წამლების ხარისხის ბიოლოგიური შეფასება ჩვეულებრივ ტარდება ფარმაკოლოგიური ეფექტის ან ტოქსიკურობის სიძლიერის მიხედვით. ბიოლოგიური მეთოდები გამოიყენება მაშინ, როდესაც ფიზიკური, ქიმიური ან ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდები არ იძლევა დასკვნას სამკურნალო პროდუქტის სისუფთავის ან ტოქსიკურობის შესახებ, ან როდესაც პრეპარატის მომზადების მეთოდი არ იძლევა გარანტიას მოქმედების მდგრადობაზე (მაგალითად, ანტიბიოტიკები). .
ბიოლოგიური ტესტები ტარდება ცხოველებზე (კატა, ძაღლი, კურდღელი, ბაყაყი და სხვ.), ცალკეულ იზოლირებულ ორგანოებზე (საშვილოსნოს რქა, კანის ნაწილი), უჯრედების ცალკეულ ჯგუფებზე (სისხლის უჯრედები), აგრეთვე მიკროორგანიზმების ცალკეულ შტამებზე. . წამლების აქტივობა გამოხატულია მოქმედების ერთეულებში (ED).
საგულე გლიკოზიდების შემცველი პრეპარატების ბიოლოგიური კონტროლი. SP XI-ის მიხედვით, არის სამკურნალო მცენარეული მასალების და მისგან მიღებული პრეპარატების აქტივობის ბიოლოგიური შეფასება, რომლებიც შეიცავს საგულე გლიკოზიდებს, კერძოდ, მელას (იისფერი, მსხვილყვავილოვანი და მატყლისფერი), ადონისი, ხეობის შროშანა, სტროფანტუსი, ნაცრისფერი სიყვითლე. განახორციელა. ტესტები ტარდება ბაყაყებზე, კატებზე და მტრედებზე, შესაბამისად, ბაყაყის (ICE), კატის (CED) და მტრედის (CED) სამოქმედო ერთეულების დაყენება. ერთი ICE შეესაბამება სტანდარტული ნიმუშის დოზას, რომელიც ექსპერიმენტულ პირობებში იწვევს სისტოლურ გულის გაჩერებას ექსპერიმენტული სტანდარტული ბაყაყების უმრავლესობაში (მამაკაცი მასით 28-33 გ). ერთი KED ან GED შეესაბამება სტანდარტული ნიმუშის ან საცდელი წამლის დოზას ცხოველის ან ფრინველის 1 კგ წონაზე, რომელიც იწვევს კატაში ან მტრედში სისტოლურ გულის გაჩერებას. ED შემცველობა გამოითვლება საკვლევ წამალში 1.0 გ-ში, თუ შემოწმებულია მცენარეული მასალები ან მშრალი კონცენტრატები; ერთ ტაბლეტში ან 1 მლ-ში, თუ მიმდინარეობს თხევადი დოზის ფორმების ტესტირება.
ტოქსიკურობის ტესტი. ამ განყოფილებაში GF XI, No. 2 (გვ. 182), SP X-თან შედარებით, განხორციელდა მთელი რიგი დამატებები და ცვლილებები, რაც ასახავს მედიკამენტების ხარისხზე მზარდ მოთხოვნებს და მათი ტესტირების პირობების გაერთიანების აუცილებლობას. სტატიაში შედის განყოფილება, რომელიც აღწერს შერჩევის პროცედურას. გაიზარდა ცხოველთა მასა, რომლებზეც ტესტირება ტარდება, მითითებულია მათი მოვლის პირობები და მათზე დაკვირვების პერიოდი. ტესტის ჩასატარებლად არჩევენ ორ ფლაკონს ან ამპულას თითოეული პარტიიდან, რომელიც შეიცავს არაუმეტეს 10000 ფლაკონს ან ამპულას. დიდი რაოდენობით წვეულებიდან, თითოეული სერიიდან სამი ამპულა (ფლაკონი) შეირჩევა. ერთი სერიის ნიმუშების შიგთავსი შერეულია და ტესტირება ხდება ორივე სქესის ჯანმრთელ თეთრ თაგვებზე, რომელთა წონაა 19-21 გ. ტესტის ხსნარი შეჰყავთ ხუთი თაგვის კუდის ვენაში და ცხოველებს აკვირდებიან 48 საათის განმავლობაში. პრეპარატი ითვლება გაიარა ტესტი, თუ არცერთი ექსპერიმენტული თაგვი არ მოკვდება მითითებულ პერიოდში. თუნდაც ერთი თაგვის დაღუპვის შემთხვევაში ტესტი მეორდება გარკვეული სქემის მიხედვით. კერძო სტატიებში შეიძლება ასევე იყოს მითითებული ტოქსიკურობის ტესტის ჩატარების განსხვავებული პროცედურა.
პიროგენურობის ტესტები. ბაქტერიული პიროგენები არის მიკრობული წარმოშობის ნივთიერებები, რომლებიც შეიძლება გამოიწვიოს ადამიანებში და თბილსისხლიან ცხოველებში, როდესაც ისინი შედიან სისხლში. არხიცხელება, ლეიკოპენია, არტერიული წნევის ვარდნა და სხვა ცვლილებები სხეულის სხვადასხვა ორგანოებსა და სისტემებში. პიროგენულ რეაქციას იწვევს გრამუარყოფითი ცოცხალი და მკვდარი მიკროორგანიზმები, ასევე მათი დაშლის პროდუქტები. დასაშვები შემცველობა, მაგალითად, ნატრიუმის ქლორიდის იზოტონურ ხსნარში ნებადართულია 10 მიკროორგანიზმი 1 მლ-ზე, ხოლო არაუმეტეს 100 მლ-ის შეყვანისას ნებადართულია 100 1 მლ-ზე. პიროგენურობის ტესტი ექვემდებარება საინექციო წყალს, საინექციო ხსნარებს, იმუნობიოლოგიურ პრეპარატებს, გამხსნელებს, რომლებიც გამოიყენება საინექციო ხსნარების მოსამზადებლად, აგრეთვე დოზირების ფორმებს, რომლებიც იწვევენ, კლინიკების მიხედვით, პიროგენულ რეაქციას.
SP XI-ში, ისევე როგორც მსოფლიოს სხვა ქვეყნების ფარმაკოპეებში, შედის პიროგენურობის შესამოწმებლად ბიოლოგიური მეთოდი, რომელიც ეფუძნება კურდღლების სხეულის ტემპერატურის გაზომვას ყურის ვენაში საცდელი სტერილური სითხეების შეყვანის შემდეგ. სინჯის აღება ტარდება ისევე, როგორც ტოქსიკურობის ტესტში. ზოგად სტატიაში (GF XI, გამოცემა 2, გვ. 183--185) განსაზღვრულია საცდელი ცხოველების მოთხოვნები და მათი ტესტირებისთვის მომზადების წესი. საცდელი ხსნარი შემოწმებულია სამ კურდღელზე (არა ალბინოსი), რომელთა სხეულის წონა განსხვავდება არაუმეტეს 0,5 კგ-ით. სხეულის ტემპერატურა იზომება თერმომეტრის შეყვანით სწორ ნაწლავში 5--7 სმ სიღრმეზე.სატესტო სითხე ითვლება არაპიროგენულად, თუ ამაღლებული ტემპერატურის ჯამი სამ კურდღელში უდრის ან ნაკლებია 1,4°C-ზე. თუ ეს რაოდენობა აღემატება 2.2°C-ს, მაშინ საინექციო წყალი ან საინექციო ხსნარი ითვლება პიროგენულად. თუ სამი კურდღლის ტემპერატურის ჯამი 1,5-დან 2,2°C-მდეა, ტესტი მეორდება დამატებით ხუთ კურდღელზე. ტესტის სითხეები ითვლება არაპიროგენულად, თუ ტემპერატურის ჯამი რვავე კურდღელში არ აღემატება 3,7°C-ს. კერძო FS-ში, ტემპერატურის გადახრის სხვა ლიმიტები შეიძლება მითითებული იყოს. ექსპერიმენტში მყოფი კურდღლების გამოყენება შესაძლებელია ამ მიზნით ხელახლა არა უადრეს 3 დღის შემდეგ, თუ მათ მიერ შემოტანილი ხსნარი იყო არაპიროგენული. თუ საინექციო ხსნარი აღმოჩნდა პიროგენული, მაშინ კურდღლის ხელახალი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ 2-3 კვირის შემდეგ. SP XI-ში, SP X-თან შედარებით, დანერგილია ტესტირებად პირველად გამოყენებული კურდღლების რეაქტიულობის ტესტი და დაზუსტებულია განყოფილება განმეორებითი ტესტებისთვის მათი გამოყენების შესაძლებლობის შესახებ.
რეკომენდებული SP XI ბიოლოგიური მეთოდი სპეციფიკურია, მაგრამ არ განსაზღვრავს პიროგენული ნივთიერებების შემცველობას. მისი მნიშვნელოვანი ნაკლოვანებები მოიცავს ტესტირების სირთულეს და ხანგრძლივობას, ცხოველების შენახვის აუცილებლობას, მათზე ზრუნვას, ტესტირებისთვის მომზადების სირთულეს, შედეგების დამოკიდებულებას თითოეული ცხოველის ინდივიდუალურ მახასიათებლებზე და ა. ამიტომ ცდილობდნენ პიროგენურობის დადგენის სხვა მეთოდების შემუშავებას.
კურდღლებში პიროგენურობის განსაზღვრასთან ერთად საზღვარგარეთ გამოიყენება მიკრობიოლოგიური მეთოდი, რომელიც ეფუძნება შესწავლილ დოზირების ფორმაში მიკროორგანიზმების მთლიანი რაოდენობის დათვლას მის სტერილიზაციამდე. ჩვენს ქვეყანაში შემოთავაზებულია პიროგენების გამოვლენის მარტივი და ხელმისაწვდომი მეთოდი, რომელიც ეფუძნება გრამუარყოფითი მიკროორგანიზმების შერჩევით იდენტიფიკაციას გელის წარმოქმნის რეაქციით 3% კალიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარის გამოყენებით. ტექნიკის გამოყენება შესაძლებელია ქიმიურ და ფარმაცევტულ საწარმოებში.
გაკეთდა მცდელობა პიროგენურობის დადგენის ბიოლოგიური მეთოდის ქიმიურით ჩანაცვლება. პიროგენების შემცველმა ხსნარებმა ქინონით დამუშავების შემდეგ აჩვენა უარყოფითი რეაქცია ტეტრაბრომფენოლფთალეინთან. პიროგენალი ტრიპტოფანთან ერთად გოგირდმჟავას თანდასწრებით აყალიბებს ყავისფერ-ჟოლოს ფერს 1 მკგ ან მეტი პიროგენული შემცველობით.
გამოკვლეული იყო სპექტროფოტომეტრიული განსაზღვრის შესაძლებლობა პიროგენული ნივთიერებების UV რეგიონში სპექტრის. პიროგენის შემცველი მიკროორგანიზმების კულტურების ფილტრატის ხსნარები აჩვენებენ სუსტი შთანთქმის მაქსიმუმს 260 ნმ. მგრძნობელობის თვალსაზრისით, პიროგენების განსაზღვრის სპექტროფოტომეტრიული მეთოდი 7-8-ჯერ ჩამოუვარდება კურდღლებზე ჩატარებულ ბიოლოგიურ ტესტს. თუმცა, თუ ულტრაფილტრაცია ტარდება სპექტროფოტომეტრიამდე, მაშინ პიროგენების კონცენტრაციის გამო, შესადარებელი შედეგების მიღწევა შესაძლებელია ბიოლოგიური და სპექტროფოტომეტრიული განსაზღვრებით.
ქინონით დამუშავების შემდეგ პიროგენის ხსნარი იძენს წითელ ფერს და სინათლის შთანთქმის მაქსიმუმი ჩნდება 390 ნმ. ამან შესაძლებელი გახადა პიროგენების განსაზღვრის ფოტოკოლორიმეტრიული მეთოდის შემუშავება.
ლუმინესცენტური მეთოდის მაღალმა მგრძნობელობამ შექმნა მისი გამოყენების წინაპირობები პიროგენული ნივთიერებების განსაზღვრისათვის 1*10 -11 გ/მლ-მდე კონცენტრაციებში. შემუშავებულია საინექციო წყალში და ზოგიერთ საინექციო ხსნარში პიროგენების ლუმინესცენტური გამოვლენის მეთოდები საღებავების როდამინ 6G და 1-ანილინო-ნაფთალინ-8-სულფონატის გამოყენებით. ტექნიკა ეფუძნება პიროგენების უნარს გაზარდოს ამ საღებავების ლუმინესცენციის ინტენსივობა. ისინი საშუალებას გაძლევთ მიიღოთ ბიოლოგიური მეთოდის შესადარებელი შედეგები.
სპექტროფოტომეტრიული და ლუმინესცენტური განსაზღვრების ფარდობითი შეცდომა არ აღემატება ±3%. ქიმილუმინესცენტური მეთოდი ასევე გამოიყენება საინექციო წყლის პიროგენურობის დასადგენად.
პერსპექტიული მეთოდია პოლაროგრაფია. დადგენილია, რომ პიროგენული კულტურების ფილტრატები, თუნდაც ძალიან განზავებულ მდგომარეობაში, ავლენენ ძლიერ დამთრგუნველ ეფექტს ჟანგბადის პოლაროგრაფიულ მაქსიმუმზე. ამის საფუძველზე შემუშავდა მეთოდი საინექციო წყლის ხარისხის პოლაროგრაფიული შეფასებისა და ზოგიერთი საინექციო ხსნარის შესაფასებლად.
ტესტი ჰისტამინის მსგავსი ნივთიერებების შემცველობაზე.
ამ ტესტს ექვემდებარება პარენტერალური მედიკამენტები. შეასრულეთ იგი ორივე სქესის კატებზე, რომელთა წონაა მინიმუმ 2 კგ, ურეთანის ანესთეზიის ქვეშ. პირველ რიგში, ანესთეზირებულ ცხოველს შეჰყავთ ჰისტამინი, ამოწმებენ მის მგრძნობელობას ამ ნივთიერების მიმართ. შემდეგ 5 წუთის ინტერვალით გრძელდება ჰისტამინის სტანდარტული ხსნარის განმეორებითი ინექციები (0,1 მკგ/კგ), სანამ არ მიიღება არტერიული წნევის იგივე დაქვეითება ორი თანმიმდევრული ინექციით, რომელიც მიიღება სტანდარტულად. ამის შემდეგ, 5 წუთიანი ინტერვალით, ტესტის ხსნარი შეჰყავთ ცხოველს იმავე სიჩქარით, როგორც ჰისტამინის შეყვანა. ითვლება, რომ წამალმა გაიარა ტესტი, თუ არტერიული წნევის დაქვეითება ტესტის დოზის შეყვანის შემდეგ არ აღემატება სტანდარტულ ხსნარში 0,1 მკგ/კგ შეყვანის პასუხს.
ᲒᲐᲜᲐᲗᲚᲔᲑᲘᲡ ᲛᲘᲜᲘᲡᲢᲠᲘ
სახელმწიფო ბიუჯეტის უმაღლესი პროფესიული საგანმანათლებლო დაწესებულება „ციმბირული
რუსეთის ფედერაციის ჯანმრთელობისა და სოციალური განვითარების სამინისტროს სახელმწიფო სამედიცინო უნივერსიტეტი
რთული დოზირების ფორმების ანალიზი
ნაწილი 1. ფარმაცევტული წარმოების დოზირების ფორმები
სახელმძღვანელო
ფარმაცევტული ქიმიის ლაბორატორიული გაკვეთილების სახელმძღვანელოსთვის, ფარმაცევტული ქიმიის ფარმაცევტული ფაკულტეტების სტუდენტებისთვის, სრულ განაკვეთზე და ნახევარ განაკვეთზე განათლების მქონე უნივერსიტეტებში
UDC 615.07 (071) BBK R 282 E 732
ე.ვ. ერმილოვა, ვ.ვ. დუდკო, ტ.ვ. კადიროვი რთული დოზირების ფორმების ანალიზი ნაწილი 1. ფარმაცევტული წარმოების დოზირების ფორმები: უჩ. შემწეობა. - ტომსკი: ედ. 20012 წ. – 169 გვ.
სახელმძღვანელო შეიცავს ფარმაცევტული წარმოების დოზირების ფორმების ანალიზის მეთოდებს. განიხილავს ტერმინოლოგიას, დოზირების ფორმების კლასიფიკაციას, იძლევა მარეგულირებელ დოკუმენტებს, რომლებიც აკონტროლებენ მედიკამენტების ხარისხს სააფთიაქო წარმოებაში, მიუთითებს შიდასააფთიაქო ექსპრეს ანალიზის თავისებურებებზე; დეტალურად არის აღწერილი დოზირების ფორმების ანალიზის ძირითადი ეტაპები, განსაკუთრებული ყურადღება ეთმობა ქიმიურ კონტროლს.
სახელმძღვანელოს ძირითადი ნაწილი ეთმობა დოზირების ფორმების ანალიზის შესახებ მასალის წარდგენას: თხევადი (ნარევები, სტერილური) და მყარი (ფხვნილები), მოყვანილია მრავალი მაგალითი.
დანართი შეიცავს ამონაწერებს შეკვეთებიდან, რეფრაქტომეტრიული ცხრილებიდან, ინფორმაცია ინდიკატორების შესახებ, ანგარიშგების ჟურნალების ფორმებს.
უმაღლესი საგანმანათლებლო დაწესებულებების ფარმაცევტული ფაკულტეტების სტუდენტებისთვის.
ჩანართი 21. ნახ. 27. ბიბლიოგრაფია: 18 სათაური.
Წინასიტყვაობა. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
ᲛᲔ. შესავალი დოზირების ანალიზში
1.1. ტერმინები, რომლებიც გამოიყენება ფარმაციაში. . . . . . . . . . . . . . . . ………. 5 1.1.1. მედიკამენტების დამახასიათებელი ტერმინები.. ….5 1.1.2. დოზირების ფორმების დამახასიათებელი ტერმინები. . . ….5 1.2. დოზირების ფორმების კლასიფიკაცია. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
1.3. ფარმაცევტული წარმოების მედიკამენტების ხარისხის ნორმატიული დოკუმენტები და მოთხოვნები. . . . . . . . . . . . . ……7 1.4. ფარმაცევტული წარმოების სამკურნალო საშუალებების ექსპრეს-ანალიზის თავისებურებები. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ……………რვა
1.4.1. ექსპრეს მეთოდის ავთენტურობის განსაზღვრის თავისებურებები. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ………..ცხრა
1.4.2. რაოდენობრივი ექსპრეს ანალიზის თავისებურებები. . . . . . . . …ცხრა
2.1. ორგანოლეპტიკური და ფიზიკური კონტროლი. . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.1.1. ორგანოლეპტიკური კონტროლი. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.1.2. ფიზიკური კონტროლი. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .10 2.2 ქიმიური კონტროლი. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.1 ტესტები ავთენტურობისთვის. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .11 2.2.2.. რაოდენობრივი ანალიზი. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . თოთხმეტი
2.2.2.1. კონცენტრაციების გამოხატვის გზები. . . . . . . . . . . . . . . . .15 2.2.2.2. ტიტრიმეტრული ანალიზის მეთოდები. . . . . . . . . . . . . . . 16 2.2.2.3. დოზირების ფორმის მასის (მოცულობის) და ანალიზისთვის ტიტრატის მოცულობის გაანგარიშება. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
2.2.2.4. გაზომვის შედეგების დამუშავება. . . . . . . . . . . . . . . . . .19 2.2.2.5. ანალიზის შედეგების ფორმულირება. . . . . . . . . . . . . . . . . . 32
III. დოზირების ფორმების ანალიზი
თხევადი დოზის ფორმები. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33
3.1. ნარევის ანალიზი. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . ... . . . . . . . . . . . . . . . . . . .33 3.2. სტერილური დოზირების ფორმების ანალიზი. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .59
მყარი დოზირების ფორმები
3.3. ფხვნილები. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .89
თვითტრენინგის კონტროლის კითხვები. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
ტესტის კონტროლი. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .125
ტესტის კონტროლის პასუხები. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .130
აპლიკაციები . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .131
ბიბლიოგრაფია. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .168
წინასიტყვაობა
სახელმძღვანელოს დაწერის საფუძველი იყო ფარმაცევტული ქიმიის პროგრამა ფარმაცევტული უნივერსიტეტების (ფაკულტეტების) სტუდენტებისთვის.
M.: GOU VUNMTS, 2003 წ
ფარმაცევტული ანალიზის ერთ-ერთი კომპონენტია ფარმაცევტული და ქარხნულად წარმოებული მედიკამენტების ანალიზი, რომელიც ტარდება ფარმაკოპეული ანალიზის მეთოდებით, სხვადასხვა გაიდლაინების მოთხოვნების შესაბამისად,
სახელმძღვანელოები, ინსტრუქციები და ა.შ.
სახელმძღვანელო ეძღვნება დოზირების ფორმების კვლევის მეთოდებს
(წამლები, სტერილური, ფხვნილები) დამზადებულია აფთიაქში, სადაც გამოიყენება ყველა სახის შიდა სააფთიაქო კონტროლი, მაგრამ ყველაზე ეფექტურია ქიმიური კონტროლი, რაც შესაძლებელს ხდის წარმოებული დოზის ფორმის შესაბამისობის შემოწმებას რეცეპტთან, როგორც ავთენტურობის და რაოდენობრივი შინაარსის პირობები. ავთენტურობა და რაოდენობრივი პროცედურები წარმოდგენილია ისე, რომ გამოიყენოს გამოკვლევის საუკეთესო მეთოდები და ანალიზზე დაიხარჯა წამლის მინიმალური რაოდენობა.
ძირითადი ნაწილი შეიცავს უამრავ მაგალითს რეფრაქტომეტრიის გამოყენების შესახებ წამლების რაოდენობრივ ანალიზში, ვინაიდან ეს მეთოდი ფართოდ გამოიყენება სააფთიაქო პრაქტიკაში.
შემოთავაზებული სახელმძღვანელო ხელს უწყობს მოსწავლეთა ქიმიური ანალიტიკური აზროვნების განვითარებას.
I. შესავალი დოზირების ანალიზში
1.1. ფარმაციაში გამოყენებული ტერმინები
1.1.1. მედიკამენტების დამახასიათებელი ტერმინები
Წამლები -პრევენციისთვის გამოყენებული ნივთიერებები
დიაგნოზი, დაავადების მკურნალობა, ორსულობის პროფილაქტიკა, მიღებული
ბიოლოგიური ტექნოლოგიები.
სამკურნალო ნივთიერება- სამკურნალო საშუალება, რომელიც წარმოადგენს ინდივიდუალურ ქიმიურ ნაერთს ან ბიოლოგიურ ნივთიერებას.
სამკურნალო პროდუქტი- სამკურნალო პროდუქტი სპეციფიკის სახით
დოზირების ფორმა.
დოზირების ფორმა- სამკურნალო პროდუქტს ან სამკურნალო მცენარეულ მასალას მიმაგრებულია გამოსაყენებლად მოსახერხებელი მდგომარეობა, რომლის დროსაც მიიღწევა სასურველი თერაპიული ეფექტი.
1.1.2. დოზირების ფორმების დამახასიათებელი ტერმინები
ფხვნილები არის მყარი დოზირების ფორმა შიდა და გარე გამოყენებისთვის, რომელიც შედგება ერთი ან მეტი დაქუცმაცებული ნივთიერებისაგან და აქვს გამტარიანობის თვისება.
ტაბლეტები - დოზის ფორმა, რომელიც მიიღება წამლების დაჭერით ან წამლებისა და დამხმარე ნივთიერებების ნარევით, განკუთვნილი შიდა, გარე, ენისქვეშა,
იმპლანტაცია ან პარენტერალური გამოყენება.
კაფსულები - დოზის ფორმა, რომელიც შედგება გარსში ჩასმული წამლისგან.
მალამოები არის რბილი დოზის ფორმა, რომელიც განკუთვნილია კანზე, ჭრილობებზე ან ლორწოვან გარსებზე გამოსაყენებლად და შედგება სამკურნალო ნივთიერებისა და ფუძისგან.
პასტები - მალამოები 20-25%-ზე მეტი ფხვნილის შემცველობით.
სუპოზიტორები არის დოზის ფორმა, რომელიც მყარია ოთახის ტემპერატურაზე და დნება სხეულის ტემპერატურაზე.
ხსნარები თხევადი დოზირების ფორმა მიიღება ერთი ან მეტი სამკურნალო ნივთიერების გახსნით, რომელიც განკუთვნილია ინექციისთვის, შიდა ან გარე გამოყენებისთვის.
წვეთები თხევადი დოზირების ფორმა განკუთვნილია შიდა ან გარე გამოყენებისთვის, დოზირებული წვეთებში.
სუსპენზიები არის თხევადი დოზირების ფორმა, რომელიც შეიცავს დისპერსიული ფაზის სახით ერთ ან მეტ ფხვნილ სამკურნალო ნივთიერებას, რომლებიც ნაწილდება თხევად დისპერსიულ გარემოში.
ემულსიები ერთიანი გარეგნული დოზირების ფორმით,
რომელიც შედგება ურთიერთუხსნადი წვრილად გაფანტული სითხეებისგან,
განკუთვნილია შიდა, გარე ან პარენტერალური გამოყენებისთვის.
ექსტრაქტები - კონცენტრირებული ექსტრაქტები სამკურნალო მცენარეული მასალებიდან. არსებობს თხევადი ექსტრაქტები (Extracta fluida); სქელი ექსტრაქტები (Extracta spissa) - ბლანტი მასები ტენიანობის არაუმეტეს 25%;
მშრალი ექსტრაქტები (Extracta sicca) - თავისუფლად მიედინება მასები, რომელთა ტენიანობა არ აღემატება
ინფუზიის დოზირების ფორმა, რომელიც წარმოადგენს სამკურნალო მცენარეული მასალის წყალხსნარს ან მშრალი ან თხევადი ექსტრაქტების (კონცენტრატების) წყალხსნარს.
Decoctions ინფუზიები, რომლებიც განსხვავდება მოპოვების რეჟიმში.
აეროზოლების დოზირების ფორმა, რომელშიც წამლები და დამხმარე ნივთიერებები იმყოფებიან ძრავის გაზის წნევის ქვეშ
(პროპელანტი) აეროზოლის ქილაში, ჰერმეტულად დალუქული სარქველით.
1.2. დოზირების ფორმების კლასიფიკაცია
დოზირების ფორმების კლასიფიკაცია ხორციელდება შემდეგნაირად:
1.2.1. მთლიანი მდგომარეობა მყარი : ფხვნილები, ტაბლეტები, დრაჟეები, გრანულები და ა.შ.
სითხე: ნამდვილი და კოლოიდური ხსნარები, წვეთები, სუსპენზიები, ემულსიები,
ლინიმენტები და ა.შ.
რბილი: მალამოები, სუპოზიტორები, აბები, კაფსულები და ა.შ.
აირებიანი: აეროზოლები, აირები.
1.2.2. სამკურნალო ნივთიერებების რაოდენობა
ერთკომპონენტიანი
მრავალკომპონენტიანი
1.2.3. წარმოების ადგილები
ქარხანა
აფთიაქი
1.2.4. წარმოების მეთოდი
საინექციო ხსნარები წამლები თვალის წვეთები დეკორქცია ინფუზიები აეროზოლები ინფუზიები
ჰომეოპათიური საშუალებები და ა.შ.
1.3. მარეგულირებელი დოკუმენტები და ხარისხის მოთხოვნები
ფარმაცევტული წარმოების მედიკამენტები
აფთიაქის ყველა საწარმოო საქმიანობა მიმართული უნდა იყოს მედიკამენტების მაღალი ხარისხის წარმოების უზრუნველსაყოფად.
აფთიაქში წარმოებული მედიკამენტების ხარისხის განმსაზღვრელი ერთ-ერთი უმნიშვნელოვანესი ფაქტორია შიდასააფთიაქო კონტროლის ორგანიზება.
სააფთიაქო კონტროლი არის ღონისძიებების ერთობლიობა, რომელიც მიმართულია მედიკამენტების წარმოების, გადამუშავებისა და გაცემის პროცესში წარმოქმნილი შეცდომების დროულ გამოვლენასა და პრევენციაზე.
ფარმაცევტული წარმოების წამლები ექვემდებარება რამდენიმე სახის კონტროლს, რაც დამოკიდებულია დოზის ფორმის ბუნებაზე.
სამკურნალო საშუალებების შიდასააფთიაქო ხარისხის კონტროლის სისტემა ითვალისწინებს პრევენციულ ღონისძიებებს, მიღებას, ორგანოლეპტიკურ, წერილობით, კითხვარულ, ფიზიკურ, ქიმიურ და გამანაწილებელ კონტროლს.
რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს „აფთიაქებში წარმოებული მედიკამენტების ხარისხის კონტროლის შესახებ“ ინსტრუქციის მიხედვით (ბრძანება No214, 1997 წლის 16 ივლისი), ყველა მედიკამენტი ექვემდებარება შიდასააფთიაქო კონტროლს: ორგანოლეპტიური, წერილობითი და გასაცემი. კონტროლი - სავალდებულო, კითხვარი და ფიზიკური - შერჩევით, ხოლო ქიმიური - ამ ბრძანების მე-8 პუნქტის შესაბამისად (იხ. დანართი).
1.4. მედიკამენტების ექსპრეს ანალიზის თავისებურებები
სააფთიაქო წარმოება
სააფთიაქო შიდა კონტროლის საჭიროება განპირობებულია აფთიაქებში წარმოებული მედიკამენტების შესაბამისი მაღალი ხარისხის მოთხოვნებით.
ვინაიდან აფთიაქებში წამლების დამზადება და გავრცელება შეზღუდული დროით შემოიფარგლება, მათი ხარისხი ფასდება ექსპრეს მეთოდებით.
ექსპრეს ანალიზის ძირითადი მოთხოვნებია მედიკამენტების მინიმალური რაოდენობით მოხმარება საკმარისი სიზუსტით და მგრძნობელობით, შესრულების სიმარტივით და სისწრაფით, თუ შესაძლებელია, ინგრედიენტების გამოყოფის გარეშე, ანალიზის ჩატარების შესაძლებლობა მომზადებული სამკურნალო პროდუქტის ამოღების გარეშე.
თუ შეუძლებელია ანალიზის ჩატარება კომპონენტების გამიჯვნის გარეშე, მაშინ გამოიყენება იგივე გამოყოფის პრინციპები, რაც მაკრო ანალიზში.
1.4.1. ექსპრეს მეთოდის ავთენტურობის განსაზღვრის თავისებურებები
მაკროანალიზიდან ექსპრეს მეთოდის ავთენტურობის დადგენას შორის მთავარი განსხვავებაა შესწავლილი ნარევების მცირე რაოდენობით გამოყენება მათი გამიჯვნის გარეშე.
ანალიზი ტარდება წვეთოვანი მეთოდით მიკროგამოცდის მილებში, ფაიფურის ჭიქებში, საათის ჭიქებზე, ხოლო 0,001-დან 0,01 გ-მდე ფხვნილი ან საცდელი სითხის 15 წვეთი მოიხმარება.
ანალიზის გასამარტივებლად საკმარისია ნივთიერებისთვის ერთი რეაქციის ჩატარება და უმარტივესი, მაგალითად, ატროპინის სულფატისთვის, საკმარისია სულფატის იონის არსებობის დადასტურება, პაპავერინის ჰიდროქლორიდისთვის - ქლორიდის იონი კლასიკური მეთოდებით. .
1.4.2. რაოდენობრივი ექსპრეს ანალიზის თავისებურებები
რაოდენობრივი ანალიზი შეიძლება ჩატარდეს ტიტრიმეტრული ან ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდებით.
ტიტრიმეტრიული ექსპრეს ანალიზი მაკრომეთოდებისაგან განსხვავდება გაანალიზებული პრეპარატების უფრო მცირე რაოდენობით მოხმარებით: 0,05 0,1 გ ფხვნილი ან 0,5 2 მლ ხსნარი და ფხვნილის ზუსტი მასა შეიძლება აიწონოს ხელის სასწორზე; სიზუსტის გასაუმჯობესებლად შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტიტრების განზავებული ხსნარები: 0,01 0,02 მოლ/ლ.
ფხვნილის აწონილი ნაწილი ან თხევადი დოზირებული ფორმის მოცულობა იღება ისე, რომ განსაზღვრისთვის გამოიყენება ტიტრირებული ხსნარის 1-3 მლ.
სააფთიაქო პრაქტიკაში ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდებიდან ფართოდ გამოიყენება რეფრაქტომეტრიის ეკონომიური მეთოდი კონცენტრატების ანალიზში.
ნახევარფაბრიკატები და სხვა დოზირების ფორმები.
II. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი ეტაპები
2.1. ორგანოლეპტიკური და ფიზიკური კონტროლი
2.1.1. ორგანოლეპტიკური კონტროლი
ორგანოლეპტიკური კონტროლი მოიცავს დოზის ფორმის შემოწმებას შემდეგი ინდიკატორებისთვის: გარეგნობა ("აღწერა"), სუნი,
ერთგვაროვნება, მექანიკური მინარევების არარსებობა. გემო შერჩევით მოწმდება, ბავშვებისთვის კი მომზადებული დოზირების ფორმები - ყველაფერი.
ფხვნილების, ჰომეოპათიური ტრიტურების, მალამოების, აბების ერთგვაროვნება,
სუპოზიტორები მოწმდება მასის დოზებად დაყოფამდე არსებული სახელმწიფო ფარმაკოპეის მოთხოვნების შესაბამისად. შემოწმება ტარდება შერჩევითად თითოეულ ფარმაცევტთან სამუშაო დღის განმავლობაში, დოზირების ფორმების სახეობების გათვალისწინებით. ორგანოლეპტიკური კონტროლის შედეგები დაფიქსირებულია ჟურნალში.
2.1.2. ფიზიკური კონტროლი
ფიზიკური კონტროლი მოიცავს დოზის ფორმის მთლიანი მასის ან მოცულობის შემოწმებას, ინდივიდუალური დოზების რაოდენობასა და მასას (მინიმუმ სამი დოზა),
შედის ამ დოზის ფორმაში.
ეს ამოწმებს:
შეფუთვის თითოეული სერია ან შიდა ფარმაცევტული ბლანკები მინიმუმ სამი შეფუთვის ოდენობით;
ინდივიდუალური რეცეპტების (მოთხოვნების) მიხედვით წარმოებული დოზირების ფორმები, შერჩევით სამუშაო დღის განმავლობაში, ყველა სახის დოზირების ფორმის გათვალისწინებით, მაგრამ არანაკლებ დღეში წარმოებული დოზირების ფორმების რაოდენობის 3%-ისა;
შესავალი
1.2 შეცდომები ფარმაცევტულ ანალიზში
1.3 სამკურნალო ნივთიერებების იდენტურობის ტესტირების ზოგადი პრინციპები
1.4 სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები
1.5 ზოგადი მოთხოვნები სისუფთავის ტესტებისთვის
1.6 ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები და მათი კლასიფიკაცია
თავი 2. ანალიზის ფიზიკური მეთოდები
2.1 სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიკური თვისებების შემოწმება ან ფიზიკური მუდმივების გაზომვა
2.2 გარემოს pH-ის დაყენება
2.3 ხსნარების გამჭვირვალობის და სიმღვრივის განსაზღვრა
2.4 ქიმიური მუდმივების შეფასება
თავი 3. ანალიზის ქიმიური მეთოდები
3.1 ანალიზის ქიმიური მეთოდების თავისებურებები
3.2 გრავიმეტრული (წონის) მეთოდი
3.3 ტიტრიმეტრული (მოცულობითი) მეთოდები
3.4 გაზომეტრიული ანალიზი
3.5 რაოდენობრივი ელემენტარული ანალიზი
თავი 4. ანალიზის ფიზიკური და ქიმიური მეთოდები
4.1 ანალიზის ფიზიკოქიმიური მეთოდების თავისებურებები
4.2 ოპტიკური მეთოდები
4.3 შთანთქმის მეთოდები
4.4 რადიაციის ემისიაზე დაფუძნებული მეთოდები
4.5 მაგნიტური ველის გამოყენებაზე დაფუძნებული მეთოდები
4.6 ელექტროქიმიური მეთოდები
4.7 გამოყოფის მეთოდები
4.8 ანალიზის თერმული მეთოდები
თავი 5
5.1 მედიკამენტების ბიოლოგიური ხარისხის კონტროლი
5.2 სამკურნალო საშუალებების მიკრობიოლოგიური კონტროლი
გამოყენებული ლიტერატურის სია
შესავალი
ფარმაცევტული ანალიზი არის მეცნიერება ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ქიმიური დახასიათებისა და გაზომვის შესახებ წარმოების ყველა ეტაპზე: ნედლეულის კონტროლიდან მიღებული სამკურნალო ნივთიერების ხარისხის შეფასებამდე, მისი სტაბილურობის შესწავლით, ვარგისიანობის ვადების დადგენამდე და მზა დოზის ფორმის სტანდარტიზაცია. ფარმაცევტულ ანალიზს აქვს თავისი სპეციფიკური მახასიათებლები, რაც განასხვავებს მას სხვა სახის ანალიზისგან. ეს მახასიათებლები მდგომარეობს იმაში, რომ ანალიზს ექვემდებარება სხვადასხვა ქიმიური ბუნების ნივთიერებები: არაორგანული, ორგანული ელემენტი, რადიოაქტიური, ორგანული ნაერთები მარტივი ალიფატურიდან რთულ ბუნებრივ ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებამდე. ანალიტების კონცენტრაციის დიაპაზონი ძალიან ფართოა. ფარმაცევტული ანალიზის ობიექტს წარმოადგენს არა მხოლოდ ინდივიდუალური სამკურნალო ნივთიერებები, არამედ კომპონენტების განსხვავებული რაოდენობის შემცველი ნარევები. მედიკამენტების რაოდენობა ყოველწლიურად იზრდება. ეს მოითხოვს ანალიზის ახალი მეთოდების შემუშავებას.
ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები სისტემატურად უნდა დაიხვეწოს წამლების ხარისხზე მოთხოვნების მუდმივი ზრდის გამო და იზრდება მოთხოვნები როგორც სამკურნალო ნივთიერებების სისუფთავის ხარისხზე, ასევე რაოდენობრივ შემცველობაზე. აქედან გამომდინარე, აუცილებელია ფართოდ იქნას გამოყენებული არა მხოლოდ ქიმიური, არამედ უფრო მგრძნობიარე ფიზიკური და ქიმიური მეთოდები წამლების ხარისხის შესაფასებლად.
მოთხოვნები ფარმაცევტული ანალიზისთვის მაღალია. ის უნდა იყოს საკმარისად სპეციფიური და მგრძნობიარე, ზუსტი GF XI, VFS, FS და სხვა სამეცნიერო და ტექნიკური დოკუმენტაციით დადგენილ სტანდარტებთან მიმართებაში, რომელიც უნდა განხორციელდეს მოკლე დროში შემოწმებული წამლებისა და რეაგენტების მინიმალური რაოდენობით გამოყენებით.
ფარმაცევტული ანალიზი, დავალებიდან გამომდინარე, მოიცავს წამლის ხარისხის კონტროლის სხვადასხვა ფორმებს: ფარმაკოპეის ანალიზს, მედიკამენტების წარმოების ეტაპობრივ კონტროლს, ინდივიდუალური დოზირების ფორმების ანალიზს, ექსპრეს ანალიზს აფთიაქში და ბიოფარმაცევტულ ანალიზს.
ფარმაკოპეული ანალიზი ფარმაცევტული ანალიზის განუყოფელი ნაწილია. ეს არის სახელმწიფო ფარმაკოპეაში ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციაში (VFS, FS) ჩამოყალიბებული მედიკამენტების და დოზირების ფორმების შესწავლის მეთოდების ერთობლიობა. ფარმაკოპეული ანალიზის დროს მიღებული შედეგების საფუძველზე კეთდება დასკვნა სამკურნალო პროდუქტის გლობალური ფონდის მოთხოვნებთან ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციასთან შესაბამისობის შესახებ. ამ მოთხოვნებიდან გადახრის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.
სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის შესახებ დასკვნის გაკეთება შესაძლებელია მხოლოდ ნიმუშის (ნიმუშის) ანალიზის საფუძველზე. მისი შერჩევის პროცედურა მითითებულია ან კერძო სტატიაში, ან გლობალური ფონდის XI ზოგად სტატიაში (გამოცემა 2). სინჯის აღება ტარდება მხოლოდ დაუზიანებელი დალუქული და შეფუთული NTD შესაფუთი ერთეულების მოთხოვნების შესაბამისად. ამავდროულად, მკაცრად უნდა დაიცვან მოთხოვნები მომწამვლელ და ნარკოტიკულ საშუალებებთან მუშაობისას, აგრეთვე წამლების ტოქსიკურობის, აალებადი, ფეთქებადობის, ჰიგიროსკოპიურობისა და სხვა თვისებების მიმართ. NTD-ის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად ტარდება მრავალსაფეხურიანი ნიმუშის აღება. ნაბიჯების რაოდენობა განისაზღვრება შეფუთვის ტიპის მიხედვით. ბოლო ეტაპზე (გარეგნული კონტროლის შემდეგ), ნიმუში აღებულია ოთხი სრული ფიზიკური და ქიმიური ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობით (თუ ნიმუში აღებულია მაკონტროლებელი ორგანიზაციებისთვის, მაშინ ექვსი ასეთი ანალიზისთვის).
„ანგრო“ შეფუთვიდან იღებენ წერტილოვან ნიმუშებს, რომლებიც თანაბარი რაოდენობით აღებულია თითოეული შესაფუთი ერთეულის ზედა, შუა და ქვედა ფენებიდან. ჰომოგენურობის დადგენის შემდეგ ყველა ეს ნიმუში ურევენ. ფხვიერი და ბლანტი წამლები მიიღება ინერტული მასალისგან დამზადებული სემპლერით. თხევადი სამკურნალო საშუალებები სინჯის აღებამდე კარგად ურევენ. თუ ამის გაკეთება რთულია, მაშინ წერტილოვანი ნიმუშები აღებულია სხვადასხვა ფენებიდან. მზა სამკურნალო პროდუქტების ნიმუშების შერჩევა ხორციელდება კერძო სტატიების მოთხოვნების ან საკონტროლო ინსტრუქციების შესაბამისად, დამტკიცებული რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ.
ფარმაკოპეული ანალიზის ჩატარება საშუალებას გაძლევთ დაადგინოთ პრეპარატის ავთენტურობა, მისი სისუფთავე, განსაზღვროთ ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერების ან ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემცველობა, რომლებიც ქმნიან დოზის ფორმას. მიუხედავად იმისა, რომ თითოეულ ამ ეტაპს აქვს კონკრეტული მიზანი, ისინი არ შეიძლება განიხილებოდეს ცალკე. ისინი ურთიერთკავშირშია და ავსებენ ერთმანეთს. მაგალითად, დნობის წერტილი, ხსნადობა, წყალხსნარის pH და ა.შ. არის სამკურნალო ნივთიერების როგორც ავთენტურობის, ასევე სისუფთავის კრიტერიუმები.
თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები
1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები
ფარმაცევტული ანალიზის სხვადასხვა ეტაპზე, დასახული ამოცანების მიხედვით, მნიშვნელოვანია ისეთი კრიტერიუმები, როგორიცაა სელექციურობა, მგრძნობელობა, სიზუსტე, ანალიზზე დახარჯული დრო და გაანალიზებული წამლის რაოდენობა (დოზის ფორმა).
მეთოდის შერჩევითობა ძალზე მნიშვნელოვანია ნივთიერებების ნარევების გაანალიზებისას, რადგან ეს შესაძლებელს ხდის თითოეული კომპონენტის ჭეშმარიტი მნიშვნელობების მიღებას. ანალიზის მხოლოდ შერჩევითი მეთოდები იძლევა ძირითადი კომპონენტის შემცველობის დადგენას დაშლის პროდუქტებისა და სხვა მინარევების არსებობისას.
ფარმაცევტული ანალიზის სიზუსტისა და მგრძნობელობის მოთხოვნები დამოკიდებულია კვლევის ობიექტსა და მიზანზე. პრეპარატის სისუფთავის ხარისხის შემოწმებისას გამოიყენება მეთოდები, რომლებიც ძალიან მგრძნობიარეა, რაც საშუალებას გაძლევთ დააყენოთ მინარევების მინიმალური შემცველობა.
ეტაპობრივი წარმოების კონტროლის განხორციელებისას, ასევე აფთიაქში ექსპრეს ანალიზის ჩატარებისას, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ანალიზზე დახარჯული დროის ფაქტორი. ამისთვის არჩეულია მეთოდები, რომლებიც საშუალებას იძლევა ანალიზი ჩატარდეს უმოკლეს დროში და ამავე დროს საკმარისი სიზუსტით.
სამკურნალო ნივთიერების რაოდენობრივი განსაზღვრისას გამოიყენება მეთოდი, რომელიც გამოირჩევა შერჩევითობითა და მაღალი სიზუსტით. მეთოდის მგრძნობელობა უგულვებელყოფილია, იმის გათვალისწინებით, რომ შესაძლებელია ანალიზის ჩატარება პრეპარატის დიდი ნიმუშით.
რეაქციის მგრძნობელობის საზომია გამოვლენის ზღვარი. ეს ნიშნავს ყველაზე დაბალ შინაარსს, რომლის დროსაც განსაზღვრული კომპონენტის არსებობა მოცემული ნდობის ალბათობით შეიძლება გამოვლინდეს ამ მეთოდით. ტერმინი „გამოვლენის ლიმიტი“ დაინერგა ცნების ნაცვლად, როგორიცაა „აღმოჩენილი მინიმალური“, ის ასევე გამოიყენება ტერმინის „მგრძნობელობის“ ნაცვლად. თვისებრივი რეაქციების მგრძნობელობაზე გავლენას ახდენს ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა რეაქტიული კომპონენტების ხსნარების მოცულობა. რეაგენტების კონცენტრაცია, გარემოს pH, ტემპერატურა, ხანგრძლივობა. ეს გასათვალისწინებელია ხარისხობრივი ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდების შემუშავებისას. რეაქციების მგრძნობელობის დასადგენად სპექტროფოტომეტრიული მეთოდით დადგენილი შთანთქმის ინდექსი (სპეციფიკური ან მოლარული) არის სულ უფრო ხშირად გამოიყენება.ქიმიურ ანალიზში მგრძნობელობა დგინდება მოცემული რეაქციის გამოვლენის ლიმიტის მნიშვნელობით.ფიზიკოქიმიური მეთოდები გამოირჩევა მაღალი მგრძნობელობის ანალიზით ყველაზე მგრძნობიარეა რადიოქიმიური და მასის სპექტრული მეთოდები, რომლებიც საშუალებას იძლევა განისაზღვროს 10 -8 - ანალიზის 10 -9%, პოლაროგრაფიული და ფლუორიმეტრიული 10 -6 -10 -9%, სპექტროფოტომეტრული მეთოდების მგრძნობელობა 10 -3 -10 -6%. პოტენციომეტრიული 10 -2%.
ტერმინი „ანალიზის სიზუსტე“ ერთდროულად მოიცავს ორ ცნებას: მიღებული შედეგების განმეორებადობას და სისწორეს. განმეორებადობა ახასიათებს ანალიზის შედეგების გაფანტვას საშუალოსთან შედარებით. სისწორე ასახავს განსხვავებას ნივთიერების რეალურ და ნაპოვნი შინაარსს შორის. თითოეული მეთოდისთვის ანალიზის სიზუსტე განსხვავებულია და დამოკიდებულია ბევრ ფაქტორზე: საზომი ხელსაწყოების დაკალიბრება, აწონვის ან გაზომვის სიზუსტე, ანალიტიკოსის გამოცდილება და ა.შ. ანალიზის შედეგის სიზუსტე არ შეიძლება იყოს ყველაზე ნაკლებად ზუსტი გაზომვის სიზუსტეზე მაღალი.
5 / 5 (ხმები: 1 )
დღეს საკმაოდ ხშირია დაბალი ხარისხის მედიკამენტების და მოჩვენებითი აბების პოვნა, რომლებიც მომხმარებელს ეჭვქვეშ აყენებს მათ ეფექტურობაში. არსებობს წამლის ანალიზის გარკვეული მეთოდები, რომლებიც საშუალებას იძლევა მაქსიმალური სიზუსტით განისაზღვროს პრეპარატის შემადგენლობა, მისი მახასიათებლები და ეს გამოავლენს წამლის გავლენის ხარისხს ადამიანის სხეულზე. თუ თქვენ გაქვთ გარკვეული პრეტენზია წამალთან დაკავშირებით, მაშინ მისი ქიმიური ანალიზი და ობიექტური მოსაზრება შეიძლება იყოს მტკიცებულება ნებისმიერ სასამართლო პროცესში.
ნარკოტიკების ანალიზის რა მეთოდებს იყენებენ ლაბორატორიებში?
სპეციალიზებულ ლაბორატორიებში წამლის ხარისხობრივი და რაოდენობრივი მახასიათებლების დასადგენად ფართოდ გამოიყენება შემდეგი მეთოდები:
- ფიზიკური და ფიზიკურ-ქიმიური, რომლებიც ხელს უწყობენ დნობისა და გამაგრების ტემპერატურის, მინარევების სიმკვრივის, შემადგენლობისა და სისუფთავის განსაზღვრას, პოულობენ მძიმე მეტალების შემცველობას.
- ქიმიური, აქროლადი ნივთიერებების, წყლის, აზოტის, სამკურნალო ნივთიერების ხსნადობის, მისი მჟავას, იოდის რიცხვის და ა.შ.
- ბიოლოგიური, რომელიც საშუალებას გაძლევთ შეამოწმოთ ნივთიერების სტერილობა, მიკრობული სისუფთავე, ტოქსინების შემცველობა.
მედიკამენტების ანალიზის მეთოდები შესაძლებელს გახდის მწარმოებლის მიერ გამოცხადებული შემადგენლობის ავთენტურობის დადგენას და ნორმებიდან და წარმოების ტექნოლოგიიდან ოდნავი გადახრის დადგენა. ANO "ქიმიური ექსპერტიზის ცენტრის" ლაბორატორიაში არის ყველა საჭირო აღჭურვილობა ნებისმიერი სახის მედიკამენტის ზუსტი შესწავლისთვის. მაღალკვალიფიციური სპეციალისტები იყენებენ მედიკამენტების გაანალიზების მრავალფეროვან მეთოდებს და უმოკლეს დროში გამოთქვამენ ობიექტურ საექსპერტო დასკვნას.
სამკურნალო ნივთიერებების შესწავლის მეთოდები იყოფა:
1. ფიზიკური,
2. ქიმიური,
3. ფიზიკური და ქიმიური,
4. ბიოლოგიური.
ანალიზის ფიზიკური მეთოდებიგულისხმობს ნივთიერების ფიზიკური თვისებების შესწავლას ქიმიური რეაქციების გარეშე. ესენია: ხსნადობის, გამჭვირვალობის ან სიმღვრივის ხარისხის განსაზღვრა, ფერი; სიმკვრივის (თხევადი ნივთიერებებისთვის), ტენიანობის, დნობის წერტილის, გამაგრების წერტილის, დუღილის განსაზღვრა.
ქიმიური კვლევის მეთოდებიქიმიური რეაქციების საფუძველზე. ესენია: ნაცრის შემცველობის განსაზღვრა, გარემოს რეაქცია (pH), ზეთებისა და ცხიმების დამახასიათებელი რიცხვითი მაჩვენებლები (მჟავას რაოდენობა, იოდის რაოდენობა, საპონიფიკაციის რიცხვი და სხვ.). სამკურნალო ნივთიერებების იდენტიფიცირების მიზნით გამოიყენება მხოლოდ ისეთი რეაქციები, რომლებსაც ახლავს ვიზუალური გარეგანი ეფექტი, მაგალითად, ხსნარის ფერის შეცვლა, აირების ევოლუცია, ნალექის დაშლა ან დაშლა და ა.შ. ქიმიური კვლევის მეთოდები ასევე. მოიცავს ანალიტიკურ ქიმიაში მიღებულ რაოდენობრივი ანალიზის წონით და მოცულობით მეთოდებს (ნეიტრალიზაციის მეთოდი, ნალექი, რედოქსის მეთოდები და სხვ.). ბოლო წლებში ფარმაცევტულმა ანალიზმა მოიცავდა ისეთი ქიმიური კვლევის მეთოდებს, როგორიცაა ტიტრირება არაწყლიან გარემოში, კომპლექსომეტრია. ორგანული სამკურნალო ნივთიერებების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ანალიზი, როგორც წესი, ტარდება მათ მოლეკულებში არსებული ფუნქციური ჯგუფების ბუნებით.
მეშვეობით ფიზიკური და ქიმიური მეთოდებიშეისწავლეთ ფიზიკური მოვლენები, რომლებიც წარმოიქმნება ქიმიური რეაქციების შედეგად. მაგალითად, კოლორიმეტრულ მეთოდში ფერის ინტენსივობა იზომება ნივთიერების კონცენტრაციის მიხედვით, კონდუქტომეტრიულ ანალიზში, ხსნარების ელექტრული გამტარობის გაზომვისას და ა.შ.
ფიზიკურ და ქიმიურ მეთოდებს მიეკუთვნება: ოპტიკური (რეფრაქტომეტრია, პოლარიმეტრია, ემისიის და ფლუორესცენტური ანალიზის მეთოდები, ფოტომეტრია, მათ შორის ფოტოკოლორიმეტრია და სპექტროფოტომეტრია, ნეფელომეტრია, ტურბოდიმეტრია), ელექტროქიმიური (პოტენციომეტრიული და პოლაროგრაფიული მეთოდები), ქრომატოგრაფიული მეთოდები.
ბიოლოგიურიეს არის ცხოველების კვლევა (ბაყაყები, მტრედები, კატები). განსაზღვრულია ერთეულებში. ექვემდებარება: MPS შემცველი საგულე გლიკოზიდები, პრეპარატები, რომლებიც შეიცავს ჰორმონებს, ფერმენტებს, ვიტამინებს, ანტიბიოტიკებს.
ექსპორაციული პრეპარატების, VAZ, VAF-ის რეგისტრაცია ხორციელდება რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს No376 ბრძანებისა და ერთი დიზაინის შესახებ მითითებების შესაბამისად.
ინდივიდუალურად მომზადებული მედიკამენტების დიზაინის ეტიკეტები და აფთიაქში მომზადებისა და შეფუთვის მიხედვით, მათი გამოყენების მეთოდის მიხედვით, იყოფა:
ü შიდა გამოყენების წამლების ეტიკეტები წარწერით "შიდა", "შიდა ბავშვებისთვის";
ü გარე გამოყენების წამლების ეტიკეტები წარწერით "გარე";
ü პარენტერალური შეყვანისთვის განკუთვნილი წამლების ეტიკეტები წარწერით "ინექციისთვის";
ü თვალის წამლების ეტიკეტები წარწერით "თვალის წვეთები", "თვალის მალამო".
მედიკამენტების დიზაინის ყველა ეტიკეტზე, რომელიც მომზადებულია ინდივიდუალურად და აფთიაქში მომზადებისა და შეფუთვის თანმიმდევრობით, თითოეული დოზის ფორმის შესაბამისი გამაფრთხილებელი ეტიკეტები უნდა იყოს დაბეჭდილი ტიპოგრაფიული წესით:
ü წამალებისთვის - "შეინახეთ გრილ და ბნელ ადგილას", "გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ";
ü მალამოებისთვის, თვალის მალამოებისთვის და თვალის წვეთებისთვის - "შეინახეთ გრილ და ბნელ ადგილას";
ü შიდა მოხმარების წვეთებისთვის - "შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას";
ü საინექციო - "სტერილი".
ყველა ეტიკეტი უნდა შეიცავდეს გაფრთხილებას "შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას".
დოზის ფორმა მითითებულია ხელით.
აფთიაქში შესყიდვის და შეფუთვის მიზნით მომზადებული მედიკამენტების დიზაინის ყველა ეტიკეტს უნდა ჰქონდეს შემდეგი აღნიშვნები:
ü ემბლემა (თასი გველით);
ü სააფთიაქო დაწესებულების (საწარმოს) მდებარეობა;
ü სააფთიაქო დაწესებულების (საწარმოს) დასახელება;
ü გამოყენების მეთოდი (შიდა, გარეგანი, საინექციო) ან დოზის ფორმა (მალამო, თვალის წვეთები, ცხვირის წვეთები და ა.შ.);
მომზადების თარიღი...;
ü კარგია ...;
ü სერია...;
ü შეინახეთ ბავშვებისგან შორს.
სააფთიაქო ეტიკეტების ტექსტი, რომელიც განკუთვნილია ინდივიდუალურად მომზადებული მედიკამენტების დიზაინისთვის, ისევე როგორც მიღების წესი, უნდა იყოს დაბეჭდილი რუსულ ან ადგილობრივ ენაზე.
აფთიაქის ეტიკეტების ტექსტი, რომელიც განკუთვნილია აფთიაქში მომზადებისა და შეფუთვის რიგით მომზადებული მედიკამენტების დიზაინისთვის, ასევე მათი სახელები და საჭირო გამაფრთხილებელი ეტიკეტები, რეკომენდირებულია დაიბეჭდოს ტიპოგრაფიულად.
მედიკამენტებზე დამაგრებულ გამაფრთხილებელ ეტიკეტებს აქვს შემდეგი ტექსტი და სიგნალის ფერები:
ü "გამოყენებამდე შეანჯღრიეთ" - მწვანე შრიფტი თეთრ ფონზე;
ü "შეინახეთ სინათლისგან დაცულ ადგილას" - თეთრი შრიფტი ლურჯ ფონზე;
ü "შეინახოს გრილ ადგილას" - თეთრი შრიფტი ლურჯ ფონზე;
ü "ბავშვური" - თეთრი შრიფტი მწვანე ფონზე;
ü "ახალშობილებისთვის" - თეთრი შრიფტი მწვანე ფონზე;
ü „გაუმკლავდეს ფრთხილად“ - წითელი შრიფტი თეთრ ფონზე;
ü "გული" - თეთრი შრიფტი ნარინჯისფერ ფონზე;
ü „ხანძრისგან შორს დაიჭირე“ - თეთრი შრიფტი წითელ ფონზე.
განსაკუთრებით ტოქსიკური ნივთიერებები (<...>, ციანიდი და ვერცხლისწყლის ოქსიციანიდი) გაიცემა ერთი შავი გამაფრთხილებელი ეტიკეტით მომწამვლელი წამლის სახელწოდებით რუსულ (ან ადგილობრივ) ენაზე თეთრი შრიფტით, ჯვარედინი ძვლებისა და თავის ქალას გამოსახულებით და წარწერით "შხამი" და "დაამუშავე ფრთხილად" არსებული წესრიგის შესაბამისად.
საკუთრების სხვადასხვა ფორმის აფთიაქებში (საწარმოებში) მომზადებული მედიკამენტების რეგისტრაცია წარმოდგენილი მედიკამენტების რეგისტრაციის ერთიანი წესების შესაბამისად, ხელს უწყობს მოსახლეობისთვის წამლის მიწოდების კულტურის გაუმჯობესებას, მომზადებული მედიკამენტების ვარგისიანობის ვადებზე კონტროლის გაძლიერებას და. მათი ფასი, მათზე ყურადღების მიქცევა მათი გამოყენებისას შესაძლო შეცდომების აღმოსაფხვრელად.
ტარიფების განსაზღვრა
გადახდაში შედის:
1. ნარკოტიკების ღირებულება
2. დამხმარე მასალების ღირებულება
3. კერძების ღირებულება
4. ხარჯები
ტარიფები მტკიცდება აფთიაქის დაკვეთით.
საწარმოო ხარჯების დადგენის საწყისი მონაცემია აფთიაქის სააღრიცხვო და საანგარიშგებო მონაცემები გასული თვის განმავლობაში.
პირობითი წარმოების ერთეულების რაოდენობა ასახავს სამუშაოს მთლიან ინტენსივობას სამკურნალო პროდუქტისა და სამედიცინო ხელსაწყოების წარმოებაზე.
ერთი საწარმოო ერთეულისთვის 10 წუთში შესრულებული სამუშაო პირობითად მიიღება.
სტერილური და თხევადი დოზირების ფორმების, მალამოების წარმოების ერთი ერთეულისთვის მიიღება სამკურნალო საშუალება, სრულად მომზადებული მიმდინარე დოკუმენტების შესაბამისად და განკუთვნილია გასაცემად.
სტერილური დოზის ფორმები მოიცავს საინექციო ხსნარებს, საინფუზიო ხსნარებს, ოფთალმოლოგიური სარწყავი ხსნარებს, ახალშობილთა ხსნარებს და ზეთებს.
ZhLF-ში შედის ხსნარები და წვეთები შიდა და გარე გამოყენებისთვის, ზეთები, გაწმენდილი წყალი.
მალამოებში შედის პასტები, ლინიმენტები, თხევადი თაბაშირი, სუსპენზია, ემულსიები.
ფხვნილებისა და სუპოზიტორების ერთი ერთეულისთვის, ჩვეულებრივ მიღებულია დოზის ფორმა 10 დოზით შეფუთვით.
მსგავსი ინფორმაცია.
