah, timbul bau apek, muncul jamur, dan bahan aktif rusak.

Bahan mentah seperti itu tidak bisa digunakan. ND untuk setiap jenis bahan baku menetapkan standar kadar air (kelembaban) tidak melebihi nilai tertentu.

Di bawah kelembapan bahan mentah dalam analisis komoditas tidak hanya memahami hilangnya massa selama pengeringan akibat air higroskopis, tetapi juga zat-zat mudah menguap lainnya.

Ada berbagai metode untuk menentukan kelembapan.

Secara khusus, terkadang penentuan kadar air dalam bahan mentah dilakukan metode distilasi.

Untuk tujuan ini, perangkat khusus telah dikembangkan (misalnya, perangkat Dean dan Stark). Ada metode kimia , yang paling terkenal adalah metode Karl Fischer (British Pharmacopoeia).

Selain itu, metode spektroskopi dan elektrometri serta instrumen terkait telah dikembangkan yang memungkinkan penentuan kelembapan dengan waktu minimal.

Dalam Dana Negara XI (vol. 1, hal. 285) untuk penentuan kadar air bahan baku tanaman obat, metode pengeringan hingga berat konstan pada suhu 100-105"C.

Penentuan kadar abu

Bahan tanaman obat tidak hanya mengandung zat organik, tetapi juga zat mineral. Selain itu, bahan mentah, terutama bagian tanaman di bawah tanah, dapat terkontaminasi dengan pengotor mineral asing: potongan tanah, kerikil, pasir, debu pada daun puber padat, dll.

Pengaturan kadar bahan baku merupakan syarat untuk memperoleh bahan baku yang berkualitas tinggi. Untuk keperluan ini, untuk hampir semua jenis bahan baku kandungan abu total ditentukan , dan untuk bahan mentah yang digunakan untuk menyiapkan infus dan rebusan - kadar abu, tidak larut dalam larutan asam klorida 10%. .

Jumlah abu- ini adalah residu zat anorganik yang tidak mudah terbakar yang tersisa setelah pembakaran dan kalsinasi bahan mentah. Residu ini terdiri dari zat mineral yang melekat pada tumbuhan dan pengotor mineral asing (tanah, pasir, kerikil, debu).

Abu, tidak larut dalam larutan asam klorida 10%., terutama terdiri dari silikon oksida dan mencirikan kontaminasi bahan mentah dengan pengotor mineral asing.

Cara penentuan abu diatur dalam SP XI (vol. 2, hal. 24).

Penentuan kandungan zat ekstraktif

Zat ekstraktif dipahami sebagai massa residu kering yang diperoleh setelah penguapan ekstrak bahan baku tanaman obat, diperoleh dengan menggunakan pelarut spesifik yang ditentukan dalam RD untuk bahan baku jenis tersebut.

Penentuan zat ekstraktif dalam bahan baku dilakukan dalam hal kompleks zat aktif biologis aktif atau metode penentuan kuantitatif zat aktif belum dikembangkan. Kandungan zat ekstraktif maupun zat aktif tergantung pada pemenuhan tenggat waktu, wilayah pengadaan bahan baku dan harus Bukan kurang dari norma yang ditentukan dalam ND.

Ciri-ciri umum metode tersebut diberikan dalam Dana Negara XI (edisi 1, hal. 295).

Penentuan kuantitatif ekstraktif dilakukan dengan ekstraksi dengan jenis pelarut tertentu dari sampel akurat bahan mentah yang dihancurkan dengan titik didih rendah dalam refluks selama 2 jam setelah infus awal selama 1 jam.

Semua bahan baku tanaman obat yang berasal dari pemasok tunduk pada pengendalian jenis ini.

Analisis komoditas terdiri dari pemeriksaan keaslian bahan baku berdasarkan tanda-tanda eksternal dan reaksi kualitatif sesuai dengan persyaratan RD.

Hasil analisisnya dicatat dalam jurnal. Pemasukan bahan baku tanaman obat didokumentasikan dengan tanda terima penerimaan.

Untuk melakukan analisis pemenuhan persyaratan RD untuk semua indikator, diambil sampel rata-rata dari setiap jenis bahan baku dan dikirim ke laboratorium kontrol dan analisis sesuai subordinasinya.

Penjualan bahan baku tanaman obat yang diterima dari pemasok dilakukan hanya setelah ada kesimpulan tertulis dari laboratorium pengendalian dan analisis. Saat mengambil sampel rata-rata, mereka berpedoman pada persyaratan Dana Negara XI.

Obat-obatan, termasuk bahan tanaman obat yang digunakan dalam praktek kedokteran, harus memenuhi semua persyaratan keamanan modern bagi manusia dan efektif untuk pengobatan berbagai penyakit.

Untuk menjamin kualitas bahan baku yang tinggi, perlu dilakukan pemilihan lokasi dan tempat tumbuh yang tepat, dengan memperhatikan faktor lingkungan dan ekonomi (pabrik harus mempunyai cadangan industri, pengadaannya harus dibenarkan dari segi ekonomi, dan juga menempati area yang tidak digunakan untuk padang rumput dan pertanian, tetapi untuk jenis area tanaman budidaya. Ketentuan pengumpulan bahan baku dan metodenya, sifat pengolahan utamanya, kondisi pengeringan, penyortiran dan pengemasan diatur.

Ketentuan untuk setiap jenis bahan baku tersebut dijelaskan dalam dokumen standar “Petunjuk Pengumpulan dan Pengeringan Bahan Baku Tanaman Obat” yang seragam bagi semua produsen, yang mempunyai kekuatan hukum.

Kondisi jaminan mutu bahan baku tanaman obat merupakan standar yang menjamin penetapan keaslian, kemurnian, dan mutu bahan baku yang baik. Mereka diatur oleh standar dan ditentukan selama analisis komoditas lengkap dari jenis bahan baku tertentu.

Kualitas dan keaslian bahan baku yang baik dinilai berdasarkan makroskopi, mikroskop, kelembaban, kadar abu, kandungan kuantitatif zat aktif, logam berat, radionuklida, serta data kemurnian mikrobiologi.

Makroskopi (tanda luar) merupakan indikator terpenting keaslian dan kemurnian bahan baku. Saat menjelaskan indikator ini, komposisi bahan baku ditunjukkan, mis. apa bahan bakunya (daun, batang, akar, dll); ciri ciri morfologi bahan mentah utuh, dipotong atau dijadikan bubuk, bau dan rasanya (untuk spesies tidak beracun), serta ukurannya.

Mikroskopi. Indikator ini berisi tanda-tanda diagnostik struktur anatomi bahan baku (untuk beberapa spesies, disediakan mikroskop fluoresensi), jenis persiapan mikro yang sedang dilakukan penelitian, dan merupakan salah satu metode terpenting untuk menentukan keaslian bahan. bahan baku obat.

Identifikasi bahan mentah. Bagian ini menyajikan reaksi kualitatif (identifikasi zat kimia menggunakan reagen tertentu) terhadap zat aktif, data spektral (spektra IR, UV), data dari berbagai metode kromatografi (TLC, BC, GC, GLC, HPLC) menggunakan sampel, metode, dan kondisi standar. untuk melakukan percobaan. Penggunaan metode analisis tertentu ditentukan oleh cukupnya penentuan keaslian jenis bahan tanaman obat.

Indikator numerik. Bagian ini mencakup indikator khusus dan standarnya - untuk bahan baku utuh, potong atau bubuk, yang merupakan standar untuk semua jenis bahan baku tanaman obat dan menentukan kualitasnya: kandungan zat aktif atau ekstraktif, total abu dan abu tidak larut dalam a Larutan 10% asam klorida, pengotor dan penggilingan.

Tingkat penggilingan. MP dipecah sampai batas tertentu sesuai dengan pasal-pasal pribadi Dana Negara Republik Kazakhstan. Biasanya, daun dan rumput dihancurkan hingga 7 mm; batang, akar, rimpang, kulit kayu - sebagian besar mencapai 7 mm; buah-buahan dan biji-bijian - hingga 0,5 mm; bunganya tidak hancur. Aturan dasarnya adalah menggiling bahan mentah tanpa residu. Yang dimaksud disini adalah bahan bakunya harus diambil sebanyak-banyaknya dan digiling sesuai kebutuhan untuk pembuatan obat (MP), karena selama penyimpanan selanjutnya, bahan mentah yang dihancurkan akan kehilangan khasiat obatnya.

Kelembapan merupakan salah satu indikator penting mutu produk farmasi, baik yang mempengaruhi kondisi bahan baku maupun kandungan zat aktif di dalamnya. Kelembaban dipahami sebagai hilangnya massa bahan mentah karena penghilangan uap air higroskopis dan zat yang mudah menguap, yang ditentukan dengan mengeringkan bahan mentah hingga berat konstan.

Zat yang mudah menguap diwakili terutama oleh komponen minyak atsiri, serta beberapa senyawa lainnya, yang pada suhu deteksi (100-105°C) berubah menjadi gas dan menguap dari pabrik farmasi.

Abu merupakan salah satu indikator utama mutu produk obat yang baik, yang dipahami sebagai residu zat mineral yang tidak mudah terbakar setelah sampel produk obat dibakar dan selanjutnya dikalsinasi hingga massa konstan. Jumlah abu dalam bahan baku nabati bervariasi dalam batas-batas tertentu dan bergantung pada spesifikasi bahan baku itu sendiri, serta metode pengumpulan dan kondisi pengeringannya. Abu paling sering mengandung unsur-unsur berikut: K, Na, Mg, Ca, Fe, C, Si, P, lebih jarang dan dalam jumlah lebih kecil Cu, Mn, Al, dll. Unsur-unsur ini ditemukan dalam abu dalam bentuk dari oksida atau garam batubara, fosfor, sulfat dan asam lainnya.

Abu terjadi:

Abu total merupakan penjumlahan mineral-mineral yang semula terkandung dalam pabrik penghasil, dan mineral-mineral yang masuk ke dalam bahan baku dari lingkungan (debu, pasir, tanah, dan lain-lain).

Abu, tidak larut dalam larutan asam klorida 10%. - ini biasanya silikon oksida, yang terbentuk dari zat mineral yang merupakan karakteristik tanaman penghasil dan yang masuk ke tanaman dari lingkungan (debu).

Abu sulfat (sulfate slag) merupakan indikator untuk menentukan pengotor, termasuk senyawa organik dari logam yang tidak larut dalam air.

Tingkat serangan hama gudang pada bahan mentah juga ditentukan.

Pengujian keberadaan hama lumbung dilakukan tanpa henti pada saat menerima bahan tanaman obat, serta setiap tahun pada saat penyimpanan.

Bahan baku diperiksa keberadaan hama hidup dan mati dengan mata telanjang atau menggunakan kaca pembesar dengan perbesaran lima sampai sepuluh kali selama inspeksi eksternal, serta saat menentukan kandungan penggilingan dan pengotor.

Jika hama terdeteksi, tingkat infestasi ditentukan dalam sampel khusus. Untuk melakukan ini, sampel bahan baku diayak melalui saringan dengan diameter lubang 0,5 mm dan pemeriksaan diperiksa keberadaan tungau.

Ada 3 derajat infestasi tungau dan hama gudang lainnya, dihitung per 1 kg produk obat.

Jika ada tanda centang, yang berikut ini dibedakan:

tingkat 1 - hingga 20 kutu;

derajat 2 - lebih dari 20, tetapi mereka bergerak bebas melalui bahan mentah;

Kelas 3 - lebih dari 20, tungau membentuk massa padat.

Kemungkinan penggunaan lebih lanjut MP yang terinfeksi hama gudang ditentukan oleh tingkat serangan dan jenis bahan bakunya.

Kuantitas. Suatu metode diberikan untuk penentuan kuantitatif zat aktif utama dalam bentuk kandungan total (jumlah zat), dalam hal zat apa pun yang terkandung dalam bahan baku tertentu.

Selain itu, bahan baku harus menjalani pengendalian radionuklida dan analisis kandungan logam berat dan kemurnian mikrobiologis.

Tumbuhan obat bukanlah salah satu sumber utama xenobiotik (xenobiotik adalah kategori konvensional untuk menunjuk zat kimia asing bagi organisme hidup dan secara alami tidak termasuk dalam siklus biotik) ke dalam tubuh manusia. Namun perlu diperhatikan kekhususan akumulasi bahan baku tanaman obat, baik radionuklida individu maupun aktivitas spesifik totalnya, karena beberapa tanaman obat mampu mengakumulasi sejumlah radionuklida tertentu, yang selanjutnya masuk ke dalam tubuh manusia. rantai ekologi "tanah - bahan baku tanaman obat - bentuk sediaan - Manusia".

Isotop radioaktif yang ditemukan di dalam tanah, pada umumnya, masuk ke sistem akar tanaman dengan cara yang sama seperti isotop stabil dari unsur yang sama. Jika sifat kimia unsur stabil dan radioaktif serupa, maka unsur tersebut masuk ke dalam tumbuhan dalam proporsi aslinya.

Berasal dari tanah menjadi tanaman obat, unsur radioaktif, tergantung pada sifat kimianya, menembus ke bagian atas tanah atau tertahan di sistem akar.

Saat ini dokumentasi ilmiah dan teknis dalam dan luar negeri belum mengatur persyaratan kandungan maksimal radioxenobiotik pada bahan tanaman obat. Kurangnya pola proses transisi dan akumulasi radionuklida dalam bahan baku tanaman obat yang ditetapkan secara tepat membuat sulit untuk mengembangkan tingkat maksimum yang diizinkan dan mempertahankan kendali atas kualitas produk.

Sampai saat ini, data sistematis tentang tingkat radioaktivitas dan komposisi radionuklida tanaman obat dan bahan bakunya disajikan dalam karya yang terisolasi. Kecelakaan di pembangkit listrik tenaga nuklir Chernobyl, yang terjadi pada tanggal 26 April 1986, serta uji coba nuklir selama bertahun-tahun di lokasi uji coba Semipalatinsk, menjadi alasan sistematisasi informasi tersebut, yang tercermin dalam konsep perlindungan alam. populasi dan aktivitas ekonomi di wilayah yang terkena kontaminasi radioaktif. Dalam kasus terakhir, tanaman obat di satu sisi dapat dianggap sebagai indikator biogenik dari situasi radioekologi suatu wilayah yang terkena kontaminasi radioaktif akibat ledakan nuklir, dan di sisi lain, sebagai objek peraturan lingkungan dan higienis. , memerlukan pendekatan yang sedikit berbeda dibandingkan dengan faktor penjatahan makanan dan air.

Kondisi lingkungan modern menyebabkan akumulasi berbagai ekotoksikan pada tanaman obat. Studi ekologi tanaman obat dimulai pada tahun 60an abad terakhir di Jerman. Merekalah yang menemukan bahwa kandungan zat beracun pada bahan tanaman obat dapat mencapai konsentrasi yang lebih tinggi dibandingkan pada produk makanan, sehingga menjadi alasan untuk mempelajari masalah ini di berbagai negara.

Saat ini logam berat terdapat hampir di seluruh elemen biosfer, dan masuknya logam berat ke dalam tubuh manusia dapat membahayakan kesehatan. Sejumlah besar logam beracun masuk ke lingkungan akibat pembakaran batu bara dan minyak, penggunaan pupuk, dan juga melalui air limbah. Logam berat masuk ke dalam tanaman dari tanah dan atmosfer akibat polusi debu. Cd, Cu, dan Zn berasal dari tanah dan terakumulasi dalam jaringan tanaman; Pb sebagian besar tersimpan pada permukaan daun, bunga, buah, dan pada tingkat lebih rendah, batang.

Logam berat dapat masuk ke dalam tanah bersama air limbah (Zn, Cr, Pb, Hg dan, pada tingkat lebih rendah, Cd). Logam berat mempunyai kemampuan terakumulasi yang tidak merata di dalam tanaman, misalnya Cd, Zn mudah diserap, dibandingkan dengan Cu yang diserap lebih sedikit; Mn, Ni diserap dengan lemah; Fe dan unsur lainnya sulit diakses oleh tanaman. Oleh karena itu, permasalahan kandungan logam berat pada bahan tanaman obat menarik perhatian para peneliti di seluruh dunia.

Penentuan mutu obat herbal mempunyai ciri khas tersendiri. Hal ini terutama disebabkan oleh fakta bahwa komposisi kimia obat tersebut biasanya cukup kompleks, dan komponen aktifnya seringkali tidak diketahui. Selain itu, banyak di antaranya yang tidak stabil, dan bahan mentahnya berasal dari alam serta tidak stabil secara kimia.

Misalnya, St. John's wort (Hypericum perforatum) banyak digunakan dalam pengobatan herbal, terutama karena efeknya yang menenangkan dan antidepresan. Mengandung sejumlah zat yang berkontribusi terhadap efek farmakologisnya. Saat menggunakan St. John's wort atau sediaan yang mengandungnya, tanda-tanda fitotoksisitas dapat muncul, terutama bila berinteraksi dengan obat lain (misalnya indinavir, digoksin, teofilin, warfarin, siklosporin, paroxeti, dll.).

herbal fitokimia farmasi

Keaslian seluruh obat ditentukan terutama setelah analisis makroskopis; tanaman obat dihancurkan, dipotong-pres, dijadikan bubuk dan dipotong - sebagai hasil analisis mikroskopis, penggunaan metode luminescent dan reaksi histokimia.

Analisis makroskopis produk obat adalah jenis analisis farmakope untuk menetapkan keaslian dan kualitas produk obat yang baik - terutama utuh, lebih jarang dihancurkan - menurut metode Dana Negara Republik Belarus dan ND lainnya. Analisisnya meliputi penentuan:

• * bentuk (ditentukan dibandingkan dengan geometri paling sederhana);
• * warna (di siang hari - permukaan dan retakan);
• * bau (saat menggosok tanaman di antara jari, mengikis, menggiling dalam lesung);
• * rasa (obat tidak beracun - mengunyah dan meludah);
• * ukuran tanaman (panjang, lebar, diameter: untuk tanaman lebih dari 3 cm dilakukan 10--15 pengukuran, untuk tanaman kurang dari 3 cm - 20--30 pengukuran) .

Analisis mikroskopis merupakan metode utama untuk menentukan keaslian produk obat yang dihancurkan: dipotong, dihancurkan, dijadikan bubuk, dipotong dan ditekan menjadi briket dan butiran. Analisis tumbuhan jenis ini didasarkan pada pengetahuan tentang struktur anatomi tumbuhan dan terdiri dari menemukan ciri-ciri diagnostik yang khas pada gambaran umum struktur anatomi berbagai organ dan jaringan yang membedakan suatu objek yang diteliti dengan bagian tumbuhan lain.

Analisis kimia kualitatif (analisis fitokimia) digunakan untuk penentuan kualitatif dan kuantitatif zat aktif dengan menggunakan metode kimia, fisikokimia dan lainnya. Metode fitokimia sering digunakan untuk menentukan kualitas MP yang baik.

Untuk menetapkan keaslian suatu obat, reaksi kualitatif dan kromatografi digunakan - pembagian menjadi zat aktif utama dan zat penyertanya, yang ditetapkan dalam RD untuk jenis obat ini.

Reaksi fitokimia untuk identifikasi MP dibagi menjadi beberapa jenis berikut:

• * reaksi kimia berkualitas tinggi, dimana ekstrak berair atau berair-alkohol dibuat dari bahan mentah yang diteliti. Efeknya diamati dengan menambahkan reagen yang sesuai ke ekstrak yang dihasilkan. Tabung reaksi, kaca arloji, atau slide dengan sumur biasanya digunakan untuk melakukan reaksi ini;
• * Reaksi mikrokimia yang dilakukan bersamaan dengan analisis mikroskopis produk obat, mengamati hasilnya dengan mata telanjang dan di bawah mikroskop: reaksi seperti itu secara signifikan meningkatkan sensitivitasnya.

Misalnya, ekstrak bahan tanaman segar yang mengandung alkaloid ditempatkan pada kaca objek, dan setetes larutan asam pikrat ditempatkan di dekatnya, setelah itu isi kedua tetes dihubungkan oleh saluran tipis di mana pembentukan kristal alkaloid pikrat diamati. Dalam reaksi kimia kualitatif, eksperimen kontrol biasanya diperlukan;

• * reaksi histokimia, dengan bantuan senyawa tertentu ditentukan langsung di lokasi lokalisasi pada bagian bahan segar atau tidak bergerak. Hasil reaksi ini diamati di bawah mikroskop, pertama pada perbesaran rendah dan kemudian pada perbesaran tinggi. Syarat terjadinya reaksi histokimia adalah kekhususannya, oleh karena itu apabila benda yang diteliti mengandung zat lain yang memberikan hasil reaksi serupa maka harus dihilangkan terlebih dahulu. Hasil reaksi harus diamati segera setelah dilakukan, sebelum terjadi difusi zat yang diteliti;
• * metode kromatografi (dalam lapisan tipis sorben - bubuk aluminium oksida, gel silika, agarosa atau kertas bermutu khusus), memungkinkan tidak hanya untuk mendeteksi, tetapi juga untuk menentukan komposisi kualitatif senyawa alami yang memiliki nilai diagnostik untuk identifikasi tanaman obat. Ada berbagai metode kromatografi: lapisan padat, cair, gas, gas-cair, pertukaran ion, efisiensi tinggi, dll.

Analisis bercahaya. Keuntungan utamanya adalah sensitivitas dan spesifisitasnya yang tinggi. Metode ini juga dapat digunakan untuk mempelajari bagian tebal buram tanaman obat kering, ketika mempelajari zat yang diekstraksi (dalam tabung reaksi, pada kromatogram) dan secara langsung di tempat lokalisasinya di jaringan tanaman (mikroskop luminescent), yaitu pada saat yang sama waktu dimungkinkan untuk menentukan kelompok individu senyawa alami yang dapat berpendar (misalnya turunan antrasena, flavonoid), dan struktur anatomi tanaman obat.

Metode biologis untuk analisis produk obat biasanya digunakan dalam studi glikosida jantung.

Pada akhir abad ke-19 – awal abad ke-20. Sehubungan dengan meningkatnya perkembangan perdagangan internasional, perdagangan bahan baku tanaman obat juga meningkat.

Di farmakope Eropa, spesies tanaman obat asing mulai mendominasi, mendorong spesies tanaman obat dalam negeri ke latar belakang. Ini termasuk bahan tanaman dari Cina, India, Afrika, Amerika dan negara-negara lain. Apoteker dihadapkan pada tugas yang sulit untuk mengenali dan menganalisis sejumlah besar jenis bahan mentah baru, mengidentifikasi pengotor dan pemalsuan. Keadaan ini menentukan pendekatan komoditas baru dalam studi tanaman obat, berdasarkan pada penetapan identitas, kemurnian dan kualitas bahan baku, baik impor maupun dalam negeri.

Kualitas bahan baku- kondisi yang diperlukan untuk kesesuaiannya untuk digunakan. Hal ini diatur oleh dokumen peraturan dan teknis khusus (NTD): Farmakope Negara (SP), artikel Farmakope dan standar Negara atau industri (GOST atau OST). Pada suatu waktu, penyusunan standar bahan baku obat dan teknis ditetapkan oleh profesor Institut Kimia-Farmasi Leningrad F.A. Satsyperov, dan ia juga mengembangkan metode analisis komoditas, yang dengannya kepatuhan bahan baku tersebut dengan persyaratan dokumentasi ilmiah dan teknis ditetapkan.

Farmakope Negara Uni Soviet adalah seperangkat standar dan peraturan nasional wajib yang mengatur kualitas bahan baku obat. Ini adalah dokumen legislatif, persyaratannya wajib bagi semua perusahaan dan institusi Uni Soviet, pada tingkat tertentu terkait dengan pembuatan, penyimpanan, dan penggunaan obat-obatan.

Saat ini Global Fund edisi X sedang berlaku, memuat artikel umum tentang semua kelompok morfologi bahan tanaman obat, artikel khusus, dan beberapa artikel umum. Dalam setiap artikel tentang bahan baku tumbuhan obat, materi disajikan dalam urutan tertentu: nama latin dan Rusia dari bahan baku, tumbuhan penghasil dan famili tumbuhan; tanda-tanda eksternal bahan baku; mikroskopi; indikator numerik (kadar air, abu, pengotor organik dan mineral, untuk beberapa jenis kandungan zat aktif) dan metode penentuannya; kondisi penyimpanan bahan baku.

Semua obat yang termasuk dalam farmakope disebut resmi(officina - apotek); tidak termasuk - dipertimbangkan tidak resmi dan dibahas dalam dokumen peraturan lainnya.

Standar All-Union negara bagian menentukan standar kualitas bahan mentah, mengatur metode penentuan kualitas dan kondisi yang diperlukan untuk pelestariannya, sifat pengemasan dan pelabelan. Gost terdiri dari bagian-bagian berikut:

1. penomoran produk, yang menunjukkan nomor gost (dua digit terakhir menunjukkan tahun diperkenalkannya standar, misalnya gost 6076-74);
2. kode etik yang diterima di semua negara;
3. nama bahan baku dalam bahasa Rusia;
4. definisi dan tujuan bagian komersial tanaman, nama tanaman dan famili dalam bahasa Rusia dan Latin;
5. spesifikasi teknis - penampilan, warna, bau, rasa, kadar air, abu, zat aktif, pengotor yang diizinkan;
6. Metode tes;
7. pengemasan, pelabelan, penyimpanan.

Untuk menentukan kualitas bahan baku tanaman, melalui analisis komoditas, kepatuhan (atau ketidakpatuhan) terhadap persyaratan dokumentasi ilmiah dan teknis ditetapkan.

Analisis komoditas- analisis umum, dengan bantuan yang menentukan keaslian, kualitas baik, kemurnian dan penilaian lengkap terhadap bahan baku tanaman diberikan. Ini mencakup penerimaan bahan mentah, pemilihan sampel rata-rata dan metode pengujian, yang dilakukan sesuai dengan GOST 6076-74.

Bahan baku tanaman dipasok dalam jumlah banyak dengan berbagai ukuran. Penerimaan dan pengujian dilakukan secara terpisah untuk setiap batch. Penerimaan terdiri dari operasi berikut:

1. inspeksi eksternal umum terhadap kondisi seluruh batch;
2. pemilihan tempat (paket) untuk pembukaan;
3. penentuan keseragaman dan identifikasi kekurangan;
4. pengambilan sampel dari lokasi terpilih;
5. menyusun sampel rata-rata.

Sampel rata-rata dibagi menjadi 4 sampel rata-rata, tidak sama beratnya, yang dimaksudkan untuk mengetahui keaslian bahan baku, kandungan pengotor, penggilingan, derajat kerusakan hama, kelembaban, kadar abu dan kandungan zat aktif. Dalam menentukan keaslian bahan baku, ditentukan kenampakan, ukuran, warna, bau dan rasa. Berbagai kelompok morfologi bahan baku dipelajari dengan menggunakan metode individual.

Kotoran- bagian asing yang masuk ke dalam bahan mentah selama proses penyiapan, pengeringan atau pengemasan. Mereka bisa berupa organik dan mineral; dapat diterima (keberadaannya diperbolehkan oleh GOST dalam batas-batas tertentu) dan tidak dapat diterima, jika ada bahan bakunya ditolak tanpa analisis (tanaman beracun, kotoran hewan pengerat dan burung, serangan hama gudang derajat II dan III). Bahan baku yang terkena hama dapat digunakan setelah pengasapan:

• dalam hal gelar I - untuk penggunaan medis;
• di II - untuk penyiapan obat dalam produksi;
• di III - hanya untuk ekstraksi zat aktif di pabrik farmasi.

Hasil analisis komoditas dituangkan dalam bentuk protokol khusus yang disusun dalam bentuk tertentu.

Bahan baku tanaman obat yang tidak memenuhi persyaratan peraturan dan dokumen teknis tidak diperbolehkan untuk digunakan; itu disortir ulang atau ditolak.

Jika Anda menemukan kesalahan, silakan sorot sepotong teks dan klik Ctrl+Masuk.

Analisis farmakognostik adalah seperangkat metode analisis yang memungkinkan untuk menentukan keaslian dan mutu produk obat.

Itu termasuk:

1. Analisis makroskopis.

2. Analisis mikroskopis.

3. Analisis fitokimia (kualitatif dan kuantitatif).

4. Analisis komoditas.

5. Standardisasi biologis.

Keaslian (atau identitas) adalah kesesuaian bahan mentah yang diteliti dengan nama yang diterima untuk dianalisis. .

Untuk menetapkan keaslian obat, Farmakope Negara mengatur jenis analisis berikut:

1. Makroskopis.

2. Mikroskopis.

3. Fitokimia berkualitas tinggi.

4. Kromatografi.

5. Bercahaya.

Kualitas baik - kepatuhan obat dengan persyaratan RD.

Kualitas obat yang baik ditentukan oleh jenis analisis berikut:

1. Analisis komoditas (menentukan keaslian, penggilingan, kandungan pengotor, tingkat serangan hama gudang).

2. Analisis fitokimia kuantitatif (penentuan indikator numerik: kadar air, abu, zat aktif atau ekstraktif).

3. Standarisasi hayati produk obat (untuk bahan baku yang mengandung glikosida jantung).

Analisis makroskopis

Tujuan analisis makroskopis adalah penentuan keaslian dan kualitas yang baik produk obat utuh, lebih jarang dipotong dengan tanda-tanda eksternal .

Tugas utama analisis makroskopis- menemukan dalam gambaran umum ciri-ciri morfologi yang spesifik, khusus, melekat pada objek yang diteliti, membedakannya dari spesies dan campuran terkait lainnya (yaitu. menemukan tanda diagnostik ).

Teknik analisis makroskopis

Teknik analisis makroskopis dilakukan untuk mempelajari kenampakan tumbuhan, menentukan ukuran masing-masing bagian, bentuk bulat telur, dll.

3. Bentuk daun majemuk - palmate, trifoliate, menyirip (berpasangan dan menyirip tidak berpasangan).

4. Dimensi (panjang, lebar helaian daun, tangkai daun).

5. Ciri-ciri tepi daun atau helai daun (utuh, bergerigi, bergerigi, crenate, berlekuk).

6. Pubertas.

7. Venasi (palmat, menyirip, arkuata, paralel).

8. Warnai sisi atas dan bawah.

10. Perasa (hanya untuk bahan baku tidak beracun).

Data yang diperoleh dibandingkan dengan kebutuhan RD untuk jenis bahan baku tersebut pada bagian tersebut "Tanda-tanda eksternal" dan membuat kesimpulan tentang keaslian dan mutu bahan baku berdasarkan tanda-tanda luarnya.

Aturan umum untuk melakukan analisis makroskopis untuk menetapkan keaslian diberikan dalam artikel Global Fund XI, no. 1 “Herbal” (hlm. 256), “Bunga” (hlm. 257), “Buah” (hlm. 258), “Benih” (hlm. 260), “Kulit Kayu” (hlm. 261), “Akar , rimpang, umbi, umbi-umbian, umbi” (hlm. 263).

Analisis mikroskopis

Tujuan analisis mikroskopis- autentikasi baik produk obat utuh maupun hancur.

Tugas analisis mikroskopis adalah menemukan ciri-ciri diagnostik yang khas dalam gambaran umum struktur anatomi berbagai organ, yang dengannya objek yang diteliti dapat dibedakan dari spesies dan campuran terkait.

Saat menganalisis, kami berpedoman pada ND untuk jenis bahan baku yang diteliti pada bagian " Mikroskopi".