Lääkelääkkeiden FARMAKOGNOSTINEN ANALYYSI.

Lääkkeiden HYVÄKSYMISSÄÄNNÖT JA NÄYTTEENOTTOMENETELMÄT ANALYYSIIN VARASTOISSA, TUKIKSESSA JA TEOLLISUUSYRITYKSESSÄ. HYÖDYKKEEN ANALYYSI.

1. Farmakognostisen analyysin ydin ja pääkomponentit.

2. Hyödykeanalyysi. Näytteenottomenettely.

3. Yhdistetty näyte, keskiarvo, analyyttiset näytteet.

4. Erityyppisten tuotteiden näytteenottoa koskevat säännöt.

5. Lääkekasvimateriaalien aitouden, jauhatus- ja epäpuhtauspitoisuuden määrittäminen.

6. Tuhkapitoisuuden, kosteuspitoisuuden ja uuttoaineiden määrittäminen lääkkeissä.

7. Lääkekasvien latojen tuholaistartunnan asteen määrittäminen.

Lääkkeen ja siitä saatujen tuotteiden yhteensopivuus tieteellisen ja teknisen dokumentaation kanssa määritetään tekemällä farmakognostinen analyysi. Farmakognostinen analyysi sisältää joukon menetelmiä lääkkeiden ja eläinperäisten raaka-aineiden analysointiin, mikä mahdollistaa aitouden ja hyvän laadun määrittämisen.

FARMAKOGNOSTIINEN ANALYYSI

Tyypin mukaan: volyymin mukaan: olennaisesti: merchandising:

1-makroskooppinen täydellinen määritelmä vaiheittain:

2-mikroskooppinen osittainen aitous (aina) raaka-aineiden hyväksyminen

3-fytokemiallinen valinta yhdistetyn ave.

Numeerisen 4-määritelmä

indikaattorien keskimääräinen otosvalinta

5-biologinen (NTD:n mukaan)

6-mikrobiologinen

7-radiologinen

analyysin määritelmä

laadukas valikoima 3 analyyttiä. näytteet

Aitous– tämä vastaa tutkittavan näytteen nimeä, jolla se lähetettiin analysoitavaksi.

hyvyyttä– lääkkeen vaatimustenmukaisuus RD:n vaatimusten kanssa.

Farmakognostinen analyysi on normatiivisesti säännelty kahdentyyppisillä asiakirjoilla: toisaalta valtion rahaston X1 asiaankuuluvat yleiset säännökset, jotka säätelevät vastaanottosääntöjä, näytteenottomenetelmiä, menetelmiä lääkkeiden aitouden ja hyvän laadun määrittämiseksi, toisaalta ND, joka määrittelee vaatimukset tietylle raaka-ainetyypille.

Farmakognostinen analyysi koostuu useista peräkkäisistä testeistä:

makroskooppinen;

Mikroskooppinen;

Fytokemialliset;

Hyödyketutkimus.

Joissakin tapauksissa sitä täydennetään määrittämällä raaka-aineiden biologinen aktiivisuus.

Raaka-aineiden aitous pääsääntöisesti määritetään makroskooppisella ja mikroskooppisella analyysillä; fytokemiallisen analyysin elementtejä käytetään harvemmin suorittamalla kvalitatiivisia reaktioita tiettyjen yhdisteryhmien esiintymiselle raaka-aineissa.

hyvyyttä määritetään hyödyke- ja fytokemiallisten analyysien tietojen perusteella ja tarvittaessa määrittämällä raaka-aineiden biologinen aktiivisuus.

Makroskooppinen analyysi koostuu testatun raaka-aineen morfologisten (ulkoisten) ominaisuuksien määrittämisestä visuaalisesti - paljaalla silmällä tai suurennuslasilla (x10!). Mittaukset tehdään myös viivaimella, raaka-aineiden väri, haju ja maku huomioidaan (myrkyttömille esineille!).

Yleiset säännöt makroskooppisen analyysin suorittamisesta aitouden toteamiseksi on esitetty valtionrahaston XI artikloissa "Lehdet" (osa 1, s. 252), "Yrtit" (osa 1, s. 256), "Kukat" osa 1, s. 257 ), "Hedelmät" (osa 1, s. 258), "siemenet" (osa 1, s. 260), "kuori" (osa 1, s. 261), "juuret" , juurakot, sipulit, mukulat, mukulat" (osa 1, s. 263).

Tämän analyysin tuloksena saatuja tietoja verrataan RD:n "Ulkoiset ominaisuudet" -osiossa annettuihin tietoihin analysoidun raaka-aineen osalta. Makroskooppinen analyysi on luotettavin kokonaisten raaka-aineiden aitouden määrittämisessä.

Aitous todetaan myös perusteella

mikroskooppinen kokonaisten, murskattujen, leikattujen, puristettujen, briketoitujen raaka-aineiden analyysi.

Tämäntyyppinen analyysi tulee erityisen tärkeäksi näissä kolmessa tapauksessa. Analyysi perustuu tunnistamiseen anatomiset diagnostiset ominaisuudet mikroskoopin avulla.

Mikroskooppisen tutkimuksen tekniikka (mukaan lukien fluoresoiva mikroskopia ja histokemialliset reaktiot) on kuvattu yksityiskohtaisesti edellä luetelluissa valtionrahaston XI yleisissä artikkeleissa.

Lähes kaikki tietyntyyppisten raaka-aineiden ND:t sisältävät tällä hetkellä tietoja, jotka kuvaavat anatomisia diagnostisia piirteitä.

Valtionrahaston XI artikloissa ne on korostettu osiossa "Mikroskopia", GOST:issa ne sisältyvät kohtaan "Testausmenetelmät".

hyvyyttä raaka-aineet määritetään hyödyke- ja fytokemiallisella analyysillä.

Hyödykeanalyysin aikana he määrittävät numeeriset indikaattorit: kosteuspitoisuus - GF XI (osa 1, s. 285) tai GOST 24027.2-80; tuhka - sama GOST tai GF XI (osa 2, s. 24); tanniinit - GF XI (osa 1, s. 286) tai sama GOST; eteerinen öljy - GF XI (osa 1, s. 290) tai GOST 24027.2-80, uuteaineet - GF XI (osa 1, s. 295) tai sama GOST; raaka-aineiden saastumisaste viljakasvien tuholaisilla - GF XI (osa 1, s. 276) tai GOST 24027.1-80.

Fytokemiallinen analyysi- analyysityyppi, jota käytetään tehoaineiden laadulliseen ja kvantitatiiviseen määrittämiseen kemiallisia ja fysikaalis-kemiallisia menetelmiä käyttäen.

Nämä menetelmät on kuvattu osittain SP XI:ssä (numero 1, s. 95 ja 159), osittain (erityiset määritysmenetelmät) SP XI:n artikloissa lääkekasviraaka-aineiden tyypeistä (SP XI, numero 2) tai muut ND (FS, FSP, GOST, OST, TU).

Hyödykeanalyysi sisältää säännöt raaka-aineiden hyväksymisestä, säätelee näytteenottoa raaka-aineiden myöhempää testausta varten epäpuhtauspitoisuuden, jauhatusasteen, tuholaistartunnan, tuhkan, kosteuden ja tehoainepitoisuuden suhteen.

Hyödykeanalyysin aikana selvitetään ladon tuholaisten esiintyminen, kiinnitetään huomiota siihen, ettei niissä ole pysyviä vieraita hajuja, hometta ja mätää, myrkyllisten kasvien sekoituksia, jyrsijöiden ulosteita jne. (GF XI, osa 1, s. 269) .

Näytteenottomenettely tuote-erästä

Tuoteerä

Näyte erästä

Tuotantoyksiköt

Kohta näytteitä

Yhdistetty näyte

Quartering

Yrittää

määritystä varten Keskimääräinen näyte(Taulukko 2, GF X1, v.1,

astetta sivu 270)

saastuminen

tuholaisia

(500 tai 1000 g)

Quartering

Analyyttiset näytteet(Taulukko 3,

määritelmä tuhkan määritelmä,

aitous, pätevyys tai

jauhatus Uutteen määritys

epäpuhtaudet

Lääkkeiden vastaanottoa ja näytteenottoa säätelee Valtion rahasto X1 (nide 1, s. 267) tai GOST 24027.0-80 "Hyväksymissäännöt ja näytteenottomenetelmät".

Lääkkeet otetaan vastaan ​​erissä.

Lähetys - tämä on vähintään 50 kg painava määrä yhtä nimeä, joka on kaikilta suhteilta homogeeninen ja dokumentoitu yhdeksi sen laadun todistavaksi asiakirjaksi.

Asiakirjan tulee sisältää seuraavat tiedot:

Asiakirjan numero ja myöntämispäivämäärä;

Lähettäjän nimi ja osoite;

Raaka-aineiden nimi;

Eränumero;

Juhlan massa;

Keräyksen tai hankinnan vuosi ja kuukausi;

Hankinta-alue (raaka-aineille luonnonvaraisista kasveista);

Raaka-aineiden laatutestin tulokset; (suoritettu lähettäjän laboratoriossa)

Raaka-aineiden laatua säätelevien säädösten ja teknisten asiakirjojen nimi;

Raaka-aineiden laadusta vastaavan henkilön allekirjoitus, josta käy ilmi nimi ja asema.

Jokaiselle tuoteyksikölle tehdään ulkoinen tarkastus sen varmistamiseksi, että pakkaus ja merkinnät ovat säädösten ja teknisten asiakirjojen vaatimusten mukaisia.

Kiinnittää huomiota

Oikeaa pakkausta varten,

Säiliön kunto (ei liotusta, tahroja ja muita vaurioita, jotka vaikuttavat negatiivisesti raaka-aineiden laatuun ja turvallisuuteen).

Tarkastettuaan erän kaikkien yksiköiden pakkausten ulkonäköä he alkavat valita tuoteyksiköitä analysoitavaksi.

Sen tarkistamiseksi, että raaka-aineiden laatu vastaa säädösten ja teknisten asiakirjojen vaatimuksia, otetaan näyte vahingoittumattomat tuoteyksiköt, otettu juhlien eri paikoista taulukossa ilmoitettuina määrinä. № 1.

Raaka-aineyksiköiden lukumäärä Otoskoko

__________________________________________________________

1 – 5 Kaikki yksiköt

6 – 50 5 yksikköä

Yli % tuotantoyksiköistä,

Juhlan kokoaminen

Valitut tuoteyksiköt avataan ja ulkoisen tarkastuksen avulla raaka-aineiden homogeenisuus määritetään valmistusmenetelmän (kokonainen, murskattu, puristettu jne.), värin, hajun, saastumisen perusteella; homeen, mätänemisen, jatkuvan vieraan hajun esiintyminen, joka ei katoa ilmanvaihdon myötä;

saastuminen myrkyllisillä kasveilla ja vierailla epäpuhtauksilla (kivet, lasi, jyrsijöiden ja lintujen ulosteet jne.).

Samalla paljaalla silmällä ja suurennuslasin (x 5-10) avulla selvitetään navettojen tuholaisten esiintyminen.

Osittain 10 tuotantoyksiköt ovat yhtä kuin 10 yksikköä (esim. jos saatavilla erässä 51 yksiköitä Tuotteet näytekoko on 6 yksikköä).

Jos ulkoisessa tarkastuksessa havaitaan raaka-aineiden heterogeenisyyttä, hometta ja lahoa, vieraiden kasvien saastumista selvästi sallittuja epäpuhtauksia suurempia määriä jne., koko erä toimittajan on lajiteltava, minkä jälkeen se esitettiin hyväksyttäväksi toisen kerran.

Raaka-aineerää ei hyväksytä

kun raaka-aineista havaitaan ummehtunut, pysyvä vieras haju, joka ei katoa tuuletuksella, myrkylliset kasvit ja vieraat epäpuhtaudet (jyrsijä- ja lintujätteet, lasi jne.), II ja III asteen latotuholaisten saastuminen.

Raaka-aineiden laadun tarkistaminen, V Vaurioituneet tuoteyksiköt valmistetaan erillään vahingoittumattomista yksiköistä avaamalla jokainen tuoteyksikkö.

Esimerkkivalinta.

Kohta näytteitä.

Jokaisesta avattavaksi valitusta tuoteyksiköstä ota, murskaamatta, 3 spot-näytettä:

ylhäältä, alhaalta ja keskeltä.

Säkeistä, paaleista ja paaleista pistenäytteet otetaan käsin vähintään 10 cm:n syvyydestä ylhäältä,

sitten saumaa pitkin repeytymisen jälkeen keskeltä ja alhaalta; siemenistä ja kuivatuista hedelmistä otetaan pistenäytteet viljaanturilla.

Raaka-aineista, pakattuna laatikossa, ensimmäinen kohta näyte otetaan yläkerroksesta, toinen - raaka-aineiden poistamisen jälkeen noin puoleen laatikosta ja kolmas - laatikon pohjasta.

Pistenäytteiden massaa ei säännellä, mutta niiden tulee olla massaltaan suunnilleen samat.

Kaikista pistenäytteistä, jotka on pinottu hyödykelevylle tai pöydälle, jossa on sivut, huolellisesti sekoitettuna, ne muodostavat yhdistetty näyte.

Yhdistetty näyte–

tämä on kokoelma kaikkia pistenäytteitä, jotka on otettu lääke-erästä ja jotka on sekoitettu huolellisesti (mutta huolellisesti) keskenään.

Yhdistetyn näytteen massa on epävarma ja riippuu erän koosta, raaka-aineiden ominaisuuksista, pistenäytteiden koosta jne.

Kaikki myöhemmät eri kokeisiin tarvittavat näytteet eristetään neljännesmenetelmä .

Perustaa ladon tuholaisten tartuntaaste Yhdistetystä näytteestä eristetään neljännesmenetelmällä 500 g painoinen näyte pienille raaka-ainetyypeille ja 1000 g painava näyte suurille raaka-aineille.

Tämä näyte laitetaan tiiviisti suljettuun purkkiin, johon asetetaan etiketti.

Myös eristetty yhdistelmänäytteestä näytteet radionuklidipitoisuuden (paino g) ja mikrobiologisen puhtauden määrittämiseksi.

Yhdistetystä näytteestä eristämiseen käytetään neljännesmenetelmää keskimääräinen näyte .

Neljännesmenetelmän ydin on, että raaka-aineet tasoitetaan pöydälle tai myyntilaudalle neliön muotoon, mahdollisimman ohueksi kerrokseksi mahdollisimman tasapaksuiseksi ja jaetaan vinosti 4 kolmioon.

Kaksi vastakkaista kolmiota raaka-aineista poistetaan ja loput 2 yhdistetään, sekoitetaan huolellisesti ja tasoitetaan jälleen neliön muotoon.

Tätä toimenpidettä toistetaan, kunnes raaka-aineen määrä jää kahteen vastakkaiseen kolmioon, jotka vastaavat keskimääräisen näytteen massaa , ilmoitettu taulukossa. 2, GF x1, osa 1, s. 270.

Loput yhdistetystä raaka-ainenäytteestä lisätään erään. Keskimääräisen näytteen massan sallitut poikkeamat eivät saa ylittää ±10 %.

Keskimääräinen näyte Pakattu polyeteeni- tai monikerroksiseen paperipussiin. Pussiin on kiinnitetty etiketti ja sama etiketti asetetaan pussin sisään. Etiketti sisältää seuraavat tiedot::

Raaka-aineiden nimi;

Toimittajan nimi;

Eränumero;

Juhlan massa;

Näytteenottopäivämäärä;

Näytteen ottaneen henkilön nimi ja asema.

Analyyttiset näytteet

Analyyttinen näyte on osa analysoitua keskimääräistä näytettä, joka heijastaa osittain ehdotetun erän raaka-aineiden laatua.

Keskimääräisestä näytteestä eristämiseen käytetään neljännesmenetelmää analyyttiset näytteet määrittämään:

1 an. Yrittää – aitous, jauhatus ja epäpuhtauspitoisuus;

2 an. Yrittää – kosteus (kosteuden määrittämiseen tarkoitettu analyyttinen näyte erotetaan välittömästi keskimääräisen näytteen ottamisen jälkeen ja pakataan tiiviisti);

3 an. Yrittää - tuhka- ja tehoainepitoisuus.

Analyyttisten näytteiden massan on vastattava taulukossa ilmoitettua massaa. nro 3, GF X1, osa 1, s. 271...

Jos analyyttisiä näytteitä eristäessä kahteen vastakkaiseen kolmioon raaka-aineiden massa osoittautuu pienemmäksi tai suuremmiksi kuin taulukossa on ilmoitettu. 3 siis

Raaka-aine tulee erottaa kahdesta jäljellä olevasta kolmiosta koko kerroksen paksuudelta ja lisätä puuttuva osa tai poistaa se valituista kolmioista samalla tavalla.

Virhe analyyttisten näytteiden punnitsemisessa on hyväksyttävää

0,01 g - näytteen paino enintään 50 g;

0,1 g - näytteen painolla 100 - 500 g;

1,0 g - näytteen painolla 500 - 1000 g;

5,0 g - jos näytteen paino on yli 1000 g.

Jos testauksen tuloksena havaitaan poikkeama raaka-aineiden laadun ja viranomais- ja teknisen dokumentaation vaatimusten välillä, se tarkistetaan uudelleen.

Uudelleenanalyysiä varten Näyte valitaan avaamattomista tuotantoyksiköistä taulukon mukaisesti. 1, GF X1, osa 1, s. 268.

Uudelleenanalyysin tulokset ovat lopullisia ja koskevat koko erää.

Poikkeus: Tämä artikkeli ei koske hyväksymissääntöjä ja ginsengjuuren valintamenetelmiä.

2. Tällaisten raaka-aineiden osalta Miten kiinteä yrtit, juuret, juurakot, mukulat, Kun analyyttinen näyte on eristetty aitouden, jauhatus- ja epäpuhtauspitoisuuden määrittämiseksi, osa keskimääräisestä näytteestä, joka on tarkoitettu kosteuden, tuhkapitoisuuden ja vaikuttavien aineiden määrittämiseen, murskataan suuriksi paloiksi saksilla tai oksasilla, sekoitetaan perusteellisesti ja sitten vastaavat analyysinäytteet. ovat eristettyjä.

Tehdään analyysi RD-vaatimusten noudattamisesta lääkevarastoissa (tukikohdissa).

Jokaisen lääkevarastoon (pohjaan) saapuvan lääkekasviraaka-aineen erän, sekä "angro" että pakattuna (valmistajasta ja toimittajasta riippumatta), tarkastetaan aitous, jauhatus- ja epäpuhtauspitoisuus, kosteus, tuhkapitoisuus, aktiivinen tai uutteet.

Briketit, Lisäksi ne tarkistavat vahvuuden ja hajoamisen.

Lääkeyrttiä lähetettäessä raaka-aineet muihin lääkevarastoihin (tukikohtiin ) jokainen lähetys on mukana oikeaksi todistettu kopio analyysiprotokolla, lähetettävän lähetyksen laadun todistus.

Päästyä muihin apteekkien varastot lääkekasvimateriaaleja ei analysoida toistuvasti, paitsi jos niiden laatu on epäselvä.

Analyysin suorittamista varten apteekki-analyytikko (näytteenottaja) vastaanottoosasto Varasto ottaa keskimääräisen näytteen jokaisesta saapuvasta erästä.

Valitut näytteet pakattuna, liimattu etiketillä, josta käy ilmi lääkekasviraaka-aineen nimi, eränumero, paino, näytteenottopäivämäärä, näytteenottajan nimi, lähetetään analysoitavaksi kontrolli- ja analyyttiselle laitokselle. laboratorioon tai varastolaboratorioon.

Analyysin tulokset laaditaan analyyttisellä passilla, joka myönnetään kahtena kappaleena. Ensimmäinen siirretään varaston varastoosastolle ja toimii pohjana raaka-aineiden luovuttamiselle apteekkiin, toinen varastoidaan laboratorioon.

Näytteenotto pakatuista tuotteista (pakkauksista, muovipusseista, briketeista, savukkeista) tapahtuu Global Fund XI:n (nide 1, s. 273) mukaisesti.

Näytteenotto pakatuista tuotteista

Lääkekasviraaka-aineet pakataan pakkauksiin ja muovipusseihin kokonaisina, leikattuna, murskattuna, jauheena, leikattuina, puristettuina sekä briketteinä ja savukkeina käytettäväksi lääkkeinä.

Pakattujen tuotteiden vastaanotto tapahtuu erissä.

Sarja Tietty määrä (enintään 10 tonnia) homogeenisia tuotteita, jotka on valmistettu yhden päivän kuluessa ja joiden mukana on yksi laadun todistava asiakirja, otetaan huomioon.

Sarja muodostetaan yhdestä tai useammasta raaka-aineerästä (mutta enintään 3), esisekoitettuna.

Otoksen tuoteyksiköt tulee valita eri paikoista kontrolloidussa sarjassa.

Näytteen koko riippuu sarjan tilavuudesta ja on ilmoitettu taulukossa. 4.GF X1, s. 273.

Näytteeseen kuuluvien tuotteiden kuljetusyksiköt (laatikot) avataan ja jokaisesta avatusta laatikosta valitaan eri paikoista 2 yrttilääkkeen pakkausyksikköä (kuluttajapakkauksia).

1-4 kuljetusyksikön edustamasta näytteestä valitaan 10 pakkausyksikköä.

Valmiiden tuotteiden valikoidut pakkausyksiköt muodostavat yhdistetyn näytteen.

Kasviperäisten lääkevalmisteiden keskimääräisten ja analyyttisten näytteiden valinta.

1. Pakattu kokonaisena, leikattuina, murskattuna ja jauheena.

Valitut yhdistelmänäytteen pakkaukset avataan, sisältö kaadetaan sileälle, puhtaalle, tasaiselle pinnalle, sekoitetaan perusteellisesti ja eristetään neljännesmenetelmällä. keskimääräinen näyte.

Keskimääräisen näytteen paino on ilmoitettu taulukossa. 2, GF X1, s. 270.

Keskimääräisestä näytteestä eristetään analyyttiset näytteet neljännesmenetelmällä.

Analyyttisten näytteiden massa on ilmoitettu taulukossa. 3, GF X1, s. 271.

Taulukossa on esitetty jauhemaisesti pakatun raaka-aineen keskimääräisten ja analyyttisten näytteiden paino. 2 ja 3, kuten leikatuille ja murskatuille raaka-aineille on säädetty.

2. Pakattu leikattu puristettu muoto.

Yhdistetystä näytteestä otetaan 5 pakkausta murskattujen kappaleiden ja roskien pitoisuuden määrittämiseksi.

Loput pakkausyksiköt avataan, sisältö kaadetaan, sekoitetaan ja erotetaan 100 g:n keskimääräinen näyte neljännesmenetelmällä.

Keskimääräisestä näytteestä eristetään 3 analyyttistä näytettä neljännesmenetelmällä: aitouden ja hajoamisen määrittämiseksi - 25 g, kosteuden määrittämiseksi (massahäviö kuivauksen aikana) - 25 g, tuhkan ja vaikuttavien aineiden määrittämiseksi - 50 g.

3. Pakattu brikettimuotoon.

Yhdistetyn näytteen briketit asetetaan yhteen kerrokseen, sitten otetaan satunnaisesti 20 brikettiä eri paikoista (keskimääräinen näyte),

joista 10 brikettiä käytetään brikettien koon ja painon määrittämiseen,

ja 10 muuta brikettiä - tasoitteen sisällön määrittämiseksi.

Tasoitteen määrittämisen jälkeen nämä 10 brikettiä tuhotaan, sekoitetaan perusteellisesti ja analyyttiset näytteet eristetään neljännesmenetelmällä.

Analyyttisten näytteiden massa on ilmoitettu taulukossa. 3.

Jos yhdistetty näyte koostuu 10 briketistä, viidellä briketillä määritetään briketin koko ja massa ja loput 5 brikettiä käytetään tasoitteen määrittämiseen ja analyyttisten näytteiden eristämiseen.

4. Savukkeet.

Yhdistetyn näytteen pakkaukset asetetaan yhteen kerrokseen ja 10 pakkausta valitaan satunnaisesti eri paikoista (keskimääräinen näyte);

5 pakkausta käytetään massan ja jauhatuksen määrittämiseen,

ja 5 muuta pakkausta savukkeiden tuhoamisen jälkeen - analyyttisten näytteiden eristämiseen.

Analyyttisten näytteiden massa on ilmoitettu taulukossa. 3, kuten leikattujen ja puimien lehtien osalta.

Lääkekasvimateriaalien tuholaiset ja niiden torjunta

Lääkeraaka-aineet, kuten muutkin kasvimateriaalit, voivat kuljetuksen ja väärän varastoinnin aikana vaurioitua navettojen tuholaisista. Useimmiten pilaantuvat raaka-aineet, jotka sisältävät runsaasti polysakkarideja (tärkkelys, inuliini), mehukkaat, sokeripitoiset hedelmät, jotkut kuivatut hedelmät ja runsaasti rasvaöljyä sisältävät siemenet.

Navetan tuholaiset heikentävät raaka-aineiden laatua, edistävät niiden itsekuumenemista ja saastuttavat raaka-aineita, säiliöitä, varastotiloja, laitteita ja ajoneuvoja. Latotuholaisia ​​ovat punkit, kärsäkärsät, kaivot, koit ja jyrsijät.

Rotat ja hiiret aiheuttavat suurta vahinkoa raaka-aineille, säiliöille ja varastoalueille. Ne saastuttavat ja saastuttavat monenlaisia ​​raaka-aineita, erityisesti katajan hedelmiä ja sateenkaarihedelmiä.

Lääkeraaka-aineiden tuholaistorjuntatoimenpiteet voivat olla ennaltaehkäiseviä tai tuhoavia.

Ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä ovat varastojen, käsittelylaitosten, koneiden, mekanismien valmistelu, puhdistus ja desinfiointi, lääkkeiden raaka-aineiden varastointia koskevien saniteetti- ja hygieniasääntöjen noudattaminen;

hävittäjiin - fysikaalis-mekaaniset ja kemialliset torjuntakeinot.

Desinsektio suoritetaan hiilidisulfidilla (harvemmin kloropikriinilla).

Saastuneet raaka-aineet sijoitetaan säiliöihin hermeettisesti suljetussa tilassa. Mökin eri paikkoihin asetetaan tasaiset kupit raaka-ainepinoihin, joihin kaadetaan hiilidisulfidia.

Ovi suljetaan nopeasti, halkeamat peitetään alabasterilla. Raaka-aineita säilytetään kaasuympäristössä 2 (kesä) - 7 (talvi) päivää. Tämän ajan kuluttua kammio avataan ja kaasun annetaan haihtua. Hiilidisulfidi on syttyvää, joten sen kanssa työskentely vaatii erityistä huolellisuutta.

Kesällä auringonsäteilyä voidaan käyttää desinfiointiin. Raaka-aineet, jotka eivät menetä ulkonäköään auringonvalossa, asetetaan tummille matoille ja kuumennetaan useita tunteja.

Tilojen deratisointi tehdään tunnetuilla menetelmillä. Loukkutynnyrit ovat erittäin tehokkaita deratisoinnissa.

Navetan tuholaisten torjuntatoimenpiteiden tulee olla kokonaisvaltaisia ​​ja henkilö- ja paloturvallisuustoimenpiteiden mukaisia.

Määritä tartunnan aste latojen tuholaisten lääkekasvimateriaalit.

Viljan tuholaisten esiintymistä tutkitaan erehtymättä lääkekasviraaka-aineita vastaanotettaessa sekä vuosittain varastoinnin aikana. Menetelmä, jolla määritetään raaka-aineiden latojen tuholaistartunta, esitetään valtion rahastossa XI (osa 1, s. 276) ja GOST 24027.1-80.

Näyte tuholaistartunnan asteen määrittämiseksi eristetään neljäsosaamalla yhdistetystä näytteestä, joka painaa 500 g pienille raaka-ainetyypeille ja painaa 1000 g suurille raaka-aineille [GF XI (osa 1, s. 269) ja GOST 24027,0-80].

Analyysin aikana saastuneisuusaste määritetään punkkien ja muiden hyönteisten esiintymisen perusteella 1 kg raaka-ainetta kohti.

Analyyttinen näyte seulotaan seulan läpi, jossa on 0,5 mm:n reikiä. Seulan läpi kulkeneista raaka-aineista tarkastetaan punkkien (suurennuslasi x5-10), koiperhojen, kaivojen ja niiden toukkien, elävien ja kuolleiden hyönteisten esiintyminen ja lasketaan niiden määrä siivilälle jääneissä raaka-aineissa. .

Erottaa raaka-aineiden kolme tuholaistartunnan astetta :

I aste - 1 kg:ssa raaka-aineita enintään 20 punkkia tai enintään 5 hyönteistä;

II aste - yli 20 punkkia, jotka liikkuvat vapaasti raaka-aineen pinnalla eivätkä muodosta jatkuvia massoja, tai 6-10 näytettä koista, kaivoista ja niiden toukista;

III aste - punkit muodostavat kiinteitä huopamassoja, niiden liikkuminen on vaikeaa, tai raaka-aineessa on yli 10 hyönteistä (koit, kaivot, niiden toukat jne.).

Desinsoimisen jälkeen tuholaisten saastuttamat raaka-aineet siivilöidään siivilän läpi, jossa on 0,5 mm:n (jos punkkien saastuttama) tai 3 mm:n reikiä (jos niissä on muita tuholaisia).

Käsittelyn jälkeen tuholaistartunnan ensimmäisen asteen raaka-aineet voidaan hyväksyä lääketieteelliseen käyttöön.

Asteen II ja poikkeustapauksissa vaiheen III saastumisen yhteydessä raaka-aineita voidaan käyttää käsittelyyn yksittäisten aineiden saamiseksi, muissa tapauksissa raaka-aineet tuhotaan.

Lääkekasvimateriaalien kosteuspitoisuuden määritys

Ilmakuivat raaka-aineet sisältävät yleensä 10-15 % hygroskooppista kosteutta. Raaka-aineiden lisääntynyt kosteuspitoisuus johtaa sen huononemiseen: raaka-aineiden väri muuttuu, ilmaantuu ummehtunutta hajua, hometta ja vaikuttavat aineet tuhoutuvat.

Tällaisia ​​raaka-aineita ei voida käyttää. ND asettaa kullekin raaka-ainetyypille kosteuspitoisuuden (kosteuden) standardin, joka ei ole korkeampi kuin tietty arvo.

Kosteuden alla raaka-aineet hyödykeanalyysissä eivät ymmärrä ainoastaan ​​hygroskooppisen veden aiheuttamaa kuivauksen massahäviötä, vaan itse asiassa myös muita haihtuvia aineita.

Kosteuden määrittämiseen on useita menetelmiä.

Erityisesti joskus raaka-aineiden kosteusmääritys suoritetaan tislausmenetelmä.

Tätä tarkoitusta varten on kehitetty erityisiä laitteita (esimerkiksi Dean- ja Stark-laite). On olemassa kemiallisia menetelmiä , joista tunnetuin on Karl Fischer -menetelmä (British Pharmacopoeia).

Lisäksi on kehitetty spektroskooppisia ja elektrometrisiä menetelmiä ja vastaavia instrumentteja, jotka mahdollistavat kosteuden määrittämisen mahdollisimman lyhyessä ajassa.

Valtion rahastossa XI (osa 1, s. 285) lääkekasviraaka-aineiden kosteuden määrittämiseksi kuivausmenetelmä vakiopainoon 100-105 "C:n lämpötilassa.

Tuhkapitoisuuden määritys

Lääkekasvimateriaalit eivät sisällä vain orgaanisia, vaan myös mineraaliaineita. Lisäksi raaka-aineet, erityisesti maanalaiset kasvien osat, voivat saastua vierailla mineraali-epäpuhtauksilla: maapaloilla, kivillä, hiekkalla, pölyllä tiheästi karvaisilla lehtillä jne.

Niiden raaka-ainepitoisuuden säätely on edellytys korkealaatuisten raaka-aineiden saamiselle. Tätä tarkoitusta varten lähes kaikentyyppisille raaka-aineille kokonaistuhkapitoisuus määritetään , sekä infuusioiden ja keitteiden valmistukseen käytetyille raaka-aineille - tuhkapitoisuus, liukenematon 10 % kloorivetyhappoliuokseen .

Yhteensä tuhkaa- tämä on palamattomien epäorgaanisten aineiden jäännös, joka jää jäljelle raaka-aineiden polton ja kalsinoinnin jälkeen. Tämä jäännös koostuu kasveille luontaisista mineraaliaineista ja vieraista mineraaliepäpuhtauksista (maa, hiekka, kivi, pöly).

Tuhka, liukenematon 10 % kloorivetyhappoliuokseen, koostuu pääosin piioksidista ja luonnehtii raaka-aineiden saastuneisuutta vierailla mineraaliepäpuhtauksilla.

Tuhkan määritysmenetelmät on esitetty SP XI:ssä (osa 2, s. 24).

Uuteainepitoisuuden määritys

Uuteaineilla tarkoitetaan lääkekasviraaka-aineista saadun uutteen haihduttamisen jälkeen saadun kuivan jäännöksen massaa, joka on saatu käyttämällä erityistä RD:ssä tämän tyyppiselle raaka-aineelle määriteltyä liuotinta.

Uuteaineiden määritys raaka-aineista suoritetaan tapauksissa, joissa biologisesti aktiivisten aineiden kompleksi on aktiivinen tai tehoaineiden kvantitatiivista määritysmenetelmää ei ole kehitetty. Uuvien aineiden ja tehoaineiden pitoisuus riippuu määräaikojen noudattamisesta, raaka-aineiden hankinta-alueesta ja sen tulisi olla Ei vähemmän kuin ND:ssä määritelty normi.

Menetelmän yleiset ominaisuudet on esitetty valtionrahastossa XI (numero 1, s. 295).

Uuteaineiden kvantitatiivinen määritys suoritetaan uuttamalla tietyntyyppisellä liuottimella murskattujen raaka-aineiden tarkka näyte alhaisessa kiehumislämpötilassa palautusjäähdyttäen 2 tunnin ajan 1 tunnin alustavan infuusion jälkeen.

Kaikki toimittajilta tulevat lääkekasvien raaka-aineet ovat tämän tyyppisen valvonnan alaisia.

Hyödykeanalyysi koostuu raaka-aineiden aitouden tarkistamisesta ulkoisten merkkien ja laadullisten reaktioiden avulla RD:n vaatimusten mukaisesti.

Analyysin tulokset kirjataan päiväkirjaan. Lääkekasviraaka-aineiden saanti dokumentoidaan vastaanottokuitilla.

Analyysin suorittamiseksi kaikkien indikaattoreiden RD:n vaatimusten noudattamiseksi kustakin raaka-ainetyypistä otetaan keskimääräinen näyte ja lähetetään sen alaisuudessa olevaan kontrolli- ja analyysilaboratorioon.

Toimittajilta hyväksyttyjen lääkekasviraaka-aineiden myynti tapahtuu vasta valvonta- ja analyysilaboratorion kirjallisen päätelmän jälkeen. Ottaessaan keskimääräistä näytettä he ohjaavat valtionrahaston XI vaatimuksia.

Lääkkeiden, mukaan lukien lääketieteellisessä käytännössä käytetyt lääkekasvimateriaalit, tulee täyttää kaikki nykyaikaiset ihmisturvallisuusvaatimukset ja olla tehokkaita eri sairauksien hoidossa.

Laadukkaiden raaka-aineiden varmistamiseksi on tarpeen valita oikein sen kasvualue ja -paikka ottaen huomioon ympäristö- ja taloustekijät (laitoksella on oltava teollisia varantoja, sen hankinta on perusteltu taloudellisesti ja myös miehittää alueen, jota ei käytetä laitumelle ja maataloudelle, vaan viljellylle viljelyalalle. Raaka-aineiden keruuehdot ja niiden menetelmät, niiden alkukäsittelyn luonne, kuivausolosuhteet, lajittelu ja pakkaaminen ovat säänneltyjä.

Nämä edellytykset kullekin raaka-ainetyypille on kuvattu kaikille tuottajille yhtenäisissä vakioasiakirjoissa ”Lääkekasviraaka-aineiden keräys- ja kuivausohjeet”, joilla on lainvoima.

Lääkekasviraaka-aineiden laadun varmistavat edellytykset ovat standardeja, joilla varmistetaan raaka-aineiden aitouden, puhtauden ja hyvän laadun määrittäminen. Niitä säätelee standardi, ja ne määritetään tietyntyyppisen raaka-aineen täydellisen hyödykeanalyysin aikana.

Raaka-aineiden hyvää laatua ja aitoutta arvioidaan makroskopian, mikroskoopin, kosteuden, tuhkapitoisuuden, tehoaineiden määrällisen pitoisuuden, raskasmetallien, radionuklidien sekä mikrobiologisen puhtaustietojen perusteella.

Makroskopia (ulkoiset merkit) on tärkein raaka-aineiden aitouden ja puhtauden indikaattori. Tätä indikaattoria kuvattaessa ilmoitetaan raaka-aineen koostumus, ts. mikä raaka-aine on (lehdet, varsi, juuret jne.); kokonaisten, leikattujen tai jauhettujen raaka-aineiden tyypilliset morfologiset ominaisuudet, sen haju ja maku (myrkyttömät lajit) sekä koko.

Mikroskooppi. Tämä indikaattori sisältää diagnostisia merkkejä raaka-aineen anatomisesta rakenteesta (joillekin lajeille tarjotaan fluoresenssimikroskopia), sen mikrovalmisteen tyypin, jolla tutkimus suoritetaan, ja se on yksi tärkeimmistä menetelmistä aineen aitouden määrittämiseksi. lääkkeiden raaka-aineita.

Raaka-aineiden tunnistaminen. Tämä osio sisältää kvalitatiiviset (kemiallisten aineiden tunnistaminen käyttämällä tiettyjä reagensseja) reaktiot vaikuttaviin aineisiin, spektritiedot (IR, UV-spektrit), tiedot erilaisista kromatografisista menetelmistä (TLC, BC, GC, GLC, HPLC) käyttäen standardinäytteitä, menetelmiä ja olosuhteita. kokeen suorittamiseen. Tiettyjen analyyttisten menetelmien käytön määrää lääkekasvimateriaalin tyypin aitouden määrittämisen riittävyys.

Numeeriset indikaattorit. Tämä osio sisältää erityiset indikaattorit ja niiden standardit - kokonaisille, paloiteltuille tai jauhetuille raaka-aineille, jotka ovat standardina kaiken tyyppisille lääkekasviraaka-aineille ja määrittävät sen laadun: vaikuttavien tai uutettujen aineiden pitoisuuden, kokonaistuhkan ja liukenemattoman tuhkan. 10 % suolahappoliuos, epäpuhtaudet ja jauhatus.

Jauhatusaste. MP murskataan jossain määrin Kazakstanin tasavallan valtionrahaston yksityisten sääntöjen mukaisesti. Lehdet ja ruoho murskataan yleensä 7 mm: iin; varret, juuret, juurakot, kuori - pääasiassa enintään 7 mm; hedelmät ja siemenet - jopa 0,5 mm; kukat eivät murskaudu. Perussääntö on jauhaa raaka-aineet ilman jäännöksiä. Tässä tarkoitetaan sitä, että lääkkeen (MP) valmistukseen tarvittava määrä raaka-ainetta on otettava ja jauhattava, koska myöhemmän varastoinnin aikana murskatut raaka-aineet menettävät lääkinnällisiä ominaisuuksiaan.

Kosteus on yksi tärkeimmistä lääkkeiden hyvän laadun mittareista, joka vaikuttaa sekä raaka-aineen kuntoon että sen sisältämien vaikuttavien aineiden pitoisuuteen. Kosteudella tarkoitetaan hygroskooppisen kosteuden ja haihtuvien aineiden poistumisesta johtuvaa raaka-aineiden massan menetystä, joka määritetään kuivaamalla raaka-aineet vakiopainoon.

Haihtuvia aineita edustavat pääasiassa eteeristen öljyjen komponentit sekä eräät muut yhdisteet, jotka tunnistuslämpötilassa (100-105°C) siirtyvät kaasumaiseen tilaan ja haihtuvat lääketehtaasta.

Tuhka on yksi tärkeimmistä lääkkeiden hyvän laadun indikaattoreista, jolla tarkoitetaan kivennäisaineiden palamatonta jäännöstä lääkenäytteen polttamisen ja sen jälkeisen kalsinoinnin jälkeen vakiomassaksi. Tuhkan määrä kasviraaka-aineissa vaihtelee tietyissä rajoissa ja riippuu sekä itse raaka-aineen ominaispiirteistä että sen keräys- ja kuivausolosuhteista. Tuhka sisältää useimmiten seuraavia alkuaineita: K, Na, Mg, Ca, Fe, C, Si, P, harvemmin ja pienempiä määriä Cu, Mn, Al jne. Näitä alkuaineita löytyy tuhkasta mm. kivihiilen, fosforin, rikin ja muiden happojen oksidit tai suolat.

Ash tapahtuu:

Kokonaistuhka on tuotantolaitoksen alun perin sisältyneiden mineraalien ja ympäristöstä (pöly, hiekka, maaperä jne.) raaka-aineeseen päässeiden mineraalien summa.

Tuhka, liukenematon 10 % kloorivetyhappoliuokseen - tämä on pääsääntöisesti piioksidia, joka muodostuu sekä tuotantolaitokselle ominaisista mineraaliaineista että niistä, jotka ovat päässeet kasviin ympäristöstä (pöly).

Sulfaattituhka (sulfaattikuona) on indikaattori epäpuhtauksien, mukaan lukien veteen liukenemattomien metallien orgaanisten yhdisteiden, määrittämiseksi.

Raaka-aineiden latojen tuholaistartunnan aste määritetään myös.

Vilkastuholaisten esiintymistestit suoritetaan virheetöntä lääkekasvimateriaalia vastaanotettaessa sekä vuosittain varastoinnin aikana.

Raaka-aineista tarkastetaan elävien ja kuolleiden tuholaisten esiintyminen paljaalla silmällä tai suurennuslasilla 5-10-kertaisella suurennuksella ulkoisessa tarkastuksessa sekä jauhatus- ja epäpuhtauspitoisuutta määritettäessä.

Jos tuholaisia ​​havaitaan, saastuneisuusaste määritetään erityisestä näytteestä. Tätä varten näyte raaka-aineista siivilöidään siivilän läpi, jonka reiän halkaisija on 0,5 mm, ja seulonnasta tarkistetaan punkkien esiintyminen.

Punkkien ja muiden latotuholaisten saastuttavuusaste on 3, laskettuna 1 kg lääkekasvia kohti.

Jos punkkeja on, erotetaan seuraavat:

1. aste - jopa 20 punkkia;

2. aste - yli 20, mutta ne liikkuvat vapaasti raaka-aineiden läpi;

Luokka 3 - yli 20, punkit muodostavat kiinteän huopamassan.

Mahdollisuus käyttää latotuholaisilla saastuneen MP:n jatkokäyttöä määräytyy saastuneisuuden asteen ja raaka-aineen tyypin mukaan.

Kvantitointi. Esitetään menetelmä tärkeimpien vaikuttavien aineiden kvantitatiiviseksi määrittämiseksi kokonaispitoisuuden (aineiden summan) muodossa tietyn raaka-aineen sisältämän minkä tahansa aineen osalta.

Lisäksi raaka-aineille on tehtävä radionuklidivalvonta ja -analyysi raskasmetallipitoisuuden ja mikrobiologisen puhtauden osalta.

Lääkekasvit eivät kuulu tärkeimpiin ksenobioottien lähteisiin (ksenobiootit ovat tavanomainen luokka, joka osoittaa eläville organismeille vieraita kemiallisia aineita, jotka eivät luonnollisesti sisälly bioottiseen kiertokulkuun) ihmiskehoon. Lääkekasvien raaka-aineiden, sekä yksittäisten radionuklidien että kokonaisaktiivisuuden kumuloitumisen erityispiirteet on kuitenkin otettava huomioon, koska jotkut lääkekasvit pystyvät keräämään tietyn määrän radionuklideja, jotka kulkeutuvat myöhemmin ihmiskehoon. ekologinen ketju "maa - lääkekasvien raaka-aineet - annosmuoto - ihminen".

Maaperässä olevat radioaktiiviset isotoopit kulkeutuvat pääsääntöisesti kasvien juurijärjestelmään samalla tavalla kuin samojen alkuaineiden stabiilit isotoopit. Jos stabiilien ja radioaktiivisten alkuaineiden kemialliset ominaisuudet ovat samanlaiset, ne tulevat laitokseen alkuperäisissä suhteissaan.

Joutuessaan maaperästä lääkekasviin radioaktiiviset alkuaineet tunkeutuvat kemiallisista ominaisuuksistaan ​​maanpäällisiin osiin tai jäävät juurijärjestelmään.

Tällä hetkellä kotimainen ja ulkomainen tieteellinen ja tekninen dokumentaatio ei sääntele vaatimuksia radioksenobioottien enimmäispitoisuuksista lääkekasviaineissa. Lääkekasviraaka-aineissa olevien radionuklidien siirtymä- ja kertymisprosessien täsmällisten mallien puuttuminen vaikeuttaa enimmäismäärien kehittämistä ja tuotteiden laadun hallinnan ylläpitämistä.

Viime aikoihin asti systemaattista tietoa lääkekasvien ja niiden raaka-aineiden radioaktiivisuustasoista ja radionuklidikoostumuksesta on esitetty yksittäisissä teoksissa. Tshernobylin ydinvoimalaitoksen onnettomuus, joka tapahtui 26. huhtikuuta 1986, sekä useiden vuosien ydinkokeet Semipalatinskin testipaikalla olivat syynä tällaisen tiedon systematisoimiseen, mikä heijastui ajatukseen suojella. väestöstä ja taloudellisesta toiminnasta radioaktiiviselle saastumiselle alttiilla alueilla. Jälkimmäisessä tapauksessa lääkekasveja voidaan pitää toisaalta ydinräjähdysten seurauksena radioaktiiviselle kontaminaatiolle altistetun alueen radioekologisen tilanteen biogeenisinä indikaattoreina ja toisaalta ympäristö- ja hygieniasäädösten kohteina. , joka vaatii hieman erilaista lähestymistapaa kuin ruoan ja veden tekijöiden säännöstely.

Nykyaikaiset ympäristöolosuhteet johtavat erilaisten ekomyrkyllisten aineiden kertymiseen lääkekasveihin. Lääkekasvien ekologiset tutkimukset alkoivat viime vuosisadan 60-luvulla Saksassa. Juuri he havaitsivat, että myrkyllisten aineiden pitoisuudet lääkekasviaineissa voivat nousta korkeampiin pitoisuuksiin kuin elintarvikkeissa, mikä oli syynä tämän ongelman tutkimiseen eri maissa.

Tällä hetkellä raskasmetalleja löytyy lähes kaikista biosfäärin elementeistä, ja niiden pääsy ihmiskehoon voi olla haitallista terveydelle. Suuri määrä myrkyllisiä metalleja pääsee ympäristöön hiilen ja öljyn palamisen, lannoitteiden käytön ja myös jäteveden mukana. Raskasmetallit pääsevät kasveihin maaperästä ja ilmakehästä pölysaasteen seurauksena. Cd, Cu ja Zn tulevat maaperästä ja kerääntyvät kasvikudoksiin; Pb kerrostuu pääasiassa lehtien, kukkien, hedelmien ja vähäisemmässä määrin varsien pinnalle.

Raskasmetallit voivat päästä maaperään jäteveden mukana (Zn, Cr, Pb, Hg ja vähäisemmässä määrin Cd). Raskasmetallien kyky kertyä kasveihin on erilainen, esim. Cd, Zn imeytyvät helposti, niihin verrattuna Cu vähemmän; Mn, Ni imeytyvät heikosti; Fe ja muut elementit ovat kasveille vaikeita päästä käsiksi. Siksi lääkekasvimateriaalien raskasmetallipitoisuuden ongelma herättää tutkijoiden huomion ympäri maailmaa.

Kasviperäisten lääkkeiden laadun määrittämisellä on omat ominaisuutensa. Tämä johtuu ensinnäkin siitä, että tällaisten lääkkeiden kemiallinen koostumus on yleensä melko monimutkainen ja aktiiviset komponentit ovat usein tuntemattomia. Lisäksi monet niistä ovat epävakaita ja raaka-aineet ovat luonnollista alkuperää ja kemiallisesti epästabiileja.

Esimerkiksi mäkikuismaa (Hypericum perforatum) käytetään laajalti yrttilääkkeissä pääasiassa sen rauhoittavien ja masennusta ehkäisevien vaikutusten vuoksi. Sisältää useita aineita, jotka edistävät sen farmakologista vaikutusta. Mäkikuismaa tai sitä sisältäviä valmisteita käytettäessä voi ilmaantua merkkejä fytotoksisuudesta, varsinkin vuorovaikutuksessa muiden lääkkeiden kanssa (esim. indinaviiri, digoksiini, teofylliini, varfariini, syklosporiini, parokseti jne.).

farmaseuttinen fytokemiallinen yrtti

Koko lääkkeen aitous todetaan pääasiassa makroskooppisen analyysin jälkeen; murskatut, leikatut, jauhetut ja leikatut lääkekasvit - mikroskooppisen analyysin, luminesenssimenetelmän käytön ja histokemiallisten reaktioiden tuloksena.

Lääkkeiden makroskooppinen analyysi on eräänlainen farmakopean analyysi lääkkeiden – pääasiassa kokonaisten, harvemmin murskattujen – aitouden ja hyvän laadun toteamiseksi Valko-Venäjän tasavallan valtionrahaston ja muiden ND:n menetelmien mukaisesti. Analyysi sisältää määrityksen:

• * muodot (määritetty verrattuna yksinkertaisimpaan geometriseen);
• * värit (päivänvalossa - pinnalla ja murtumassa);
• * haju (hierottaessa kasvia sormien välissä, kaavittaessa, hiottaessa laastissa);
• * maku (myrkytön lääke - pureskelu ja sylkeminen);
• * kasvin koko (pituus, leveys, halkaisija: yli 3 cm kokoiselle kasvelle otetaan 10--15 mittaa, alle 3 cm kooltaan - 20--30 mittaa) .

Mikroskooppinen analyysi on tärkein menetelmä murskattujen lääkevalmisteiden aitouden määrittämiseksi: leikataan, murskataan, jauhetaan, leikataan ja puristetaan briketteiksi ja rakeiksi. Tämäntyyppinen kasvianalyysi perustuu kasvien anatomisen rakenteen tuntemiseen ja koostuu eri elinten ja kudosten anatomisen rakenteen yleiskuvasta tyypillisten diagnostisten piirteiden löytämisestä, jotka erottavat tutkittavan kohteen toisen kasvin osista.

Kvalitatiivista kemiallista analyysiä (fytokemiallinen analyysi) käytetään vaikuttavien aineiden kvalitatiiviseen ja kvantitatiiviseen määritykseen kemiallisilla, fysikaalis-kemiallisilla ja muilla menetelmillä. MP:n hyvän laadun määrittämiseen käytetään usein fytokemiallisia menetelmiä.

Lääkkeen aitouden toteamiseksi käytetään kvalitatiivisia reaktioita ja kromatografiaa - jako tärkeimpiin vaikuttaviin ja oheisaineisiin, jotka on määritelty tämän tyyppisten lääkkeiden RD:ssä.

Fytokemialliset reaktiot MP:n tunnistamiseksi jaetaan seuraaviin tyyppeihin:

• * laadukkaat kemialliset reaktiot, joihin tutkittavista raaka-aineista tehdään vesi- tai vesi-alkoholiuutteita. Vaikutus havaitaan lisäämällä sopivaa reagenssia tuloksena olevaan uutteeseen. Näiden reaktioiden suorittamiseen käytetään tyypillisesti koeputkia, kellolaseja tai levyjä, joissa on kuoppia;
• * mikrokemialliset reaktiot, jotka suoritetaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden mikroskooppisen analyysin kanssa, tarkkailemalla tuloksia paljaalla silmällä ja mikroskoopilla: tällainen reaktio lisää merkittävästi niiden herkkyyttä.

Esimerkiksi tuoreen alkaloideja sisältävän kasvimateriaalin uute asetetaan lasilevylle ja pisara pikriinihappoliuosta lähelle, minkä jälkeen molempien tippojen sisältö yhdistetään ohuella kanavalla, jossa muodostuu pikraattialkaloidikiteitä. havaitaan. Kvalitatiivisissa kemiallisissa reaktioissa kontrollikoe on yleensä tarpeen;

• * histokemialliset reaktiot, joiden avulla tietyt yhdisteet määritetään suoraan lokalisaatiokohdissa tuoreen tai kiinteän materiaalin osissa. Näiden reaktioiden tuloksia tarkkaillaan mikroskoopilla ensin pienellä ja sitten suurella suurennuksella. Histokemiallisten reaktioiden suorittamisen ehto on niiden spesifisyys, joten jos tutkittava kohde sisältää muita aineita, jotka antavat samanlaisia ​​reaktiotuloksia, ne on ensin poistettava. Reaktion tuloksia on tarkkailtava välittömästi sen suorittamisen jälkeen, ennen kuin tutkittavan aineen diffuusio tapahtuu;
• * kromatografiset menetelmät (ohut kerroksessa sorbenttia - alumiinioksidijauhetta, silikageeliä, agaroosia tai erikoislaatuista paperia), joiden avulla voidaan paitsi havaita myös määrittää niiden luonnollisten yhdisteiden laadullinen koostumus, joilla on diagnostista arvoa lääkekasvit. Kromatografiamenetelmiä on useita: kiinteä kerros, neste, kaasu, kaasu-neste, ioninvaihto, korkea hyötysuhde jne.

Luminesenssianalyysi. Sen tärkein etu on korkea herkkyys ja spesifisyys. Menetelmää voidaan käyttää myös kuivien lääkekasvien paksujen läpinäkymättömien osien tutkimiseen, kun tutkitaan uutettuja aineita (koeputkissa, kromatogrammissa) ja suoraan niiden sijaintipaikoissa kasvikudoksissa (luminesenssimikroskopia), eli samaan aikaan. ajan kuluessa on mahdollista määrittää yksittäisiä luminesoivia luonnonyhdisteryhmiä (esim. antraseenijohdannaiset, flavonoidit) ja lääkekasvien anatominen rakenne.

Sydänglykosidien tutkimuksessa käytetään yleensä biologisia menetelmiä lääkevalmisteiden analysointiin.

1800-luvun lopussa - 1900-luvun alussa. Kansainvälisen kaupan lisääntyneen kehityksen myötä myös lääkekasviraaka-aineiden kauppa on vilkastunut.

Eurooppalaisissa farmakopeoissa vieraat lääkekasvilajit alkoivat vallita, mikä työnsi kotimaiset taustalle. Tämä sisälsi kasvimateriaaleja Kiinasta, Intiasta, Afrikasta, Amerikasta ja muista maista. Farmaseutien edessä on vaikea tehtävä tunnistaa ja analysoida valtava määrä uudentyyppisiä raaka-aineita, tunnistaa epäpuhtaudet ja väärennökset. Nämä olosuhteet määrittelivät lääkekasvien tutkimukseen uuden, kaupallisen lähestymistavan, joka perustuu sekä tuonti- että kotimaisten raaka-aineiden identiteetin, puhtauden ja hyvän laadun selvittämiseen.

Raaka-aineen laatu- käyttösoveltuvuuden välttämätön edellytys. Sitä säätelevät erityiset sääntely- ja tekniset asiakirjat (NTD): valtion farmakopea (SP), farmakopean artikkelit ja valtion tai toimialan standardit (GOST tai OST). Aikoinaan lääkkeiden ja teknisten raaka-aineiden standardien valmistelun perusti Leningradin kemiallis-farmaseuttisen instituutin professori F.A. Satsyperov, ja hän kehitti myös hyödykeanalyysimenetelmän, jonka avulla näiden raaka-aineiden vaatimustenmukaisuus. tieteellisen ja teknisen dokumentaation vaatimuksia noudattaen.

Neuvostoliiton valtion farmakopea on joukko pakollisia kansallisia standardeja ja määräyksiä, jotka säätelevät lääkkeiden raaka-aineiden laatua. Tämä on lainsäädäntöasiakirja, sen vaatimukset ovat pakollisia kaikille Neuvostoliiton yrityksille ja laitoksille, tavalla tai toisella, jotka liittyvät lääkkeiden valmistukseen, varastointiin ja käyttöön.

Tällä hetkellä on voimassa Global Fundin X-painos, joka sisältää yleisartikkeleita kaikista lääkekasvimateriaalien morfologisista ryhmistä, erityisartikkeleita ja joitain yleisartikkeleita. Jokaisessa lääkekasvien raaka-aineita käsittelevässä artikkelissa materiaali esitetään tietyssä järjestyksessä: raaka-aineiden latinalaiset ja venäläiset nimet, tuotantokasvit ja kasvitieteelliset perheet; raaka-aineiden ulkoiset merkit; mikroskopia; numeeriset indikaattorit (kosteuspitoisuus, tuhka, orgaaniset ja mineraaliset epäpuhtaudet, joidenkin tyyppien osalta tehoaineiden pitoisuus) ja niiden määritysmenetelmät; raaka-aineiden varastointiolosuhteet.

Kaikki farmakopeaan sisältyvät lääkkeet ovat ns virallinen(officina - apteekki); ei sisälly - harkitaan epävirallinen ja niitä käsitellään muissa sääntelyasiakirjoissa.

Valtion koko unionin standardi määrittelee raaka-aineiden laatustandardit, säätelee laadun määrittämismenetelmiä ja sen säilyttämisen edellyttämiä olosuhteita, pakkausten luonnetta ja merkintöjä. GOST koostuu seuraavista osista:

1. tuotenumerointi, joka osoittaa GOST-numeron (kaksi viimeistä numeroa osoittavat standardin käyttöönoton vuoden, esimerkiksi GOST 6076-74);
2. kaikissa maissa hyväksytty koodi;
3. raaka-aineiden nimi venäjäksi;
4. laitoksen kaupallisen osan määritelmä ja tarkoitus, kasvin ja perheen nimi venäjäksi ja latinaksi;
5. tekniset tiedot - ulkonäkö, väri, haju, maku, kosteuspitoisuus, tuhka, tehoaineet, sallitut epäpuhtaudet;
6. testimenetelmät;
7. pakkaus, etiketöinti, varastointi.

Kasviraaka-aineiden laadun määrittämiseksi hyödykeanalyysin avulla todetaan niiden noudattaminen (tai noudattamatta jättäminen) tieteellisen ja teknisen dokumentaation vaatimusten kanssa.

Hyödykeanalyysi- yleinen analyysi, jonka avulla selvitetään aitous, hyvä laatu, puhtaus ja annetaan täydellinen arvio kasviraaka-aineista. Se sisältää raaka-aineiden vastaanoton, keskimääräisen näytteen valinnan ja testimenetelmät, jotka suoritetaan GOST 6076-74:n mukaisesti.

Kasviperäisiä raaka-aineita toimitetaan erikokoisina erinä. Vastaanotto ja testaus suoritetaan jokaiselle erälle erikseen. Hyväksyminen koostuu seuraavista toiminnoista:

1. yleinen ulkoinen tarkastus koko erän kunnosta;
2. avauspaikkojen (pakettien) valinta;
3. yhdenmukaisuuden määrittäminen ja puutteiden tunnistaminen;
4. näytteiden ottaminen valituista paikoista;
5. keskimääräisen näytteen laatiminen.

Keskimääräinen näyte on jaettu 4 eripainoiseen keskimääräiseen näytteeseen, joiden tarkoituksena on selvittää raaka-aineiden aitous, epäpuhtauspitoisuus, jauhatus, tuholaisvaurioiden aste, kosteus, tuhkapitoisuus ja tehoainepitoisuus. Raaka-aineiden aitoutta määritettäessä määritetään ulkonäkö, koko, väri, haju ja maku. Erilaisia ​​raaka-aineiden morfologisia ryhmiä tutkitaan yksittäisillä menetelmillä.

Epäpuhtaudet- vieraat osat, jotka ovat päässeet raaka-aineisiin valmistuksen, kuivauksen tai pakkausprosessin aikana. Ne voivat olla orgaanisia ja mineraaleja; hyväksyttävä (jonka GOST sallii tietyissä rajoissa) ja ei-hyväksyttävä, joiden läsnä ollessa raaka-aineet hylätään ilman analysointia (myrkylliset kasvit, jyrsijöiden ja lintujen jätökset, II ja III asteen latotuholaisten saastuminen). Tuholaisten saastuttamia raaka-aineita voidaan käyttää kaasutuksen jälkeen:

• I tutkinnon tapauksessa - lääketieteelliseen käyttöön;
• II - lääkkeiden valmistukseen tuotannossa;
• kohdassa III - vain vaikuttavien aineiden uuttamiseen lääketehtaissa.

Hyödykeanalyysin tulokset virallistetaan erityiseen pöytäkirjaan, joka on laadittu tietyssä muodossa.

Lääkekasvien raaka-aineita, jotka eivät täytä säädösten ja teknisten asiakirjojen vaatimuksia, ei saa käyttää; se lajitellaan uudelleen tai hylätään.

Jos löydät virheen, korosta tekstinpätkä ja napsauta Ctrl+Enter.

Farmakognostinen analyysi on joukko analyysimenetelmiä, joiden avulla voidaan määrittää lääkkeiden aitous ja hyvä laatu.

Se sisältää:

1. Makroskooppinen analyysi.

2. Mikroskooppinen analyysi.

3. Fytokemiallinen (laadullinen ja kvantitatiivinen) analyysi.

4. Hyödykeanalyysi.

5. Biologinen standardointi.

Aitous (tai identiteetti) on tutkittavan raaka-aineen vastaavuutta sille nimelle, jolla se on vastaanotettu analysoitavaksi. .

Lääkkeiden aitouden toteamiseksi valtion farmakopeassa säädetään seuraavantyyppisistä analyyseistä:

1. Makroskooppinen.

2. Mikroskooppinen.

3. Korkealaatuinen fytokemikaali.

4. Kromatografia.

5. Luminesoiva.

Hyvä laatu - lääkkeen noudattaminen RD:n vaatimusten kanssa.

Lääkkeen hyvänlaatuinen laatu määritetään seuraavantyyppisillä analyyseillä:

1. Hyödykeanalyysi (aitouden määrittäminen, jauhaminen, epäpuhtauspitoisuus, ladon tuholaistartunta).

2. Kvantitatiivinen fytokemiallinen analyysi (numeeristen indikaattoreiden määrittäminen: kosteus, tuhka, teho- tai uuttoaineet).

3. Lääkkeiden biologinen standardointi (sydänglykosideja sisältäville raaka-aineille).

Makroskooppinen analyysi

Makroskooppisen analyysin tarkoitus On aitouden ja hyvän laadun määrittäminen kokonaisia, harvemmin leikattuja lääkkeitä ulkoisten merkkien perusteella .

Makroskooppisen analyysin päätehtävä- löytää yleiskuvasta morfologisista ominaisuuksista tiettyä, erityistä, tutkittavalle esineelle ominaista, erottaen sen muista sukulaislajeista ja sekoituksista (esim. löytää diagnostisia merkkejä ).

Makroskooppinen analyysitekniikka

Makroskooppisen analyysin tekniikka perustuu kasvin ulkonäön tutkimiseen, yksittäisten osien, munasolujen jne. koon määrittämiseen.

3. Monimutkaisten lehtien muoto - palmate, trifoliate, pinnate (parillinen ja pariton pinnate).

4. Mitat (pituus, lehtiterän leveys, lehtilehti).

5. Lehden tai lehtisen reunan ominaisuudet (kokonainen, rosoinen, sahalaitainen, uurrettu, lovettu).

6. Murrosikä.

7. Tuuletus (kämmenmäinen, pinnate, kaareva, yhdensuuntainen).

8. Väri ylä- ja alapuolella.

10. Maista (vain myrkyttömälle raaka-aineelle).

Saatua tietoa verrataan RD:n vaatimuksiin tämän tyyppiselle raaka-aineelle kohdassa "Ulkoiset merkit" ja tehdä johtopäätös raaka-aineiden aitoudesta ja laadusta ulkoisten merkkien perusteella.

Yleiset säännöt makroskooppisen analyysin suorittamisesta aitouden toteamiseksi on annettu Global Fund XI:n artikloissa nro. 1 "Yrtit" (s. 256), "Kukat" (s. 257), "Hedelmät" (s. 258), "Siemenet" (s. 260), "Kuori" (s. 261), "Juuret" , juurakot, sipulit, mukulat, mukulat” (s. 263).

Mikroskooppinen analyysi

Mikroskooppisen analyysin tarkoitus- todennus sekä kokonaisia ​​että murskattuja lääkevalmisteita.

Mikroskooppisen analyysin tehtävänä on löytää eri elinten anatomisen rakenteen yleiskuvasta tunnusomaisia ​​diagnostisia piirteitä, joiden avulla tutkittava kohde voidaan erottaa sukulaislajeista ja sekoituksista.

Analysoitaessa meitä ohjaa ND tutkittavalle raaka-ainetyypille kohdassa " Mikroskooppi".