Zāļu FARMAKOGNOSTISKĀ ANALĪZE.

ZĀĻU PIEŅEMŠANAS NOTEIKUMI UN PARAUGU ŅEMŠANAS METODES ANALĪZEI NOLIKTUVOS, BĀZĒS UN RŪPNIECĪBAS UZŅĒMUMOS. PREČU ANALĪZE.

1. Farmakognostiskās analīzes būtība un galvenie komponenti.

2. Preču analīze. Paraugu ņemšanas procedūra.

3. Apvienotais paraugs, vidējie, analītiskie paraugi.

4. Noteikumi dažādu veidu produktu paraugu ņemšanai.

5. Autentiskuma, maluma un piemaisījumu satura noteikšana ārstniecības augu materiālos.

6. Pelnu satura, mitruma satura, ekstrakcijas vielu noteikšana farmaceitiskajos produktos.

7. Ārstniecības augu invāzijas pakāpes noteikšana ar kūts kaitēkļiem.

Zāļu un no tām iegūto produktu atbilstība zinātniskajai un tehniskajai dokumentācijai tiek noteikta, veicot farmakognostisko analīzi. Farmakognostiskā analīze ietver metožu kopumu zāļu un dzīvnieku izcelsmes izejvielu analīzei, kas ļauj noteikt autentiskumu un labu kvalitāti.

FARMAKOGNOSTISKĀ ANALĪZE

Pēc veida: pēc apjoma: būtībā: tirdzniecība:

1 makroskopiska pilnīga definīcija pa posmiem:

2-mikroskopisks daļējs autentiskums (vienmēr) izejvielu pieņemšana

3-fitoķīmiskā atlase kombinētās pr.

4-skaitļu definīcija

rādītāju vidējā izlases atlase

5-bioloģiskais (saskaņā ar NTD)

6-mikrobioloģiskā

7-radioloģiskā

analīzes definīcija

labas kvalitātes izvēle 3 analīti. paraugi

Autentiskums– šī ir pētāmā parauga atbilstība nosaukumam, ar kuru tas tika iesniegts analīzei.

Labestība– zāļu atbilstība RD prasībām.

Farmakognostiskā analīze normatīvi regulē 2 veidu dokumenti: no vienas puses, attiecīgie vispārējie Valsts fonda X1 panti, kas reglamentē pieņemšanas noteikumus, paraugu ņemšanas metodes, zāļu autentiskuma un labas kvalitātes noteikšanas metodes, no otras puses, ND, kas nosaka prasības konkrētam izejmateriāla veidam.

Farmakognostiskā analīze sastāv no vairākiem secīgiem testiem:

Makroskopisks;

Mikroskopisks;

Fitoķīmiskais;

Preču izpēte.

Dažos gadījumos to papildina, nosakot izejvielu bioloģisko aktivitāti.

Izejvielu autentiskums, kā likums, nosaka ar makroskopisku un mikroskopisku analīzi; fitoķīmiskās analīzes elementus retāk izmanto, veicot kvalitatīvas reakcijas noteiktu savienojumu grupu klātbūtnei izejvielās.

Labestība nosaka, pamatojoties uz preču un fitoķīmisko analīžu datiem un, ja nepieciešams, nosakot izejvielu bioloģisko aktivitāti.

Makroskopiskā analīze sastāv no pārbaudītās izejvielas morfoloģisko (ārējo) īpašību noteikšanas vizuāli - ar neapbruņotu aci vai izmantojot palielināmo stiklu (x10!). Mērījumus veic arī ar lineālu, atzīmē izejvielu krāsu, smaržu un garšu (neindīgiem priekšmetiem!).

Vispārīgi noteikumi makroskopiskās analīzes veikšanai autentiskuma noteikšanai ir norādīti Pasaules fonda XI pantos “Lapas” (1. sēj., 252. lpp.), “Garšaugi” (1. sēj., 256. lpp.), “Ziedi” ( 1. sēj., 257. lpp.), “Augļi” (1. sēj., 258. lpp.), “Sēklas” (1. sēj. 260. lpp.), “Miza” (1. sēj. 261. lpp.), “Saknes , sakneņi, sīpoli, bumbuļi, bumbuļi” (1. sēj., 263. lpp.).

Šīs analīzes rezultātā iegūtie dati tiek salīdzināti ar RD sadaļā “Ārējie raksturlielumi” sniegtajiem datiem par analizējamo izejvielu veidu. Makroskopiskā analīze ir visuzticamākā, lai noteiktu visu izejvielu autentiskumu.

Autentiskums tiek noteikts arī uz pamata

mikroskopisks veselu, drupinātu, grieztu presētu, briketētu izejvielu analīze.

Šajos trīs gadījumos šāda veida analīze kļūst īpaši svarīga. Analīzes pamatā ir identifikācija anatomiskās diagnostikas pazīmes izmantojot mikroskopu.

Mikroskopiskās izmeklēšanas tehnika (tostarp fluorescējošā mikroskopija un histoķīmiskās reakcijas) ir detalizēti aprakstīta iepriekš uzskaitītajos Valsts fonda XI vispārīgajos pantos.

Gandrīz visi ND noteiktiem izejmateriālu veidiem pašlaik satur datus, kas raksturo anatomiskās diagnostikas pazīmes.

Valsts fonda XI pantos tie ir izcelti sadaļā “Mikroskopija”, GOST – sadaļā “Pārbaudes metodes”.

Labestība izejvielas nosaka ar preču un fitoķīmisko analīzi.

Preču analīzes laikā viņi nosaka skaitliskie rādītāji: mitruma saturs - GF XI (1. sēj., 285. lpp.) vai GOST 24027.2-80; pelni - tas pats GOST vai GF XI (2. sēj., 24. lpp.); tanīni - GF XI (1. sēj., 286. lpp.) vai tas pats GOST; ēteriskā eļļa - GF XI (1. sēj., 290. lpp.) vai GOST 24027.2-80, ekstrakcijas vielas - GF XI (1. sēj., 295. lpp.) vai tas pats GOST; izejvielu invāzijas pakāpe ar klēts kaitēkļiem - GF XI (1. sēj., 276. lpp.) vai GOST 24027.1-80.

Fitoķīmiskā analīze- analīzes veids, ko izmanto aktīvo vielu kvalitatīvai un kvantitatīvai noteikšanai, izmantojot ķīmiskās un fizikāli ķīmiskās metodes.

Šīs metodes daļēji ir aprakstītas SP XI (1. laidiens, 95. un 159. lpp.), daļēji (specifiskas noteikšanas metodes) SP XI pantos par ārstniecības augu izejvielu veidiem (SP XI, 2. izdevums) vai citi ND (FS, FSP, GOST, OST, TU).

Preču analīze ietver noteikumus par izejvielu pieņemšanu, regulē paraugu ņemšanu turpmākai izejvielu pārbaudei attiecībā uz piemaisījumu saturu, maluma pakāpi, kaitēkļu invāziju, pelnu, mitruma un aktīvo vielu saturu.

Preču analīzes laikā tiek noteikta kūts kaitēkļu klātbūtne, uzmanība tiek pievērsta tam, lai nebūtu noturīgu svešu smaku, pelējuma un puves, indīgu augu piemaisījumu, grauzēju izkārnījumu u.c. (GF XI, 1. sēj., 269. lpp.) .

Procedūra paraugu ņemšanai no produktu partijas

Produktu partija

Paraugs no partijas

Ražošanas vienības

Vietas paraugi

Apvienotais paraugs

Kvartēšana

Izmēģiniet

noteikšanai Vidējais paraugs(2. tabula, GF X1, v.1,

grādiem 270. lpp.)

piesārņojums

kaitēkļi

(500 vai 1000 g)

Kvartēšana

Analītiskie paraugi(3. tabula,

Definīcija pelnu definīcija,

autentiskums, derīgums vai

slīpēšana Ekstraktīvās vielas noteikšana

piemaisījumi

Zāļu pieņemšanu un paraugu ņemšanu regulē Valsts fonds X1 (1. sēj., 267. lpp.) vai GOST 24027.0-80 “Pieņemšanas noteikumi un paraugu ņemšanas metodes”.

Zāles tiek pieņemtas partijās.

Sūtījums - tas ir izejvielu daudzums, kas sver vismaz 50 kg viena nosaukuma, visos aspektos viendabīgs un dokumentēts vienā dokumentā, kas apliecina tā kvalitāti.

Dokumentā jābūt šādai informācijai:

Dokumenta numurs un izdošanas datums;

Sūtītāja nosaukums un adrese;

Izejvielu nosaukums;

Partijas numurs;

Partijas masa;

Ievākšanas vai iepirkuma gads un mēnesis;

Iepirkuma laukums (izejvielām no savvaļas augiem);

Izejvielu kvalitātes pārbaudes rezultāti; (veikts sūtītāja laboratorijā)

Izejvielu kvalitāti reglamentējošās normatīvās un tehniskās dokumentācijas nosaukums;

Par izejvielu kvalitāti atbildīgās personas paraksts, norādot vārdu un amatu.

Katra izstrādājuma vienība tiek pakļauta ārējai pārbaudei, lai noteiktu iepakojuma un marķējuma atbilstību normatīvās un tehniskās dokumentācijas prasībām.

Pievērs uzmanību

Pareizam iepakojumam,

Tvertnes stāvoklis (nav izmirkšanas, traipu un citu bojājumu, kas negatīvi ietekmē izejvielu kvalitāti un drošību).

Pēc visu partijas vienību iepakojuma izskata pārbaudes viņi sāk atlasīt produkta vienības analīzei.

Lai pārbaudītu izejvielu kvalitātes atbilstību normatīvās un tehniskās dokumentācijas prasībām, tiek ņemts paraugs no nebojātas preces vienības,ņemti no dažādām ballītes vietām tabulā norādītajos daudzumos. № 1.

Izejvielu vienību skaits Parauga lielums

__________________________________________________________

1 – 5 Visas vienības

6 – 50 5 vienības

Vairāk nekā % no ražošanas vienībām,

Partijas sastādīšana

Atlasītas produktu vienības tiek atvērtas un, veicot ārēju pārbaudi, tiek noteikta izejvielu viendabīgums pēc sagatavošanas metodes (veseli, sasmalcināti, presēti utt.), krāsa, smarža, piesārņojums; pelējuma, puves, pastāvīgas svešas smakas klātbūtne, kas nepazūd ar ventilāciju;

piesārņojums ar indīgiem augiem un svešzemju piemaisījumiem (akmeņi, stikls, grauzēju un putnu izkārnījumi utt.).

Tajā pašā laikā ar neapbruņotu aci un ar palielināmo stiklu (x 5-10) nosaka kūts kaitēkļu klātbūtni.

Daļēji līdz 10 ražošanas vienības ir vienādas ar 10 vienībām (piemēram, ja pieejams partijā 51 vienības produktiem parauga lielums ir 6 vienības).

Ja ārējā pārbaude atklāj izejvielu neviendabīgumu, pelējuma un puves klātbūtni, piesārņojumu ar svešzemju augiem daudzumos, kas nepārprotami pārsniedz pieļaujamos piemaisījumus utt., visa partija jāšķiro piegādātājam, pēc kā tas tika iesniegts pieņemšanai otrreiz.

Izejvielu partija nav pakļauta pieņemšanai

kad izejvielās tiek konstatēta sasmērējusies, noturīga svešas izcelsmes smaka, kas nepazūd ar ventilāciju, indīgiem augiem un svešiem piemaisījumiem (grauzēju un putnu izkārnījumiem, stikliem u.c.), invāziju ar II un III pakāpes kūts kaitēkļiem.

Izejvielu kvalitātes pārbaude, V Bojātas produkcijas vienības tiek ražotas atsevišķi no nebojātām vienībām, atverot katru preces vienību.

Parauga atlase.

Vietas paraugi.

No katras atvēršanai izvēlētās produkta vienības ņem, izvairoties no saspiešanas, 3 vietas paraugi:

no augšas, apakšas un no vidus.

No maisiem, ķīpām un ķīpām vietas paraugus ņem vismaz 10 cm dziļumā ar roku no augšas,

pēc tam pēc plīsuma gar šuvi no vidus un apakšas; ar graudu zondi ņem sēklu un žāvētu augļu vietas paraugus.

No izejvielām, iepakots kastē, pirmais punkts paraugs tiek ņemti no augšējā slāņa, otrais - pēc izejvielu izņemšanas apmēram līdz pusei kastes, bet trešais - no kastes apakšas.

Punktu paraugu masa netiek regulēta, taču tiem jābūt aptuveni vienādai masai.

No visiem vietas paraugiem, kas ir sakrauti uz preču dēļa vai uz galda ar sāniem, rūpīgi sajaucot, tie veido kombinētais paraugs.

Apvienotais paraugs–

šī ir visu punktveida paraugu kolekcija, kas ņemta no zāļu sērijas un rūpīgi (bet rūpīgi) sajaukta.

Apvienotā parauga masa ir nenoteikta un ir atkarīga no partijas lieluma, izejvielu īpašībām, vietas paraugu izmēra utt.

Visi nākamie paraugi, kas nepieciešami dažādiem testiem, tiek izolēti kvartāla metode .

Lai izveidotu kūts kaitēkļu invāzijas pakāpe No kombinētā parauga, izmantojot ceturtdaļas metodi, maziem izejvielu veidiem izdala paraugu, kas sver 500 g, bet liela veida izejvielām – 1000 g.

Šo paraugu ievieto cieši noslēgtā burkā, kurā ievieto etiķeti.

Arī izolēts no kombinētā parauga paraugi radionuklīdu satura (svara g) un mikrobioloģiskās tīrības noteikšanai.

No kombinētā parauga izolēšanai izmanto ceturtdaļas metodi vidējais paraugs .

Kvartēšanas metodes būtība ir tāda, ka izejvielas tiek izlīdzinātas uz galda vai tirdzniecības dēļa kvadrāta formā, pēc iespējas plānākā slānī pēc iespējas vienmērīgāka biezumā un pa diagonāli sadalīti 4 trīsstūros.

Tiek noņemti divi pretēji izejvielu trīsstūri, un atlikušie 2 tiek savienoti kopā, rūpīgi sajaukti un atkal izlīdzināti kvadrāta formā.

Šo darbību atkārto, līdz izejmateriāla daudzums paliek divos pretējos trīsstūros, kas atbilst vidējā parauga masai , norādīts tabulā. 2, GF x1, 1. sēj., 270. lpp.

Atlikušo izejvielu apvienoto paraugu pievieno partijai. Pieļaujamās vidējā parauga masas novirzes nedrīkst pārsniegt ±10%.

Vidējais paraugs Iepakots polietilēna vai daudzslāņu papīra maisiņā. Uz somas ir piestiprināta etiķete, un tāda pati etiķete ir ievietota maisa iekšpusē. Uz etiķetes ir šāda informācija::

Izejvielu nosaukums;

Piegādātāja nosaukums;

Partijas numurs;

Partijas masa;

paraugu ņemšanas datums;

Personas, kas ņēma paraugu, vārds un amats.

Analītiskie paraugi

Analītiskais paraugs ir daļa no analizētā vidējā parauga, kas daļēji atspoguļo piedāvātās partijas izejvielu kvalitāti.

No vidējā parauga izolēšanai tiek izmantota kvartāla metode analītiskie paraugi lai noteiktu:

1 an. Izmēģiniet – autentiskums, slīpēšana un piemaisījumu saturs;

2 an. Izmēģiniet – mitrums (analītisko paraugu mitruma noteikšanai atdala uzreiz pēc vidējā parauga ņemšanas un cieši iepako);

3 an. Izmēģiniet - pelnu un aktīvo vielu saturs.

Analītisko paraugu masai jāatbilst tabulā norādītajai masai. Nr.3, GF X1, 1.sēj., 271.lpp.

Ja, izdalot analītiskos paraugus divos pretējos trīsstūros, izejvielu masa izrādās mazāka vai lielāka, nekā norādīts tabulā. 3, tad

Jums vajadzētu atdalīt izejmateriālu no atlikušajiem diviem trīsstūriem visā slāņa biezumā un pievienot trūkstošo daļu vai noņemt to no atlasītajiem trijstūriem tādā pašā veidā.

Kļūda, sverot analītiskos paraugus, ir pieļaujama

0,01 g - ar parauga svaru līdz 50 g;

0,1 g - ar parauga svaru no 100 līdz 500 g;

1,0 g - ar parauga svaru no 500 līdz 1000 g;

5,0 g - ja parauga svars ir lielāks par 1000 g.

Ja testēšanas rezultātā tiek konstatēta neatbilstība starp izejvielu kvalitāti un normatīvās un tehniskās dokumentācijas prasībām, tā tiek pārbaudīta atkārtoti.

Atkārtotai analīzei Paraugu izvēlas no neatvērtām ražošanas vienībām saskaņā ar tabulu. 1, GF X1, 1. sēj., 268. lpp.

Atkārtotās analīzes rezultāti ir galīgi un attiecas uz visu partiju.

Izņēmums: šis raksts neattiecas uz pieņemšanas noteikumiem un metodēm žeņšeņa saknes atlasei.

2. Šāda veida izejvielām, Kā ciets garšaugi, saknes, sakneņi, bumbuļi, Pēc analītiskā parauga izdalīšanas, lai noteiktu autentiskumu, malšanu un piemaisījumu saturu, daļu no vidējā parauga, kas paredzēts mitruma, pelnu satura un aktīvo vielu noteikšanai, ar šķērēm vai atzarojumiem sasmalcina lielos gabalos, rūpīgi samaisa un pēc tam pievieno atbilstošos analītiskos paraugus. ir izolēti.

Tiek veikta RD prasību ievērošanas analīze farmācijas noliktavās (bāzēs).

Katrai ārstniecības augu izejvielu partijai, kas nonāk farmācijas noliktavā (bāzē), gan "angro", gan iepakotā veidā (neatkarīgi no ražotāja un piegādātāja), tiek pārbaudīts autentiskums, maluma un piemaisījumu saturs, mitrums, pelnu saturs, aktīvās vai ekstraktvielas.

Briketes, turklāt tie pārbauda izturību un sadalīšanos.

Nosūtot ārstniecības augu izejvielas uz citām farmācijas noliktavām (bāzēm ) katrs sūtījums tiek pavadīts apliecināta kopija analīzes protokols, kas apliecina nosūtītā sūtījuma kvalitāti.

Pēc uzņemšanas citā aptieku noliktavas ārstniecības augu materiāli netiek atkārtoti analizēti, izņemot gadījumus, kad rodas šaubas par to kvalitāti.

Lai veiktu analīzi, farmaceits-analītiķis (paraugu ņēmējs) uzņemšanas nodaļa Noliktava ņem vidējo paraugu no katras ienākošās partijas.

Atlasītie paraugi iesaiņotā veidā, pielīmēti ar etiķeti, kurā norādīts ārstniecības augu izejvielas nosaukums, partijas (partijas) numurs, tā svars, parauga ņemšanas datums, paraugu ņēmēja nosaukums, tiek nosūtīti analīzei uz kontroles un analīzi. laboratorijā vai noliktavas laboratorijā.

Analīzes rezultāti ir sastādītas ar analītisko pasi, kas tiek izsniegta divos eksemplāros. Pirmais tiek pārvietots uz noliktavas uzglabāšanas nodaļu un kalpo par pamatu izejvielu izlaišanai aptiekām, otrais tiek uzglabāts laboratorijā.

Iepakotu produktu (pakas, plastmasas maisiņi, briketes, cigaretes) paraugu ņemšana tiek veikta saskaņā ar Globālo fondu XI (1. sēj., 273. lpp.).

Iepakotu produktu paraugu ņemšana

Ārstniecības augu izejvielas tiek fasētas iepakojumos un plastmasas maisiņos veselā, sagrieztā, drupinātā, pulverveida, grieztā presētā veidā, kā arī brikešu un cigarešu veidā lietošanai kā medikamenti.

Iepakoto produktu pieņemšana notiek partijās.

sērija tiek uzskatīts noteikts daudzums (ne vairāk kā 10 tonnas) viendabīgas produkcijas, kas saražota 1 dienas laikā un kam pievienots viens tās kvalitāti apliecinošs dokuments.

Sērija tiek veidota no vienas vai vairākām izejvielu partijām (bet ne vairāk kā 3), iepriekš sajauktas.

Produktu vienības paraugā ir jāizvēlas no dažādām kontrolētās sērijas vietām.

Izlases lielums ir atkarīgs no sērijas apjoma un ir norādīts tabulā. 4.GF X1, 273. lpp.

Paraugā iekļauto produktu transportēšanas vienības (kastes) tiek atvērtas un katrā atvērtajā kastē no dažādām vietām tiek atlasītas 2 augu izcelsmes zāļu iepakojuma vienības (patēriņa iepakojumi).

No parauga, ko pārstāv 1-4 transporta vienības, tiek atlasītas 10 iepakojuma vienības.

Atlasītas gatavās produkcijas iepakojuma vienības veido kombinētu paraugu.

Ārstniecības augu izcelsmes produktu vidējo un analītisko paraugu atlase.

1. Iepakots veselā, sagrieztā, drupinātā un pulvera veidā.

Atlasītos kombinētā parauga iepakojumus atver, saturu izlej uz gludas, tīras, līdzenas virsmas, rūpīgi samaisa un izolē ar kvartēšanas metodi. vidējais paraugs.

Vidējā parauga svars ir norādīts tabulā. 2, GF X1, 270. lpp.

Analītiskie paraugi tiek izdalīti no vidējā parauga, izmantojot kvartāla metodi.

Analītisko paraugu masa norādīta tabulā. 3, GF X1, 271. lpp.

Pulvera veidā iepakotām izejvielām vidējo un analītisko paraugu svars ir norādīts tabulā. 2 un 3, kā paredzēts grieztām un sasmalcinātām izejvielām.

2. Iepakots grieztā presētā veidā.

No apvienotā parauga tiek ņemti 5 iepakojumi, lai noteiktu drupināto gabalu un gružu saturu.

Atlikušās iepakojuma vienības tiek atvērtas, saturu izlej, samaisa un ar kvartēšanas metodi izdala vidējo paraugu, kas sver 100 g.

No vidējā parauga ar kvartēšanas metodi tiek izdalīti 3 analītiskie paraugi: autentiskuma un sadalīšanās noteikšanai - 25 g, mitruma noteikšanai (masas zudums žāvēšanas laikā) - 25 g, pelnu un aktīvās sastāvdaļas noteikšanai - 50 g.

3. Iepakots brikešu formā.

Apvienotā parauga briketes izklāj vienā kārtā, pēc tam nejauši no dažādām vietām paņem 20 briketes (vidējais paraugs),

no kurām 10 briketes izmanto brikešu izmēra un svara noteikšanai,

un 10 citas briketes - lai noteiktu klājuma saturu.

Pēc slāņa noteikšanas šīs 10 briketes tiek iznīcinātas, rūpīgi sajauktas un analītiskie paraugi tiek izolēti, izmantojot kvartāla metodi.

Analītisko paraugu masa norādīta tabulā. 3.

Ja apvienotais paraugs sastāv no 10 briketēm, 5 briketes izmanto, lai noteiktu brikešu izmēru un masu, bet pārējās 5 izmanto, lai noteiktu grīdu un izolētu analītiskos paraugus.

4. Cigaretes.

Apvienotā parauga iepakojumi ir izkārtoti vienā kārtā un nejauši no dažādām vietām tiek atlasīti 10 iepakojumi (vidējais paraugs);

Masas un slīpēšanas noteikšanai tiek izmantoti 5 iepakojumi,

un vēl 5 paciņas pēc cigarešu iznīcināšanas – analītisko paraugu izolēšanai.

Analītisko paraugu masa norādīta tabulā. 3, kā paredzēts grieztām un kultām lapām.

Ārstniecības augu materiālu kaitēkļi un to apkarošana

Transportēšanas un nepareizas uzglabāšanas laikā zāļu izejvielas, tāpat kā citus augu materiālus, var sabojāt kūts kaitēkļi. Visbiežāk bojājas izejvielas, kas bagātas ar polisaharīdiem (ciete, inulīns), sulīgi augļi, kas bagāti ar cukuriem, daži žāvēti augļi un sēklas, kas bagātas ar taukainu eļļu.

Kūts kaitēkļi pasliktina izejvielu kvalitāti, veicina to pašsasilšanu, piesārņo izejvielas, konteinerus, noliktavas, iekārtas un transportlīdzekļus. Kūts kaitēkļi ir ērces, smecernieki, urbumi, kodes un grauzēji.

Žurkas un peles nodara lielu kaitējumu izejvielām, konteineriem un uzglabāšanas vietām. Tie inficē un piesārņo daudzu veidu izejvielas, īpaši kadiķu augļus un lietussargus.

Zāļu izejvielu kaitēkļu apkarošanas pasākumi var būt profilaktiski vai iznīcinoši.

Preventīvie pasākumi ietver noliktavu, pārstrādes rūpnīcu, mašīnu, mehānismu sagatavošanu, tīrīšanu un dezinfekciju, sanitāro un higiēnas noteikumu ievērošanu zāļu izejvielu uzglabāšanai;

uz iznīcinātājiem - fizikāli mehāniskiem un ķīmiskiem dezinfekcijas līdzekļiem.

Dezinsekciju veic, izmantojot oglekļa disulfīdu (retāk hloropikrīnu).

Piesārņotās izejvielas ievieto konteineros hermētiski noslēgtā telpā. Dažādās kabīnes vietās uz izejvielu kaudzēm tiek novietotas plakanas krūzes, kurās ielej oglekļa disulfīdu.

Durvis ātri aizvērtas, spraugas noklātas ar alabastru. Izejvielas tiek turētas gāzes vidē no 2 (vasara) līdz 7 (ziema) dienām. Pēc šī laika kamera tiek atvērta un gāzei ļauj iztvaikot. Oglekļa disulfīds ir uzliesmojošs, tāpēc darbam ar to nepieciešama īpaša piesardzība.

Vasarā saules starojumu var izmantot dezinfekcijai. Izejvielas, kas nezaudē savu izskatu, pakļaujoties saules gaismai, novieto uz tumšiem paklājiņiem un karsē vairākas stundas.

Telpu deratizācija tiek veikta ar labi zināmām metodēm. Slazdu mucas ir ļoti efektīvas deratizācijai.

Pasākumiem kūts kaitēkļu apkarošanai jābūt visaptverošiem un jāatbilst personīgajiem un ugunsdrošības pasākumiem.

Nosakiet infekcijas pakāpiārstniecības augu materiāli no kūts kaitēkļiem.

Izpēte klēts kaitēkļu klātbūtnei tiek veikta bez kavēšanās, saņemot ārstniecības augu izejvielas, kā arī katru gadu uzglabāšanas laikā. Metode izejvielu invāzijas pakāpes noteikšanai ar kūts kaitēkļiem ir noteikta Valsts fondā XI (1. sēj., 276. lpp.) un GOST 24027.1-80.

Paraugu kaitēkļu invāzijas pakāpes noteikšanai izdala, sadalot ceturtdaļās no kombinētā parauga, kas maziem izejvielu veidiem sver 500 g, bet liela veida izejvielām sver 1000 g [GF XI (1. sēj., 269. lpp.) un GOST 24027,0-80].

Analīzes laikā invāzijas pakāpi nosaka pēc ērču un citu kukaiņu klātbūtnes uz 1 kg izejvielas.

Analītiskais paraugs tiek izsijāts caur sietu ar caurumiem, kuru izmērs ir 0,5 mm. Izejvielās, kas izgājušas cauri sietam, pārbauda ērču (lupas x5-10), kožu, urbju un to kāpuru, dzīvu un beigtu kukaiņu klātbūtni un uzskaita to skaitu uz sieta palikušajās izejvielās. .

Atšķirt trīs pakāpes izejvielu invāzijas ar kaitēkļiem :

I pakāpe - 1 kg izejvielu ne vairāk kā 20 ērces vai ne vairāk kā 5 kukaiņi;

II pakāpe - vairāk nekā 20 ērces, kas brīvi pārvietojas pa izejmateriāla virsmu un neveido nepārtrauktas masas, vai 6-10 kožu, urbju un to kāpuru īpatņi;

III pakāpe - ērces veido cietas filca masas, to kustība ir apgrūtināta, vai arī izejmateriālā ir vairāk par 10 kukaiņiem (kodes, urbumi, to kāpuri u.c.).

Pēc dezinsekcijas ar kaitēkļiem invadētās izejvielas izsijā caur sietu ar 0,5 mm (ja invadētas ar ērcēm) vai 3 mm (ja invadētas ar citiem kaitēkļiem) caurumiem.

Pēc apstrādes pirmās pakāpes kaitēkļu invāzijas izejvielas var apstiprināt lietošanai medicīnā.

II pakāpes un izņēmuma gadījumos III pakāpes piesārņojuma gadījumā izejvielas var izmantot pārstrādei atsevišķu vielu iegūšanai, citos gadījumos izejvielas tiek iznīcinātas.

Ārstniecības augu materiālu mitruma satura noteikšana

Gaisa sausās izejvielas parasti satur 10-15% higroskopiskā mitruma. Paaugstināts mitruma saturs izejvielās noved pie tā bojāšanās: mainās izejvielu krāsa, parādās dūņaina smaka, parādās pelējums, aktīvās sastāvdaļas tiek iznīcinātas.

Šādas izejvielas nevar izmantot. ND katram izejmateriāla veidam nosaka mitruma satura (mitruma) standartu, kas nav augstāks par noteiktu vērtību.

Zem mitruma izejvielas preču analīzē saprot ne tikai masas zudumus žūšanas laikā higroskopiskā ūdens dēļ, bet faktiski arī citas gaistošas ​​vielas.

Ir dažādas metodes mitruma noteikšanai.

Jo īpaši dažreiz tiek veikta mitruma noteikšana izejvielās destilācijas metode.

Šim nolūkam ir izstrādātas īpašas ierīces (piemēram, Dean and Stark ierīce). Ir ķīmiskas metodes , no kuriem pazīstamākā ir Kārļa Fišera metode (Lielbritānijas farmakopeja).

Turklāt ir izstrādātas spektroskopiskās un elektrometriskas metodes un atbilstošie instrumenti, kas ļauj noteikt mitrumu ar minimālu laiku.

Valsts fondā XI (1. sēj. 285. lpp.) mitruma noteikšanai ārstniecības augu izejvielās žāvēšanas metode līdz nemainīgam svaram 100-105 "C temperatūrā.

Pelnu satura noteikšana

Ārstniecības augu materiāli satur ne tikai organiskas, bet arī minerālvielas. Turklāt izejvielas, īpaši augu pazemes daļas, var būt piesārņotas ar svešzemju minerālu piemaisījumiem: zemes gabaliņiem, oļiem, smiltīm, putekļiem uz blīvi pubescējošām lapām utt.

To līmeņa regulēšana izejvielās ir nosacījums kvalitatīvu izejvielu iegūšanai. Šim nolūkam gandrīz visu veidu izejvielām nosaka kopējo pelnu saturu , un izejvielām, ko izmanto uzlējumu un novārījumu pagatavošanai - pelnu saturs, nešķīst 10% sālsskābes šķīdumā .

Kopējie pelni- tas ir nedegošu neorganisko vielu atlikums, kas paliek pēc izejvielu sadedzināšanas un kalcinēšanas. Šis atlikums sastāv no augam raksturīgām minerālvielām un svešzemju minerālu piemaisījumiem (zeme, smiltis, oļi, putekļi).

Pelni, nešķīst 10% sālsskābes šķīdumā, sastāv galvenokārt no silīcija oksīda un raksturo izejvielu piesārņojumu ar svešzemju minerālu piemaisījumiem.

Pelnu noteikšanas metodes ir noteiktas SP XI (2. sēj., 24. lpp.).

Ekstraktvielu satura noteikšana

Ar ekstrahējošām vielām saprot sauso atlikumu masu, kas iegūta pēc ekstrakta no ārstniecības augu izejvielām iztvaicēšanas, kas iegūta, izmantojot šim izejmateriāla veidam RD noteikto specifisko šķīdinātāju.

Ekstrahējošo vielu noteikšanu izejvielās veic gadījumos, ja ir aktīvs bioloģiski aktīvo vielu komplekss vai nav izstrādāta aktīvo vielu kvantitatīvās noteikšanas metode. Ekstrahējošo vielu, kā arī aktīvo vielu saturs ir atkarīgs no termiņu ievērošanas, izejvielu iepirkuma jomas, un tam jābūt Nav mazāk par ZD noteikto normu.

Metodes vispārīgie raksturojumi ir doti Valsts fondā XI (1. laidiens, 295. lpp.).

Ekstraktīvu kvantitatīvo noteikšanu veic, ekstrahējot ar noteikta veida šķīdinātāju precīzu sasmalcinātu izejvielu paraugu zemā viršanas temperatūrā ar atteci 2 stundas pēc iepriekšējas infūzijas 1 stundu.

Šāda veida kontrolei tiek pakļautas visas ārstniecības augu izejvielas, kas tiek piegādātas no piegādātājiem.

Preču analīze sastāv no izejvielu autentiskuma pārbaudes pēc ārējām pazīmēm un kvalitatīvām reakcijām atbilstoši RD prasībām.

Analīzes rezultāti tiek ierakstīti žurnālā. Ārstniecības augu izejvielu uzņemšanu dokumentē ar pieņemšanas kvīti.

Lai veiktu analīzi par atbilstību RD prasībām attiecībā uz visiem rādītājiem, no katra izejmateriāla veida tiek ņemts vidējais paraugs un nosūtīts uz kontroles un analītisko laboratoriju atbilstoši tās pakļautībai.

No piegādātājiem pieņemto ārstniecības augu izejvielu tirdzniecība tiek veikta tikai pēc kontroles un analīžu laboratorijas rakstiska slēdziena. Veicot vidējo paraugu, viņi vadās pēc Valsts fonda XI prasībām.

Medikamentiem, tai skaitā medicīnas praksē izmantotajiem ārstniecības augu materiāliem, jāatbilst visām mūsdienu drošības prasībām cilvēkiem un jābūt efektīvām dažādu slimību ārstēšanā.

Lai nodrošinātu augstas kvalitātes izejvielas, ir pareizi jāizvēlas tās augšanas vieta un vieta, ņemot vērā vides un ekonomiskos faktorus (ražotnei jābūt ar rūpnieciskiem rezervēm, tās ieguvei jābūt pamatotai no ekonomiskā viedokļa, kā arī aizņem platību, kas netiek izmantota ganībām un lauksaimniecībai, bet gan kultivētām kultūraugu platībām. Tiek regulēti izejvielu savākšanas termiņi un to metodes, to pirmapstrādes veids, žāvēšanas apstākļi, šķirošana un iepakošana.

Šie nosacījumi katram izejvielu veidam ir aprakstīti visiem ražotājiem vienotos standarta dokumentos “Ārstniecības augu izejvielu savākšanas un žāvēšanas instrukcija”, kuriem ir likuma spēks.

Nosacījumi, kas nodrošina ārstniecības augu izejvielu kvalitāti, ir standarti, kas nodrošina izejvielu autentiskuma, tīrības un labas kvalitātes noteikšanu. Tos regulē standarts un nosaka konkrēta veida izejmateriāla pilnīgas preču analīzes laikā.

Izejvielu labo kvalitāti un autentiskumu vērtē pēc makroskopijas, mikroskopijas, mitruma, pelnu satura, aktīvo vielu kvantitatīvā satura, smago metālu, radionuklīdu, kā arī pēc mikrobioloģiskās tīrības datiem.

Makroskopija (ārējās pazīmes) ir vissvarīgākais izejvielu autentiskuma un tīrības rādītājs. Aprakstot šo rādītāju, tiek norādīts izejvielas sastāvs, t.i. kāda ir izejviela (lapas, stublājs, saknes utt.); veselu, grieztu vai pulverveida izejvielu raksturīgās morfoloģiskās īpašības, to smarža un garša (neindīgām sugām), kā arī izmērs.

Mikroskopija. Šis indikators satur izejmateriāla anatomiskās struktūras diagnostiskās pazīmes (dažām sugām tiek nodrošināta fluorescences mikroskopija), mikropreparāta veidu, ar kuru tiek veikts pētījums, un ir viena no svarīgākajām metodēm izejvielu autentiskuma noteikšanai. zāļu izejvielas.

Izejvielu identifikācija. Šajā sadaļā ir sniegtas kvalitatīvas (ķīmisko vielu identifikācija, izmantojot specifiskus reaģentus) reakcijas uz aktīvajām vielām, spektrālie dati (IR, UV spektri), dati no dažādām hromatogrāfijas metodēm (TLC, BC, GC, GLC, HPLC), izmantojot standarta paraugus, metodes un apstākļus. eksperimenta veikšanai. Atsevišķu analītisko metožu izmantošanu nosaka ārstniecības augu materiāla veida autentiskuma noteikšanas pietiekamība.

Skaitliskie rādītāji. Šajā sadaļā ir iekļauti specifiski rādītāji un to standarti – veselām, grieztām vai pulverveida izejvielām, kas ir standarts visu veidu ārstniecības augu izejvielām un nosaka to kvalitāti: aktīvo vai ekstraktīvo vielu saturu, kopējo pelnu un šķiedrās nešķīstošo pelnu daudzumu. 10% sālsskābes šķīdums, piemaisījumi un slīpēšana.

Slīpēšanas pakāpe. MP ir zināmā mērā saspiests saskaņā ar Kazahstānas Republikas Valsts fonda privātajiem pantiem. Parasti lapas un zāle tiek sasmalcināta līdz 7 mm; stublāji, saknes, sakneņi, miza - galvenokārt līdz 7 mm; augļi un sēklas - līdz 0,5 mm; ziedi nav saspiesti. Pamatnoteikums ir izejvielu samalšana bez atlikumiem. Šeit ir domāts tas, ka jāņem izejvielas daudzums un jāsasmalcina, kas nepieciešams zāļu (MP) pagatavošanai, jo turpmākās uzglabāšanas laikā sasmalcinātās izejvielas zaudēs savas ārstnieciskās īpašības.

Mitrums ir viens no svarīgākajiem farmaceitisko produktu labas kvalitātes rādītājiem, kas ietekmē gan izejvielas stāvokli, gan aktīvo vielu saturu tajā. Ar mitrumu saprot izejvielu masas zudumu higroskopiskā mitruma un gaistošo vielu atdalīšanas dēļ, ko nosaka, izžāvējot izejvielas līdz nemainīgam svaram.

Gaistošās vielas galvenokārt pārstāv ēterisko eļļu sastāvdaļas, kā arī daži citi savienojumi, kas noteikšanas temperatūrā (100-105°C) pāriet gāzveida stāvoklī un iztvaiko no farmācijas rūpnīcas.

Pelni ir viens no galvenajiem zāļu labas kvalitātes rādītājiem, ar ko saprot minerālvielu nedegošus atlikumus pēc zāļu parauga sadedzināšanas un sekojošas apdedzināšanas līdz nemainīgai masai. Pelnu daudzums augu izejvielās svārstās noteiktās robežās un ir atkarīgs gan no pašas izejvielas specifikas, gan no tās savākšanas metodes un žāvēšanas apstākļiem. Pelnos visbiežāk ir šādi elementi: K, Na, Mg, Ca, Fe, C, Si, P, retāk un mazākos daudzumos Cu, Mn, Al uc Šie elementi ir atrodami pelnos kā ogļu, fosfora, sērskābes un citu skābju oksīdi vai sāļi.

Pelni notiek:

Kopējie pelni ir to minerālu summa, kas sākotnēji atradās ražotnē, un minerālu summa, kas izejvielās nokļuva no vides (putekļi, smiltis, augsne utt.).

Pelni, nešķīst 10% sālsskābes šķīdumā - tas parasti ir silīcija oksīds, kas veidojas no minerālvielām, kas raksturīgas gan ražojošajam augam, gan tām, kas iekļuvušas augā no vides (putekļu).

Sulfātu pelni (sulfāta izdedži) ir indikators piemaisījumu, tostarp ūdenī nešķīstošu metālu organisko savienojumu, noteikšanai.

Tiek noteikta arī izejvielu invāzijas pakāpe ar kūts kaitēkļiem.

Pārbaudes uz klēts kaitēkļu klātbūtni tiek veiktas bez pārtraukuma, saņemot ārstniecības augu materiālus, kā arī katru gadu uzglabāšanas laikā.

Izejvielas pārbauda uz dzīvu un mirušu kaitēkļu klātbūtni ar neapbruņotu aci vai ar palielināmo stiklu piecās līdz desmit reižu palielinājumā ārējās apskates laikā, kā arī nosakot maluma un piemaisījumu saturu.

Ja tiek konstatēti kaitēkļi, invāzijas pakāpi nosaka īpašā paraugā. Lai to izdarītu, izejmateriālu paraugu izsijā caur sietu, kura cauruma diametrs ir 0,5 mm, un pārbauda, ​​vai nav ērču.

Ir 3 invāzijas pakāpes ar ērcēm un citiem kūts kaitēkļiem, rēķinot uz 1 kg zāļu.

Ja ir ērces, izšķir:

1. pakāpe - līdz 20 ērcēm;

2. pakāpe - vairāk nekā 20, bet tie brīvi pārvietojas pa izejvielām;

3. pakāpe - vairāk nekā 20, ērces veido cietas filca masas.

Ar kūts kaitēkļiem inficēto MP turpmākās izmantošanas iespēju nosaka invāzijas pakāpe un izejvielas veids.

Kvantitatīvā noteikšana. Ir dota metode galveno aktīvo vielu kvantitatīvai noteikšanai kopējā satura (vielu summas) veidā attiecībā uz jebkuru vielu, ko satur konkrētais izejmateriāls.

Turklāt izejvielām jāveic radionuklīdu kontrole un smago metālu satura un mikrobioloģiskās tīrības analīze.

Ārstniecības augi nav viens no galvenajiem ksenobiotiku avotiem (ksenobiotikas ir parasta kategorija, kas apzīmē ķīmiskas vielas, kas ir svešas dzīviem organismiem un dabiski neietilpst biotiskajā ciklā) cilvēka organismā. Taču jāņem vērā kumulācijas specifika ārstniecības augu izejvielās, gan atsevišķi radionuklīdi, gan kopējā īpatnējā aktivitāte, jo daži ārstniecības augi spēj uzkrāt noteiktu daudzumu radionuklīdu, kas pēc tam nokļūst cilvēka organismā. ekoloģiskā ķēde "augsne - ārstniecības augu izejvielas - zāļu forma - Cilvēks".

Augsnē atrodamie radioaktīvie izotopi, kā likums, nonāk augu sakņu sistēmās tāpat kā stabilie to pašu elementu izotopi. Ja stabilo un radioaktīvo elementu ķīmiskās īpašības ir līdzīgas, tie iekļūst rūpnīcā sākotnējā proporcijā.

No augsnes nonākot ārstniecības augā, radioaktīvie elementi atkarībā no to ķīmiskajām īpašībām iekļūst virszemes daļās vai saglabājas sakņu sistēmā.

Šobrīd pašmāju un ārvalstu zinātniski tehniskā dokumentācija nereglamentē prasības attiecībā uz maksimālo radioksenobiotiku saturu ārstniecības augu materiālos. Precīzi noteiktu pārejas un radionuklīdu uzkrāšanās procesa modeļu trūkums ārstniecības augu izejvielās apgrūtina maksimāli pieļaujamo līmeņu izstrādi un produktu kvalitātes kontroles saglabāšanu.

Vēl nesen atsevišķos darbos tika prezentēti sistemātiski dati par ārstniecības augu un to izejvielu radioaktivitātes līmeņiem un radionuklīdu sastāvu. Negadījums Černobiļas atomelektrostacijā, kas notika 1986. gada 26. aprīlī, kā arī daudzu gadu kodolizmēģinājumi Semipalatinskas poligonā bija iemesls šādas informācijas sistematizācijai, kas tika atspoguļota koncepcijā par aizsardzību. iedzīvotāju skaits un saimnieciskā darbība radioaktīvajam piesārņojumam pakļautajās teritorijās. Pēdējā gadījumā ārstniecības augus var uzskatīt, no vienas puses, par biogēniem radioekoloģiskās situācijas rādītājiem teritorijā, kas pakļauta radioaktīvajam piesārņojumam kodolsprādzienu rezultātā, un, no otras puses, par vides un higiēnas regulējuma objektiem. , kam nepieciešama nedaudz atšķirīga pieeja salīdzinājumā ar pārtikas un ūdens faktoru normēšanu.

Mūsdienu vides apstākļi izraisa dažādu ekotoksisku vielu uzkrāšanos ārstniecības augos. Ārstniecības augu ekoloģiskie pētījumi sākās pagājušā gadsimta 60. gados Vācijā. Tieši viņi konstatēja, ka toksisko vielu saturs ārstniecības augu materiālos var sasniegt augstāku koncentrāciju nekā pārtikas produktos, kas bija iemesls šīs problēmas izpētei dažādās valstīs.

Šobrīd smagie metāli ir atrodami gandrīz visos biosfēras elementos, un to iekļūšana cilvēka organismā var kaitēt veselībai. Liels daudzums toksisko metālu nonāk vidē, sadedzinot ogles un eļļu, izmantojot mēslojumu, kā arī ar notekūdeņiem. Smagie metāli iekļūst augos no augsnes un atmosfēras putekļu piesārņojuma rezultātā. Cd, Cu un Zn nāk no augsnes un uzkrājas augu audos; Pb pārsvarā nogulsnējas uz lapu, ziedu, augļu un, mazākā mērā, stublāju virsmas.

Smagie metāli var iekļūt augsnē ar notekūdeņiem (Zn, Cr, Pb, Hg un mazākā mērā Cd). Smagajiem metāliem ir nevienlīdzīga spēja uzkrāties augos, piemēram, Cd, Zn viegli uzsūcas, salīdzinot ar tiem Cu uzsūcas mazākā mērā; Mn, Ni ir vāji absorbēti; Fe un citi elementi augiem ir grūti pieejami. Tāpēc smago metālu satura problēma ārstniecības augu materiālos piesaista pētnieku uzmanību visā pasaulē.

Augu izcelsmes zāļu kvalitātes noteikšanai ir savas īpatnības. Tas, pirmkārt, ir saistīts ar faktu, ka šādu zāļu ķīmiskais sastāvs parasti ir diezgan sarežģīts, un aktīvās sastāvdaļas bieži vien nav zināmas. Turklāt daudzi no tiem ir nestabili, un izejvielas ir dabiskas izcelsmes un ķīmiski nestabilas.

Piemēram, asinszāli (Hypericum perforatum) plaši izmanto augu izcelsmes medicīnā, galvenokārt tās nomierinošās un antidepresantās iedarbības dēļ. Satur vairākas vielas, kas veicina tā farmakoloģisko iedarbību. Lietojot asinszāli vai to saturošus preparātus, var parādīties fitotoksicitātes pazīmes, īpaši mijiedarbojoties ar citām zālēm (piemēram, indinavīru, digoksīnu, teofilīnu, varfarīnu, ciklosporīnu, paroksetīnu u.c.).

farmaceitiskie fitoķīmiskie augi

Veselas zāles autentiskums tiek noteikts galvenokārt pēc makroskopiskās analīzes; drupināti, griezti presēti, pulverī un griezti ārstniecības augi - mikroskopiskās analīzes, luminiscences metodes izmantošanas un histoķīmisko reakciju rezultātā.

Zāļu makroskopiskā analīze ir farmakopejas analīzes veids, lai noteiktu zāļu – galvenokārt veselu, retāk sasmalcinātu – autentiskumu un labu kvalitāti pēc Baltkrievijas Republikas Valsts fonda un citu ZD metodēm. Analīze ietver šādu noteikšanu:

• * formas (noteiktas salīdzinājumā ar visvienkāršāko ģeometrisko);
• * krāsas (dienasgaismā - virspusē un uz lūzuma);
• * smarža (bezējot augu starp pirkstiem, skrāpējot, samaļot javā);
• * garša (netoksisks medikaments – košļāšana un spļaušana);
• * auga izmērs (garums, platums, diametrs: augam, kura izmērs ir lielāks par 3 cm, tiek veikti 10--15 mērījumi, augam, kura izmērs ir mazāks par 3 cm - 20--30 mērījumi) .

Mikroskopiskā analīze ir galvenā metode sasmalcinātu zāļu autentiskuma noteikšanai: sagriež, sasmalcina, saber pulverī, sagriež un presē briketēs un granulās. Šāda veida augu analīze ir balstīta uz zināšanām par augu anatomisko uzbūvi, un tā sastāv no dažādu orgānu un audu anatomiskās struktūras vispārējā priekšstata raksturīgu diagnostikas pazīmju atrašanas, kas atšķir pētāmo objektu no cita auga daļām.

Kvalitatīvā ķīmiskā analīze (fitoķīmiskā analīze) tiek izmantota aktīvo vielu kvalitatīvai un kvantitatīvai noteikšanai, izmantojot ķīmiskās, fizikāli ķīmiskās un citas metodes. MP labās kvalitātes noteikšanai bieži izmanto fitoķīmiskās metodes.

Lai noskaidrotu zāļu autentiskumu, tiek izmantotas kvalitatīvas reakcijas un hromatogrāfija - sadalīšana galvenajās aktīvajās un pavadošajās vielās, kas noteiktas RD šāda veida zālēm.

Fitoķīmiskās reakcijas MP identificēšanai iedala šādos veidos:

• * kvalitatīvas ķīmiskās reakcijas, kurām no pētāmajām izejvielām tiek izgatavoti ūdens vai ūdens-spirta ekstrakti. Efektu novēro, iegūtajam ekstraktam pievienojot atbilstošu reaģentu. Šo reakciju veikšanai parasti izmanto mēģenes, pulksteņu brilles vai priekšmetstikliņus ar iedobēm;
• * mikroķīmiskās reakcijas, kas tiek veiktas vienlaikus ar zāļu mikroskopisko analīzi, novērojot rezultātus ar neapbruņotu aci un zem mikroskopa: šāda reakcija ievērojami palielina to jutību.

Piemēram, uz stikla priekšmetstikliņa tiek uzlikts svaiga augu materiāla ekstrakts, kas satur alkaloīdus, un blakus pilināts pikrinskābes šķīduma piliens, pēc kura abu pilienu saturu savieno plāns kanāls, kurā veidojas pikrāta alkaloīdu kristāli. tiek novērots. Kvalitatīvajās ķīmiskajās reakcijās parasti ir nepieciešams kontroles eksperiments;

• * histoķīmiskās reakcijas, ar kuru palīdzību noteikti savienojumi tiek noteikti tieši lokalizācijas vietās uz svaiga vai fiksēta materiāla sekcijām. Šo reakciju rezultātus novēro mikroskopā, vispirms ar mazu un pēc tam ar lielu palielinājumu. Histoķīmisko reakciju veikšanas nosacījums ir to specifika, tādēļ, ja pētāmajā objektā ir citas vielas, kas dod līdzīgus reakcijas rezultātus, tās vispirms ir jānoņem. Reakcijas rezultāti jānovēro uzreiz pēc tās veikšanas, pirms notiek pētāmās vielas difūzija;
• * hromatogrāfijas metodes (plānā sorbenta slānī - alumīnija oksīda pulverī, silikagelā, agarozē vai speciālā papīrā), kas ļauj ne tikai atklāt, bet arī noteikt kvalitatīvu dabisko savienojumu sastāvu, kuriem ir diagnostiska vērtība ārstniecības augi. Ir dažādas hromatogrāfijas metodes: cietais slānis, šķidrums, gāze, gāze-šķidrums, jonu apmaiņa, augsta efektivitāte utt.

Luminiscences analīze. Tās galvenā priekšrocība ir augsta jutība un specifiskums. Metodi var izmantot arī sauso ārstniecības augu biezu necaurspīdīgu griezumu pētīšanai, pētot ekstrahētās vielas (mēģenēs, hromatogrammā) un tieši to lokalizācijas vietās augu audos (luminiscences mikroskopija), t.i., vienlaikus. laikā iespējams noteikt atsevišķas dabisko savienojumu grupas, kas spēj luminiscēt (piemēram, antracēna atvasinājumi, flavonoīdi), un ārstniecības augu anatomisko uzbūvi.

Sirds glikozīdu pētījumos parasti izmanto bioloģiskās zāļu analīzes metodes.

19. gadsimta beigās - 20. gadsimta sākumā. Pastiprinoties starptautiskās tirdzniecības attīstībai, aktivizējusies arī tirdzniecība ar ārstniecības augu izejvielām.

Eiropas farmakopejās sāka dominēt svešas ārstniecības augu sugas, nospiežot pašmāju ārstniecības augus. Tas ietvēra augu materiālus no Ķīnas, Indijas, Āfrikas, Amerikas un citām valstīm. Farmaceiti saskaras ar grūtu uzdevumu atpazīt un analizēt milzīgu skaitu jaunu izejvielu veidu, identificēt piemaisījumus un viltojumus. Šie apstākļi noteica jaunu, preču pieeju ārstniecības augu izpētē, kuras pamatā ir gan importēto, gan vietējo izejvielu identitātes, tīrības un labas kvalitātes noteikšana.

Izejvielu kvalitāte- nepieciešams nosacījums tā piemērotībai lietošanai. To regulē īpaši normatīvie un tehniskie dokumenti (NTD): Valsts farmakopeja (SP), Farmakopejas raksti un valsts vai nozares standarti (GOST vai OST). Savulaik ārstniecisko un tehnisko izejvielu standartu sagatavošanu noteica Ļeņingradas Ķīmiski-farmaceitiskā institūta profesors F.A. Satsiperovs, kā arī izstrādāja preču analīzes metodi, ar kuras palīdzību tiek nodrošināta šo izejvielu atbilstība. ir noteikta zinātniski tehniskās dokumentācijas prasībām.

PSRS Valsts farmakopeja ir obligātu valsts standartu un noteikumu kopums, kas regulē zāļu izejvielu kvalitāti. Šis ir likumdošanas dokuments, tā prasības ir obligātas visiem Padomju Savienības uzņēmumiem un iestādēm vienā vai otrā pakāpē, kas saistītas ar zāļu ražošanu, uzglabāšanu un lietošanu.

Šobrīd ir spēkā Globālā fonda X izdevums, kurā ir vispārīgi raksti par visām ārstniecības augu materiālu morfoloģiskajām grupām, konkrēti raksti un daži vispārīgi raksti. Katrā rakstā par ārstniecības augu izejvielām materiāls izklāstīts noteiktā secībā: izejvielu latīņu un krievu nosaukumi, ražojošie augi un botāniskās dzimtas; izejvielu ārējās pazīmes; mikroskopija; skaitliskos rādītājus (mitruma saturu, pelnu, organisko un minerālo piemaisījumu, dažiem veidiem aktīvo vielu saturu) un to noteikšanas metodes; izejvielu uzglabāšanas nosacījumi.

Visas farmakopejā iekļautās zāles tiek sauktas ierēdnis(officina - aptieka); nav iekļauts - izskatīts neoficiāls un tiek apspriesti citos normatīvajos dokumentos.

Valsts Vissavienības standarts nosaka izejvielu kvalitātes standartus, regulē kvalitātes noteikšanas metodes un tās saglabāšanai nepieciešamos nosacījumus, iepakojuma veidu un marķēšanu. GOST sastāv no šādām sadaļām:

1. produktu numerācija, kas norāda GOST numuru (pēdējie divi cipari norāda standarta ieviešanas gadu, piemēram, GOST 6076-74);
2. visās valstīs pieņemts kods;
3. izejvielu nosaukums krievu valodā;
4. auga komerciālās daļas definīcija un mērķis, auga un dzimtas nosaukums krievu un latīņu valodā;
5. tehniskās specifikācijas - izskats, krāsa, smarža, garša, mitruma saturs, pelni, aktīvās vielas, pieļaujamie piemaisījumi;
6. pārbaudes metodes;
7. iepakošana, marķēšana, uzglabāšana.

Lai noteiktu augu izejvielu kvalitāti, veicot preču analīzi, tiek konstatēta to atbilstība (vai neatbilstība) zinātniskās un tehniskās dokumentācijas prasībām.

Preču analīze- vispārīga analīze, ar kuras palīdzību tiek noteikts autentiskums, laba kvalitāte, tīrība un sniegts pilnīgs augu izejvielu novērtējums. Tas ietver izejvielu saņemšanu, vidējā parauga atlasi un pārbaudes metodes, kas tiek veiktas saskaņā ar GOST 6076-74.

Augu izejvielas tiek piegādātas dažāda lieluma partijās. Saņemšana un pārbaude tiek veikta katrai partijai atsevišķi. Pieņemšana sastāv no šādām darbībām:

1. vispārēja ārēja visas partijas stāvokļa pārbaude;
2. vietu (paku) izvēle atvēršanai;
3. vienveidības noteikšana un trūkumu identificēšana;
4. paraugu ņemšana no izvēlētām vietām;
5. vidējā parauga sastādīšana.

Vidējais paraugs ir sadalīts 4 vidējos nevienāda svara paraugos, kas paredzēti izejvielu autentiskuma, piemaisījumu satura, maluma, kaitēkļu bojājuma pakāpes, mitruma, pelnu satura un aktīvo vielu satura noteikšanai. Nosakot izejvielu autentiskumu, tiek noteikts izskats, izmērs, krāsa, smarža un garša. Ar individuālām metodēm tiek pētītas dažādas izejvielu morfoloģiskās grupas.

Piemaisījumi- svešas detaļas, kas nokļuvušas izejvielās sagatavošanas, žāvēšanas vai iepakošanas procesā. Tie var būt organiski un minerāli; pieņemami (kuru klātbūtni noteiktās robežās pieļauj GOST) un nepieņemami, kuru klātbūtnē izejvielas tiek noraidītas bez analīzes (indīgi augi, grauzēju un putnu mēsli, invāzija ar II un III pakāpes kūts kaitēkļiem). Kaitēkļu skartās izejvielas var izmantot pēc fumigācijas:

• I pakāpes gadījumā - medicīniskai lietošanai;
• pie II - zāļu pagatavošanai ražošanā;
• pie III - tikai aktīvo vielu ekstrakcijai farmācijas rūpnīcās.

Preču analīzes rezultāti tiek formalizēti speciāla protokola veidā, kas sastādīts noteiktā formā.

Nav atļauts izmantot ārstniecības augu izejvielas, kas neatbilst normatīvo un tehnisko dokumentu prasībām; tas tiek pāršķirots vai noraidīts.

Ja atrodat kļūdu, lūdzu, iezīmējiet teksta daļu un noklikšķiniet Ctrl+Enter.

Farmakognostiskā analīze ir analīzes metožu kopums, kas ļauj noteikt zāļu autentiskumu un labu kvalitāti.

Tas iekļauj:

1. Makroskopiskā analīze.

2. Mikroskopiskā analīze.

3. Fitoķīmiskā (kvalitatīvā un kvantitatīvā) analīze.

4. Preču analīze.

5. Bioloģiskā standartizācija.

Autentiskums (vai identitāte) ir pētāmā izejmateriāla atbilstība nosaukumam, ar kuru tas tika saņemts analīzei. .

Lai noteiktu zāļu autentiskumu, Valsts farmakopeja paredz šādus analīžu veidus:

1. Makroskopisks.

2. Mikroskopisks.

3. Augstas kvalitātes fitoķīmiskā viela.

4. Hromatogrāfija.

5. Luminiscējošs.

Laba kvalitāte - zāļu atbilstība RD prasībām.

Zāļu labdabīgo kvalitāti nosaka šādi analīžu veidi:

1. Preču analīze (autentitātes noteikšana, malšana, piemaisījumu saturs, kūts kaitēkļu invāzijas pakāpe).

2. Kvantitatīvā fitoķīmiskā analīze (skaitlisko rādītāju noteikšana: mitrums, pelni, aktīvās vai ekstrakcijas vielas).

3. Zāļu bioloģiskā standartizācija (sirds glikozīdus saturošām izejvielām).

Makroskopiskā analīze

Makroskopiskās analīzes mērķis ir autentiskuma un labas kvalitātes noteikšana veselas, retāk sagrieztas zāles pēc ārējām pazīmēm .

Makroskopiskās analīzes galvenais uzdevums- atrast morfoloģisko īpašību kopskatā specifisku, īpašu, pētāmajam objektam raksturīgu, atšķirot to no citām radniecīgām sugām un piemaisījumiem (t.i. atrodiet diagnostikas pazīmes ).

Makroskopiskās analīzes tehnika

Makroskopiskās analīzes tehnika ir saistīta ar auga izskata izpēti, atsevišķu daļu lieluma noteikšanu, olšūnu utt.

3. Sarežģītu lapu forma - palmāta, trīslapu, pinnveidīga (pāra un nepāra pinnāte).

4. Izmēri (garums, lapas plātnes platums, kātiņa).

5. Lapas vai lapiņas malas raksturojums (vesels, robains, robains, cirtains, robains).

6. Pubescence.

7. Venācija (palmata, pinnate, arkveida, paralēla).

8. Krāsojiet augšējo un apakšējo malu.

10. Nogaršot (tikai netoksiskām izejvielām).

Iegūtie dati tiek salīdzināti ar RD prasībām šāda veida izejvielām sadaļā "Ārējās zīmes" un izdarīt secinājumu par izejvielu autentiskumu un kvalitāti, pamatojoties uz ārējām pazīmēm.

Vispārīgi noteikumi makroskopiskās analīzes veikšanai autentiskuma noteikšanai ir sniegti Globālā fonda XI pantos, Nr. 1 “Garšaugi” (256. lpp.), “Ziedi” (257. lpp.), “Augļi” (258. lpp.), “Sēklas” (260. lpp.), “Miza” (261. lpp.), “Saknes , sakneņi , sīpoli, bumbuļi, bumbuļi” (263. lpp.).

Mikroskopiskā analīze

Mikroskopiskās analīzes mērķis- autentifikācija gan veselas, gan sasmalcinātas zāles.

Mikroskopiskās analīzes uzdevums ir dažādu orgānu anatomiskās uzbūves kopējā attēlā atrast raksturīgas diagnostikas pazīmes, pēc kurām pētāmo objektu var atšķirt no radniecīgām sugām un piemaisījumiem.

Analizējot, mēs vadāmies pēc ZD par pētāmo izejvielu veidu sadaļā " Mikroskopija".