Ministério da Saúde da Federação Russa

Instituição Educacional Orçamentária do Estado Federal

Ensino superior

PRIMEIRO MÉDICO DO ESTADO DE MOSCOVO

UNIVERSIDADE I. M. SECHENOV

FACULDADE DE FARMACÊUTICA

DEPARTAMENTO DE FARMACOGNOSIA

Guia de exercícios práticos

Por farmacognosia

Tópico: Dominar métodos de análise farmacognóstica

Moscou 2016

TÓPICO 1

MÉTODOS DE ANÁLISE FARMACOCGNÓSTICA

Nas aulas práticas, o aluno adquire competências e habilidades práticas para resolver problemas profissionais na análise de materiais vegetais medicinais inteiros de acordo com os padrões estaduais de qualidade.

Para implementar competências de controle de qualidade, os alunos devem usar a Farmacopeia Estatal da Federação Russa (http://www.femb.ru/feml), que reflete os requisitos modernos de qualidade para todos os medicamentos, incluindo matérias-primas à base de plantas medicinais e preparações à base de plantas medicinais, métodos para determinar qualidade e padrões. A Lei Federal nº 61 “Sobre a Circulação de Medicamentos” inclui o Capítulo 3 “Farmacopeia Estadual”.

A Norma Educacional Estadual Federal para a especialidade “Farmácia” inclui as seguintes competências profissionais:

Ø capacidade e vontade de analisar e avaliar a qualidade das matérias-primas de plantas medicinais (órgãos vegetais utilizados, estrutura histológica, composição química de substâncias ativas e outros grupos de substâncias biologicamente ativas);

data_______ LIÇÃO 1

DETERMINANDO A AUTENTICIDADE DE FOLHAS INTEIRAS

Trabalho independente(preparação para a aula)

Exercício 1. Analise o OFS. 1.5.1.0001.15 “Matérias-primas de plantas medicinais. Substâncias farmacêuticas de origem vegetal", OFS.1.5.3.0004.15 "Determinação da autenticidade, moagem e teor de impurezas em matérias-primas de plantas medicinais e preparações à base de plantas medicinais", OFS. 1.5.1.0003.15 “Folhas. Folia" Escreva as definições dos conceitos:

« Planta medicinal» -___________________

« Matérias-primas de plantas medicinais» - _________

“Substância farmacêutica de origem vegetal” -

« Autenticidade» - _____________________________

Matérias-primas de plantas medicinais " Folhas» - ____

Qual documento regulamenta a análise de “folhas” de matérias-primas de plantas medicinais? ___

Tarefa 2. Esboce o formato das folhas lírio do vale, urtiga, uva-ursina, dedaleira.

Tarefa 3. Esboce as nervuras das folhas banana e dedaleira grandiflora.

Tarefa 4. Esboce a borda da folha dedaleira roxa, hortelã-pimenta, lírio do vale, coltsfoot.

Tarefa 5. Esboce os tipos de complexos estomáticos foliares mirtilo, hortelã-pimenta, relógio de três folhas, beladona, lírio do vale e dê seus nomes.

Tarefa 6. Esboce os tipos de cabelos simples e capitados e dê exemplos de “folhas” de LRS onde elas são encontradas.

Cabelos simples	Cabelos capitados
Estrutura	Desenho	LRS	Estrutura	Desenho	LRS
unicelular, liso			cabeça unicelular em um talo unicelular
Unicelular "em forma de retorta"			cabeça de duas células em uma haste de uma célula
2–4 células, com superfície verrucosa			cabeça unicelular em uma haste multicelular
3–4 células, célula superior longa, fortemente curvada			cabeça multicelular em uma haste unicelular
			cabeça multicelular em uma haste multicelular

Anote em qual tecido os cabelos estão localizados:________________________________

Tarefa 7. Esboce os tipos de inclusões de oxalato de cálcio nas folhas. urtiga, lírio do vale, cássia (senna), azevinho, beladona.

Anote em que tecido estão localizadas as inclusões de oxalato de cálcio: ____________

Tarefa 8. Esboce as estruturas secretoras encontradas nas folhas hortelã-pimenta, absinto, eucalipto e indique sua localização.

“Controle de entrada aprovado” ___________________ “____”________ 20___ G.

(assinatura do professor)

TRABALHO EM SALA DE AULA

Observação:

Ø A autenticidade das “folhas” da planta durante a aula é estabelecida de acordo com as seções do FS “Sinais externos” e “Microscopia”.

Ø Ao estudar as características externas das folhas, o tamanho e a forma (exceto folhas coriáceas) são determinados visualmente nas matérias-primas embebidas, outras características - nas matérias-primas secas. O cheiro é estabelecido pela moagem da matéria-prima. O sabor é determinado apenas em plantas não venenosas em extrato aquoso ou pela mastigação da matéria-prima (sem engolir).

Ø Durante a análise microscópica da amostra, é necessário estabelecer a localização dos sinais diagnósticos por tecido (epiderme, mesofilo).

Ø A documentação regulatória é utilizada apenas na fase final da análise da matéria-prima para comparar os resultados obtidos e redigir uma conclusão sobre a autenticidade da amostra proposta. Caso uma amostra de matéria-prima não atenda aos requisitos do FS, é necessário indicar em quais seções há discrepância.

Tarefa 1. Realizar análise da amostra de matéria-prima proposta nas seções “Sinais externos” e “Microscopia” do DE. Prepare um protocolo de análise.

PROTOCOLO DE ANÁLISE

Matérias-primas de plantas medicinais inteiras foram recebidas para análise (Nomes russos, latinos)_____

Planta(s) produtora(s) ( Nomes russos e latinos)________________________

Família ( Nomes russos e latinos)__________

A qualidade do medicamento analisado é regulamentada ( nome, número)_____________________

As matérias-primas são _______________________

Exercício 1. Faça uma análise macroscópica da matéria-prima e descreva suas características externas em forma de tabela:

Tarefa 2. Realizar análises microscópicas de matérias-primas.

1. Escreva o método para preparar uma amostra microscópica de uma folha da superfície: _________

2. Prepare uma amostra microscópica da folha _________________ da superfície, estude-a, esboce a estrutura anatômica e forneça símbolos.

3. Preencha a tabela de distribuição das características diagnósticas por tecido:

4. Concluir sobre a conformidade das matérias-primas de plantas medicinais com as seções “Sinais externos” e “Microscopia” do FS.

Conclusão. As matérias-primas recebidas para análise ________ ___conformem (não atendem) aos requisitos do Artigo_____ GF XIII, seções “Sinais Externos” e “Microscopia”.

Tarefa 2. Familiarize-se com amostras do herbário de plantas medicinais de coltsfoot, banana, espécies de eucalipto, sálvia, hortelã-pimenta, mirtilo, uva-ursina e urtiga.

“A ata da aula já passou” ___________________ “____”________ 20___ G.

(assinatura do professor)

Materiais de referência

Farmacopeia Estatal da Federação Russa XIII edição, vol. 2

GPM.1.5.1.0001.15 Matérias-primas de plantas medicinais. Substâncias farmacêuticas

origem vegetal

Os requisitos deste artigo da farmacopeia geral aplicam-se às matérias-primas de plantas medicinais e às substâncias farmacêuticas de origem vegetal.

Termos e definições básicos

Matérias-primas de plantas medicinais - plantas frescas ou secas, ou suas partes, utilizadas na produção de medicamentos por organizações fabricantes de medicamentos ou na fabricação de medicamentos por organizações farmacêuticas, organizações de farmácias veterinárias, empresários individuais com licença para atividades farmacêuticas.

Substância farmacêutica de origem vegetal - matérias-primas vegetais medicinais padronizadas, bem como substância/substâncias de origem vegetal e/ou combinações destas, produtos de síntese primária e secundária de plantas, incluindo os obtidos a partir de cultura de células vegetais, somas de substâncias biologicamente ativas de plantas, produtos obtidos por extração, destilação, fermentação ou outro processamento de materiais vegetais medicinais e utilizados na prevenção e tratamento de doenças.

Medicamento fitoterápico é um medicamento produzido ou preparado a partir de um tipo de matéria-prima de planta medicinal ou de vários tipos dessas matérias-primas e vendido pré-embalado em embalagens secundárias (de consumo).

As matérias-primas de plantas medicinais podem ser representadas por diversos grupos morfológicos: gramíneas, folhas, flores, frutos, sementes, cascas, botões, raízes, rizomas, bulbos, tubérculos, rebentos e outros.

De acordo com a moagem, as matérias-primas de plantas medicinais podem ser:

Todo;

Trincado;

Pó.

As matérias-primas de plantas medicinais distinguem-se pela presença de grupos principais de substâncias biologicamente ativas utilizadas para padronizar matérias-primas de plantas medicinais, por exemplo, matérias-primas contendo flavonóides, glicosídeos cardíacos, alcalóides, derivados de antraceno, taninos, etc.

De acordo com a finalidade a que se destinam, os materiais vegetais medicinais são divididos em matérias-primas:

Utilizado para produção de ervas medicinais

preparações (por exemplo, flores amassadas em embalagens, pó em sacos filtrantes);

Usado para fazer ervas medicinais

medicamentos (por exemplo, infusões, decocções).

PRODUÇÃO

Os materiais vegetais medicinais e as substâncias farmacêuticas de origem vegetal são obtidos a partir de plantas cultivadas ou silvestres. Para garantir a qualidade das matérias-primas de plantas medicinais e das substâncias farmacêuticas de origem vegetal, é necessário cumprir as regras adequadas de cultivo, colheita, secagem, moagem e condições de armazenamento. Em materiais vegetais medicinais e substâncias farmacêuticas

de origem vegetal, é permitido o teor de impurezas estranhas, tanto de origem orgânica (partes de outras plantas não venenosas) quanto mineral (solo, areia, seixos) de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação da autenticidade, moagem e teor de impurezas em matérias-primas de plantas medicinais e preparações à base de plantas medicinais.”

As matérias-primas de plantas medicinais e as substâncias farmacêuticas de origem vegetal utilizadas para a produção e fabricação de medicamentos devem atender aos requisitos dos artigos farmacopeicos pertinentes ou da documentação regulamentar.

Para realizar análises a fim de determinar a conformidade da qualidade das matérias-primas de plantas medicinais e das substâncias farmacêuticas de origem vegetal e das preparações medicinais à base de plantas delas obtidas com os requisitos da monografia farmacopeica ou da documentação regulamentar, são estabelecidos requisitos uniformes de amostragem (de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Amostragem de matérias-primas de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos”).

Na produção de infusões e decocções a partir de matérias-primas de plantas medicinais e substâncias farmacêuticas de origem vegetal, o coeficiente de absorção de água e o coeficiente de consumo são determinados de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do coeficiente de absorção de água e coeficiente de consumo de matérias-primas de plantas medicinais materiais.”

INDICADORES DE QUALIDADE E MÉTODOS DE ENSAIO DE MATÉRIAS-PRIMAS DE PLANTAS MEDICINAIS

Autenticidade. As matérias-primas de plantas medicinais são identificadas por características macroscópicas (externas) e microscópicas (anatômicas) (de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral para o grupo morfológico de matérias-primas e da Monografia da Farmacopeia Geral “Técnica para exame microscópico e microquímico de plantas medicinais matérias-primas e preparações fitoterápicas medicinais”), e também determinar a presença de substâncias medicinais nas matérias-primas vegetais medicamentosas analisadas dos principais grupos de substâncias biologicamente ativas, confirmando sua autenticidade (de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação de autenticidade, moagem e teor de impurezas em matérias-primas de plantas medicinais e preparações à base de plantas”). Para tanto, são utilizados métodos de análise físico-química, química, histoquímica e microquímica.

Esmerilhamento. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação da autenticidade, moagem e teor de impurezas em matérias-primas de plantas medicinais e preparações de ervas medicinais”.

Umidade. A determinação é realizada de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de umidade de materiais vegetais medicinais e preparações fitoterápicas”.

Cinza comum. A determinação é realizada de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Cinzas Gerais”. Não se aplica à cultura de células vegetais.

Cinza, insolúvel em ácido clorídrico. A determinação é realizada de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Cinza insolúvel em ácido clorídrico”. Não se aplica à cultura de células vegetais.

Impureza orgânica e mineral. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação da autenticidade, moagem e teor de impurezas em matérias-primas de plantas medicinais e preparações de ervas medicinais”. Não se aplica à cultura de células vegetais.

Infestação de pragas em estoques. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do grau de contaminação de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais por pragas de estoque”. Este indicador é avaliado durante o armazenamento das matérias-primas de plantas medicinais e quando elas entram no processamento.

Metais pesados. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de metais pesados ​​e arsênico em materiais de plantas medicinais e preparações de ervas medicinais”.

Radionuclídeos. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de radionuclídeos em matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais”.

Resíduos de pesticidas. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de pesticidas residuais em matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais” na fase do processo tecnológico.

Pureza microbiológica. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Pureza Microbiológica”.

Quantificação. O conteúdo de substâncias biologicamente ativas que determinam o efeito farmacológico das matérias-primas de plantas medicinais é determinado pelo método especificado na monografia farmacopéica ou na documentação regulamentar. Os métodos utilizados para a determinação quantitativa dos principais grupos de substâncias biologicamente ativas deverão ser validados.

Dependendo da finalidade das matérias-primas de plantas medicinais, os padrões de conteúdo para um, dois ou mais grupos de substâncias biologicamente ativas podem ser fornecidos para o mesmo tipo de matéria-prima de plantas medicinais.

Nas matérias-primas de plantas medicinais, é realizada a determinação quantitativa:

Substâncias extrativas - de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de substâncias extrativas em materiais vegetais medicinais e preparações à base de plantas medicinais”;

Óleo essencial - de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de óleo essencial em matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais”;

Óleo graxo - de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Óleos Graxos Vegetais”;

Taninos - de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de taninos em matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais”.

Outros grupos de substâncias biologicamente ativas de acordo com os requisitos dos artigos farmacopeicos ou da documentação regulamentar.

O conteúdo de substâncias biologicamente ativas relacionadas a substâncias tóxicas e potentes (glicosídeos cardíacos, alcalóides, etc.) é indicado com dois limites “não menos” e “não mais”. Se o teor destes grupos de substâncias biologicamente ativas nas matérias-primas de plantas medicinais for muito elevado, é permitida a sua posterior utilização para a produção de medicamentos, que é calculada pela fórmula:

onde t é a quantidade de matéria-prima de plantas medicinais necessária para a produção de preparações fitoterápicas medicinais, g;

A - quantidade prescrita de matéria-prima de plantas medicinais, g:

B - o número real de unidades de ação na matéria-prima ou o teor de substâncias ativas biologicamente ativas em 1 g de matéria-prima em%;

B é o teor padrão de unidades de ação nas matérias-primas ou o teor de substâncias ativas biologicamente ativas em 1 g de matéria-prima em %.

Embalagem, rotulagem e transporte. Realizado de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Embalagem, rotulagem e transporte de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais”.

Armazenar. Realizado de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Armazenamento de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais”. No caso de utilização de desinfetantes, desinfestantes e outros agentes no armazenamento de matérias-primas de plantas medicinais, é necessário confirmar se eles não afetam as matérias-primas e são quase totalmente removidos após o processamento.

OF. 1.5.1.0003.15 Folhas. Folia.

Na prática farmacêutica, as folhas são chamadas de materiais vegetais medicinais, que são folhas secas ou frescas ou folhas individuais de uma folha complexa. As folhas geralmente são colhidas quando estão totalmente desenvolvidas, com ou sem pecíolo.

Sinais externos. Matérias-primas inteiras e trituradas. Preparando objetos para análise:

Folhas pequenas e coriáceas são examinadas secas;

Folhas grandes e finas (geralmente esmagadas) são amolecidas em câmara úmida ou mergulhadas em água quente por alguns minutos;

As folhas frescas são examinadas sem pré-tratamento.

As folhas preparadas para análise são dispostas sobre uma placa de vidro, cuidadosamente esticada, examinadas a olho nu, com lupa (10x) ou estereomicroscópio (8*, 16*, 24*, etc.). Preste atenção aos seguintes sinais anatômicos e diagnósticos:

1. Estrutura (simples, complexa - ímpar-pinada, par-pinada, duplamente pinada, duplamente não pinada, palmada, trifolada, etc.) e dimensões da lâmina foliar.

2. Formato da lâmina foliar(redondo, elíptico, amplamente elíptico, estreitamente elíptico, oblongo, ovóide, amplamente ovóide, estreitamente oval, obovado, obovado arredondado, amplamente obovado, lanceolado, em forma de coração, em forma de flecha, em forma de lança, em forma de foice, em forma de agulha , etc.).

3. Profundidade de dissecção da lâmina foliar (palmada, pinada, trifolada, palmada, pinada, tripartida, palmada, pinnately dissecada, trifolada).

4. A natureza da base (redonda, redonda larga, redonda estreita, em forma de cunha, em forma de cunha estreita, amplamente em forma de cunha, truncada, entalhada, em forma de coração, etc.) e do ápice (afiado, arredondado, obtuso, dentado, alongado, etc.) da lâmina foliar.

5. A natureza da borda da folha (sólida, serrilhada, duplamente serrilhada, serrilhada, crenada, entalhada).

6. A presença do pecíolo, seu tamanho.

7. A natureza da superfície do pecíolo (lisa, nervurada, estriada, etc.).

8. Presença de vagina, estípulas (livres, fundidas), características, tamanhos.

9. Pubescência das folhas e pecíolos (abundância e disposição dos pelos).

10. Venação foliar (em monocotiledôneas - paralela, arqueada; em dicotiledôneas - pinada, palmada; em samambaias e plantas com sementes primitivas (gingko) - dicotômicas).

11. Presença de glândulas oleosas essenciais e outras formações na superfície da folha ou presença de recipientes no mesofilo.

As dimensões são determinadas usando uma régua de medição ou papel milimetrado. Meça o comprimento e a largura da lâmina foliar, o comprimento e o diâmetro do pecíolo.

A cor é determinada em ambos os lados da folha em material seco à luz do dia.

O cheiro é determinado esfregando.

O sabor é determinado pela degustação de matérias-primas secas ou extrato aquoso de folhas (apenas para objetos não venenosos).

Para folhas trituradas, é determinada a finura - o tamanho dos orifícios da peneira por onde passa a mistura de partículas.

Pó. Examinar a olho nu, utilizando lupa (10x) ou estereomicroscópio (8*, 16*, 24*, etc.). A cor da mistura de partículas (a massa total e as inclusões individuais), a forma das partículas, a origem das partículas e a sua natureza (se determinada) são anotadas. Quando examinado à lupa ou estereomicroscópio, presta-se atenção à pubescência dos fragmentos e à natureza da superfície (lisa, áspera, coberta de glândulas, etc.). Determine o cheiro e o sabor (semelhante às folhas inteiras e esmagadas). A finura (o tamanho dos orifícios da peneira por onde passa a mistura de partículas) é determinada.

Microscopia. Folhas inteiras e esmagadas. As microlâminas são preparadas de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Técnica para exame microscópico e microquímico de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de ervas medicinais” a partir de folhas inteiras ou pedaços de lâmina foliar com borda e nervura, pedaços de folha da base e ápice, pedaços de pecíolo (se a folha tiver pecíolo), examinando-os pela superfície. Ao analisar folhas grossas e coriáceas (eucalipto, uva-ursina, mirtilo), são preparadas secções transversais e micropreparações “esmagadas”. Se necessário, também são preparadas seções transversais dos pecíolos.

Preste atenção aos seguintes sinais anatômicos e diagnósticos:

1. A natureza da cutícula da epiderme superior e inferior (lisa; enrugada, incluindo enrugada longitudinal, enrugada transversalmente, enrugada radiante; estriada; em forma de pente, etc.).

2. A forma das células da epiderme superior e inferior (isodiamétrica - redonda, quadrada, poligonal; poligonal - retangular, oval, em forma de losango, fusiforme, combinada, etc.); tortuosidade das paredes celulares da epiderme superior e inferior (reta, tortuosa, ondulada, em zigue-zague, recortada, etc.), grau de tortuosidade; espessamento das paredes celulares da epiderme superior e inferior (uniforme, de formato claro).

3. Presença de estômatos, formato (redondo, oval), tamanho, frequência de ocorrência na epiderme superior e inferior.

4. Tipo de aparelho estomático:

Tipo anomocítico (aleatoriamente celular) - anomocítico (ou ranunculoide) - os estômatos são circundados por um número indefinido de células que não diferem em forma e tamanho do restante das células epidérmicas;

Tipo diacítico (bicelular) - os estômatos são circundados por duas células paraestomáticas, cujas paredes adjacentes são perpendiculares à fissura estomática;

Tipo paracítico (célula paralela) - em cada lado dos estômatos, uma ou mais células paraestomáticas estão localizadas ao longo de seu eixo longitudinal;

Tipo anisocítico (célula desigual) - os estômatos são circundados por três células paraestomáticas, uma das quais é significativamente menor que as outras duas;

Tipo tetracítico - os estômatos são circundados por 4 células paraestomatais localizadas simetricamente: duas células são paralelas à fissura estomática e as outras duas são adjacentes aos pólos das células guarda;

Tipo hexacito - os estômatos são circundados por 6 células paraestomáticas: dois pares estão localizados simetricamente ao longo das células-guarda e duas células ocupam posições polares;

Tipo enciclocítico - as células laterais formam um anel estreito ao redor das células-guarda;

Tipo actinócito - caracterizado por diversas células subsidiárias irradiando radialmente a partir das células-guarda.

5. Presença de estômatos aquáticos (são grandes e geralmente localizados no topo da folha ou cravo, acima do hidátodo).

6. Imersão dos estômatos na epiderme (protuberantes acima da epiderme, imersos na epiderme).

7. A presença e estrutura dos pêlos na epiderme superior e inferior (simples e capitados, unicelulares e multicelulares, simples, duplos e multifilares, fasciculados, ramificados e não ramificados), seus tamanhos, características dos locais de sua fixação ( presença de roseta), espessura da parede (paredes grossas e finas), natureza da cutícula (lisa, verrucosa, arenosa).

8. Presença de glândulas na epiderme superior e inferior, sua estrutura, tamanho.

9. Presença de canais secretores, lactíferos, receptáculos (no parênquima sob a epiderme).

10. A presença e estrutura das inclusões cristalinas (cristais únicos de vários formatos, drusas, ráfides, estilóides, cistólitos, areia cristalina, etc.), sua localização (no parênquima sob a epiderme, no parênquima em forma de cristal - tendo revestimento em torno de feixes condutores e grupos de fibras, raramente em células epidérmicas),

11. Presença de inclusões de nutrientes de reserva: muco, inulina, etc. (no parênquima sob a epiderme, menos frequentemente nas células da epiderme).

12. Estrutura do mesofilo (formato celular, uniformidade, localização, presença de aerênquima).

13. Estrutura foliar (dorsoventral, isolada).

14. A estrutura do sistema condutor da folha (formato da nervura principal; número, forma, localização dos feixes vasculares na nervura; estrutura dos feixes vasculares - localização do floema e xilema, presença de tecidos mecânicos).

15. Presença de tecido mecânico (colênquima, fibras de esclerênquima, células pétreas, fibras liberianas, etc.).

16. Estrutura do pecíolo: em corte transversal do pecíolo da folha, indicar sua forma nas partes média, basal e apical (redonda, triangular, estriada, em forma de meia-lua, ligeiramente em forma de asa, de asa larga), o número e localização dos raios vasculares, presença de tecido mecânico (colênquima, esclerênquima).

Pó. As micropreparações de pó de folhas são preparadas de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Técnica para exame microscópico e microquímico de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de ervas medicinais”. Nas micropreparações de pó, são examinados fragmentos de folhas com nervuras principal e secundária, fragmentos de folhas com a borda da lâmina foliar, fragmentos do ápice da folha, fragmentos em corte transversal, fragmentos do pecíolo. Nas partículas de pó estudadas, são anotados todos os sinais anatômicos e diagnósticos manifestados listados para folhas inteiras e trituradas. Preste atenção ao fato de que vários elementos (cabelos, glândulas, cristais, drusas, etc.) podem ser separados das partículas das folhas; no pó existem muitos fragmentos de tecido e elementos individuais: cabelos e seus fragmentos, glândulas, cristais individuais de oxalato de cálcio e fragmentos do revestimento cristalino, células mecânicas - fibras, esclereídes, fragmentos de canais secretores, receptáculos, lactíferos, etc.

Num pó com granulometria superior a 0,5 mm, nos fragmentos considerados, podem ser distinguidas quase todas as características características das matérias-primas inteiras e trituradas. Alguns elementos da epiderme podem apresentar-se na forma de fragmentos de cabelos, glândulas, etc.; devido à destruição celular, podem ocorrer cristais individuais, drusas, etc.

É ainda mais difícil identificar características anatômicas e diagnósticas em matérias-primas de plantas medicinais em pó com tamanho de partícula inferior a 0,5 mm. Também pode haver fragmentos de várias partes da epiderme foliar, porém, se possível, mais atenção deve ser dada a elementos únicos: cabelos individuais, glândulas, cristais, características celulares, etc.

No pó de matérias-primas de plantas medicinais com tamanho de partícula inferior a 0,5 mm, é dada atenção às características estruturais das células e à presença de elementos únicos da epiderme e mesofilo da folha - cabelos individuais, glândulas, seus fragmentos , cristais, etc.

A descrição dos principais sinais diagnósticos deve ser acompanhada de material ilustrativo.

Microscopia de luminescência. Considere o pó seco, menos frequentemente uma seção transversal de uma folha, preparado a partir de matérias-primas inteiras ou trituradas após amolecimento preliminar em câmara úmida. A fluorescência (primária) da própria matéria-prima é observada na luz ultravioleta. O brilho mais brilhante é encontrado na cutícula, nas membranas celulares dos tecidos mecânicos, nos elementos do xilema, nos cabelos, no conteúdo das células individuais ou nos tecidos do mesofilo e na epiderme das folhas, dependendo de sua composição química. As folhas de algumas plantas são caracterizadas por um brilho brilhante e específico do conteúdo das glândulas, canais secretores e receptáculos, dependendo da composição química do conteúdo.

Reações microquímicas e histoquímicas qualitativas

realizada em micropreparações de folhas (em cortes transversais, preparações de superfície, em pó), na maioria das vezes para detectar cutícula espessa, óleo essencial (pode ser apresentado em gotas ou acondicionado em recipientes e/ou túbulos), bem como muco de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Técnica para exame microscópico e microquímico de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de ervas medicinais”.

As reações qualitativas são realizadas a partir de extratos de folhas de acordo com os métodos indicados em monografias farmacopéicas ou documentação regulamentar.

Cromatografia. Os extratos são analisados ​​utilizando diversas técnicas cromatográficas utilizando amostras padrão. Na maioria das vezes, os componentes de óleos essenciais, flavonóides, etc. são determinados cromatograficamente em extratos de folhas.

Espectro (espectro UV). A análise é realizada em extratos de folhas se houver instruções adequadas na monografia farmacopéica ou na documentação regulamentar. É permitida uma referência à seção “Determinação Quantitativa”. É fornecida uma descrição das condições de registro do espectro, indicando os comprimentos de onda nos quais os máximo(s) e mínimo(s) de absorção devem ser observados.

No total, as matérias-primas trituradas e o pó são determinados da seguinte forma:

É possível determinar substâncias extrativas de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação do teor de substâncias extrativas em matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais”;

Umidade de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação da umidade de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais”;

ácido clorídrico, de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Cinzas Totais” e da Monografia da Farmacopeia Geral “Cinzas insolúveis em ácido clorídrico”;

Moagem e teor de impurezas de acordo com os requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Determinação de autenticidade, moagem e

O peso do conteúdo da embalagem deve atender aos requisitos da Monografia da Farmacopeia Geral “Amostragem de materiais vegetais medicinais e preparações fitoterápicas”.

Infestação de pragas em estoques. A determinação é realizada de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral

“Determinação do grau de contaminação de matérias-primas de plantas medicinais e preparações de plantas medicinais por pragas de estoque.”

Farmacopeia Estatal da Federação Russa, edição XIII (13) em formato MS Word, volume 3 (Moscou, 2015)

2. Monografias farmacopéicas
2.1. Substâncias farmacêuticas de origem sintética
2.1.1. Ácido aminocapróico (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Besilato de amlodipina (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizol sódico (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Cloridrato de umifenovir (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Cloridrato de articaína (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Ácido acetilsalicílico (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Nicotinato de benzil (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Verde diamante (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Cloridrato de bromexina (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Parahidroxibenzoato de butila (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliclazida (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Subgalato de bismuto (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Napadisilato de mebidrolina (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidina (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamida (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Permanganato de potássio (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Gluconato de cálcio (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Carbamazepina (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Cloridrato de cetamina (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Cetorolaco trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomentol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Ácido cítrico (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloxicam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Sal de sódio do ácido N-nicotinoil gama-aminobutírico (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Para-hidroxibenzoato de propila de sódio (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipina (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pirazinamida (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirina (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicina (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Ácido salicílico (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sacarose (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Ácido sórbico (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Álcool etílico 95%, 96% (FS.2.1.0036.15)
2.1.37. Sulfato de estreptomicina (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamida (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurina (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldeído (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Fucsina básica (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Maleato de enalapril (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Succinato de etilmetilhidroxipiridina (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Éster etílico do ácido alfa-bromoisovalérico (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Para-hidroxibenzoato de etila (FS.2.1.0048.15)
2.2. Substâncias farmacêuticas de origem mineral
2.2.1. Sulfato de bário (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Ácido bórico (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaselina (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Óleo de vaselina (FS.2.2.0004.15)
2.2.5. Peróxido de hidrogênio (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glicerina (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Iodo (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Iodeto de potássio (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Cloreto de potássio (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Sulfato de magnésio (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Bicarbonato de sódio (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Tetraborato de sódio (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Fluoreto de sódio (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Cloreto de sódio (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Parafina sólida (FS.2.2.0015.15)
2.2.16. Enxofre precipitado (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talco (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Óxido de zinco (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Água para injeção (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Água purificada (FS.2.2.0020.15)
2.5. Matérias-primas de plantas medicinais
2.5.1. Raízes de Althea (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Frutas frescas de chokeberry (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Frutos secos de chokeberry (FS.2.5.0003.15)
2.5.4. Rizoma de folhas grossas de Bergenia (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Folhas de bétula (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Botões de bétula (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Flores imortais arenosas (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Flores de sabugueiro preto (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Rizomas medicinais de valeriana com raízes (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Folhas de ginkgo biloba (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Grama de trevo doce (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Erva de orégano (FS.2.5.0012.15)
2.5.13. Raízes reais de ginseng (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Frutas laxantes Zhostera (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. Erva de erva de São João (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Folhas de morango silvestre (FS.2.5.0016.15)
2.5.17. Casca comum de Viburnum (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Frutos de coentro sativum (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Folhas de urtiga (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Grama beladona (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Casca de amieiro espinheiro (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Grama de lírio do vale, folhas de lírio do vale, flores de lírio do vale (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Rizoma de Potentilla erecta (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Flores de tília (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Raízes de bardana (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Sementes de linhaça (FS.2.5.0026.15)
2.5.27. Folhas de coltsfoot (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Frutos de zimbro comum (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Folhas de hortelã-pimenta (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Flores medicinais de calêndula (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Flores tanásia (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Folhas grandes de bananeira (FS.2.5.0032.15)
2.5.33. Erva absinto (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Grama-mãe (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Frutos de cardo mariano (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rizomas e raízes de Rhodiola rosea (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Flores de camomila (FS.2.5.0037.15)
2.5.38. Senna sai (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Rizomas de cianose azul com raízes (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Raízes de alcaçuz (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Botão de pinheiro silvestre (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Botões de choupo (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Frutos de endro (FS.2.5.0043.15)
2.5.44. Grama violeta (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Grama de cavalinha (FS.2.5.0045.15)
2.5.46. Lúpulo comum (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Erva de tomilho (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Sequências de grama tripartida (FS.2.5.0048.15)
2.5.49. Frutos de cereja de pássaro (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Fruta de mirtilo comum (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Folhas de Salvia officinalis (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Raízes de azeda de cavalo (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Rizomas e raízes de Eleutherococcus senticosus (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Grama lanosa Erva (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Erva Echinacea purpurea (FS.2.5.0055.15)

3. Medicamentos
3.3. Drogas biológicas
3.3.1. Medicamentos imunobiológicos
3.3.1.1. Alérgeno recombinante da tuberculose em diluição padrão (FS.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Toxóide diftérico-tetânico adsorvido (ADS - toxóide) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Toxóide difteria-tétano adsorvido com conteúdo reduzido de antígeno (anatoxina ADS-M) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Toxóide diftérico adsorvido com conteúdo reduzido de antígeno (anatoxina AD-M) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Toxóide estafilocócico, purificado, adsorvido, suspensão para administração subcutânea (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Toxóide estafilocócico purificado, para administração subcutânea (FS.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Toxóide tetânico adsorvido (AS-anatoxina) (FS.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Trianatoxina adsorvida (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Tetraanatoxina adsorvida (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Vacina adsorvida contra coqueluche, difteria e tétano (vacina DTP) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Vacina viva contra brucelose (FS.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Vacina contra febre tifóide V - polissacarídeo (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Vacina contra leptospirose concentrada líquida inativada (FS.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Vacina meningocócica do sorogrupo A, polissacarídeo seco (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Vacina viva contra antraz (FS.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Vacina combinada contra antraz (FS.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Vacina viva contra tuberculose BCG (FS.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Vacina viva contra tularemia (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Vacina contra cólera, química bivalente, com revestimento entérico (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Vacina viva contra a peste, para reabsorção (FS.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Vacina viva contra a peste (FS.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Tuberculina purificada (PPD) (alérgeno purificado da tuberculose) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Vacina viva cultivada contra rubéola (FS.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Cultura de vacina antirrábica concentrada purificada inativada (FS.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Vacina contra hepatite B, recombinante (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Vacina viva contra influenza (FS.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Vacina inativada contra influenza (FS.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Vacina para prevenção da hepatite A, líquido purificado por cultura, concentrado, adsorvido e inativado (FS.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Vacina contra febre amarela viva, seca, liofilizada para preparação de solução para administração subcutânea (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Vacina contra encefalite transmitida por carrapatos, cultura purificada, concentrada, inativada, líquida, sorvida ou seca, completa com solvente de hidróxido de alumínio (FS.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Vacina viva cultivada contra o sarampo (FS.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Vacina viva contra varíola (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Vacina inativada contra varíola (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Vacina embrionária viva contra varíola (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Vacina cultural viva contra caxumba (FS.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Vacina oral contra poliomielite tipos 1, 2, 3, para administração oral (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Imunoglobulina anti-rábica de soro de sangue de cavalo (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Imunoglobulina humana contra varíola (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Interferon leucocitário humano (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Soro equino polivalente antigangrenoso (FS.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Soros antibotulínicos dos tipos A, B, E para cavalos (FS.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Soro antidifteria de cavalo (FS.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Soro antitetânico de cavalo (FS.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Soro contra o veneno da víbora cavalo comum (FS.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Soro de cavalo diluído 1:100 (FS.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pirogenal, para administração intramuscular (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Supositórios retais pirogenais (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Medicamentos derivados de sangue e plasma humanos
3.3.2.1. Plasma humano para fracionamento (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Fator VII de coagulação sanguínea humana (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Fator VIII de coagulação sanguínea humana (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Fator IX de coagulação sanguínea humana (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Fator de von Willebrand (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Albumina humana (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Imunoglobulina humana normal (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Imunoglobulina humana normal para administração intravenosa (FS.3.3.2.0008.15)

Formulários
Nomes, símbolos e massas atômicas relativas dos elementos

Mesa. O número de gotas em 1 ge 1 ml e a massa de 1 gota de medicamentos líquidos a uma temperatura de 20 ° C de acordo com um medidor de gotas padrão

Mesa. Equivalentes isotônicos de substâncias medicinais em cloreto de sódio

Mesas de alcoômetro
Tabela 1. A relação entre a densidade de uma solução água-álcool e o teor de álcool anidro na solução

Tabela 2. Quantidades mássicas (em gramas à temperatura de 20°C) de água e álcool de diversas concentrações que devem ser misturadas para obter 1 kg de álcool com concentração de 30 a 92%

Tabela 3. Quantidades volumétricas de água adicionadas a 1 litro de álcool de concentração conhecida para obter uma determinada graduação alcoólica de 30 a 90% (v/v)

Tabela 4. Quantidades volumétricas de álcool com teor de 35 a 95% (em ml à temperatura de 20 ° C) que devem ser misturadas para obter 1 litro de álcool com teor de 30 a 90%

Tabela 5. Quantidades volumétricas de álcool com teor de 95,1 a 96,5% (em ml à temperatura de 20 ° C) e água que devem ser misturadas para obter 1 litro de álcool com teor de 30 a 90 por cento em volume

Espectros IR de amostras padrão de substâncias farmacêuticas

O que é uma farmacopeia? Se começarmos de longe, provavelmente todas as pessoas já se perguntaram pelo menos uma vez como os médicos conseguem lembrar tantos medicamentos, saber suas dosagens, composição química e mecanismo de ação. Numerosos livros de referência e compêndios contendo as informações necessárias os ajudam nisso. E seus autores, por sua vez, inspiram-se na farmacopéia. Então o que é?

Definição

Farmacopeia é um conjunto de documentos oficiais que indicam padrões de qualidade para matérias-primas medicinais, excipientes, medicamentos acabados e outros medicamentos utilizados na medicina.

Para estabelecer um “padrão ouro”, são envolvidos especialistas na área de análises químicas e farmacêuticas, e são realizados estudos internacionais randomizados, duplo-cegos e controlados para descobrir tudo o que é possível sobre as matérias-primas medicinais e as preparações feitas a partir delas. O cumprimento de todas as normas garante a qualidade dos produtos farmacêuticos.

A farmacopeia estadual é uma farmacopeia que tem força legal e está sob supervisão governamental. Os requisitos e recomendações nele estabelecidos são obrigatórios para todas as organizações do país envolvidas na fabricação, armazenamento, venda e uso de medicamentos. Por violação das regras registradas no documento, a pessoa jurídica ou pessoa física enfrenta responsabilidade criminal.

História da Farmacopeia Internacional

As ideias sobre a criação de uma lista unificada de medicamentos com indicação de dosagens e padronização de nomenclatura surgiram na comunidade médica científica no final do século XIX, em 1874. A primeira conferência sobre esta questão foi realizada em Bruxelas em 1092. Na reunião, os especialistas chegaram a um acordo sobre os nomes comuns dos medicamentos e a forma de prescrição. Quatro anos depois, este acordo foi ratificado em vinte países. Este sucesso tornou-se o ponto de partida para o desenvolvimento da farmacopeia e sua publicação. Vinte anos depois, realizou-se uma segunda conferência em Bruxelas, que contou com a presença de representantes de quarenta e um países do mundo.

A partir desse momento, a responsabilidade pela publicação e revisão da farmacopeia passou para a Liga das Nações. À data do acordo, o compêndio incluía os princípios de preparação e dosagem de 77 substâncias medicinais. Doze anos depois, em 1937, foi criada uma comissão de especialistas da Bélgica, Dinamarca, França, Suíça, EUA, Holanda e Grã-Bretanha, que se familiarizaram com todas as disposições da farmacopeia e decidiram expandi-la para um documento internacional .

A Segunda Guerra Mundial interrompeu o trabalho da comissão, mas já em 1947 os especialistas voltaram ao trabalho. Em 1959, a comissão era chamada de Comitê de Especialistas em Especificação de Preparações Farmacêuticas. Em uma das reuniões da OMS, foi decidida a criação de um programa de Nomes Comuns Internacionais para unificar a nomenclatura dos medicamentos.

Primeira edição

A Farmacopeia é um documento internacional que já teve quatro reedições, e a cada uma delas ganhou algo novo.

A primeira edição foi aprovada na Terceira Assembleia Mundial da OMS. Foi estabelecido um secretariado permanente para a Farmacopeia Internacional. O livro foi publicado em 1951, e quatro anos depois foi publicado o segundo volume com acréscimos em três línguas comuns na Europa: inglês, francês e espanhol. Após um curto período de tempo, surgiram publicações em alemão e japonês. A primeira farmacopeia é uma coleção de documentos regulatórios sobre todos os medicamentos conhecidos na época. Nomeadamente:

• 344 artigos sobre substâncias medicinais;
• 183 artigos sobre formas farmacêuticas (comprimidos, cápsulas, tinturas, soluções em ampolas);
• 84 métodos de diagnóstico laboratorial.

Os títulos dos artigos estavam em latim, pois era a mesma forma de designação para todos os trabalhadores médicos. Para coletar as informações necessárias, foram contratados especialistas em padronização biológica, além de especialistas nas doenças mais endêmicas e perigosas.

Edições subsequentes da Farmacopeia Internacional

A segunda edição apareceu em 1967. Dedicava-se ao controle de qualidade de produtos farmacêuticos. Além disso, foram considerados erros da primeira edição e acrescentados 162 medicamentos.

A terceira edição da farmacopeia destinou-se aos países em desenvolvimento. Apresentou uma lista de substâncias que são amplamente utilizadas na área da saúde e ao mesmo tempo têm um custo relativamente baixo. Esta edição continha cinco volumes e foi lançada em 1975. Novas alterações ao documento foram feitas apenas em 2008. Diziam respeito à padronização de medicamentos, métodos de sua fabricação e distribuição.

A Farmacopeia é um livro que contém não apenas a nomenclatura das substâncias medicinais, mas também instruções para sua produção, armazenamento e finalidade. Este livro contém descrições de métodos químicos, físicos e biológicos para análise de drogas. Além disso, contém informações sobre reagentes e indicadores, substâncias medicinais e medicamentos.

O Comitê da OMS compilou listas de substâncias tóxicas (lista A) e potentes (lista B), bem como tabelas de doses máximas únicas e diárias de medicamentos.

Farmacopeia Europeia

A Farmacopeia Europeia é um documento regulamentar utilizado na maioria dos países europeus na produção de produtos farmacêuticos juntamente com a Farmacopeia Internacional, complementa-a e centra-se nas peculiaridades da medicina nesta região. Este livro foi desenvolvido pela Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos, que faz parte do Conselho da Europa. A Farmacopeia tem um estatuto jurídico diferente de outros documentos semelhantes, que lhe foi conferido pelo Conselho de Ministros. A língua oficial da Farmacopeia Europeia é o francês. A última e sexta reedição foi em 2005.

Farmacopeias nacionais

Como a Farmacopeia Internacional não tem força legal e é de natureza bastante consultiva, cada país emitiu farmacopeias nacionais para regulamentação interna de questões relacionadas a medicamentos. No momento, a maioria dos países do mundo possui livros individuais. Na Rússia, a primeira farmacopeia foi publicada em 1778 em latim. Apenas vinte anos depois foi publicada uma versão em russo, tornando-se o primeiro livro deste tipo na língua nacional.

Em 1866, meio século depois, foi publicada a primeira farmacopéia oficial em língua russa. A 11ª edição, a última durante a existência da URSS, surgiu no início dos anos noventa do século passado. A compilação, adição e reedição do documento costumava ser responsabilidade do comitê da farmacopeia, mas agora isso é feito pelo Ministério da Saúde, Roszdravnadzor e pelo Fundo Geral de Seguro de Saúde com o envolvimento dos principais cientistas do país.

Farmacopeia Estadual da Federação Russa 12ª e 13ª edições

Durante o período em que a farmacopéia estadual esteve sujeita a ajustes, a qualidade dos produtos médicos foi regulamentada por meio de monografias farmacopéicas empresariais (FSP) e monografias farmacopéicas gerais (GPM). A décima segunda edição da Farmacopeia Estatal da Federação Russa foi significativamente influenciada pelo fato de especialistas russos estarem envolvidos no trabalho da farmacopeia. A décima segunda edição é composta por cinco partes, cada uma das quais inclui normas e regulamentos essenciais para o fabrico, prescrição ou venda de medicamentos. Este livro foi publicado em 2009.

Seis anos depois foi editada a décima segunda edição. No final de 2015, a Farmacopeia Estadual, 13ª edição, apareceu no site oficial do Ministério da Saúde da Federação Russa. Tratava-se de uma versão eletrônica, pois a emissão era realizada às custas dos recursos provenientes das vendas. Portanto, foi adotado em nível legislativo que toda farmácia e empresa de comércio atacadista deveria ter uma farmacopeia estadual (13ª edição). Isso permitiu que o livro se tornasse autossustentável.

O que é uma monografia farmacopéica?

Existem dois tipos: a substância e a forma farmacêutica acabada. Cada artigo “sobre uma substância” tem um nome em dois idiomas: russo e latim, um nome comum internacional e um nome químico. Contém as fórmulas empíricas e estruturais, peso molecular e quantidade do princípio ativo principal. Além disso, há uma descrição detalhada da aparência da substância medicamentosa, critérios de controle de qualidade, solubilidade em líquidos e outras propriedades físicas e químicas. As condições de embalagem, fabricação, armazenamento e transporte são especificadas. E também a data de validade.

O artigo da forma farmacêutica acabada, além de todos os itens acima, contém os resultados dos exames clínicos e laboratoriais, desvios permitidos na massa, volume e tamanho das partículas do medicamento, bem como dosagens máximas únicas e diárias para crianças e adultos.

Edição XIII, M.: FEMB, 2015. - 1292 pp. Farmacopeia Estadual da Federação Russa XIII edição (edição SF RF XIII) consiste em uma parte introdutória, a parte principal e apêndices.
A parte principal contém 229 artigos de farmacopeia geral (GPM) e 179 artigos de farmacopeia (PS), apresentados nas seções correspondentes.
A seção “Monografias farmacopéicas gerais” contém as seguintes subseções: artigos gerais, métodos de análise, reagentes, formas farmacêuticas e métodos de sua análise; matérias-primas de plantas medicinais e métodos de avaliação da sua qualidade; grupos de imunobiológicos e métodos de sua análise; medicamentos derivados de sangue e plasma sanguíneo humano e animal e métodos analíticos utilizados na avaliação da sua qualidade; radiofarmacêuticos. Descrevem métodos gerais de análise, métodos de análise física, físico-química, química e biológica, reagentes e indicadores, soluções tituladas e tampão, grupos morfológicos de materiais vegetais medicinais, medicamentos fitoterápicos, grupos de medicamentos imunobiológicos e grupos de medicamentos de sangue e plasma sanguíneo. de humanos e animais.
Também é fornecida uma descrição das formas farmacêuticas e métodos de sua análise, incluindo a determinação de indicadores farmacêuticos e tecnológicos.
As monografias farmacopéicas são apresentadas nas seções “Substâncias farmacêuticas” e “Medicamentos”. A seção “Substâncias farmacêuticas” é apresentada por artigos farmacopeicos sobre substâncias farmacêuticas de origem sintética ou mineral, utilizadas como ativos e/ou excipientes. Além disso, monografias farmacopéicas sobre matérias-primas de plantas medicinais utilizadas na produção farmacêutica, incluindo preparações medicinais à base de plantas, são apresentadas como uma subseção separada.
A seção “Medicamentos” é composta por duas subseções: medicamentos imunobiológicos e medicamentos obtidos de sangue e plasma humanos.
Os apêndices do Fundo Estatal da Federação Russa, edição XIII, contêm tabelas de referência: uma tabela de massas atômicas, tabelas alcométricas, uma tabela de equivalentes isotônicos de substâncias medicinais para cloreto de sódio, uma tabela do número de gotas em 1 g e 1 ml e a massa de 1 gota de medicamentos líquidos a uma temperatura de 20 ° C, medidor de gotículas padrão, desenhos de espectros IR de amostras padrão de substâncias farmacêuticas, cujas monografias farmacopéicas estão incluídas na edição atual da Farmacopeia Estatal da Rússia Federação, XIII edição.
Pela primeira vez, 99 artigos de farmacopeia geral são introduzidos na Farmacopeia Estatal da Federação Russa na XIII edição, incluindo 30 Monografias de Farmacopeia Geral para métodos de análise, 5 Monografias de Farmacopeia Geral para formas farmacêuticas e 12 Monografias de Farmacopeia Geral para métodos de determinação parâmetros farmacêuticos e tecnológicos de formas farmacêuticas, 2 Monografias de Farmacopéia Geral para matérias-primas de plantas medicinais e 3 Monografias de Farmacopéia Geral para seus métodos de análise, 7 OFS para grupos de medicamentos imunobiológicos e 28 OFS para métodos de seus testes, 3 OFS para grupos de medicamentos produtos provenientes do sangue e plasma sanguíneo de seres humanos e animais, 9 OFS para métodos de análise de medicamentos obtidos a partir do sangue e plasma sanguíneo de seres humanos e animais.
Na XIII edição da Farmacopeia Estatal da Federação Russa, 20 monografias farmacopéicas são introduzidas pela primeira vez, incluindo 4 FS para substâncias farmacêuticas, 4 FS para matérias-primas de plantas medicinais, 8 FS para medicamentos imunobiológicos e 4 FS para medicamentos. do sangue humano e do plasma sanguíneo.
Uma série de substâncias farmacêuticas gerais apresentadas anteriormente nas edições X e XI da Farmacopeia Estadual da URSS (edição X da Farmacopeia Estadual da URSS, edição XI da Farmacopeia Estadual da URSS) são excluídas da prática da análise farmacopeica moderna como não reclamadas.
Pela primeira vez, a 13ª edição do Fundo Estatal da Federação Russa inclui uma subseção “Medicamentos Biológicos”, contendo a Monografia da Farmacopeia Geral e o FS, regulamentando os requisitos para medicamentos imunobiológicos, medicamentos obtidos a partir do sangue e do sangue. plasma de humanos e animais e seus métodos de teste.
Outras monografias atuais da Farmacopeia Geral e da Farmacopeia Estadual FS da edição X da URSS, do Fundo Estadual da edição XI da URSS e da edição XII do Fundo Estadual da Federação Russa foram revisadas e complementadas com materiais levando em consideração os requisitos modernos, conquistas científicas e práticas no campo da análise farmacopéica.
Nos títulos dos artigos farmacopéicos para substâncias farmacêuticas, é adotada a seguinte sequência de nomes: DCI em russo, nome trivial, nome em latim, e para matérias-primas de plantas medicinais - nome em russo e latim. Volume 3.
Artigos farmacopéicos.
Substâncias farmacêuticas de origem sintética.
Substâncias farmacêuticas de origem mineral.
Matérias-primas de plantas medicinais, substâncias farmacêuticas de origem vegetal.
Medicamentos.
Drogas biológicas.
Formulários.
Nomes, símbolos e massas atômicas relativas dos elementos.
Mesas de alcoômetro.
Espectros IR de amostras padrão de substâncias farmacêuticas.

A Farmacopeia Estadual da XIII edição incluiu 229 artigos de farmacopeia geral e 179 artigos de farmacopeia. Na Rússia, a primeira farmacopeia foi publicada em 1765 em latim, era uma publicação não estatal destinada às necessidades dos hospitais militares. Em 2013, por ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa, foi criado o Conselho Estadual de Farmacopeia. Veronika Skvortsova anunciou que em 2015 será lançada uma edição da Farmacopeia Estatal atualizada da Federação Russa.

A primeira edição oficial da farmacopeia em russo foi publicada em 1866. A primeira parte do Fundo Estatal da Federação Russa, XII edição, foi publicada em 2008 com uma tiragem de 100 mil exemplares e entrou em vigor em 2009. Os requisitos da farmacopeia são obrigatórios para todas as organizações na Rússia envolvidas na produção, fabricação, armazenamento e uso de medicamentos.

A XIII edição da Farmacopeia contém artigos exclusivos sobre os requisitos para medicamentos imunobiológicos e métodos para avaliar sua qualidade (15 graus farmacêuticos gerais e 2 substâncias farmacêuticas), desenvolvidos por cientistas russos. Este indicador é determinado de acordo com a Monografia da Farmacopeia Geral “Dissolução para adesivos transdérmicos”, também incluída pela primeira vez na XIII edição do Fundo Estatal da Federação Russa.

Farmacopeia Estadual da Federação Russa XIII edição publicada na Biblioteca Médica Eletrônica Federal

A Farmacopéia Farmacopéica Geral atualizada para medicamentos, anteriormente apresentada em farmacopéias existentes, foi significativamente complementada de acordo com os requisitos dos padrões farmacopéicos mundiais. Na Monografia da Farmacopéia Geral “Infusões e Decocções”, além das características tecnológicas, são descritos os testes dessa forma farmacêutica, que é produzida principalmente de forma extemporânea.

Os indicadores farmacêutico-tecnológicos são específicos para cada uma das formas farmacêuticas apresentadas na farmacopeia e permitem avaliar a sua qualidade. A Farmacopeia Estatal da União das Repúblicas Socialistas Soviéticas é uma coleção de normas e regulamentos nacionais obrigatórios que regulam a qualidade dos medicamentos.

A Biblioteca Médica Eletrônica Federal (FEMB) faz parte do sistema unificado de informações estaduais na área de saúde como sistema de referência. A colocação de documentos no FEMB foi realizada de acordo com os requisitos da legislação da Federação Russa sobre direitos autorais e direitos conexos.

A FEMB inclui tanto análogos eletrônicos de publicações impressas quanto publicações eletrônicas originais independentes que não possuem análogos registrados em outras mídias. A primeira parte do Fundo Estatal da Federação Russa XII contém 45 Monografias da Farmacopeia Geral e 77 FS para substâncias farmacêuticas, incluindo aquelas incluídas na Lista de Medicamentos Vitais e Essenciais.

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA FARMACOPEIA DO ESTADO DA URSS DA URSS DÉCIMA PRIMEIRA EDIÇÃO EDIÇÃO 1 MÉTODOS GERAIS DE ANÁLISE

13, 14, 15, são notas analíticas de livros de referência; Parece que temos essas publicações em nosso departamento. 1988. - Nº 2. — P. 30-37.44. Artistas da região de Vologda do século XX e início do século XXI. Compilado por: Balashova I.B., Voropanov V.V., Gorelkova Yu.A. e outros 2011. P. 16950. Artistas da região de Vologda.

IMPUREZAS EM MATÉRIAS-PRIMAS DE PLANTAS MEDICINAIS

Século XXI. Artistas da Rússia. Kalashnikov V. E. Strakhov Valery Nikolaevich. Nenhuma informação sobre a publicação foi encontrada no Catálogo Sindical das Bibliotecas da Rússia e no Anuário do Livro (publicado pela Câmara do Livro). Muito provavelmente, não há edição traduzida. De qualquer forma, este ISBN não está listado no SKBR.

Constitui a base do sistema de padronização e subsequente controle de qualidade de medicamentos na Federação Russa e no exterior. Os primeiros OFS introduzidos e revisados ​​são compilados levando em consideração os requisitos modernos para formas farmacêuticas, harmonizados com os requisitos das principais farmacopéias estrangeiras.

EM FARMACÊUTICA

Para indicar os requisitos gerais para formas farmacêuticas, pela primeira vez a Monografia da Farmacopeia Geral “Formas Farmacêuticas” foi incluída no Fundo Estadual da Federação Russa. A Monografia da Farmacopeia Geral fornece instruções gerais sobre as características da tecnologia e padronização de medicamentos dependendo do medicamento e de sua finalidade.

As “suspensões” OFS introduziram adicionalmente indicadores de qualidade como pH, tamanho de partícula e viscosidade. A revista é publicada desde 2007. A revista publica resenhas científicas, artigos de natureza problemática e científico-prática. A revista é apresentada na Scientific Electronic Library. A revista está registrada no Centre International de l'ISSN.

E EM UMA FINA CAMADA DE SORVENTE

2. Os conceitos básicos deste Procedimento são utilizados no mesmo sentido da Lei Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ “Sobre a Circulação de Medicamentos”. A estrutura e os indicadores de uma monografia farmacopéica em cada caso específico podem ser individuais com base no perfil específico e na natureza da origem do medicamento.

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA URSS

A seção “Medição da viscosidade em viscosímetros rotacionais” foi adicionada ao artigo “Determinação da viscosidade de líquidos”. No artigo “Teste de pureza e limites permitidos de impurezas” os métodos “Teste para sais de amônio” e “Teste para sais de metais pesados” foram revisados.

O artigo “Regras para aceitação de matérias-primas de plantas medicinais e métodos de amostragem para análise” inclui pela primeira vez a seção “Amostragem de produtos embalados”. Então, a faixa de temperatura de fusão fornecida em artigos particulares indica que o início da fusão (ou o fim da fusão) deve estar dentro desses limites. O ponto de ebulição inicial é a temperatura na qual as primeiras 5 gotas de líquido são destiladas no receptor.

Garantir a qualidade dos medicamentos produzidos na Rússia e importados do exterior é uma das principais tarefas do Estado no domínio da proteção da saúde pública. Até 1º de janeiro de 2016, a FEMB publicou 22.175 documentos de domínio público. A FEMB está sendo criada com base nos fundos da Biblioteca Médica Científica Central (TSNMB) da Primeira Universidade Médica do Estado de Moscou. IM Sechenov.

O principal requisito é que seja sobre o tema Medicina e Farmácia e DEVE ser original e não copiado! Além disso, qualquer um de vocês em nosso chat pode fazer sua pergunta aos farmacêuticos. O Fundo Estatal da Federação Russa XII consiste em cinco partes.

A Farmacopeia Estatal da Federação Russa, edição XIII, está harmonizada com os requisitos das farmacopeias estrangeiras e cumpre integralmente o atual nível de desenvolvimento da indústria farmacêutica. Conforme relatou Veronika Skvortsova, a 13ª edição da Farmacopeia Estadual deverá ter um impacto positivo na garantia da qualidade e padronização dos medicamentos no país.