ტაბლეტების, დრაჟეების, ინდივიდუალური კრისტალების ან სამკურნალო ნივთიერებების გრანულების დაფარვა საშუალებას იძლევა, ერთი მხრივ, თავიდან აიცილოს ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების გამაღიზიანებელი ეფექტი, მეორეს მხრივ, დაიცვას თავად ნივთიერება სხეულის ბიოფლუიდების დესტრუქციული ზემოქმედებისგან. ჭურვის შემადგენლობის სპეციალური შერჩევა საშუალებას გაძლევთ მოაწყოთ წამლის ნივთიერების განთავისუფლების ადგილი და შექმნათ ნივთიერების უფრო მაღალი კონცენტრაცია პათოლოგიური პროცესის კერებში.

სხვადასხვა ტიპის დოზირების ფორმების წარმოებისას გამოიყენება სხვადასხვა ტექნოლოგიური მეთოდები, დამხმარე ნივთიერებები და მოწყობილობები, რამაც შეიძლება მნიშვნელოვნად იმოქმედოს პრეპარატის ბიოლოგიურ აქტივობაზე. მედიკამენტების წარმოებაში მნიშვნელოვან როლს თამაშობს ასევე სუბიექტური ფაქტორები, რომლებიც დამოკიდებულია პერსონალის კვალიფიკაციასა და ცოდნის დონეზე, მათ წარმოების გამოცდილებაზე, წარმოების მდგომარეობაზე, წარმოების დისციპლინის დაცვაზე და ა.შ. ზემოაღნიშნულიდან გამომდინარეობს, რომ წამლების წარმოებისას აუცილებელია ფარმაცევტული ფაქტორების შერჩევა აქტიური ნივთიერებების ბიოლოგიურ აქტივობაზე მათი გავლენის ყოვლისმომცველი შესწავლის გათვალისწინებით.

ამრიგად, წამლების ბიოფარმაცევტულმა კონცეფციამ გავლენა მოახდინა ფარმაკოლოგიის ყველა სფეროზე, რამაც გამოიწვია ფარმაცევტული მემკვიდრეობის გადახედვის, ტექნოლოგიური პროცესების მნიშვნელობის გადაფასება მათი ბიოლოგიური მნიშვნელობის თვალსაზრისით, თანამედროვე მიღწევების გათვალისწინებით მეცნიერებისა და ტექნოლოგიების სხვადასხვა დარგში.

1.6. ფარმაცევტული ტექნოლოგიის გაუმჯობესების პრობლემები და გზები

ფარმაცევტული ტექნოლოგიების განვითარების პერსპექტივები მჭიდრო კავშირშია სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროგრესის გავლენასთან. უახლესი სამეცნიერო აღმოჩენების საფუძველზე იქმნება ფუნდამენტურად ახალი, უფრო მოწინავე და პროდუქტიული ტექნოლოგიური პროცესები, რომლებიც მკვეთრად ზრდის შრომის პროდუქტიულობას და აუმჯობესებს მზა პროდუქციის ხარისხს. ტექნოლოგიის არჩევა მნიშვნელოვან გავლენას ახდენს წარმოების მომავალ ეკონომიკურ შესრულებაზე. თანამედროვე პირობები მოითხოვს დაბალი ფუნქციონირების, რესურსების დამზოგავი და უნაყოფო პროცესების განვითარებას, მაქსიმალურ მექანიზაციას, ავტომატიზაციას და კომპიუტერიზაციას.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

ტექნოლოგიური პროცესების პროგნოზირებისა და ოპტიმიზაციისთვის წარმატებით გამოიყენება ექსპერიმენტის მათემატიკური დაგეგმვა, რაც მყარად არის დამკვიდრებული ტექნოლოგიურ მეცნიერებასა და პრაქტიკაში. ეს მეთოდი შესაძლებელს ხდის მათემატიკური მოდელების მიღებას, რომლებიც აკავშირებენ ოპტიმიზაციის პარამეტრს მასზე მოქმედ ფაქტორებთან და შესაძლებელს ხდის მათი ოპტიმალური ტექნოლოგიური რეჟიმების იდენტიფიცირებას ხანგრძლივი პროცესის გარეშე.

ამრიგად, ტექნოლოგიამ მიიღო ოპტიმალური საბოლოო შედეგების ყველაზე დაბალ ფასად პოვნის თანამედროვე მეთოდები, რაც მაგალითია იმისა, თუ როგორ იქცევა მეცნიერება პირდაპირ მწარმოებლურ ძალად.

ტექნოლოგიების გაზრდილი როლისა და შესაძლებლობების შედეგად უჩვეულოდ მცირდება დრო იდეის გაჩენიდან, სამეცნიერო კვლევის პირველი შედეგების დანერგვამდე სამრეწველო წარმოებაში.

ფარმაცევტული ტექნოლოგიის განვითარება განისაზღვრება თანამედროვე ფარმაკოთერაპიის მოთხოვნებით, რაც მტკიცედ გვთავაზობს ისეთი მედიკამენტების შექმნას, რომლებიც თერაპიული თვალსაზრისით ყველაზე ეფექტური იქნება წამლის ნივთიერების მინიმალური შემცველობით და არ ექნება გვერდითი მოვლენები. პრობლემის გადაჭრა ეფუძნება ბიოფარმაციის დებულებებსა და პრინციპებს, შემადგენლობისა და დოზირების ფორმის ოპტიმალურ შერჩევას, ასევე ოპტიმალური ტექნოლოგიური პროცესების გამოყენებას. ამით აიხსნება ბიოფარმაცევტული კვლევის ფართო გავრცელება და გაღრმავება მრავალ ქვეყანაში.

თუმცა წამლების მიღებისა და გამოწერის ბიოფარმაცევტული ასპექტების შესწავლა, ორგანიზმში წამლების „ბედის“ შესწავლა ზემოთ ჩამოყალიბებული ამოცანის მხოლოდ პირველი ნაბიჯია. შემდგომი ძალისხმევა მიმართული უნდა იყოს ფარმაცევტული საშუალებების წარმოებისა და გამოყენების პროცესში მიღებული ინფორმაციის იმპლემენტაციაზე, რათა აღმოიფხვრას მათი ნაკლოვანებები: მოქმედების მოკლე ვადა; წამლების არათანაბარი ნაკადი პათოლოგიურ ფოკუსში; საარჩევნო მოქმედების ნაკლებობა; სტაბილურობის ნაკლებობა და ა.შ.

აქ ასევე მიზანშეწონილია აღინიშნოს კოლოიდური ქიმიისა და ქიმიური ტექნოლოგიის უახლესი მიღწევების შესწავლისა და ფარმაცევტულ ტექნოლოგიაში გამოყენების აუცილებლობა: დისპერსიის ახალი მეთოდები, ფიზიკურ-ქიმიური მიღწევები.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

მექანიკა, კოლოიდური ქიმია და პოლიმერული ქიმია, არასტოქიომეტრიული ნაერთების გამოყენება, მიკროკაფსულაცია, გაშრობის ახალი მეთოდები, ექსტრაქცია და მრავალი სხვა.

ფარმაცევტული ტექნოლოგიის პრიორიტეტული პრობლემები მოიცავს წყალში და ლიპიდებში ნაკლებად ხსნადი ნივთიერებების ხსნადობის გაზრდას; ჰომოგენური და ჰეტეროგენული წამლის სისტემების სტაბილურობის გაზრდა; წამლების მოქმედების დროის გახანგრძლივება; განსაზღვრული ფარმაკოკინეტიკური თვისებების მქონე მიზნობრივი მედიკამენტების შექმნა.

წამლების ბიოფარმაცევტული ასპექტების ღრმა და მრავალმხრივმა კვლევამ, ისევე როგორც ფარმაცევტული ტექნოლოგიების თანამედროვე განვითარებამ გამოიწვია წამლების თაობის ცვლილება და ფუნდამენტურად ახალი მედიკამენტების შექმნა ბოლო ათწლეულების განმავლობაში. G.V. Obolentseva, L.A. Chaika, E.A. Vasilchenko (1996) განასხვავებენ დოზის ფორმების 4 თაობას:

1. პირველი თაობის ნარკოტიკებიტრადიციული დოზირების ფორმები

ეს არის ტაბლეტები, კაფსულები, მალამოები, სუპოზიტორები, საინექციო ხსნარები და ა.შ., რომლებსაც აქვთ დაბალი ბიოშეღწევადობა და გამოყენების მაღალი სიხშირე.

პირველი თაობის წამლების დამახასიათებელი მინუსი არის თერაპიული ეფექტის მოკლე ბიოფარმაცევტული ფაზა, ცუდი ბიოშეღწევადობა და მიღების სიხშირე. მათი განმეორებითი შეყვანა იწვევს იმ ფაქტს, რომ "მწვერვალები" და "ღრმა" ჩნდება აქტიური პრინციპის კონცენტრაციის დროის მრუდზე, რაც არავითარ შემთხვევაში არ არის გულგრილი სხეულის მიმართ. აქედან გამომდინარე, მნიშვნელოვანია, რომ წამლების კონცენტრაცია საკმარისად დიდი ხნის განმავლობაში იყოს იდეალურ „თერაპიულ დერეფანში“. ორგანიზმში ბიოლოგიურად აქტიური კომპონენტების კონცენტრაციის გარკვეულ მუდმივ დონეზე შენარჩუნება მნიშვნელოვანია ისეთი დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა დიაბეტი, სტენოკარდია, ჰორმონალური დარღვევები.

ამ მიზეზებმა აიძულა მეორე თაობის გახანგრძლივებული გამოშვების წამლების შემუშავება, რომლებიც უზრუნველყოფენ წამლების თერაპიული კონცენტრაციის სწრაფ მიღწევას და ხანგრძლივ შენარჩუნებას მუდმივ დონეზე.

2. მეორე თაობის წამლებიგახანგრძლივებული დოზირების ფორმები

ჩვენ ნელ-ნელა ვხსნით ტაბლეტებს, საინექციო ხსნარებს კომპლექსით

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

თანაწარმომქმნელი ნივთიერებები, ცხიმოვანი ხსნარები და ა.შ. ისინი ნელ-ნელა გამოყოფენ აქტიურ ნივთიერებებს და, შესაბამისად, ავლენენ თერაპიულ ეფექტს უფრო ხანგრძლივად ან ქმნიან წამლის დეპოს ორგანიზმში.

ტრადიციული დოზირების ფორმების და თუნდაც გახანგრძლივებული გამოშვების წამლების როლი მცირდება წამლის ნივთიერების გარკვეული რაოდენობის ორგანიზმში გადატანამდე, ხოლო სისხლში მისი კონცენტრაცია, როგორც წესი, არ რეგულირდება და რაოდენობა აღწევს მიზანს. ორგანო შეიძლება იყოს სხვა ორგანოებში შეყვანის, ცილებთან შეკავშირების, ექსკრეციის, მეტაბოლიზმის და პრეპარატის არასტაბილურობის შედეგად მიღებული დოზის მხოლოდ მცირე ნაწილი.

ცნობილია, რომ თითოეული პაციენტისთვის წამლების ოპტიმალური დოზა დამოკიდებულია გარე ფაქტორებზე (სტრესი, კლიმატური რყევები).

და და ა.შ.) და სხეულის შინაგანი მდგომარეობიდან, ასაკიდან, წამლების მიმართ მგრძნობელობით და ა.შ. და თუ ტრადიციულ ფორმებში "საშუალო" დოზით ორიენტირებული "საშუალო" პაციენტზე, ჩამოთვლილი ფაქტორების გათვალისწინება შეუძლებელია, მაშინ თერაპიულ წამლების სისტემებში (TS) ყველა ეს შესაძლებლობა შეიძლება იყოს გათვალისწინებული.

და შექმენით სამკურნალო ნივთიერებების დოზირებისა და განაწილების გრძელვადიანი ან მერყევი რეჟიმები.

3. მესამე თაობის წამლებიდოზირების ფორმები (თერაპიული მიწოდების სისტემები) კონტროლირებადი (დაპროგრამებული) გათავისუფლებით

niem აქტიური ნივთიერებები.ასეთი ფორმები საჭიროა წამლებისთვის, რომლებიც გამოიყენება დიდი ხნის განმავლობაში (კვირები, თვეები, წლები), რაც განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ქრონიკული დაავადებების სამკურნალოდ.

წამლის მიწოდების თერაპიული სისტემები უზრუნველყოფს დოზირების სიზუსტეს, უსაფრთხოებას, მოქმედების ფართო სპექტრს და პაციენტის კომფორტს. ისინი არა მხოლოდ არეგულირებენ აქტიური ნივთიერებების გამოყოფას, არამედ შეიძლება დაპროგრამდეს მის გასავრცელებლად პლაზმაში წამლის შემცველობის დონის შესაბამისად და ორგანიზმის ბიორიტმების გათვალისწინებით ქრონოფარმაკოლოგიისა და ქრონობიოფარმაციის მონაცემებზე დაყრდნობით. წამლის სისტემების დიდი უპირატესობა ის არის, რომ მათი ერთჯერადი მიღება უზრუნველყოფს პრეპარატის ხანგრძლივ ეფექტს (რამდენიმე დღიდან რამდენიმე წლამდე).

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

4. მეოთხე თაობის წამლებიდოზირების ფორმები (მიზანმიმართული მიწოდების სისტემები) მიზნობრივი ტრანსპორტირებისთვის და წამლების მიწოდებისთვის სამიზნეებზე (ორგანოები, ქსოვილები, უჯრედები, ცალკეული უჯრედული სტრუქტურები).

წამლის თერაპიის სფეროში კიდევ უფრო დიდი პერსპექტივები დაკავშირებულია წამლების მიზანმიმართულ მიწოდებასთან მოცემულ სამიზნე ორგანოში. მიზანმიმართულ მიწოდებას შეუძლია მნიშვნელოვნად შეამციროს აქტიური ნივთიერებების ტოქსიკურობა და გამოიყენოს ისინი ეკონომიურად, რადგან არსებული მონაცემებით, ამჟამად გამოყენებული ფარმაცევტული პრეპარატების დაახლოებით 90% არ აღწევს მიზანს. სპეციალური მიწოდების სისტემების დახმარებით, მედიკამენტები შეიძლება მიეწოდოს ორგანოებს (ფილტვები, ღვიძლი, გული), ქსოვილებსა და ორგანოს სპეციფიკურ უჯრედებს (ჰეპატოციტები, ენდოთელური უჯრედები), აგრეთვე თავად უჯრედის ცალკეულ სტრუქტურებში (ლიზოსომები, ციტოპლაზმა). და ა.შ.).

ამჟამად, და განსაკუთრებით მომავალში, ახალი ფარმაცევტული პრეპარატების შექმნა სცილდება ფარმაცევტის საზღვრებს, ვინაიდან მექანიკური და ელექტრომექანიკური ექსტრაკორპორალური და იმპლანტირებადი მოწყობილობების შემუშავება მედიკამენტების კონტროლირებადი და მიზანმიმართული გამოშვებისთვის მოითხოვს სპეციალისტებისა და ელექტრონული ინდუსტრიის საწარმოების ჩართვას. ; ხოლო ლიპოსომურ ფორმებზე კვლევები - უჯრედული ბიოლოგიის, ბიოფიზიკის და ბიოტექნოლოგიის დარგის სპეციალისტების მონაწილეობა.

დღეს ბიოტექნოლოგია სწრაფად მიიწევს მეცნიერული და ტექნოლოგიური პროგრესის წინა პლანზე. ფარმაცევტული ტექნოლოგიების თვალსაზრისით, ეს არის მეცნიერება, რომელიც იყენებს ცოცხალ სისტემებსა და ბიოლოგიურ პროცესებს მედიკამენტების წარმოებისთვის. ამას, ერთი მხრივ, ხელს უწყობს თანამედროვე მოლეკულური ბიოლოგიისა და გენეტიკის სწრაფი განვითარება ქიმიისა და ფიზიკის მიღწევებზე დაფუძნებული, ხოლო მეორე მხრივ, ახალი ტექნოლოგიების გადაუდებელი საჭიროება, რომელსაც შეუძლია გააუმჯობესოს ჯანმრთელობის მდგომარეობა და გარემოს დაცვა და რაც მთავარია, იმ წამლების დეფიციტის აღმოფხვრა, რაც სხვა გზით შეუძლებელია.

"ბიოტექნოლოგიის" კონცეფცია არის კოლექტიური და მოიცავს ისეთ სფეროებს, როგორიცაა დუღილის ტექნოლოგია, ბიოფაქტორების გამოყენება იმობილიზებული მიკროორგანიზმების ან ფერმენტების გამოყენებით, გენური ინჟინერია, იმუნური

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

და ცილის ტექნოლოგია, ტექნოლოგია ცხოველური და მცენარეული წარმოშობის უჯრედული კულტურების გამოყენებით.

ბიოტექნოლოგიის ერთ-ერთი პრიორიტეტია ისეთი მედიკამენტების შექმნა და განვითარება, როგორიცაა: ინტერფერონები, ინსულინები, ჰორმონები, ანტიბიოტიკები, ვაქცინები, მონოკლონური ანტისხეულები და ა.შ.

ფარმაციისა და მედიცინის სფეროში განვითარებული მოვლენების უდავო წარმატებების გათვალისწინებით, არ შეიძლება არ აღინიშნოს ბიოტექნოლოგიის წარმატება კვების მრეწველობაში, სადაც მისი ინტერესები მჭიდროდ არის გადაჯაჭვული მედიცინასთან და ასოცირდება დაბალკალორიული შაქრის შემცვლელების ძიებასთან. არ არის საშიში დიაბეტით დაავადებულთათვის, პერსპექტიული არომატიზატორები და "მიკრობული საკვების" გამოყენება.

სავსებით აშკარაა, რომ ფარმაცევტული ტექნოლოგიების წინაშე მდგარი ამ და სხვა საკითხების გადაჭრა მოითხოვს წამლების წარმოებისა და ანალიზის ახალი მეთოდების შემუშავებას, მათი ეფექტურობის შეფასების ახალი კრიტერიუმების გამოყენებას და შედეგების განხორციელების შესაძლებლობის შესწავლას. მიღებული პრაქტიკულ ფარმაციასა და მედიცინაში.

1.7. ნარკოტიკების სამრეწველო წარმოების ორგანიზაციის პრინციპები

სახელმწიფო კანონმდებლობის შესაბამისად, მედიკამენტების წარმოება შეუძლიათ ფიზიკურ და იურიდიულ პირებს, რომლებსაც აქვთ სპეციალური ნებართვა (ლიცენზია), თუ მათ აქვთ შესაბამისი მატერიალურ-ტექნიკური ბაზა, კვალიფიციური პერსონალი, აგრეთვე პირობები, რომლებიც უზრუნველყოფენ ხარისხის კონტროლს. შუალედური და მზა პროდუქტები.

მედიკამენტების წარმოება იყოფა: მცირემასშტაბიან

- ჰოსპიტალური და ჰოსპიტალთაშორისი აფთიაქების, მცირე საწარმოებისა და ფართომასშტაბიანი (სამრეწველო) პირობებში, რომლებსაც ახორციელებენ ფარმაცევტული კომპანიები, ქარხნები, ფირმები, საკუთრების სხვადასხვა ფორმის ქარხნები.

მცირე პარტიული წარმოება, ხასიათდება იმით, რომ ამავე სახელწოდების პროდუქციის გამოშვება სისტემატურად მეორდება (თვეში, კვარტალში). ყველა სამუშაო მიმდინარეობს

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

შემუშავებული გეგმის მიხედვით სპეციალურ ოთახებში, სადაც აღჭურვილობას აქვს ჯგუფური მდებარეობა. წამლების მცირე მასშტაბის წარმოება ხასიათდება პროდუქციის ასორტიმენტის ფართო სპექტრით, მრავალკომპონენტიანი შემადგენლობით და ფარმაცევტული ბლანკების ფართო გამოყენებით, რომელთა ნომენკლატურა ეფუძნება ხშირად განმეორებადი რეცეპტების შესწავლას. მზა პროდუქტებს აქვთ შეზღუდული შენახვის ვადა.

დიდი პარტიული წარმოებაგანსხვავდება იმით, რომ ამავე სახელწოდების პროდუქტები იწარმოება მუდმივად მონაცვლეობით სერიებში ან უწყვეტია და აქვს მუდმივი ხასიათი. წარმოების პროცესი გამოითვლება დიდი სიზუსტით და წარმოებული პროდუქცია მუდმივად და თანმიმდევრულად მოძრაობს რეგულარული ინტერვალებით, ერთი სამუშაო ადგილიდან მეორეზე. მზა პროდუქტები გამოდის განუწყვეტლივ და რიტმულად.

წამლების ფართომასშტაბიანი წარმოება ხასიათდება ტექნოლოგიური პროცესების მაღალი მექანიზაციით, თანამედროვე აღჭურვილობით, წარმოების ვიწრო სპეციალიზაციით და ხანგრძლივი შენახვის ვადის მქონე წამლების შეზღუდული ასორტიმენტით.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ერთ-ერთი მახასიათებელია მისი პროფილირება ინდუსტრიაში, ე.ი. სპეციალიზებული საწარმოების შექმნა. ეს სპეციალიზაცია საშუალებას აძლევს კომპანიას ფოკუსირება მოახდინოს მოწინავე ტექნოლოგიებისა და თანამედროვე აღჭურვილობის განვითარებასა და დანერგვაზე, ასევე გააუმჯობესოს პროდუქციის ხარისხი.

ფარმაცევტული პროდუქტების უწყვეტი წარმოების უზრუნველსაყოფად საჭიროა შემდეგი პირობები:

1. მაღალი მოთხოვნა ამ პროდუქტებზე, რაც უზრუნველყოფს წარმოების მომგებიანობას.

2. ნედლეულის და საბოლოო პროდუქტის სტანდარტიზაცია იმავე ხარისხის პროდუქციის წარმოებისთვის მარეგულირებელი დოკუმენტაციის მოთხოვნების შესაბამისად.

3. საწყისი მასალების, შუალედური და საბოლოო პროდუქტების სტაბილურობა, რაც უზრუნველყოფს მათ შენახვას ტექნოლოგიურ პროცესში მონაწილეობისთვის ან მომხმარებლისთვის მიწოდებისთვის საჭირო გარკვეული დროის განმავლობაში.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

4. მედიკამენტების მარაგების შექმნა ან რიტმული წარმოება ფარმაცევტულ ბაზარზე მოთხოვნის უწყვეტად დასაკმაყოფილებლად.

ნებისმიერი წამლის წარმოების ორგანიზებისას მიზანია მაღალი ხარისხის პროდუქტის მიღება და მისი წარმოების მომგებიანობის უზრუნველყოფა. ვინაიდან მედიკამენტების წარმოება დაკავშირებულია მრავალფეროვან ტექნოლოგიურ ოპერაციებთან, ფარმაცევტულ საწარმოებში ფართოდ გამოიყენება შრომის დანაწილების პრინციპი.

ქიმიურ-ფარმაცევტული მრეწველობის საწარმოები შენდება საამქრო პრინციპით. სახელოსნო - მთავარი საწარმოო განყოფილება, რომელიც შექმნილია ერთიდაიგივე ტიპის პროცესების შესასრულებლად ან ერთი და იმავე ტიპის პროდუქტის წარმოებისთვის (ტაბლეტი, აეროზოლი, ამპულა და ა.შ.). თითოეულ სახელოსნოს, თავის მხრივ, აქვს რამდენიმე განყოფილება ან წარმოების ადგილი. მაგალითად, ტაბლეტების მაღაზიას შეიძლება ჰქონდეს განყოფილებები: ინგრედიენტების შერევა, საშრობი ფხვნილები ან გრანულები, წნეხი და ა.შ. თითოეული განყოფილება შედგება საწარმოო ობიექტებისგან, რომლებიც ტექნოლოგიურად ურთიერთდაკავშირებულია.

შესრულებული სამუშაოს ბუნებიდან გამომდინარე, სემინარები იყოფა:

ძირითადი, დამხმარე და დამხმარე.

– მთავარ სახელოსნოებში ეწევიან საწარმოს ძირითადი პროდუქტების (ტაბლეტი, ფიტოქიმიური, მალამო და ა.შ.) დამზადებით.

– დამხმარე მაღაზიებიემსახურება ძირითადს და ამით ასევე მონაწილეობს საწარმოს საწარმოო პროგრამაში (სარემონტო მაღაზიები, ორთქლის ელექტროსადგური, წყლის გამწმენდი განყოფილება, ლაბორატორიები და ა.შ.).

- საწარმოს დამხმარე საამქროებს პირდაპირი კავშირი არ აქვთ ძირითად წარმოებასთან, მაგრამ მათ პროდუქციას მთლიანად ან ნაწილობრივ იყენებენ ძირითადი საამქროები (მინის აფეთქება, მუყაო-საბეჭდი საამქრო).

საამქროს განყოფილებების დაგეგმვისას და სხვადასხვა მანქანებისა და აპარატების ადგილმდებარეობის დაგეგმვისას აუცილებელია ტექნოლოგიური ოპერაციების და წარმოების ნაკადების თანმიმდევრობის გათვალისწინება. საამქროებში აღჭურვილობის სწორი ადგილმდებარეობა, შრომის დაცვისა და მოვლის სიმარტივის მოთხოვნების დაცვით, არის შრომის ორგანიზაციის მნიშვნელოვანი კომპონენტი და გადამწყვეტი პირობა სახელოსნოს მაღალი ხარისხის მუშაობისთვის. დღეისათვის ცნობილია მანქანების მოწყობის 3 ძირითადი ტიპი.

და მოწყობილობები სახელოსნოში:

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

– აღჭურვილობის სახელოსნოს ადგილმდებარეობა,რომელშიც ყველაფერი ერთი და იგივე ტიპისაა

მადნის მოპოვება ერთ საამქროშია განთავსებული. მაგალითად, ყველა გამანადგურებელი მანქანა განლაგებულია გამანადგურებელ მაღაზიაში, შემავსებელი მანქანები განთავსებულია შემავსებლის მაღაზიაში და ა.შ. აღჭურვილობის ასეთი მოწყობა განსაკუთრებით მოუხერხებელია ნახევარფაბრიკატების ერთი სახელოსნოდან მეორეში გადატანისას. ეს აჭიანურებს წარმოების ციკლს, რაც მნიშვნელოვნად ზრდის დაბინძურების რისკს და იწვევს მზა პროდუქტის ღირებულების ზრდას.

– ადგილმდებარეობა პროცესის გასწვრივ.მდებარეობა ma-

საბურავები და მოწყობილობები ტექნოლოგიური პროცესის დროს ყველაზე მომგებიანია

და მოსახერხებელი. ამასთან, პროდუქციის გადაადგილების გზა ორგანიზებულ ფორმას იძენს, პროდუქცია არის სტანდარტული, ხარისხიანი და მოკლე დროში. ცალკეულ მოწყობილობებს შორის მანძილი უნდა იყოს ისეთი, რომ ერთის მუშაობამ ხელი არ შეუშალოს მეორეს.

– შერეული ადგილმდებარეობა.ქიმიური და ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში საკმაოდ გავრცელებულია მანქანებისა და აპარატების შერეული ტიპის მოწყობა. ასეთი მოწყობით შესაძლებელია აღჭურვილობის გაერთიანება, რომელიც ასრულებს რიგ თანმიმდევრულ ოპერაციებს ცალკეულ საწარმოო ობიექტებში, რომლებიც შეესაბამება ტექნოლოგიური პროცესის მიმდინარეობას.

მანქანები და აპარატურა უნდა იყოს განლაგებული ისე, რომ მინიმალური დანახარჯით, მზა სამკურნალო პროდუქტების გამოშვება იყოს მაქსიმალური და

in მოკლე დრო. ამისათვის უნდა დაიცვან შემდეგი პრინციპები:

- ნაკადი - ნედლეულის, ნახევარფაბრიკატების, მზა პროდუქციის მოძრაობა უნდა მოხდეს უმოკლეს გზაზე და ერთი მიმართულებით (შემავალი ნაკადების არარსებობა);

– თანმიმდევრულობა- ერთი წარმოების ნაკადი არ უნდა შეაფერხოს სხვებს

– უსაფრთხოება და უპრობლემო ოპერაცია– უსაფრთხოების, შრომის დაცვისა და გარემოს წესების დაცვა;

აღჭურვილობა და ნედლეულის და წარმოქმნილი ნარჩენების სრული გამოყენება;

– გამორიცხვა ან მინიმიზაციაპერსონალის კონტაქტები ნედლეულთან, ნახევარფაბრიკატებთან აღჭურვილობის მოვლის პროცესში;

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

– ტექნოლოგიური პროცესის ავტომატიზაცია და დამხმარე სამუშაოების მაქსიმალური მექანიზაცია.

ბოლო წლების განმავლობაში, მრავალფუნქციური მოწყობილობები გახდა ძალიან პოპულარული, რაც საშუალებას აძლევს ტექნოლოგიური აღჭურვილობის ერთ კომპლექსს განახორციელოს რამდენიმე თანმიმდევრული საწარმოო ოპერაცია ნახევრად პროდუქტის ავტომატური გადაცემით ნაკადის გასწვრივ. მაგალითად, ამპულების სახელოსნოში საწარმოო ხაზი ახორციელებს ამპულების რეცხვას და სტერილიზაციას, ხსნარით შევსებას, დალუქვის ამპულების დალუქვას და ხარისხის კონტროლს, ამპულებში ხსნარის სისუფთავის მონიტორინგს და ა.შ.

ფართომასშტაბიანი წარმოების ორგანიზების უმაღლესი ფორმაა ავტომატური საწარმოო ხაზების გამოყენება ან აღჭურვილობის სრულად ავტომატიზირებული წარმოების ერთეულების შექმნა, სადაც პერსონალის ყოფნა მინიმალურია. ფარმაცევტული წარმოების სპეციფიკის გათვალისწინებით, რომელშიც დაბინძურების ძირითადი წყარო, როგორც წესი, პერსონალია, ორგანიზების ეს პრინციპი ყველაზე ოპტიმალურია. მაგრამ ასეთი აღჭურვილობის სირთულის გათვალისწინებით, საჭიროა მომსახურე პერსონალის მაღალი კვალიფიკაცია და პრაქტიკული გამოცდილება.

ფარმაცევტული საწარმოების მუშაობა ხასიათდება მკაცრი რეგულირებითა და წარმოების დაგეგმვით. ეს მოითხოვს წარმოების სპეციფიკას, რომლის დროსაც ხდება მნიშვნელოვანი რაოდენობის ძვირადღირებული და მრავალფეროვანი ნედლეულის დამუშავება, სადაც ტექნოლოგიაში ნებისმიერმა შეცდომამ შეიძლება გამოიწვიოს მნიშვნელოვანი დაზიანება ან პროდუქტის დეფექტები. ავარიების თავიდან ასაცილებლად და მზა პროდუქტის ხარისხის უზრუნველსაყოფად, წარმოების პროცესი უნდა განხორციელდეს წარმოების მარეგულირებელი დოკუმენტაციით გათვალისწინებული გარკვეული სტანდარტული პირობებით.

მხოლოდ კვალიფიციურმა პერსონალმა უნდა განახორციელოს წარმოების პროცესი და გააკონტროლოს იგი.

ტექნოლოგიური პროცესის ყველა ეტაპზე ნედლეული და სხვა პროდუქტები დაცული უნდა იყოს მიკრობული და სხვა დაბინძურებისგან, აუცილებელია ზომების მიღება მტვრის, განსაკუთრებით ტოქსიკური, ძლიერი, სენსიბილიზირებელი ნივთიერებების წარმოქმნის თავიდან ასაცილებლად.

სპეციალური მოთხოვნები დაწესებულია ტექნოლოგიურ პროცესებზე, სამუშაო ადგილის ჰაერის გარემოს სისუფთავეზე, საწარმოო ობიექტებზე, აღჭურვილობაზე,

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

პერსონალი და ა.შ. ნებისმიერი გადახრები ტექნოლოგიური პროცესის რეგულირებული ნორმებიდან, გარემოს მდგომარეობიდან ან სხვა მაჩვენებლებიდან უნდა დაფიქსირდეს და დადგინდეს ამ გადახრების მიზეზები. პროცესის პარამეტრების ლიმიტები და კრიტიკული მნიშვნელობები უნდა დადასტურდეს, როგორც კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP) აუცილებელი ნაწილი.

1.8. კარგი საწარმოო პრაქტიკის ძირითადი პრინციპები

ცნობილია, რომ მედიკამენტების წარმოება ერთ-ერთი ყველაზე საპასუხისმგებლო დარგია, რადგან ფარმაცევტული წარმოების ფორმულირების ან ტექნოლოგიის დარღვევით დაშვებულმა შეცდომებმა შეიძლება გამოიწვიოს გამოუსწორებელი ზიანი ადამიანის ჯანმრთელობაზე, მის სიკვდილამდე. ამიტომ ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში ძალიან მკაცრი მოთხოვნები გამოიყენება პროდუქციის ხარისხზე და წარმოების პროცესზე კონტროლზე. თუმცა, თითქმის შეუძლებელია სამკურნალო პროდუქტის თითოეული ერთეულის კონტროლი, ამიტომ ბევრ ქვეყანაში შემოღებულ იქნა ფარმაცევტული წარმოების რეგულაციები. კარგი წარმოების პრაქტიკა

(GMP - კარგი წარმოების პრაქტიკა), რომლის დაცვა უზრუნველყოფს, რომ ყველა წარმოებული სამკურნალო პროდუქტი აკმაყოფილებს ხარისხის სპეციფიკაციების და მარეგულირებელი და ანალიტიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნებს და მათი გამოყენება ეფექტური და უსაფრთხოა.

პირველად, ოფიციალური მოთხოვნები წამლების სამრეწველო წარმოებისთვის შეერთებულ შტატებში 1963 წელს გამოჩნდა. 1967 წელს მომზადდა ჯანმო-ს რეკომენდაციების პროექტი ამ სფეროში. იგი რამდენჯერმე გადაიხედა და ამჟამად ითვლება WHO-ს (WHO) GMP წესად, რომელიც გამოცემულია 1992 წელს (ხელახლა გამოიცა 1993 და 1995 წლებში) და შემდგომში დაემატა გენეტიკური მეთოდებით მიღებული ბიოლოგიური წამლების წარმოებას. ინჟინერია, ვალიდაცია. ტექნოლოგიური პროცესების და ა.შ.

გარდა ამისა, წლების განმავლობაში, ევროკავშირის (ევროპის კავშირის) GMP წესები, ფარმაცევტული ინსპექტირების კონვენცია (ფარმაცევტული ინსპექცია

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

თავი 1, ხარისხის მენეჯმენტი, ასახავს ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის ფუნდამენტურ კონცეფციას მედიკამენტების წარმოებაში. შემდეგ თავებში, ამ თავში მოცემული პრინციპები და წესები უფრო დეტალურად არის აღწერილი, რათა მათი ადეკვატური ინტერპრეტაცია და წარმატებით გამოყენება შესაძლებელი იყოს საწარმოო საწარმოებში ხარისხის სისტემების შემუშავებასა და დანერგვაში.

მე-2 თავში პერსონალთან დაკავშირებული ძირითადი პრინციპი ამბობს, რომ რადგან ხარისხის სისტემა და წარმოება დამოკიდებულია ადამიანებზე, პერსონალი უნდა იყოს დაკომპლექტებული საკმარისი რაოდენობის კვალიფიციური პერსონალით, რომელსაც შეუძლია ადეკვატურად შეასრულოს ყველა დავალება, რომელიც ეკისრება საწარმოს. თითოეულმა თანამშრომელმა მკაფიოდ უნდა იცოდეს თავისი უფლებამოსილებები და პასუხისმგებლობები, ასევე მკაფიოდ ესმოდეს სამუშაოს აღწერილობებში მითითებული ინდივიდუალური პასუხისმგებლობა. თითოეულმა თანამშრომელმა უნდა იცოდეს და მკაცრად დაიცვას GMP წესები თავისი მოვალეობების შესრულებისას. ყველა თანამშრომელი ვალდებულია გაიაროს დეტალური ტრენინგი თანამდებობის დაკავებისთანავე.

შესახებ GMP-ის პრინციპები და წესები, პირადი ჰიგიენის წესების ჩათვლით; შემდეგ, მათი საქმიანობის მსვლელობისას, მათ რეგულარულად უნდა გაიუმჯობესონ თავიანთი უნარები და გაიარონ თავიანთი პროფესიის შესაბამისი ყოვლისმომცველი ტრენინგი.

მე-3 თავში შემდეგი პრინციპი ეხება შენობებს და აღჭურვილობას, რომლებიც უნდა იყოს დაპროექტებული, განლაგებული, აშენებული, აღჭურვილ, ადაპტირებული და შენახული და შენახული ისე, რომ ისინი შესაფერისი იყოს მათი მიზნისთვის და შესაფერისი სამუშაოსთვის. მათმა ზომამ, დიზაინმა და მდებარეობამ უნდა შეამციროს წარმოების შეცდომების რისკი და უზრუნველყოს ეფექტური გაწმენდა და მოვლა, რათა თავიდან იქნას აცილებული ჯვარედინი დაბინძურება, მტვრის ან ჭუჭყის დაგროვება და ყველა სხვა ფაქტორი, რამაც შეიძლება უარყოფითად იმოქმედოს პროდუქტის ხარისხზე. თუ შენობებისა და აღჭურვილობის გამოყენება წარმოებაში საფრთხეს უქმნის პროდუქციის ხარისხს, მაშინ საჭიროა მათი რეკონსტრუქცია და მოდიფიკაცია.

მე-4 თავში შემდეგი პრინციპი ეხება ხარისხის დოკუმენტაციას, რომელიც ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემის მნიშვნელოვანი ნაწილია. მან უნდა დაარეგულიროს მედიკამენტების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ყველა ასპექტი.

მე-5 თავის შემდეგ პრინციპში ნათქვამია, რომ მედიკამენტების წარმოება უნდა განხორციელდეს ტექნოლოგიური რეგლამენტის მიხედვით, პრინციპის გათვალისწინებით.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

ოპერაციები გულდასმით უნდა შემოწმდეს სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების შესაბამისად. მწარმოებელ საწარმოს უნდა ჰქონდეს სისტემა, რომელიც საშუალებას იძლევა, საჭიროების შემთხვევაში, სწრაფად და ეფექტურად გაიხსენოს გაყიდული პროდუქცია, რომელსაც აქვს ან არის ეჭვმიტანილი ხარისხის ხარვეზებზე.

და ბოლოს, ბოლო ურყევი პრინციპი არის ის, რომ საწარმომ უნდა განახორციელოს თვითინსპექტირება და ხარისხის აუდიტი, რომლის მიზანია GMP წესების შესრულების ყოვლისმომცველი ზედამხედველობა და საჭიროების შემთხვევაში პრევენციული და მაკორექტირებელი მოქმედებების რეკომენდაციების შემუშავება.

AT ცალ-ცალკე, GMP-ის თითოეული წესი მარტივად და მარტივად ჟღერს, მაგრამ ისინი ერთად უნდა განხორციელდეს, ერთიანი ხარისხის სისტემის აშენებით. სწორედ ამიტომ ჩაიშალა RD-ის დებულებების შესრულება 64-125-91, რომელიც არ შეიცავდა მთელ რიგ სექციებსა და GMP წესებს და, შესაბამისად, ითვალისწინებდა საწარმოებში არა თანამედროვე ხარისხის სისტემების, არამედ GMP-ის ცალკეული ელემენტების დანერგვას.

მეორე მახასიათებელი ის არის, რომ GMP წესები აყენებს მოთხოვნებს, მაგრამ არ მიუთითებს კონკრეტულ ტექნიკურ გადაწყვეტაზე. ნათელი მაგალითია მოთხოვნები შენობისა და აღჭურვილობის მიმართ. მაგალითად, "შენობა უნდა განთავსდეს ისე, რომ მინიმუმამდე დაიყვანოს დაბინძურების რისკი", ან "აღჭურვილობა უნდა იყოს შესაფერისი მისი დანიშნულებისა და გათვალისწინებული ტექნოლოგიური პროცესისთვის". ტექნიკური გადაწყვეტა რჩება საწარმოს, ე.ი. ხელმძღვანელობამ და საწარმოს მთელმა პერსონალმა არ უნდა შეასრულოს „სტანდარტის ნება“, არამედ იყოს კრეატიული, რადგან GMP სტანდარტები არეგულირებს „რას“ მოითხოვს, მაგრამ არ მიუთითებს „როგორ“ ეს უნდა გაკეთდეს. განხორციელების მეთოდების არჩევანი საწარმოს ევალება და ხშირად ეს მეთოდები და ტექნიკური გადაწყვეტილებები ხდება ძალიან რთული და ძვირი. სირთულეს ამძიმებს ის ფაქტი, რომ ეს ქმედებები არ უნდა ეწინააღმდეგებოდეს უკრაინის კანონმდებლობას, ისევე როგორც მთელ რიგ საკანონმდებლო რეგულაციებს.

AT უკრაინაში კარგი წარმოების პრაქტიკის წესები პირველად შემუშავდა 1991 წელს ("ნარკოტიკების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზაციის წესები" RD 64-125-91) იმ დროისათვის მოქმედი საერთაშორისო წესებისა და დამტკიცებული დოკუმენტების გათვალისწინებით. GMP-ში დამატებების გამოჩენასთან და სტანდარტიზაციის საერთაშორისო ორგანიზაციის (ISO) სერიის 9000-ის რიგი დოკუმენტების გამოჩენასთან დაკავშირებით, რომელიც პირველად მოიცავდა ისეთ დებულებებს, როგორიცაა „ხარისხის მართვა“, „ვალიდაცია“.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

და სხვ. უკრაინაში შემუშავდა შიდა GMP წესების ახალი ვერსია - GND 01.001.98 „GMP Good Practice“. ინდუსტრიის სტანდარტი არის სამედიცინო მედიკამენტების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის ორგანიზაციის წესებისა და მოთხოვნების ერთობლიობა. ვიდეო

1997 წლიდან ახალი საწარმოების დაპროექტება და მშენებლობა, არსებული საწარმოებისა და წარმოების ობიექტების გაფართოება, ფარმაცევტული საწარმოების რეკონსტრუქცია და ტექნიკური გადაიარაღება უნდა განხორციელდეს მხოლოდ GMP წესების შესაბამისად. მედიკამენტების წარმოებაზე გადასვლა უკრაინაში GMP-ის პრინციპებისა და წესების შესაბამისად, ხორციელდება ეტაპობრივად, გრაფიკის მიხედვით, რომელიც ინდივიდუალურია თითოეული შიდა საწარმოსთვის.

დღეისათვის გაიდლაინი ST-N MOZU 42-4.0:2011 „მედიკამენტები. კარგი წარმოების პრაქტიკა".

ამრიგად, უკრაინაში ფარმაცევტული საწარმოების სტრატეგიული განვითარების ერთ-ერთი გზაა მზა პროდუქციის ხარისხის კონტროლიდან ხარისხის უზრუნველყოფის სისტემაზე გადასვლა. ფარმაცევტულ წარმოებაში კარგი წარმოების პრაქტიკის წესების დანერგვა რთული და ძვირადღირებული ამოცანაა, რომელიც ხშირად მოითხოვს საწარმოს სრულ რეკონსტრუქციას სუფთა ოთახების შექმნიდან, აღჭურვილობის მოდერნიზებიდან ან გამოცვლისგან, პერსონალის სპეციალური მომზადებით, წარმოების ხელახალი გამოშვებით. დოკუმენტაცია ხარისხის ახალი სისტემის ორგანიზებისა და წარმოების კონტროლისთვის.

დასახული ამოცანების გადაწყვეტა შესაძლებელია მხოლოდ მაღალი დონის სამეცნიერო კვლევის, კვალიფიციური კადრების მომზადების, მაღალი პროფესიული კომპეტენციის და მეცნიერებისა და ფარმაცევტული წარმოების მჭიდრო ინტეგრაციის პირობებში.

1.9. მარეგულირებელი დოკუმენტაცია ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში

მარეგულირებელი დოკუმენტაცია (ND) არის ხარისხის უზრუნველყოფის განუყოფელი ნაწილი და მნიშვნელოვანია ყველა ფარმაცევტული საწარმოს ფუნქციონირებისთვის. ეს განსაკუთრებით ეხება საწარმოებს, რომელთა მუშაობა რაც შეიძლება ახლოსაა მოთხოვნებთან

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

GMP სტანდარტები. ევროკავშირის, ჯანმო-ს GMP გაიდლაინები და სხვა საერთაშორისო და ეროვნული GMP გაიდლაინები და ინსტრუქციები ხაზს უსვამს დოკუმენტაციის სრული ნაკრების მოთხოვნას.

ფარმაცევტული საწარმოს დოკუმენტაციის სტრუქტურა შეიძლება წარმოდგენილი იყოს დიაგრამის სახით, რომელშიც ყველა დოკუმენტი იყოფა: გარე (საერთო ყველა საწარმოსთვის) და შიდა.

ND სისტემა ფარმაცევტული წარმოებისთვის

გარე დოკუმენტები:

1. უკრაინის კანონები მედიკამენტების შესახებ

2. მინისტრთა კაბინეტის განკარგულებები

3. ჯანდაცვის სამინისტროს ბრძანებები

4. სტანდარტები (საერთაშორისო, სახელმწიფო, ეროვნული, ინდუსტრიული, რეგიონალური

ნაღდი ფული და ა.შ.

5. სპეციფიკაციები (TU)

6. ინდუსტრიის სახელმძღვანელო დოკუმენტები (SFC, ზოგადი გაიდლაინები, GSTU და ა.შ.)

7. მედიკამენტების სახელმწიფო რეესტრი

8. ევროკავშირის დირექტივები და დოკუმენტები

შიდა დოკუმენტები:

1. Enterprise Standard (STP)

2. ბრძანებები და დირექტივები

3. დოკუმენტაციის რეგისტრები

4. წარმოების მენეჯმენტი

5. წარმოების წესები

6. ანალიტიკური ნორმატიული დოკუმენტი -

7. სარეგისტრაციო საქმე

8. რეგისტრაციის სერთიფიკატები

9. საწარმოო ადგილის დოსიე

10. საწარმოო სერიის დოსიე

11. სპეციფიკაციები

12. სტანდარტული სამუშაო (ოპერაციული) მეთოდები (SPM, SOP)

13. ტექნოლოგიური ინსტრუქციები

14. წარმოების პროტოკოლები

15. ინსტრუქცია თაფლისთვის. განაცხადი

16. თვითშემოწმების ანგარიშები

17. ვალიდაციის დოკუმენტაცია და ა.შ.

საწარმოს შიდა დოკუმენტებიშეიძლება განსხვავდებოდეს ფარმაცევტული კომპანიის მუშაობის პრინციპის მიხედვით. ამჟამად საქმის გაკეთების ორი გზა არსებობს:

საწარმოს საწარმოო საქმიანობა ხორციელდება საწარმოო ობიექტებზე, რომლებიც არ არის სერტიფიცირებული GMP - კარგი საწარმოო პრაქტიკის მოთხოვნების შესაბამისად.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

და GMP მოთხოვნების მიხედვით სერტიფიცირებული საწარმოო ობიექტები.

AT ამასთან დაკავშირებით, მარეგულირებელი დოკუმენტაციის ფორმებსა და მოთხოვნებს აქვს საკუთარი მახასიათებლები. ტექნოლოგიურ დოკუმენტებში ეს განსხვავება რეგულირდება წარმოებისთვის, რომელიც არ არის სერტიფიცირებული GMP-ის მიხედვით - ინდუსტრიის სტანდარტული დოკუმენტი. GND 09-001-98 „სამედიცინო და მიკრობიოლოგიური მრეწველობის პროდუქტები. სამკურნალო საშუალებების შერჩევის წესები. Зміст, განაწილების, დამტკიცებისა და დამტკიცების ბრძანება“, რომელშიც მოთხოვნები სრულად არ შეესაბამება GMP-ის და სხვა საერთაშორისო სტანდარტების მოთხოვნებს. ამიტომ, წარმოების ტექნოლოგიური დოკუმენტაციის ჰარმონიზაციის მიზნით და შიდა წამლების ევროპულ ფარმაცევტულ ბაზარზე შესვლის შესაძლებლობის მიზნით, 2003 წელს შემუშავდა გაიდლაინი 42-01-2003.

AT გაიდლაინები ითვალისწინებს წამლების უცხოელი მწარმოებლების პრაქტიკას ტექნოლოგიურ პროცესთან დაკავშირებული მარეგულირებელი დოკუმენტაციის შემუშავებასა და შესრულებაში, პარტიების წარმოებისა და შეფუთვის პროტოკოლების შედგენისას,

ა ასევე სარეგისტრაციო დოსიის შესაბამისი სექციები. სახელმძღვანელოს დებულებები საკონსულტაციო ხასიათისაა.

თითოეული საწარმო ქმნის დოკუმენტაციის სისტემას სახელმწიფო და დარგის რეგულაციების გათვალისწინებით, თავისი გამოცდილებიდან, საჭიროებებიდან და საქმიანობის სპეციფიკიდან გამომდინარე. ეს საშუალებას მოგცემთ სწორად ამოიცნოთ და დაახარისხოთ დოკუმენტაციის სისტემაში გამოყენებული ყველა დოკუმენტი, მკაფიოდ გამოიკვეთოთ ზოგადი ადმინისტრაციული და საწარმოო-ტექნოლოგიური დოკუმენტაციის საზღვრები. მიზანშეწონილია აღწეროთ საწარმოში მიღებული სისტემა საწარმოს სტანდარტში (STP).

თითოეულ საწარმოს უნდა ჰქონდეს დოკუმენტაციის სრული ნაკრები, რომელიც შედგება მარეგულირებელი დოკუმენტებისგან, ანალიტიკური და წარმოების ტექნოლოგიური მარეგულირებელი დოკუმენტებისაგან.

ტექნოლოგიურ პროცესთან დაკავშირებული ყველა მარეგულირებელი დოკუმენტაცია ე.წ წარმოების ტექნოლოგიური დოკუმენტაცია, რომელიც არეგულირებს ტექნოლოგიურ პროცესს, მათ შორის დამხმარე სამუშაოებს და წარმოების კონტროლს. მასში შედის წარმოების რეცეპტი და ტექნოლოგიური ინსტრუქციები (დაშვებულია მათი გაერთიანება ერთ დოკუმენტში - ტექნოლოგიური რეგლამენტი), შეფუთვის ინსტრუქციები და შესაბამისი

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

პროცედურები (სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები). ასევე განასხვავებენ სარეგისტრაციო ტექნოლოგიური დოკუმენტაცია, რომელიც არის სარეგისტრაციო დოსიეს ნაწილი და შესაბამისი ხარისხის სისტემის დოკუმენტები.

ძირითადი საწარმოო ტექნოლოგიური დოკუმენტი, რომელიც არეგულირებს წამლების მასობრივ წარმოებას, GND 09-001-98-ის მიხედვით, არის რეგულაცია. არსებობს ტექნოლოგიური (TR) და ტექნიკური (ТхР) რეგულაციები.

ტექნოლოგიური რეგულაციები- მარეგულირებელი დოკუმენტი, რომელიც ადგენს წამლების (პროდუქტების) წარმოების ტექნოლოგიურ მეთოდებს, ტექნიკურ საშუალებებს, ნორმებსა და სტანდარტებს. TR არის დოკუმენტი, რომელიც იძლევა წამლების წარმოების, სამედიცინო გამოყენების ნებართვის მოპოვების, AED კომპლექსის დამტკიცებისა და წამლის რეგისტრაციის უფლებას. TR-ის მოქმედება ვრცელდება კონკრეტული წამლის წარმოებაზე, TxR-ის ხელმისაწვდომობის გათვალისწინებით.

ტექნოლოგიური რეგლამენტი უნდა შედგებოდეს შემდეგი სექციებისაგან: 1. მზა პროდუქტის (GP) მახასიათებლები.

2. წარმოების სქემები და ტექნოლოგიური პროცესი:− წარმოების სქემები;

- ნედლეულის, მასალების და ნახევარფაბრიკატების მახასიათებლები - ტექნოლოგიური პროცესის ეტაპების აღწერა - მატერიალური ბალანსი

3. Წარმოების კონტროლი

4. აპლიკაციები (ტექნოლოგიური ინსტრუქციების სია; საწარმოო პროტოკოლების ფორმების ჩამონათვალი).

ტექნიკური რეგულირება- მარეგულირებელი დოკუმენტი, რომელიც ტექნოლოგიური აღჭურვილობის კონკრეტული ნაკრებისთვის ადგენს პირობებს, რომლებიც უზრუნველყოფენ გარკვეული დოზირების ფორმისა და მოცემული ხარისხის შუალედური ნივთიერებების და მედიკამენტების წარმოებას აღჭურვილობის ეფექტური და უსაფრთხო მუშაობის პირობებში და გარემოსდაცვითი მოთხოვნები. TxR-ის მოქმედება ეხება საწარმოო ობიექტების და პერსონალის სამუშაოდ მომზადებას; წარმოებისთვის საჭირო სანიტარიული და ჰიგიენური პირობების შექმნა; შრომის დაცვასთან, უსაფრთხოებასთან, ხანძარსაწინააღმდეგო უსაფრთხოებასთან, გარემოს დაცვასთან, აღჭურვილობის კვალიფიციურ და ეფექტურ ექსპლუატაციასთან დაკავშირებული ღონისძიებების განხორციელება, რაც უზრუნველყოფს AED-ის მოთხოვნებს შესაბამისი წამლების მიღებას.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

ტექნიკური რეგლამენტი უნდა შედგებოდეს შემდეგი სექციებისგან:

1. წარმოების ზოგადი მახასიათებლები

2. ტექნიკის დიაგრამა, აღჭურვილობის სპეციფიკაცია და ინსტრუმენტაცია

3. ტექნოლოგიური აღჭურვილობისა და ხელსაწყოების მუშაობა

4. ხარისხის კონტროლის სისტემის ზოგადი სქემა

5. წარმოების უსაფრთხო მუშაობა და გარემოს დაცვა

6. წარმოების ინსტრუქციების ზოგადი სია

7. საინფორმაციო მასალები (აპლიკაციები წარმოების ტექნიკურ მდგომარეობაზე; საინფორმაციო აპლიკაციები მედიკამენტებზე; წარმოების ვალიდაციის პროტოკოლები.

წარმოების ტექნოლოგიური დოკუმენტაცია GMP-ს სერტიფიცირებული ინდუსტრიებისთვის, სახელმძღვანელოს მიხედვით 42-01-2003 მოიცავს შემდეგი სახის დოკუმენტაციას:

1. სპეციფიკაციები - შიდა მარეგულირებელი დოკუმენტი, რომელიც მიუთითებს ობიექტის ყველა კრიტერიუმზე, რომლითაც კონტროლდება მისი ხარისხი. განასხვავებენ:

ნედლეულის და შესაფუთი მასალების სპეციფიკაციები;

საშუალო და ნაყარი პროდუქტების სპეციფიკაციები;

მზა პროდუქტების სპეციფიკაციები.

2. მეთოდები (სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები (SOPs), სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები (SOPs)- დეტალური წერილობითი ინსტრუქციები, სადაც ზუსტად და დეტალურად არის მითითებული, თუ როგორ უნდა განხორციელდესნებისმიერი ტექნოლოგიური ოპერაცია.

3. წარმოების პროტოკოლები- დოკუმენტი, რომელიც ადასტურებს პროდუქციის თითოეული პარტიის ისტორიას, მისი რაოდენობის, ხარისხის, განაწილების და მზა პროდუქტის ხარისხთან დაკავშირებული სხვა გარემოებების ჩათვლით.

4. სამაგისტრო რეცეპტირომელიც უნდა შეიცავდეს:

პროდუქტის დასახელება, მისი კოდი;

დოზირების ფორმის აღწერა, პრეპარატის ეფექტი, სერიის მოცულობა;

ნედლეულის ჩამონათვალი, მისი რაოდენობა, კოდი და ნივთიერებები, რომლებიც შეიძლება გაქრეს ტექნოლოგიური პროცესის დროს;

მონაცემები HP-ის და შუალედური პროდუქტების მოსალოდნელი გამომუშავების შესახებ.

5. ტექნოლოგიური ინსტრუქციებიმოიცავს:

მონაცემები პროცესის ადგილისა და ძირითადი აღჭურვილობის შესახებ;

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

თითოეული მოქმედების აღწერის ინსტრუქცია (ნედლეულის ჩატვირთვის რიგი, შერევის დრო, ტემპერატურული პირობები და ა.შ.);

ინსტრუქციები წარმოების პროცესში ნებისმიერი ხარისხის კონტროლისთვის, ზღვრული მნიშვნელობების მითითებით;

ნაყარი პროდუქტების, კონტეინერების, ეტიკეტირების შენახვის ინსტრუქციები;

განსაკუთრებული სიფრთხილის ინსტრუქციები.

GP შეფუთვის ინსტრუქციები.

სერიის შეფუთვის ინსტრუქციები

ყველა შესაფუთი მასალის სია

ამ ტიპის დოკუმენტაცია უნდა იყოს ერთიანი დოკუმენტი და, საჭიროების შემთხვევაში, უზრუნველყოს ტექნოლოგიური პროცესის დიაგრამა, ასევე მიუთითოს ეტაპობრივი მატერიალური ბალანსი და ზომები შრომის დაცვისა და უსაფრთხოებისთვის.

6. პარტიული წარმოებისა და შეფუთვის ოქმები უნდა შეიცავდეს:

წარმოების დასახელება

GP წარმოების თარიღები, დაწყების და დასრულების დრო

თითოეულ ეტაპზე პასუხისმგებელი პირების დასახელება

ოპერატორების დასახელება

სერიული ნომერი ან ნედლეულის ხარისხის სერტიფიკატი

ნებისმიერი ინციდენტის დეტალები, აღჭურვილობა და ა.შ.

ხარისხის კონტროლის პროტოკოლები წარმოების პროცესში და სრული დასახელება, ანალიზის შედეგები

პროდუქციის გამოშვება წარმოების ეტაპებზე

ინფორმაცია ტექნოლოგიური გადახრების შესახებ.

სერიის შეფუთვის პროტოკოლებიდამატებით უნდა შეიცავდეს:

ბეჭდური შესაფუთი მასალის ნიმუშები მარკირებით

ინფორმაცია შესაფუთი აღჭურვილობის შესახებ

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

ინფორმაცია საწყობში მიღებული და მიწოდებული, განადგურებული ან საწყობში დაბრუნებული მასალებისა და პროდუქტების შესახებ.

როგორც წესი, წარმოების რეცეპტები, ტექნოლოგიური ინსტრუქციები, შეფუთვის ინსტრუქციები შედგენილია ბლანკებზე და კოპირებულია თითოეული სერიის წარმოებისთვის. ამ დოკუმენტებში ინფორმაციის შეტანა ნებადართულია ნებისმიერი გზით მონაცემთა დაკარგვის გარეშე.

7. სერიული წარმოების პროტოკოლები და შეფუთვის პროტოკოლები მოიცავსწარმოების სერიის დოსიე, რომელიც უნდა შეიცავდეს:

გასაყიდად GP სერიის საწყობში გადატანის ნებართვა

ხარისხის სახელმწიფო ინსპექციის წამლების სერიის ხარისხის სერტიფიკატი

ხარისხის სერთიფიკატი წამლის ამ სერიის

მარშრუტების რუქები (წარმოების პროტოკოლები, ოპერატიული ფურცლები) ტექნოლოგიური პროცესის ეტაპების მიხედვით

ნაბეჭდი პროდუქტების ნიმუშები სერიის მარკირებით

ეტიკეტები ამ სერიის წარმოებაში გამოყენებული პროდუქციის, აღჭურვილობის, შენობების სტატუსის აღსანიშნავად

QCD-ის ანალიტიკური ფურცლები ნედლეულის, დამხმარე მასალების, ნაბეჭდი მასალის, ნახევრად მზა პროდუქციისთვის, მათი გამოყენების საშუალებას.

8. საწარმოო შენობას, რომელშიც ტარდება წამლის წარმოების ტექნოლოგიური პროცესი, უნდა ჰქონდესსაიტის საქმე. ეს არის დოკუმენტი, რომელიც შეიცავს ნებისმიერ ინფორმაციას GMP მოთხოვნების შესაბამისობის შესახებ მოცემულ ტერიტორიაზე წამლების წარმოებაში ან კონტროლში, იგი მოიცავს გეგმებს, დიაგრამებს, აღჭურვილობის განთავსების ნახაზებს და სტანდარტულ სექციებს:

ზოგადი ინფორმაცია მწარმოებლის შესახებ (მისამართი, ლიცენზიის ნომერი, თანამშრომელთა რაოდენობა, ხარისხის მართვის სისტემის სქემა, წარმოებული პროდუქციის ფარგლები - ადამიანისთვის ან ვეტერინარისთვის)

პერსონალი

ფართი, აღჭურვილობა, სანიტარული

დოკუმენტაცია (რომელიც სხვაგან არ არის ნაპოვნი - ჰაერის, წყლის მიკრობიოლოგიური კონტროლი და ა.შ.)

ნაწილი 3. ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური დოკუმენტაცია ნაწილი 4. კლინიკური დოკუმენტაცია.

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

10. ვალიდაციის დოკუმენტაცია, ჩვეულებრივ მოიცავს:

ვალიდაციის გეგმა(Validation Master Plan) - დოკუმენტი, რომელიც აღწერს საწარმოს ფილოსოფიას, სტრატეგიას და მეთოდოლოგიას ვალიდაციის ჩასატარებლად.

ვალიდაციის პროტოკოლი– დოკუმენტი, რომელიც ასახავს პროცესის ვალიდაციის (PV) და კვალიფიკაციის შედეგებს: საპროექტო დოკუმენტაცია (DQ), ინსტალაცია (IQ), ექსპლუატაცია (OQ) და ექსპლუატაცია (PQ) აღჭურვილობის, საინჟინრო სისტემების, სუფთა ოთახების და ა.შ.

დადასტურების ანგარიში- საწარმოს დოკუმენტი, რომელიც ასახავს და აფასებს პროცესის ვალიდაციის (PV) შედეგებს და კვალიფიკაციის ყველა საფეხურს

(DQ, IQ, OQ, PQ).

ვალიდაცია მოითხოვს სხვადასხვა ნაბიჯებისა და ეტაპების დეტალურ მომზადებას და დაგეგმვას. გარდა ამისა, ყველა სამუშაო უნდა განხორციელდეს გარკვეული თანმიმდევრობით მიმდინარე მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტების შესაბამისად.

ვალიდაციის სამუშაოს გამორჩეული მახასიათებელია საწარმოს სხვადასხვა განყოფილების სპეციალისტების და, საჭიროების შემთხვევაში, მესამე მხარის ორგანიზაციებისა და/ან ექსპერტების მონაწილეობა.

შემდეგი დოკუმენტაცია გამოიყენება ვალიდაციის დაგეგმვისთვის:

– დადგენილი წესით შემუშავებული საპროექტო დოკუმენტაცია.

– მიღებასამშენებლო, სამონტაჟო და ექსპლუატაციის სამუშაოების დასრულების დამადასტურებელი დოკუმენტაცია;

– რეგულაციები, ფარმაკოპეის პროდუქტები, სტანდარტული საოპერაციო პროცედურები, წარმოების ინსტრუქციები, სპეციფიკაციები და შესაბამისობის სერთიფიკატები (მოწყობილობა, ნედლეული, მასალები, სტრუქტურები, საზომი ხელსაწყოები და ა.შ.).

დაგეგმვის სავალდებულო ელემენტია ვალიდაციის პროტოკოლების, მოხსენებების, მეთოდების ფორმების შემუშავება. ვალიდაციის დაგეგმვის მთავარი დოკუმენტი არის Validation Master Plan (VMP).

თითოეული საწარმო განსაზღვრავს ვალიდაციის მეთოდოლოგიას წარმოების სპეციფიკიდან გამომდინარე. VMP უნდა დარეგულირდეს არსებული წარმოების ცვლილებების მონიტორინგის შედეგების საფუძველზე.

ამრიგად, ფარმაცევტული კომპანიის მარეგულირებელი დოკუმენტაცია შესაძლებელს ხდის გადმოგცეთ შესრულებული ქმედებების მნიშვნელობა და თანმიმდევრობა, და

მედიკამენტების სამრეწველო წარმოების ზოგადი საკითხები

მისი გამოყენება ხელს უწყობს პროდუქტის შესაბამისობის მიღწევას მითითებულ მოთხოვნებთან, პროცესების განმეორებადობას და მიკვლევადობას, ობიექტური მტკიცებულებების უზრუნველყოფას, სათანადო ტრენინგს და ხარისხის სისტემის ეფექტურობისა და ვარგისიანობის შეფასებას.

მისაღები გამოცდების პროგრამა

სპეციალური დისციპლინები შესვლისას

ასპირანტურა ტრენინგის მიმართულებით

33.06.01 აფთიაქი

ფოკუსი (პროფილი) – Drug TECHNOLOGY

ფარმაცევტული ტექნოლოგიების განვითარების დღევანდელი მდგომარეობა და პერსპექტივები.

ფარმაცევტული ტექნოლოგია, როგორც მეცნიერება და მისი ამოცანები დღევანდელ ეტაპზე.

მედიკამენტების წარმოებისა და ხარისხის კონტროლის სახელმწიფო რეგულირება.

მედიკამენტების წარმოების საკანონმდებლო საფუძველი. საერთაშორისო და სახელმწიფო (ეროვნული) მოთხოვნები და სტანდარტები. მედიკამენტების მომზადების ორგანიზება თანამედროვე GMP მოთხოვნების შესაბამისად.

ძირითადი მეთოდოლოგიური მიდგომები თერაპიული სისტემების (ინტრაოკულარული, ტრანსდერმული, იმპლანტაციის და ა.შ.) შექმნისა და დიზაინისადმი. ბიოფარმაცია არის თანამედროვე მეთოდოლოგია და საფუძველი თანამედროვე მედიკამენტების, მათ შორის კონტროლირებადი ფარმაკოკინეტიკის მქონე მედიკამენტების შესაქმნელად. განთავისუფლების მექანიზმების კონცეფცია და სამკურნალო ნივთიერებების შეწოვის მექანიზმები სხვადასხვა დოზირების ფორმებიდან.

დამხმარე ნივთიერებების გამოყენების თანამედროვე ასპექტები, მათი როლი, დანიშნულება, მათთვის მოთხოვნები. ასაფეთქებელი ნივთიერებების კლასიფიკაცია ბუნების, ქიმიური სტრუქტურის, ფუნქციური როლის მიხედვით დოზირების ფორმაში. მაკრომოლეკულური ნაერთები (HMC), როგორც დამხმარე ნივთიერებები. შაიპერები და დისპერსიული მედია. წყალი და სხვა გამხსნელები, რომლებიც გამოიყენება ფარმაცევტულ ტექნოლოგიაში. წყლის ფარმაკოპეული და ტექნოლოგიური კლასიფიკაცია. არაწყლიანი გამხსნელები და თანაგამხსნელები.

ძრავები. გამხსნელები. pH რეგულატორები, ბუფერული სისტემები. საზღვაო ძალების გამოყენება. სურფაქტანტი მიკროჰეტეროგენული დისპერსიული სისტემების სტაბილიზაციისთვის. კონსერვანტები, მოთხოვნები მათთვის. გამოშვების და შთანთქმის სიჩქარის რეგულატორები. პროლონატორები.

გემოს, ფერის, სუნის კორიგენტები. იზოტონური ასაფეთქებელი ნივთიერებები. ფარმაცევტული ტექნოლოგიების საფუძვლიანი ტექნოლოგიური პროცესები და მათი ინსტრუმენტაცია.

ფარმაცევტული ტექნოლოგიების ძირითადი პროცესებისა და მოწყობილობების განხორციელების თანამედროვე ასპექტები. დაშლა. ფილტრაცია. მასის გადაცემის პროცესები. ექსტრაქცია. მოპოვების პროცესის ეტაპები. ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების იზოლაცია და გაწმენდა.

ადსორბცია და იონური გაცვლა, კრისტალიზაცია. მასის გადატანა ნახევრად გამტარი გარსებით. გაშრობა. ნედლეულის, ნახევრად პროდუქციის, დოზირების ფორმებისა და პრეპარატების ხარისხის კონტროლი და ა.შ. ტექნოლოგიური პროცესის ორგანიზების თანამედროვე მიდგომები (საერთაშორისო და რეგიონული GMP წესები, ინდუსტრიის სტანდარტები და სხვ.). დამხმარე ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება მედიკამენტების და სამედიცინო და კოსმეტიკური პროდუქტების წარმოებაში. ინოვაციური მედიკამენტები. LF MIBP-ის წარმოების თავისებურებები (მათ შორის მიკრობული სისუფთავის უზრუნველყოფა, თანამედროვე დამხმარე ნივთიერებების სპექტრი). სპრეი და აეროზოლები. უჯრედების და ფერმენტების იმობილიზაცია.

რეკომენდირებული ლიტერატურის სია 1. ანალიტიკური მეთოდების დადასტურება წამლების მწარმოებლებისთვის. HPLC, TLC, ტიტრაცია და GLC. საცნობარო სტანდარტების დასაბუთება. სისტემის ვარგისიანობის ტესტები, მეთოდის გადაცემა, ხელახალი შემოწმება. თარგმნა ჟ.ი. ალადიშევა, ო.რ. სპიცკი. სამეცნიერო გამოცემა V.V. სანაპირო. მ., 2008., 132 გვ.

2. ადამიანური მოხმარების სამკურნალო საშუალებების წარმოების კარგი პრაქტიკის სახელმძღვანელო. გაიდლაინები. ს.ვ. მაქსიმოვი, ნ.ა. ლიაპუნოვი, ე.პ.

ბეზუგლაია, ა.ვ. ბიკოვი, ვ.ა. დიმიტრიევი, ი.ა. კასაკინი, ვ.ვ. კოსენკო, ე.იუ.

ლოპატუხინი, ა.პ. მეშკოვსკი, ო.ვ. მიროლიუბოვა, თ.ხ. ჩიბილაევი, თ.ა. შმალკო.

მ., 2009., 157 გვ.

3. Beregovykh V.V., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Aladysheva Zh.I., Meshkovsky A.P. ვალიდაცია მედიკამენტების წარმოებაში მ., 2010., 286 გვ.

4. ბერეგოვიხ ვ.ვ., საპოჟნიკოვა ე.ა., ჯალილოვი ხ.კ., კუზმიჩევა ე.ლ.

პიატიგორსკაია ნ.ვ. წამლის ტექნოლოგიის თეორიული საფუძვლები.

სახელმძღვანელო, 2011., 244გვ.

ფოკუსი (პროფილი) – ფარმაცევტული ქიმია,

ფარმაკოგნოზი

ფარმაცევტული ქიმია. სამკურნალო ნივთიერებების ზოგიერთი თერაპიულად მნიშვნელოვანი ჯგუფის დახასიათება (სპეციალობის „ფარმაცია“ პროგრამის შესაბამისად). სახელმწიფო სტანდარტიზაციის სისტემა. არსებული მდგომარეობა და მედიკამენტების სტანდარტიზაციის გაუმჯობესების გზები. მეტროლოგიისა და სტანდარტიზაციის როლი და ადგილი წამლების ხარისხის კონტროლში. ზოგადი ფარმაკოპეული სტატიები ანალიზის ბიოლოგიური და ქიმიური მეთოდების შედეგების სტატისტიკური დამუშავების შესახებ. აფთიაქებში მედიკამენტების ეტაპობრივი კონტროლის სისტემა, პროდუქციის ხარისხის უზრუნველყოფა, მისი განვითარების პერსპექტივები. სამკურნალო ნივთიერებების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდები (ქიმიური ანალიზი).

თხელი ფენის ქრომატოგრაფია. ყალბი მედიკამენტების პრობლემა.

მედიკამენტების მარეგულირებელი დოკუმენტაცია. მედიკამენტების სტანდარტიზაცია, როგორც პროდუქტის ხარისხის მართვის ორგანიზაციული და ტექნიკური საფუძველი.

სახელმწიფო ფარმაკოპეა, ფარმაკოპეის სტატიები (FS) და საწარმოთა ფარმაკოპეული სტატიები (FSP).

ფარმაკოგნოზია. ფარმაკოგნოზია, როგორც მეცნიერება. საგნის ძირითადი ტერმინები და ცნებები. სამკურნალო მცენარეებისა და სამკურნალო მცენარეების ნედლეულის ნომენკლატურა. მსოფლიო მედიცინაში სამკურნალო მცენარეების გამოყენებისა და შესწავლის ძირითადი ეტაპები. სამკურნალო მცენარეული მასალების შესყიდვის პროცესის საფუძვლები.

სამკურნალო მცენარეების ქიმიური შემადგენლობა და სამკურნალო მცენარეული მასალების კლასიფიკაცია. სამკურნალო მცენარეული მასალების სტანდარტიზაცია. სამკურნალო მცენარეების შესწავლის სფეროში სამეცნიერო კვლევის ძირითადი მიმართულებები.

სამკურნალო მცენარეების ახალი სახეობების იდენტიფიცირების მეთოდები. სამკურნალო მცენარეული ნედლეული "ფოთლები". სამკურნალო მცენარეული ნედლეული "მწვანილი". სამკურნალო მცენარეული ნედლეული "ფესვები". სამკურნალო მცენარეული ნედლეული "რიზომები".

სამკურნალო მცენარეული მასალა "რიზომები და ფესვები". სამკურნალო მცენარეული ნედლეული "ქერქი". სამკურნალო მცენარეული ნედლეული "ყვავილები". სამკურნალო მცენარეული ნედლეული "ხილი". სამკურნალო მცენარეული მასალების კარგი ხარისხის განსაზღვრა. ქრომატოგრაფია სამკურნალო მცენარეული მასალების ანალიზში.

კონცეფცია "ეთერზეთი". პოლისაქარიდების კონცეფცია. "გულის გლიკოზიდების" კონცეფცია.

"საპონინის" კონცეფცია. ფლავონოიდების კონცეფცია. "ტანინების" კონცეფცია. "ანტრაცენის წარმოებულების" კონცეფცია. ვიტამინების კონცეფცია. ალკალოიდების კონცეფცია. ალკალოიდების კონცეფცია.

2. ბელიკოვი ვ.გ. ფარმაცევტული ქიმია. მ.: MEDpress-inform, 2007 წ.

3. ორგანული სამკურნალო ნივთიერებების ფუნქციური ანალიზი. სლივკინი A.I., Sadchikova N.P., ვორონეჟი. VGU, 2007. 426s.

4. მურავიევა დ.ა., სამილინა ი.ა., იაკოვლევი გ.პ. ფარმაკოგნოზია, მ., „მედიცინა“, 2007. 652გვ.

5. Samylina I.A., Anosova O.G., Ermakova V.A., Bobkova N.V. ფარმაკოგნოზია.

ატლასი. ტომი 1,2,3 მ., „გეოტარი“, 2007, 188 წ., 380 წ., 2009 წ., 420 წ.

6. სამილინა ი.ა., 6. სოროკინა ა.ა. სამკურნალო მცენარეებისა და ნედლეულის ატლასი. მ., „საავტორო აკადემია“, 2008, 218გვ. ციფრული ბიბლიოთეკა. ფარმაკოგნოზიის ტომი (შეადგინა I.A. Samylina, A.A. Sorokina). GOU VPO MMA, M., ორიენტაცია (პროფილი) - ORGANIZATION OF PHARMACEUTICAL მარკეტინგი ფარმაცევტული მარკეტინგი: პროდუქტის დისტრიბუციის ორგანიზაცია ფარმაცევტულ ბაზარზე. ფარმაცევტული ორგანიზაცია. დახმარება, როგორც მეცნიერება. აფთიაქი, როგორც საცალო რგოლი სააფთიაქო სისტემაში. მედიკამენტებზე საჭიროების დადგენისა და მოთხოვნის შესწავლის მარკეტინგული მეთოდები. აფთიაქის მუშაობის ორგანიზება რეცეპტების აღებისა და მედიკამენტების გაცემისათვის. რეცეპტის ფარმაცევტული გამოკვლევა. ნარკოტიკების წარმოების თავისებურებები.

სამუშაო ადგილების რაციონალური ორგანიზება და სერტიფიცირება. ფარმაცევტული წამლების ხარისხის კონტროლის ორგანიზაცია. სტაციონარული პაციენტებისთვის მედიკამენტებით უზრუნველყოფის ძირითადი ფორმები. ფარმაკოეკონომიკური ანალიზი. ფარმაცევტული ლოჯისტიკა: მარკეტინგი, შესყიდვები, საწყობი, ტრანსპორტი. სასაწყობო ლოჯისტიკა: აფთიაქის საწყობი.

შესავალი ფარმაცევტულ ეკონომიკაში. ძირითადი ეკონომიკური კანონების მოქმედების თავისებურებები და მომხმარებელთა ქცევა ფარმაცევტულ ბაზარზე.

წამლების ფასის საფუძვლები. დაგეგმვა. დაგეგმვის ძირითადი მეთოდები. სავაჭრო ფარმაცევტული ორგანიზაციის საქმიანობის ეკონომიკური მაჩვენებლები. საქონლის დაგეგმვა. ვაჭრობის სასაქონლო რესურსები და სასაქონლო მიწოდება. ხარჯების დაგეგმვა. შემოსავლის დაგეგმვა, წმინდა მოგების დაგეგმვა. საინფორმაციო სისტემა „ბუღალტრული აღრიცხვა“. ბუღალტრული აღრიცხვისა და აღრიცხვის მრიცხველების სახეები.

მარეგულირებელი ჩარჩო და ბუღალტრული აღრიცხვის საერთაშორისო სტანდარტები. ბუღალტრული აღრიცხვის ობიექტები, საგნები და მეთოდები: დოკუმენტაცია, ინვენტარი, ფინანსური ანგარიშგება. აღრიცხვის მეთოდები: ბალანსი და სააღრიცხვო ანგარიშები. ბალანსის ცვლილებების სახეები. ძირითადი და არამატერიალური აქტივების აღრიცხვა. მარაგების მოძრაობის აღრიცხვა. ფულადი სახსრებისა და ანგარიშსწორების აღრიცხვა. შრომისა და ხელფასების აღრიცხვა. შემოსავლებისა და ხარჯების აღრიცხვა, სააფთიაქო ორგანიზაციის ეკონომიკური და ფინანსური საქმიანობის ანალიზი. სამეცნიერო ფარმაცევტული ინფორმაციის დოკუმენტური წყაროები. ASPI-ს სახეები. საინფორმაციო საჭიროებების კვლევის მარკეტინგული მეთოდები. ნარკოტიკების რეკლამირების მეთოდოლოგიური მიდგომები. შესავალი ფარმაცევტულ მენეჯმენტში: კვლევის მეთოდოლოგია, მეთოდები და მოდელები. ორგანიზაციული დიზაინი ფარმაციაში: ორგანიზაციის სახეები, მართვის სტრუქტურები, უფლებამოსილებების ეფექტური განაწილება. სააფთიაქო ორგანიზაციებში პერსონალის მართვის საფუძვლები. კომუნიკაციები ფარმაცევტული ორგანიზაციების მენეჯმენტში. ფარმაცევტულ პრაქტიკაში გადაწყვეტილებების შემუშავებისა და დანერგვის ტექნოლოგია. აფთიაქის გუნდში სოციალურ-ფსიქოლოგიური პროცესების მართვის მეთოდოლოგია. სააფთიაქო ორგანიზაციებში საოფისე მუშაობის საფუძვლები:

დოკუმენტაციისა და სამუშაო პროცესის წესები. ფარმაცევტული საქმიანობის ლიცენზირება: დოკუმენტაციის პროცედურა. ფარმაცევტული ბიზნესი.

ფარმაცევტული მარკეტინგის კონცეფცია.

მ.: სს "მედიცინა", 2004. 720 გვ.

2. იბრაგიმოვა გ.ია., სბოევა ს.გ. ფარმაცევტული ბიოეთიკა. სახელმძღვანელო. უფა: ვირტუალური, 3. რიჟკოვა მ.ვ., სბოევა ს.გ. ფარმაცევტული ორგანიზაციების ლოგისტიკური მენეჯმენტი. მ .: "პროფესიონალი - ცენტრი", 2003 წ. 218 გვ.

4. ჯუპაროვა ი.ა., სბოევა ს.გ., ბელოვა იუ.ვ. ბენჩმარკინგის ორგანიზაციული და მეთოდოლოგიური საფუძვლები სააფთიაქო ჯაჭვის მენეჯმენტში. ახალი აფთიაქი №8, 2010 წ.

ლიტერატურა, 2007. 256 გვ.

6. რუსეთის ფედერაციის ფედერალური კანონი „რუსეთის ფედერაციაში მოქალაქეთა ჯანმრთელობის დაცვის საფუძვლების შესახებ“.

მსგავსი სამუშაოები:

03.00.13 სპეციალობის ასპირანტურაში მისაღები გამოცდების პროგრამა. ფიზიოლოგიური მეცნიერების როლი მუშაკთა ჯანმრთელობის შენარჩუნებაში მზარდი სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროგრესის პირობებში. ძირითადი ეტაპები ფიზიოლოგიის, როგორც ექსპერიმენტული მეცნიერების განვითარების ისტორიაში. მათ. სეჩენოვი, როგორც რუსული ფიზიოლოგიის დამფუძნებელი და ... "

“KGBOU SPO Krasnoyarsk Pedagogical College No. 2 საჯარო ანგარიში 2012-2013 სასწავლო წელი 2013. სარჩევი ფინანსური და ეკონომიკური აქტივობები 71 6. სოციალური, საჯარო და კერძო პარტნიორობა 7. გადაწყვეტილებები 8. ინსტიტუტის განვითარების პერსპექტივები საჯარო მოხსენება KGBOU SPO-ს მუშაობის შესახებ...“

« პროფესიული განათლება პიატიგორსკის სახელმწიფო ლინგვისტური უნივერსიტეტი ზავრუმოვი _2012 ასპირანტურა სპეციალობაში 10.02.01 რუსული ენის მეცნიერებათა ფილიალი: 10.00.00 ფილოლოგიური მეცნიერებები დისციპლინა: უცხო ენა დისციპლინის სტატუსი: ...“

1. ახსნა-განმარტება გერმანული ენის სამუშაო პროგრამა 10-11 კლასებში 2013-2014 სასწავლო წლისთვის ეფუძნება შემდეგ მარეგულირებელ დოკუმენტებს: სახელმწიფო საგანმანათლებლო სტანდარტის ფედერალური სახელმწიფო კომპონენტი დაწყებითი ზოგადი, ძირითადი ზოგადი და საშუალო ( სრული) განათლება (დანართი რუსეთის განათლების სამინისტროს 2004 წლის 5 მარტის No1089 ბრძანების); რუსეთის ფედერაციის განათლებისა და მეცნიერების სამინისტროს ბრძანებით დამტკიცებული სახელმძღვანელოების ფედერალური სია, რეკომენდებულია (დამტკიცებული) გამოსაყენებლად ... "

«ყაზახეთის რესპუბლიკის განათლებისა და მეცნიერების სამინისტრო ყაზახეთის ეროვნული აგრარული უნივერსიტეტი N.N.AKHMETSADIKOV G.S.SHABDARBAYEVA D.M.KHUSAINOV TECHNOLOGY OF M.com. ვეტერინარული პრეპარატების ტექნოლოგია: ახმეტსადიკოვი ნ.ნ., შაბდარბაევა გ.ს., ხუსაინოვი დ.მ. ვეტერინარული მედიკამენტების ტექნოლოგია // სახელმძღვანელო - ალმათი: Nurprint, 2013 - 283 გვ. ISBN სახელმძღვანელოში...»

„სასკოლო საგნობრივი პროგრამები რუსული ენა ახსნა-განმარტება პროგრამა შემუშავებულია დაწყებითი ზოგადი განათლების ფედერალური სახელმწიფო საგანმანათლებლო სტანდარტის, რუსეთის მოქალაქის პიროვნების სულიერი და მორალური განვითარების კონცეფციისა და დაწყებითი ზოგადი განათლების დაგეგმილი შედეგების საფუძველზე. Განათლება. საგანი რუსული ენა მნიშვნელოვან როლს ასრულებს დაწყებითი განათლების ძირითადი მიზნების განხორციელებაში: სამოქალაქო იდენტობისა და მსოფლმხედველობის საფუძვლების ჩამოყალიბებაში; ფორმირება..."

უმაღლესი პროფესიული განათლების ფედერალური სახელმწიფო საბიუჯეტო საგანმანათლებლო დაწესებულება რუსეთის ეროვნული ეკონომიკისა და სამოქალაქო სამსახურის რუსეთის აკადემია რუსეთის ფედერაციის მენეჯმენტის ციმბირის მენეჯმენტის ინსტიტუტის პრეზიდენტის დაქვემდებარებაში - RANEPA ფილიალი 1 სამაგისტრო პროგრამა 20 IBOS-ის მიმართულების სამაგისტრო პროგრამაზე. I. იურისპრუდენციის მიმართულებით (სრულ განაკვეთზე და ნახევარ განაკვეთზე ..."

„საერთაშორისო ურთიერთობების მიმართულებით სასერტიფიკაციო ტესტების პროგრამა სექცია I საერთაშორისო ურთიერთობების თეორია საერთაშორისო ურთიერთობების სისტემა: სტრუქტურა, აქტორები, ფუნქციონირების მექანიზმი საერთაშორისო ურთიერთობების სისტემის კონცეფცია. საერთაშორისო ურთიერთობების გარემო (ბუნება). აქტორების ცნება საერთაშორისო ურთიერთობების თეორიაში. კლასიკური რეალიზმი და ნეორეალიზმი მაკიაველი, ჰობსი ადამიანის ბუნების შესახებ. ე.კარი - ლიბერალიზმის კრიტიკა. გ.მორგენთაუს სკოლის ძირითადი დებულებები. ჯ. კენანი საჭიროების შესახებ ... "

„რუსეთის ფედერაციის განათლებისა და მეცნიერების სამინისტრო უმაღლესი პროფესიული განათლების ფედერალური სახელმწიფო ბიუჯეტის საგანმანათლებლო ინსტიტუტი ტვერის სახელმწიფო უნივერსიტეტის ფიზიკა-ტექნიკური ფაკულტეტი გამოყენებითი ფიზიკის დეპარტამენტი დამტკიცებული ფიზიკა-ტექნიკური ფაკულტეტის დეკანი Pedko B.B. _ 2012 სამუშაო პროგრამა ბროლის ფიზიკის დისციპლინაში მე-4 კურსის სტუდენტებისთვის მიმართულება 222000.62 ინოვატიკა ტრენინგის პროფილი ინოვაციების მენეჯმენტი (მრეწველობისა და ეკონომიკის მიხედვით) კვალიფიკაცია (ხარისხი) ..."

„რუსეთის ფედერაციის სოფლის მეურნეობის სამინისტროს უმაღლესი პროფესიული განათლების ფედერალური სახელმწიფო ბიუჯეტის საგანმანათლებლო დაწესებულება კუბანის სახელმწიფო აგრარული უნივერსიტეტი დამტკიცებულია მებაღეობისა და მევენახეობის ფაკულტეტის დეკანის, ასოცირებული პროფესორის ს.მ. გორლოვი _ 2010 სამუშაო პროგრამა სამეცნიერო კვლევის საფუძვლები აგრონომიის დისციპლინაში სპეციალისტებისთვის მებაღეობისა და მევენახეობის ფაკულტეტი მეხილეობის დეპარტამენტი სრულ განაკვეთზე განათლება სასწავლო სამუშაოს ტიპი კურსი, ..."

„რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს ნ.ნ. ბურდენკოს სახელობის სახელმწიფო საბიუჯეტო საგანმანათლებლო დაწესებულება უმაღლესი პროფესიული საგანმანათლებლო დაწესებულება ვორონეჟის სახელმწიფო სამედიცინო აკადემია. 2012 დამტკიცებულია GBOU VPO-ს აკადემიური საბჭოს მიერ. ნ.ნ. რუსეთის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს ბურდენკო 2012 წლის 26 აპრილს.

ბელორუსიის სახელმწიფო უნივერსიტეტის ეკონომიკის ფაკულტეტი E. E. Vasilyeva გარემოსდაცვითი ეკონომიკა საგანმანათლებლო და მეთოდოლოგიური კომპლექსი MINSK 2002 სასწავლო კურსის პროგრამა გარემოსდაცვითი ეკონომიკა გარემო, ისევე როგორც გარემოსდაცვითი და ეკონომიკური რეგულირების პრობლემები და ინსტრუმენტები. Დავალებები..."

„2 1.2. სადისერტაციო საბჭოსათვის დისერტაციების წარდგენის წესი განისაზღვრება დებულებით აკადემიური ხარისხების მინიჭების წესის შესახებ, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის მთავრობის 2002 წლის 30 იანვრის No74 დადგენილებით. 1.3. კონსერვატორიის დიპლომისშემდგომი პროფესიული განათლების საგანმანათლებლო პროგრამებში ტრენინგი გავლილ პირებს ეძლევათ სახელმწიფო აღიარებული დოკუმენტები. 2. ასპირანტურა 2.1. კურსდამთავრებულთა გადამზადება ტარდება სამეცნიერო სპეციალობაში 17.00.02 - მუსიკალური...“

„განხილულია: მიღებულია პედაგოგიურ საბჭოში თავდაცვის სამინისტროს № ოქმის სხდომაზე / დათარიღებული ოქმი _[ დათარიღებული ვ / 2013 წ. xjp 2013 წ. სამუშაო პროგრამა რუსულ ენაზე 2 0 1 3 -2 0 1 4 სასწავლო წელი შეფასება: 2 B საათების რაოდენობა წელიწადში 170 საათი; კვირაში 5 საათი სამუშაო პროგრამა რუსულ ენაზე ეფუძნება საავტორო პროგრამას რუსული ენა დაწყებითი სკოლისთვის, შემუშავებული Ivanov S.V., Kuznetsova M.V., Evdokimova A.O., Petlenko JI.B., Romanova V.Yu. პროექტის ფარგლებში XXI საუკუნის დაწყებითი სკოლა (ხელმძღვანელი ..."

„დანართი 3: უცხოენოვანი სავალდებულო დისციპლინის სამუშაო პროგრამა. ზავრუმოვი _2012 ასპირანტურა სპეციალობაში 22.00.08 მენეჯმენტის სოციოლოგია მეცნიერების ფილიალი: 22.00.00 სოციოლოგიური მეცნიერებები დისციპლინა: უცხო ენის სტატუსი...“

”განათლების ფედერალური სააგენტო უმაღლესი პროფესიული განათლების სახელმწიფო საგანმანათლებლო დაწესებულება, ვორონეჟის სახელმწიფო უნივერსიტეტი, ამტკიცებს ვორონეს რუსეთის სახელმწიფო უნივერსიტეტის რექტორს, პროფესორს ტიტოვს 2009 წ. მრეწველობისა და ნანოტექნოლოგიის (სწავლების პრობლემები მეცნიერების პრიორიტეტული მიმართულებების, ტექნოლოგიებისა და კრიტიკული...»

რუსეთის პირველი უმაღლესი ტექნიკური საგანმანათლებლო დაწესებულება რუსეთის ფედერაციის განათლებისა და მეცნიერების სამინისტრო მედიცინის დოქტორის დეპარტამენტი 130400 მიმართულებით პროფ. ვ.ნ. გუსევი გფ-ის დეკანი პროფ. ო.ი. კაზანინი პირველი სტაჟირების პროგრამა ტრენინგის მიმართულება: 130400 სამთო სპეციალობა:...»

„BBK 74.200.58 T86 M.V. Lomonosov-ის სახელობის 34-ე ტურნირი 2011 წლის 25 სექტემბერი. Დავალებები. გადაწყვეტილებები. კომენტარები / კომპ. A.K. Kulygin. - მ.: MTSNMO, 2013. - 197გვ.: ავად. ტურნირის ამოცანების პირობები და ამოცანები მოცემულია დეტალური კომენტარებით (მათემატიკა, ფიზიკა, ქიმია, ასტრონომია და დედამიწის შემსწავლელი მეცნიერებები, ბიოლოგია, ისტორია, ლინგვისტიკა, ლიტერატურა, მათემატიკური თამაშები). ავტორები ცდილობდნენ დაეწერათ არა მხოლოდ პრობლემებისა და გადაწყვეტილებების კრებული, არამედ საინტერესო პოპულარული სამეცნიერო ბროშურა მკითხველთა ფართო სპექტრისთვის...»

„მოსკოვის ქალაქ მოსკოვის საბიუჯეტო საგანმანათლებლო დაწესებულების განათლების დეპარტამენტი No1501 მულტიდისციპლინარული ტექნიკური ლიცეუმი X ქალაქის სამეცნიერო და პრაქტიკული ტექნიკური კონფერენცია სკოლის მოსწავლეების კვლევისა და დიზაინის პროგრამა და რეფერატები 2013 წლის 22 მარტი მოსკოვი 2 X ქალაქი ტექნიკური კონფერენცია. სკოლის მოსწავლეები კვლევა და დიზაინი ძვირფასო მონაწილეებო მოსკოვის სამეცნიერო და პრაქტიკული ტექნიკური კონფერენციის სკოლის მოსწავლეებისთვის ჩვენ ვიკვლევთ და ვგეგმავთ! კონფერენციის საორგანიზაციო კომიტეტის სახელით...“

Quantum GIS მომხმარებლის სახელმძღვანელო ვერსია 1.6.0 'Copiap' o პრეამბულა ეს დოკუმენტი არის ორიგინალური Quantum GIS მომხმარებლის სახელმძღვანელოს რუსულად თარგმანი. ამ დოკუმენტში აღწერილი პროგრამული უზრუნველყოფა და აპარატურა უმეტეს შემთხვევაში რეგისტრირებული სავაჭრო ნიშნებია და, შესაბამისად, ექვემდებარება სამართლებრივ რეგულირებას. Quantum GIS წყაროს კოდი ლიცენზირებულია GNU General Public License. დეტალური...»

უკრაინის ჯანდაცვის სამინისტრო

ლუგანსკის სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტი

ფარმაცევტული ეკონომიკის ტექნოლოგიებისა და ორგანიზაციის დეპარტამენტი.

Განყოფილების უფროსი გუძენკო ა.პ. .

კურსის მუშაობა

ფარმაცევტული წამლის ტექნოლოგიით

თემაზე: "ნარკოტიკების და ახალი ფარმაცევტული ტექნოლოგიების გაუმჯობესება"

კეთდება სტუდენტის მიერ : 3 კურსი, 58 გრ., ფარმაციის ფაკულტეტი, იურჩილო ვ.ა.

ხელმძღვანელი: კუჩერენკო ნ.ვ.

ᲒᲔᲒᲛᲐ

შესავალი

1.1 ახალი ინსტრუმენტების მოძიებისა და განვითარების გზები.

2. ტრადიციული მედიცინის გაუმჯობესების გზები.

2.1.ტრადიციული მედიცინისა და მომავლის მედიკამენტების ბიოტექნოლოგია.

2.2.თერაპიული სისტემების წარმოების მდგომარეობა და პერსპექტივები.

5. სუპოზიტორული პრეპარატების გაუმჯობესების ძირითადი მიმართულებები.

6. ხანგრძლივი მოქმედების ახალი მყარი დოზირების ფორმები.

დასკვნა

ბიბლიოგრაფია

შესავალი

ფარმაცევტული ტექნოლოგიების განვითარების პერსპექტივები მჭიდრო კავშირშია სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროგრესის გავლენასთან. უახლესი სამეცნიერო აღმოჩენების საფუძველზე იქმნება ფუნდამენტურად ახალი, უფრო მოწინავე და პროდუქტიული ტექნოლოგიური პროცესები, რომლებიც მკვეთრად ზრდის შრომის პროდუქტიულობას და აუმჯობესებს მზა პროდუქციის ხარისხს.

ტექნოლოგია მნიშვნელოვან გავლენას ახდენს წარმოების მომავალ ეკონომიკურ წარმადობაზე, მოითხოვს დაბალი ფუნქციონირების, რესურსების დაზოგვის და უნაყოფო პროცესების განვითარებას, მათ მაქსიმალურ მექანიზაციას, ავტომატიზაციას და კომპიუტერიზაციას.

ტექნოლოგიური პროცესების პროგნოზირებისა და ოპტიმიზაციისთვის წარმატებით გამოიყენება ექსპერიმენტის მათემატიკური დაგეგმვა, რაც მყარად არის დამკვიდრებული ტექნოლოგიურ მეცნიერებასა და პრაქტიკაში. ეს მეთოდი შესაძლებელს ხდის მათემატიკური მოდელების მიღებას, რომლებიც აკავშირებენ ოპტიმიზაციის პარამეტრს მასზე მოქმედ ფაქტორებთან და შესაძლებელს ხდის მათი ოპტიმალური ტექნოლოგიური რეჟიმების იდენტიფიცირებას ხანგრძლივი პროცესის გარეშე.

ამრიგად, ტექნოლოგიებმა მიიღეს ახალი თანამედროვე მეთოდები ყველაზე დაბალ ფასად ოპტიმალური საბოლოო შედეგების დასადგენად, რაც ნათელი მაგალითია იმისა, თუ როგორ იქცევა მეცნიერება პირდაპირ მწარმოებლურ ძალად.

ტექნოლოგიების გაზრდილი როლისა და შესაძლებლობების შედეგად უჩვეულოდ მცირდება დრო იდეის გაჩენიდან, სამეცნიერო კვლევის პირველი შედეგების დანერგვამდე სამრეწველო წარმოებაში.

ფარმაცევტული ტექნოლოგიის განვითარების პერსპექტივებს განსაზღვრავს თანამედროვე ფარმაკოთერაპიის მოთხოვნები, რაც გულისხმობს თერაპიული თვალსაზრისით ყველაზე ეფექტური მედიკამენტების შექმნას, ხოლო მინიმალური სამკურნალო ნივთიერებების შემცველობით, რომლებსაც არ გააჩნიათ გვერდითი მოვლენები. ამ პრობლემის გადაწყვეტა ეფუძნება ბიოფარმაციის დებულებებსა და პრინციპებს, შემადგენლობისა და დოზირების ფორმის ოპტიმალურ შერჩევას და ოპტიმალური ტექნოლოგიური პროცესების გამოყენებას. ამით აიხსნება ბიოფარმაცევტული კვლევის ფართო გავრცელება და გაღრმავება მრავალ ქვეყანაში.

თუმცა, წამლების მიღებისა და გამოწერის ბიოფარმაცევტული ასპექტების შესწავლა, ორგანიზმში წამლების „ბედის“ შესწავლა მხოლოდ პირველი ეტაპია ზემოთ ჩამოყალიბებული პრობლემის გადაწყვეტაში. შემდგომი ძალისხმევა მიმართული უნდა იყოს მიღებული ინფორმაციის დანერგვაზე წამლების წარმოებისა და გამოყენების პროცესში, რათა აღმოიფხვრას ისეთი ხარვეზები, როგორიცაა მოქმედების მოკლე ხანგრძლივობა; წამლების არათანაბარი ნაკადი პათოლოგიურ ფოკუსში; საარჩევნო მოქმედების ნაკლებობა; სტაბილურობის ნაკლებობა და ა.შ.

რაციონალურად შეიძლება ჩაითვალოს მხოლოდ ის წამლები, რომლებიც უზრუნველყოფენ აქტიური ნივთიერებების ოპტიმალურ ბიოშეღწევადობას. მაშასადამე, თანამედროვე მედიკამენტები შეიძლება შეიცავდეს ტრადიციულსაც, მაგალითად, ტაბლეტებს, მალამოებს, სუპოზიტორებს და ა.შ., თუ ​​ისინი უზრუნველყოფენ რაციონალურ ფარმაკოთერაპიას.

ფარმაცევტული ტექნოლოგიის პრიორიტეტული ამოცანები მოიცავს წყალში და ლიპიდებში ნაკლებად ხსნადი პრეპარატების ხსნადობის გაზრდას; ჰომოგენური და ჰეტეროგენული წამლის სისტემების სტაბილურობის გაზრდა; წამლების მოქმედების დროის გახანგრძლივება; სასურველი ფარმაკოლოგიური თვისებების მქონე მიზნობრივი მედიკამენტების შექმნა.

ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების კონტროლირებადობისა და მოქმედების მიმართულების გაუმჯობესება ფარმაცევტული ტექნოლოგიების განვითარების მთავარი მიმართულებაა. განვითარებული წამლის სისტემები აქტიური ნივთიერებების კონტროლირებადი გამოყოფით შესაძლებელს ხდის სწრაფად მიაღწიოს თერაპიულ ეფექტს, შეინარჩუნოს მათი თერაპიული კონცენტრაციის მუდმივი დონე სისხლის პლაზმაში დიდი ხნის განმავლობაში. როგორც პრაქტიკამ აჩვენა, ასეთი სამკურნალო სისტემების გამოყენება შესაძლებელს ხდის კურსის დოზის შემცირებას, სამკურნალო ნივთიერებების გამაღიზიანებელი ეფექტის და დოზის გადაჭარბების აღმოფხვრას და გვერდითი ეფექტების სიხშირის შემცირებას.

განსაკუთრებით აღსანიშნავია ორალური და ტრანსდერმული გამოყენების ეგრეთ წოდებული თერაპიული სისტემები (იხ. თავი 9), რომელთა დიაპაზონი ყოველწლიურად ფართოვდება მრავალ ქვეყანაში.

თანამედროვე ფარმაკოთერაპიის სფეროში ყველაზე პერსპექტიული თერაპიული სისტემებია მედიკამენტების მიზანმიმართული მიწოდებით ორგანოებში, ქსოვილებში ან უჯრედებში. მიზანმიმართულ მიწოდებას შეუძლია მნიშვნელოვნად შეამციროს სამკურნალო ნივთიერებების ტოქსიკურობა და გამოიყენოს ისინი ეკონომიურად. ამჟამად გამოყენებული წამლების დაახლოებით 90% არ აღწევს მიზანს, რაც მიუთითებს ამ სფეროს შესაბამისობაზე ფარმაცევტულ ტექნოლოგიაში.

თერაპიული სისტემები მედიკამენტების მიზანმიმართული მიწოდებით ჩვეულებრივ იყოფა სამ ჯგუფად:

· პირველი თაობის წამლების მატარებლები (მიკროკაფსულები, მიკროსფეროები) განკუთვნილია ინტრავასკულარული შეყვანისთვის კონკრეტულ ორგანოსთან ან ქსოვილთან ახლოს;

· მეორე თაობის წამლების მატარებლები (ნანოკაფსულები, ლიპოსომები) 1 მკმ-ზე ნაკლები ზომის გაერთიანებულია ერთ ჯგუფში, რომელსაც ეწოდება კოლოიდური მატარებლები. ისინი ძირითადად გავრცელებულია ელენთასა და ღვიძლში - უჯრედებით მდიდარ ქსოვილებში -

· კომის რეტიკულოენდოთელური სისტემა. შემუშავებულია ნანოკაფსულების მიღების მეთოდები ფენობარბიტალით, დიაზეპამით, პრედნიზოლონით, ინსულინით, პროსტაგლანდინებით; ნანოსფეროები ციტოსტატიკებით, კორტიკოსტეროიდებით; ლიპოსომები შესწავლილია ფერმენტების, ქელატაციური და ქიმიოთერაპიული, ანთების საწინააღმდეგო, ანტივირუსული და ცილოვანი (ინსულინის) ნივთიერებების მიწოდებისთვის;

· მესამე თაობის წამლების მატარებლები (ანტისხეულები, გლიკოპროტეინები) ხსნიან ახალ შესაძლებლობებს მაღალი დონის შერჩევითი მოქმედებისა და მიზანმიმართული მიწოდების უზრუნველსაყოფად.

სამიზნე ორგანოში სამკურნალო ნივთიერებების ტრანსპორტირებისა და ადგილობრივი მიწოდებისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას მაგნიტური კონტროლირებადი სისტემები. ორგანოში წამლის დეპოს შექმნით შეუძლიათ მისი მოქმედების გახანგრძლივება.

1. პრეპარატების შექმნა, პრეკლინიკური შესწავლა და პრეკლინიკური ტესტირება.

მცენარეული, ცხოველური და მინერალური ნედლეულიდან წამლების მიღების ძირითადი წყარო, რომელიც არსებობდა უძველესი დროიდან, მე-19 საუკუნის შუა ხანებიდან, შეიცვალა ქიმიური სინთეზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერებებით, რაც დღემდე არსებობს. მე-20 საუკუნის დასაწყისში ფართოდ გავრცელდა ანტიტოქსიკური, ანტიმიკრობული შრატებისა და პროფილაქტიკური ვაქცინების სახით ნივთიერებების მიღების მეთოდი. 1940-იან წლებში შეიქმნა ანტიბიოტიკების და სულფონამიდების ტექნოლოგია. 1970-იანი წლები აღინიშნა ბიოტექნოლოგიის განვითარებით, რომელიც სწრაფად განვითარდა და ახლა გადავიდა სამეცნიერო და ტექნოლოგიური პროგრესის წინა პლანზე.

ბოლო 20 წლის განმავლობაში, წამლის თერაპიის შესაძლებლობები და ეფექტურობა მნიშვნელოვნად გაფართოვდა, რაც განპირობებულია დიდი რაოდენობით ახალი წამლების შექმნით და სამედიცინო პრაქტიკაში დანერგვით, უპირველეს ყოვლისა ისეთი მაღალეფექტური, როგორიცაა ახალი თაობის ანტიბიოტიკები და სულფონამიდები, ასევე. როგორც ფსიქოტროპული, ჰიპოტენზიური, ანტიდიაბეტური და ა.შ. სამედიცინო პრაქტიკაში გამოყენებული მედიკამენტების ასორტიმენტი განახლებულია 60-80%-ით და მოიცავს 40 ათასზე მეტ ერთეულს ინდივიდუალური და კომბინირებული ფორმულირებებით. ამას, უპირველეს ყოვლისა, შეუწყო ხელი ქიმიური, ფარმაცევტული, ბიოსამედიცინო და სხვა მონათესავე მეცნიერებების ფუნდამენტურმა წარმატებებმა, რამაც უზრუნველყო ფარმაცევტული ინდუსტრიის შემდგომი განვითარება.

1.1. ახალი წამლების (ნარკოტიკების) მოძიებისა და განვითარების გზები

ახალი სამკურნალო ნივთიერებებისა და პრეპარატების შექმნა ძალიან შრომატევადი და ძვირადღირებული პროცესია, რომელშიც ჩართულია მრავალი პროფესიის წარმომადგენელი: ქიმიკოსები, ფარმაცევტები, ფარმაკოლოგები, ტოქსიკოლოგები, კლინიკები, ბიოლოგები და ა.შ. სპეციალისტების ეს ერთობლივი ძალისხმევა ყოველთვის წარმატებით არ მთავრდება. ასე რომ, 7 ათასი სინთეზირებული ნაერთებიდან მხოლოდ ერთი ხდება ნარკოტიკი.

ახალი სინთეზური სამკურნალო ნივთიერებების ან სამკურნალო მცენარეების ნედლეულიდან ნივთიერებების მოსაძებნად, სტაბილური თეორიები ჯერ არ არის შემუშავებული.

სინთეზირებული წამლების მიზნობრივი ძიების საყოველთაოდ მიღებული კანონია ფარმაკოლოგიურ მოქმედებასა და სტრუქტურას შორის ურთიერთობის დამყარება, მათი ფიზიკურ-ქიმიური თვისებების გათვალისწინებით. ამჟამად, ახალი ნარკოტიკების ძებნა (ა.ნ. კუდრინის მიხედვით) მიმდინარეობს შემდეგ სფეროებში.

ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ემპირიული შესწავლა ემყარება იმ აზრს, რომ ბევრ ნივთიერებას აქვს გარკვეული ფარმაკოლოგიური აქტივობა. ეს კვლევა ეფუძნება „ცდა და შეცდომის“ მეთოდს, რომლის დახმარებითაც ფარმაკოლოგი ადგენს, მიეკუთვნება თუ არა მიღებული ნივთიერებები ამა თუ იმ ფარმაკოთერაპიულ ჯგუფს. შემდეგ მათ შორის შეირჩევა ყველაზე აქტიური ნივთიერებები და დგინდება მათი სპეციფიკური აქტივობისა და ტოქსიკურობის ხარისხი არსებულ წამლებთან – მოქმედების ანალოგებთან შედარებით. ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების შერჩევის ამ ხერხს სკრინინგი ეწოდება. ეს ძალიან ძვირი და შრომატევადი მეთოდია, რადგან ადამიანს უწევს საქმე სხვადასხვა ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებთან.

შესწავლილი ნივთიერების პირველადი კვლევების ფარგლები დამოკიდებულია მის ბუნებაზე. თუ ეს არის ნაერთების ცნობილი სერიის წარმოებული, მაშინ, როგორც წესი, ისინი შემოიფარგლება მხოლოდ მისი კონკრეტული მოქმედების შედარებითი შესწავლით. თუ ნივთიერება ორიგინალია, მაშინ დაგეგმილია მიზანმიმართული ყოვლისმომცველი კვლევა. ასეთი ნაერთი განიხილება, როგორც პოტენციური სამკურნალო ნივთიერება. უკვე დაგეგმვის საწყის ეტაპზე კვლევა მოიცავს ქიმიური და ფიზიკური თვისებების შესწავლას, სტანდარტიზაციის და ხარისხის კონტროლის მეთოდების შემუშავებას. შემდგომი ექსპერიმენტული კვლევები უნდა ჩატარდეს მხოლოდ ნივთიერების პარტიებით, მიღებული ტექნოლოგიის გამოყენებით, რომელიც უზრუნველყოფს მის სტანდარტულ თვისობრივ და რაოდენობრივ მახასიათებლებს.

არსებული წამლების სტრუქტურების მოდიფიკაცია საკმაოდ გავრცელებული მიმართულებაა. ქიმიკოსები ცვლიან ერთ რადიკალს არსებულ ნაერთში მეორით, მაგალითად, მეთილის ეთილის, პროპილის და სხვა ალკილის რადიკალებით უფრო მაღალი მოლეკულური მასით, ან, პირიქით, შეჰყავთ ახალი ქიმიური ელემენტები თავდაპირველ მოლეკულაში, კერძოდ, ჰალოგენები, ნიტრო ჯგუფები ან ძირითადი სტრუქტურის სხვა მოდიფიკაციები. ეს საშუალებას გაძლევთ შეცვალოთ ნივთიერების მოლეკულის სტრუქტურა, რაც იწვევს მისი აქტივობის ცვლილებას, უარყოფითი თვისებების და ტოქსიკურობის შემცირებას და სრულიად ახალ მიმართულებას აძლევს თერაპიულ ეფექტს.

მეცნიერების განვითარებასთან ერთად, სრულიად აშკარა გახდა, რომ ახალი წამლების ოპტიმალური ძიება უნდა ემყარებოდეს სასიცოცხლო პროცესებში ჩართული ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების იდენტიფიკაციას, პათოფიზიოლოგიური და პათოქიმიური პროცესების გამოვლენას, რომლებიც საფუძვლად უდევს სხვადასხვა დაავადების პათოგენეზს, აგრეთვე. ფარმაკოლოგიური ეფექტის მექანიზმების სიღრმისეული შესწავლის შესახებ. სკრინინგული კვლევებისადმი მიდგომები არ უნდა ეფუძნებოდეს შემთხვევითი დაკვირვების მეთოდს, არამედ გაუმჯობესებული თვისებებისა და მოსალოდნელი აქტივობის მქონე ნივთიერებების მიმართულ სინთეზს.

სამკურნალო ნივთიერებების მიზანმიმართული სინთეზი ნიშნავს წინასწარ განსაზღვრული ფარმაკოლოგიური თვისებების მქონე ნივთიერებების ძიებას. ახალი სტრუქტურების სინთეზი მოსალოდნელი აქტივობით ყველაზე ხშირად ხორციელდება ქიმიური ნაერთების კლასში, სადაც უკვე აღმოჩენილია ნივთიერებები, რომლებსაც აქვთ მოქმედების გარკვეული მიმართულება მკვლევარისთვის აუცილებელ ასპექტში. ნივთიერებების მიზანმიმართული სინთეზი უფრო რთულია ნაერთების ახალ ქიმიურ კლასებში, ფარმაკოლოგიური აქტივობისა და ნივთიერების სტრუქტურის ურთიერთკავშირის შესახებ საჭირო საწყისი ინფორმაციის არარსებობის გამო. გარდა ამისა, შერჩეულ ძირითად ნივთიერებაში შეჰყავთ სხვადასხვა რადიკალები. ძალიან მნიშვნელოვანია წყალში და ცხიმებში ხსნადი ნივთიერების მიღება, რათა ის შეიწოვება სისხლში, მისგან ჰემატოქსოვილოვანი ბარიერების გავლით გადავიდეს ორგანოებში და შემდეგ შევიდეს კონტაქტში უჯრედულ მემბრანებთან ან მათში შეაღწიოს. უჯრედი და გაერთიანდება ბიომოლეკულებთან. წარმოდგენილია სამკურნალო ნივთიერებებში ყველაზე გავრცელებული რადიკალები და მათი მიდრეკილება წყლისა და ლიპიდების მიმართ. ამ და მსგავსი რადიკალების დახმარებით შესაძლებელია ლიპოტროპული ნივთიერებების თერაპიული აქტივობის გაზრდა. მაგალითად, ფტორის შეყვანა ფენოთიაზინის სერიის ფსიქოტროპული პრეპარატების მოლეკულაში და გლუკოკორტიკოიდული ჰორმონების მოლეკულაში მნიშვნელოვნად ზრდის მათ აქტივობას. ახალი ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ძიება იძლევა დამაკმაყოფილებელ შედეგებს იმ ნივთიერებების ანტაგონისტების სინთეზში, რომლებიც მონაწილეობენ სხეულის ცხოვრებაში (შუამავლები, ვიტამინები, ჰორმონები) ან არიან ბიოქიმიური პროცესების შეუცვლელი მონაწილეები (ფერმენტული სუბსტრატები, კოენზიმები და ა.შ.). .

ახალი სამკურნალო ნივთიერებების სინთეზისას მათი ფარმაკოლოგიური აქტივობა განისაზღვრება არა მხოლოდ მოლეკულის ზომითა და ფორმით, არამედ დიდწილად სტერული ფაქტორებით, რომლებიც გავლენას ახდენენ მოლეკულების პოზიციაზე სივრცეში. მაგალითად, ტრანს-ამინს (ტრანილციპრომინი) აქვს ანტიდეპრესანტული ეფექტი.

მასტიმულირებელი ეფექტით. მისი გეომეტრიული იზომერი ცის-ამინი ინარჩუნებს ანტიდეპრესანტულ ეფექტს, მაგრამ ამავე დროს ქრება მისი მასტიმულირებელი მოქმედება და ჩნდება მოქმედების საპირისპირო დამამშვიდებელი კომპონენტი, რაც პრაქტიკული თვალსაზრისით ძალიან ღირებულია.

იზომერებს შეუძლიათ შეცვალონ არა მხოლოდ ფარმაკოლოგიური აქტივობა, არამედ ტოქსიკურობაც. ცის-ამინის ტოქსიკურობა LDso-ში (თაგვებში) 6-ჯერ ნაკლებია ტრანსამინისთან შედარებით, ამიტომ ახალი წამლის ნივთიერების მიზანმიმართული სინთეზის დროს საჭირო ხდება მისი იზომერების შესწავლა.

რანდომიზებული სკრინინგი შესაძლებელს ხდის ფუნდამენტურად ახალი სინთეზური ან ბუნებრივი ნივთიერებების მიღებას ცხოველებზე სკრინინგული კვლევის საფუძველზე, ტესტების ნაკრების გამოყენებით ახალი ნაერთების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შესასწავლად. ცოტა ხნის წინ, ამ კომპლექსური სკრინინგული კვლევის დახმარებით სამედიცინო პრაქტიკაში დაინერგა ფსიქოტროპული ანტიდეპრესანტული პრეპარატი - პირაზიდოლი, ანტივირუსული პრეპარატი - არბიდოლი და ა.შ.

სამედიცინო პრაქტიკაში დიდი მნიშვნელობა აქვს მცენარეული მასალისგან მიღებულ სამკურნალო ნივთიერებებს, რომლებსაც არაერთი უპირატესობა აქვთ სინთეზურ ნივთიერებებთან შედარებით (უფრო რბილი, ხშირად გახანგრძლივებული მოქმედება); ისინი ჩვეულებრივ არ იწვევენ ალერგიულ გართულებებს.

უნდა აღინიშნოს, რომ ორიგინალური სამკურნალწამლო ნივთიერების ძიება ყოველთვის არ არის ეკონომიკურად მომგებიანი, განსაკუთრებით განუვითარებელი ქვეყნებისთვის, რადგან მათ წარმოებამდე მიტანას დიდი ხარჯები სჭირდება და ამ ნივთიერებების საფუძველზე დამზადებული წამლების მაღალი ღირებულება მათ მიუწვდომელს ხდის. მომხმარებელი. ამიტომ ბევრი ფარმაცევტული კომპანია იყენებს იმპორტირებულ ნივთიერებებს წამლების შესაქმნელად, რომლებიც კარგად იქცევიან.

დადასტურებულია სამედიცინო პრაქტიკაში და რომლის პატენტის დაცვის ვადა ამოიწურა. ამ წამლებს გენერიკებს (გე-ნერიკებს) უწოდებენ. ასეთი მიდგომის მაგალითი შეიძლება იყოს სეპტრიმის (ინგლისური კომპანია "Welcome") და ბისეპტოლის (პოლონური კომპანია "Polfa") წარმოება სულფამეთოქსაზოლის (0.4 გ) და ტრიმეტოპრიმის (0.08 გ) საფუძველზე. წამლების შექმნის ეს გზა საშუალებას გაძლევთ სწრაფად გაჯეროთ ბაზარი მათთან, მნიშვნელოვნად შეამციროთ მათი შექმნის ეკონომიკური ხარჯები, გააუმჯობესოთ ხარისხი დამხმარე ნივთიერებებისა და ტექნოლოგიური მეთოდების უფრო ოპტიმალური შერჩევის გამო.

აღსანიშნავია, რომ გენერიკული პრეპარატების ღირებულება ზოგჯერ ანალოგიური იმპორტირებული მედიკამენტების ღირებულების 20-60%-ს შეადგენს.

კლინიკაში უკვე გამოყენებული წამლების ახალი თვისებების იდენტიფიცირება სხეულის სხვადასხვა სისტემებზე მათი ზემოქმედების გულდასმით დაკვირვებით. ამრიგად, დადგენილია p-ბლოკატორების ჰიპოტენზიური თვისება, აცეტილსალიცილის მჟავას ანტითრომბული მოქმედება.

კომბინირებული პრეპარატების კომპოზიციების შედგენა ახალი წამლების ძიების ერთ-ერთი გზაა. პრინციპები, რის საფუძველზეც იქმნება ეს წამლები, შეიძლება განსხვავებული იყოს.

ყველაზე ხშირად, კომბინირებული პრეპარატები მოიცავს სამკურნალო ნივთიერებებს, რომლებსაც აქვთ ადეკვატური ეფექტი დაავადების გამომწვევ მიზეზზე და დაავადების პათოგენეზში არსებულ ძირითად რგოლებზე. კომბინირებულ პრეპარატში სამკურნალო ნივთიერებები ჩვეულებრივ შედიან მცირე ან საშუალო დოზებში, როდესაც მათ შორის არის სინერგიული მოვლენები - მოქმედების ურთიერთგაძლიერება გაძლიერების ან შეჯამების სახით. კომბინირებული მედიკამენტები საინტერესოა იმით, რომ სინერგიის პრინციპები, რომელთა საფუძველზეც ისინი იქმნება, შესაძლებელს ხდის თერაპიული ეფექტის მიღწევას უარყოფითი ეფექტების არარსებობის ან მინიმალური არსებობის შემთხვევაში. გარდა ამისა, სამკურნალო ნივთიერებების მცირე დოზების შეყვანა არ არღვევს ბუნებრივ დამცავ ან კომპენსატორულ მექანიზმებს, რომლებიც ვითარდება ორგანიზმში დაავადების საპასუხოდ. სასურველია იმ საშუალებებს, რომლებიც თრგუნავს პათოლოგიის ცალკეულ რგოლებს, დაემატოს სამკურნალო ნივთიერებები, რომლებიც ასტიმულირებენ ორგანიზმის დაცვას.

კომბინირებული მედიკამენტები, რომლებიც არეგულირებენ ცენტრალური ნერვული სისტემის აქტივობას, უნდა შეიცავდეს ნივთიერებებს, რომლებიც, შესაბამისად, გავლენას ახდენენ აღმასრულებელი ორგანოების საქმიანობაზე - გული, სისხლძარღვები, თირკმელები და ა.შ.

კომბინირებული ანტიმიკრობული პრეპარატები შედგება ისეთი ინგრედიენტებისგან, რომელთაგან თითოეული აზიანებს მიკრობების რეპროდუქციისა და სიცოცხლის მხარდაჭერის სხვადასხვა სისტემებს.

კომბინირებული პრეპარატები ძალიან ხშირად შეიცავს დამატებით ინგრედიენტებს, რომლებიც აძლიერებენ (ახანგრძლივებს) ძირითადი ნივთიერების ეფექტურობას ან გამორიცხავს მის უარყოფით ეფექტს. ასე რომ, კომბინირებული პრეპარატი "Solpadein R", რომელიც შეიცავს პარაცეტამოლს და კოდეინს, უფრო გამოხატულ ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს იძლევა ცალკე აღებულ ნივთიერებებთან შედარებით, რადგან ტკივილის იმპულსები "ეფარება" მთელი პერიფერიიდან ცენტრამდე და პირიქით (კოდეინი აქვს ცენტრალური ეფექტი და პარაცეტამოლი ამასთან ერთად - პერიფერიული). გარდა ამისა, ორი ნივთიერების ეს კომბინაცია საშუალებას გაძლევთ შეამციროთ მათი დოზა, მოქმედების ხანგრძლივობისა და ეფექტურობის შენარჩუნებისას.

მრავალი დაავადების პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის, ასევე ინფექციების მიმართ ორგანიზმის წინააღმდეგობის გასაზრდელად და სხვა მრავალ შემთხვევაში გამოიყენება მულტივიტამინის პრეპარატები, რომლებიც ხშირად შეიცავს მიკროელემენტებს. მათი კომპოზიციები იქმნება მიზნის გათვალისწინებით: ზოგადი დანიშნულების მულტივიტამინები ("ალვიტილი", "ვიტ-რუმი", "დუოვიტი", "მეგავიტი", "მულტი-ტაბსი", "ოლიგოვიტი", "სუპრა-დინი", "უნიკაპი". იუ" და სხვები); ნერვული და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის დაავადებების პროფილაქტიკისთვის ("ბიოვიტალი", "მულტივიტამინები პლუსი", "ჟელე როიალი"); კარიესის პროფილაქტიკისთვის ("Wee-Daylin F", "Wee-Daylin F-ADS რკინით", "Vitaftor"); კიბოს პროფილაქტიკისთვის ("ბავშვთა ანტიოქსიდანტი", "სუპრანტიოქსიდანტი", "ტრიოვიტი"); ორსულობის დროს გამოყენებისთვის (Gravinova, Materna, Polivit nova Vita, Pregnavit). მათ აქვთ სხვადასხვა დოზირების ფორმა (ტაბლეტები, შუშხუნა ტაბლეტები, დრაჟეები, სიროფები, წვეთები, კაფსულები, ხსნარები და ა.შ.), სხვადასხვა დოზირების რეჟიმი და გამოყენების პირობები.

ვიტამინების კომბინირებული ფორმულირებების ფართო სპექტრი იძლევა მედიკამენტების ინდივიდუალურ შერჩევას თითოეული კონკრეტული შემთხვევისთვის.

1.2.ნარკოტიკების ექსპერიმენტული შესწავლა და კლინიკური კვლევები.

თანამედროვე ფარმაკოთერაპიის მკაცრი მოთხოვნის განხორციელება - წამლის მინიმალური დოზა ოპტიმალური თერაპიული ეფექტის უზრუნველსაყოფად გვერდითი ეფექტების გარეშე - შესაძლებელია მხოლოდ ახალი პრეპარატების საფუძვლიანი შესწავლით პრეკლინიკურ და კლინიკურ ეტაპებზე.

ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების პრეკლინიკური (ექსპერიმენტული) კვლევა პირობითად იყოფა ფარმაკოლოგიურ და ტოქსიკოლოგიურ კვლევებად. ეს კვლევები ურთიერთდამოკიდებულია და ეფუძნება იმავე მეცნიერულ პრინციპებს. პოტენციური ფარმაკოლოგიური ნივთიერების მწვავე ტოქსიკურობის კვლევის შედეგები იძლევა ინფორმაციას შემდგომი ფარმაკოლოგიური კვლევებისთვის, რაც თავის მხრივ განსაზღვრავს ნივთიერების ქრონიკული ტოქსიკურობის შესწავლის მოცულობას და ხანგრძლივობას.

ფარმაკოლოგიური კვლევის მიზანია გამოკვლეული პროდუქტის - მომავალი სამკურნალო ნივთიერების თერაპიული ეფექტურობის დადგენა, მისი ზემოქმედება სხეულის ძირითად სისტემებზე, აგრეთვე ფარმაკოლოგიურ აქტივობასთან დაკავშირებული შესაძლო გვერდითი ეფექტების დადგენა.

ძალზე მნიშვნელოვანია ფარმაკოლოგიური აგენტის მოქმედების მექანიზმის დადგენა და, თუ ეს შესაძლებელია, მოქმედების არა ძირითადი ტიპები, ასევე სხვა პრეპარატებთან შესაძლო ურთიერთქმედება.

ფარმაკოლოგიური კვლევები ტარდება შესაბამისი დაავადებების ან პათოლოგიური მდგომარეობის მოდელებზე, ნივთიერებების ერთჯერადი, მუდმივად მზარდი დოზების გამოყენებით სასურველი ეფექტის მისაღწევად. თავდაპირველი ფარმაკოლოგიური კვლევების მონაცემებმა უკვე შეიძლება მოგვცეს გარკვეული წარმოდგენა ნივთიერების ტოქსიკურობის შესახებ, რომელიც უნდა გაღრმავდეს და გაფართოვდეს სპეციალურ კვლევებში.

ფარმაკოლოგიური აგენტის ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში დადგენილია ექსპერიმენტული ცხოველების სხეულზე შესაძლო მავნე ზემოქმედების ბუნება და სიმძიმე. კვლევის ოთხი ეტაპია.

1. ფარმაკოლოგიური აქტივობის ძირითადი ტიპის შესწავლა ცხოველებში რამდენიმე ექსპერიმენტულ მოდელში, აგრეთვე პრეპარატის ფარმაკოდინამიკის დადგენა.

2. აგენტის მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლა ერთჯერადი დოზით
ცვლილება (შესავალი) ხორციელდება გვერდითი ეფექტების არსებობის დასადგენად
რეაქციები გაზრდილი დოზის ერთჯერადი დოზით და
ლეტალობის მიზეზების დადგენა; თერაპიული მოქმედების სიგანე ან
ერლიხის თერაპიული ინდექსი (მაქსიმალური გადაცემის თანაფარდობა
ეს დოზა მაქსიმალურ თერაპიულ დოზამდე), რაც შეუძლებელია
დაყენებულია კლინიკურ გარემოში. მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლისას
მონაცემები განსაზღვრავს DLso ინდექსს ცხოველთა სხვადასხვა სახეობებისთვის
და გამოთვალეთ სახეობების მგრძნობელობის კოეფიციენტი შედარებით
DL50max/DE50min. თუ ეს ფაქტორი არის 1 ან
არის მასთან ახლოს, მაშინ ეს მიუთითებს სახეობების მგრძნობელობის არარსებობაზე
სიცოცხლისუნარიანობა. თუ თანაფარდობა მნიშვნელოვნად განსხვავდება
ერთეული, ეს მიუთითებს ტოქსიკურობის განსხვავებულ სიმძიმეზე
ფარმაკოლოგიური აგენტის მოქმედება სხვადასხვა ტიპის ძუძუმწოვრებზე
რაც გასათვალისწინებელია ექსპერიმენტული ხელახალი გაანგარიშებისას
ეფექტური დოზა ადამიანებისთვის.

3. ნაერთის ქრონიკული ტოქსიკურობის განსაზღვრა, რომელიც
მოიცავს ფარმაკოლოგიური აგენტის განმეორებით მიღებას
გარკვეული პერიოდის განმავლობაში, დამოკიდებულია
მისი გამოყენების დაგეგმილი კურსი კლინიკაში. საგამოძიებო აგენტი
ჩვეულებრივ ინიშნება ყოველდღიურად სამ დოზად: თერაპიულთან ახლოს,
სავარაუდო თერაპიული და მაქსიმალური გამოსავლენად
ტოქსიკურობა. ექსპერიმენტის დროს მოცულობა განისაზღვრება იმით
ცხოველების მიერ საკვების და წყლის მოხმარება, მათი მასის დინამიკა, ცვლილება
ზოგადი მდგომარეობა და ქცევა (რეაქცია); ჩატარებული ჰემატოლოგების მიერ
კალორიული და ბიოქიმიური კვლევა. ექსპერიმენტის ბოლოს
ხოცავენ ცხოველებს და ტარდება პათომორფოლოგიური კვლევები
შინაგანი ორგანოები, ტვინი, ძვლები, თვალები.

4. სპეციფიკური ტოქსიკურობის ფარმაკოლოგიის დადგენა
ქიმიური აგენტი (კანცეროგენული™, მუტაგენურობა, ემბრიოტოქსიური
სისუსტე, გონადოტოქსიკურობა, ალერგენული თვისებები, ასევე
ნარკოტიკებზე დამოკიდებულების გამოწვევის უნარი, იმუნოტოქსიკურობა
ვის ქმედება).

საცდელი ცხოველის სხეულზე საცდელი წამლის მავნე ზემოქმედების იდენტიფიცირება მკვლევარებს აძლევს ინფორმაციას იმის შესახებ, თუ რომელი ორგანოები და ქსოვილებია ყველაზე მგრძნობიარე პოტენციური წამლის მიმართ და რას უნდა მიექცეს განსაკუთრებული ყურადღება კლინიკური კვლევების დროს.

ცხოველებში ახალი ფარმაკოლოგიური აგენტების შესწავლა ეფუძნება მონაცემებს ცხოველებსა და ადამიანებზე ამ ნაერთების მოქმედებას შორის გარკვეული კორელაციის არსებობის შესახებ, რომელთა ფიზიოლოგიური და ბიოქიმიური პროცესები დიდწილად მსგავსია. იმის გამო, რომ ცხოველებს შორის მნიშვნელოვანი სახეობრივი განსხვავებებია მეტაბოლიზმის ინტენსივობაში, ფერმენტული სისტემების აქტივობაზე, მგრძნობიარე რეცეპტორებზე და ა. ადამიანს.

უნდა აღინიშნოს, რომ ლაბორატორიული (ექსპერიმენტული) კვლევების ჩატარების მსგავსი სქემა მისაღებია როგორც მარტივი, ასევე რთული წამლისთვის, ექსპერიმენტში, რომლითაც დაგეგმილია სავალდებულო დამატებითი ბიოფარმაცევტული კვლევები, რაც ადასტურებს დოზის ფორმის ტიპის ოპტიმალურ არჩევანს. შემადგენლობა.

ახალი აგენტის ექსპერიმენტული პრეკლინიკური კვლევა (მისი ფარმაცევტული, ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური თვისებები) ტარდება სტანდარტული ერთიანი მეთოდების მიხედვით, რომლებიც ჩვეულებრივ აღწერილია ფარმაკოლოგიური კომიტეტის გაიდლაინებში და უნდა აკმაყოფილებდეს კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკის (GLP) მოთხოვნებს. - კარგი ლაბორატორიული პრაქტიკა (GLP).

ფარმაკოლოგიური ნივთიერებების პრეკლინიკური კვლევები შესაძლებელს ხდის კლინიკაში წამლების რაციონალური ტესტირების სქემის შემუშავებას, მათი უსაფრთხოების გასაუმჯობესებლად. ახალი ნივთიერებების (ნარკოტიკების) პრეკლინიკური კვლევების დიდი მნიშვნელობის მიუხედავად, საბოლოო გადაწყვეტილება მათი ეფექტურობისა და ტოლერანტობის შესახებ ყალიბდება მხოლოდ კლინიკური კვლევების შემდეგ და ხშირად სამედიცინო პრაქტიკაში მათი ფართო გამოყენების გარკვეული პერიოდის შემდეგ.

ახალი მედიკამენტებისა და პრეპარატების კლინიკური კვლევები უნდა განხორციელდეს საერთაშორისო სტანდარტის "კარგი კლინიკური პრაქტიკის" (GCP) მოთხოვნების მაქსიმალური დაცვით, რომელიც არეგულირებს დაგეგმვას, ჩატარებას (დიზაინს), მონიტორინგს, ხანგრძლივობას, აუდიტს, ანალიზს, მოხსენებას და დოკუმენტაციას. კვლევა.

მედიკამენტების კლინიკური კვლევების ჩატარებისას გამოიყენება სპეციალური ტერმინები, რომელთა შინაარსს აქვს გარკვეული მნიშვნელობა. განვიხილოთ GCP-ის მიერ მიღებული ძირითადი პირობები.

კლინიკური კვლევები - საკვლევი წამლის სისტემატური შესწავლა ადამიანებში მისი თერაპიული ეფექტის შესამოწმებლად ან გვერდითი რეაქციის დასადგენად, აგრეთვე ორგანიზმიდან შეწოვის, განაწილების, მეტაბოლიზმის და გამოყოფის შესწავლა მისი ეფექტურობისა და უსაფრთხოების დასადგენად.

საკვლევი პროდუქტი - აქტიური ნივთიერების ან პლაცებოს ფარმაცევტული ფორმა, რომელიც შესწავლილია ან გამოიყენება კლინიკურ კვლევაში შესადარებლად.

სპონსორი (დამკვეთი) – ფიზიკური ან იურიდიული პირი, რომელიც იღებს პასუხისმგებლობას კლინიკური კვლევების ინიციატივაზე, მართვაზე ან/და დაფინანსებაზე.

მკვლევარი - კლინიკური კვლევის ჩატარებაზე პასუხისმგებელი პირი.

საცდელი საგანი - პირი, რომელიც მონაწილეობს საკვლევი პროდუქტის კლინიკურ კვლევებში.

კლინიკური კვლევების ხარისხის უზრუნველყოფა - ღონისძიებების ერთობლიობა მიმდინარე კვლევების GCP მოთხოვნებთან შესაბამისობის უზრუნველსაყოფად, ზოგადი და პროფესიული ეთიკის ნორმების, სტანდარტული საოპერაციო პროცედურების და მოხსენების საფუძველზე.

კლინიკური კვლევების ჩასატარებლად, მწარმოებელი აწარმოებს წამლის გარკვეულ რაოდენობას, აკონტროლებს მის ხარისხს VFS პროექტში მოცემული მოთხოვნების შესაბამისად, შემდეგ იფუთება, იარლიყება (მითითებულია "კლინიკური კვლევებისთვის") და იგზავნება სამედიცინო დაწესებულებებში. სამკურნალო პროდუქტთან ერთად კლინიკურ ობიექტებზე იგზავნება შემდეგი დოკუმენტაცია: წარდგენა, SNETSLS-ის გადაწყვეტილება, კლინიკური ცდის პროგრამა და ა.შ.

სამართლებრივი კუთხით კლინიკური კვლევების ჩატარების გადაწყვეტილება და მათი ეთიკური დასაბუთება ეფუძნება ცხოველებზე ექსპერიმენტებში მიღებული ექსპერიმენტული მონაცემების შეფასებას. ექსპერიმენტული, ფარმაკოლოგიური და ტოქსიკოლოგიური კვლევების შედეგები დამაჯერებლად უნდა მიუთითებდეს ახალი წამლის ადამიანებზე ტესტირების მიზანშეწონილობაზე.

არსებული კანონმდებლობის შესაბამისად, ახალი წამლის კლინიკური კვლევები ტარდება იმ დაავადებით დაავადებულ პაციენტებზე, რისთვისაც პრეპარატი განკუთვნილია სამკურნალოდ.

ჯანდაცვის სამინისტრომ დაამტკიცა მეთოდოლოგიური რეკომენდაციები სხვადასხვა ფარმაკოლოგიური კატეგორიის ახალი მედიკამენტების კლინიკური შესწავლისთვის. ისინი შემუშავებულია სამედიცინო დაწესებულებების წამყვანი მეცნიერების მიერ, განხილული და დამტკიცებულია GNETSLS-ის პრეზიდიუმის მიერ. ამ რეკომენდაციების გამოყენება უზრუნველყოფს პაციენტების უსაფრთხოებას და ხელს უწყობს კლინიკური კვლევების დონის გაუმჯობესებას.

ადამიანებზე ნებისმიერი კვლევა კარგად უნდა იყოს ორგანიზებული და ჩატარდეს სპეციალისტების მეთვალყურეობის ქვეშ. არასწორად ჩატარებული ტესტები აღიარებულია არაეთიკურად. ამ მხრივ დიდი ყურადღება ექცევა კლინიკური კვლევების დაგეგმვას.

ექიმების მუშაობაში ვიწრო პროფესიული ინტერესების გამოვლენის თავიდან ასაცილებლად, რომლებიც ყოველთვის არ შეესაბამება პაციენტის და საზოგადოების ინტერესებს, ასევე ადამიანის უფლებების უზრუნველსაყოფად, მსოფლიოს მრავალ ქვეყანაში (აშშ, დიდი ბრიტანეთი, გერმანია და ა.შ.) შეიქმნა სპეციალური ეთიკური კომიტეტები სამეცნიერო კვლევების გასაკონტროლებლად.ადამიანებში ნარკოტიკების კვლევა. უკრაინაშიც შეიქმნა ეთიკური კომიტეტი.

მიღებულია საერთაშორისო აქტები ადამიანებზე სამედიცინო კვლევის ჩატარების ეთიკური ასპექტების შესახებ, მაგალითად, ნიურნბერგის კოდექსი (1947), რომელიც ასახავს ადამიანის ინტერესების დაცვას, კერძოდ, მისი ჯანმრთელობის ხელშეუხებლობას, ასევე ჰელსინკის დეკლარაციას. (1964), რომელიც შეიცავს რეკომენდაციებს ექიმებისთვის ადამიანებზე ბიოსამედიცინო კვლევის შესახებ. მათში ჩამოყალიბებული დებულებები საკონსულტაციო ხასიათისაა და ამავდროულად არ ათავისუფლებს ამ ქვეყნების კანონმდებლობით გათვალისწინებულ სისხლის სამართლის, სამოქალაქო და მორალური პასუხისმგებლობისაგან.

ამ სისტემის სამედიცინო და სამართლებრივი საფუძვლები გარანტიას იძლევა როგორც პაციენტების უსაფრთხოებასა და დროულ ადექვატურ მკურნალობას, ასევე საზოგადოებას ყველაზე ეფექტური და უსაფრთხო მედიკამენტებით. მხოლოდ ოფიციალური კვლევების საფუძველზე, მეთოდურად სწორად დაგეგმილი, პაციენტების მდგომარეობის ობიექტური შეფასებით, ისევე როგორც მეცნიერულად გაანალიზებული ექსპერიმენტული მონაცემებით, შეიძლება სწორი დასკვნების გამოტანა ახალი წამლების თვისებების შესახებ.

კლინიკური საცდელი პროგრამები სხვადასხვა ფარმაკოთერაპიული ჯგუფის პრეპარატებისთვის შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს. თუმცა, არსებობს მთელი რიგი ძირითადი დებულებები, რომლებიც ყოველთვის აისახება პროგრამაში: ტესტის მიზნებისა და ამოცანების მკაფიო ფორმულირება; ტესტირების შერჩევის კრიტერიუმების განსაზღვრა; სატესტო და საკონტროლო ჯგუფებში პაციენტების განაწილების მეთოდების მითითება; პაციენტების რაოდენობა თითოეულ ჯგუფში; სამკურნალო პროდუქტის ეფექტური დოზების დადგენის მეთოდი; კონტროლირებადი პროდუქტის ტესტირების ხანგრძლივობა და მეთოდი; შედარების და/ან პლაცებოს მითითება; გამოყენებული წამლის მოქმედების რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდები (რეგისტრაციას დაქვემდებარებული ინდიკატორები); მიღებული შედეგების სტატისტიკური დამუშავების მეთოდები (ნახ. 2.3).

კლინიკური კვლევის პროგრამა ექვემდებარება სავალდებულო განხილვას ეთიკის კომისიის მიერ.

ახალი წამლის ტესტირებაში მონაწილე პაციენტებმა (მოხალისეებმა) უნდა მიიღონ ინფორმაცია ცდების არსისა და შესაძლო შედეგების, პრეპარატის მოსალოდნელი ეფექტურობის, რისკის ხარისხის შესახებ, დადონ სიცოცხლისა და ჯანმრთელობის დაზღვევის ხელშეკრულება კანონით დადგენილი წესით. და ცდების დროს იყოს კვალიფიციური პერსონალის მუდმივი მეთვალყურეობის ქვეშ. პაციენტის ჯანმრთელობის ან სიცოცხლისათვის საფრთხის წარმოქმნის შემთხვევაში, აგრეთვე პაციენტის ან მისი კანონიერი წარმომადგენლის მოთხოვნით, კლინიკური კვლევების ხელმძღვანელი ვალდებულია შეაჩეროს ცდები. გარდა ამისა, კლინიკური კვლევები ჩერდება პრეპარატის ნაკლებობის ან არასაკმარისი ეფექტურობის, ასევე ეთიკური სტანდარტების დარღვევის შემთხვევაში.

უკრაინაში გენერიკული პრეპარატების კლინიკური ტესტირება ტარდება „შეზღუდული კლინიკური კვლევების“ პროგრამის ფარგლებში მათი ბიოეკვივალენტობის დასადგენად.

კლინიკური კვლევების პროცესში მედიკამენტები იყოფა ოთხ ურთიერთდაკავშირებულ ფაზად: 1 და 2 - წინასწარი რეგისტრაცია; 3 და 4 - რეგისტრაციის შემდგომი.

კვლევის პირველი ეტაპი ტარდება პაციენტების შეზღუდულ რაოდენობაზე (20-50 ადამიანი). მიზანია პრეპარატის ტოლერანტობის დადგენა.

მეორე ფაზა - 60-300 პაციენტისთვის ძირითადი და საკონტროლო ჯგუფების თანდასწრებით და ერთი ან მეტი საცნობარო წამლის (სტანდარტების) გამოყენებით, სასურველია მოქმედების იგივე მექანიზმით. მიზანია წამლის კონტროლირებადი თერაპიული (პილოტური) შესწავლის ჩატარება (დიაპაზონების განსაზღვრა: დოზა - გამოყენების რეჟიმი და, თუ შესაძლებელია, დოზა - ეფექტი) შემდგომი კვლევების ოპტიმალური მხარდაჭერის მიზნით. შეფასების კრიტერიუმები, როგორც წესი, კლინიკური, ლაბორატორიული და ინსტრუმენტული მაჩვენებლებია.

მესამე ეტაპი - 250-1000 ადამიანზე და მეტი. მიზანია მოკლევადიანი და გრძელვადიანი ბალანსის დამყარება სამკურნალო პროდუქტის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობას შორის, მისი საერთო და შედარებითი თერაპიული ღირებულების დადგენა; შეისწავლოს წარმოქმნილი გვერდითი რეაქციების ხასიათი, ფაქტორები, რომლებიც ცვლის მის მოქმედებას (ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან და ა.შ.). ტესტები მაქსიმალურად ახლოს უნდა იყოს სამკურნალო პროდუქტის დანიშნულ გამოყენებასთან.

კლინიკური კვლევის შედეგები აღირიცხება თითოეული პაციენტის ინდივიდუალურ სტანდარტულ ბარათში. ტესტის ბოლოს მიღებული შედეგები ჯამდება, მუშავდება სტატისტიკურად და გაიცემა ანგარიშის სახით (SNETSLS-ის მოთხოვნების შესაბამისად), რომელიც სრულდება დასაბუთებული დასკვნებით.

სამედიცინო პროდუქტის კლინიკური კვლევების დასკვნა იგზავნება GNETSLS-ში, სადაც ის ექვემდებარება საფუძვლიან შემოწმებას. SNETSLS-ის მიერ მიღებული ყველა მასალის გამოკვლევის საბოლოო შედეგი არის ინსტრუქცია სამკურნალო პროდუქტის გამოყენების შესახებ, რომელიც არეგულირებს მის გამოყენებას კლინიკურ გარემოში.

პრეპარატი შეიძლება რეკომენდებული იყოს კლინიკური გამოყენებისთვის, თუ ის უფრო ეფექტურია, ვიდრე მსგავსი ტიპის მოქმედების ცნობილი პრეპარატები; აქვს უკეთესი ტოლერანტობა ცნობილ პრეპარატებთან შედარებით (იგივე ეფექტურობით); ეფექტურია იმ პირობებში, როდესაც არსებული ნარკოტიკების გამოყენება წარუმატებელია; უფრო ეკონომიკურად მომგებიანი, აქვს გამოყენების უფრო მარტივი მეთოდი ან უფრო მოსახერხებელი დოზირების ფორმა; კომბინირებული თერაპიის დროს ის ზრდის არსებული წამლების ეფექტურობას მათი ტოქსიკურობის გაზრდის გარეშე.

მეოთხე ფაზა (პოსტმარკეტინგული) კვლევა ტარდება 2000 ან მეტ ადამიანზე სამედიცინო გამოყენებისა და სამრეწველო წარმოებისთვის სამკურნალო პროდუქტის დამტკიცების შემდეგ (აფთიაქში წამლის მიღების შემდეგ). მთავარი მიზანია გვერდითი ეფექტების შესახებ ინფორმაციის შეგროვება და ანალიზი, თერაპიული ღირებულებისა და ახალი წამლის დანიშვნის სტრატეგიების შეფასება. მეოთხე ფაზაში კვლევები ტარდება პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციებში მოცემული ინფორმაციის საფუძველზე.

ახალი პრეპარატების კლინიკური კვლევების ჩატარებისას ყველაზე მნიშვნელოვანი ამოცანაა მათი ხარისხის უზრუნველყოფა. ამ მიზნის მისაღწევად ტარდება კლინიკური კვლევების მონიტორინგი, აუდიტი და ინსპექტირება.

მონიტორინგი - მონიტორის მიერ ჩატარებული კლინიკური კვლევის კონტროლის, დაკვირვებისა და გადამოწმების აქტივობა. მონიტორი არის კლინიკური კვლევების ორგანიზატორის რწმუნებული (სპონსორი), რომელიც პასუხისმგებელია უშუალოდ კვლევის მიმდინარეობის მონიტორინგზე (მოპოვებული მონაცემების შესაბამისობა პროტოკოლის მონაცემებთან, ეთიკურ სტანდარტებთან და ა.შ.), ეხმარება მკვლევარს. სასამართლო პროცესის ჩატარება და სპონსორთან მისი კომუნიკაციის უზრუნველყოფა.

აუდიტი არის კლინიკური კვლევის დამოუკიდებელი მიმოხილვა, რომელსაც ახორციელებენ სამსახურები ან მასში ჩართული პირები.

აუდიტი ასევე შეიძლება განახორციელონ ქვეყანაში მედიკამენტების რეგისტრაციაზე პასუხისმგებელი სახელმწიფო ორგანოების წარმომადგენლებმა. ამ შემთხვევებში აუდიტს ინსპექტირება ეწოდება.

ერთიანი მიზნის მისაღწევად პარალელურად მუშაობენ მონიტორი, აუდიტორები და ოფიციალური ინსპექტორები კლინიკური კვლევების საჭირო ხარისხს.

კლინიკური კვლევების ჩატარებისას, რომელშიც ჩართულია პაციენტების დიდი რაოდენობა, საჭირო ხდება კვლევის შედეგების სწრაფი დამუშავება. ამ მიზნით, Pfizer Corporation-მა შეიმუშავა ახალი ინფორმატიკის მეთოდები (Q-NET კომპიუტერული პროგრამა ვიაგრას შესწავლის დროს მიღებული მონაცემთა ბაზის დასამუშავებლად), რაც შესაძლებელს ხდის ერთი დღის განმავლობაში გაეცნოთ კლინიკური კვლევების შედეგებს, რომელიც მოიცავს 1450 წ. პაციენტები, რომლებიც ტარდება სხვადასხვა ქვეყანაში მდებარე 155 კლინიკურ ცენტრში. ასეთი პროგრამების შექმნა საშუალებას იძლევა მინიმუმამდე დაიყვანოს დრო ახალი წამლების პოპულარიზაციისთვის კლინიკური კვლევების ეტაპზე.

ამრიგად, ნარკოტიკების ეფექტურობა და უსაფრთხოება გარანტირებულია:

· კლინიკურ კვლევებში;

· პოსტმარკეტინგული კლინიკური კვლევები წამლების ფართო სამედიცინო გამოყენებაში;

· შედეგების ფრთხილად შემოწმება ყველა ზემოთ ჩამოთვლილ ეტაპზე.

წამლების ეფექტურობისა და უსაფრთხოების ყოვლისმომცველი შეფასების არსებობა და შედეგების ექსტრაპოლაცია სამ ეტაპად შესაძლებელს ხდის გამოავლინოს შესაძლო გვერდითი ეფექტების მექანიზმები, წამლის ტოქსიკურობის დონე და ასევე შეიმუშაოს მისი გამოყენების ყველაზე ოპტიმალური სქემები. .

არსებობს ინტეგრირებული მიდგომის პერსპექტივა, რომელიც დაფუძნებულია ბიოფარმაციის პრინციპების ოპტიმალურ კომბინაციაზე, ქიმიურ და ფარმაცევტულ ტექნოლოგიებში უახლესი მიღწევებით, კლინიკური გამოცდილების ფართო ჩართულობით ახალი მედიკამენტების შექმნასა და წარმოებაში. ამ პრობლემისადმი ასეთი მიდგომა თვისობრივად ახალია ფარმაცევტულ პრაქტიკაში და, ცხადია, ახალ შესაძლებლობებს გაუხსნის წამლების შექმნისა და გამოყენების კომპლექსურ პროცესში.

2. ტრადიციული მედიცინის გაუმჯობესების გზები

ცნობილი ეფექტების მქონე ახალი წამლების შემუშავებისას, მცდელობები ხდება მათი სპეციფიკის გაზრდის მიზნით. ამრიგად, სალბუტანოლი, ერთ-ერთი ახალი ბრონქოდილატორი, ასტიმულირებს β-ადრენერგულ რეცეპტორებს იმ დოზებით, რომლებიც მცირე გავლენას ახდენენ გულში არსებულ ადრენერგულ რეცეპტორებზე. პრედნიზოლონი უფრო ღირებული სტეროიდია, ვიდრე კორტიზონი, ვინაიდან იგივე ანთების საწინააღმდეგო ეფექტით, ის ორგანიზმში მარილებს ნაკლებად ინარჩუნებს.

სამკურნალო ნივთიერებების ისეთი არასასურველი თვისებების დასაძლევად, როგორიცაა მწარე ან მჟავე გემო, უსიამოვნო სუნი, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გამაღიზიანებელი მოქმედება, ტკივილი ინექციისას, უმნიშვნელო შეწოვა, ნელი ან სწრაფი მეტაბოლური პროცესები, არასტაბილურობა და სხვა, ფარმაკოთერაპიაში.

გამოიყენება სამკურნალო ნივთიერებების სხვადასხვა მოდიფიკაციები (ბიოლოგიური, ფიზიკოქიმიური, ქიმიური). სამკურნალწამლო ნივთიერების სტრუქტურის ცვლილების არსებობის ჩვენების მიზნით დაინერგა ტერმინი „პრონარკოტიკი“, რაც ნიშნავს ნივთიერების ქიმიურ მოდიფიკაციას. სხეულში, ეს ახალი ნაერთი ფერმენტირებულია და გამოიყოფა მისი შეუცვლელი სახით. ამჟამად საზღვარგარეთ იწარმოება 100-ზე მეტი სახის წამალი, რომელიც შეიცავს ანტიბიოტიკებს, სტეროიდულ ჰორმონებს, პროსტაგლანდინებს პროწამლების სახით.

განსაკუთრებით აღსანიშნავია ეგრეთ წოდებული კომბინირებული პრეპარატები, რომლებშიც შემადგენელი კომპონენტების ერთობლიობა საფუძვლიანი სამეცნიერო ექსპერიმენტის საფუძველზე ხორციელდება.

ვინაიდან ვირუსული რესპირატორული ინფექციების პათოგენეზი (ორგანიზმში დაავადების პროცესის დაწყებისა და განვითარების მიზეზი) რთული პროცესია, რომელიც გავლენას ახდენს ზედა სასუნთქი გზების სხვადასხვა ნაწილზე, მაშინ ცივი წამლები უნდა იყოს რთული და ჰქონდეს პოლიფარმაკოთერაპიული ეფექტი. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, კომპლექსური პრეპარატი უნდა შეიცავდეს ნივთიერებებს, რომლებიც მოქმედებენ პათოგენეტიკური ჯაჭვის სხვადასხვა რგოლზე და აღმოფხვრის გაციების ძირითად სიმპტომებს.

Coldrex ტაბლეტები შედგება 500 მგ პარაცეტამოლის, 5 მგ ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდის (მეთაზონი), 25 მგ კოფეინის, 20 მგ ტერპინჰიდრატისგან, 30 მგ ასკორბინის მჟავისგან.

პარაცეტამოლს აქვს ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი მოქმედება, ქიმიური სტრუქტურით მსგავსია ფენაცეტინს და წარმოადგენს მის აქტიურ მეტაბოლიტს, რომელიც იწვევს ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს. თუმცა, ფენაცეტინისაგან განსხვავებით, ის არ იწვევს მეტემოგლობინემიას, არ ახდენს ტოქსიკურ ზემოქმედებას თირკმელების მილაკოვან აპარატზე. გარდა ამისა, ასპირინისგან განსხვავებით, პარაცეტამოლს არ აქვს წყლულოვანი მოქმედება, არ იწვევს კუჭ-ნაწლავის სისხლდენას და შეიძლება გამოიყენონ პეპტიური წყლულის მქონე პაციენტებმაც; ანალგინისაგან განსხვავებით არ იწვევს სისხლის გართულებებს გრანულოციტოპენიის და გრანულოციტოზის სახით.

ფენილეფრინის ჰიდროქლორიდი (მეთაზონი), ალფა-ადრენერგულ რეცეპტორებზე მოქმედებით, იწვევს არტერიოლების შევიწროებას ცხვირის ლორწოვან გარსში, ხელს უწყობს შეშუპების მოხსნას და ლორწოს აღმოფხვრას, ცხვირის შეშუპების შეგრძნებას, ამცირებს რინორეას და ახდენს ცხვირის სუნთქვის ნორმალიზებას.

კოფეინი აძლიერებს პარაცეტამოლის ტკივილგამაყუჩებელ ეფექტს, აქვს ზოგადი მატონიზირებელი მოქმედება, აუმჯობესებს პაციენტის კეთილდღეობას.

ტერპინჰიდრატი ხელს უწყობს ბრონქებში საიდუმლოების დაშლას და მის გაადვილებას; სასუნთქი გზების გათავისუფლება ბლოკირებისგან, ხელს უწყობს სუნთქვის გაადვილებას; აქვს ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი.

ასკორბინის მჟავა ანაზღაურებს ორგანიზმში C ვიტამინის დეფიციტს, ააქტიურებს იმუნურ სისტემას, ახდენს ქსოვილების სუნთქვის ნორმალიზებას, რითაც ხელს უწყობს ორგანიზმის დამცავი მექანიზმების გაძლიერებას.

ასევე ცნობილია Coldrex-ის სხვა კომბინირებული პრეპარატები: Coldrex Hot Rem (ფხვნილი ტომრებში ცხელ წყალში გასახსნელად) და Coldrex Night (სიროფი), რომლებიც პარაცეტამოლის გარდა შეიცავს პრომეთაზინის ჰიდროქლორიდს, რომელსაც აქვს სედატიური და სიცხის დამწევი მოქმედება, აგრეთვე. ანტიალერგიული თვისებები და დექსტრამეტორფანის ჰიდრობრომიდი, რომელსაც აქვს ხველის საწინააღმდეგო ეფექტი. კოდეინისგან განსხვავებით, ის არ თრგუნავს სუნთქვას, არ იწვევს დამოკიდებულებას. ეს კომბინირებული პრეპარატები სასარგებლოა ყელის ტკივილის ან სუნთქვის გაძნელებისთვის. მათი საღამოს მიღება უზრუნველყოფს ღამის განმავლობაში ხველების საწინააღმდეგო ეფექტს, რაც ხელს უწყობს ძილის ნორმალიზებას.

კომბინირებული პრეპარატის მაგალითია ასევე Solpadeine solubl, რომელიც წარმოებულია იმავე ფარმაცევტული კომპანიის მიერ ტაბლეტების სახით (500 მგ პარაცეტამოლი, 8 მგ კოდეინი, 30 მგ კოფეინი). პერიფერიულ და ცენტრალურ ტკივილის რეცეპტორებზე სწრაფი მრავალმხრივი ეფექტის გამო, პრეპარატი რეკომენდებულია პოსტოპერაციული ტკივილის შესამსუბუქებლად. ის აჭარბებს ანალგინს ეფექტურობით.

კომბინირებული პრეპარატი "პაფეინი", წარმოებული ტაბლეტების სახით, რომელიც შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს და 50 მგ კოფეინს (დამზადებულია FF "Darnitsa"-ს მიერ), აქვს მსუბუქი ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი. კოფეინი, რომელიც პაფეინის ნაწილია, ზრდის, ახანგრძლივებს და აჩქარებს პარაცეტამოლის ფარმაცევტულ მოქმედებას. „პაფეინის“ ზემოქმედებით კატარალური ფენომენები (ლაკრიმაცია, ყელის ტკივილი, ცხვირიდან გამონადენი) მცირდება, ინტოქსიკაციის სიმპტომები (სისუსტე, ოფლიანობა და სხვ.) სწრაფად ქრება. „პაფეინი“ განსაკუთრებით ეფექტურია დაავადების პირველი ნიშნების გამოვლენისას.

კომბინირებული პრეპარატი „პანადოლ ექსტრა“ შეიცავს 500 მგ პარაცეტამოლს და 65 მგ კოფეინს, არის ეფექტური ტკივილგამაყუჩებელი საშუალება.

ბოლო წლებში ფარმაცევტულ ბაზარზე იყიდება პარაცეტამოლისა და ანტიჰისტამინური, ამოსახველებელი, ხველების საწინააღმდეგო, ბრონქოდილატატორი და ანთების საწინააღმდეგო არაერთი კომბინირებული პრეპარატი. ასე რომ, ტომაპირინში (წარმოებულია Boehringer Inchelheim-ის მიერ), პარაცეტამოლი (200 მგ) შერწყმულია აცეტილსალიცილის მჟავასთან (250 მგ), რაც იწვევს ამ ნივთიერებების ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი ეფექტების გაძლიერებას. ამ ნივთიერებების კოფეინთან (50 მგ) კომბინაცია იწვევს ამ კომპოზიციის ეფექტურობის ზრდას დაახლოებით 40%-ით, რის გამოც შესაძლებელი ხდება პარაცეტამოლის და აცეტილსალიცილის მჟავას დოზის შემცირება. გარდა ამისა, ეს იწვევს კომბინირებული პრეპარატის ტოლერანტობის გაუმჯობესებას.

დიფენჰიდრამინი და სხვა ანტიჰისტამინები პარაცეტამოლთან ერთად გამოიყენება ბრონქიტის, ალერგიული რინიტის დროს დაავადების სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ისეთი პრეპარატები, როგორიცაა ფენილეფრინი, ეფედრინი, ფსევდოეფედრინი და ა.შ. ეფექტური ვაზოკონსტრიქტორული პრეპარატებია, რომლებიც ამცირებენ ცხვირის ღრუს ლორწოვანი გარსის შეშუპებას. პარაცეტამოლთან ერთად ისინი გამოიყენება თავის ტკივილის, ცხელების, ზედა სასუნთქი გზების ლორწოვანი გარსის შეშუპების მოსახსნელად რინიტის, მწვავე რესპირატორული დაავადებების მქონე ბავშვებში. ხველის საწინააღმდეგო საშუალებები (დიფენჰიდრამინი) პარაცეტამოლთან ერთად გამოიყენება თავის ტკივილის, ცხელების, ყელის ტკივილისა და ხველის მოსახსნელად გრიპითა და გაციების მქონე პაციენტებში. კომბინირებული ფორმულირებები, რომლებიც შეიცავს პარაცეტამოლს და დამატებით სამ კომპონენტს, მათი გამოყენების შემთხვევაში გაციების, გრიპის სიმპტომების შესამსუბუქებლად. ალერგიული რინიტი, ბრონქიტი.

ცნობილი კომბინირებული პრეპარატი "გინალგინი" ვაგინალური ტაბლეტების სახით (მწარმოებელი "პოლფა") შეიცავს ქლორინალდოლს და მეტრონიდაზოლს. ამის გამო მას აქვს მოქმედების ფართო სპექტრი ანაერობული გრამუარყოფითი და გრამდადებითი ბაქტერიების მიმართ. "გინალგინი" უაღრესად ეფექტურია ბაქტერიული ფლორით გამოწვეული ვაგინიტის, ვაგინალური ტრიქომონიოზისა და ბაქტერიების, ტრიქომონებისა და სოკოების ერთდროული მოქმედებით გამოწვეული ვაგინიტის სამკურნალოდ.

ბოლო დროს სამედიცინო პრაქტიკაში ფართოდ გამოიყენება კომბინირებული პრეპარატების მეცნიერულად დაფუძნებული კომპოზიციები მალამოების სახით.

კომბინირებული მედიკამენტების გამოყენება, რომლებსაც აქვთ მრავალმხრივი ეფექტი კონკრეტული დაავადების სიმპტომებზე, შესაძლებელს ხდის მაქსიმალურად გაზარდოს თანამედროვე ფარმაკოთერაპიის მოთხოვნები, გაზარდოს მისი ეფექტურობა და თავიდან აიცილოს მრავალი, ხშირად გაუთვალისწინებელი, გვერდითი მოვლენა.

ფარმაცევტულ ტექნოლოგიაში მნიშვნელოვანი საკითხია წყალში და ლიპიდებში ნაკლებად ხსნადი პრეპარატების ხსნადობის გაზრდა, ვინაიდან მათი ბიოშეღწევადობა დიდწილად დამოკიდებულია ნაწილაკების ზომაზე. ასევე ცნობილია, რომ ნივთიერების დაშლის პროცესი დაკავშირებულია მყარი ხსნარის ინტერფეისზე ფაზის გადასვლის მოვლენებთან. ამ პროცესის ინტენსივობა დამოკიდებულია ინტერფეისის ზედაპირის ფართობზე. თუმცა, ნივთიერებების დისპერსია, თუნდაც მიკრონიზირება, ყოველთვის არ იწვევს მათი დაშლისა და შეწოვის სიჩქარის ზრდას. ინტერმოლეკულური შეკრული ძალების ზრდა, ნაწილაკების ელექტრული მუხტის არსებობა იწვევს მათ გაფართოებას - აგრეგაციას. ეს ყველაფერი არ იძლევა საშუალებას მიიღოთ ნაკლებად ხსნადი ნივთიერებების წყალხსნარები და, შესაბამისად, თავიდან იქნას აცილებული ისეთი არასასურველი მოვლენები, როგორიცაა აბსცესი, ცილის დენატურაცია, ნეკროზი, ქსოვილის დეჰიდრატაცია, ემბოლია და სხვა გართულებები, რომლებიც შეინიშნება ნავთობისა და ალკოჰოლური ხსნარების ინექციების სახით გამოყენებისას. .

წამლების ხსნადობის გაზრდა წყალში და სხვა გამხსნელებში მიუთითებს მათი ეფექტურობის მნიშვნელოვან ზრდაზე. ამის მიღწევა შესაძლებელია გამოყენებით:

· თანაგამხსნელები (ბენზილის ბენზოატი, ბენზილის სპირტი, პროპილენგლიკოლი, პოლიეთილენის ოქსიდები და სხვ.);

· ჰიდროტროპული საშუალებები (ჰექსამეთილენტეტრამინი, შარდოვანა, ნატრიუმის ბენზოატი, ნატრიუმის სალიცილატი, ნოვოკაინი და სხვ.);

· ხსნადობის ფენომენები, მაგალითად, ვიტამინები A, D, E, K, სტეროიდული ჰორმონები, ბარბიტურატები, ანტიბიოტიკები, სულფონამიდები, ეთერზეთები და ა.შ., რაც საშუალებას იძლევა არა მხოლოდ გაზარდოს ნივთიერებების ხსნადობა, არამედ მნიშვნელოვნად გაზარდოს მათი სტაბილურობა. მაგალითია წამლის სისტემა აეროზოლური შეფუთვაში "ინგალიპტი";

· კომპლექსების წარმოქმნის ფენომენები, მაგალითად, იოდი კარგად იხსნება კალიუმის იოდიდის კონცენტრირებულ ხსნარებში, პოლიენის ანტიბიოტიკებში - პოლივინილპიროლიდონის თანდასწრებით. სამკურნალო ნივთიერებების ხსნადობის გაზრდის გარდა, კომპლექსის წარმოქმნის ფენომენმა შეიძლება მნიშვნელოვნად შეამციროს სამკურნალო ნივთიერების გამაღიზიანებელი უნარი ლორწოვან გარსზე ან კანზე. მაგალითად, ისეთი ანტისეპტიკური საშუალება, როგორიცაა იოდი, აყალიბებს კომპლექსურ ნაერთს პოლივინილის სპირტთან, კარგავს თავის თანდაყოლილ გამომწვავ ეფექტს, რომელიც გამოიყენება "იოდინოლის" მომზადებაში. ზოგიერთ შემთხვევაში, რთული ნაერთების წარმოქმნა იწვევს მიღებული პროდუქტის ბიოშეღწევადობის შესამჩნევ ზრდას და, ამავე დროს, მისი თერაპიული ეფექტურობის მნიშვნელოვან ზრდას. ამრიგად, ლევომიცეტინის - პოლიეთილენოქსიდის კომპლექსი 10-100-ჯერ უფრო ეფექტურია, ვიდრე თავად ანტიბიოტიკი.

ნაკლებად ხსნადი ნივთიერებების დაშლის სიჩქარის მნიშვნელოვან ზრდას შეიძლება ხელი შეუწყოს ეგრეთ წოდებული მყარი დისპერსიული სისტემების გამოყენება, რომლებიც წარმოადგენს სამკურნალო ნივთიერებას, რომელიც იშლება შერწყმის ან დაშლის გზით (გამხსნელის შემდგომი დისტილაციით) მყარ მატარებელ მატრიცაში. ასე რომ, აიმალინის ხსნადობა იზრდება 40-ჯერ, ცინარიზინი - 120-ჯერ, რეზერპინი - 200-ჯერ და ა.შ. გარდა ამისა, გადამზიდავი პოლიმერების ფიზიკოქიმიური თვისებების შეცვლით (მოლეკულური წონა, ხსნადობა) შესაძლებელია წამლის ნივთიერების ბიოშეღწევადობის დარეგულირება და მიზნობრივი დოზირების ფორმების შექმნა.

ფარმაცევტულ ტექნოლოგიაში ყველაზე მნიშვნელოვანი პრობლემა წამლის სისტემების სტაბილიზაციაა. ეს გამოწვეულია იმით, რომ სამკურნალო ნივთიერებები, ძირითადად წამლების მომზადებისა და მათი შენახვის პროცესში, ქიმიური (ჰიდროლიზი, საპონიფიკაცია, დაჟანგვა, პოლიმერიზაცია, რაცემიზაცია და ა.შ.), ფიზიკური (აორთქლება, თანმიმდევრულობის ცვლილება) გავლენის ქვეშ. დაშლა, ნაწილაკების მსხვრევა) და ბიოლოგიური (დამჟავება და სხვ.) მოვლენები ცვლის მათ თვისებებს. ამ მიზნით, ერთგვაროვანი მედიკამენტური სისტემების (საინექციო ხსნარები, თვალის წვეთები და ა.შ.) სტაბილიზაციისთვის გამოიყენება სხვადასხვა ქიმიური (სტაბილიზატორების, ანტიოქსიდანტების, კონსერვანტების დამატება და ა. ფართოდ გამოიყენება ინერტული გაზი, პარაკონდენსაციის მეთოდი, ტაბლეტების და დრაჟეების დაფარვა, მიკროკაფსულაცია და ა.შ.).

ჰეტეროგენული მედიკამენტური სისტემების (სუსპენზიები, ემულსიები) სტაბილიზაციისთვის გამოიყენება გასქელება და ემულგატორი სურფაქტანტების და სპირალის სახით.

აქ მიზანშეწონილია მოვიყვანოთ „იმობილიზებული“ წამლების მაგალითი: ფერმენტები, ჰორმონები, მუკოპოლისაქარიდები, დექსტრანების რკინის წარმოებულები და ალბუმინი ანემიის სამკურნალოდ; გამა გლობულინები, ნუკლეინის მჟავები, ინტერფერონი და ა.შ., რომლებიც იქმნება მათი მოქმედების სტაბილიზაციისა და გახანგრძლივების მიზნით (იხ. ქვეპუნქტი 9.2).

ფარმაცევტული ტექნოლოგიის არანაკლებ მნიშვნელოვანი პრობლემაა წამლების მოქმედების დროის გახანგრძლივება, რადგან ხშირ შემთხვევაში საჭიროა ბიოლოგიურ სითხეებში და სხეულის ქსოვილებში წამლების მკაცრად განსაზღვრული კონცენტრაციის შენარჩუნება დიდი ხნის განმავლობაში. ფარმაკოთერაპიის ეს მოთხოვნა განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ანტიბიოტიკების, სულფონამიდების და სხვა ანტიბაქტერიული საშუალებების მიღებისას, რომელთა კონცენტრაციის დაქვეითებით მკურნალობის ეფექტურობა მცირდება და წარმოიქმნება მიკროორგანიზმების რეზისტენტული შტამები, რომელთა განადგურება მოითხოვს უფრო მაღალ დოზებს. პრეპარატი და ეს, თავის მხრივ, იწვევს გვერდითი ეფექტების ზრდას.

წამლების ხანგრძლივი მოქმედების მიღწევა შესაძლებელია სხვადასხვა მეთოდით:

· ფიზიოლოგიური, რომელიც უზრუნველყოფს ორგანიზმიდან ნივთიერების შეწოვის ან გამოყოფის სიჩქარის ცვლილებას. ყველაზე ხშირად ეს მიიღწევა ინექციის ადგილზე ქსოვილების გაგრილებით, სისხლის მწოველი ქილის გამოყენებით, ან ჰიპერტონული ან ვაზოკონსტრიქციული ხსნარების მიღებით, თირკმელების ექსკრეტორული ფუნქციის დათრგუნვით;

· ქიმიური - სამკურნალო ნივთიერების ქიმიური სტრუქტურის შეცვლით (კომპლექსური წარმოქმნით, პოლიმერიზაციით, ესტერიფიკაციით და ა.შ.);

· ტექნოლოგიური - გარკვეული თვისებების მქონე მატარებლის შერჩევით, ხსნარის სიბლანტის შეცვლით, დოზირების ფორმის ტიპის შერჩევით და ა.შ. მაგალითად, თვალის წვეთები პილოკარპინის ჰიდროქლორიდით, მომზადებული გამოხდილი წყლით, გამოირეცხება თვალის რქოვანას ზედაპირიდან 6-8 წუთის შემდეგ. ესენი იგივე

· 1% მეთილცელულოზის ხსნარზე მომზადებული წვეთები, რომლებსაც აქვთ მაღალი სიბლანტე და, შესაბამისად, შეწოვის ზედაპირზე ადჰეზია, ინახება მასზე 1 საათის განმავლობაში.

თვალის წვეთების მალამოთი ჩანაცვლებით, თქვენ შეგიძლიათ გაზარდოთ ამ უკანასკნელის ხანგრძლივობა პილოკარპინის ჰიდროქლორიდის წყალხსნართან შედარებით თითქმის 15-ჯერ. ამრიგად, ისეთი ტექნოლოგიური მაჩვენებლის შეცვლით, როგორიცაა სიბლანტე ან დოზის ფორმის ტიპი, შესაძლებელია გაიზარდოს პრეპარატის მოქმედების დრო და მისი ეფექტურობა.

ფარმაცევტულ ტექნოლოგიაში არის სხვა პრობლემებიც, რომელთა გადაწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს უფრო მოწინავე მედიკამენტების შექმნა და, შესაბამისად, მათი უფრო მაღალი თერაპიული ეფექტურობა, მაგალითად, ასაკთან დაკავშირებული მედიკამენტების შექმნა, წამლების მიკრობული სისუფთავის გაზრდა, უფრო მოწინავე კონტეინერებისა და საკეტების შექმნა, დაბალი ნარჩენების და ეკოლოგიურად სუფთა ტექნოლოგიების დანერგვა, ბიოტექნოლოგიის შემდგომი განვითარება და ა.შ., რაც, თავის მხრივ, ეტაპობრივად გააუმჯობესებს მედიკამენტების ხარისხს და თერაპიულ ეფექტურობას.

ბოლო დროს ფარმაკოტექნოლოგები და სხვა სპეციალისტები მიიპყრო ფუნდამენტურად ახალი ტიპის მედიკამენტების შექმნის პრობლემამ, ეგრეთ წოდებული მიზნობრივი მედიკამენტები განსაზღვრული ფარმაკოკინეტიკური თვისებებით, რომლებიც, ტრადიციული ან კლასიკური მედიკამენტებისგან განსხვავებით, ხასიათდება:

· ხანგრძლივი მოქმედება;

· აქტიური ნივთიერებების კონტროლირებადი გამოყოფა;

· მათი სამიზნე ტრანსპორტირება სამიზნემდე .

ახალი თაობის წამლებს ჩვეულებრივ უწოდებენ თერაპიულ სისტემებს, რომლებიც ნაწილობრივ ან სრულად აკმაყოფილებენ ზემოთ მოცემულ მოთხოვნებს.

თერაპიული წამლის სისტემა (TLS) არის მოწყობილობა, რომელიც შეიცავს წამლის ნივთიერებას ან ნივთიერებებს, წამლის გათავისუფლების კონტროლის ელემენტს, პლატფორმას, რომელზეც სისტემა განთავსებულია და თერაპიულ პროგრამას.

TLS უზრუნველყოფს ორგანიზმის მუდმივ მომარაგებას სამკურნალო ნივთიერებებით მკაცრად განსაზღვრულ დროში. ისინი გამოიყენება როგორც ადგილობრივი, ასევე სისტემური მკურნალობისთვის. ასეთი წამლების მაგალითი შეიძლება იყოს "ოკუსერტი", "პროგესტასერტი", "ტრანსდერმი" და სხვა, რომლებიც პასიური სისტემებია (იხ. ქვეპუნქტი 9.9). არსებობს აქტიური თერაპიული სისტემების ნიმუშები, რომელთა მოქმედება დაპროგრამებულია გარედან ან თვითდაპროგრამებულია. ასეთი თერაპიული სისტემები იქმნება საზღვარგარეთ, ისინი ძვირია და, შესაბამისად, ფართოდ არ გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში.

უნდა აღინიშნოს, რომ თანამედროვე მედიკამენტების შექმნის ოპტიმალური სტრატეგია შეიძლება შემუშავდეს მხოლოდ საგულდაგულოდ დაგეგმილი ტექნოლოგიური და ბიოფარმაცევტული ექსპერიმენტული კვლევებისა და მიღებული მონაცემების კვალიფიციური ინტერპრეტაციის საფუძველზე.

2.1. ტრადიციული მედიცინისა და მომავლის მედიკამენტების ბიოტექნოლოგია

ტრადიციული წამლების სამკურნალო თვისებების გასაუმჯობესებლად, წამლების შემმუშავებელი ყველა სპეციალისტის ძალისხმევა მიმართულია მათი წარმოებისთვის ახალი ტექნოლოგიების გამოყენებაზე, კომპოზიციების გაუმჯობესებაზე, სპეციფიკურობის გაზრდაზე და ადამიანის სხვადასხვა სისტემებსა და ორგანოებზე მათი მოქმედების მაქსიმალურად სრული მექანიზმის შესწავლაზე. პროგრესი ამ მიმართულებით სულ უფრო ხელშესახები ხდება და არსებობს იმედი, რომ წამლები მომდევნო ათასწლეულში გახდება უფრო ეფექტური და ეფექტური საშუალება მრავალი დაავადების სამკურნალოდ. მედიკამენტები ფართოდ იქნება გამოყენებული თერაპიული სისტემებისა და ბიოპროდუქტების სახით, განსაკუთრებით, როგორიცაა პეპტიდები და პროპროტეინები, რომელთა სინთეზურად მიღება პრაქტიკულად შეუძლებელია. აქედან გამომდინარე, აშკარა ხდება ბიოტექნოლოგიის მზარდი მნიშვნელობა ფარმაცევტული ინდუსტრიისთვის.

დღეს ბიოტექნოლოგია სწრაფად მიიწევს მეცნიერული და ტექნოლოგიური პროგრესის წინა პლანზე. ამას, ერთი მხრივ, ხელს უწყობს თანამედროვე მოლეკულური ბიოლოგიისა და გენეტიკის სწრაფი განვითარება ქიმიისა და ფიზიკის მიღწევებზე დაფუძნებული, ხოლო მეორე მხრივ, ახალი ტექნოლოგიების გადაუდებელი საჭიროება, რომელსაც შეუძლია გააუმჯობესოს ჯანმრთელობის მდგომარეობა და გარემოს დაცვა და რაც მთავარია, აღმოფხვრას საკვების დეფიციტი, ენერგეტიკა და მინერალური რესურსები.

როგორც პრიორიტეტი, ბიოტექნოლოგიის წინაშე დგას მედიკამენტების წარმოების შექმნა და განვითარება: ინტერფერონები, ინსულინები, ჰორმონები, ანტიბიოტიკები, ვაქცინები, მონოკლონური ანტისხეულები და სხვა. ვირუსული დაავადებები.

ექსპერტების აზრით, 1990-იანი წლების შუა პერიოდისთვის ბიოტექნოლოგიური პროდუქტების მსოფლიო ბაზარი დაახლოებით 150 მილიარდ დოლარს შეადგენდა. წარმოების მოცულობით და რეგისტრირებული პატენტების რაოდენობით, იაპონია პირველ ადგილზეა ბიოტექნოლოგიის სფეროში წარმატებულ ქვეყნებს შორის, ხოლო მეორე ადგილზეა ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში. 1979 წელს მსოფლიო ბაზარზე 11 ახალი ანტიბიოტიკი გამოვიდა, მათგან 7 იაპონიაში სინთეზირებული იყო. 1980 წელს იაპონიის ფარმაცევტულმა ინდუსტრიამ აითვისა ნივთიერებების ფართო სპექტრის წარმოება: პენიცილინები, ცეფალოსპორინი C, სტრეპტომიცინი, მეორე და მესამე თაობის ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკები, კიბოს საწინააღმდეგო საშუალებები და იმუნომოდულატორები. ინტერფერონის მსოფლიო მწარმოებლების ათეულში ხუთი იაპონურია. 1980 წლიდან ფირმები აქტიურად არიან ჩართულნი იმობილიზებულ ფერმენტებთან და უჯრედებთან დაკავშირებული ტექნოლოგიების შემუშავებაში. არსებობს აქტიური კვლევა, რომელიც მიზნად ისახავს სითბოს მდგრადი და მჟავა რეზისტენტული ფერმენტების მიღებას. ბიოტექნოლოგიით მიღებული ახალი პროდუქტების 44%-მა იპოვა გამოყენება ფარმაციაში, ხოლო მხოლოდ 23%-მა - კვების ან ქიმიურ მრეწველობაში.

ბიოტექნოლოგიას აქვს გავლენა იაპონიის სხვადასხვა ინდუსტრიებზე, მათ შორის ღვინისა და ალკოჰოლური სასმელების, ლუდის, ამინომჟავების, ნუკლეიდების, ანტიბიოტიკების წარმოებაზე; ითვლება ერთ-ერთ ყველაზე პერსპექტიულ მიმართულებად სურსათისა და ფარმაცევტული წარმოების განვითარებისთვის და, ამის საფუძველზე, შედის ახალი სამრეწველო ტექნოლოგიების შექმნის კვლევით პროგრამაში. არსებობს სახელმწიფო პროგრამა, რომელიც მიმართულია ჰორმონების, ინტერფერონების, ვაქცინების, ვიტამინების, ამინომჟავების, ანტიბიოტიკების და სადიაგნოსტიკო პროდუქტების წარმოების ახალი ტექნოლოგიების შემუშავებაზე.

ბიოტექნოლოგიური პროდუქტების მხრივ იაპონიის შემდეგ მეორე ადგილი და ფარმაცევტული პროდუქტების წარმოებაში პირველი ადგილი აშშ-ს ეკუთვნის. ანტიბიოტიკები მსოფლიო წარმოების 12%-ს შეადგენს. მნიშვნელოვანი წინსვლაა მიღწეული ინსულინის, ადამიანის ზრდის ჰორმონის, ინტერფერონის, კოაგულაციის ფაქტორი VIII, დიაგნოსტიკური ტესტების, B ჰეპატიტის ვაქცინისა და სხვა პრეპარატების სინთეზში და შაქრის ეთილის სპირტად გადაქცევის უწყვეტი პროცესში. მაღალი სისუფთავის ადამიანის ლეიკოციტების ინტერფერონი სინთეზირებულია 1983 წელს. ბევრმა ამერიკულმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ აითვისა გენეტიკური ინჟინერიის მეთოდები. ბიოტექნოლოგიასთან დაკავშირებული მედია სწრაფად ვითარდება. ბიოტექნოლოგიის სფეროში არის გარკვეული წარმატებები მსოფლიოს სხვა ქვეყნებში.

"ბიოტექნოლოგიის" კონცეფცია კოლექტიურია და მოიცავს ისეთ სფეროებს, როგორიცაა დუღილის ტექნოლოგია, ბიოფაქტორების გამოყენება იმობილიზებული მიკროორგანიზმების ან ფერმენტების გამოყენებით, გენეტიკური ინჟინერია, იმუნური და ცილის ტექნოლოგიები, ტექნოლოგია, რომელიც იყენებს როგორც ცხოველური, ასევე მცენარეული წარმოშობის უჯრედულ კულტურას.

ბიოტექნოლოგია არის ტექნოლოგიური მეთოდების ერთობლიობა, მათ შორის გენეტიკური ინჟინერია, ცოცხალი ორგანიზმების და ბიოლოგიური პროცესების გამოყენება მედიკამენტების წარმოებისთვის, ან ცოცხალი სისტემების, აგრეთვე ბიოლოგიური წარმოშობის არაცოცხალი სისტემების განვითარებისა და გამოყენების მეცნიერება ფარგლებში. ტექნოლოგიური პროცესებისა და სამრეწველო წარმოების.

თანამედროვე ბიოტექნოლოგია არის ქიმია, სადაც ნივთიერებების ცვლილება და ტრანსფორმაცია ხდება ბიოლოგიური პროცესებით. ინტენსიური კონკურენციის პირობებში, ორი ქიმია წარმატებით ვითარდება: სინთეზური და ბიოლოგიური. სინთეზურმა ქიმიამ, ატომების შერწყმა და შერწყმა, მოლეკულების ხელახალი დამზადება, ბუნებაში უცნობი ახალი ნივთიერებების შექმნა, შემოგვთავაზა ახალი სამყარო, რომელიც გახდა ნაცნობი და აუცილებელი. ეს არის ნარკოტიკები, სარეცხი საშუალებები და საღებავები, ცემენტი, ბეტონი და ქაღალდი, სინთეზური ქსოვილები და ბეწვი, ჩანაწერები და ძვირფასი ქვები, სუნამოები და ხელოვნური ბრილიანტი. მაგრამ "მეორე ბუნების" ნივთიერებების მისაღებად საჭიროა მკაცრი პირობები და სპეციფიკური კატალიზატორები. მაგალითად, აზოტის ფიქსაცია ხდება უხეში სამრეწველო აპარატებში მაღალ ტემპერატურაზე და უზარმაზარ წნევაზე. ამავდროულად ჰაერში ყრიან კვამლის კოლონებს, მდინარეებში კი კანალიზაციის ნაკადები. აზოტის დამფიქსირებელი ბაქტერიებისთვის ეს საერთოდ არ არის საჭირო. მათ განკარგულებაში არსებული ფერმენტები ახორციელებენ ამ რეაქციას რბილ პირობებში და ქმნიან სუფთა პროდუქტს ნარჩენების გარეშე. მაგრამ ყველაზე უსიამოვნო ის არის, რომ ადამიანის „მეორე ბუნების“ გარემოში ყოფნა დაიწყო ალერგიასა და სხვა საფრთხეებში გადაქცევა. კარგი იქნებოდა დედა ბუნებასთან ახლოს ყოფნა. და თუ ხელოვნური ქსოვილები, ფილმები კეთდება, მაშინ მინიმუმ მიკრობული ცილისგან, თუ გამოიყენება წამლები, მაშინ პირველ რიგში ის, რაც წარმოიქმნება ორგანიზმში. აქედან ჩნდება ბიოტექნოლოგიების განვითარებისა და გამოყენების პერსპექტივები ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში, სადაც გამოიყენება ცოცხალი უჯრედები (ძირითადად მიკროორგანიზმები, როგორიცაა ბაქტერიები და საფუარის სოკოები ან ცალკეული ფერმენტები, რომლებიც მოქმედებენ როგორც კატალიზატორები მხოლოდ გარკვეული ქიმიური რეაქციებისთვის). ფენომენალური სელექციურობის მქონე ფერმენტები ახორციელებენ ერთ რეაქციას და საშუალებას გაძლევთ მიიღოთ სუფთა პროდუქტი ნარჩენების გარეშე.

თუმცა, ფერმენტები არასტაბილურია და სწრაფად ნადგურდება, მაგალითად, როდესაც ტემპერატურა იზრდება, ძნელია იზოლირება, მათი განმეორებით გამოყენება შეუძლებელია. ეს იყო იმობილიზებული (იმობილიზებული) ფერმენტების მეცნიერების განვითარების მთავარი მიზეზი. ფერმენტის "დარგვის" საფუძველი შეიძლება იყოს გრანულების, ბოჭკოების, პოლიმერული ფილმების, მინის და კერამიკის სახით. ფერმენტების დანაკარგები მინიმალურია და აქტივობა გრძელდება თვეების განმავლობაში. ამჟამად მათ ისწავლეს როგორ მიიღონ იმობილიზებული ბაქტერიები, რომლებიც წარმოქმნიან ფერმენტებს. ამან გაამარტივა მათი გამოყენება წარმოებაში და გააძვირა მეთოდი (არ არის საჭირო ფერმენტის იზოლირება, მისი გაწმენდა). გარდა ამისა, ბაქტერიები ათჯერ მეტხანს მუშაობენ, რაც პროცესს უფრო ეკონომიურს და მარტივს ხდის. ტრადიციული დუღილის ტექნოლოგია გადაიზარდა ბიოტექნოლოგიაში მოწინავე ტექნოლოგიების ყველა მახასიათებლით.

დიდი ეკონომიკური ეფექტის მქონე ფერმენტული ტექნოლოგიების გამოყენება დაიწყო სუფთა ამინომჟავების მოსაპოვებლად, სახამებლის შემცველი ნედლეულის დასამუშავებლად (მაგალითად, სიმინდის სიროფად, რომელიც შედგება გლუკოზისა და ხილისგან). ბოლო წლებში ეს წარმოება მასშტაბურ წარმოებად იქცა. მრეწველობის განვითარება ნახერხის, ჩალის, საყოფაცხოვრებო ნარჩენების საკვების ცილად ან ალკოჰოლად გადასამუშავებლად, რომელიც გამოიყენება ბენზინის ჩასანაცვლებლად. ფერმენტები ახლა ფართოდ გამოიყენება მედიცინაში, როგორც ფიბროიოლიზური პრეპარატები (ფიბრინოლიზინი + ჰეპარინი, სტრეპტოლიაზა); საჭმლის მომნელებელი დარღვევებით (პეპსინი + მარილმჟავა, პეპსი-დილი, აბომინი, პანკრეატინი, ორაზა, პანკურმენი, ფესტალური, საჭმლის მომნელებელი, ტრი-ფერმენტი, ქოლენზიმი და სხვ.); ჩირქოვანი ჭრილობების სამკურნალოდ, ადჰეზიების წარმოქმნისას, დამწვრობის და ოპერაციების შემდეგ ნაწიბურების წარმოქმნას და ა.შ. ბიოტექნოლოგია შესაძლებელს ხდის სამედიცინო მიზნებისთვის დიდი რაოდენობით ფერმენტების მიღებას. ისინი გამოიყენება თრომბის დასაშლელად, მემკვიდრეობითი დაავადებების სამკურნალოდ, არასიცოცხლისუნარიანი, დენატურირებული სტრუქტურების, უჯრედებისა და ქსოვილების ფრაგმენტების მოსაცილებლად, ორგანიზმის ტოქსიკური ნივთიერებებისგან გასათავისუფლებლად. ამრიგად, თრომბოლიზური ფერმენტების (სტრეპტოკინაზა, უროკინაზა) დახმარებით გადარჩა კიდურების, ფილტვების და გულის კორონარული სისხლძარღვების თრომბოზით დაავადებული მრავალი პაციენტის სიცოცხლე. თანამედროვე მედიცინაში პროტეაზები გამოიყენება ორგანიზმის პათოლოგიური პროდუქტებისგან გასათავისუფლებლად და დამწვრობის სამკურნალოდ.

ცნობილია, რომ დაახლოებით 200 მემკვიდრეობითი დაავადება გამოწვეულია ფერმენტის ან სხვა პროტეინის ფაქტორის დეფიციტით. ამჟამად მცდელობა ხდება ამ დაავადებების მკურნალობა ფერმენტების გამოყენებით.

ბოლო წლებში მეტი ყურადღება ეთმობა ფერმენტის ინჰიბიტორებს. პროტეაზას ინჰიბიტორები, რომლებიც მიღებულია აქტინომიცეტებიდან (ლეუპეტინი, ანტიტკივილი, ქიმოსტატინი) და E. coli (ეგლინ) და საფუარის (os-1 ანტიტრიფსინი) გენეტიკურად ინჟინერიული შტამები ეფექტურია სეპტიური პროცესების, მიოკარდიუმის ინფარქტის, პანკრეატიტის, ფილტვის ემფიზემის დროს. შაქრიანი დიაბეტის მქონე პაციენტების სისხლში გლუკოზის კონცენტრაცია შეიძლება შემცირდეს ნაწლავის ინვერტაზებისა და ამილაზების ინჰიბიტორების გამოყენებით, რომლებიც პასუხისმგებელნი არიან სახამებლისა და საქაროზის გლუკოზად გარდაქმნაზე. განსაკუთრებული ამოცანაა ფერმენტის ინჰიბიტორების ძიება, რომელთა დახმარებით პათოგენური მიკროორგანიზმები ანადგურებენ პაციენტის ორგანიზმში შეყვანილ ანტიბიოტიკებს.

გენეტიკური ინჟინერია და სხვა ბიოტექნოლოგიური მეთოდები ხსნის ახალ შესაძლებლობებს მიკროორგანიზმების გარკვეული ჯგუფების მიმართ მაღალი შერჩევითი ფიზიოლოგიური აქტივობის მქონე ანტიბიოტიკების წარმოებაში. თუმცა, ანტიბიოტიკებს ასევე აქვთ მთელი რიგი უარყოფითი მხარეები (ტოქსიკურობა, ალერგენობა, პათოგენური მიკროორგანიზმების წინააღმდეგობა და ა.შ.), რომლებიც შეიძლება მნიშვნელოვნად დასუსტდეს მათი ქიმიური მოდიფიკაციით (პენიცილინები, ცეფალოსპორინები), მუტასინთეზი, გენეტიკური ინჟინერია და სხვა მეთოდები. პერსპექტიული მიდგომაა ანტიბიოტიკების ინკაფსულაცია, კერძოდ, მათი ჩართვა ლიპოსომებში, რაც საშუალებას იძლევა წამლის მიზანმიმართული მიწოდება მხოლოდ გარკვეულ ორგანოებსა და ქსოვილებში, ზრდის მის ეფექტურობას და ამცირებს გვერდითი ეფექტებს.

გენეტიკური ინჟინერიის დახმარებით შესაძლებელია აიძულოთ ბაქტერიები გამოიმუშაონ ინტერფერონი, ცილა, რომელიც გამოიყოფა ადამიანის უჯრედების მიერ დაბალ კონცენტრაციებში ვირუსის ორგანიზმში მოხვედრისას. ის აძლიერებს ორგანიზმის იმუნიტეტს, აფერხებს არანორმალური უჯრედების რეპროდუქციას (ანტისიმსივნური ეფექტი), გამოიყენება ჰერპეს ვირუსებით, ცოფით, ჰეპატიტით, ციტომეგალოვირუსით გამოწვეული დაავადებების სამკურნალოდ, რომელიც იწვევს გულის სახიფათო დაზიანებას და ასევე ვირუსული ინფექციების თავიდან ასაცილებლად. ინტერფერონის აეროზოლის ინჰალაციამ შეიძლება ხელი შეუშალოს მწვავე რესპირატორული ინფექციების განვითარებას. ინტერფერონებს აქვთ თერაპიული ეფექტი სარძევე ჯირკვლის, კანის, ხორხის, ფილტვის, თავის ტვინის კიბოს, ასევე გაფანტული სკლეროზის დროს. ისინი სასარგებლოა შეძენილი იმუნოდეფიციტის მქონე პირთა სამკურნალოდ (მრავლობითი მიელომა და კაპოზის სარკომა).

ადამიანის ორგანიზმში წარმოიქმნება ინტერფერონის რამდენიმე კლასი: ლეიკოციტი (a), ფიბრობლასტი (p-ინტერფერონი, მოსახერხებელია მასობრივი წარმოებისთვის, რადგან ფიბრობლასტები, ლეიკოციტებისაგან განსხვავებით, მრავლდებიან კულტურაში), იმუნური (y) T-ლიმფოციტებისა და ე-ინტერფერონისგან. , ჩამოყალიბებული ეპითელური უჯრედებით.

გენეტიკური ინჟინერიის მეთოდების დანერგვამდე ინტერფერონებს ღებულობდნენ შემოწირული სისხლის ლეიკოციტებიდან. ტექნოლოგია რთული და ძვირია: 1 ლიტრი სისხლიდან მიიღეს 1 მგ ინტერფერონი (ერთი საინექციო დოზა).

ამჟამად, a-, (3- და y-ინტერფერონები მიიღება E. coli შტამის, საფუარის, კულტივირებული მწერების უჯრედების (Dro-zophila) გამოყენებით. გაწმენდილია მონოკლონური (კლონი - უჯრედების ან ინდივიდების ნაკრები, რომლებიც წარმოიშვა საერთო წინაპრისგან. ასექსუალური გამრავლება) ანტისხეულები ან სხვა საშუალებები.

ინტერლეუკინებს იღებენ აგრეთვე ბიოტექნოლოგიური მეთოდით - შედარებით მოკლე (დაახლოებით 150 ამინომჟავის ნარჩენი) პოლიპეპტიდები, რომლებიც მონაწილეობენ იმუნური პასუხის ორგანიზებაში. ისინი ორგანიზმში წარმოიქმნება ლეიკოციტების (მიკროფაგების) გარკვეული ჯგუფის მიერ ანტიგენის შეყვანის საპასუხოდ. გამოიყენება როგორც იმუნური დარღვევების სამკურნალო საშუალება. E. coli-ში შესაბამისი გენების კლონირებით ან ლიმფოციტების ინ ვიტრო კულტივირებით, მიიღება ინტერლეიკინ-L (სიმსივნური დაავადებების სამკურნალოდ), სისხლის ფაქტორი VIII (ძუძუმწოვრების უჯრედების კულტივირებით), ფაქტორი IX (აუცილებელია ჰემოფილიის მკურნალობა), ასევე ზრდის ფაქტორი)