PHARMAKOGNOSTISCHE ANALYSE VON Arzneimitteln.

REGELN FÜR DIE ANNAHME VON Arzneimitteln UND METHODEN DER PROBENAHME ZUR ANALYSE IN LAGERHÄUSERN, BASISSTÜCKEN UND INDUSTRIEUNTERNEHMEN. WARENANALYSE.

1. Das Wesen der pharmakognostischen Analyse und ihre Hauptkomponenten.

2. Rohstoffanalyse. Probenahmeverfahren.

3. Sammelprobe, Durchschnitt, analytische Proben.

4. Regeln für die Probenahme verschiedener Produkttypen.

5. Bestimmung der Echtheit, des Mahlgrads und des Gehalts an Verunreinigungen in medizinischen Pflanzenmaterialien.

6. Bestimmung von Aschegehalt, Feuchtigkeitsgehalt und extraktiven Substanzen in pharmazeutischen Produkten.

7. Bestimmung des Befallsgrades von Heilpflanzen mit Stallschädlingen.

Die Übereinstimmung des Arzneimittels und der daraus gewonnenen Produkte mit der wissenschaftlichen und technischen Dokumentation wird durch eine pharmakognostische Analyse festgestellt. Die pharmakognostische Analyse umfasst eine Reihe von Methoden zur Analyse von Arzneimitteln und Rohstoffen tierischen Ursprungs, die es ermöglichen, die Echtheit und gute Qualität zu bestimmen.

PHARMAKOGNOSTISCHE ANALYSE

Nach Typ: Nach Volumen: Im Wesentlichen: Merchandising:

1-makroskopische vollständige Definition in Stufen:

2-mikroskopische Teilauthentizität (immer) Akzeptanz der Rohstoffe

3-phytochemische Auswahl der kombinierten Ave.

4-Definition von numerisch

Indikatoren durchschnittliche Stichprobenauswahl

5-biologisch (nach NTD)

6-mikrobiologisch

7-radiologische

Analysedefinition

gute Qualität, Auswahl von 3 Analyten. Proben

Authentizität– Dies ist die Übereinstimmung der untersuchten Probe mit dem Namen, unter dem sie zur Analyse eingereicht wurde.

Güte– Übereinstimmung des Arzneimittels mit den Anforderungen der RD.

Pharmakognostische Analyse wird normativ durch Dokumente zweier Art geregelt: einerseits die einschlägigen allgemeinen Artikel des Staatsfonds X1, die Annahmeregeln, Probenahmemethoden, Methoden zur Bestimmung der Echtheit und guten Qualität von Arzneimitteln regeln, andererseits ND, die definiert die Anforderungen für eine bestimmte Art von Rohstoff.

Die pharmakognostische Analyse besteht aus einer Reihe aufeinanderfolgender Tests:

Makroskopisch;

Mikroskopisch;

Phytochemisch;

Rohstoffforschung.

In manchen Fällen wird sie durch die Bestimmung der biologischen Aktivität von Rohstoffen ergänzt.

Authentizität der Rohstoffe, wird in der Regel durch makroskopische und mikroskopische Analyse ermittelt; Elemente der phytochemischen Analyse werden seltener verwendet, um qualitative Reaktionen auf das Vorhandensein bestimmter Gruppen von Verbindungen in Rohstoffen durchzuführen.

Güte ermittelt auf Basis von Daten aus Rohstoff- und phytochemischen Analysen und ggf. durch Feststellung der biologischen Aktivität von Rohstoffen.

Makroskopische Analyse besteht darin, die morphologischen (äußeren) Eigenschaften des getesteten Rohstoffs visuell zu bestimmen – mit bloßem Auge oder unter Verwendung einer Lupe (x10!). Messungen werden auch mit einem Lineal durchgeführt, Farbe, Rohstoffgeruch und Geschmack werden notiert (bei ungiftigen Gegenständen!).

Allgemeine Regeln für die Durchführung makroskopischer Analysen zur Feststellung der Authentizität sind in den Artikeln des Global Fund XI „Leaves“ (Bd. 1, S. 252), „Herbs“ (Bd. 1, S. 256), „Flowers“ ( Bd. 1, S. 257), „Früchte“ (Bd. 1, S. 258), „Samen“ (Bd. 1, S. 260), „Rinde“ (Bd. 1, S. 261), „Wurzeln , Rhizome, Zwiebeln, Knollen, Knollen“ (Bd. 1, S. 263).

Die als Ergebnis dieser Analyse erhaltenen Daten werden mit den im Abschnitt „Externe Eigenschaften“ des RD für den analysierten Rohstofftyp angegebenen Daten verglichen. Die makroskopische Analyse ist die zuverlässigste Methode zur Bestimmung der Echtheit ganzer Rohstoffe.

Auch die Authentizität wird anhand dieser Grundlage festgestellt

mikroskopisch Analyse von ganzen, zerkleinerten, schnittgepressten, brikettierten Rohstoffen.

In diesen drei Fällen kommt dieser Art der Analyse besondere Bedeutung zu. Die Analyse basiert auf der Identifizierung anatomische diagnostische Merkmale unter Verwendung eines Mikroskops.

Die Technik der mikroskopischen Untersuchung (einschließlich Fluoreszenzmikroskopie und histochemischer Reaktionen) ist in den oben aufgeführten allgemeinen Artikeln des Staatsfonds XI ausführlich beschrieben.

Fast alle NDs für bestimmte Rohstoffarten enthalten derzeit Daten, die anatomische Diagnosemerkmale charakterisieren.

In den Artikeln des Staatsfonds XI werden sie im Abschnitt „Mikroskopie“ hervorgehoben, in GOSTs sind sie im Abschnitt „Testmethoden“ enthalten.

Güte Rohstoffe werden durch Rohstoff- und phytochemische Analysen bestimmt.

Bei der Rohstoffanalyse ermitteln sie numerische Indikatoren: Feuchtigkeitsgehalt - GF XI (Bd. 1, S. 285) oder GOST 24027.2-80; Asche - das gleiche GOST oder GF XI (Bd. 2, S. 24); Tannine - GF XI (Bd. 1, S. 286) oder das gleiche GOST; ätherisches Öl – GF XI (Bd. 1, S. 290) oder GOST 24027.2-80, Extraktstoffe – GF XI (Bd. 1, S. 295) oder das gleiche GOST; der Grad des Befalls von Rohstoffen durch Getreideschädlinge - GF XI (Bd. 1, S. 276) oder GOST 24027.1-80.

Phytochemische Analyse- eine Analyseart zur qualitativen und quantitativen Bestimmung von Wirkstoffen mittels chemischer und physikalisch-chemischer Methoden.

Diese Methoden sind teilweise im Staatsfonds XI (Ausgabe 1, S. 95 und 159), teilweise (spezifische Bestimmungsmethoden) in den Artikeln des Staatsfonds XI über Arten von Heilpflanzenrohstoffen (Weltraumfonds XI, Ausgabe 2) beschrieben ) oder in anderen ND (FS, FSP , GOST, OST, TU).

Rohstoffanalyse Enthält Regeln für die Annahme von Rohstoffen, regelt die Probenahme für die anschließende Prüfung der Rohstoffe auf Verunreinigungsgehalt, Mahlgrad, Schädlingsbefall, Asche, Feuchtigkeit und Wirkstoffgehalt.

Bei der Warenanalyse wird das Vorhandensein von Stallschädlingen festgestellt, auf die Abwesenheit von hartnäckigen Fremdgerüchen, Schimmel und Fäulnis, Beimischungen giftiger Pflanzen, Nagetierkot etc. geachtet. (GF XI, Bd. 1, S. 269) .

Verfahren zur Probenahme aus einer Produktcharge

Produktcharge

Probe aus der Charge

Produktionseinheiten

Stichproben

Gepoolte Probe

Vierteln

Versuchen

zur Bestimmung Durchschnittsprobe(Tabelle 2, GF X1, v.1,

Grad Seite 270)

Kontamination

Schädlinge

(500 oder 1000 g)

Vierteln

Analytische Proben(Tisch 3,

Definition Definition von Asche,

Authentizität, Gültigkeit bzw

Mahlen Bestimmung des Extrakts

Verunreinigungen

Die Annahme von Arzneimitteln und die Probenahme werden durch den Staatsfonds X1 (Bd. 1, S. 267) oder durch GOST 24027.0-80 „Annahmeregeln und Probenahmemethoden“ geregelt.

Arzneimittel werden in Chargen angenommen.

Die Sendung - Hierbei handelt es sich um eine Rohstoffmenge mit einem Gewicht von mindestens 50 kg eines Namens, die in jeder Hinsicht homogen ist und in einem Dokument dokumentiert ist, das ihre Qualität bescheinigt.

Das Dokument muss folgende Informationen enthalten:

Nummer und Ausstellungsdatum des Dokuments;

Name und Adresse des Absenders;

Name der Rohstoffe;

Chargennummer;

Die Masse der Partei;

Jahr und Monat der Sammlung bzw. Beschaffung;

Beschaffungsbereich (für Rohstoffe aus Wildpflanzen);

Ergebnisse der Rohstoffqualitätsprüfung; (durchgeführt im Labor des Einsenders)

Name der behördlichen und technischen Dokumentation, die die Qualität von Rohstoffen regelt;

Unterschrift der für die Qualität der Rohstoffe verantwortlichen Person mit Angabe des Namens und der Position.

Jede Produkteinheit wird einer externen Inspektion unterzogen, um sicherzustellen, dass Verpackung und Kennzeichnung den Anforderungen der behördlichen und technischen Dokumentation entsprechen.

Passt auf

Für eine korrekte Verpackung sorgen

Zustand des Behälters (keine Durchnässung, Flecken und andere Schäden, die sich negativ auf die Qualität und Sicherheit der Rohstoffe auswirken).

Nachdem sie das Aussehen der Verpackung aller Einheiten in der Charge überprüft haben, beginnen sie mit der Auswahl der Produkteinheiten für die Analyse.

Um die Übereinstimmung der Qualität der Rohstoffe mit den Anforderungen der behördlichen und technischen Dokumentation zu überprüfen, wird eine Probe entnommen unbeschädigte Produkteinheiten, von verschiedenen Orten der Partei in den in der Tabelle angegebenen Mengen entnommen. № 1.

Anzahl der Rohstoffeinheiten Probengröße

__________________________________________________________

1 – 5 Alle Einheiten

6 – 50 5 Einheiten

Über % der Produktionseinheiten,

Zusammenstellung der Party

Ausgewählte Produkteinheiten werden geöffnet und durch externe Inspektion wird die Homogenität der Rohstoffe anhand der Zubereitungsart (ganz, zerkleinert, gepresst usw.), Farbe, Geruch, Kontamination festgestellt; das Vorhandensein von Schimmel, Fäulnis und anhaltendem Fremdgeruch, der durch Belüftung nicht verschwindet;

Kontamination mit giftigen Pflanzen und fremden Verunreinigungen (Steine, Glas, Kot von Nagetieren und Vögeln usw.).

Gleichzeitig wird das Vorhandensein von Stallschädlingen mit bloßem Auge und mithilfe einer Lupe (5-10-fach) festgestellt.

Teilweise bis 10 Produktionseinheiten entsprechen 10 Einheiten (z. B. falls im Batch verfügbar 51 Einheiten Produkte Die Stichprobengröße beträgt 6 Einheiten.

Wenn bei einer externen Inspektion eine Heterogenität der Rohstoffe, das Vorhandensein von Schimmel und Fäulnis, eine Kontamination mit Fremdpflanzen in Mengen deutlich über den zulässigen Verunreinigungen usw. festgestellt werden, wird die gesamte Charge aussortiert müssen vom Lieferanten sortiert werden Anschließend wurde es ein zweites Mal zur Annahme vorgelegt.

Die Rohstoffcharge unterliegt keiner Abnahme

wenn in den Rohstoffen ein muffiger, anhaltender Fremdgeruch festgestellt wird, der durch Belüftung nicht verschwindet, giftige Pflanzen und fremde Verunreinigungen (Nagetier- und Vogelkot, Glas usw.), Befall mit Stallschädlingen der Grade II und III.

Überprüfung der Qualität der Rohstoffe, V Beschädigte Produkteinheiten werden getrennt von unbeschädigten Einheiten hergestellt, wobei jede Produkteinheit geöffnet wird.

Stichprobenauswahl.

Stichproben.

Nehmen Sie aus jeder zum Öffnen ausgewählten Produkteinheit, vermeiden Sie ein Zerdrücken, 3 Stichproben:

von oben, unten und von der Mitte.

Aus Säcken, Ballen und Ballen Stichproben werden in einer Tiefe von mindestens 10 cm manuell von oben entnommen,

dann, nach dem Aufreißen entlang der Naht, von der Mitte nach unten; Mit einer Getreidesonde werden punktuelle Proben von Samen und Trockenfrüchten entnommen.

Aus Rohstoffen, verpackt In der Box, erster Punkt Probe werden von der obersten Schicht entnommen, die zweite – nachdem die Rohstoffe etwa zur Hälfte der Schachtel entfernt wurden, und die dritte – vom Boden der Schachtel.

Die Masse der Stichproben ist nicht geregelt, sie sollten jedoch ungefähr die gleiche Masse haben.

Aus allen Spot-Proben, die auf einem Warenbrett oder auf einem Tisch mit Seitenwänden gestapelt und sorgfältig gemischt werden, entstehen sie kombinierte Probe.

Gepoolte Probe–

Hierbei handelt es sich um eine Sammlung aller Punktproben, die aus einer Arzneimittelcharge entnommen und sorgfältig (aber vorsichtig) zusammengemischt werden.

Die Masse der kombinierten Probe ist ungewiss und hängt von der Größe der Charge, den Eigenschaften der Rohstoffe, der Größe der Stichproben usw. ab.

Alle nachfolgenden Proben, die für verschiedene Tests benötigt werden, werden isoliert Einquartierungsmethode .

Etablieren Grad des Befalls durch Stallschädlinge Aus der kombinierten Probe wird im Viertelverfahren eine Probe mit einem Gewicht von 500 g für kleine Rohstoffarten und mit einem Gewicht von 1000 g für große Rohstoffarten isoliert.

Diese Probe wird in ein dicht verschlossenes Gefäß gegeben, in das ein Etikett eingefügt wird.

Auch aus der kombinierten Probe isoliert Proben zur Bestimmung des Radionuklidgehalts (Gewicht g) und der mikrobiologischen Reinheit.

Aus der kombinierten Probe wird die Viertelungsmethode zur Isolierung verwendet durchschnittliche Stichprobe .

Der Kern der Viertelungsmethode besteht darin, dass die Rohstoffe auf einem Tisch oder einer Werbetafel in Form eines Quadrats, einer möglichst dünnen Schicht mit möglichst gleichmäßiger Dicke, nivelliert und diagonal in 4 Dreiecke geteilt werden.

Zwei gegenüberliegende Rohstoffdreiecke werden entfernt, die restlichen 2 werden zusammengefügt, sorgfältig gemischt und erneut in Form eines Quadrats nivelliert.

Dieser Vorgang wird wiederholt, bis die Rohmaterialmenge in zwei gegenüberliegenden Dreiecken verbleibt, entsprechend der Masse der durchschnittlichen Probe , in der Tabelle angegeben. 2, GF x1, Bd. 1, S. 270..

Der Rest der kombinierten Rohstoffprobe wird der Charge hinzugefügt. Zulässige Abweichungen in der Masse der Durchschnittsprobe sollten ±10 % nicht überschreiten.

Durchschnittliche Stichprobe Verpackt in einer Polyethylen- oder mehrschichtigen Papiertüte. An der Tasche wird ein Etikett angebracht, und das gleiche Etikett wird in der Tasche angebracht. Das Etikett enthält folgende Informationen::

Name der Rohstoffe;

Name des Anbieters;

Chargennummer;

Die Masse der Partei;

Datum der Probenahme;

Name und Funktion der Person, die die Probe entnommen hat.

Analytische Proben

Eine Analyseprobe ist ein Teil der analysierten Durchschnittsprobe, der teilweise die Qualität der Rohstoffe der vorgeschlagenen Charge widerspiegelt.

Aus der durchschnittlichen Stichprobe wird die Viertelungsmethode zur Isolierung verwendet analytische Proben zur Bestimmung:

1 Jahr Versuchen – Authentizität, Mahlgrad und Verunreinigungen;

2 an. Versuchen – Feuchtigkeit (die Analyseprobe zur Bestimmung der Feuchtigkeit wird unmittelbar nach der Entnahme der Durchschnittsprobe abgetrennt und dicht verpackt);

3 n. Versuchen - Gehalt an Asche und Wirkstoffen.

Die Masse der Analyseproben muss der in der Tabelle angegebenen Masse entsprechen. Nr. 3, GF X1, Bd. 1, S. 271.

Wenn sich bei der Isolierung von Analyseproben in zwei gegenüberliegenden Dreiecken herausstellt, dass die Masse der Rohstoffe geringer oder größer ist als in der Tabelle angegeben. 3 also

Sie sollten das Rohmaterial über die gesamte Dicke der Schicht von den verbleibenden zwei Dreiecken trennen und den fehlenden Teil hinzufügen oder auf die gleiche Weise von den ausgewählten Dreiecken entfernen.

Fehler beim Wiegen analytischer Proben sind akzeptabel

0,01 g – bei Probengewicht bis 50 g;

0,1 g – mit Probengewicht von 100 bis 500 g;

1,0 g – mit Probengewicht von 500 bis 1000 g;

5,0 g – wenn das Probengewicht mehr als 1000 g beträgt.

Wird bei der Prüfung eine Diskrepanz zwischen der Qualität der Rohstoffe und den Anforderungen der behördlichen und technischen Dokumentation festgestellt, erfolgt eine erneute Prüfung.

Zur erneuten Analyse Aus ungeöffneten Produktionseinheiten wird gemäß Tabelle eine Probe ausgewählt. 1, GF X1, Bd. 1, S. 268.

Die Ergebnisse der erneuten Analyse sind endgültig und gelten für die gesamte Charge.

Ausnahme: Dieser Artikel gilt nicht für die Akzeptanzregeln und Methoden zur Auswahl der Ginsengwurzel.

2. Für solche Rohstoffe gilt: Wie solide Kräuter, Wurzeln, Rhizome, Knollen, Nach der Isolierung der Analyseprobe zur Bestimmung der Echtheit, Mahlung und des Gehalts an Verunreinigungen wird ein Teil der Durchschnittsprobe, der zur Bestimmung von Feuchtigkeit, Aschegehalt und Wirkstoffen bestimmt ist, mit einer Schere oder Gartenschere in große Stücke zerkleinert, gründlich gemischt und anschließend die entsprechenden Analyseproben entnommen sind isoliert.

Es wird eine Analyse zur Einhaltung der RD-Anforderungen durchgeführt in Pharmalagern (Stützpunkten).

Jede im Pharmalager (Basis) eintreffende Charge von Heilpflanzenrohstoffen, sowohl „angro“ als auch in verpackter Form (unabhängig vom Hersteller und Lieferanten), wird auf Echtheit, Mahl- und Verunreinigungsgehalt, Feuchtigkeit, Aschegehalt, Wirkstoff bzw. überprüft Rohstoffe.

Briketts, Darüber hinaus prüfen sie auf Festigkeit und Zerfall.

Beim Versenden von Heilkräutern Rohstoffe an andere Pharmalager (Stützpunkte). ) Jede Sendung wird begleitet beglaubigte Kopie Analyseprotokoll, Bescheinigung der Qualität der versendeten Sendung.

Bei Aufnahme in andere Apothekenlager Heilpflanzenmaterialien werden keiner wiederholten Analyse unterzogen, außer bei Zweifeln an ihrer Qualität.

Um die Analyse durchzuführen, muss ein Apotheker-Analyst (Probenehmer) Empfangsabteilung Das Lager entnimmt von jeder eingehenden Charge eine Durchschnittsprobe.

Ausgewählte Proben in verpackter Form, geklebt mit einem Etikett, auf dem der Name des Heilpflanzenrohstoffs, die Chargennummer, sein Gewicht, das Datum der Probenahme und der Name des Probenehmers angegeben sind, werden zur Analyse an eine Kontroll- und Analysestelle gesendet Labor oder Lagerlabor.

Analyseergebnisse werden mit einem Analysepass erstellt, der in zwei Exemplaren ausgestellt wird. Der erste wird in die Lagerabteilung des Lagers überführt und dient als Grundlage für die Abgabe der Rohstoffe an Apotheken, der zweite wird im Labor gelagert.

Die Probenahme verpackter Produkte (Packungen, Plastiktüten, Briketts, Zigaretten) erfolgt gemäß Global Fund XI (Bd. 1, S. 273).

Bemusterung verpackter Produkte

Heilpflanzenrohstoffe werden in Packungen und Plastiktüten in ganzer, geschnittener, zerkleinerter, pulverisierter, schnittgepresster Form sowie in Form von Briketts und Zigaretten zur Verwendung als Arzneimittel verpackt.

Die Annahme verpackter Produkte erfolgt in Chargen.

Serie Berücksichtigt wird eine bestimmte Menge (nicht mehr als 10 Tonnen) homogener Produkte, die innerhalb eines Tages hergestellt werden und von einem Dokument begleitet werden, das ihre Qualität bescheinigt.

Eine Serie wird aus einer oder mehreren Chargen Rohstoffen (jedoch nicht mehr als 3) vorgemischt gebildet.

Produkteinheiten in der Probe müssen an verschiedenen Stellen in der kontrollierten Serie ausgewählt werden.

Die Stichprobengröße hängt vom Volumen der Serie ab und ist in der Tabelle angegeben. 4.GF X1, S.273.

Die in der Probe enthaltenen Transporteinheiten der Produkte (Kartons) werden geöffnet und aus jedem geöffneten Karton werden an verschiedenen Stellen 2 Verpackungseinheiten (Verbraucherverpackungen) des pflanzlichen Arzneimittels entnommen.

Aus einer Stichprobe von 1-4 Transporteinheiten werden 10 Verpackungseinheiten ausgewählt.

Ausgewählte Verpackungseinheiten von Fertigprodukten bilden eine kombinierte Stichprobe.

Auswahl von Durchschnitts- und Analyseproben pflanzlicher Arzneimittel.

1. Verpackt in ganzer, geschnittener, zerkleinerter und pulverförmiger Form.

Die ausgewählten Packungen der kombinierten Probe werden geöffnet, der Inhalt auf eine glatte, saubere, ebene Oberfläche gegossen, gründlich gemischt und im Viertelverfahren isoliert. durchschnittliche Stichprobe.

Das Gewicht der durchschnittlichen Probe ist in der Tabelle angegeben. 2, GF X1, S.270.

Analyseproben werden mithilfe der Viertelungsmethode aus der Durchschnittsprobe isoliert.

Die Masse der Analyseproben ist in der Tabelle angegeben. 3, GF X1, S.271.

Das Gewicht der Durchschnitts- und Analyseproben für in Pulverform verpackte Rohstoffe ist in der Tabelle angegeben. 2 und 3, wie für geschnittene und zerkleinerte Rohstoffe vorgesehen.

2. Verpackt in schnittgepresster Form.

Aus der Sammelprobe werden 5 Packungen entnommen, um den Gehalt an zerkleinerten Teilen und Bruchstücken zu bestimmen.

Die restlichen Verpackungseinheiten werden geöffnet, der Inhalt ausgegossen, gemischt und eine durchschnittliche Probe mit einem Gewicht von 100 g im Viertelverfahren isoliert.

Aus der Durchschnittsprobe werden 3 Analyseproben nach der Viertelungsmethode isoliert: zur Bestimmung von Echtheit und Zerfall – 25 g, zur Bestimmung der Feuchtigkeit (Massenverlust beim Trocknen) – 25 g, zur Bestimmung von Asche und Wirkstoffen – 50 g.

3. In Brikettform verpackt.

Die Briketts der kombinierten Probe werden in einer Schicht ausgelegt, dann werden 20 Briketts zufällig von verschiedenen Orten entnommen (Durchschnittsprobe),

davon werden 10 Briketts zur Bestimmung der Brikettgröße und des Brikettgewichts herangezogen,

und 10 weitere Briketts – zur Bestimmung des Geröllgehalts.

Nach der Bestimmung des Gerölls werden diese 10 Briketts zerstört, gründlich gemischt und Analyseproben im Viertelverfahren isoliert.

Die Masse der Analyseproben ist in der Tabelle angegeben. 3.

Wenn die kombinierte Probe aus 10 Briketts besteht, werden 5 Briketts zur Bestimmung der Brikettgröße und -masse und die anderen 5 zur Bestimmung des Gerölls und zur Isolierung analytischer Proben verwendet.

4. Zigaretten.

Packungen der kombinierten Probe werden in einer Schicht ausgelegt und 10 Packungen werden zufällig an verschiedenen Orten ausgewählt (Durchschnittsprobe);

5 Packungen dienen der Masse- und Mahlgradbestimmung,

und 5 weitere Packungen nach Vernichtung von Zigaretten – zur Isolierung analytischer Proben.

Die Masse der Analyseproben ist in der Tabelle angegeben. 3, wie für geschnittenes und gedroschenes Laub vorgesehen.

Schädlinge von Heilpflanzenmaterialien und ihre Bekämpfung

Bei Transport und unsachgemäßer Lagerung können medizinische Rohstoffe, wie auch andere Pflanzenmaterialien, durch Stallschädlinge geschädigt werden. Am häufigsten verderben Rohstoffe, die reich an Polysacchariden (Stärke, Inulin), saftige Früchte, die reich an Zucker sind, einige Trockenfrüchte und Samen, die reich an fettem Öl sind.

Stallschädlinge verschlechtern die Qualität der Rohstoffe, fördern deren Selbsterhitzung und verunreinigen Rohstoffe, Behälter, Lagereinrichtungen, Geräte und Fahrzeuge. Zu den Stallschädlingen zählen Milben, Rüsselkäfer, Bohrer, Motten und Nagetiere.

Ratten und Mäuse verursachen große Schäden an Rohstoffen, Behältern und Lagerflächen. Sie infizieren und verunreinigen viele Arten von Rohstoffen, insbesondere Wacholderfrüchte und Doldenblütler.

Schädlingsbekämpfungsmaßnahmen für medizinische Rohstoffe können präventiv oder vernichtend sein.

Zu den vorbeugenden Maßnahmen gehören die Vorbereitung, Reinigung und Desinfektion von Lagerhallen, Verarbeitungsanlagen, Maschinen, Mechanismen sowie die Einhaltung der Hygiene- und Hygienevorschriften für die Lagerung medizinischer Rohstoffe;

an Kammerjäger - physikalisch-mechanische und chemische Mittel zur Entwesung.

Die Desinsektion erfolgt mit Schwefelkohlenstoff (seltener Chlorpikrin).

Kontaminierte Rohstoffe werden in Behältern in einem hermetisch abgeschlossenen Raum aufbewahrt. An verschiedenen Stellen der Kabine werden flache Becher auf Rohstoffstapel gestellt, in die Schwefelkohlenstoff gegossen wird.

Die Tür ist schnell geschlossen, die Ritzen sind mit Alabaster bedeckt. Die Rohstoffe werden 2 (Sommer) bis 7 (Winter) Tage in einer Gasumgebung aufbewahrt. Nach dieser Zeit wird die Kammer geöffnet und das Gas verdampfen gelassen. Schwefelkohlenstoff ist brennbar und erfordert daher beim Umgang mit ihm besondere Vorsicht.

Im Sommer kann die Sonneneinstrahlung zur Entwesung genutzt werden. Rohstoffe, die auch bei Sonneneinstrahlung ihr Aussehen nicht verlieren, werden auf dunkle Matten gelegt und mehrere Stunden lang erhitzt.

Die Deratisierung von Räumlichkeiten erfolgt nach bekannten Methoden. Fallenfässer sind zur Deratisierung sehr effektiv.

Maßnahmen zur Bekämpfung von Stallschädlingen müssen umfassend sein und den persönlichen und brandschutztechnischen Maßnahmen entsprechen.

Bestimmen Sie den Grad der Infektion Heilpflanzenmaterialien durch Stallschädlinge.

Die Untersuchung auf das Vorhandensein von Getreideschädlingen wird unbedingt bei der Annahme von Heilpflanzenrohstoffen sowie jährlich während der Lagerung durchgeführt. Die Methode zur Bestimmung des Befallsgrades von Rohstoffen durch Stallschädlinge ist im Staatsfonds XI (Bd. 1, S. 276) und GOST 24027.1-80 festgelegt.

Aus einer Sammelprobe mit einem Gewicht von 500 g für kleine Rohstoffarten und einem Gewicht von 1000 g für große Rohstoffarten wird durch Vierteln eine Probe zur Bestimmung des Schädlingsbefalls isoliert [GF XI (Bd. 1, S. 269) und GOST 24027.0-80].

Bei der Analyse wird der Befallsgrad durch das Vorhandensein von Milben und anderen Insekten pro 1 kg Rohstoff bestimmt.

Die Analyseprobe wird durch ein Sieb mit Löchern von 0,5 mm gesiebt. In den Rohstoffen, die das Sieb passiert haben, wird das Vorhandensein von Milben (Lupe x5-10), Motten, Bohrern und deren Larven, lebenden und toten Insekten überprüft und deren Anzahl in den auf dem Sieb verbleibenden Rohstoffen gezählt .

Unterscheiden drei Grade des Befalls von Rohstoffen durch Schädlinge :

I Grad - in 1 kg Rohstoffen nicht mehr als 20 Milben oder nicht mehr als 5 Insekten;

II. Grad - mehr als 20 Milben, die sich frei auf der Oberfläche des Rohmaterials bewegen und keine zusammenhängenden Massen bilden, oder 6-10 Exemplare von Motten, Bohrern und ihren Larven;

Grad III - Milben bilden feste Filzmassen, ihre Bewegung ist schwierig, oder mehr als 10 Insekten im Rohmaterial (Motten, Bohrer, ihre Larven usw.).

Nach der Desinsektion werden mit Schädlingen befallene Rohstoffe durch ein Sieb mit Löchern von 0,5 mm (bei Milbenbefall) bzw. 3 mm (bei Befall mit anderen Schädlingen) gesiebt.

Nach der Verarbeitung können Rohstoffe des ersten Schädlingsbefallsgrades für die medizinische Verwendung zugelassen werden.

Bei Kontaminationsgrad II und in Ausnahmefällen bei Kontaminationsgrad III können Rohstoffe zur Verarbeitung zu einzelnen Stoffen verwendet werden, in anderen Fällen werden die Rohstoffe vernichtet.

Bestimmung des Feuchtigkeitsgehalts von Heilpflanzenmaterialien

Lufttrockene Rohstoffe enthalten in der Regel 10-15 % hygroskopische Feuchtigkeit. Ein erhöhter Feuchtigkeitsgehalt der Rohstoffe führt zu deren Verschlechterung: Die Farbe der Rohstoffe verändert sich, es entsteht ein muffiger Geruch, Schimmel entsteht und die Wirkstoffe werden zerstört.

Solche Rohstoffe können nicht verwendet werden. ND legt für jede Art von Rohstoff den Standard fest, dass der Feuchtigkeitsgehalt (Feuchtigkeit) einen bestimmten Wert nicht überschreiten darf.

Unter der Luftfeuchtigkeit Unter Rohstoffen versteht man in der Rohstoffanalytik nicht nur den Masseverlust beim Trocknen durch hygroskopisches Wasser, sondern tatsächlich auch andere flüchtige Stoffe.

Zur Bestimmung der Luftfeuchtigkeit gibt es verschiedene Methoden.

Insbesondere wird manchmal eine Feuchtigkeitsbestimmung in Rohstoffen durchgeführt Destillationsmethode.

Zu diesem Zweck wurden spezielle Geräte entwickelt (zum Beispiel das Dean- und Stark-Gerät). Es gibt chemische Methoden Die bekannteste davon ist die Karl-Fischer-Methode (British Pharmacopoeia).

Darüber hinaus wurden spektroskopische und elektrometrische Methoden und entsprechende Instrumente entwickelt, die es ermöglichen, die Luftfeuchtigkeit mit minimalem Zeitaufwand zu bestimmen.

Im Staatsfonds XI (Bd. 1, S. 285) zur Bestimmung der Feuchtigkeit in Heilpflanzenrohstoffen, Trocknungsmethode bis zur Gewichtskonstanz bei einer Temperatur von 100-105 "C.

Bestimmung des Aschegehalts

Heilpflanzenmaterialien enthalten nicht nur organische, sondern auch mineralische Stoffe. Darüber hinaus können Rohstoffe, insbesondere unterirdische Pflanzenteile, mit fremden mineralischen Verunreinigungen kontaminiert sein: Erdstücke, Kieselsteine, Sand, Staub auf dicht behaarten Blättern usw.

Die Regulierung ihres Rohstoffgehalts ist eine Voraussetzung für die Gewinnung hochwertiger Rohstoffe. Zu diesem Zweck für fast alle Arten von Rohstoffen der Gehalt an Gesamtasche wird bestimmt , und für Rohstoffe, die zur Zubereitung von Aufgüssen und Abkochungen verwendet werden – Aschegehalt, unlöslich in 10 %iger Salzsäurelösung .

Totale Asche- Dies ist der Rückstand nicht brennbarer anorganischer Stoffe, der nach der Verbrennung und Kalzinierung von Rohstoffen zurückbleibt. Dieser Rückstand besteht aus pflanzeneigenen Mineralstoffen und fremden mineralischen Verunreinigungen (Erde, Sand, Kieselsteine, Staub).

Asche, unlöslich in 10 %iger Salzsäurelösung, besteht hauptsächlich aus Siliziumoxid und charakterisiert die Verunreinigung von Rohstoffen mit fremden mineralischen Verunreinigungen.

Methoden zur Bestimmung der Asche sind in SP XI (Bd. 2, S. 24) beschrieben.

Bestimmung des Gehalts an extraktiven Substanzen

Unter extraktiven Stoffen versteht man die Masse des Trockenrückstands, der nach der Eindampfung eines Extrakts aus Heilpflanzen-Rohstoffen unter Verwendung eines in der RD für diese Art von Rohstoffen spezifizierten spezifischen Lösungsmittels gewonnen wird.

Die Bestimmung extraktiver Stoffe in Rohstoffen wird in Fällen durchgeführt, in denen ein Komplex biologisch aktiver Stoffe aktiv ist oder keine Methode zur quantitativen Bestimmung aktiver Stoffe entwickelt wurde. Der Gehalt an extraktiven Stoffen sowie an Wirkstoffen hängt von der Einhaltung der Fristen, dem Bereich der Rohstoffbeschaffung ab und sollte sein Nicht kleiner als die in der ND angegebene Norm.

Die allgemeinen Merkmale der Methode sind im Staatsfonds XI (Ausgabe 1, S. 295) aufgeführt.

Die quantitative Bestimmung der Extraktstoffe erfolgt durch Extraktion einer genauen Probe zerkleinerter Rohstoffe mit einem bestimmten Lösungsmitteltyp bei niedrigem Siedepunkt unter Rückfluss für 2 Stunden nach einer einstündigen Vorinfusion.

Alle von Lieferanten stammenden Heilpflanzenrohstoffe unterliegen dieser Art der Kontrolle.

Die Warenanalyse besteht in der Überprüfung der Echtheit von Rohstoffen anhand äußerer Zeichen und qualitativer Reaktionen gemäß den Anforderungen des RD.

Die Ergebnisse der Analyse werden in einem Tagebuch festgehalten. Die Abnahme der Heilpflanzenrohstoffe wird mit einer Annahmequittung dokumentiert.

Um eine Analyse zur Einhaltung der Anforderungen des RD für alle Indikatoren durchzuführen, wird von jeder Rohstoffart eine Durchschnittsprobe entnommen und entsprechend seiner Unterstellung an das Kontroll- und Analyselabor geschickt.

Der Verkauf von von Lieferanten übernommenen Heilpflanzenrohstoffen erfolgt erst nach schriftlicher Schlussfolgerung des Kontroll- und Analyselabors. Bei der Entnahme einer Durchschnittsprobe orientieren sie sich an den Vorgaben des Landesfonds XI.

Arzneimittel, einschließlich Heilpflanzenmaterialien, die in der medizinischen Praxis verwendet werden, müssen alle modernen Sicherheitsanforderungen für den Menschen erfüllen und zur Behandlung verschiedener Krankheiten wirksam sein.

Um eine hohe Qualität der Rohstoffe zu gewährleisten, ist es notwendig, das Gebiet und den Ort ihres Wachstums unter Berücksichtigung ökologischer und wirtschaftlicher Faktoren richtig auszuwählen (die Anlage muss über industrielle Reserven verfügen, ihre Beschaffung muss aus wirtschaftlicher Sicht gerechtfertigt sein usw.). besetzen eine Fläche, die nicht für Weiden und Landwirtschaft, sondern für den Anbau von Kulturpflanzen genutzt wird. Die Bedingungen für die Sammlung von Rohstoffen und ihre Methoden, die Art ihrer Primärverarbeitung, Trocknungsbedingungen, Sortierung und Verpackung werden geregelt.

Diese Bedingungen für jede Rohstoffart sind in den für alle Hersteller einheitlichen und rechtsverbindlichen Standarddokumenten „Anleitung zur Sammlung und Trocknung von Heilpflanzenrohstoffen“ beschrieben.

Bedingungen zur Sicherstellung der Qualität von Heilpflanzenrohstoffen sind Standards, die die Feststellung der Authentizität, Reinheit und guten Qualität der Rohstoffe gewährleisten. Sie sind in der Norm geregelt und werden im Rahmen einer vollständigen Rohstoffanalyse einer bestimmten Rohstoffart ermittelt.

Die gute Qualität und Authentizität der Rohstoffe wird anhand von Makroskopie, Mikroskopie, Feuchtigkeit, Aschegehalt, quantitativem Gehalt an Wirkstoffen, Schwermetallen, Radionukliden sowie mikrobiologischen Reinheitsdaten beurteilt.

Die Makroskopie (äußere Zeichen) ist der wichtigste Indikator für die Echtheit und Reinheit von Rohstoffen. Bei der Beschreibung dieses Indikators wird die Zusammensetzung des Rohstoffs angegeben, d.h. um welches Rohmaterial es sich handelt (Blätter, Stängel, Wurzeln usw.); charakteristische morphologische Merkmale ganzer, geschnittener oder pulverisierter Rohstoffe, ihr Geruch und Geschmack (bei ungiftigen Arten) sowie ihre Größe.

Mikroskopie. Dieser Indikator enthält diagnostische Anzeichen der anatomischen Struktur des Rohmaterials (für einige Arten ist Fluoreszenzmikroskopie vorgesehen), die Art des Mikropräparats, an dem die Studie durchgeführt wird, und ist eine der wichtigsten Methoden zur Bestimmung der Echtheit von medizinische Rohstoffe.

Identifizierung von Rohstoffen. Dieser Abschnitt enthält qualitative (Identifizierung chemischer Substanzen mithilfe spezifischer Reagenzien) Reaktionen auf Wirkstoffe, Spektraldaten (IR-, UV-Spektren) und Daten verschiedener chromatographischer Methoden (TLC, BC, GC, GLC, HPLC) unter Verwendung von Standardproben, -methoden und -bedingungen für die Durchführung des Experiments. Der Einsatz bestimmter Analysemethoden hängt davon ab, ob es ausreicht, die Echtheit der Art des Heilpflanzenmaterials festzustellen.

Numerische Indikatoren. Dieser Abschnitt enthält spezifische Indikatoren und deren Standards – für ganze, geschnittene oder pulverisierte Rohstoffe, die den Standard für alle Arten von Heilpflanzenrohstoffen darstellen und deren Qualität bestimmen: den Gehalt an aktiven oder extraktiven Substanzen, Gesamtasche und in a unlösliche Asche 10%ige Salzsäurelösung, Verunreinigungen und Mahlen.

Mahlgrad. Der Abgeordnete wird in gewissem Umfang gemäß privaten Artikeln des Staatsfonds der Republik Kasachstan niedergeschlagen. In der Regel werden Blätter und Gras auf 7 mm zerkleinert; Stängel, Wurzeln, Rhizome, Rinde – überwiegend bis 7 mm; Früchte und Samen - bis zu 0,5 mm; Die Blüten werden nicht zerdrückt. Als Grundregel gilt, Rohstoffe rückstandsfrei zu vermahlen. Gemeint ist hier, dass man die Menge an Rohmaterial nehmen und mahlen muss, die für die Herstellung des Arzneimittels (MP) erforderlich ist, denn Bei der anschließenden Lagerung verlieren die zerkleinerten Rohstoffe ihre medizinischen Eigenschaften.

Die Luftfeuchtigkeit ist einer der wichtigsten Indikatoren für die gute Qualität pharmazeutischer Produkte und beeinflusst sowohl den Zustand des Rohmaterials als auch den Wirkstoffgehalt darin. Unter Luftfeuchtigkeit versteht man den Massenverlust der Rohstoffe durch den Entzug von hygroskopischer Feuchtigkeit und flüchtigen Stoffen, der durch Trocknung der Rohstoffe bis zur Gewichtskonstanz ermittelt wird.

Flüchtige Substanzen sind hauptsächlich Bestandteile ätherischer Öle sowie einige andere Verbindungen, die bei der Nachweistemperatur (100–105 °C) in einen gasförmigen Zustand übergehen und sich aus der pharmazeutischen Anlage verflüchtigen.

Asche ist einer der Hauptindikatoren für die gute Qualität von Arzneimitteln. Unter Asche versteht man den nicht brennbaren Rückstand mineralischer Stoffe nach dem Verbrennen einer Arzneimittelprobe und deren anschließender Kalzinierung auf eine konstante Masse. Der Aschegehalt in pflanzlichen Rohstoffen schwankt innerhalb bestimmter Grenzen und hängt sowohl von den Besonderheiten des Rohstoffs selbst als auch von der Art seiner Sammlung und den Trocknungsbedingungen ab. Die Asche enthält am häufigsten die folgenden Elemente: K, Na, Mg, Ca, Fe, C, Si, P, seltener und in geringeren Mengen Cu, Mn, Al usw. Diese Elemente kommen in der Asche in Form vor Oxide oder Salze von Kohle, Phosphor, Schwefelsäure und anderen Säuren.

Asche passiert:

Die Gesamtasche ist die Summe der Mineralien, die ursprünglich in der produzierenden Anlage enthalten waren, und der Mineralien, die aus der Umgebung (Staub, Sand, Erde usw.) in den Rohstoff gelangten.

Asche, unlöslich in 10 %iger Salzsäurelösung - Dabei handelt es sich in der Regel um Siliziumoxid, das aus mineralischen Stoffen gebildet wird, die sowohl für die produzierende Anlage charakteristisch sind als auch aus solchen, die aus der Umwelt (Staub) in die Anlage gelangt sind.

Sulfatasche (Sulfatschlacke) ist ein Indikator zur Bestimmung von Verunreinigungen, einschließlich wasserunlöslicher organischer Metallverbindungen.

Außerdem wird der Befall der Rohstoffe durch Stallschädlinge ermittelt.

Tests auf das Vorhandensein von Getreideschädlingen werden unbedingt beim Empfang von Heilpflanzenmaterial sowie jährlich während der Lagerung durchgeführt.

Rohstoffe werden mit bloßem Auge oder mit einer Lupe bei fünf- bis zehnfacher Vergrößerung bei der Außenkontrolle sowie bei der Bestimmung des Mahl- und Verunreinigungsgehalts auf das Vorhandensein lebender und toter Schädlinge überprüft.

Werden Schädlinge festgestellt, wird der Befallsgrad in einer speziellen Probe ermittelt. Dazu wird eine Rohstoffprobe durch ein Sieb mit einem Lochdurchmesser von 0,5 mm gesiebt und das Rechengut auf das Vorhandensein von Milben überprüft.

Es gibt 3 Befallsgrade mit Milben und anderen Stallschädlingen, berechnet pro 1 kg Arzneimittel.

Bei Vorhandensein von Zecken wird unterschieden:

1. Grad - bis zu 20 Zecken;

2. Grad - mehr als 20, aber sie bewegen sich frei durch die Rohstoffe;

Grad 3 – mehr als 20, Milben bilden feste Filzmassen.

Die Möglichkeit einer weiteren Verwendung von mit Stallschädlingen infiziertem MP wird durch den Befallsgrad und die Art des Rohstoffs bestimmt.

Quantifizierung. Es wird eine Methode zur quantitativen Bestimmung der Hauptwirkstoffe in Form des Gesamtgehalts (Summe der Stoffe) angegeben, bezogen auf jeden in einem bestimmten Rohstoff enthaltenen Stoff.

Darüber hinaus müssen die Rohstoffe einer Radionuklidkontrolle und Analyse auf Schwermetallgehalt und mikrobiologische Reinheit unterzogen werden.

Heilpflanzen gehören nicht zu den Hauptquellen für Xenobiotika (Xenobiotika sind eine herkömmliche Kategorie zur Bezeichnung chemischer Substanzen, die lebenden Organismen fremd sind und von Natur aus nicht in den biotischen Kreislauf einbezogen sind) in den menschlichen Körper. Es ist jedoch notwendig, die Besonderheiten der Kumulation sowohl einzelner Radionuklide als auch der gesamten spezifischen Aktivität in Heilpflanzenrohstoffen zu berücksichtigen, da einige Heilpflanzen in der Lage sind, eine bestimmte Menge an Radionukliden anzureichern, die anschließend in den menschlichen Körper gelangen die ökologische Kette „Boden – Heilpflanzenrohstoffe – Darreichungsform – Mensch“.

Im Boden vorkommende radioaktive Isotope gelangen in der Regel auf die gleiche Weise in die Wurzelsysteme von Pflanzen wie stabile Isotope derselben Elemente. Sind die chemischen Eigenschaften stabiler und radioaktiver Elemente ähnlich, gelangen sie in ihren ursprünglichen Mengenverhältnissen in die Pflanze.

Wenn radioaktive Elemente aus dem Boden in eine Heilpflanze gelangen, dringen sie je nach ihren chemischen Eigenschaften in die oberirdischen Teile ein oder bleiben im Wurzelsystem zurück.

Derzeit regeln inländische und ausländische wissenschaftliche und technische Dokumentationen nicht die Anforderungen an den maximalen Gehalt an Radioxenobiotika in Heilpflanzenmaterialien. Das Fehlen genau festgelegter Muster des Übergangs- und Akkumulationsprozesses von Radionukliden in Heilpflanzenrohstoffen erschwert die Entwicklung maximal zulässiger Werte und die Aufrechterhaltung der Kontrolle über die Produktqualität.

Bis vor Kurzem wurden systematische Daten zur Radioaktivität und Radionuklidzusammensetzung von Heilpflanzen und ihren Rohstoffen in vereinzelten Werken präsentiert. Der Unfall im Kernkraftwerk Tschernobyl vom 26. April 1986 sowie langjährige Atomtests auf dem Testgelände Semipalatinsk waren Anlass für die Systematisierung dieser Informationen, die sich im Konzept des Schutzes widerspiegelte Bevölkerung und Wirtschaftstätigkeit in Gebieten, die einer radioaktiven Kontamination ausgesetzt sind. Im letzteren Fall können Heilpflanzen einerseits als biogene Indikatoren für die radioökologische Situation eines Gebiets betrachtet werden, das einer radioaktiven Kontamination infolge nuklearer Explosionen ausgesetzt ist, und andererseits als Objekte der Umwelt- und Hygieneregulierung Dies erfordert einen etwas anderen Ansatz als die Rationierung von Nahrungsmitteln und Wasserfaktoren.

Moderne Umweltbedingungen führen zur Anreicherung verschiedener Ökotoxika in Heilpflanzen. Die ökologische Erforschung von Heilpflanzen begann in den 60er Jahren des letzten Jahrhunderts in Deutschland. Sie fanden heraus, dass der Gehalt an giftigen Substanzen in Heilpflanzenmaterialien höhere Konzentrationen erreichen kann als in Lebensmitteln, was der Grund für die Untersuchung dieses Problems in verschiedenen Ländern war.

Heutzutage kommen Schwermetalle in fast allen Elementen der Biosphäre vor und ihr Eintritt in den menschlichen Körper kann gesundheitsschädlich sein. Durch die Verbrennung von Kohle und Öl, den Einsatz von Düngemitteln und auch über das Abwasser gelangen große Mengen giftiger Metalle in die Umwelt. Durch Staubbelastung gelangen Schwermetalle aus Böden und der Atmosphäre in Pflanzen. Cd, Cu und Zn stammen aus dem Boden und reichern sich im Pflanzengewebe an; Pb lagert sich überwiegend auf der Oberfläche von Blättern, Blüten, Früchten und in geringerem Maße auch auf Stängeln ab.

Schwermetalle können mit dem Abwasser in den Boden gelangen (Zn, Cr, Pb, Hg und in geringerem Maße Cd). Schwermetalle haben eine ungleiche Anreicherungsfähigkeit in Pflanzen, zum Beispiel werden Cd und Zn leicht absorbiert, im Vergleich dazu wird Cu in geringerem Maße absorbiert; Mn, Ni werden schwach absorbiert; Fe und andere Elemente sind für Pflanzen schwer zugänglich. Daher erregt das Problem des Schwermetallgehalts in Heilpflanzenmaterialien die Aufmerksamkeit von Forschern auf der ganzen Welt.

Die Bestimmung der Qualität pflanzlicher Arzneimittel hat ihre eigenen Besonderheiten. Dies liegt zum einen daran, dass die chemische Zusammensetzung solcher Medikamente meist recht komplex ist und die Wirkstoffe oft unbekannt sind. Darüber hinaus sind viele von ihnen instabil und die Rohstoffe sind natürlichen Ursprungs und chemisch instabil.

Beispielsweise wird Johanniskraut (Hypericum perforatum) in der Kräutermedizin häufig verwendet, vor allem aufgrund seiner beruhigenden und antidepressiven Wirkung. Enthält eine Reihe von Substanzen, die zu seiner pharmakologischen Wirkung beitragen. Bei der Verwendung von Johanniskraut oder es enthaltenden Zubereitungen können Anzeichen einer Phytotoxizität auftreten, insbesondere bei Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln (z. B. Indinavir, Digoxin, Theophyllin, Warfarin, Cyclosporin, Paroxeti usw.).

pharmazeutische phytochemische Kräuter

Die Echtheit eines gesamten Arzneimittels wird hauptsächlich durch makroskopische Analyse festgestellt; zerkleinerte, schnittgepresste, pulverisierte und geschnittene Heilpflanzen – als Ergebnis der mikroskopischen Analyse, der Anwendung der Lumineszenzmethode und histochemischer Reaktionen.

Die makroskopische Analyse von Arzneimitteln ist eine Art Arzneibuchanalyse zur Feststellung der Echtheit und guten Qualität von Arzneimitteln – hauptsächlich im Ganzen, seltener zerkleinert – nach den Methoden des Staatsfonds der Republik Belarus und anderer ND. Die Analyse umfasst die Bestimmung von:

• * Formen (bestimmt im Vergleich zur einfachsten Geometrie);
• * Farben (bei Tageslicht - Oberfläche und auf einem Bruch);
• * Geruch (beim Reiben der Pflanze zwischen den Fingern, Schaben, Mahlen im Mörser);
• * Geschmack (ungiftiges Medikament – ​​Kauen und Spucken);
• * die Größe der Pflanze (Länge, Breite, Durchmesser: Bei einer Pflanze mit einer Größe von mehr als 3 cm werden 10--15 Messungen durchgeführt, bei einer Pflanze mit einer Größe unter 3 cm - 20--30 Messungen) .

Die mikroskopische Analyse ist die wichtigste Methode zur Bestimmung der Echtheit zerkleinerter Arzneimittel: geschnitten, zerkleinert, pulverisiert, geschnitten und zu Briketts und Granulat gepresst. Diese Art der Pflanzenanalyse basiert auf der Kenntnis der anatomischen Struktur von Pflanzen und besteht darin, im Gesamtbild der anatomischen Struktur verschiedener Organe und Gewebe charakteristische diagnostische Merkmale zu finden, die das Untersuchungsobjekt von Teilen einer anderen Pflanze unterscheiden.

Die qualitative chemische Analyse (phytochemische Analyse) dient der qualitativen und quantitativen Bestimmung von Wirkstoffen mittels chemischer, physikalisch-chemischer und anderer Methoden. Zur Bestimmung der guten Qualität von MP werden häufig phytochemische Methoden eingesetzt.

Zur Feststellung der Echtheit eines Arzneimittels werden qualitative Reaktionen und Chromatographie eingesetzt – Aufteilung in die Hauptwirk- und Begleitstoffe, die im RD für diesen Arzneimitteltyp festgelegt sind.

Phytochemische Reaktionen zur Identifizierung von MP werden in folgende Typen unterteilt:

• * hochwertige chemische Reaktionen, bei denen aus den untersuchten Rohstoffen wässrige oder wässrig-alkoholische Extrakte hergestellt werden. Der Effekt wird durch Zugabe des entsprechenden Reagenzes zum resultierenden Extrakt beobachtet. Zur Durchführung dieser Reaktionen werden typischerweise Reagenzgläser, Uhrgläser oder Objektträger mit Vertiefungen verwendet.
• * mikrochemische Reaktionen, die gleichzeitig mit der mikroskopischen Analyse von Arzneimitteln durchgeführt werden, wobei die Ergebnisse mit bloßem Auge und unter dem Mikroskop beobachtet werden: Eine solche Reaktion erhöht ihre Empfindlichkeit erheblich.

Beispielsweise wird ein Extrakt aus frischem Pflanzenmaterial, das Alkaloide enthält, auf einen Glasobjektträger gegeben und daneben ein Tropfen Pikrinsäurelösung platziert. Anschließend wird der Inhalt beider Tropfen durch einen dünnen Kanal verbunden, in dem sich Pikrat-Alkaloidkristalle bilden wird beobachtet. Bei qualitativen chemischen Reaktionen ist normalerweise ein Kontrollexperiment erforderlich;

• * histochemische Reaktionen, mit deren Hilfe bestimmte Verbindungen direkt an den Lokalisationsstellen auf Schnitten aus frischem oder fixiertem Material bestimmt werden. Die Ergebnisse dieser Reaktionen werden unter dem Mikroskop zunächst bei geringer und dann bei starker Vergrößerung beobachtet. Voraussetzung für die Durchführung histochemischer Reaktionen ist ihre Spezifität. Wenn das Untersuchungsobjekt daher andere Substanzen enthält, die zu ähnlichen Reaktionsergebnissen führen, müssen diese zunächst entfernt werden. Die Ergebnisse der Reaktion müssen unmittelbar nach ihrer Durchführung beobachtet werden, bevor es zur Diffusion des untersuchten Stoffes kommt;
• * chromatographische Methoden (in einer dünnen Schicht Sorbens - Aluminiumoxidpulver, Kieselgel, Agarose oder spezielle Papiersorten), die nicht nur den Nachweis, sondern auch die Bestimmung der qualitativen Zusammensetzung natürlicher Verbindungen ermöglichen, die einen diagnostischen Wert für die Identifizierung haben medizinische Pflanzen. Es gibt verschiedene Methoden der Chromatographie: Festschicht-, Flüssigkeits-, Gas-, Gas-Flüssigkeits-, Ionenaustausch-, Hocheffizienz-Chromatographie usw.

Lumineszenzanalyse. Sein Hauptvorteil ist die hohe Sensitivität und Spezifität. Die Methode kann auch zur Untersuchung dicker undurchsichtiger Schnitte trockener Heilpflanzen verwendet werden, bei der Untersuchung extrahierter Substanzen (in Reagenzgläsern, im Chromatogramm) und direkt an den Orten ihrer Lokalisierung im Pflanzengewebe (Lumineszenzmikroskopie), d. h. gleichzeitig Mit der Zeit ist es möglich, einzelne Gruppen lumineszierender Naturstoffe (z. B. Anthracen-Derivate, Flavonoide) und die anatomische Struktur von Heilpflanzen zu bestimmen.

Bei der Untersuchung von Herzglykosiden werden üblicherweise biologische Methoden zur Analyse von Arzneimitteln eingesetzt.

Ende des 19. – Anfang des 20. Jahrhunderts. Aufgrund der verstärkten Entwicklung des internationalen Handels hat auch der Handel mit Heilpflanzenrohstoffen zugenommen.

In den europäischen Arzneibüchern begannen ausländische Heilpflanzenarten zu dominieren und heimische in den Hintergrund zu verdrängen. Dazu gehörten Pflanzenmaterialien aus China, Indien, Afrika, Amerika und anderen Ländern. Apotheker stehen vor der schwierigen Aufgabe, eine Vielzahl neuartiger Rohstoffe zu erkennen und zu analysieren sowie Verunreinigungen und Fälschungen zu identifizieren. Diese Umstände führten zu einem neuen, standardisierten Ansatz für die Erforschung von Heilpflanzen, der auf der Feststellung der Identität, Reinheit und guten Qualität importierter und einheimischer Rohstoffe beruhte.

Rohstoffqualität- eine notwendige Voraussetzung für seine Gebrauchstauglichkeit. Es wird durch spezielle regulatorische und technische Dokumente (NTD) geregelt: Staatliche Pharmakopöe (SP), Arzneibuchartikel und staatliche oder Industriestandards (GOST oder OST). Die Erstellung von Standards für medizinische und technische Rohstoffe wurde einst vom Professor des Leningrader Chemisch-Pharmazeutischen Instituts F.A. Satsyperov etabliert und er entwickelte auch eine Methode zur Rohstoffanalyse, mit deren Hilfe die Konformität dieser Rohstoffe überprüft werden konnte mit den Anforderungen der wissenschaftlichen und technischen Dokumentation hergestellt.

Das Staatliche Arzneibuch der UdSSR ist eine Reihe verbindlicher nationaler Standards und Vorschriften, die die Qualität medizinischer Rohstoffe regeln. Hierbei handelt es sich um ein Gesetzesdokument, dessen Anforderungen für alle Unternehmen und Institutionen der Sowjetunion in gewissem Maße im Zusammenhang mit der Herstellung, Lagerung und Verwendung von Arzneimitteln verbindlich sind.

Derzeit ist die X-Ausgabe des Global Fund in Kraft; sie enthält allgemeine Artikel zu allen morphologischen Gruppen von Heilpflanzenmaterialien, spezifische Artikel und einige allgemeine Artikel. In jedem Artikel über Heilpflanzenrohstoffe wird das Material in einer bestimmten Reihenfolge präsentiert: lateinische und russische Namen der Rohstoffe, produzierenden Pflanzen und botanischen Familien; äußere Anzeichen von Rohstoffen; Mikroskopie; numerische Indikatoren (Feuchtigkeitsgehalt, Asche, organische und mineralische Verunreinigungen, bei einigen Arten Wirkstoffgehalt) und Methoden zu ihrer Bestimmung; Lagerbedingungen für Rohstoffe.

Alle im Arzneibuch enthaltenen Arzneimittel werden genannt offiziell(officina – Apotheke); nicht enthalten - berücksichtigt inoffiziell und werden in anderen Regulierungsdokumenten erörtert.

Der staatliche Allunionsstandard legt die Qualitätsstandards von Rohstoffen fest, regelt Methoden zur Qualitätsbestimmung und die für ihre Erhaltung erforderlichen Bedingungen, die Art der Verpackung und Kennzeichnung. GOST besteht aus den folgenden Abschnitten:

1. Produktnummerierung, die die GOST-Nummer angibt (die letzten beiden Ziffern geben das Jahr an, in dem der Standard eingeführt wurde, zum Beispiel GOST 6076-74);
2. ein in allen Ländern akzeptierter Code;
3. Name der Rohstoffe auf Russisch;
4. Definition und Zweck des kommerziellen Teils der Anlage, Name der Anlage und Familie in Russisch und Latein;
5. technische Spezifikationen – Aussehen, Farbe, Geruch, Geschmack, Feuchtigkeitsgehalt, Asche, Wirkstoffe, zulässige Verunreinigungen;
6. Testmethoden;
7. Verpackung, Etikettierung, Lagerung.

Um die Qualität pflanzlicher Rohstoffe zu bestimmen, wird durch Rohstoffanalyse deren Übereinstimmung (oder Nichteinhaltung) mit den Anforderungen der wissenschaftlichen und technischen Dokumentation festgestellt.

Rohstoffanalyse- allgemeine Analyse, mit deren Hilfe die Echtheit, gute Qualität, Reinheit festgestellt und eine vollständige Bewertung der pflanzlichen Rohstoffe gegeben wird. Es umfasst den Empfang von Rohstoffen, die Auswahl einer Durchschnittsprobe und Testmethoden, die gemäß GOST 6076-74 durchgeführt werden.

Pflanzenrohstoffe werden in Chargen unterschiedlicher Größe geliefert. Der Empfang und die Prüfung erfolgen für jede Charge separat. Die Abnahme besteht aus folgenden Vorgängen:

1. allgemeine äußere Prüfung des Zustands der gesamten Charge;
2. Auswahl der Orte (Pakete) zum Öffnen;
3. Feststellung der Gleichmäßigkeit und Feststellung von Mängeln;
4. Entnahme von Proben an ausgewählten Standorten;
5. Erstellung einer Durchschnittsstichprobe.

Die Durchschnittsprobe wird in 4 Durchschnittsproben ungleichen Gewichts aufgeteilt, die der Feststellung der Echtheit der Rohstoffe, des Gehalts an Verunreinigungen, der Mahlung, des Schädlingsbefalls, der Luftfeuchtigkeit, des Aschegehalts und des Wirkstoffgehalts dienen sollen. Bei der Echtheitsprüfung von Rohstoffen werden Aussehen, Größe, Farbe, Geruch und Geschmack bestimmt. Verschiedene morphologische Rohstoffgruppen werden mit individuellen Methoden untersucht.

Verunreinigungen- Fremdteile, die beim Aufbereitungs-, Trocknungs- oder Verpackungsprozess in die Rohstoffe gelangt sind. Sie können organisch und mineralisch sein; akzeptabel (deren Vorhandensein von GOST innerhalb bestimmter Grenzen zulässig ist) und inakzeptabel, bei deren Vorhandensein die Rohstoffe ohne Analyse abgelehnt werden (giftige Pflanzen, Kot von Nagetieren und Vögeln, Befall mit Stallschädlingen des Grades II und III). Von Schädlingen befallene Rohstoffe können nach der Begasung verwendet werden:

• im Falle eines I-Abschlusses – für medizinische Zwecke;
• bei II - zur Herstellung von Arzneimitteln in der Produktion;
• bei III - nur für die Gewinnung von Wirkstoffen in pharmazeutischen Fabriken.

Die Ergebnisse der Warenanalyse werden in Form eines speziellen Protokolls formalisiert, das in einer bestimmten Form erstellt wird.

Heilpflanzenrohstoffe, die den Anforderungen der behördlichen und technischen Dokumente nicht entsprechen, dürfen nicht verwendet werden; es wird neu sortiert oder verworfen.

Wenn Sie einen Fehler finden, markieren Sie bitte einen Textabschnitt und klicken Sie Strg+Eingabetaste.

Unter der pharmakognostischen Analyse versteht man eine Reihe von Analysemethoden, die es ermöglichen, die Echtheit und gute Qualität von Arzneimitteln festzustellen.

Es enthält:

1. Makroskopische Analyse.

2. Mikroskopische Analyse.

3. Phytochemische (qualitative und quantitative) Analyse.

4. Rohstoffanalyse.

5. Biologische Standardisierung.

Authentizität (oder Identität) ist die Übereinstimmung des untersuchten Rohstoffs mit dem Namen, unter dem er zur Analyse empfangen wurde. .

Um die Echtheit von Arzneimitteln festzustellen, sieht das staatliche Arzneibuch folgende Analysearten vor:

1. Makroskopisch.

2. Mikroskopisch.

3. Hochwertiger sekundärer Pflanzenstoff.

4. Chromatographisch.

5. Lumineszierend.

Gute Qualität - Übereinstimmung des Arzneimittels mit den Anforderungen der RD.

Die harmlose Qualität des Arzneimittels wird durch die folgenden Analysearten bestimmt:

1. Warenanalyse (Bestimmung der Echtheit, Vermahlung, Gehalt an Verunreinigungen, Grad des Befalls mit Stallschädlingen).

2. Quantitative phytochemische Analyse (Bestimmung numerischer Indikatoren: Feuchtigkeit, Asche, aktive oder extraktive Substanzen).

3. Biologische Standardisierung von Arzneimitteln (für Rohstoffe, die Herzglykoside enthalten).

Makroskopische Analyse

Der Zweck der makroskopischen Analyse Ist Feststellung von Authentizität und guter Qualität ganze, seltener geschnittene Arzneimittel durch äußere Zeichen .

Die Hauptaufgabe der makroskopischen Analyse- Finden Sie im Gesamtbild der morphologischen Merkmale spezifische, besondere, dem untersuchten Objekt innewohnende Merkmale, die es von anderen verwandten Arten und Beimischungen unterscheiden (d. h. diagnostische Anzeichen finden ).

Makroskopische Analysetechnik

Bei der Technik der makroskopischen Analyse geht es darum, das Aussehen der Pflanze zu untersuchen und die Größe einzelner Teile, obovat usw. zu bestimmen.

3. Die Form komplexer Blätter – handförmig, dreiblättrig, gefiedert (gepaart und ungepaart gefiedert).

4. Abmessungen (Länge, Breite der Blattspreite, Blattstiel).

5. Merkmale des Randes des Blattes oder Blättchens (ganz, gezackt, gezackt, gekerbt, gekerbt).

6. Pubertät.

7. Venation (handförmig, gefiedert, bogenförmig, parallel).

8. Farbe auf der Ober- und Unterseite.

10. Geschmack (nur für ungiftige Rohstoffe).

Die erhaltenen Daten werden im Abschnitt mit den Anforderungen des RD für diese Art von Rohstoffen verglichen „Äußere Zeichen“ und anhand äußerer Merkmale Rückschlüsse auf die Echtheit und Qualität der Rohstoffe ziehen.

Allgemeine Regeln für die Durchführung makroskopischer Analysen zur Feststellung der Authentizität sind in den Artikeln des Global Fund XI, Nr. 1, enthalten. 1 „Kräuter“ (S. 256), „Blumen“ (S. 257), „Früchte“ (S. 258), „Samen“ (S. 260), „Rinde“ (S. 261), „Wurzeln , Rhizome, Zwiebeln, Knollen, Knollen“ (S. 263).

Mikroskopische Analyse

Zweck der mikroskopischen Analyse- Authentifizierung sowohl ganze als auch zerkleinerte Arzneimittel.

Die Aufgabe der mikroskopischen Analyse besteht darin, im Gesamtbild der anatomischen Struktur verschiedener Organe charakteristische diagnostische Merkmale zu finden, anhand derer das untersuchte Objekt von verwandten Arten und Beimischungen unterschieden werden kann.

Bei der Analyse orientieren wir uns an der ND für die Art des untersuchten Rohstoffs im Abschnitt „ Mikroskopie".