შესავალი

თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები

1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები

1.2 შეცდომები ფარმაცევტულ ანალიზში

1.3 სამკურნალო ნივთიერებების იდენტურობის ტესტირების ზოგადი პრინციპები

1.4 სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები

1.5 ზოგადი მოთხოვნები სისუფთავის ტესტებისთვის

1.6 ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები და მათი კლასიფიკაცია

თავი 2. ანალიზის ფიზიკური მეთოდები

2.1 სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიკური თვისებების შემოწმება ან ფიზიკური მუდმივების გაზომვა

2.2 გარემოს pH-ის დაყენება

2.3 ხსნარების გამჭვირვალობის და სიმღვრივის განსაზღვრა

2.4 ქიმიური მუდმივების შეფასება

თავი 3. ანალიზის ქიმიური მეთოდები

3.1 ანალიზის ქიმიური მეთოდების თავისებურებები

3.2 გრავიმეტრული (წონის) მეთოდი

3.3 ტიტრიმეტრული (მოცულობითი) მეთოდები

3.4 გაზომეტრიული ანალიზი

3.5 რაოდენობრივი ელემენტარული ანალიზი

თავი 4. ანალიზის ფიზიკური და ქიმიური მეთოდები

4.1 ანალიზის ფიზიკოქიმიური მეთოდების თავისებურებები

4.2 ოპტიკური მეთოდები

4.3 შთანთქმის მეთოდები

4.4 რადიაციის ემისიაზე დაფუძნებული მეთოდები

4.5 მაგნიტური ველის გამოყენებაზე დაფუძნებული მეთოდები

4.6 ელექტროქიმიური მეთოდები

4.7 გამოყოფის მეთოდები

4.8 ანალიზის თერმული მეთოდები

თავი 5

5.1 მედიკამენტების ბიოლოგიური ხარისხის კონტროლი

5.2 სამკურნალო საშუალებების მიკრობიოლოგიური კონტროლი

გამოყენებული ლიტერატურის სია

შესავალი

ფარმაცევტული ანალიზი არის მეცნიერება ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ქიმიური დახასიათებისა და გაზომვის შესახებ წარმოების ყველა ეტაპზე: ნედლეულის კონტროლიდან მიღებული სამკურნალო ნივთიერების ხარისხის შეფასებამდე, მისი სტაბილურობის შესწავლით, ვარგისიანობის ვადების დადგენამდე და მზა დოზის ფორმის სტანდარტიზაცია. ფარმაცევტულ ანალიზს აქვს თავისი სპეციფიკური მახასიათებლები, რაც განასხვავებს მას სხვა სახის ანალიზისგან. ეს მახასიათებლები მდგომარეობს იმაში, რომ ანალიზს ექვემდებარება სხვადასხვა ქიმიური ბუნების ნივთიერებები: არაორგანული, ორგანული ელემენტი, რადიოაქტიური, ორგანული ნაერთები მარტივი ალიფატურიდან რთულ ბუნებრივ ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებამდე. ანალიტების კონცენტრაციების დიაპაზონი ძალიან ფართოა. ფარმაცევტული ანალიზის ობიექტს წარმოადგენს არა მხოლოდ ინდივიდუალური სამკურნალო ნივთიერებები, არამედ კომპონენტების განსხვავებული რაოდენობის შემცველი ნარევები. მედიკამენტების რაოდენობა ყოველწლიურად იზრდება. ეს მოითხოვს ანალიზის ახალი მეთოდების შემუშავებას.

ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები სისტემატურად უნდა დაიხვეწოს წამლების ხარისხზე მოთხოვნების მუდმივი ზრდის გამო და იზრდება მოთხოვნები როგორც სამკურნალო ნივთიერებების სისუფთავის ხარისხზე, ასევე რაოდენობრივ შემცველობაზე. აქედან გამომდინარე, აუცილებელია ფართოდ იქნას გამოყენებული არა მხოლოდ ქიმიური, არამედ უფრო მგრძნობიარე ფიზიკური და ქიმიური მეთოდები წამლების ხარისხის შესაფასებლად.

მოთხოვნები ფარმაცევტული ანალიზისთვის მაღალია. ის უნდა იყოს საკმარისად სპეციფიური და მგრძნობიარე, ზუსტი GF XI, VFS, FS და სხვა სამეცნიერო და ტექნიკური დოკუმენტაციით დადგენილ სტანდარტებთან მიმართებაში, რომელიც უნდა განხორციელდეს მოკლე დროში შემოწმებული წამლებისა და რეაგენტების მინიმალური რაოდენობით გამოყენებით.

ფარმაცევტული ანალიზი, დავალებიდან გამომდინარე, მოიცავს წამლის ხარისხის კონტროლის სხვადასხვა ფორმებს: ფარმაკოპეის ანალიზს, მედიკამენტების წარმოების ეტაპობრივ კონტროლს, ინდივიდუალური დოზირების ფორმების ანალიზს, ექსპრეს ანალიზს აფთიაქში და ბიოფარმაცევტულ ანალიზს.

ფარმაკოპეული ანალიზი ფარმაცევტული ანალიზის განუყოფელი ნაწილია. ეს არის სახელმწიფო ფარმაკოპეაში ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციაში (VFS, FS) ჩამოყალიბებული წამლებისა და დოზირების ფორმების შესწავლის მეთოდების ერთობლიობა. ფარმაკოპეული ანალიზის დროს მიღებული შედეგების საფუძველზე კეთდება დასკვნა სამკურნალო პროდუქტის გლობალური ფონდის ან სხვა მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ. ამ მოთხოვნებიდან გადახრის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის შესახებ დასკვნის გაკეთება შესაძლებელია მხოლოდ ნიმუშის (ნიმუშის) ანალიზის საფუძველზე. მისი შერჩევის პროცედურა მითითებულია ან კერძო სტატიაში, ან გლობალური ფონდის XI ზოგად სტატიაში (გამოცემა 2). სინჯის აღება ტარდება მხოლოდ დაუზიანებელი დალუქული და შეფუთული NTD შესაფუთი ერთეულების მოთხოვნების შესაბამისად. ამავდროულად, მკაცრად უნდა დაიცვან მოთხოვნები მომწამვლელ და ნარკოტიკულ საშუალებებთან მუშაობისას, აგრეთვე წამლების ტოქსიკურობის, აალებადი, ფეთქებადობის, ჰიგიროსკოპიურობისა და სხვა თვისებების მიმართ. NTD-ის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად ტარდება მრავალსაფეხურიანი ნიმუშის აღება. ნაბიჯების რაოდენობა განისაზღვრება შეფუთვის ტიპის მიხედვით. ბოლო ეტაპზე (გარეგნული კონტროლის შემდეგ), ნიმუში აღებულია ოთხი სრული ფიზიკური და ქიმიური ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობით (თუ ნიმუში აღებულია მაკონტროლებელი ორგანიზაციებისთვის, მაშინ ექვსი ასეთი ანალიზისთვის).

„ანგრო“ შეფუთვიდან იღებენ წერტილოვან ნიმუშებს, რომლებიც თანაბარი რაოდენობით აღებულია თითოეული შესაფუთი ერთეულის ზედა, შუა და ქვედა ფენებიდან. ჰომოგენურობის დადგენის შემდეგ ყველა ეს ნიმუში ურევენ. ფხვიერი და ბლანტი წამლები მიიღება ინერტული მასალისგან დამზადებული სემპლერით. თხევადი სამკურნალო საშუალებები სინჯის აღებამდე კარგად ურევენ. თუ ამის გაკეთება რთულია, მაშინ წერტილოვანი ნიმუშები აღებულია სხვადასხვა ფენებიდან. მზა სამკურნალო პროდუქტების ნიმუშების შერჩევა ხორციელდება კერძო სტატიების მოთხოვნების ან რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებული საკონტროლო ინსტრუქციების შესაბამისად.

ფარმაკოპეული ანალიზის ჩატარება საშუალებას გაძლევთ დაადგინოთ პრეპარატის ავთენტურობა, მისი სისუფთავე, განსაზღვროთ ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერების ან ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემცველობა, რომლებიც ქმნიან დოზის ფორმას. მიუხედავად იმისა, რომ თითოეულ ამ ეტაპს აქვს კონკრეტული მიზანი, ისინი არ შეიძლება განიხილებოდეს ცალკე. ისინი ურთიერთკავშირშია და ავსებენ ერთმანეთს. მაგალითად, დნობის წერტილი, ხსნადობა, წყალხსნარის pH და ა.შ. არის სამკურნალო ნივთიერების როგორც ავთენტურობის, ასევე სისუფთავის კრიტერიუმები.

თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები

1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები

ფარმაცევტული ანალიზის სხვადასხვა ეტაპზე, დასახული ამოცანების მიხედვით, მნიშვნელოვანია ისეთი კრიტერიუმები, როგორიცაა სელექციურობა, მგრძნობელობა, სიზუსტე, ანალიზზე დახარჯული დრო და გაანალიზებული წამლის რაოდენობა (დოზის ფორმა).

მეთოდის შერჩევითობა ძალზე მნიშვნელოვანია ნივთიერებების ნარევების გაანალიზებისას, რადგან ეს შესაძლებელს ხდის თითოეული კომპონენტის ჭეშმარიტი მნიშვნელობების მიღებას. ანალიზის მხოლოდ შერჩევითი მეთოდები იძლევა ძირითადი კომპონენტის შემცველობის დადგენას დაშლის პროდუქტებისა და სხვა მინარევების არსებობისას.

ფარმაცევტული ანალიზის სიზუსტისა და მგრძნობელობის მოთხოვნები დამოკიდებულია კვლევის ობიექტსა და მიზანზე. პრეპარატის სისუფთავის ხარისხის შემოწმებისას გამოიყენება მეთოდები, რომლებიც ძალიან მგრძნობიარეა, რაც საშუალებას გაძლევთ დააყენოთ მინარევების მინიმალური შემცველობა.

ეტაპობრივი წარმოების კონტროლის განხორციელებისას, ასევე აფთიაქში ექსპრეს ანალიზის ჩატარებისას, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ანალიზზე დახარჯული დროის ფაქტორი. ამისთვის არჩეულია მეთოდები, რომლებიც საშუალებას იძლევა ანალიზი ჩატარდეს უმოკლეს დროში და ამავე დროს საკმარისი სიზუსტით.

სამკურნალო ნივთიერების რაოდენობრივი განსაზღვრისას გამოიყენება მეთოდი, რომელიც გამოირჩევა შერჩევითობითა და მაღალი სიზუსტით. მეთოდის სენსიტიურობა უგულებელყოფილია, იმის გათვალისწინებით, რომ შესაძლებელია ანალიზის ჩატარება პრეპარატის დიდი ნიმუშით.

რეაქციის მგრძნობელობის საზომი არის გამოვლენის ზღვარი. ეს ნიშნავს ყველაზე დაბალ შემცველობას, რომლის დროსაც განსაზღვრული კომპონენტის არსებობა შეიძლება გამოვლინდეს ამ მეთოდით მოცემული ნდობის დონით. ტერმინი „გამოვლენის ლიმიტი“ დაინერგა ცნების ნაცვლად, როგორიცაა „აღმოჩენილი მინიმალური“, ის ასევე გამოიყენება ტერმინის „მგრძნობელობის“ ნაცვლად. თვისებრივი რეაქციების მგრძნობელობაზე გავლენას ახდენს ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა რეაქტიული კომპონენტების ხსნარების მოცულობა. რეაგენტების კონცენტრაცია, გარემოს pH, ტემპერატურა, ხანგრძლივობა. ეს გასათვალისწინებელია ხარისხობრივი ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდების შემუშავებისას. რეაქციების მგრძნობელობის დასადგენად სპექტროფოტომეტრიული მეთოდით დადგენილი შთანთქმის ინდექსი (სპეციფიკური ან მოლარული) არის სულ უფრო ხშირად გამოიყენება.ქიმიურ ანალიზში მგრძნობელობა დგინდება მოცემული რეაქციის გამოვლენის ლიმიტის მნიშვნელობით.ფიზიკოქიმიური მეთოდები გამოირჩევა მაღალი მგრძნობელობით ყველაზე მგრძნობიარეა რადიოქიმიური და მასის სპექტრული მეთოდები, რომლებიც შესაძლებელს ხდის 10- ანალიზის 810-9%, პოლაროგრაფიული და ფლუომეტრიული მეთოდების 10-610-9%; თხილამურებით 10-2%.

ტერმინი „ანალიზის სიზუსტე“ ერთდროულად მოიცავს ორ ცნებას: მიღებული შედეგების განმეორებადობას და სისწორეს. განმეორებადობა ახასიათებს ანალიზის შედეგების გაფანტვას საშუალოსთან შედარებით. სისწორე ასახავს განსხვავებას ნივთიერების რეალურ და ნაპოვნი შინაარსს შორის. თითოეული მეთოდისთვის ანალიზის სიზუსტე განსხვავებულია და დამოკიდებულია ბევრ ფაქტორზე: საზომი ხელსაწყოების დაკალიბრება, აწონვის ან გაზომვის სიზუსტე, ანალიტიკოსის გამოცდილება და ა.შ. ანალიზის შედეგის სიზუსტე არ შეიძლება იყოს ყველაზე ნაკლებად ზუსტი გაზომვის სიზუსტეზე მაღალი.

ასე რომ, ტიტრიმეტრიული განსაზღვრების შედეგების გაანგარიშებისას, ყველაზე ნაკლებად ზუსტი მაჩვენებელია მილიმეტრების რაოდენობა.

4.2 ოპტიკური მეთოდები

ეს ჯგუფი მოიცავს მეთოდებს, რომლებიც დაფუძნებულია საცდელი ნივთიერების ხსნარში სინათლის სხივის გარდატეხის ინდექსის განსაზღვრაზე (რეფრაქტომეტრია), სინათლის ჩარევის გაზომვაზე (ინტერფერომეტრია), ნივთიერების ხსნარის უნარს, ბრუნავს პოლარიზებული სხივის სიბრტყეში (პოლარიმეტრია). ).

ოპტიკური მეთოდები სულ უფრო ხშირად გამოიყენება სააფთიაქო კონტროლის პრაქტიკაში გაანალიზებული წამლების სიჩქარის, მინიმალური მოხმარების გამო.

რეფრაქტომეტრია გამოიყენება სითხეების სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის შესამოწმებლად (ნიკოტინის მჟავა დიეთილამიდი, მეთილის სალიცილატი, ტოკოფეროლის აცეტატი), ხოლო შიდა აფთიაქის კონტროლში - დოზირების ფორმების გასაანალიზებლად, მათ შორის ორმაგი და სამმაგი ნარევები. ასევე გამოიყენება მოცულობითი რეფრაქტომეტრიული ანალიზი და რეფრაქტომეტრიული ანალიზი სრული და არასრული ექსტრაქციის მეთოდით.

შემუშავებულია ინტერფერომეტრული მეთოდით წამლების, ტიტრირებული ხსნარებისა და გამოხდილი წყლის ანალიზის მეთოდების სხვადასხვა ვარიანტები.

პოლარმეტრია გამოიყენება წამლების ავთენტურობის შესამოწმებლად, რომელთა მოლეკულები შეიცავს ნახშირბადის ასიმეტრიულ ატომს. მათ შორის ყველაზე მეტი წამალი ალკალოიდების, ჰორმონების, ვიტამინების, ანტიბიოტიკების, ტერპენების ჯგუფიდან.

ანალიტიკურ ქიმიასა და ფარმაცევტულ ანალიზში გამოიყენება ფხვნილების რენტგენის რეფრაქტომეტრია, სპექტროპოლარიმეტრიული ანალიზი, ლაზერული ინტერფერომეტრია, ბრუნვის დისპერსია და წრიული დიქროიზმი.

გარდა მითითებული ოპტიკური მეთოდებისა, ქიმიური მიკროსკოპია არ კარგავს თავის მნიშვნელობას ფარმაცევტულ და ტოქსიკოლოგიურ ანალიზში ცალკეული სამკურნალო ნივთიერებების იდენტიფიკაციისთვის. ელექტრონული მიკროსკოპის გამოყენება პერსპექტიულია, განსაკუთრებით ფიტოქიმიურ ანალიზში. ოპტიკური მიკროსკოპისგან განსხვავებით, ობიექტი ექვემდებარება მაღალი ენერგიის ელექტრონის სხივს. გაფანტული ელექტრონების მიერ წარმოქმნილი გამოსახულება შეინიშნება ფლუორესცენტურ ეკრანზე.

ერთ-ერთი პერსპექტიული ექსპრეს ფიზიკური მეთოდი რენტგენის ანალიზია. ის საშუალებას გაძლევთ ამოიცნოთ სამკურნალო ნივთიერებები კრისტალური ფორმით და ამავე დროს განასხვავოთ მათი პოლიმორფული მდგომარეობა. კრისტალური სამკურნალო ნივთიერებების ანალიზისათვის ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას სხვადასხვა სახის მიკროსკოპია და ისეთი მეთოდები, როგორიცაა აუგერის სპექტრომეტრია, ფოტოაკუსტიკური სპექტროსკოპია, კომპიუტერული ტომოგრაფია, რადიოაქტიურობის გაზომვები და ა.შ.

ეფექტური არადესტრუქციული მეთოდია ამრეკლი ინფრაწითელი სპექტროსკოპია, რომელიც გამოიყენება სხვადასხვა დაშლის პროდუქტებისა და წყლის მინარევების დასადგენად, აგრეთვე მრავალკომპონენტიანი ნარევების ანალიზში.

4.3 შთანთქმის მეთოდები

შთანთქმის მეთოდები დაფუძნებულია ნივთიერებების თვისებებზე, რომ შთანთქას სინათლის სპექტრის სხვადასხვა რეგიონში.

ატომური შთანთქმის სპექტროფოტომეტრია ეფუძნება რეზონანსული სიხშირის ულტრაიისფერი ან ხილული გამოსხივების გამოყენებას. რადიაციის შთანთქმა გამოწვეულია ელექტრონების გადასვლით ატომების გარე ორბიტალებიდან უფრო მაღალი ენერგიის მქონე ორბიტალებზე. ობიექტები, რომლებიც შთანთქავენ რადიაციას, არის აირისებრი ატომები, ისევე როგორც ზოგიერთი ორგანული ნივთიერება. ატომური შთანთქმის სპექტრომეტრიის მეთოდით განსაზღვრების არსი იმაში მდგომარეობს, რომ ცეცხლის მეშვეობით, რომელშიც გაანალიზებული ნიმუშის ხსნარი არის შესხურებული, გადის რეზონანსული გამოსხივება ნათურის ღრუ კათოდით. ეს გამოსხივება შედის მონოქრომატორის შესასვლელ ჭრილში და მხოლოდ გამოსაცდელი ელემენტის რეზონანსული ხაზია გამოყოფილი სპექტრიდან. ფოტოელექტრული მეთოდი ზომავს რეზონანსული ხაზის ინტენსივობის შემცირებას, რომელიც წარმოიქმნება განმსაზღვრელი ელემენტის ატომების მიერ მისი შთანთქმის შედეგად. კონცენტრაცია გამოითვლება განტოლების გამოყენებით, რომელიც ასახავს მის დამოკიდებულებას სინათლის წყაროს გამოსხივების ინტენსივობის შესუსტებაზე, შთამნთქმელი ფენის სიგრძეზე და შთანთქმის ხაზის ცენტრში სინათლის შთანთქმის კოეფიციენტზე. მეთოდი ხასიათდება მაღალი სელექციურობითა და მგრძნობელობით.

რეზონანსული ხაზების შთანთქმა იზომება Spektr-1, Saturn და სხვა ტიპების ატომური შთანთქმის სპექტროფოტომეტრებზე. ეს მიუთითებს მეთოდის მაღალ მგრძნობელობაზე. იგი სულ უფრო ხშირად გამოიყენება წამლების სისუფთავის შესაფასებლად, კერძოდ მძიმე ლითონების მინიმალური მინარევების დასადგენად. ატომური შთანთქმის სპექტროფოტომეტრიის გამოყენება იმედისმომცემია მულტივიტამინური პრეპარატების, ამინომჟავების, ბარბიტურატების, ზოგიერთი ანტიბიოტიკის, ალკალოიდების, ჰალოგენის შემცველი სამკურნალო ნივთიერებებისა და ვერცხლისწყლის შემცველი ნაერთების ანალიზისთვის.

ასევე შესაძლებელია აფთიაქში რენტგენის შთანთქმის სპექტროსკოპიის გამოყენება ატომების მიერ რენტგენის გამოსხივების შთანთქმის საფუძველზე.

ულტრაიისფერი სპექტროფოტომეტრია არის ყველაზე მარტივი და ფართოდ გამოყენებული შთანთქმის მეთოდი ფარმაციაში. იგი გამოიყენება მედიკამენტების ფარმაცევტული ანალიზის ყველა ეტაპზე (ავთენტურობის, სისუფთავის, რაოდენობრივი ტესტები). შემუშავებულია დიდი რაოდენობით მეთოდები დოზირების ფორმების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ანალიზისთვის ულტრაიისფერი სპექტროფოტომეტრიით. იდენტიფიკაციისთვის შეიძლება გამოყენებულ იქნას სამკურნალო ნივთიერებების სპექტრის ატლასები, რომლებიც სისტემატიზებენ ინფორმაციას სპექტრული მრუდების ბუნებისა და სპეციფიკური შთანთქმის ინდექსების მნიშვნელობების შესახებ.

იდენტიფიკაციისთვის ულტრაიისფერი სპექტროფოტომეტრიის მეთოდის გამოყენების სხვადასხვა ვარიანტი არსებობს. ავთენტურობის ტესტები განსაზღვრავს სამკურნალო ნივთიერებებს პოზიციასინათლის მაქსიმალური შთანთქმა. უფრო ხშირად ფარმაკოპეის სტატიებში მოცემულია მაქსიმალური (ან მინიმალური) პოზიციები და ოპტიკური სიმკვრივის შესაბამისი მნიშვნელობები. ზოგჯერ მეთოდი გამოიყენება ორ ტალღის სიგრძეზე ოპტიკური სიმკვრივის თანაფარდობის გამოთვლის საფუძველზე (ისინი ჩვეულებრივ შეესაბამება სინათლის შთანთქმის ორ მაქსიმუმს ან მაქსიმალურ და მინიმალურს). მთელი რიგი სამკურნალო ნივთიერებები ასევე იდენტიფიცირებულია ხსნარის შთანთქმის სპეციფიკური სიჩქარით.

ისეთი ოპტიკური მახასიათებლების გამოყენება, როგორიცაა შთანთქმის ზოლის პოზიცია ტალღის სიგრძის მასშტაბში, სიხშირე შთანთქმის მაქსიმუმზე, პიკისა და ინტეგრალური ინტენსივობის მნიშვნელობა, ზოლების ნახევრად სიგანე და ასიმეტრია და ოსცილატორის სიძლიერე. ძალიან პერსპექტიულია სამკურნალო ნივთიერებების იდენტიფიკაციისთვის. ეს პარამეტრები ნივთიერებების იდენტიფიკაციას უფრო საიმედოს ხდის, ვიდრე სინათლის მაქსიმალური შთანთქმის ტალღის სიგრძის და სპეციფიკური შთანთქმის ინდექსის განსაზღვრა. ეს მუდმივები, რომლებიც შესაძლებელს ხდის დახასიათდეს ულტრაიისფერი სპექტრისა და მოლეკულის სტრუქტურას შორის კავშირის არსებობა, შეიქმნა და გამოყენებული იქნა მოლეკულაში ჟანგბადის ჰეტეროატომის შემცველი სამკურნალო ნივთიერებების ხარისხის შესაფასებლად (V.P. Buryak).

რაოდენობრივი სპექტროფოტომეტრიული ანალიზისთვის ოპტიმალური პირობების ობიექტური არჩევანი შეიძლება განხორციელდეს მხოლოდ იონიზაციის მუდმივების წინასწარი შესწავლით, გამხსნელების ბუნების გავლენით, გარემოს pH-ით და სხვა ფაქტორებით შთანთქმის სპექტრის ბუნებაზე.

NTD გთავაზობთ სხვადასხვა მეთოდს UV სპექტროფოტომეტრიის გამოყენებისათვის სამკურნალო ნივთიერებების რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის, ესენია: ვიტამინები (რეტინოლის აცეტატი, რუტინი, ციანოკობალამინი), სტეროიდული ჰორმონები (კორტიზონის აცეტატი, პრედნიზონი, პრეგნინი, ტესტოსტერონის პროპიონატი), ანტიბიოტიკები (ნატრიუმის მარილები და ოქსი მარილები). მეთიცილინი, ფენოქსიმეთილპეცილინი, ქლორამფენიკოლის სტეარატი, გრიზეოფულვინი). გამხსნელები სპექტროფოტომეტრიული გაზომვებისთვის, როგორც წესი, არის წყალი ან ეთანოლი. კონცენტრაციის გამოთვლა ხორციელდება სხვადასხვა გზით: სტანდარტის, სპეციფიკური შთანთქმის ინდექსის ან კალიბრაციის მრუდის მიხედვით.

რაოდენობრივი სპექტროფოტომეტრიული ანალიზი უნდა იყოს შერწყმული UV იდენტიფიკაციასთან. ამ შემთხვევაში, ერთი ნიმუშისგან მომზადებული ხსნარი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორივე ამ ტესტისთვის. ყველაზე ხშირად, სპექტროფოტომეტრული განსაზღვრებისას, გამოიყენება მეთოდი, რომელიც ეფუძნება გაანალიზებული და სტანდარტული ხსნარების ოპტიკური სიმკვრივის შედარებას. ანალიზის გარკვეული პირობები მოითხოვს სამკურნალო ნივთიერებებს, რომლებსაც შეუძლიათ შექმნან მჟავა-ტუტოვანი ფორმები გარემოს pH-ის მიხედვით. ასეთ შემთხვევებში, ჯერ უნდა აირჩიოთ პირობები, რომლებშიც ხსნარში მყოფი ნივთიერება მთლიანად იქნება ერთ-ერთი ასეთი ფორმით.

ფოტომეტრული ანალიზის შედარებითი შეცდომის შესამცირებლად, კერძოდ, სისტემატური შეცდომის შესამცირებლად, ძალიან პერსპექტიულია სამკურნალო ნივთიერებების სტანდარტული ნიმუშების გამოყენება. მოპოვების სირთულისა და მაღალი ღირებულების გათვალისწინებით, ისინი შეიძლება შეიცვალოს ხელმისაწვდომი არაორგანული ნაერთებისგან (კალიუმის დიქრომატი, კალიუმის ქრომატი) მომზადებული სტანდარტებით.

SP XI-ში გაფართოვდა UV სპექტროფოტომეტრიის გამოყენების სფერო. მეთოდი რეკომენდირებულია მრავალკომპონენტიანი სისტემების ანალიზისთვის, აგრეთვე იმ წამლების ანალიზისთვის, რომლებიც თავად არ შთანთქავენ სინათლეს სპექტრის ულტრაიისფერ და ხილულ რეგიონებში, მაგრამ შეიძლება გარდაიქმნას სინათლის შთამნთქმელ ნაერთებად სხვადასხვა ქიმიური რეაქციების გამოყენებით.

დიფერენციალური მეთოდები შესაძლებელს ხდის ფარმაცევტულ ანალიზში ფოტომეტრიის გამოყენების სფეროს გაფართოებას. ისინი შესაძლებელს ხდიან მისი ობიექტურობისა და სიზუსტის გაზრდას, აგრეთვე ნივთიერებების მაღალი კონცენტრაციის ანალიზს. გარდა ამისა, ეს მეთოდები შეიძლება გამოყენებულ იქნას მრავალკომპონენტიანი ნარევების გასაანალიზებლად წინასწარი განცალკევების გარეშე.

დიფერენციალური სპექტროფოტომეტრიისა და ფოტოკოლორიმეტრიის მეთოდი შედის SP XI, No. 1 (გვ. 40). მისი არსი მდგომარეობს გაანალიზებული ხსნარის სინათლის შთანთქმის გაზომვაში საცნობარო ხსნართან შედარებით, რომელიც შეიცავს ტესტის ნივთიერების გარკვეულ რაოდენობას. ეს იწვევს ინსტრუმენტის მასშტაბის სამუშაო არეალის ცვლილებას და შედარებითი ანალიზის შეცდომის შემცირებას 0,5–1%-მდე, ე.ი. იგივეა რაც ტიტრიმეტრულ მეთოდებზე. კარგი შედეგები იქნა მიღებული საცნობარო ხსნარების ნაცვლად ცნობილი ოპტიკური სიმკვრივის მქონე ნეიტრალური ფერის ფილტრების გამოყენებისას; კომპლექტში შეტანილი სპექტროფოტომეტრები და ფოტოკოლორიმეტრები (ვ.გ.ბელიკოვი).

დიფერენციალურმა მეთოდმა გამოიყენა არა მხოლოდ სპექტროფოტომეტრია და ფოტოკოლორიმეტრია, არამედ ფოტოტურბიდიმეტრია, ფოტონეფელომეტრია და ინტერფერომეტრია. დიფერენციალური მეთოდები შეიძლება გავრცელდეს სხვა ფიზიკურ-ქიმიურ მეთოდებზე. ქიმიური დიფერენციალური ანალიზის მეთოდები, რომლებიც დაფუძნებულია ხსნარში წამლის ნივთიერების მდგომარეობაზე ისეთი ქიმიური ზემოქმედების გამოყენებაზე, როგორიცაა გარემოს pH ცვლილება, გამხსნელის ცვლილება, ტემპერატურის ცვლილება, ელექტრული, მაგნიტური გავლენა. , ულტრაბგერითი ველები და ა.შ. ასევე დიდი პერსპექტივა აქვს წამლების ანალიზს.

დიფერენციალური სპექტროფოტომეტრიის ერთ-ერთი ვარიანტი ΔE მეთოდი ხსნის ფართო შესაძლებლობებს რაოდენობრივი სპექტროფოტომეტრიული ანალიზის დროს. იგი ეფუძნება ანალიზის ტრანსფორმაციას ტავტომერულ (ან სხვა) ფორმაში, რომელიც განსხვავდება სინათლის შთანთქმის ხასიათით.

ორგანული ნივთიერებების იდენტიფიკაციისა და რაოდენობრივი განსაზღვრის სფეროში ახალი შესაძლებლობები იხსნება წარმოებული UV სპექტროფოტომეტრიის გამოყენებით. მეთოდი დაფუძნებულია ულტრაიისფერი სპექტრიდან ცალკეული ზოლების შერჩევაზე, რომლებიც წარმოადგენს გადახურვის შთანთქმის ზოლების ან ზოლების ჯამს, რომლებსაც არ აქვთ მკაფიოდ განსაზღვრული შთანთქმის მაქსიმუმი.

წარმოებული სპექტროფოტომეტრია შესაძლებელს ხდის ქიმიური აგებულების მსგავსი სამკურნალო ნივთიერებების ან მათი ნარევების იდენტიფიცირებას. ხარისხობრივი სპექტროფოტომეტრიული ანალიზის სელექციურობის ასამაღლებლად გამოიყენება UV სპექტრის მეორე წარმოებულების აგების მეთოდი. მეორე წარმოებული შეიძლება გამოითვალოს რიცხვითი დიფერენციაციის გზით.

შემუშავებულია შთანთქმის სპექტრის წარმოებულების მიღების ერთიანი მეთოდი, რომელიც ითვალისწინებს სპექტრის ბუნების თავისებურებებს. ნაჩვენებია, რომ მეორე წარმოებულს აქვს გარჩევადობა დაახლოებით 1,3-ჯერ მეტი, ვიდრე პირდაპირი სპექტროფოტომეტრია. ამან შესაძლებელი გახადა ამ მეთოდის გამოყენება დოზირების ფორმებში კოფეინის, თეობრომინის, თეოფილინის, პაპავერინის ჰიდროქლორიდის და დიბაზოლის იდენტიფიკაციისთვის. მეორე და მეოთხე წარმოებულები უფრო ეფექტურია რაოდენობრივ ანალიზში ტიტრიმეტრულ მეთოდებთან შედარებით. განსაზღვრის ხანგრძლივობა მცირდება 3-4-ჯერ. ამ პრეპარატების განსაზღვრა ნარევებში შესაძლებელი აღმოჩნდა, მიუხედავად თანმხლები ნივთიერებების შეწოვის ბუნებისა ან მათი სინათლის შთანთქმის ეფექტის მნიშვნელოვანი შემცირებით. ეს გამორიცხავს ნარევების გამოყოფის შრომატევად ოპერაციებს.

სპექტროფოტომეტრიულ ანალიზში კომბინირებული პოლინომის გამოყენებამ შესაძლებელი გახადა არაწრფივი ფონის გავლენის გამორიცხვა და რამდენიმე წამლის რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდების შემუშავება დოზირების ფორმებში, რომლებიც არ საჭიროებს ანალიზის შედეგების კომპლექსურ გამოთვლებს. კომბინირებული პოლინომი წარმატებით გამოიყენება სამკურნალო ნივთიერებების შენახვის დროს მიმდინარე პროცესების შესწავლაში და ქიმიურ და ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში, რადგან ის საშუალებას იძლევა შეამციროს სინათლის შთამნთქმელი მინარევების ეფექტი (E.N. Vergeichik).

რამანის სპექტროსკოპია (რამანის სპექტროსკოპია) განსხვავდება სხვა სპექტროსკოპიული მეთოდებისგან მგრძნობელობით, გამხსნელების დიდი არჩევანით და ტემპერატურის დიაპაზონით. DSF-24 ბრენდის შიდა Raman სპექტრომეტრის არსებობა შესაძლებელს ხდის ამ მეთოდის გამოყენებას არა მხოლოდ ქიმიური სტრუქტურის დასადგენად, არამედ ფარმაცევტულ ანალიზში.

სპექტროფოტომეტრიული ტიტრირების მეთოდს ჯერ არ მიუღია სათანადო განვითარება ფარმაცევტული ანალიზის პრაქტიკაში. ეს მეთოდი შესაძლებელს ხდის შეასრულოს მულტიკომპონენტიანი ნარევების ინდიკატორული ტიტრირება ახლო მნიშვნელობებით RKდაფუძნებული ტიტრაციის პროცესში ოპტიკური სიმკვრივის თანმიმდევრულ ცვლილებაზე, დამატებული ტიტრატის მოცულობის მიხედვით.

ფარმაცევტულ ანალიზში ფართოდ გამოიყენება ფოტოკოლორიმეტრიული მეთოდი. რაოდენობრივი განსაზღვრა ამ მეთოდით, განსხვავებით ულტრაიისფერი სპბქტროფოტომეტრიისგან, რომელიც ხორციელდება სპექტრის ხილულ რეგიონში. გასარკვევი ნივთიერება გარკვეული რეაგენტის დახმარებით გარდაიქმნება ფერად ნაერთად, შემდეგ კი ხსნარის ფერის ინტენსივობა იზომება ფოტოკოლორიმეტრზე. განსაზღვრების სიზუსტე დამოკიდებულია ქიმიური რეაქციის მიმდინარეობის ოპტიმალური პირობების არჩევაზე.

ფოტომეტრულ ანალიზში ფართოდ გამოიყენება პირველადი არომატული ამინებიდან მიღებული პრეპარატების ანალიზის მეთოდები, რომლებიც დაფუძნებულია დიაზოტიზაციისა და აზო შეერთების რეაქციების გამოყენებაზე. ფართოდ გამოიყენება როგორც აზო კომპონენტი ნ-(1-ნაფთილ)-ეთილენდიამინი. აზო საღებავის წარმოქმნის რეაქცია საფუძვლად უდევს ფენოლებისგან მიღებული მრავალი პრეპარატის ფოტომეტრულ განსაზღვრას.

ფოტოკოლორიმეტრიული მეთოდი შედის NTD-ში რიგი ნიტრო წარმოებულების (ნიტროგლიცერინი, ფურადონინი, ფურაზოლიდონი), აგრეთვე ვიტამინის პრეპარატების (რიბოფლავინი, ფოლიუმის მჟავა) და გულის გლიკოზიდების (ცელანიდი) რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის. შემუშავებულია მრავალი ტექნიკა დოზის ფორმებში წამლების ფოტოკოლორიმეტრიული განსაზღვრისათვის. არსებობს ფოტოკოლორიმეტრიის სხვადასხვა მოდიფიკაცია და კონცენტრაციის გამოთვლის მეთოდები ფოტოკოლორიმეტრულ ანალიზში.

პოლიკარბონილის ნაერთები, როგორიცაა ბინდონი (ანჰიდრო-ბის-ინდანედიონ-1,3), ალოქსანი (ტეტრაოქსოჰექსა-ჰიდროპირიმიდინი), 2-კარბეტოქსიინდანედიონ-1,3-ის ნატრიუმის მარილი და მისი ზოგიერთი წარმოებული იყო პერსპექტიული გამოსაყენებლად, როგორც ფერადი რეაგენტები ფოტომეტრულში. ანალიზი. შეიქმნა ოპტიმალური პირობები და შემუშავდა ერთიანი მეთოდები იდენტიფიკაციისა და სპექტროფოტომეტრიული განსაზღვრისათვის სამკურნალო ნივთიერებების ხილულ რეგიონში, რომლებიც შეიცავს პირველად არომატულ ან ალიფატურ ამინოჯგუფს, სულფონილშარდოვანას ნარჩენს ან აზოტის შემცველ ორგანულ ბაზებს და მათ მარილებს (V.V. Petrenko). .

ფოტოკოლორიმეტრიაში ფართოდ გამოიყენება შეღებვის რეაქციები, რომლებიც დაფუძნებულია პოლიმეტინის საღებავების წარმოქმნაზე, რომლებიც მიიღება პირიდინის ან ფურანის რგოლების გატეხვით ან პირველადი არომატული ამინებით კონდენსაციის რეაქციებით (A.S. Beisenbekov).

სამკურნალო ნივთიერებების სპექტრის ხილულ რეგიონში იდენტიფიკაციისა და სპექტროფოტომეტრიული განსაზღვრისათვის, ფერად რეაგენტებად გამოიყენებოდა არომატული ამინების, თიოლების, თიოამიდების და სხვა მერკაპტო ნაერთების წარმოებულები. ნ-ქლორი-, ნ-ბენზოლისულფონილ- და ნ-ბენზოლსულფონილ-2-ქლორო-1,4-ბენზოქინონიმინი.

ფოტომეტრული ანალიზის მეთოდების გაერთიანების ერთ-ერთი ვარიანტი ემყარება არაპირდაპირ განსაზღვრას ნატრიუმის ნიტრიტის ნარჩენებით, რომლებიც შეყვანილია რეაქციულ ნარევში ჭარბად მიღებული სტანდარტული ხსნარის სახით. ჭარბი ნიტრიტი შემდეგ განისაზღვრება ფოტომეტრიულად დიაზოტიზაციის რეაქციით ეთაკრიდინის ლაქტატთან. ეს ტექნიკა გამოიყენება აზოტის შემცველი სამკურნალო ნივთიერებების არაპირდაპირი ფოტომეტრული განსაზღვრისათვის მათი გარდაქმნების შედეგად წარმოქმნილი ნიტრიტის იონის მიერ (ჰიდროლიზი, თერმული დაშლა). ერთიანი მეთოდოლოგია იძლევა 30-ზე მეტი ასეთი სამკურნალო ნივთიერების ხარისხის კონტროლის მრავალ დოზირების ფორმებში (P.N. Ivakhnenko).

ფოტოტურბიდიმეტრია და ფოტონეფელომეტრია არის მეთოდები, რომლებსაც აქვთ დიდი პოტენციალი, მაგრამ მაინც შეზღუდულია ფარმაცევტულ ანალიზში. ანალიტის შეჩერებული ნაწილაკების მიერ შთანთქმის (ტურბიდიმეტრია) ან გაფანტული (ნეფელომეტრია) სინათლის გაზომვის საფუძველზე. ყოველწლიურად იხვეწება მეთოდები. გირჩევთ, მაგალითად, ქრონოფოტოტურბიდიმეტრია სამკურნალო ნივთიერებების ანალიზში. მეთოდის არსი არის დროთა განმავლობაში სინათლის ჩაქრობის ცვლილებების დადგენა. ასევე აღწერილია თერმონფელომეტრიის გამოყენება, რომელიც დაფუძნებულია ნივთიერების კონცენტრაციის დამოკიდებულების დადგენაზე იმ ტემპერატურაზე, რომლის დროსაც წამლის ხსნარი ხდება მოღრუბლული.

სისტემური კვლევები ფოტოტურბიდიმეტრიის, ქრონოფოტოტურბიდიმეტრიისა და ფოტოტურბიდიმეტრიული ტიტრირების სფეროში აჩვენა ფოსფოტუნგსტინის მჟავის გამოყენების შესაძლებლობა აზოტის შემცველი პრეპარატების რაოდენობრივი განსაზღვრისათვის. ფოტოტურბიდიმეტრულ ანალიზში გამოყენებული იქნა როგორც პირდაპირი, ასევე დიფერენციალური მეთოდები, ასევე ორკომპონენტიანი დოზირების ფორმების ავტომატური ფოტოტურბიდიმეტრიული ტიტრაცია და ქრონოფოტოტურბიდიმეტრიული განსაზღვრა (A.I. Sichko).

ინფრაწითელი (IR) სპექტროსკოპია ხასიათდება ფართო საინფორმაციო შინაარსით, რაც ქმნის სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის და რაოდენობრივი განსაზღვრის ობიექტური შეფასების შესაძლებლობას. IR სპექტრი ცალსახად ახასიათებს მოლეკულის მთელ სტრუქტურას. ქიმიურ სტრუქტურაში განსხვავებები ცვლის IR სპექტრის ბუნებას. IR სპექტროფოტომეტრიის მნიშვნელოვანი უპირატესობებია სპეციფიკა, ანალიზის სიჩქარე, მაღალი მგრძნობელობა, მიღებული შედეგების ობიექტურობა და ნივთიერების კრისტალურ მდგომარეობაში ანალიზის შესაძლებლობა.

IR სპექტრები იზომება ჩვეულებრივ თხევადი პარაფინის წამლების სუსპენზიების გამოყენებით, რომელთა შინაგანი აბსორბცია არ უშლის ხელს ანალიზატორის იდენტიფიკაციას. ავთენტურობის დასადგენად, როგორც წესი, გამოიყენება ეგრეთ წოდებული "თითის ანაბეჭდის" რეგიონი (650-1500 სმ-1), რომელიც მდებარეობს სიხშირის დიაპაზონში 650-დან 1800 სმ-1-მდე, აგრეთვე ქიმიური ბმების გაჭიმვის ვიბრაციებით.

C=0, C=C, C=N

SP XI რეკომენდაციას უწევს ორ მეთოდს სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის დასადგენად IR სპექტრების გამოყენებით. ერთ-ერთი მათგანი ემყარება საცდელი ნივთიერებისა და მისი სტანდარტული ნიმუშის IR სპექტრების შედარებას. სპექტრები უნდა იქნას მიღებული იდენტური პირობებით, ე.ი. ნიმუშები უნდა იყოს იმავე აგრეგაციის მდგომარეობაში, ერთსა და იმავე კონცენტრაციაში, რეგისტრაციის მაჩვენებელი უნდა იყოს იგივე და ა.შ. მეორე მეთოდი არის საცდელი ნივთიერების IR სპექტრის შედარება მის სტანდარტულ სპექტრთან. ამ შემთხვევაში საჭიროა მკაცრად დაიცვან სტანდარტული სპექტრის მოხსნისათვის გათვალისწინებული პირობები, რომლებიც მოცემულია შესაბამის NTD-ში (GF, VFS, FS). შთანთქმის ზოლების სრული დამთხვევა მიუთითებს ნივთიერებების იდენტურობაზე. თუმცა, პოლიმორფულ მოდიფიკაციებს შეუძლიათ სხვადასხვა IR სპექტრის მიცემა. ამ შემთხვევაში, იდენტურობის დასადასტურებლად, საჭიროა საცდელი ნივთიერებების ხელახალი კრისტალიზაცია იმავე გამხსნელიდან და კვლავ აიღოთ სპექტრები.

შეწოვის ინტენსივობა ასევე შეიძლება იყოს სამკურნალო ნივთიერების ავთენტურობის დადასტურება. ამ მიზნით გამოიყენება ისეთი მუდმივები, როგორიცაა შთანთქმის ინდექსი ან ინტეგრირებული შთანთქმის ინტენსივობის მნიშვნელობა, რომელიც უდრის იმ ფართობს, რომელსაც მრუდი ფარავს შთანთქმის სპექტრში.

დადგენილია IR სპექტროსკოპიის გამოყენების შესაძლებლობა მოლეკულაში კარბონილის ჯგუფების შემცველი სამკურნალო ნივთიერებების დიდი ჯგუფის იდენტიფიცირებისთვის. ავთენტურობა დგინდება დამახასიათებელი შთანთქმის ზოლებით შემდეგ სფეროებში: 1720-1760, 1424-1418, 950-00 სმ -1 კარბოქსილის მჟავებისთვის; 1596-1582, 1430-1400, 1630-1612, 1528-1518 სმ -1 ამინომჟავებისთვის; 1690-1670, 1615-1580 სმ -1 ამიდებისთვის; 1770--1670 სმ -1 ბარბიტური მჟავას წარმოებულებისთვის; 1384-1370, 1742-1740, 1050 სმ -1 ტერპენოიდებისთვის; 1680-1540, 1380-1278 სმ -1 ტეტრაციკლინის ანტიბიოტიკებისთვის; 3580-3100, 3050-2870, 1742-1630, 903-390 სმ -1 სტეროიდებისთვის (A.F. Mynka).

IR სპექტროსკოპიის მეთოდი შედის მრავალი უცხო ქვეყნის ფარმაკოპეაში და MF III-ში, სადაც იგი გამოიყენება 40-ზე მეტი სამკურნალო ნივთიერების იდენტიფიცირებისთვის. IR სპექტროფოტომეტრია შეიძლება გამოყენებულ იქნას არა მხოლოდ სამკურნალო ნივთიერებების რაოდენობრივი დასადგენად, არამედ ისეთი ქიმიური გარდაქმნების შესასწავლად, როგორიცაა დისოციაცია, სოლვოლიზი, მეტაბოლიზმი, პოლიმორფიზმი და ა.შ.

4.4 რადიაციის ემისიაზე დაფუძნებული მეთოდები

მეთოდების ამ ჯგუფში შედის ალი ფოტომეტრია, ფლუორესცენტული და რადიოქიმიური მეთოდები.

SP XI მოიცავს ემისიურ და ცეცხლოვანი სპექტრომეტრიას ქიმიური ელემენტების და მათი მინარევების ხარისხობრივი და რაოდენობრივი განსაზღვრის მიზნით სამკურნალო ნივთიერებებში. შემოწმებული ელემენტების სპექტრული ხაზების გამოსხივების ინტენსივობის გაზომვა ხორციელდება საყოფაცხოვრებო ალი ფოტომეტრებზე PFL-1, PFM, PAZH-1. ჩამწერი სისტემები არის ფოტოცელები, რომლებიც დაკავშირებულია ციფრულ და საბეჭდ მოწყობილობებთან. ემისიის მეთოდებით განსაზღვრების, ასევე ატომური შთანთქმის, ფლეიმის სპექტრომეტრიის სიზუსტე 1--4%-ის ფარგლებშია, გამოვლენის ლიმიტი შეიძლება მიაღწიოს 0,001 მკგ/მლ.

ელემენტების რაოდენობრივი განსაზღვრა ალი ემისიის სპექტრომეტრიით (ცეცხლის ფოტომეტრია) ეფუძნება სპექტრული ხაზის ინტენსივობასა და ხსნარში ელემენტის კონცენტრაციას შორის კავშირის დადგენას. ტესტის არსი არის გაანალიზებული ხსნარის შესხურება აეროზოლის მდგომარეობამდე სანთურის ცეცხლში. ცეცხლის ტემპერატურის გავლენის ქვეშ ხდება გამხსნელის და მყარი ნაწილაკების აორთქლება აეროზოლის წვეთებიდან, მოლეკულების დისოციაცია, ატომების აგზნება და მათი დამახასიათებელი გამოსხივების გამოჩენა. სინათლის ფილტრის ან მონოქრომატორის დახმარებით გაანალიზებული ელემენტის გამოსხივება გამოყოფილია სხვებისგან და ფოტოცელზე დაცემით იწვევს ფოტოდინებას, რომელიც იზომება გალვანომეტრის ან პოტენციომეტრის გამოყენებით.

ფლეიმის ფოტომეტრია გამოიყენება ნატრიუმის, კალიუმის და კალციუმის შემცველი პრეპარატების რაოდენობრივი ანალიზისთვის დოზირების ფორმებში. განსაზღვრული კათიონების, ორგანული ანიონების, დამხმარე და თანმხლები კომპონენტების ემისიაზე გავლენის შესწავლის საფუძველზე შემუშავდა მეთოდები ნატრიუმის ბიკარბონატის, ნატრიუმის სალიცილატის, PASA-ნატრიუმის, ბილიგნოსტის, ჰექსენალის, ნატრიუმის ნუკლეინატის, კალციუმის ქლორიდის რაოდენობრივი განსაზღვრისათვის. გლუკონატი, ბეპასკა და სხვ. ორი მარილის ერთდროული განსაზღვრის მეთოდები სხვადასხვა კათიონებით დოზირების ფორმებში, მაგალითად, კალიუმის იოდიდი - ნატრიუმის ბიკარბონატი, კალციუმის ქლორიდი - კალიუმის ბრომიდი, კალიუმის იოდიდი - ნატრიუმის სალიცილატი და ა.შ.

ლუმინესცენტური მეთოდები ეფუძნება მეორადი გამოსხივების გაზომვას, რომელიც წარმოიქმნება ანალიტზე სინათლის მოქმედებით. ეს მოიცავს ფლუორესცენტურ მეთოდებს, ქიმილუმინესცენციას, რენტგენის ფლუორესცენციას და ა.შ.

ფლუორესცენტური მეთოდები დაფუძნებულია ნივთიერებების ფლუორესცენციის უნარზე UV შუქზე. ეს უნარი განპირობებულია თავად ორგანული ნაერთების სტრუქტურით ან მათი დისოციაციის, სოლვოლიზის და სხვა გარდაქმნების პროდუქტებით, რომლებიც გამოწვეულია სხვადასხვა რეაგენტების მოქმედებით.

ფლუორესცენტური თვისებები, როგორც წესი, გააჩნია სიმეტრიული მოლეკულური სტრუქტურის მქონე ორგანულ ნაერთებს, რომლებშიც არის კონიუგირებული ბმები, ნიტრო-, ნიტროზო-, აზო-, ამიდო-, კარბოქსილის ან კარბონილის ჯგუფები. ფლუორესცენციის ინტენსივობა დამოკიდებულია ნივთიერების ქიმიურ სტრუქტურასა და კონცენტრაციაზე, ასევე სხვა ფაქტორებზე.

ფლუომეტრია შეიძლება გამოყენებულ იქნას როგორც ხარისხობრივი, ასევე რაოდენობრივი ანალიზისთვის. რაოდენობრივი ანალიზი ტარდება სპექტროფლუორიმეტრებზე. მათი მოქმედების პრინციპია ის, რომ ვერცხლისწყალ-კვარცის ნათურის შუქი პირველადი სინათლის ფილტრისა და კონდენსატორის მეშვეობით ხვდება საცდელი ნივთიერების ხსნარით კუვეტზე. კონცენტრაციის გაანგარიშება ხორციელდება ცნობილი კონცენტრაციის ფლუორესცენტური ნივთიერების სტანდარტული ნიმუშების შკალაზე.

შემუშავებულია პ-ამინობენზოლსულფამიდის წარმოებულების (სტრეპტოციდი, ნატრიუმის სულფაცილი, სულგინი, უროსულფანი და სხვ.) და პ-ამინობენზოინის მჟავას (ანესთეზინი, ნოვოკაინი, ნოვოკაინამიდი) რაოდენობრივი სპექტროფლუორიმეტრიული განსაზღვრის ერთიანი მეთოდები. სულფონამიდების წყალ-ტუტე ხსნარებს აქვთ ყველაზე მაღალი ფლუორესცენცია pH b--8 და 10--12. გარდა ამისა, სულფონამიდები, რომლებიც შეიცავს შეუცვლელ პირველად არომატულ ამინოჯგუფს მოლეკულაში, ო-ფტალალდეჰიდით გაცხელების შემდეგ გოგირდმჟავას თანდასწრებით, იძენენ ინტენსიურ ფლუორესცენციას 320-540 ნმ რეგიონში. ბარბიტური მჟავას წარმოებულები (ბარბიტალი, ბარბიტალი ნატრიუმი, ფენობარბიტალი, ეტამინალური ნატრიუმი) ფლუორესცირებას ახდენს იმავე რეგიონში ტუტე გარემოში (pH 12-13) მაქსიმალური ფლუორესცენციით 400 ნმ. შემოთავაზებული იყო ანტიბიოტიკების სპექტროფლუორიმეტრიული განსაზღვრის მაღალი მგრძნობიარე და სპეციფიური მეთოდები: ტეტრაციკლინი, ოქსიტეტრაციკლინის ჰიდროქლორიდი, სტრეპტომიცინის სულფატი, პასომიცინი, ფლორიმიცინის სულფატი, გრიზეოფულვინი და საგულე გლიკოზიდი ცელანიდი (F.V. Babilev). ჩატარდა ბუნებრივ ნაერთების შემცველი მთელი რიგი პრეპარატების ფლუორესცენტური სპექტრის შესწავლა: კუმარინის, ანტრაქინონის, ფლავონოიდების წარმოებულები (ვ.პ. გეორგიევსკი).

კომპლექსის წარმომქმნელი ჯგუფები გამოვლენილია 120 სამკურნალო ნივთიერებაში, ოქსიბენზოინის, ჰიდროქსინაფთოინის, ანტრანილის მჟავების, 8-ჰიდროქსიქინოლინის, ოქსიპირიდინის, 3- და 5-ჰიდროქსიფლავონის, პტერიდინის და ა.შ. წარმოებულები. ბორის, თუთიის, სკანდიუმის კათიონები ფლუორესცენციის აგზნებისას 330 ნმ და ზემოთ და მისი ემისიის ტალღის სიგრძეზე 400 ნმ-ზე მეტი. ჩატარებულმა კვლევებმა შესაძლებელი გახადა 85 წამლის ფლუორიმეტრიის მეთოდების შემუშავება (A.A. Khabarov).

ფარმაცევტულ ანალიზში წარმოებულ სპექტროფოტომეტრიასთან ერთად, დასაბუთებულია წარმოებული სპექტროფტორომეტრიის გამოყენების შესაძლებლობა. სპექტრები მიიღება MPF-4 ფლუორესცენტურ სპექტროფოტომეტრზე თერმოსტატული უჯრედით, ხოლო წარმოებულები გვხვდება ანალოგიური დიფერენციაციის გზით კომპიუტერის გამოყენებით. მეთოდი გამოიყენებოდა მარტივი, ზუსტი და ძალიან მგრძნობიარე მეთოდების შესამუშავებლად პირიდოქსინისა და ეფედრინის ჰიდროქლორიდების რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის დოზის ფორმებში დეგრადაციის პროდუქტების თანდასწრებით.

გამოყენების პერსპექტივა რენტგენის ფლუორესცენციაწამლებში მცირე რაოდენობით მინარევების დადგენა განპირობებულია მაღალი მგრძნობელობითა და ნივთიერების წინასწარი განადგურების გარეშე ანალიზის განხორციელების უნარით. მეთოდი რენტგენის ფლუორესცენტული სპექტრომეტრიაპერსპექტიული აღმოჩნდა იმ ნივთიერებების რაოდენობრივი ანალიზისთვის, რომლებსაც მოლეკულაში აქვთ ჰეტეროატომები, როგორიცაა რკინა, კობალტი, ბრომი, ვერცხლი და ა.შ. მეთოდის პრინციპია ანალიზში ელემენტის მეორადი რენტგენის გამოსხივების შედარება. და სტანდარტული ნიმუში. რენტგენის ფლუორესცენტული სპექტრომეტრია არის ერთ-ერთი მეთოდი, რომელიც არ საჭიროებს წინასწარ დესტრუქციულ ცვლილებებს. ანალიზი ტარდება შიდა RS-5700 სპექტრომეტრზე. ანალიზის ხანგრძლივობაა 15 წუთი.

ქიმილუმინესცენცია არის მეთოდი, რომელიც იყენებს ქიმიური რეაქციების დროს გამომუშავებულ ენერგიას.

ეს ენერგია აგზნების წყაროს წარმოადგენს. დაჟანგვის დროს მას გამოიყოფა ზოგიერთი ბარბიტურატი (განსაკუთრებით ფენობარბიტალი), არომატული მჟავა ჰიდრაზიდები და სხვა ნაერთები. ეს ქმნის დიდ შესაძლებლობებს ბიოლოგიურ მასალაში ნივთიერებების ძალიან დაბალი კონცენტრაციის დასადგენად მეთოდის გამოყენებისათვის.

ფარმაცევტულ ანალიზში სულ უფრო ხშირად გამოიყენება რადიოქიმიური მეთოდები. რადიომეტრული ანალიზი, რომელიც ეფუძნება? - ან? - გამოსხივების გაზომვას სპექტრომეტრების გამოყენებით, გამოიყენება (სხვა პარამეტრებთან ერთად ფარმაკოპეული რადიოაქტიური პრეპარატების ხარისხის შესაფასებლად. რადიოაქტიური იზოტოპების (ეტიკეტირებული ატომები) ანალიზის მაღალი მგრძნობიარე მეთოდები ფართოდ გამოიყენება სხვადასხვაში. ტექნოლოგიის სფეროები და განსაკუთრებით ანალიტიკურ ქიმიაში ნივთიერებებში მინარევების კვალის გამოსავლენად გამოიყენება აქტივაციის ანალიზი, თვისებებით მსგავსი ძნელად გამოყოფის კომპონენტების ნარევების დასადგენად ასევე გამოიყენება იზოტოპური განზავების მეთოდი.რადიომეტრული ტიტრირება და რადიოაქტიური ინდიკატორები რადიოიზოტოპისა და ქრომატოგრაფიული მეთოდების კომბინაციის ორიგინალური ვერსიაა ჟელატინის გელის თხელ ფენაში დიფუზიურ-დანალექი ქრომატოგრამების შესწავლა რადიოაქტიური ტრასერის გამოყენებით.

4.5 მაგნიტური ველის გამოყენებაზე დაფუძნებული მეთოდები

NMR და PMR სპექტროსკოპიის მეთოდები, ისევე როგორც მასის სპექტრომეტრია, ხასიათდება მაღალი სპეციფიკურობითა და მგრძნობელობით და გამოიყენება მრავალკომპონენტიანი ნარევების, მათ შორის დოზირების ფორმების გასაანალიზებლად, მათი წინასწარი განცალკევების გარეშე.

NMR სპექტროსკოპია გამოიყენება სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის შესამოწმებლად, რაც შეიძლება დადასტურდეს მოცემული ნაერთის სტრუქტურის დამახასიათებელი სპექტრული პარამეტრების სრული ნაკრებით, ან სპექტრის ყველაზე დამახასიათებელი სიგნალებით. ავთენტურობა ასევე შეიძლება დადგინდეს სტანდარტული ნიმუშის გამოყენებით გაანალიზებულ ხსნარში მისი გარკვეული რაოდენობის დამატებით. ანალიზისა და მისი ნარევის სპექტრების სრული დამთხვევა სტანდარტულ ნიმუშთან მიუთითებს მათ იდენტურობაზე.

NMR სპექტრების რეგისტრაცია ხდება სპექტრომეტრებზე 60 MHz ან მეტი ოპერაციული სიხშირით, ისეთი ძირითადი სპექტრული მახასიათებლების გამოყენებით, როგორიცაა ქიმიური ცვლა, რეზონანსული სიგნალის სიმრავლე, სპინი-სპინის ურთიერთქმედების მუდმივი და რეზონანსული სიგნალის ფართობი. ანალიზის მოლეკულური სტრუქტურის შესახებ ყველაზე ვრცელი ინფორმაცია მოწოდებულია 13C და 1H NMR სპექტრებით.

გესტაგენური და ესტროგენული ჰორმონების პრეპარატების, აგრეთვე მათი სინთეზური ანალოგების: პროგესტერონის, პრეგნინის, ეთინილ ესტრადიოლის, მეთილესტრადიოლის, ესტრადიოლის დიპროპიონატის და ა.შ. საიმედო იდენტიფიკაცია - შეიძლება განხორციელდეს 1H NMR სპექტროსკოპიით დეიტერირებული ქლოროსპექტივით 90-ზე. სამუშაო სიხშირე 90 MHz (შიდა სტანდარტი - ტეტრამეთილსილანი).

სისტემურმა კვლევებმა შესაძლებელი გახადა 13C NMR სპექტროსკოპიის გამოყენების შესაძლებლობა ფენოთიაზინის 10-აცილის წარმოებულების სამკურნალო ნივთიერებების იდენტიფიცირებისთვის (ქლორაციზინი, ფტოროციზინი, ეტმოზინი, ეტაციზინი), 1,4-ბენზოდიაზეპინი (ბრომოდიაზეპინი, ქლორინი, დატროინი). წარმოებულები) და ა.შ. 1H NMR სპექტროსკოპიით და 13 C, განხორციელდა ამინოგლიკოზიდების, პენიცილინების, ცეფალოსპორინების, მაკროლიდების და ა.შ. ბუნებრივი და ნახევრად სინთეზური ანტიბიოტიკების პრეპარატებსა და სტანდარტულ ნიმუშებში ძირითადი კომპონენტებისა და მინარევების იდენტიფიკაცია, რაოდენობრივი შეფასება. ეს მეთოდი გამოიყენებოდა მთელი რიგი ვიტამინების იდენტიფიცირებისთვის ერთიან პირობებში: ლიპოის და ასკორბინის მჟავები, ლიპამიდი, ქოლინი და მეთილმეთიონინსულფონიუმის ქლორიდები, რეტინოლის პალმიტატი, კალციუმის პანტოტენატი, ერგოკალციფეროლი. 1H NMR სპექტროსკოპიის მეთოდით შესაძლებელი გახდა ისეთი ბუნებრივი ნაერთების საიმედოდ იდენტიფიცირება რთული ქიმიური სტრუქტურებით, როგორიცაა გულის გლიკოზიდები (დიგოქსინი, დიგიტოქსინი, ცელანიდი, დეზლანოზიდი, ნერიოლინი, ციმარინი და ა.შ.). კომპიუტერი გამოიყენებოდა სპექტრული ინფორმაციის დამუშავების დასაჩქარებლად. იდენტიფიკაციის მრავალი მეთოდი შედის FS და VFS-ში (V.S. Kartashov).

წამლის ნივთიერების რაოდენობრივი განსაზღვრა ასევე შეიძლება განხორციელდეს NMR სპექტრების გამოყენებით. NMR მეთოდით რაოდენობრივი განსაზღვრების ფარდობითი შეცდომა დამოკიდებულია რეზონანსული სიგნალების არეების გაზომვის სიზუსტეზე და არის ± 2--5%. ნივთიერების ფარდობითი შემცველობის ან მისი მინარევების დადგენისას იზომება საცდელი ნივთიერებისა და სტანდარტული ნიმუშის რეზონანსული სიგნალების არეები. შემდეგ გამოითვლება საცდელი ნივთიერების რაოდენობა. წამლის ნივთიერების ან მინარევის აბსოლუტური შემცველობის დასადგენად გაანალიზებული ნიმუშები მზადდება რაოდენობრივად და სინჯს ემატება შიდა სტანდარტის ზუსტად აწონილი მასა. ამის შემდეგ ხდება სპექტრის ჩაწერა, ანალიზის (მინარევის) სიგნალების არეები და შიდა სტანდარტის გაზომვა და შემდეგ აბსოლუტური შინაარსის გამოთვლა.

იმპულსური ფურიეს სპექტროსკოპიის ტექნიკის შემუშავებამ და კომპიუტერების გამოყენებამ შესაძლებელი გახადა მკვეთრად გაზრდილიყო 13C NMR მეთოდის მგრძნობელობა და გაფართოვდეს ბიოორგანული ნაერთების მრავალკომპონენტიანი ნარევების რაოდენობრივი ანალიზი, მათ შორის სამკურნალო ნივთიერებები, მათი წინასწარი განცალკევების გარეშე.

NMR სპექტრის სპექტროსკოპიული პარამეტრები იძლევა მრავალფეროვან და მაღალ შერჩევით ინფორმაციას, რომელიც შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფარმაცევტულ ანალიზში. სპექტრის ჩაწერის პირობები მკაცრად უნდა იყოს დაცული, რადგან ქიმიური ძვრების მნიშვნელობებზე და სხვა პარამეტრებზე გავლენას ახდენს გამხსნელის ტიპი, ტემპერატურა, ხსნარის pH და ნივთიერების კონცენტრაცია.

თუ PMR სპექტრების სრული ინტერპრეტაცია რთულია, მაშინ იზოლირებულია მხოლოდ დამახასიათებელი სიგნალები, რომლებითაც ხდება საცდელი ნივთიერების იდენტიფიცირება. NMR სპექტროსკოპია გამოიყენებოდა მრავალი სამკურნალო ნივთიერების, მათ შორის ბარბიტურატების, ჰორმონალური აგენტების, ანტიბიოტიკების და ა.შ. ავთენტურობის შესამოწმებლად.

ვინაიდან მეთოდი გვაწვდის ინფორმაციას ძირითად ნივთიერებაში მინარევების არსებობის ან არარსებობის შესახებ, NMR სპექტროსკოპიას დიდი პრაქტიკული მნიშვნელობა აქვს სამკურნალო ნივთიერებების სისუფთავის შესამოწმებლად. გარკვეული მუდმივების მნიშვნელობებში განსხვავებები საშუალებას გვაძლევს დავასკვნათ, რომ არსებობს სამკურნალო ნივთიერების დეგრადაციის პროდუქტების მინარევები. მეთოდის მგრძნობელობა მინარევების მიმართ მერყეობს ფართო დიაპაზონში და დამოკიდებულია ძირითადი ნივთიერების სპექტრზე, პროტონების შემცველი გარკვეული ჯგუფების მოლეკულებში არსებობაზე და შესაბამის გამხსნელებში ხსნადობაზე. მინიმალური მინარევების შემცველობა, რომელიც შეიძლება დაყენდეს, ჩვეულებრივ არის 1--2%. განსაკუთრებით ღირებულია იზომერის მინარევების გამოვლენის შესაძლებლობა, რომელთა არსებობა სხვა მეთოდებით ვერ დადასტურდება. მაგალითად, აღმოჩნდა სალიცილის მჟავას ნაზავი აცეტილსალიცილის მჟავაში, მორფინი კოდეინში და ა.შ.

NMR სპექტროსკოპიის გამოყენებაზე დაფუძნებულ რაოდენობრივ ანალიზს აქვს უპირატესობა სხვა მეთოდებთან შედარებით, რადგან მრავალკომპონენტიანი ნარევების ანალიზისას არ არის საჭირო ცალკეული კომპონენტების იზოლირება ინსტრუმენტის დაკალიბრებისთვის. აქედან გამომდინარე, მეთოდი ფართოდ გამოიყენება როგორც ინდივიდუალური სამკურნალო ნივთიერებების, ასევე ხსნარების, ტაბლეტების, კაფსულების, სუსპენზიების და სხვა დოზირების ფორმების რაოდენობრივი ანალიზისთვის, რომლებიც შეიცავს ერთ ან მეტ ინგრედიენტს. სტანდარტული გადახრა არ აღემატება ±2,76%-ს. აღწერილია ფუროსემიდის, მეპრობამატის, ქინიდინის, პრედნიზოლონის და ა.შ. ტაბლეტების ანალიზის მეთოდები.

ფართოვდება მასის სპექტრომეტრიის გამოყენების დიაპაზონი იდენტიფიკაციისა და რაოდენობრივი ანალიზისთვის სამკურნალო ნივთიერებების ანალიზში. მეთოდი ეფუძნება ორგანული ნაერთების მოლეკულების იონიზაციას. ეს არის ძალიან ინფორმატიული და უკიდურესად მგრძნობიარე. მასსპექტრომეტრია გამოიყენება ანტიბიოტიკების, ვიტამინების, პურინის ბაზების, სტეროიდების, ამინომჟავების და სხვა სამკურნალო ნივთიერებების, აგრეთვე მათი მეტაბოლური პროდუქტების დასადგენად.

ლაზერების გამოყენება ანალიტიკურ ინსტრუმენტებში მნიშვნელოვნად აფართოებს UV და IR სპექტროფოტომეტრიის პრაქტიკულ გამოყენებას, ასევე ფლუორესცენციულ და მასის სპექტროსკოპიას, რამანის სპექტროსკოპიას, ნეფელომეტრიას და სხვა მეთოდებს. აგზნების ლაზერული წყაროები შესაძლებელს ხდის გაზარდოს ანალიზის მრავალი მეთოდის მგრძნობელობა და შეამციროს მათი შესრულების ხანგრძლივობა. ლაზერები გამოიყენება დისტანციურ ანალიზში, როგორც დეტექტორები ქრომატოგრაფიაში, ბიოანალიტიკურ ქიმიაში და ა.შ.

4.6 ელექტროქიმიური მეთოდები

ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ანალიზის მეთოდების ეს ჯგუფი ეფუძნება ელექტროქიმიურ ფენომენებს, რომლებიც წარმოიქმნება შესასწავლ გარემოში და დაკავშირებულია ქიმიური სტრუქტურის, ფიზიკური თვისებების ან ნივთიერებების კონცენტრაციის ცვლილებებთან.

პოტენციომეტრია არის მეთოდი, რომელიც ეფუძნება წონასწორობის პოტენციალის გაზომვას, რომელიც წარმოიქმნება სატესტო ხსნარსა და მასში ჩაძირულ ელექტროდს შორის საზღვარზე. SP XI მოიცავს პოტენციომეტრული ტიტრაციის მეთოდს, რომელიც მოიცავს ტიტრის ეკვივალენტური მოცულობის დადგენას ინდიკატორის ელექტროდის EMF-ის და საანალიზო ხსნარში ჩაძირული საცნობარო ელექტროდის გაზომვით. პირდაპირი პოტენციომეტრიის მეთოდი გამოიყენება pH-ის (pH-მეტრია) დასადგენად და ცალკეული იონების კონცენტრაციის დასადგენად. პოტენციომეტრიული ტიტრაცია განსხვავდება ინდიკატორის ტიტრაციისგან მკვეთრად ფერადი, კოლოიდური და მღვრიე ხსნარების ანალიზის უნარით, აგრეთვე ჟანგვის აგენტების შემცველი ხსნარებით. გარდა ამისა, შესაძლებელია რამდენიმე კომპონენტის თანმიმდევრული ტიტრირება ნარევში წყალში და არაწყლიან გარემოში. პოტენციომეტრიული მეთოდი გამოიყენება ტიტრირებისთვის, ნეიტრალიზაციის, ნალექების, კომპლექსების წარმოქმნის, დაჟანგვა-აღდგენის რეაქციების საფუძველზე. ყველა ამ მეთოდში საცნობარო ელექტროდია კალომელი, ვერცხლის ქლორიდი ან მინა (ეს უკანასკნელი არ გამოიყენება ანალიზში ნეიტრალიზაციის მეთოდით). მჟავა-ტუტოვანი ტიტრირების ინდიკატორია მინის ელექტროდი, კომპლექსომეტრულში - ვერცხლისწყლის ან იონ-სელექტიური, ნალექების მეთოდით - ვერცხლი, რედოქსში - პლატინა.

EMF-ის გაზომვა, რომელიც ხდება ტიტრირების დროს, ინდიკატორ ელექტროდსა და საცნობარო ელექტროდს შორის პოტენციური სხვაობის გამო, ხორციელდება მაღალი წინააღმდეგობის pH მრიცხველების გამოყენებით. ტიტრანს ემატება ბურეტიდან თანაბარი მოცულობით, გამუდმებით ურევენ დასატიტრებელ სითხეს. ეკვივალენტურ წერტილთან ტიტრანს ემატება 0,1--0,05 მლ. EMF მნიშვნელობა ამ ეტაპზე ყველაზე ძლიერად იცვლება, ვინაიდან EMF-ის ცვლილების თანაფარდობის აბსოლუტური მნიშვნელობა დამატებული ტიტრატის მოცულობის ზრდასთან იქნება მაქსიმალური ამ შემთხვევაში. ტიტრების შედეგები წარმოდგენილია ან გრაფიკულად, ტიტრირების მრუდზე ეკვივალენტობის წერტილის დაყენებით, ან გაანგარიშებით. შემდეგ ტიტრატის ეკვივალენტური მოცულობა გამოითვლება ფორმულების გამოყენებით (იხ. SP XI, ნომერი 1, გვ. 121).

ამპერომეტრიული ტიტრირება ორი ინდიკატორის ელექტროდით, ან ტიტრირება "სანამ დენი სრულად არ შეჩერდება", ეფუძნება იდენტური ინერტული ელექტროდების (პლატინი, ოქრო) გამოყენებას, რომლებიც მცირე ძაბვის ქვეშ არიან. მეთოდი ყველაზე ხშირად გამოიყენება ნიტრიტებისა და იოდომეტრიული ტიტრირებისთვის. ეკვივალენტობის წერტილი გვხვდება უჯრედში გამავალი დენის მკვეთრი ზრდით (30 წამის განმავლობაში) რეაგენტის ბოლო ნაწილის დამატების შემდეგ. ეს წერტილი გრაფიკულად შეიძლება დადგინდეს დენის სიძლიერის დამოკიდებულებით დამატებული რეაგენტის მოცულობაზე, ისევე როგორც პოტენციომეტრულ ტიტრაციაში (SP XI, გამოცემა 1, გვ. 123). ასევე შემუშავებულია სამკურნალო ნივთიერებების ბიამპერომეტრიული ტიტრირების მეთოდები ნიტრიტომეტრიის, ნალექების და დაჟანგვა-აღდგენის მეთოდების გამოყენებით.

განსაკუთრებით პერსპექტიულია იონომეტრია, რომელიც იყენებს ურთიერთობას გალვანური ქსელის EMF-ს შორის იონშერჩევით ელექტროდთან და გაანალიზებული იონის კონცენტრაციას მიკროსქემის ელექტროდის უჯრედში. არაორგანული და ორგანული (აზოტის შემცველი) სამკურნალო ნივთიერებების განსაზღვრა იონშერჩევითი ელექტროდების გამოყენებით სხვა მეთოდებისგან განსხვავდება მაღალი მგრძნობელობით, სისწრაფით, შედეგების კარგი გამეორებით, მარტივი აღჭურვილობით, ხელმისაწვდომი რეაგენტებით, ავტომატური კონტროლისთვის და მოქმედების მექანიზმის შესწავლით. ნარკოტიკების. მაგალითად, შეიძლება მოყვანილი იქნას კალიუმის, ნატრიუმის, ჰალოიდების და კალციუმის შემცველი სამკურნალო ნივთიერებების იონომეტრიული განსაზღვრის მეთოდები ტაბლეტებში და მარილიან სისხლშემცვლელ სითხეებში. საყოფაცხოვრებო pH მრიცხველების (pH-121, pH-673) დახმარებით განისაზღვრება I-115 იონომეტრი და კალიუმის სელექციური ელექტროდები, სხვადასხვა მჟავების კალიუმის მარილები (ოროზული, ასპარტიკი და სხვ.).

პოლაროგრაფია არის ანალიზის მეთოდი, რომელიც ეფუძნება დენის სიძლიერის გაზომვას, რომელიც წარმოიქმნება მიკროელექტროდზე ხსნარში ანალიტის ელექტრორედუქციის ან ელექტროოქსიდაციის დროს. ელექტროლიზი ტარდება პოლაროგრაფიულ უჯრედში, რომელიც შედგება ელექტროლიზატორის (ჭურჭლის) და ორი ელექტროდისგან. ერთი არის ვერცხლისწყლის მიკროელექტროდი, მეორე კი მაკროელექტროდი, რომელიც არის უჯრედზე ვერცხლისწყლის ფენა ან გარე გაჯერებული კალომელის ელექტროდი. პოლაროგრაფიული ანალიზი შეიძლება ჩატარდეს წყალხსნარში, შერეულ გამხსნელებში (წყალი - ეთანოლი, წყალი - აცეტონი), არაწყლიან გარემოში (ეთანოლი, აცეტონი, დიმეთილფორმამიდი და სხვ.). იდენტური გაზომვის პირობებში, ნახევრად ტალღის პოტენციალი გამოიყენება ნივთიერების იდენტიფიცირებისთვის. რაოდენობრივი განსაზღვრა ეფუძნება შემოწმებული სამკურნალო ნივთიერების შემზღუდველი დიფუზური დენის გაზომვას (ტალღის სიმაღლე). შინაარსის დასადგენად გამოიყენება კალიბრაციის მრუდების მეთოდი, სტანდარტული ხსნარების მეთოდი და დანამატების მეთოდი (გფ XI, გამოცემა 1, გვ. 154). პოლაროგრაფია ფართოდ გამოიყენება არაორგანული ნივთიერებების, აგრეთვე ალკალოიდების, ვიტამინების, ჰორმონების, ანტიბიოტიკების და გულის გლიკოზიდების ანალიზში. მაღალი მგრძნობელობის გამო ძალიან პერსპექტიულია თანამედროვე მეთოდები: დიფერენციალური პულსური პოლაროგრაფია, ოსცილოგრაფიული პოლაროგრაფია და ა.შ.

ელექტროქიმიური მეთოდების შესაძლებლობები ფარმაცევტულ ანალიზში შორს არის ამოწურვისაგან. მუშავდება პოტენციომეტრიის ახალი ვარიანტები: ინვერსიული უდინარი ქრონოპოტენციომეტრია, პირდაპირი პოტენციომეტრია აირისებრი ამონიუმის სელექციური ელექტროდის გამოყენებით და ა.შ. კვლევები ფართოვდება ისეთი მეთოდების ფარმაცევტულ ანალიზში გამოყენების სფეროში, როგორიცაა კონდუქტომეტრია, ეფუძნება ელექტროგამტარობის შესწავლას. ანალიტების ხსნარები; კულომეტრია, რომელიც მოიცავს განსაზღვრული იონების ელექტროქიმიურ შემცირებას ან დაჟანგვას დახარჯული ელექტროენერგიის რაოდენობის გაზომვას.

კულომეტრიას აქვს მრავალი უპირატესობა სხვა ფიზიკურ-ქიმიურ და ქიმიურ მეთოდებთან შედარებით. ვინაიდან ეს მეთოდი ეფუძნება ელექტროენერგიის ოდენობის გაზომვას, ეს შესაძლებელს ხდის ნივთიერების მასის პირდაპირ განსაზღვრას და არა კონცენტრაციის პროპორციული თვისების. ამიტომ კულომეტრია გამორიცხავს არა მხოლოდ სტანდარტული, არამედ ტიტრირებული ხსნარების გამოყენების აუცილებლობას. რაც შეეხება კულომეტრულ ტიტრაციას, ის აფართოებს ტიტრიმეტრიის ველს სხვადასხვა არასტაბილური ელექტროგენერირებული ტიტრების გამოყენებით. ერთი და იგივე ელექტროქიმიური უჯრედი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ტიტრირების განსახორციელებლად სხვადასხვა სახის ქიმიური რეაქციების გამოყენებით. ამრიგად, ნეიტრალიზაციის მეთოდს შეუძლია განსაზღვროს მჟავები და ფუძეები მილიმოლარულ ხსნარებშიც კი, ცდომილება არაუმეტეს 0,5%.

კულომეტრიული მეთოდი გამოიყენება მცირე რაოდენობით ანაბოლური სტეროიდების, ადგილობრივი ანესთეტიკების და სხვა სამკურნალო ნივთიერებების განსაზღვრისას. განსაზღვრას არ ერევა ტაბლეტის დამხმარე ნივთიერებები. მეთოდებს ახასიათებთ სიმარტივე, სისწრაფე, სიჩქარე და მგრძნობელობა.

ელექტრომაგნიტური ტალღების დიაპაზონში დიელექტრიკის გაზომვის მეთოდი ფართოდ გამოიყენება ექსპრეს ანალიზისთვის ქიმიურ ტექნოლოგიაში, კვების მრეწველობაში და სხვა სფეროებში. ერთ-ერთი პერსპექტიული სფეროა ფერმენტების და სხვა ბიოლოგიური პროდუქტების დიელკომეტრიული კონტროლი. ეს საშუალებას იძლევა სწრაფად, ზუსტ, რეაგენტისგან თავისუფალი შეფასდეს ისეთი პარამეტრების, როგორიცაა ტენიანობა, პრეპარატის ჰომოგენურობის ხარისხი და სისუფთავე. დიელკომეტრიული კონტროლი მრავალპარამეტრულია, სატესტო ხსნარები შეიძლება იყოს გაუმჭვირვალე, ხოლო გაზომვები შეიძლება განხორციელდეს უკონტაქტო გზით კომპიუტერზე დაფიქსირებული შედეგებით.

4.7 გამოყოფის მეთოდები

ფარმაცევტულ ანალიზში ფიზიკურ-ქიმიური გამოყოფის მეთოდებიდან ძირითადად გამოიყენება ქრომატოგრაფია, ელექტროფორეზი და ექსტრაქცია.

ნივთიერებების გამოყოფის ქრომატოგრაფიული მეთოდები ეფუძნება მათ განაწილებას ორ ფაზას შორის: მოძრავ და სტაციონალურ. მობილური ფაზა შეიძლება იყოს თხევადი ან აირი, ხოლო სტაციონარული ფაზა შეიძლება იყოს მყარი ან თხევადი, რომელიც ადსორბირებულია მყარ მატარებელზე. ნაწილაკების გადაადგილების ფარდობითი სიჩქარე განცალკევების გზაზე დამოკიდებულია მათ ურთიერთქმედებაზე სტაციონარულ ფაზასთან. ეს იწვევს იმ ფაქტს, რომ თითოეული ნივთიერება გადის გარკვეული ბილიკის სიგრძეს გადამზიდავზე. ნივთიერების მოძრაობის სიჩქარის თანაფარდობა გამხსნელის მოძრაობის სიჩქარესთან აღნიშნავს ეს მნიშვნელობა არის ნივთიერების მუდმივი გამოყოფის მოცემული პირობებისთვის და გამოიყენება იდენტიფიკაციისთვის.

ქრომატოგრაფია შესაძლებელს ხდის ყველაზე ეფექტურად განახორციელოს გაანალიზებული ნიმუშის კომპონენტების შერჩევითი განაწილება. ამას მნიშვნელოვანი მნიშვნელობა აქვს ფარმაცევტული ანალიზისთვის, რომელშიც შესწავლის ობიექტები, როგორც წესი, რამდენიმე ნივთიერების ნარევებია.

გამოყოფის პროცესის მექანიზმის მიხედვით ქრომატოგრაფიული მეთოდები იყოფა იონგაცვლის, ადსორბციული, დანალექი, დანაყოფი, რედოქს ქრომატოგრაფიად. პროცესის ფორმის მიხედვით შეიძლება გამოიყოს სვეტის, კაპილარული და პლანური ქრომატოგრაფია. ეს უკანასკნელი შეიძლება შესრულდეს ქაღალდზე და თხელ (ფიქსირებულ ან დაუმაგრებელ) სორბენტულ ფენაში. ქრომატოგრაფიული მეთოდები ასევე კლასიფიცირებულია ანალიზის აგრეგაციის მდგომარეობის მიხედვით. ეს მოიცავს გაზისა და თხევადი ქრომატოგრაფიის სხვადასხვა მეთოდებს.

ადსორბციული ქრომატოგრაფიაეფუძნება ცალკეული კომპონენტების შერჩევით ადსორბციას ნივთიერებების ნარევიდან. სტაციონარული ფაზა არის ადსორბენტები, როგორიცაა ალუმინის ოქსიდი, გააქტიურებული ნახშირბადი და ა.შ.

იონგაცვლის ქრომატოგრაფიაიყენებს იონგაცვლის პროცესებს, რომლებიც მიმდინარეობს ადსორბენტსა და ელექტროლიტის იონებს შორის გაანალიზებულ ხსნარში. სტაციონარული ფაზის როლს ასრულებს კატიონგამცვლელი ან ანიონგამცვლელი ფისები, მათში შემავალი იონები შეიძლება შეიცვალოს მსგავსი დამუხტული კონტრაიონებით.

დანალექი ქრომატოგრაფიადაფუძნებულია ნივთიერებების ხსნადობის განსხვავებაზე, რომლებიც წარმოიქმნება ნარევის კომპონენტების ურთიერთქმედებისას, რომლებიც გამოყოფილია ნალექთან.

დანაყოფის ქრომატოგრაფიაშედგება ნარევის კომპონენტების განაწილებაში ორ შეურევ თხევად ფაზას შორის (მობილური და სტაციონარული). სტაციონარული ფაზა არის გამხსნელით გაჟღენთილი გადამზიდავი, ხოლო მობილური ფაზა არის ორგანული გამხსნელი, რომელიც პრაქტიკულად არ ერწყმის პირველ გამხსნელს. როდესაც პროცესი ხორციელდება სვეტში, ნარევი იყოფა ზონებად, რომლებიც შეიცავს თითო კომპონენტს. დანაყოფის ქრომატოგრაფია ასევე შეიძლება შესრულდეს სორბენტის თხელ ფენაში (თხელი ფენის ქრომატოგრაფია) და ქრომატოგრაფიულ ქაღალდზე (ქაღალდის ქრომატოგრაფია).

უფრო ადრე, ვიდრე ფარმაცევტულ ანალიზში განცალკევების სხვა მეთოდებმა, იონგაცვლის ქრომატოგრაფიის გამოყენება დაიწყო წამლების რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის: გოგირდის, ლიმონის და სხვა მჟავების მარილები. ამ შემთხვევაში იონგაცვლის ქრომატოგრაფია შერწყმულია მჟავა-ტუტოვანი ტიტრაციით. მეთოდის გაუმჯობესებამ შესაძლებელი გახადა საპირისპირო ფაზის იონური წყვილის ქრომატოგრაფიის გამოყენებით ზოგიერთი ჰიდროფილური ორგანული ნაერთების გამოყოფა. შესაძლებელია კომპლექსომეტრიის შერწყმა კატიონ გადამცვლელების გამოყენებასთან Zn 2+ -ფორმაში ამინების წარმოებულების ნარევებში და ალკალოიდების ექსტრაქტებსა და ნაყენებში ანალიზისთვის. ამრიგად, იონგაცვლის ქრომატოგრაფიის კომბინაცია სხვა მეთოდებთან აფართოებს მისი გამოყენების ფარგლებს.

1975 წელს შემოთავაზებული იქნა ქრომატოგრაფიის ახალი ვერსია, რომელიც გამოიყენებოდა იონების დასადგენად და ეწოდა იონური ქრომატოგრაფია. ანალიზის ჩასატარებლად გამოიყენება 25 x 0,4 სმ ზომის სვეტები, შემუშავებულია ორსვეტიანი და ერთსვეტიანი იონური ქრომატოგრაფია. პირველი ეფუძნება იონების გაცვლას ერთ სვეტზე, რასაც მოჰყვება ელუენტის ფონის სიგნალის შემცირება მეორე სვეტზე და კონდუქტომეტრული გამოვლენა, ხოლო მეორე (ელუენტის ფონის სიგნალის ჩახშობის გარეშე) არის შერწყმულია ფოტომეტრულ, ატომურ შთანთქმასთან და გასარკვევად იონების გამოვლენის სხვა მეთოდებთან.

ფარმაცევტულ ანალიზში იონური ქრომატოგრაფიის გამოყენებასთან დაკავშირებული სამუშაოების შეზღუდული რაოდენობის მიუხედავად, ეს მეთოდი აშკარად პერსპექტიულია მრავალკომპონენტიანი დოზირების ფორმებისა და საინექციო მარილიანი ხსნარების ანიონური შემადგენლობის ერთდროული განსაზღვრისათვის (შეიცავს სულფატს, ქლორიდს, კარბონატს, ფოსფატ იონებს). ორგანულ სამკურნალო ნივთიერებებში (ჰალოგენების, გოგირდის, ფოსფორის, დარიშხანის შემცველი) ჰეტეროელემენტების რაოდენობრივი განსაზღვრისათვის, ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში გამოყენებული წყლის სხვადასხვა ანიონებით დაბინძურების დონის დასადგენად, ზოგიერთი ორგანული იონების განსაზღვრა დოზირების ფორმებში.

იონური ქრომატოგრაფიის უპირატესობებია იონების განსაზღვრის მაღალი სელექციურობა, ორგანული და არაორგანული იონების ერთდროული განსაზღვრის შესაძლებლობა, გამოვლენილი დაბალი ზღვარი (10-3 და თუნდაც 10 წუთამდე, შესაძლებელია 10 იონამდე გამოყოფა), სიმარტივე. ტექნიკის, სხვა ანალიტიკურ მეთოდებთან კომბინირების შესაძლებლობა და ქრომატოგრაფიის მასშტაბის გაფართოება ობიექტებთან მიმართებაში, რომლებიც მსგავსია ქიმიური სტრუქტურით და ძნელად გამოსაყოფი TLC, GLC, HPLC-ით.

ფარმაცევტულ ანალიზში ყველაზე ფართოდ გამოიყენება ქაღალდის ქრომატოგრაფია და ქრომატოგრაფია სორბენტის თხელ ფენაში.

ქაღალდის ქრომატოგრაფიაში სტაციონარული ფაზა არის სპეციალური ქრომატოგრაფიული ქაღალდის ზედაპირი. ნივთიერებების განაწილება ხდება ქაღალდის ზედაპირზე არსებულ წყალსა და მობილურ ფაზას შორის. ეს უკანასკნელი არის სისტემა, რომელიც მოიცავს რამდენიმე გამხსნელს.

ფარმაცევტულ ანალიზში, ქაღალდის ქრომატოგრაფიით ტესტების ჩატარებისას ისინი ხელმძღვანელობენ გლობალური ფონდის XI, ტ. 1 (გვ. 98) და კერძო ფარმაკოპეის სტატიები შესაბამის სამკურნალო ნივთიერებებზე (დოზირების ფორმები). იდენტურობის ტესტებში საცდელი ნივთიერება და შესაბამისი საცნობარო სტანდარტი ერთდროულად ქრომატოგრაფირდება ქრომატოგრაფიული ქაღალდის ერთსა და იმავე ფურცელზე. თუ ორივე ნივთიერება იდენტურია, მაშინ ქრომატოგრამაზე შესაბამის ლაქებს აქვთ იგივე გარეგნობა და Rf-ის თანაბარი მნიშვნელობები. თუ საცდელი ნივთიერებისა და სტანდარტული ნიმუშის ნარევი ქრომატოგრაფიულია, მაშინ ქრომატოგრამაზე მხოლოდ ერთი ლაქა უნდა გამოჩნდეს, თუ ისინი იდენტურია. ქრომატოგრაფიული პირობების გავლენის აღმოსაფხვრელად R f-ის მიღებულ მნიშვნელობებზე, შეგიძლიათ გამოიყენოთ R S-ის უფრო ობიექტური მნიშვნელობა, რაც არის ტესტისა და სტანდარტული ნიმუშების R f მნიშვნელობების თანაფარდობა.

სისუფთავის ტესტირებისას, მინარევების არსებობა ფასდება ქრომატოგრამაზე ლაქების ზომისა და ფერის ინტენსივობის მიხედვით. მინარევებს და ძირითად ნივთიერებას უნდა ჰქონდეს განსხვავებული Rf მნიშვნელობები. მინარევების შემცველობის ნახევრად რაოდენობრივი დასადგენად ერთ ფურცელზე, საცდელი ნივთიერების ქრომატოგრამა გარკვეული რაოდენობით აღებული და ზუსტად აღებული სტანდარტული ნიმუშის რამდენიმე ქრომატოგრამა. გაზომილი სიდიდეები მიიღება ერთდროულად იმავე პირობებში. შემდეგ ხდება შემოწმებული და სტანდარტული ნიმუშების ქრომატოგრამები ერთმანეთთან შედარება. დასკვნა მინარევების რაოდენობის შესახებ კეთდება ლაქების ზომით და მათი ინტენსივობით.

მსგავსი დოკუმენტები

ფარმაცევტული ანალიზის სპეციფიკური მახასიათებლები. სამედიცინო პროდუქტების ავთენტურობის ტესტირება. სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები. სამკურნალო ნივთიერებების ხარისხის კონტროლის მეთოდების კლასიფიკაცია და მახასიათებლები.

რეზიუმე, დამატებულია 19/09/2010


ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები, სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის შემოწმების ზოგადი პრინციპები, კარგი ხარისხის კრიტერიუმები. დოზირების ფორმების ექსპრეს ანალიზის თავისებურებები აფთიაქში. ანალგინის ტაბლეტების ექსპერიმენტული ანალიზის ჩატარება.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 21/08/2011


სახელმწიფო რეგულირება მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში. წამლების ფალსიფიკაცია, როგორც დღევანდელი ფარმაცევტული ბაზრის მნიშვნელოვანი პრობლემა. წამლების ხარისხის კონტროლის მდგომარეობის ანალიზი დღევანდელ ეტაპზე.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 04/07/2016


მედიკამენტების ფარმაცევტული ბაზრის მარკეტინგული კვლევის მდგომარეობა. მედიკამენტების სპექტრის ანალიზის მეთოდები. ვინპოცეტინის სასაქონლო მახასიათებლები. ქვეყანაში გამოსაყენებლად დამტკიცებული ცერებრალური მიმოქცევის გასაუმჯობესებლად წამლების ანალიზი.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 02/03/2016


ანტიბიოტიკების გამოყენება მედიცინაში. დოზირების ფორმების ხარისხის შეფასება, შენახვა და განაწილება. პენიცილინის, ტეტრაციკლინისა და სტრეპტომიცინის ქიმიური სტრუქტურა და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები. ფარმაცევტული ანალიზის საფუძვლები. რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდები.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 24.05.2014


დოზირების ფორმების კლასიფიკაცია და მათი ანალიზის თავისებურებები. ერთკომპონენტიანი და მრავალკომპონენტიანი დოზირების ფორმების ანალიზის რაოდენობრივი მეთოდები. ანალიზის ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდები ნარევის კომპონენტების გამოყოფის გარეშე და მათი წინასწარი გამოყოფის შემდეგ.

რეზიუმე, დამატებულია 16/11/2010


რუსეთში დოზირების ფორმებისა და სააფთიაქო ბიზნესის ტექნოლოგიის განვითარების ისტორია. წამლების როლი დაავადებების მკურნალობაში. მედიკამენტების სწორი მიღება. გამოყენების მეთოდი და დოზა. დაავადებების პროფილაქტიკა მედიკამენტების გამოყენებით, ექიმის რეკომენდაციები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 28/11/2015


მარკეტინგის ინფორმაციის ანალიზის სისტემა. ინფორმაციის წყაროების შერჩევა. სააფთიაქო ორგანიზაციის ასორტიმენტის ანალიზი. ნარკოტიკების ბაზრის დამახასიათებელი ნიშნები. ბაზრის სეგმენტაციის პრინციპები. ანტივირუსული პრეპარატების მოქმედების ძირითადი მექანიზმები.

ნაშრომი, დამატებულია 06/09/2013


დამხმარე ნივთიერებების, როგორც ფარმაცევტული ფაქტორის კონცეფცია; მათი კლასიფიკაცია მათი წარმოშობისა და დანიშნულების მიხედვით. სტაბილიზატორების, პროლონგატორების და არომატიზატორების თვისებები. დამხმარე ნივთიერებების ნომენკლატურა თხევადი დოზის ფორმებში.

რეზიუმე, დამატებულია 05/31/2014


ნარკოტიკების კომბინირებული მოქმედება. სინერგიზმი და მისი ძირითადი ტიპები. ანტაგონიზმისა და ანტიდოტიზმის ცნება. წამლების ფარმაცევტული და ფიზიკურ-ქიმიური ურთიერთქმედება. სამკურნალო ნივთიერებების ურთიერთქმედების ძირითადი პრინციპები.

კლინიკურ პრაქტიკაში მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის პრინციპების ფართოდ დანერგვა დიდწილად განპირობებულია ეკონომიკური ასპექტით. თანხების სწორი განაწილება დამოკიდებულია იმაზე, თუ რამდენად დამაჯერებელია სამეცნიერო მონაცემები დიაგნოზის, მკურნალობისა და პრევენციის მეთოდების კლინიკური და ეკონომიური ეფექტიანობის შესახებ. კლინიკურ პრაქტიკაში კონკრეტული გადაწყვეტილებები უნდა იქნას მიღებული არა იმდენად პირადი გამოცდილების ან ექსპერტის მოსაზრების, არამედ მკაცრად დადასტურებული სამეცნიერო მონაცემების საფუძველზე. ყურადღება უნდა მიექცეს არა მხოლოდ უაზრობას, არამედ მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მტკიცებულებების ნაკლებობას მკურნალობისა და პრევენციის სხვადასხვა მეთოდების გამოყენების სარგებლობის შესახებ. ამჟამად ეს დებულება განსაკუთრებით აქტუალურია, ვინაიდან კლინიკურ კვლევებს აფინანსებენ ძირითადად სამედიცინო საქონლისა და მომსახურების მწარმოებლები.

კონცეფცია "მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა" ან "მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა" შემოგვთავაზეს კანადელმა მეცნიერებმა ტორონტოს Mac Master University-დან 1990 წელს. მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინა არ არის ახალი მეცნიერება, არამედ ახალი მიდგომა, მიმართულება ან ტექნოლოგია სამეცნიერო ინფორმაციის შეგროვების, ანალიზის, შეჯამებისა და ინტერპრეტაციისთვის. მტკიცებულებებზე დაფუძნებული მედიცინის საჭიროება, უპირველეს ყოვლისა, წარმოიშვა მეცნიერული ინფორმაციის მოცულობის ზრდასთან დაკავშირებით, განსაკუთრებით კლინიკური ფარმაკოლოგიის სფეროში. ყოველწლიურად სულ უფრო მეტი ახალი წამალი შემოდის კლინიკურ პრაქტიკაში. მათ აქტიურად სწავლობენ მრავალრიცხოვან კლინიკურ კვლევებში, რომელთა შედეგები ხშირად ორაზროვანია, ზოგჯერ კი პირდაპირ საპირისპირო. მიღებული ინფორმაციის გამოსაყენებლად ის არა მხოლოდ გულდასმით უნდა იყოს გაანალიზებული, არამედ შეჯამებაც.

ახალი წამლების რაციონალური გამოყენებისთვის, მათი მაქსიმალური თერაპიული ეფექტის მისაღწევად და მათი გვერდითი რეაქციების თავიდან ასაცილებლად, აუცილებელია პრეპარატის ყოვლისმომცველი აღწერა, მონაცემები მისი ყველა თერაპიული და შესაძლო უარყოფითი თვისებების შესახებ უკვე ტესტირების ეტაპზე. ახალი წამლების მიღების ერთ-ერთი მთავარი გზა ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების სკრინინგია. აღსანიშნავია, რომ ახალი წამლების ძებნისა და შექმნის ეს გზა ძალიან შრომატევადია - საშუალოდ, ერთი ყურადღების ღირსი პრეპარატი 5-10 ათას გამოკვლეულ ნაერთზე მოდის. სკრინინგისა და შემთხვევითი დაკვირვების შედეგად აღმოჩნდა ღირებული მედიკამენტები, რომლებიც სამედიცინო პრაქტიკაში შევიდა. თუმცა, შემთხვევითობა არ შეიძლება იყოს მთავარი პრინციპი ახალი მედიკამენტების შერჩევისას. მეცნიერების განვითარებასთან ერთად სავსებით აშკარა გახდა, რომ მედიკამენტების შექმნა უნდა ეფუძნებოდეს სასიცოცხლო პროცესებში ჩართული ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების იდენტიფიკაციას, პათოფიზიოლოგიური და პათოქიმიური პროცესების შესწავლას, რომლებიც საფუძვლად უდევს სხვადასხვა დაავადების განვითარებას, ასევე. ფარმაკოლოგიური მოქმედების მექანიზმების სიღრმისეული შესწავლა. ბიოსამედიცინო მეცნიერებებში მიღწევები შესაძლებელს ხდის გაუმჯობესებული თვისებების და გარკვეული ფარმაკოლოგიური აქტივობის მქონე ნივთიერებების მიმართული სინთეზის გაძლიერებას.

ნივთიერებების ბიოლოგიური აქტივობის პრეკლინიკური შესწავლა ჩვეულებრივ იყოფა ფარმაკოლოგიურ და ტოქსიკოლოგიურად. ასეთი დაყოფა პირობითია, ვინაიდან ეს კვლევები ურთიერთდამოკიდებულია და ეფუძნება იმავე პრინციპებს. სამკურნალო ნაერთების მწვავე ტოქსიკურობის კვლევის შედეგები იძლევა ინფორმაციას შემდგომი ფარმაკოლოგიური კვლევებისთვის, რაც, თავის მხრივ, განსაზღვრავს ნივთიერების ქრონიკული ტოქსიკურობის შესწავლის ინტენსივობას და ხანგრძლივობას.

ფარმაკოლოგიური კვლევების მიზანია დადგინდეს პრეპარატის თერაპიული აქტივობა, აგრეთვე მისი გავლენა ორგანიზმის ძირითად ანატომიურ და ფიზიოლოგიურ სისტემებზე. ნივთიერების ფარმაკოდინამიკის შესწავლის პროცესში დგინდება არა მხოლოდ მისი სპეციფიკური აქტივობა, არამედ ფარმაკოლოგიურ ეფექტთან დაკავშირებული შესაძლო გვერდითი რეაქციები. საკვლევი წამლის მოქმედება ავადმყოფ და ჯანმრთელ ორგანიზმებზე შეიძლება განსხვავდებოდეს, ამიტომ ფარმაკოლოგიური ტესტები უნდა ჩატარდეს შესაბამისი დაავადებების ან პათოლოგიური მდგომარეობის მოდელებზე.

ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში დადგენილია ექსპერიმენტულ ცხოველებზე წამლების შესაძლო მავნე ზემოქმედების ბუნება და სიმძიმე. ტოქსიკოლოგიურ კვლევებში სამი ეტაპია:

ნივთიერების მწვავე ტოქსიკურობის შესწავლა ერთჯერადი ინექციით;

ნაერთის ქრონიკული ტოქსიკურობის დადგენა, რომელიც მოიცავს პრეპარატის განმეორებით გამოყენებას 1 წლის განმავლობაში და ზოგჯერ მეტიც;

პრეპარატის სპეციფიკური ტოქსიკურობის განსაზღვრა - ონკოგენურობა, მუტაგენურობა, ემბრიოტოქსიკურობა, მათ შორის ტერატოგენული ეფექტები, სენსიბილიზაციის თვისებები, აგრეთვე წამალდამოკიდებულების გამოწვევის უნარი.

ექსპერიმენტული ცხოველების სხეულზე საკვლევი პრეპარატის მავნე ზემოქმედების შესწავლა საშუალებას გვაძლევს განვსაზღვროთ რომელი ორგანოები და ქსოვილებია ყველაზე მგრძნობიარე ამ ნივთიერების მიმართ და რას უნდა მიექცეს განსაკუთრებული ყურადღება კლინიკურ კვლევებში.

კლინიკური კვლევების მიზანია ახალი ფარმაკოლოგიური აგენტის თერაპიული ან პროფილაქტიკური ეფექტურობისა და ტოლერანტობის შეფასება, მისი გამოყენების ყველაზე რაციონალური დოზებისა და სქემების დადგენა, აგრეთვე არსებული პრეპარატების შედარება. კლინიკური კვლევების შედეგების შეფასებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული შემდეგი მახასიათებლები: საკონტროლო ჯგუფის არსებობა, პაციენტების ჩართვისა და გამორიცხვის მკაფიო კრიტერიუმები, პაციენტების ჩართვა კვლევებში მკურნალობის არჩევამდე, მკურნალობის შემთხვევითი (ბრმა) არჩევანი. , რანდომიზაციის ადეკვატური მეთოდი, ბრმა კონტროლი, მკურნალობის შედეგების ბრმა შეფასება, ინფორმაცია გართულებებისა და გვერდითი ეფექტების შესახებ, ინფორმაცია პაციენტების ცხოვრების ხარისხის შესახებ, ინფორმაცია პაციენტების რაოდენობის შესახებ, რომლებმაც დატოვეს კვლევა, ადეკვატური სტატისტიკური ანალიზი, რომელიც მიუთითებს გამოყენებული ტექსტებისა და პროგრამების სახელები, სტატისტიკური ძალა, ინფორმაცია გამოვლენილი ეფექტის ზომის შესახებ.

კლინიკური საცდელი პროგრამები სხვადასხვა ჯგუფის წამლებისთვის შეიძლება მნიშვნელოვნად განსხვავდებოდეს. თუმცა, ზოგიერთი მნიშვნელოვანი დებულება ყოველთვის უნდა იყოს ასახული. მკაფიოდ უნდა იყოს მითითებული ტესტის მიზნები და ამოცანები; პაციენტების შერჩევის კრიტერიუმების განსაზღვრა; მიუთითეთ პაციენტების ძირითად და საკონტროლო ჯგუფებად განაწილების მეთოდი და თითოეულ ჯგუფში პაციენტების რაოდენობა; პრეპარატის ეფექტური დოზების დადგენის მეთოდი, კვლევის ხანგრძლივობა; კონტროლის მეთოდი (ღია, ბრმა, ორმაგი და ა.შ.), შედარებითი წამალი და პლაცებო, საკვლევი პრეპარატების ეფექტის რაოდენობრივი ანალიზის მეთოდები (რეგისტრაციას დაქვემდებარებული ინდიკატორები); სტატიკური მონაცემთა დამუშავების მეთოდები.

მკურნალობის მეთოდების შესახებ პუბლიკაციების შეფასებისას უნდა გვახსოვდეს, რომ კვლევიდან პაციენტების გამორიცხვის კრიტერიუმები საკმაოდ ხშირად არის მითითებული, ხოლო ჩართვის კრიტერიუმები ნაკლებად გავრცელებულია. თუ არ არის ნათელი, რომელ პაციენტებზე იქნა შესწავლილი პრეპარატი, მაშინ ძნელია შეაფასოს მიღებული მონაცემების საინფორმაციო შინაარსი. კვლევების უმეტესობა ტარდება სპეციალიზებულ საუნივერსიტეტო საავადმყოფოებში ან კვლევით ცენტრებში, სადაც პაციენტები, რა თქმა უნდა, განსხვავდებიან რაიონული კლინიკების პაციენტებისგან. ამიტომ, პირველადი ტესტების შემდეგ, უფრო და უფრო მეტი კვლევა ტარდება. პირველი - მულტიცენტრული, როდესაც სხვადასხვა საავადმყოფოების ჩართულობის გამო და თითოეული მათგანის ამბულატორიული თავისებურებები გათლილი ხდება. შემდეგ გახსენით. ყოველი ეტაპის შემდეგ იზრდება რწმენა იმისა, რომ კვლევის შედეგები გამოყენებული იქნება ნებისმიერ საავადმყოფოში.

საკვლევი პრეპარატის დოზისა და რეჟიმის დადგენის საკითხი ძალიან მნიშვნელოვანი და რთულია. არსებობს მხოლოდ ყველაზე ზოგადი რეკომენდაციები, ძირითადად იწყება დაბალი დოზით, რომელიც თანდათან იზრდება სასურველი ან გვერდითი ეფექტის მიღწევამდე. საკვლევი წამლის რაციონალური დოზებისა და სქემების შემუშავებისას, სასურველია დადგინდეს მისი თერაპიული მოქმედების სიგანი, დიაპაზონი მინიმალურ და მაქსიმალურ უსაფრთხო თერაპიულ დოზებს შორის. საკვლევი წამლის გამოყენების ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს ცხოველებზე ტოქსიკოლოგიური ტესტირების ხანგრძლივობას.

ახალი პრეპარატების კლინიკური კვლევების პროცესში გამოიყოფა 4 ურთიერთდაკავშირებული ფაზა (ეტაპი).

პირველი კლინიკური კვლევების ფაზას ეწოდება "მხედველობა", ან "კლინიკო-ფარმაკოლოგიური". მისი მიზანია დაადგინოს საკვლევი წამლის ტოლერანტობა და აქვს თუ არა მას თერაპიული ეფექტი.

II ფაზაში კლინიკური კვლევები ტარდება 100-200 პაციენტზე. აუცილებელი პირობაა საკონტროლო ჯგუფის არსებობა, რომელიც შემადგენლობით და ზომით მნიშვნელოვნად არ განსხვავდება ძირითადი ჯგუფისგან. ექსპერიმენტულ ჯგუფში (ძირითად) და საკონტროლო ჯგუფში პაციენტები უნდა იყვნენ ერთნაირი სქესის, ასაკის, საწყისი ფონური მკურნალობის თვალსაზრისით (სასურველია შეწყდეს კვლევის დაწყებამდე 2-4 კვირით ადრე). ჯგუფები იქმნება შემთხვევითი გზით, შემთხვევითი რიცხვების ცხრილების გამოყენებით, რომლებშიც თითოეულ ციფრს ან ციფრთა თითოეულ კომბინაციას აქვს თანაბარი შერჩევის ალბათობა. რანდომიზაცია ანუ შემთხვევითი განაწილება შედარების ჯგუფების შედარებადობის უზრუნველსაყოფად მთავარი გზაა.

კლინიკურ კვლევებში ახალი წამლების შედარება ხდება პლაცებოსთან, რაც საშუალებას იძლევა შეაფასოს თერაპიის რეალური ეფექტურობა, მაგალითად, მისი გავლენა პაციენტების სიცოცხლის ხანგრძლივობაზე მკურნალობის არარსებობასთან შედარებით. ორმაგად ბრმა მეთოდის აუცილებლობა განისაზღვრება იმით, რომ თუ ექიმებმა იციან, რა მკურნალობას ატარებს პაციენტი (აქტიური წამალი თუ პლაცებო), მაშინ მათ შეუძლიათ უნებლიედ სურვილისამებრ იფიქრონ.

ადეკვატური კლინიკური კვლევების ჩატარების აუცილებელი პირობაა რანდომიზაცია. განხილვისგან აუცილებელია დაუყოვნებლივ გამოირიცხოს სტატიები კვლევების შესახებ, რომლებშიც პაციენტების განაწილება შედარების ჯგუფებად არ იყო შემთხვევითი, ან განაწილების მეთოდი იყო არადამაკმაყოფილებელი (მაგალითად, პაციენტები იყოფა კვირეულის მიღების დღეების მიხედვით. საავადმყოფოში) ან ამის შესახებ ინფორმაცია საერთოდ არ არის. კიდევ უფრო ნაკლებად ინფორმაციულია ისტორიული კონტროლის მქონე კვლევები (როდესაც შედარებისთვის გამოიყენება ადრე მიღებული მონაცემები ან სხვა სამედიცინო დაწესებულებებში ჩატარებული კვლევების შედეგები). საერთაშორისო ლიტერატურაში რანდომიზაცია მოხსენებულია ფარმაკოთერაპიის 9/10 სტატიაში, მაგრამ სტატიების მხოლოდ 1/3 აკონკრეტებს რანდომიზაციის მეთოდს. თუ რანდომიზაციის ხარისხი საეჭვოა, მაშინ ექსპერიმენტული და საკონტროლო ჯგუფები, დიდი ალბათობით, შედარებადი არ არის და ინფორმაციის სხვა წყაროები უნდა ვეძებოთ.

დიდი მნიშვნელობა აქვს მკურნალობის შედეგების კლინიკურ და სტატისტიკურ მნიშვნელობას. კლინიკური კვლევის ან პოპულაციის კვლევის შედეგები წარმოდგენილია ინფორმაციის სახით შედეგების სიხშირისა და პაციენტების ჯგუფებს შორის განსხვავებების სტატისტიკური მნიშვნელობის შესახებ. წარმოადგენს თუ არა ავტორი სტატისტიკურად მნიშვნელოვან, მაგრამ მცირე განსხვავებებს კლინიკურად მნიშვნელოვანად? სტატისტიკურად მნიშვნელოვანია ის, რაც რეალურად არსებობს დიდი ალბათობით. კლინიკურად მნიშვნელოვანია, რომ თავისი ზომით (მაგალითად, სიკვდილიანობის შემცირების სიდიდით) ექიმს არწმუნებს მკურნალობის ახალი მეთოდის სასარგებლოდ თავისი პრაქტიკის შეცვლის აუცილებლობაში.

პრეპარატის ეფექტურობის შეფასების მეთოდები, კრიტერიუმები, შესაბამისი მაჩვენებლების გაზომვის დრო შეთანხმებული უნდა იყოს ტესტის დაწყებამდე. შეფასების კრიტერიუმებია კლინიკური, ლაბორატორიული, მორფოლოგიური და ინსტრუმენტული. ხშირად, საკვლევი წამლის ეფექტურობა ფასდება სხვა წამლების დოზის შემცირებით. ნარკოტიკების თითოეული ჯგუფისთვის არსებობს სავალდებულო და დამატებითი (სურვილისამებრ) კრიტერიუმები.

III ფაზის კლინიკური კვლევების მიზანია დამატებითი ინფორმაციის მოპოვება ფარმაკოლოგიური აგენტის ეფექტურობისა და გვერდითი ეფექტების შესახებ, პრეპარატის მოქმედების თავისებურებების გარკვევა და შედარებით იშვიათი გვერდითი რეაქციების დადგენა. მიმდინარეობს პრეპარატის თავისებურებების შესწავლა სისხლის მიმოქცევის დარღვევის, თირკმელებისა და ღვიძლის ფუნქციის მქონე პაციენტებში, შეფასებულია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება. მკურნალობის შედეგები ფიქსირდება ინდივიდუალურ სააღრიცხვო ბარათებში. კვლევის ბოლოს ხდება შედეგების შეჯამება, სტატისტიკურად დამუშავება და ანგარიშის სახით წარმოდგენილი. ძირითად და საკონტროლო ჯგუფში ერთსა და იმავე პერიოდში მიღებული შესაბამისი მაჩვენებლები სტატიკურად არის შედარებული. თითოეული ინდიკატორისთვის საშუალო სხვაობა გამოითვლება შესწავლილი პერიოდისთვის (მკურნალობის დაწყებამდე საწყისთან შედარებით) და ფასდება აღნიშნული დინამიკის სანდოობა თითოეულ ჯგუფში. შემდეგ, საკონტროლო და ექსპერიმენტული ჯგუფების სპეციფიკური ინდიკატორების მნიშვნელობებში საშუალო განსხვავებები შედარებულია საკვლევი აგენტისა და პლაცებოს ან შედარებითი წამლის ეფექტში განსხვავების შესაფასებლად. ფარმაკოლოგიური კომიტეტის მოთხოვნების შესაბამისად დგება დასკვნა ახალი პრეპარატის კლინიკური კვლევების შედეგების შესახებ და წარედგინება კომიტეტს კონკრეტული რეკომენდაციებით. კლინიკური გამოყენების რეკომენდაცია გამართლებულად ითვლება, თუ ახალი პროდუქტი:

უფრო ეფექტური, ვიდრე მსგავსი მოქმედების ცნობილი პრეპარატები;

მას აქვს უკეთესი ტოლერანტობა, ვიდრე ცნობილი წამლები (იგივე ტოლერანტობით);

ეფექტურია იმ შემთხვევებში, როდესაც ცნობილი მედიკამენტებით მკურნალობა წარუმატებელია;

უფრო ეკონომიური, აქვს მკურნალობის მარტივი მეთოდი ან უფრო მოსახერხებელი დოზირების ფორმა;

კომბინირებული თერაპიის დროს ის ზრდის არსებული წამლების ეფექტურობას მათი ტოქსიკურობის გაზრდის გარეშე.

ვეტერინარულ პრაქტიკაში ახალი წამლის გამოყენების დამტკიცების და მისი დანერგვის შემდეგ იწყება IV ფაზის კვლევები – პრაქტიკაში ხდება პრეპარატის ეფექტის შესწავლა სხვადასხვა სიტუაციებში.

მუნიციპალური საბიუჯეტო საგანმანათლებლო დაწესებულება

"სკოლა No129"

ნიჟნი ნოვგოროდის ავტოზავოდსკოის ოლქი

სტუდენტთა სამეცნიერო საზოგადოება

ნარკოტიკების ანალიზი.

Შესრულებული: ტიაპკინა ვიქტორია

მე-10 კლასის მოსწავლე

სამეცნიერო ხელმძღვანელები:

ნოვიკ ი.რ. NSPU-ის ქიმიისა და ქიმიური განათლების დეპარტამენტის ასოცირებული პროფესორი კ.მინინა; დოქტორი;

სიდოროვა A.V . ქიმიის მასწავლებელი

MBOU "სკოლა No129".

ნიჟნი ნოვგოროდი

2016 წელი

შინაარსი

შესავალი…………………………………………………………………………………….3

თავი 1. ინფორმაცია სამკურნალო ნივთიერებების შესახებ

1. სამკურნალო ნივთიერებების გამოყენების ისტორია…………………………….5

   ნარკოტიკების კლასიფიკაცია……………………………….8

   სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობა და ფიზიკური თვისებები………………….11

   სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიოლოგიური და ფარმაკოლოგიური თვისებები………………………………………………………………………………………………….16

   დასკვნები 1 თავის შესახებ………………………………………………………………….19

თავი 2

2.1. მედიკამენტების ხარისხი………………………………………21

2.2. ნარკოტიკების ანალიზი……………………………………………………………………………………………………

დასკვნა ……………………………………………………………………….31

ბიბლიოგრაფიული სია………………………………………………..32

შესავალი

"შენი წამალი შენშია, მაგრამ შენ არ გრძნობ ამას და შენი ავადმყოფობა შენს გამოა, მაგრამ ვერ ხედავ. გგონია, რომ პატარა სხეული ხარ, მაგრამ შენში უზარმაზარი სამყარო იმალება (ჩამოვარდნილი).

ალი იბნ აბუ თალიბი

სამკურნალო ნივთიერება – ინდივიდუალური ქიმიური ნაერთი ან ბიოლოგიური ნივთიერება, რომელსაც აქვს სამკურნალო ან პროფილაქტიკური თვისებები.

კაცობრიობა უძველესი დროიდან იყენებდა მედიკამენტებს. ასე რომ, ჩინეთში 3000 წელი ძვ.წ. სამკურნალოდ გამოიყენებოდა მცენარეული, ცხოველური წარმოშობის ნივთიერებები, მინერალები. ინდოეთში დაიწერა სამედიცინო წიგნი „აიურვედა“ (ძვ. წ. 6-5 სს.), რომელშიც მოცემულია ინფორმაცია სამკურნალო მცენარეების შესახებ. ძველი ბერძენი ექიმი ჰიპოკრატე (ძვ. წ. 460-377 წწ.) თავის სამედიცინო პრაქტიკაში 230-ზე მეტ სამკურნალო მცენარეს იყენებდა.

შუა საუკუნეებში ალქიმიის წყალობით მრავალი წამალი აღმოაჩინეს და სამედიცინო პრაქტიკაში შევიდა. მე-19 საუკუნეში, საბუნებისმეტყველო მეცნიერებების საერთო პროგრესის გამო, სამკურნალო ნივთიერებების არსენალი მნიშვნელოვნად გაფართოვდა. გაჩნდა ქიმიური სინთეზით მიღებული სამკურნალო ნივთიერებები (ქლოროფორმი, ფენოლი, სალიცილის მჟავა, აცეტილსალიცილის მჟავა და სხვ.).

მე-19 საუკუნეში დაიწყო ქიმიურმა და ფარმაცევტულმა ინდუსტრიამ განვითარება, რაც უზრუნველყოფდა მედიკამენტების მასობრივ წარმოებას. სამკურნალო საშუალებები არის ნივთიერებები ან ნივთიერებების ნარევები, რომლებიც გამოიყენება დაავადებების პროფილაქტიკისთვის, დიაგნოსტიკისთვის, სამკურნალოდ, აგრეთვე სხვა პირობების დასარეგულირებლად. თანამედროვე მედიკამენტები შემუშავებულია ფარმაცევტულ ლაბორატორიებში მცენარეული, მინერალური და ცხოველური ნედლეულის, აგრეთვე ქიმიური სინთეზის პროდუქტების საფუძველზე. მედიკამენტები გადიან ლაბორატორიულ კლინიკურ კვლევებს და მხოლოდ ამის შემდეგ გამოიყენება სამედიცინო პრაქტიკაში.

ამჟამად იქმნება დიდი რაოდენობით სამკურნალო ნივთიერებები, მაგრამ ასევე არის მრავალი ყალბი. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) მონაცემებით, ყალბების ყველაზე დიდი პროცენტი ანტიბიოტიკებია - 42%. ჩვენს ქვეყანაში, ჯანდაცვის სამინისტროს მონაცემებით, ყალბი ანტიბიოტიკები დღეს წამლების მთლიანი რაოდენობის 47%-ს შეადგენს - ყალბი, ჰორმონალური - 1%, სოკოს საწინააღმდეგო, ანალგეტიკები და კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ფუნქციონირებაზე მოქმედი წამლები - 7%.

მედიკამენტების ხარისხის თემა ყოველთვის აქტუალური იქნება, რადგან ჩვენი ჯანმრთელობა დამოკიდებულია ამ ნივთიერებების მოხმარებაზე, ამიტომ, ჩვენ მივიღეთ ეს ნივთიერებები შემდგომი კვლევისთვის.

კვლევის მიზანი: გაეცნონ წამლების თვისებებს და დაადგინონ მათი ხარისხი ქიმიური ანალიზის გამოყენებით.

კვლევის ობიექტი: ანალგინი, ასპირინი (აცეტილსალიცილის მჟავა), პარაცეტამოლი.

კვლევის საგანი: ნარკოტიკების ხარისხის შემადგენლობა.

Დავალებები:

ლიტერატურის (სამეცნიერო და სამედიცინო) შესწავლა შესწავლილი სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობის, მათი კლასიფიკაციის, ქიმიური, ფიზიკური და ფარმაცევტული თვისებების დასადგენად.

შეარჩიეთ მეთოდი, რომელიც შესაფერისია შერჩეული წამლების ხარისხის დასადგენად ანალიტიკურ ლაბორატორიაში.

ხარისხობრივი ანალიზის არჩეული მეთოდის მიხედვით წამლების ხარისხის შესწავლის ჩატარება.

შედეგების გაანალიზება, დამუშავება და სამუშაოს ფორმალიზება.

ჰიპოთეზა: შერჩეული მეთოდების მიხედვით მედიკამენტების ხარისხის გაანალიზების შემდეგ შესაძლებელია მედიკამენტების ავთენტურობის ხარისხის დადგენა და საჭირო დასკვნების გამოტანა.

თავი 1. ინფორმაცია სამკურნალო ნივთიერებების შესახებ

1. სამკურნალო ნივთიერებების გამოყენების ისტორია

მედიკამენტების შესწავლა ერთ-ერთი უძველესი სამედიცინო დისციპლინაა. როგორც ჩანს, წამლის თერაპია მისი ყველაზე პრიმიტიული ფორმით უკვე არსებობდა პირველყოფილ ადამიანთა საზოგადოებაში. გარკვეული მცენარის ჭამა, ცხოველების ყურება, როგორ ჭამენ მცენარეები, ადამიანი თანდათან ეცნობოდა მცენარეების თვისებებს, მათ შორის მათ სამკურნალო ეფექტს. ის ფაქტი, რომ პირველი წამლები ძირითადად მცენარეული წარმოშობისა იყო, შეგვიძლია ვიმსჯელოთ ჩვენამდე მოღწეული უძველესი დამწერლობის ნიმუშებიდან. ერთ-ერთი ეგვიპტური პაპირუსი (ძვ. წ. XVII ს.) აღწერს მცენარეულ სამკურნალო საშუალებებს; ზოგიერთი მათგანი დღესაც გამოიყენება (მაგალითად, აბუსალათინის ზეთი და ა.შ.).

ცნობილია, რომ ძველ საბერძნეთში ჰიპოკრატე (ძვ. წ. III ს.) სხვადასხვა სამკურნალო მცენარეს იყენებდა დაავადებების სამკურნალოდ. ამავდროულად, რეკომენდაციას უწევდა მთლიანი, დაუმუშავებელი მცენარეების გამოყენებას, მიაჩნია, რომ მხოლოდ ამ შემთხვევაში ინარჩუნებენ სამკურნალო ძალას, მოგვიანებით ექიმები მივიდნენ დასკვნამდე, რომ სამკურნალო მცენარეები შეიცავს აქტიურ პრინციპებს, რომლებიც შეიძლება გამოიყოს არასაჭირო, ბალასტური ნივთიერებებისგან. II საუკუნეში ახ. ე. რომაელი ექიმი კლავდიუს გალენი ფართოდ იყენებდა სამკურნალო მცენარეების სხვადასხვა ექსტრაქტებს (ექსტრაქტებს). მცენარეებიდან აქტიური პრინციპების გამოსატანად მან გამოიყენა ღვინოები და ძმარი. სამკურნალო მცენარეების ალკოჰოლური ექსტრაქტები დღესაც გამოიყენება. ეს არის ნაყენები და ექსტრაქტები. გალენას ხსოვნისას ნაყენები და ექსტრაქტები კლასიფიცირდება ეგრეთ წოდებულ გალენურ პრეპარატებად.

მცენარეული წამლების დიდი რაოდენობა მოხსენიებულია შუა საუკუნეების უდიდესი ტაჯიკი ექიმის, აბუ ალი იბნ-სინას (ავიცენა) ნაშრომებში, რომელიც ცხოვრობდა მე-11 საუკუნეში. ამ სამკურნალო საშუალებების ზოგიერთი ნაწილი დღესაც გამოიყენება: კამფორი, ხახვი, რევანდი, ალექსანდრიული ფოთოლი, ერგო და ა.შ. მცენარეული მედიკამენტების გარდა, ექიმები იყენებდნენ არაორგანულ სამკურნალო ნივთიერებებს. პირველად, არაორგანული ბუნების ნივთიერებები ფართოდ გამოიყენეს სამედიცინო პრაქტიკაში პარაცელსუსმა (XV-XVI სს.). დაიბადა და განათლება მიიღო შვეიცარიაში, იყო პროფესორი ბაზელში და შემდეგ საცხოვრებლად ზალცბურგში გადავიდა. პარაცელსუსმა შემოიტანა მედიცინაში არაორგანული წარმოშობის მრავალი პრეპარატი: რკინის, ვერცხლისწყლის, ტყვიის, სპილენძის, დარიშხანის, გოგირდის, ანტიმონის ნაერთები. ამ ელემენტების პრეპარატებს უნიშნავდნენ პაციენტებს დიდი დოზებით და ხშირად, თერაპიულ ეფექტთან ერთად, ავლენდნენ ტოქსიკურ ეფექტს: იწვევდნენ ღებინებას, დიარეას, ნერწყვდენას და ა.შ. თუმცა ეს სავსებით შეესაბამებოდა იმდროინდელ იდეებს. წამლის თერაპიის შესახებ. უნდა აღინიშნოს, რომ მედიცინაში დიდი ხანია არსებობს დაავადების იდეა, როგორც ის, რაც პაციენტის სხეულში შედის გარედან. დაავადების „გამოსადევნებლად“ ინიშნებოდა ნივთიერებები, რომლებიც იწვევდა ღებინებას, ფაღარათს, ნერწყვდენას, უხვი ოფლიანობას, გამოიყენებოდა მასიური სისხლდენა. ერთ-ერთი პირველი ექიმი, რომელმაც უარი თქვა წამლების მასიური დოზებით მკურნალობაზე, იყო ჰანემანი (1755-1843). იგი დაიბადა და გაიარა მედიცინა გერმანიაში, შემდეგ კი ექიმად მუშაობდა ვენაში. ჰანემანმა ყურადღება გაამახვილა იმ ფაქტზე, რომ პაციენტები, რომლებიც იღებდნენ წამლებს დიდი დოზებით, ნაკლებად ხშირად გამოჯანმრთელდებიან, ვიდრე პაციენტები, რომლებიც არ იღებდნენ ასეთ მკურნალობას, ამიტომ მან შესთავაზა წამლების დოზის მკვეთრი შემცირება. ამის ყოველგვარი მტკიცებულების გარეშე, ჰანემანი ამტკიცებდა, რომ წამლების თერაპიული ეფექტი იზრდება დოზის შემცირებით. ამ პრინციპის დაცვით ის პაციენტებს უნიშნავდა წამლებს ძალიან მცირე დოზებით. როგორც ექსპერიმენტულმა შემოწმებამ აჩვენა, ამ შემთხვევებში ნივთიერებებს არ აქვთ რაიმე ფარმაკოლოგიური ეფექტი. ჰანემანის მიერ გამოცხადებული და ასევე სრულიად უსაფუძვლო პრინციპის მიხედვით, ნებისმიერი სამკურნალო ნივთიერება იწვევს „ნარკოლოგიურ დაავადებას“. თუ „ნარკოლოგიური დაავადება“ „ბუნებრივ დაავადებას“ ჰგავს, ის ამ უკანასკნელს ჩაანაცვლებს. ჰანემანის სწავლებას ეწოდა „ჰომეოპათია“ (ჰომოიოსი - იგივე; პათოსი - ტანჯვა, ანუ მსგავსის მკურნალობა მსგავსით), ხოლო ჰანემანის მიმდევრებს ჰომეოპათებად უწოდებდნენ. ჰომეოპათია ჰანემანის დროიდან ცოტათი შეიცვალა. ჰომეოპათიური მკურნალობის პრინციპები ექსპერიმენტულად არ არის დასაბუთებული. ჰომეოპათების მონაწილეობით ჩატარებულმა კლინიკაში ჰომეოპათიური მკურნალობის მეთოდის ტესტებმა არ აჩვენა მისი მნიშვნელოვანი თერაპიული ეფექტი.

სამეცნიერო ფარმაკოლოგიის გაჩენა თარიღდება მე-19 საუკუნით, როდესაც ცალკეული აქტიური პრინციპები მცენარეებიდან პირველად იზოლირებული იქნა მათი სუფთა სახით, მიიღეს პირველი სინთეზური ნაერთები და როდესაც, ექსპერიმენტული მეთოდების განვითარების წყალობით, შესაძლებელი გახდა. სამკურნალო ნივთიერებების ფარმაკოლოგიური თვისებების ექსპერიმენტულად შესწავლა. 1806 წელს მორფინი გამოიყო ოპიუმისგან. 1818 წელს იზოლირებული იქნა სტრიქნინი, 1820 წელს - კოფეინი, 1832 წელს - ატროპინი, შემდგომ წლებში - პაპავერინი, პილოკარპინი, კოკაინი და ა.შ. საერთო ჯამში მე-19 საუკუნის ბოლოსთვის 30-მდე ასეთი ნივთიერება (მცენარის ალკალოიდი) იზოლირებული იყო. მცენარეების სუფთა აქტიური პრინციპების იზოლირებულ ფორმაში გამოყოფამ შესაძლებელი გახადა მათი თვისებების ზუსტად განსაზღვრა. ამას ხელი შეუწყო ექსპერიმენტული კვლევის მეთოდების გაჩენამ.

პირველი ფარმაკოლოგიური ექსპერიმენტები ფიზიოლოგებმა ჩაატარეს. 1819 წელს ცნობილმა ფრანგმა ფიზიოლოგმა ფ.მაგენდიემ პირველად შეისწავლა სტრიქნინის მოქმედება ბაყაყზე. 1856 წელს სხვა ფრანგმა ფიზიოლოგმა, კლოდ ბერნარმა, გააანალიზა კურარის მოქმედება ბაყაყზე. თითქმის ერთდროულად და კლოდ ბერნარისგან დამოუკიდებლად, მსგავსი ექსპერიმენტები სანქტ-პეტერბურგში ცნობილმა რუსმა სასამართლო ექიმმა და ფარმაკოლოგმა ე.ვ.პელიკანმა ჩაატარა.

1.2. სამკურნალო პრეპარატების კლასიფიკაცია

ფარმაცევტული ინდუსტრიის სწრაფმა განვითარებამ გამოიწვია დიდი რაოდენობით მედიკამენტების შექმნა (ამჟამად ასობით ათასი). სპეციალიზებულ ლიტერატურაშიც კი ჩნდება ისეთი გამოთქმები, როგორიცაა ნარკოტიკების „ზვავი“ ან „ნარკომანიის ჯუნგლები“. ბუნებრივია, არსებული მდგომარეობა ძალიან ართულებს მედიკამენტების შესწავლას და მათ რაციონალურ გამოყენებას. გადაუდებელი აუცილებლობაა შემუშავდეს წამლების კლასიფიკაცია, რომელიც დაეხმარება ექიმებს წამლების მასის ნავიგაციაში და პაციენტისთვის საუკეთესო წამლის არჩევაში.

სამკურნალო საშუალება – შესაბამისი ქვეყნის უფლებამოსილი ორგანოს მიერ ავტორიზებული ფარმაკოლოგიური საშუალებადადგენილი წესით ადამიანებში ან ცხოველებში დაავადების მკურნალობის, პროფილაქტიკისა და დიაგნოსტიკის გამოსაყენებლად.

მედიკამენტები შეიძლება დაიყოს შემდეგი პრინციპების მიხედვით:

– თერაპიული გამოყენება (სიმსივნური, ანტიანგინალური, ანტიმიკრობული საშუალებები);

– ფარმაკოლოგიური აგენტები (ვაზოდილატორები, ანტიკოაგულანტები, შარდმდენები);

– ქიმიური ნაერთები (ალკალოიდები, სტეროიდები, გლიკოიდები, ბენზოდიაზენინები).

მედიკამენტების კლასიფიკაცია:

მე. ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი საშუალებები (ცენტრალური ნერვული სისტემა).

1 . ანესთეზიის საშუალებები;

2. საძილე აბები;

3. ფსიქოტროპული საშუალებები;

4. ანტიკონვულსანტები (ანტიეპილეფსიური საშუალებები);

5. პარკინსონიზმის სამკურნალო საშუალებები;

6. ანალგეტიკები და არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები;

7. ღებინების საწინააღმდეგო და ღებინების საწინააღმდეგო საშუალებები.

II.პერიფერიულ NS-ზე (ნერვულ სისტემაზე) მოქმედი პრეპარატები.

1. პერიფერიულ ქოლინერგულ პროცესებზე მოქმედი საშუალებები;

2. პერიფერიულ ადრენერგულ პროცესებზე მოქმედი საშუალებები;

3. დოფალინი და დოფამინერული პრეპარატები;

4. ჰისტამინი და ანტიჰისტამინური საშუალებები;

5. სეროტინი, სეროტონინის მსგავსი და ანტისეროტონინის პრეპარატები.

III. საშუალებები, რომლებიც ძირითადად მოქმედებენ მგრძნობიარე ნერვული დაბოლოებების მიდამოში.

1. ადგილობრივი საანესთეზიო საშუალებები;

2. კონვერტული და ადსორბციული საშუალებები;

3. შემკვრელი საშუალებები;

4. საშუალებები, რომელთა მოქმედება ძირითადად დაკავშირებულია ლორწოვანი გარსების და კანის ნერვული დაბოლოებების გაღიზიანებასთან;

5. ექსპექტორანტები;

6. საფაღარათო საშუალებები.

IV. ნიშნავს CCC-ზე (გულ-სისხლძარღვთა სისტემაზე) მოქმედს.

1. გულის გლიკოზიდები;

2. ანტიარითმული პრეპარატები;

3. ვაზოდილატორები და სპაზმოლიზური საშუალებები;

4. ანტიანგინალური პრეპარატები;

5. წამლები, რომლებიც აუმჯობესებენ ცერებრალური მიმოქცევას;

6. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები;

7. სხვადასხვა ჯგუფის ანტისპაზმური საშუალებები;

8. ანგიოტენზინის სისტემაზე მოქმედი ნივთიერებები.

V. წამლები, რომლებიც აძლიერებენ თირკმელების ექსკრეტორულ ფუნქციას.

1. შარდმდენი საშუალებები;

2. საშუალებები, რომლებიც ხელს უწყობენ შარდმჟავას გამოყოფას და შარდის კენჭების მოცილებას.

VI. ქოლეტური აგენტები.

VII. მედიკამენტები, რომლებიც გავლენას ახდენენ საშვილოსნოს კუნთებზე (საშვილოსნოს პრეპარატები).

1. საშუალებები, რომლებიც ასტიმულირებენ საშვილოსნოს კუნთებს;

2. საშუალებები, რომლებიც ამშვიდებენ საშვილოსნოს კუნთებს (ტოკოლიტიკები).

VIII. საშუალებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ მეტაბოლურ პროცესებზე.

1. ჰორმონები, მათი ანალოგები და ანტიჰორმონალური პრეპარატები;

2. ვიტამინები და მათი ანალოგები;

3. ფერმენტული პრეპარატები და ანტიფერმენტული აქტივობის მქონე ნივთიერებები;

4. საშუალებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ სისხლის კოაგულაციაზე;

5. ჰიპოქოლესტერინემიური და ჰიპოლიპოპროტეინემიური მოქმედების პრეპარატები;

6. ამინომჟავები;

7. პლაზმის შემცვლელი ხსნარები და საშუალებები პარენტერალური კვებისათვის;

8. წამლები, რომლებიც გამოიყენება ორგანიზმში მჟავა-ტუტოვანი და იონური ბალანსის გამოსასწორებლად;

9. სხვადასხვა პრეპარატები, რომლებიც ასტიმულირებენ მეტაბოლურ პროცესებს.

IX. მედიკამენტები, რომლებიც არეგულირებენ იმუნურ პროცესებს ("იმუნომოდულატორები").

1. წამლები, რომლებიც ასტიმულირებენ იმუნოლოგიურ პროცესებს;

2. იმუნოსუპრესიული პრეპარატები (იმუნოსუპრესორები).

X. სხვადასხვა ფარმაკოლოგიური ჯგუფის პრეპარატები.

1. ანორექსიგენური ნივთიერებები (ნივთიერებები, რომლებიც თრგუნავს მადას);

2. სპეციფიური ანტიდოტები, კომპლექსები;

3. რადიაციული ავადმყოფობის სინდრომის პროფილაქტიკისა და მკურნალობის პრეპარატები;

4. ფოტომგრძნობიარე პრეპარატები;

5. ალკოჰოლიზმის სამკურნალო სპეციალური საშუალებები.

1. ქიმიოთერაპიული საშუალებები;

2. ანტისეპტიკები.

XII. ავთვისებიანი ნეოპლაზმების სამკურნალოდ გამოყენებული პრეპარატები.

1. ქიმიოთერაპიული საშუალებები.

2. ონკოლოგიური დაავადებების სამკურნალოდ გამოყენებული ფერმენტული პრეპარატები;

3. ჰორმონალური პრეპარატები და ჰორმონების წარმოქმნის ინჰიბიტორები, რომლებიც ძირითადად გამოიყენება სიმსივნის სამკურნალოდ.

1. სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობა და ფიზიკური თვისებები

ამ ნაშრომში გადავწყვიტეთ გამოგვეკვლია სამკურნალო ნივთიერებების თვისებები, რომლებიც ყველაზე ხშირად გამოყენებული წამლების ნაწილია და სავალდებულოა ნებისმიერი სახლის პირველადი დახმარების ნაკრებისთვის.

ანალგინი

თარგმნილი სიტყვა "ანალგინი" ნიშნავს ტკივილის არარსებობას. ძნელია იპოვოთ ადამიანი, რომელიც არ იღებდა ანალგინს. ანალგინი არის მთავარი პრეპარატი არანარკოტიკული ანალგეტიკების ჯგუფში - წამლები, რომლებსაც შეუძლიათ ტკივილის შემცირება ფსიქიკაზე ზემოქმედების გარეშე. ტკივილის შემცირება არ არის ანალგინის ერთადერთი ფარმაკოლოგიური ეფექტი. არანაკლებ ღირებულია ანთებითი პროცესების სიმძიმის შემცირების უნარი და სხეულის ამაღლებული ტემპერატურის შემცირების უნარი (სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი). თუმცა ანალგინი იშვიათად გამოიყენება ანთების საწინააღმდეგო მიზნებისთვის, ამისთვის გაცილებით ეფექტური საშუალებები არსებობს. მაგრამ სიცხისა და ტკივილის დროს ის მართალია.

მეტამიზოლი (ანალგინი) მრავალი ათეული წელია ჩვენს ქვეყანაში გადაუდებელი წამალია და არა ქრონიკული დაავადებების სამკურნალო საშუალება. ასე უნდა დარჩეს.

ანალგინი სინთეზირებული იყო 1920 წელს ამიდოპირინის ადვილად ხსნადი ფორმის ძიებაში. ეს არის მესამე ძირითადი მიმართულება ტკივილგამაყუჩებლების შემუშავებაში. ანალგინი, სტატისტიკის მიხედვით, ერთ-ერთი ყველაზე საყვარელი პრეპარატია და რაც მთავარია, ის ყველასთვის ხელმისაწვდომია. თუმცა სინამდვილეში ის ძალიან ცოტა წლისაა - მხოლოდ 80-ის. ექსპერტებმა ანალგინი სპეციალურად შეიმუშავეს ძლიერი ტკივილის დასაძლევად. მართლაც, მან ბევრი ადამიანი იხსნა ტანჯვისგან. მას იყენებდნენ, როგორც ხელმისაწვდომ ტკივილგამაყუჩებელ საშუალებას, რადგან იმ დროს არ არსებობდა ტკივილგამაყუჩებლების ფართო სპექტრი. რა თქმა უნდა, იყენებდნენ ნარკოტიკულ ანალგეტიკებს, მაგრამ იმდროინდელ მედიცინას უკვე ჰქონდა საკმარისი მონაცემები და ამ ჯგუფის წამლებს მხოლოდ შესაბამის შემთხვევებში იყენებდნენ. პრეპარატი ანალგინი ძალიან პოპულარულია სამედიცინო პრაქტიკაში. უკვე ერთი სახელი ამბობს, თუ რაში ეხმარება ანალგინი და რა შემთხვევებში გამოიყენება. ყოველივე ამის შემდეგ, თარგმანში ეს ნიშნავს "ტკივილის არარსებობას". ანალგინი მიეკუთვნება არანარკოტიკული ანალგეტიკების ჯგუფს, ე.ი. წამლები, რომლებსაც შეუძლიათ შეამცირონ ტკივილი ფსიქიკაზე გავლენის გარეშე.

კლინიკურ პრაქტიკაში ანალგინი (მეტამიზოლ ნატრიუმი) პირველად გერმანიაში 1922 წელს დაინერგა. ანალგინი შეუცვლელი გახდა გერმანიის საავადმყოფოებისთვის მეორე მსოფლიო ომის დროს. მრავალი წლის განმავლობაში ის რჩებოდა ძალიან პოპულარულ წამლად, მაგრამ ამ პოპულარობას ჰქონდა უარყოფითი მხარე: მისი ფართოდ გავრცელებული და თითქმის უკონტროლო გამოყენება, როგორც ურეცეპტოდ გაცემული წამალი, რომელიც 70-იან წლებში დაიწყო. გასული საუკუნის სიკვდილიანობა აგრანულოციტოზით (იმუნური სისხლის დაავადება) და შოკით. ამან გამოიწვია ანალგინის აკრძალვა რიგ ქვეყნებში, ხოლო სხვა ქვეყნებში ხელმისაწვდომი რჩება ურეცეპტოდ. მეტამიზოლის შემცველი კომბინირებული პრეპარატების გამოყენებისას სერიოზული გვერდითი ეფექტების რისკი უფრო მაღალია, ვიდრე "სუფთა" ანალგინის მიღებისას. ამიტომ, უმეტეს ქვეყნებში ასეთი სახსრები ამოღებულია მიმოქცევიდან.

სავაჭრო დასახელება: ა ნალგინი.
საერთაშორისო სახელი: მეტამიზოლ ნატრიუმი (მეტამიზოლ ნატრიუმი).
ჯგუფის კუთვნილება: ტკივილგამაყუჩებელი არანარკოტიკული საშუალება.
დოზირების ფორმა: კაფსულები, ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის, რექტალური სუპოზიტორები [ბავშვებისთვის], ტაბლეტები, ტაბლეტები [ბავშვებისთვის].

ანალგინის ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები

ანალგინი. ანალგინი.

მეტამიზოლი ნატრიუმი.Metamizolum natricum

ქიმიური დასახელება: 1-ფენილ-2,3-დიმეთილ-4-მეთილ-ამინოპირაზოლონ-5-N-მეთანი - ნატრიუმის სულფატი

მთლიანი ფორმულა: C 13 ჰ 18 ნ 3 NaO 5 ს

ნახ.1

გარეგნობა: უფერო ნემსის ფორმის კრისტალები მწარე გემოთი, უსუნო.

პარაცეტამოლი

1877 წელს Harmon Northrop Morse-მა ასინთეზირა პარაცეტამოლი ჯონს ჰოპკინსის უნივერსიტეტში პ-ნიტროფენოლის შემცირების მიზნით ყინულის ძმარმჟავას კალასთან ერთად, მაგრამ კლინიკურმა ფარმაკოლოგმა ჯოზეფ ფონ მერინგმა არ გამოსცადა პარაცეტამოლი პაციენტებზე 1887 წელს. 1893 წელს ფონ მერინგმა გამოაქვეყნა სტატია, რომელშიც მოხსენებული იყო პარაცეტამოლის და ფენაცეტინის, სხვა ანილინის წარმოებულის კლინიკური შედეგები. ფონ მეჰრინგი ამტკიცებდა, რომ ფენაცეტინისაგან განსხვავებით, პარაცეტამოლს აქვს მეტემოგლობინემიის გამოწვევის გარკვეული უნარი. შემდეგ პარაცეტამოლი სწრაფად იქნა მიტოვებული ფენაცეტინის სასარგებლოდ. ბაიერმა დაიწყო ფენაცეტინის გაყიდვა, როგორც იმ დროს წამყვანმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ. 1899 წელს ჰაინრიხ დრეზერმა შემოიღო მედიცინაში, ფენაცეტინი პოპულარულია მრავალი ათწლეულის განმავლობაში, განსაკუთრებით ფართოდ რეკლამირებულ „თავის ტკივილის წამალში“, რომელიც ჩვეულებრივ შეიცავს ფენაცეტინს, ასპირინის, კოფეინის და ზოგჯერ ბარბიტურატების ამინოპირინის წარმოებულს.

სავაჭრო სახელი:პარაცეტამოლი

საერთაშორისო სახელი:პარაცეტამოლი

ჯგუფის კუთვნილება: ტკივილგამაყუჩებელი არანარკოტიკული საშუალება.

დოზირების ფორმა:აბები

პარაცეტამოლის ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები

პარაცეტამოლი. პარაცეტამოლი.

მთლიანი - ფორმულა:C 8 ჰ 9 არა 2 ,

ქიმიური დასახელება: N-(4-ჰიდროქსიფენილ)აცეტამიდი.

გარეგნობა: თეთრი ან თეთრი კრემის ან ვარდისფერი ელფერით ნახ.2 კრისტალური ფხვნილი. ადვილადoensh679k969ხსნადი ალკოჰოლში, უხსნადი წყალში.

ასპირინი (აცეტისალიცილის მჟავა)

ასპირინი პირველად 1869 წელს იქნა სინთეზირებული. ეს არის ერთ-ერთი ყველაზე ცნობილი და ფართოდ გამოყენებული პრეპარატი. აღმოჩნდა, რომ ასპირინის ისტორია დამახასიათებელია მრავალი სხვა წამლისათვის. ჯერ კიდევ ჩვენს წელთაღრიცხვამდე 400 წელს ბერძენმა ექიმმა ჰიპოკრატემ რეკომენდაცია გაუწია პაციენტებს ტკივილის შესამსუბუქებლად ტირიფის ქერქი ეღეჭათ. რა თქმა უნდა, მან ვერ იცოდა ტკივილგამაყუჩებლების ქიმიური შემადგენლობის შესახებ, მაგრამ ისინი აცეტილსალიცილის მჟავას წარმოებულები იყვნენ (ქიმიკოსებმა მხოლოდ ორი ათასწლეულის შემდეგ გაიგეს). 1890 წელს ფ.ჰოფმანმა, რომელიც მუშაობდა გერმანულ კომპანია Bayer-ში, შეიმუშავა აცეტილსალიცილის მჟავის სინთეზის მეთოდი, ასპირინის საფუძველი. ასპირინი ბაზარზე 1899 წელს გამოჩნდა და 1915 წლიდან დაიწყო გაყიდვა რეცეპტის გარეშე. ტკივილგამაყუჩებელი მოქმედების მექანიზმი აღმოაჩინეს მხოლოდ 1970-იან წლებში. ბოლო წლებში ასპირინი გახდა გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების პროფილაქტიკის საშუალება.

სავაჭრო სახელი : ასპირინი.

საერთაშორისო სახელი : აცეტილსალიცილის მჟავა.

ჯგუფის კუთვნილება : არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი.

დოზირების ფორმა: აბები.

ასპირინის ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები

აცეტილსალიცილის მჟავა.აცეტილსალიცილის მჟავა

მთლიანი - ფორმულა: თან 9 ჰ 8 ო 4

ქიმიური დასახელება: 2-აცეტოქსი-ბენზოის მჟავა.

გარეგნობა :თსუფთა ნივთიერება არის თეთრი კრისტალური ფხვნილი, თითქმის გარეშელექსიკასუნი, მჟავე გემო.

დიბაზოლი

დიბაზოლი საბჭოთა კავშირში გასული საუკუნის შუა ხანებში შეიქმნა. პირველად ეს ნივთიერება აღინიშნა 1946 წელს, როგორც ფიზიოლოგიურად ყველაზე აქტიური ბენზიმიდაზოლის მარილი. ლაბორატორიულ ცხოველებზე ჩატარებული ექსპერიმენტების დროს დაფიქსირდა ახალი ნივთიერების უნარი გააუმჯობესოს ნერვული იმპულსების გადაცემა ზურგის ტვინში. ეს უნარი დადასტურდა კლინიკური კვლევების დროს და 1950-იანი წლების დასაწყისში პრეპარატი კლინიკურ პრაქტიკაში დაინერგა ზურგის ტვინის დაავადებების, კერძოდ, პოლიომიელიტის სამკურნალოდ. ამჟამად გამოიყენება როგორც იმუნური სისტემის გასაძლიერებლად, მეტაბოლიზმის გასაუმჯობესებლად და გამძლეობის გაზრდის საშუალება.

სავაჭრო სახელი: დიბაზოლი.

საერთაშორისო სახელი : დიბაზოლი. 2: ბენზილბენზიმიდაზოლის ჰიდროქლორიდი.

ჯგუფის კუთვნილება : პერიფერიული ვაზოდილატორების ჯგუფის პრეპარატი.

დოზირების ფორმა : ხსნარი ინტრავენური და ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის, რექტალური სუპოზიტორები [ბავშვებისთვის], ტაბლეტები.

ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები: დიბაზოლი

ის ძალიან ხსნადია წყალში, მაგრამ ცუდად ხსნადი ალკოჰოლში.

მთლიანი ფორმულა :C 14 ჰ 12 ნ 2 .

ქიმიური სახელი : 2-(ფენილმეთილ)-1H-ბენზიმიდაზოლი.

გარეგნობა : ბენზიმიდაზოლის წარმოებული,

სურათი 4 არის თეთრი, თეთრ-ყვითელი ან

ღია ნაცრისფერი კრისტალური ფხვნილი.

1. მედიკამენტების ფიზიოლოგიური და ფარმაკოლოგიური მოქმედება

ანალგინი.

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

ანალგინი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატების ჯგუფს, რომლის ეფექტურობა განპირობებულია მეტამიზოლ ნატრიუმის აქტივობით, რომელიც:

ბლოკავს ტკივილის იმპულსების გავლას გოლისა და ბურდახის შეკვრებში;

მნიშვნელოვნად ზრდის სითბოს გადაცემას, რაც მიზანშეწონილს ხდის ანალგინის გამოყენებას მაღალ ტემპერატურაზე;

ხელს უწყობს ტკივილის მგრძნობელობის თალამური ცენტრების აგზნებადობის ზღურბლის გაზრდას;

მას აქვს მსუბუქი ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი;

ხელს უწყობს გარკვეულ ანტისპაზმურ ეფექტს.

ანალგინის აქტივობა ვითარდება მიღებიდან დაახლოებით 20 წუთის შემდეგ, მაქსიმუმს აღწევს 2 საათის შემდეგ.

გამოყენების ჩვენებები

ინსტრუქციის მიხედვით,ანალგინი გამოიყენება ისეთი დაავადებებით პროვოცირებული ტკივილის სინდრომის აღმოსაფხვრელად, როგორიცაა:

ართრალგია;

ნაწლავის, ბილიარული და თირკმლის კოლიკა;

დამწვრობა და დაზიანებები;

ზოსტერი;

ნევრალგია;

დეკომპრესიული ავადმყოფობა;

მიალგია;

ალგოდისმენორეა და სხვ.

ეფექტურია ანალგინის გამოყენება კბილის და თავის ტკივილის, ასევე პოსტოპერაციული ტკივილის სინდრომის აღმოსაფხვრელად. გარდა ამისა, პრეპარატი გამოიყენება ფებრილური სინდრომისთვის, რომელიც გამოწვეულია მწერების ნაკბენით, ინფექციური და ანთებითი დაავადებებით ან ტრანსფუზიის შემდგომი გართულებებით.

ანთებითი პროცესის აღმოსაფხვრელად და ტემპერატურის შესამცირებლად, ანალგინი იშვიათად გამოიყენება, რადგან ამისთვის უფრო ეფექტური საშუალებები არსებობს.

პარაცეტამოლი

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

პარაცეტამოლი სწრაფად და თითქმის მთლიანად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ის უკავშირდება პლაზმის ცილებს 15%-ით. პარაცეტამოლი კვეთს ჰემატოენცეფალურ ბარიერს. მეძუძური დედის მიერ მიღებული პარაცეტამოლის დოზის 1%-ზე ნაკლები გადადის დედის რძეში. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა შარდით, ძირითადად გლუკურონიდების და სულფონირებული კონიუგატების სახით, 5%-ზე ნაკლები გამოიყოფა უცვლელი სახით შარდით.

გამოყენების ჩვენებები

თავის ტკივილის სწრაფი შესამსუბუქებლად, შაკიკის ჩათვლით;

კბილის ტკივილი;

ნევრალგია;

კუნთოვანი და რევმატული ტკივილი;

ასევე ალგომენორეით, დაზიანებების ტკივილით, დამწვრობით;

სიცხის შესამცირებლად გაციებისა და გრიპის დროს.

ასპირინი

ფარმაკოლოგიური თვისებები:

აცეტილსალიცილის მჟავას (ASA) აქვს ტკივილგამაყუჩებელი, სიცხის დამწევი და ანთების საწინააღმდეგო ეფექტი ციკლოოქსიგენაზას ფერმენტების ინჰიბიციის გამო, რომლებიც მონაწილეობენ პროსტაგლანდინების სინთეზში.

ASA დოზის დიაპაზონში 0,3-დან 1,0 გ-მდე გამოიყენება სიცხის შესამცირებლად ისეთი დაავადებების დროს, როგორიცაა გაციება დადა სახსრებისა და კუნთების ტკივილის შესამსუბუქებლად.
ASA აინჰიბირებს თრომბოციტების აგრეგაციას თრომბოქსან A-ს სინთეზის ბლოკირებით 2 თრომბოციტებში.

გამოყენების ჩვენებები

თავის ტკივილის სიმპტომური შესამსუბუქებლად;

კბილის ტკივილი;

ყელის ტკივილი;

ტკივილი კუნთებსა და სახსრებში;

ზურგის ტკივილი;

სხეულის ტემპერატურის მომატება გაციებით და სხვა ინფექციური და ანთებითი დაავადებებით (მოზარდებში და 15 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში)

დიბაზოლი

ფარმაკოლოგიური თვისებები

ვაზოდილატაციური საშუალება; აქვს ჰიპოტენზიური, ვაზოდილაციური ეფექტი, ასტიმულირებს ზურგის ტვინის ფუნქციას, აქვს ზომიერი იმუნოსტიმულატორული აქტივობა. მას აქვს პირდაპირი ანტისპაზმური მოქმედება სისხლძარღვების და შინაგანი ორგანოების გლუვ კუნთებზე. ხელს უწყობს სინაფსურ გადაცემას ზურგის ტვინში. ის იწვევს ცერებრალური სისხლძარღვების გაფართოებას (მოკლეს) და ამიტომ განსაკუთრებით აღინიშნება არტერიული ჰიპერტენზიის ფორმებში, რომლებიც გამოწვეულია ტვინის ქრონიკული ჰიპოქსიით ადგილობრივი სისხლის მიმოქცევის დარღვევების გამო (ცერებრალური არტერიების სკლეროზი). ღვიძლში დიბაზოლი განიცდის მეტაბოლურ გარდაქმნებს მეთილაციით და კარბოქსიეთილირებით ორი მეტაბოლიტის წარმოქმნით. იგი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უფრო მცირე რაოდენობით კი - ნაწლავებით.

გამოყენების ჩვენებები

სხვადასხვა მდგომარეობა, რომელსაც თან ახლავს არტერიული ჰიპერტენზია, მათ შორის. და ჰიპერტენზია, ჰიპერტონული კრიზები;

შინაგანი ორგანოების გლუვი კუნთების სპაზმი (ნაწლავის, ღვიძლის, თირკმლის კოლიკა);

პოლიომიელიტის, სახის დამბლის, პოლინევრიტის ნარჩენი ეფექტები;

ვირუსული ინფექციური დაავადებების პრევენცია;

სხეულის წინააღმდეგობის გაზრდა გარე მავნე ზემოქმედების მიმართ.

1. დასკვნა 1 თავის შესახებ

1) გამოვლინდა, რომ მედიცინის დოქტრინა ერთ-ერთი უძველესი სამედიცინო დისციპლინაა. წამლის თერაპია მისი ყველაზე პრიმიტიული ფორმით უკვე არსებობდა პირველყოფილ ადამიანთა საზოგადოებაში. პირველი მედიკამენტები ძირითადად მცენარეული წარმოშობისა იყო. სამეცნიერო ფარმაკოლოგიის გაჩენა თარიღდება მე-19 საუკუნით, როდესაც ცალკეული აქტიური პრინციპები მცენარეებიდან პირველად იზოლირებული იქნა მათი სუფთა სახით, მიიღეს პირველი სინთეზური ნაერთები და როდესაც, ექსპერიმენტული მეთოდების განვითარების წყალობით, შესაძლებელი გახდა. სამკურნალო ნივთიერებების ფარმაკოლოგიური თვისებების ექსპერიმენტულად შესწავლა.

2) დადგენილია, რომ ნარკოტიკების კლასიფიცირება შესაძლებელია შემდეგი პრინციპების მიხედვით:

– თერაპიული გამოყენება;

–ფარმაკოლოგიური აგენტები;

– ქიმიური ნაერთები.

3) განიხილება ანალგინის, პარაცეტამოლის და ასპირინის პრეპარატების ქიმიური შემადგენლობა და ფიზიკური თვისებები, რომლებიც შეუცვლელია სახლის პირველადი დახმარების კომპლექტში. დადგენილია, რომ ამ პრეპარატების სამკურნალო ნივთიერებები არის არომატული ნახშირწყალბადებისა და ამინების რთული წარმოებულები.

4) ნაჩვენებია შესწავლილი პრეპარატების ფარმაკოლოგიური თვისებები, მათი გამოყენებისა და ორგანიზმზე ფიზიოლოგიური ზემოქმედების ჩვენებები. ყველაზე ხშირად, ეს სამკურნალო ნივთიერებები გამოიყენება როგორც სიცხის დამწევი და ტკივილგამაყუჩებელი.

თავი 2. პრაქტიკული ნაწილი. მედიკამენტების ხარისხის შესწავლა

2.1. მედიკამენტების ხარისხი

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის განმარტებით, ფალსიფიცირებული (ყალბი) სამკურნალო პროდუქტი (FLS) ნიშნავს პროდუქტს, რომელიც მიზანმიმართულად და უკანონოდ არის მიწოდებული ეტიკეტით, რომელიც არასწორად მიუთითებს წამლისა და (ან) მწარმოებლის ავთენტურობაზე.

"ყალბი", "ყალბი" და "ყალბი" ცნებებს ლეგალურად აქვთ გარკვეული განსხვავებები, მაგრამ ჩვეულებრივი მოქალაქისთვის ისინი იდენტურია. ყალბი არის ნარკოტიკი, რომელიც წარმოიქმნება შემადგენლობის ცვლილებით, მისი გარეგნობის შენარჩუნებით და ხშირად თან ახლავს. მცდარი ინფორმაცია მისი შემადგენლობის შესახებ. ფალსიფიცირებულად ითვლება წამალი, რომლის წარმოება და შემდგომი რეალიზაცია ხდება სხვისი ინდივიდუალური მახასიათებლებით (სასაქონლო ნიშანი, დასახელება ან წარმოშობის ადგილი) პატენტის მფლობელის ნებართვის გარეშე, რაც წარმოადგენს ინტელექტუალური საკუთრების უფლების დარღვევას.

ყალბი პრეპარატი ხშირად განიხილება როგორც ყალბი და ყალბი. რუსეთის ფედერაციაში ყალბი წამალი ითვლება წამლად, რომელიც აღიარებულია Roszdravnadzor-ის მიერ საფუძვლიანი შემოწმების შემდეგ, შესაბამისი ინფორმაციის გამოქვეყნებით Roszdravnadzor-ის ვებსაიტზე. გამოქვეყნების დღიდან FLS-ის მიმოქცევა უნდა შეწყდეს სადისტრიბუციო ქსელიდან გაყვანით და სხვა წამლებისგან განცალკევებით საკარანტინო ზონაში მოთავსებით. ამ FLS-ის გადატანა დარღვევაა.

ყალბი მედიკამენტები ითვლება მეოთხე საზოგადოებრივი ჯანმრთელობის უბედურებად მალარიის, შიდსის და მოწევის შემდეგ. უმეტესწილად, ყალბი არ ემთხვევა ორიგინალური წამლების ხარისხს, ეფექტურობას ან გვერდით ეფექტებს, რაც გამოუსწორებელ ზიანს აყენებს ავადმყოფის ჯანმრთელობას; იწარმოება და ვრცელდება შესაბამისი ორგანოების კონტროლის გარეშე, რაც უზარმაზარ ფინანსურ ზიანს აყენებს ნარკოტიკების ლეგიტიმურ მწარმოებლებს და სახელმწიფოს. FLS-ით სიკვდილი სიკვდილის მიზეზთა ათეულში შედის.

ექსპერტები გამოყოფენ ყალბი წამლების ოთხ ძირითად ტიპს.

1 ტიპი - "მატყუარა წამლები". ამ „წამლებში“, როგორც წესი, არ არის ძირითადი თერაპიული კომპონენტები. ისინი, ვინც მათ იღებენ, განსხვავებას არ გრძნობენ და რიგ პაციენტშიც კი „საწოვარას“ გამოყენებამ შეიძლება დადებითად იმოქმედოს პლაცებოს ეფექტის გამო.

მე-2 ტიპი - "ნარკოტიკების იმიტატორები". ასეთი „ნარკოტიკები“ იყენებენ აქტიურ ინგრედიენტებს, რომლებიც უფრო იაფი და ნაკლებად ეფექტურია, ვიდრე ნამდვილ წამალში. საშიშროება მდგომარეობს იმ აქტიური ნივთიერებების არასაკმარისი კონცენტრაციაში, რომლებიც პაციენტებს სჭირდებათ.

მე-3 ტიპი - შეცვლილი წამლები. ეს „წამლები“ ​​შეიცავს იგივე აქტიურ ნივთიერებას, როგორც ორიგინალური პროდუქტი, მაგრამ უფრო დიდი ან მცირე რაოდენობით. ბუნებრივია, ასეთი პრეპარატების გამოყენება სახიფათოა, რადგან ამან შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი ეფექტების გაზრდა (განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებით).

მე-4 ტიპი - დააკოპირეთ მედიკამენტები. ისინი რუსეთში ყალბი წამლების ყველაზე გავრცელებულ სახეობებს შორისაა (ყალბი პროდუქციის მთლიანი რაოდენობის 90%-მდე), რომელიც ჩვეულებრივ წარმოებულია ფარული მრეწველობის მიერ და, ამა თუ იმ არხით, ხვდება ლეგალური ნარკოტიკების პარტიებში. ეს პრეპარატები შეიცავს იგივე აქტიურ ინგრედიენტებს, როგორც ლეგალურ პრეპარატებს, მაგრამ არ არსებობს გარანტიები მათ საფუძველში მყოფი ნივთიერებების ხარისხის, წარმოების ტექნოლოგიური პროცესების ნორმებთან და ა.შ. შესაბამისად, იზრდება ასეთი წამლების მიღების შედეგების რისკი. .

სამართალდამრღვევებს ადმინისტრაციული პასუხისმგებლობა ეკისრებათ ხელოვნების მიხედვით. რუსეთის ფედერაციის ადმინისტრაციულ სამართალდარღვევათა კოდექსის 14.1, ან სისხლისსამართლებრივი პასუხისმგებლობა, რომლისთვისაც, სისხლის სამართლის კოდექსში გაყალბებისთვის პასუხისმგებლობის არარსებობის გამო, ექვემდებარება რამდენიმე დანაშაულს და ძირითადად კვალიფიცირდება როგორც თაღლითობა (სსკ-ის 159-ე მუხლი). რუსეთის ფედერაცია) და სასაქონლო ნიშნის უკანონო გამოყენება (რუსეთის ფედერაციის სისხლის სამართლის კოდექსის 180-ე მუხლი).

ფედერალური კანონი "მედიკამენტების შესახებ" იძლევა სამართლებრივ საფუძველს FLS-ის ჩამორთმევისა და განადგურებისთვის, როგორც რუსეთში წარმოებული და საზღვარგარეთიდან შემოტანილი, ასევე შიდა ფარმაცევტულ ბაზარზე მიმოქცევაში.

მე-20 მუხლის მე-9 ნაწილი ადგენს რუსეთის ტერიტორიაზე ყალბი, უკანონო ასლი ან ყალბი მედიკამენტების იმპორტის აკრძალვას. საბაჟო ორგანოები ვალდებულნი არიან, აღმოჩენის შემთხვევაში ჩამოართვან და გაანადგურონ ისინი.

Ხელოვნება. 31, ადგენს აკრძალვას იმ სამკურნალო საშუალებების რეალიზაციაზე, რომლებიც გახდა გამოუსადეგარი, ვადაგასული ან ფალსიფიცირებულია. ისინი ასევე ექვემდებარებიან განადგურებას. რუსეთის ჯანდაცვის სამინისტრომ, 2002 წლის 15 დეკემბრის №382 ბრძანებით, დაამტკიცა ინსტრუქცია იმ მედიკამენტების განადგურების პროცედურის შესახებ, რომლებიც გამოუსადეგარი გახდა, ვადაგასული ვარგისიანობის ვადით და მედიკამენტები, რომლებიც არის ყალბი ან უკანონო ასლები. მაგრამ ინსტრუქციები ჯერ არ შეცვლილა 2004 წლის ფედერალური კანონის "მედიკამენტების შესახებ" დამატებების შესაბამისად ყალბი და უხარისხო მედიკამენტების შესახებ, რომელიც ახლა განსაზღვრავს და მიუთითებს მათი მიმოქცევის და მიმოქცევიდან გაყვანის აკრძალვაზე და ასევე შემოთავაზებული სახელმწიფო ორგანოებმა ნორმატიული სამართლებრივი აქტები ამ კანონთან შესაბამისობაში მოიყვანონ.

Roszdravnadzor-მა გამოსცა წერილი No. 01I-92/06 08.02.2006 წ. „როსზდრავნაძორის ტერიტორიული განყოფილებების მუშაობის ორგანიზების შესახებ ინფორმაცია უხარისხო და ფალსიფიცირებული მედიკამენტების შესახებ“, რომელიც ეწინააღმდეგება მედიკამენტების შესახებ კანონის სამართლებრივ ნორმებს და უარყოფს გაყალბების წინააღმდეგ ბრძოლა. კანონი ითვალისწინებს მიმოქცევიდან გაყვანას და ყალბი მედიკამენტების განადგურებას, ხოლო Roszdravnadzor (მე-4 პუნქტი, პუნქტი 10) ვარაუდობს, რომ ტერიტორიულმა დეპარტამენტებმა გააკონტროლონ მიმოქცევიდან გაყვანა და ყალბი მედიკამენტების განადგურება. 16-ის შეთავაზებით, განახორციელოს კონტროლი მხოლოდ მფლობელთან ან მფლობელთან შემდგომი განადგურების მიზნით დაბრუნებაზე, Roszdravnadzor ნებას რთავს ფალსიფიცირებული მედიკამენტების გაგრძელების მიმოქცევას და დაუბრუნოს ისინი მფლობელს, ანუ თავად ფალსიფიცირებულ დამნაშავეს, რაც უხეშად არღვევს კანონს და ინსტრუქციებს. განადგურებისთვის. ამავდროულად, ხშირად არის მითითებები 2002 წლის 27 დეკემბრის ფედერალურ კანონზე No184-FZ "ტექნიკური რეგულირების შესახებ", ხელოვნებაში. რომლის 36-38 ადგენს მწარმოებელთან ან გამყიდველთან დაბრუნების პროცედურას, რომელიც არ აკმაყოფილებს ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებს. თუმცა, გასათვალისწინებელია, რომ ეს პროცედურა არ ვრცელდება ფალსიფიცირებულ მედიკამენტებზე, რომლებიც იწარმოება ტექნიკური რეგლამენტის დაცვით, ვის მიერ და სად.

2008 წლის 1 იანვრიდან მუხ. 2006 წლის 18 დეკემბრის 231-FZ ფედერალური კანონის 2 „რუსეთის ფედერაციის სამოქალაქო კოდექსის მეოთხე ნაწილის ამოქმედების შესახებ“, ძალაში შევიდა ახალი კანონმდებლობა ინტელექტუალური საკუთრების დაცვის შესახებ, რომლის ობიექტებში შედის საშუალებები. ინდივიდუალიზაციის, მათ შორის სავაჭრო ნიშნების ჩათვლით, რომლითაც ნარკოტიკების მწარმოებლები იცავენ უფლებებს თავიანთ პროდუქტებზე. რუსეთის ფედერაციის სამოქალაქო კოდექსის მეოთხე ნაწილი (1252-ე მუხლის მე-4 ნაწილი) განსაზღვრავს ინტელექტუალური საქმიანობის შედეგების ყალბი მასალის მატარებლებს და ინდივიდუალიზაციის საშუალებებს.

დღეს რუსეთში ფარმაცევტულ ინდუსტრიას სჭირდება ტოტალური სამეცნიერო და ტექნიკური გადაიარაღება, რადგან მისი ძირითადი საშუალებები ამოწურულია. აუცილებელია ახალი სტანდარტების დანერგვა, მათ შორის GOST R 52249-2004, რომლის გარეშეც მაღალი ხარისხის მედიკამენტების წარმოება შეუძლებელია.

2.2. მედიკამენტების ხარისხი.

წამლების ანალიზისთვის გამოვიყენეთ მათში ამინოჯგუფების არსებობის (ლიგნინის ტესტი), ფენოლური ჰიდროქსილის, ჰეტეროციკლების, კარბოქსილის ჯგუფის და სხვათა არსებობის დასადგენად. (ჩვენ ავიღეთ მეთოდები სამედიცინო კოლეჯების სტუდენტებისთვის მეთოდოლოგიური შემუშავებიდან და ინტერნეტიდან).

რეაქციები პრეპარატ ანალგინთან.

ანალგინის ხსნადობის განსაზღვრა.

1 .ანალგინის 0,5 ტაბლეტი (0,25 გ) იხსნება 5 მლ წყალში, ხოლო ტაბლეტის მეორე ნახევარი 5 მლ ეთილის სპირტში.

სურ.5 პრეპარატის აწონვა ნახ.6 პრეპარატის დაფქვა

დასკვნა: ანალგინი კარგად იხსნება წყალში, მაგრამ პრაქტიკულად არ იხსნება ალკოჰოლში.

CH ჯგუფის არსებობის განსაზღვრა 2 ᲘᲡᲔ 3 ნა .

თბება 0,25 გ პრეპარატი (ნახევარი ტაბლეტი) 8 მლ განზავებულ მარილმჟავაში.

ნახ.7 პრეპარატის გაცხელება

ნაპოვნია: ჯერ გოგირდის დიოქსიდის, შემდეგ ფორმალდეჰიდის სუნი.

დასკვნა: ეს რეაქცია შესაძლებელს ხდის დაამტკიცოს, რომ ანალგინი შეიცავს ფორმალდეჰიდის სულფონატ ჯგუფს.

ქამელეონის თვისებების დადგენა

1 მლ მიღებულ ანალგინის ხსნარს დაემატა 3-4 წვეთი რკინის ქლორიდის 10%-იანი ხსნარი (III). როდესაც ანალგინი ურთიერთქმედებს Fe-სთან 3+ წარმოიქმნება ჟანგვის პროდუქტები

შეღებილია ლურჯად, რომელიც შემდეგ იქცევა მუქ მწვანედ, შემდეგ კი ნარინჯისფერში, ე.ი. ავლენს ქამელეონის თვისებებს. ეს ნიშნავს, რომ პრეპარატი მაღალი ხარისხისაა.

შედარებისთვის, ჩვენ ავიღეთ სხვადასხვა ვარგისიანობის ვადის მქონე პრეპარატები და ზემოაღნიშნული მეთოდით დავადგინეთ პრეპარატების ხარისხი.

სურ. 8 ქამელეონის თვისების გარეგნობა

ნახ.9 წამლის ნიმუშების შედარება

დასკვნა: რეაქცია მოგვიანებით წარმოების თარიღის წამალთან მიმდინარეობს ქამელეონის პრინციპის მიხედვით, რაც მიუთითებს მის ხარისხზე. მაგრამ ადრინდელი წარმოების წამალმა არ აჩვენა ეს თვისება, აქედან გამომდინარეობს, რომ ეს პრეპარატი არ შეიძლება გამოყენებულ იქნას დანიშნულებისამებრ.

4. ანალგინის რეაქცია ჰიდროპერიტთან.(„კვამლის ბომბი“)

რეაქცია დაუყოვნებლივ მიმდინარეობს ორ ადგილას: სულფო ჯგუფში და მეთილამინილის ჯგუფში. შესაბამისად, წყალბადის სულფიდი, ისევე როგორც წყალი და ჟანგბადი, შეიძლება წარმოიქმნას სულფოს ჯგუფში.

-SO3 + 2H2O2 = H2S + H2O + 3O2.

შედეგად მიღებული წყალი იწვევს ნაწილობრივ ჰიდროლიზს C - N ბმაში და მეთილამინი იშლება, ასევე წარმოიქმნება წყალი და ჟანგბადი:

-N(CH3) + H2O2 = H2NCH3 + H2O +1/2 O2

და ბოლოს ირკვევა, თუ რა სახის კვამლი მიიღება ამ რეაქციაში:

წყალბადის სულფიდი რეაგირებს მეთილამინთან და წარმოქმნის მეთილამონიუმის ჰიდროსულფიდს:

H2NCH3 + H2S = HS.

ხოლო მისი პატარა კრისტალების ჰაერში შეჩერება „კვამლის“ ვიზუალურ შეგრძნებას ქმნის.

ბრინჯი. 10 ანალგინის რეაქცია ჰიდროპერიტთან

რეაქციები პრეპარატ პარაცეტამოლთან.

ძმარმჟავას განსაზღვრა

ნახ.11 პარაცეტამოლის ხსნარის გაცხელება მარილმჟავით ნახ.12 ნარევის გაციება

დასკვნა: ძმარმჟავას სუნი, რომელიც ჩნდება, ნიშნავს, რომ ეს პრეპარატი ნამდვილად არის პარაცეტამოლი.

პარაცეტამოლის ფენოლის წარმოებულის განსაზღვრა.

1 მლ პარაცეტამოლის ხსნარს დაემატა 10%-იანი რკინის ქლორიდის ხსნარის რამდენიმე წვეთი.III).

სურ. 13 ლურჯი შეფერილობის გამოჩენა

დაფიქსირდა: ლურჯი ფერი მიუთითებს ნივთიერების შემადგენლობაში ფენოლის წარმოებულის არსებობაზე.

ნივთიერების 0,05 გ ადუღეს 2 მლ განზავებულ მარილმჟავასთან ერთად 1 წუთის განმავლობაში და დაუმატეს 1 წვეთი კალიუმის დიქრომატის ხსნარი.

ნახ.14 დუღილი მარილმჟავით ნახ.15 დაჟანგვა კალიუმის დიქრომატით

დაფიქსირდა: ლურჯი-იისფერი ფერის გამოჩენა,არ წითლდება.

დასკვნა: რეაქციების დროს დადასტურდა პარაცეტამოლის პრეპარატის ხარისხობრივი შემადგენლობა და დადგინდა, რომ იგი წარმოადგენს ანილინის წარმოებულს.

რეაქციები ასპირინთან.

ექსპერიმენტისთვის გამოვიყენეთ ფარმსტანდარტ-ტომსხიმფარმის ფარმაცევტული წარმოების ქარხნის მიერ წარმოებული ასპირინის ტაბლეტები. ძალაშია 2016 წლის მაისამდე.

ასპირინის ხსნადობის განსაზღვრა ეთანოლში.

0,1 გ წამალი დაემატა საცდელ მილებს და დაემატა 10 მლ ეთანოლი. ამავდროულად, დაფიქსირდა ასპირინის ნაწილობრივი ხსნადობა. საცდელი მილები ნივთიერებებით თბებოდა ალკოჰოლურ ნათურაზე. შეადარეს წამლების ხსნადობა წყალში და ეთანოლში.

დასკვნა: ექსპერიმენტის შედეგებმა აჩვენა, რომ ასპირინი უფრო ხსნადია ეთანოლში, ვიდრე წყალში, მაგრამ ნალექი ჩნდება ნემსის კრისტალების სახით. Ისეასპირინის გამოყენება ეთანოლთან ერთად მიუღებელია. უნდა დავასკვნათ, რომ ალკოჰოლის შემცველი პრეპარატების გამოყენება ასპირინთან ერთად და მით უმეტეს ალკოჰოლთან ერთად დაუშვებელია.

ფენოლის წარმოებულის განსაზღვრა ასპირინში.

0,5გრ აცეტილსალიცილის მჟავა, 5მლ ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარი შეურიეს ჭიქაში და ნარევი ადუღეს 3 წუთის განმავლობაში. სარეაქციო ნარევი გაცივდა და დამჟავდა განზავებული გოგირდის მჟავით თეთრი კრისტალური ნალექის წარმოქმნამდე. ნალექი გაფილტრული იყო, ნაწილი გადაიტანეს სინჯარაში, დაუმატეს 1 მლ გამოხდილი წყალი და 2-3 წვეთი რკინის ქლორიდის ხსნარი.

ესტერული ბმის ჰიდროლიზი იწვევს ფენოლის წარმოებულის წარმოქმნას, რომელიც რკინის ქლორიდთან ერთად (3) იძლევა იისფერ ფერს.

სურ.16 ასპირინის ნარევის დუღილი ნახ.17 დაჟანგვა ხსნარით სურ.18 თვისებრივი რეაქცია

გოგირდმჟავას ნატრიუმის ჰიდროქსიდთან ერთად ფენოლის წარმოებულისათვის

დასკვნა: ასპირინის ჰიდროლიზი წარმოქმნის ფენოლის წარმოებულს, რომელიც აძლევს იისფერ ფერს.

ფენოლის წარმოებული არის ნივთიერება, რომელიც ძალიან საშიშია ადამიანის ჯანმრთელობისთვის, რომელიც გავლენას ახდენს ადამიანის ორგანიზმზე გვერდითი ეფექტების გამოჩენაზე აცეტილსალიცილის მჟავას მიღებისას. ამიტომ საჭიროა მკაცრად დაიცვას გამოყენების ინსტრუქცია (ეს ფაქტი აღინიშნა ჯერ კიდევ მე-19 საუკუნეში).

2.3. დასკვნა მე-2 თავში

1) დადგენილია, რომ ამჟამად იქმნება დიდი რაოდენობით სამკურნალო ნივთიერებები, მაგრამ ასევე ბევრი ყალბი. მედიკამენტების ხარისხის თემა ყოველთვის აქტუალური იქნება, რადგან ჩვენი ჯანმრთელობა დამოკიდებულია ამ ნივთიერებების მოხმარებაზე. მედიკამენტების ხარისხი განისაზღვრება GOST R 52249 - 09. ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის განმარტებით, ყალბი (ყალბი) წამალი (FLS) ნიშნავს პროდუქტს, რომელიც განზრახ და უკანონოდ არის მიწოდებული ეტიკეტით, რომელიც არასწორად მიუთითებს პრეპარატის ავთენტურობაზე. წამალი და (ან) მწარმოებელი.

2) წამლების ანალიზისთვის გამოვიყენეთ მათში ამინოჯგუფების არსებობის დადგენის მეთოდები (ლიგნინის ტესტი) ფენოლური ჰიდროქსილი, ჰეტეროციკლები, კარბოქსილის ჯგუფი და სხვა. (მეთოდები ავიღეთ ქიმიური და ბიოლოგიური სპეციალობის სტუდენტების სასწავლო ინსტრუმენტებიდან).

3) ექსპერიმენტის მსვლელობისას დადასტურდა ანალგინის, დიბაზოლის, პარაცეტამოლის, ასპირინის პრეპარატების ხარისხობრივი შემადგენლობა და ანალგინის რაოდენობრივი შემადგენლობა. შედეგები და უფრო დეტალური დასკვნები მოცემულია ნაშრომის ტექსტში მე-2 თავში.

დასკვნა

ამ კვლევის მიზანი იყო ზოგიერთი სამკურნალო ნივთიერების თვისებების გაცნობა და მათი ხარისხის დადგენა ქიმიური ანალიზის გამოყენებით.

ჩავატარე ლიტერატურული წყაროების ანალიზი, რათა დადგინდეს შესწავლილი სამკურნალო ნივთიერებების შემადგენლობა, რომლებიც ქმნიან ანალგინს, პარაცეტამოლს, ასპირინს, მათ კლასიფიკაციას, ქიმიურ, ფიზიკურ და ფარმაცევტულ თვისებებს. ჩვენ შევარჩიეთ მეთოდი, რომელიც შესაფერისია შერჩეული პრეპარატების ხარისხის დასადგენად ანალიტიკურ ლაბორატორიაში. ხარისხობრივი ანალიზის არჩეული მეთოდის მიხედვით ჩატარდა წამლების ხარისხის კვლევები.

ჩატარებული სამუშაოს საფუძველზე დადგინდა, რომ ყველა სამკურნალო ნივთიერება შეესაბამება GOST-ის ხარისხს.

რა თქმა უნდა, შეუძლებელია განიხილოს წამლების მთელი მრავალფეროვნება, მათი გავლენა სხეულზე, ამ პრეპარატების გამოყენების თავისებურებები და დოზირების ფორმები, რომლებიც ჩვეულებრივი ქიმიკატებია. წამლების სამყაროს უფრო დეტალური გაცნობა ელოდება მათ, ვინც გააგრძელებს ფარმაკოლოგიასა და მედიცინაში დაკავებას.

აქვე დავამატებ, რომ ფარმაკოლოგიური ინდუსტრიის სწრაფი განვითარების მიუხედავად, მეცნიერებმა ჯერ ვერ შეძლეს ერთი წამლის შექმნა გვერდითი ეფექტების გარეშე. თითოეულმა ჩვენგანმა უნდა გვახსოვდეს ეს: რადგან, როცა თავს ცუდად ვგრძნობთ, პირველ რიგში მივდივართ ექიმთან, შემდეგ აფთიაქში და იწყება მკურნალობის პროცესი, რაც ხშირად გამოიხატება უსისტემო მედიკამენტებით.

ამიტომ, დასასრულს, მსურს მოგცეთ რეკომენდაციები ნარკოტიკების გამოყენების შესახებ:

მედიკამენტები უნდა ინახებოდეს სათანადოდ, სპეციალურ ადგილას, სინათლისა და სითბოს წყაროებისგან მოშორებით, ტემპერატურული რეჟიმის მიხედვით, რომელიც უნდა იყოს მითითებული მწარმოებლის მიერ (მაცივარში ან ოთახის ტემპერატურაზე).

მედიკამენტები უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.

უცნობი წამალი არ უნდა დარჩეს წამლის კაბინეტში. თითოეული ქილა, ყუთი ან პაკეტი უნდა იყოს ხელმოწერილი.

მედიკამენტები არ უნდა იქნას გამოყენებული, თუ მათ ვადა გაუვიდა.

არ მიიღოთ სხვა პირისთვის გამოწერილი წამლები: ზოგიერთის მიერ კარგად მოითმენს, ზოგიერთს შეუძლია გამოიწვიოს ნარკოტიკებით გამოწვეული დაავადება (ალერგია).

მკაცრად დაიცავით პრეპარატის მიღების წესები: მიღების დრო (ჭამის წინ ან მის შემდეგ), დოზები და დოზებს შორის ინტერვალი.

მიიღეთ მხოლოდ ის მედიკამენტები, რომლებიც ექიმმა დაგინიშნათ.

ნუ იჩქარებთ მედიკამენტებით დაწყებას: ზოგჯერ საკმარისია საკმარისი ძილი, დასვენება, სუფთა ჰაერის ჩასუნთქვა.

მედიკამენტების მოხმარების ამ რამდენიმე და მარტივი რეკომენდაციის დაცვით, შეგიძლიათ შეინახოთ მთავარი - ჯანმრთელობა!

ბიბლიოგრაფიული სია.

1) Alikberova L.Yu გასართობი ქიმია: წიგნი სტუდენტებისთვის, მასწავლებლებისთვის და მშობლებისთვის. – M.: AST-PRESS, 2002 წ.

2) არტემენკო ა.ი. ორგანული ნაერთების გამოყენება. – M.: Bustard, 2005 წ.

3) მაშკოვსკი მ.დ. Წამლები. მ.: მედიცინა, 2001 წ.

4) Pichugina G.V. ქიმია და ადამიანის ყოველდღიური ცხოვრება. M.: Bustard, 2004 წ.

5) Vidal's Handbook: Medicines in Russia: A Handbook.- M.: Astra-PharmService.- 2001.- 1536 გვ.

6) ტუტელიან ვ.ა. ვიტამინები: 99 კითხვა-პასუხი - M. - 2000. - 47გვ.

7) ენციკლოპედია ბავშვებისთვის, ტომი 17. ქიმია. - M. Avanta+, 200.-640 ს.

8) რუსეთის სამკურნალო პროდუქტების რეესტრი „მედიცინის ენციკლოპედია“ – მე-9 გამოცემა – შპს მ; 2001 წ.

9) მაშკოვსკი მ.დ. მე-20 საუკუნის მედიკამენტები. მ.: ახალი ტალღა, 1998, 320 გვ.;

10) Dyson G., May P. სინთეზური სამკურნალო ნივთიერებების ქიმია. მოსკოვი: მირი, 1964, 660 გვ.

11) ნარკოტიკების ენციკლოპედია 9 გამოცემა 2002 წ. მედიკამენტები მ.დ. მაშკოვსკის მე-14 გამოცემა.

12) http:// www. კონსულტაცია ფარმა. en/ ინდექსი. php/ en/ დოკუმენტები/ წარმოება/710- გოსტრ-52249-2009- ნაწილი1? მაჩვენე ყველა=1

თქვენი კარგი სამუშაოს გაგზავნა ცოდნის ბაზაში მარტივია. გამოიყენეთ ქვემოთ მოცემული ფორმა

სტუდენტები, კურსდამთავრებულები, ახალგაზრდა მეცნიერები, რომლებიც იყენებენ ცოდნის ბაზას სწავლასა და მუშაობაში, ძალიან მადლობლები იქნებიან თქვენი.

• შესავალი
• თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები
• 1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები
• 1.2 შეცდომები ფარმაცევტულ ანალიზში
• 1.4 სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები
• 1.5 ზოგადი მოთხოვნები სისუფთავის ტესტებისთვის
• 1.6 ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები და მათი კლასიფიკაცია
• თავი 2. ანალიზის ფიზიკური მეთოდები
• 2.1 სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიკური თვისებების შემოწმება ან ფიზიკური მუდმივების გაზომვა
• 2.2 გარემოს pH-ის დაყენება
• 2.3 ხსნარების გამჭვირვალობის და სიმღვრივის განსაზღვრა
• 2.4 ქიმიური მუდმივების შეფასება
• თავი 3. ანალიზის ქიმიური მეთოდები
• 3.1 ანალიზის ქიმიური მეთოდების თავისებურებები
• 3.2 გრავიმეტრული (წონის) მეთოდი
• 3.3 ტიტრიმეტრული (მოცულობითი) მეთოდები
• 3.4 გაზომეტრიული ანალიზი
• 3.5 რაოდენობრივი ელემენტარული ანალიზი
• თავი 4. ანალიზის ფიზიკური და ქიმიური მეთოდები
• 4.1 ანალიზის ფიზიკოქიმიური მეთოდების თავისებურებები
• 4.2 ოპტიკური მეთოდები
• 4.3 შთანთქმის მეთოდები
• 4.4 რადიაციის ემისიაზე დაფუძნებული მეთოდები
• 4.5 მაგნიტური ველის გამოყენებაზე დაფუძნებული მეთოდები
• 4.6 ელექტროქიმიური მეთოდები
• 4.7 გამოყოფის მეთოდები
• 4.8 ანალიზის თერმული მეთოდები
• თავი 5
• 5.1 მედიკამენტების ბიოლოგიური ხარისხის კონტროლი
• 5.2 სამკურნალო საშუალებების მიკრობიოლოგიური კონტროლი
• დასკვნები
• გამოყენებული ლიტერატურის სია

შესავალი

ფარმაცევტული ანალიზი არის მეცნიერება ბიოლოგიურად აქტიური ნივთიერებების ქიმიური დახასიათებისა და გაზომვის შესახებ წარმოების ყველა ეტაპზე: ნედლეულის კონტროლიდან მიღებული სამკურნალო ნივთიერების ხარისხის შეფასებამდე, მისი სტაბილურობის შესწავლით, ვარგისიანობის ვადების დადგენამდე და მზა დოზის ფორმის სტანდარტიზაცია. ფარმაცევტულ ანალიზს აქვს თავისი სპეციფიკური მახასიათებლები, რაც განასხვავებს მას სხვა სახის ანალიზისგან. ეს მახასიათებლები მდგომარეობს იმაში, რომ ანალიზს ექვემდებარება სხვადასხვა ქიმიური ბუნების ნივთიერებები: არაორგანული, ორგანული ელემენტი, რადიოაქტიური, ორგანული ნაერთები მარტივი ალიფატურიდან რთულ ბუნებრივ ბიოლოგიურად აქტიურ ნივთიერებებამდე. ანალიტების კონცენტრაციების დიაპაზონი ძალიან ფართოა. ფარმაცევტული ანალიზის ობიექტს წარმოადგენს არა მხოლოდ ინდივიდუალური სამკურნალო ნივთიერებები, არამედ კომპონენტების განსხვავებული რაოდენობის შემცველი ნარევები. მედიკამენტების რაოდენობა ყოველწლიურად იზრდება. ეს მოითხოვს ანალიზის ახალი მეთოდების შემუშავებას.

ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები სისტემატურად უნდა დაიხვეწოს წამლების ხარისხზე მოთხოვნების მუდმივი ზრდის გამო და იზრდება მოთხოვნები როგორც სამკურნალო ნივთიერებების სისუფთავის ხარისხზე, ასევე რაოდენობრივ შემცველობაზე. აქედან გამომდინარე, აუცილებელია ფართოდ იქნას გამოყენებული არა მხოლოდ ქიმიური, არამედ უფრო მგრძნობიარე ფიზიკური და ქიმიური მეთოდები წამლების ხარისხის შესაფასებლად.

მოთხოვნები ფარმაცევტული ანალიზისთვის მაღალია. ის უნდა იყოს საკმარისად სპეციფიური და მგრძნობიარე, ზუსტი GF XI, VFS, FS და სხვა სამეცნიერო და ტექნიკური დოკუმენტაციით დადგენილ სტანდარტებთან მიმართებაში, რომელიც უნდა განხორციელდეს მოკლე დროში შემოწმებული წამლებისა და რეაგენტების მინიმალური რაოდენობით გამოყენებით.

ფარმაცევტული ანალიზი, დავალებიდან გამომდინარე, მოიცავს წამლის ხარისხის კონტროლის სხვადასხვა ფორმებს: ფარმაკოპეის ანალიზს, მედიკამენტების წარმოების ეტაპობრივ კონტროლს, ინდივიდუალური დოზირების ფორმების ანალიზს, ექსპრეს ანალიზს აფთიაქში და ბიოფარმაცევტულ ანალიზს.

ფარმაკოპეული ანალიზი ფარმაცევტული ანალიზის განუყოფელი ნაწილია. ეს არის სახელმწიფო ფარმაკოპეაში ან სხვა მარეგულირებელ და ტექნიკურ დოკუმენტაციაში (VFS, FS) ჩამოყალიბებული წამლებისა და დოზირების ფორმების შესწავლის მეთოდების ერთობლიობა. ფარმაკოპეული ანალიზის დროს მიღებული შედეგების საფუძველზე კეთდება დასკვნა სამკურნალო პროდუქტის გლობალური ფონდის ან სხვა მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტაციის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესახებ. ამ მოთხოვნებიდან გადახრის შემთხვევაში პრეპარატის გამოყენება დაუშვებელია.

სამკურნალო პროდუქტის ხარისხის შესახებ დასკვნის გაკეთება შესაძლებელია მხოლოდ ნიმუშის (ნიმუშის) ანალიზის საფუძველზე. მისი შერჩევის პროცედურა მითითებულია ან კერძო სტატიაში, ან გლობალური ფონდის XI ზოგად სტატიაში (გამოცემა 2). სინჯის აღება ტარდება მხოლოდ დაუზიანებელი დალუქული და შეფუთული NTD შესაფუთი ერთეულების მოთხოვნების შესაბამისად. ამავდროულად, მკაცრად უნდა დაიცვან მოთხოვნები მომწამვლელ და ნარკოტიკულ საშუალებებთან მუშაობისას, აგრეთვე წამლების ტოქსიკურობის, აალებადი, ფეთქებადობის, ჰიგიროსკოპიურობისა და სხვა თვისებების მიმართ. NTD-ის მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესამოწმებლად ტარდება მრავალსაფეხურიანი ნიმუშის აღება. ნაბიჯების რაოდენობა განისაზღვრება შეფუთვის ტიპის მიხედვით. ბოლო ეტაპზე (გარეგნული კონტროლის შემდეგ), ნიმუში აღებულია ოთხი სრული ფიზიკური და ქიმიური ანალიზისთვის საჭირო რაოდენობით (თუ ნიმუში აღებულია მაკონტროლებელი ორგანიზაციებისთვის, მაშინ ექვსი ასეთი ანალიზისთვის).

„ანგრო“ შეფუთვიდან იღებენ წერტილოვან ნიმუშებს, რომლებიც თანაბარი რაოდენობით აღებულია თითოეული შესაფუთი ერთეულის ზედა, შუა და ქვედა ფენებიდან. ჰომოგენურობის დადგენის შემდეგ ყველა ეს ნიმუში ურევენ. ფხვიერი და ბლანტი წამლები მიიღება ინერტული მასალისგან დამზადებული სემპლერით. თხევადი სამკურნალო საშუალებები სინჯის აღებამდე კარგად ურევენ. თუ ამის გაკეთება რთულია, მაშინ წერტილოვანი ნიმუშები აღებულია სხვადასხვა ფენებიდან. მზა სამკურნალო პროდუქტების ნიმუშების შერჩევა ხორციელდება კერძო სტატიების მოთხოვნების ან რუსეთის ფედერაციის ჯანდაცვის სამინისტროს მიერ დამტკიცებული საკონტროლო ინსტრუქციების შესაბამისად.

ფარმაკოპეული ანალიზის ჩატარება საშუალებას გაძლევთ დაადგინოთ პრეპარატის ავთენტურობა, მისი სისუფთავე, განსაზღვროთ ფარმაკოლოგიურად აქტიური ნივთიერების ან ინგრედიენტების რაოდენობრივი შემცველობა, რომლებიც ქმნიან დოზის ფორმას. მიუხედავად იმისა, რომ თითოეულ ამ ეტაპს აქვს კონკრეტული მიზანი, ისინი არ შეიძლება განიხილებოდეს ცალკე. ისინი ურთიერთკავშირშია და ავსებენ ერთმანეთს. მაგალითად, დნობის წერტილი, ხსნადობა, წყალხსნარის pH და ა.შ. არის სამკურნალო ნივთიერების როგორც ავთენტურობის, ასევე სისუფთავის კრიტერიუმები.

თავი 1. ფარმაცევტული ანალიზის ძირითადი პრინციპები

1.1 ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები

ფარმაცევტული ანალიზის სხვადასხვა ეტაპზე, დასახული ამოცანების მიხედვით, მნიშვნელოვანია ისეთი კრიტერიუმები, როგორიცაა სელექციურობა, მგრძნობელობა, სიზუსტე, ანალიზზე დახარჯული დრო და გაანალიზებული წამლის რაოდენობა (დოზის ფორმა).

მეთოდის შერჩევითობა ძალზე მნიშვნელოვანია ნივთიერებების ნარევების გაანალიზებისას, რადგან ეს შესაძლებელს ხდის თითოეული კომპონენტის ჭეშმარიტი მნიშვნელობების მიღებას. ანალიზის მხოლოდ შერჩევითი მეთოდები იძლევა ძირითადი კომპონენტის შემცველობის დადგენას დაშლის პროდუქტებისა და სხვა მინარევების არსებობისას.

ფარმაცევტული ანალიზის სიზუსტისა და მგრძნობელობის მოთხოვნები დამოკიდებულია კვლევის ობიექტსა და მიზანზე. პრეპარატის სისუფთავის ხარისხის შემოწმებისას გამოიყენება მეთოდები, რომლებიც ძალიან მგრძნობიარეა, რაც საშუალებას გაძლევთ დააყენოთ მინარევების მინიმალური შემცველობა.

ეტაპობრივი წარმოების კონტროლის განხორციელებისას, ასევე აფთიაქში ექსპრეს ანალიზის ჩატარებისას, მნიშვნელოვან როლს ასრულებს ანალიზზე დახარჯული დროის ფაქტორი. ამისთვის არჩეულია მეთოდები, რომლებიც საშუალებას იძლევა ანალიზი ჩატარდეს უმოკლეს დროში და ამავე დროს საკმარისი სიზუსტით.

სამკურნალო ნივთიერების რაოდენობრივი განსაზღვრისას გამოიყენება მეთოდი, რომელიც გამოირჩევა შერჩევითობითა და მაღალი სიზუსტით. მეთოდის სენსიტიურობა უგულებელყოფილია, იმის გათვალისწინებით, რომ შესაძლებელია ანალიზის ჩატარება პრეპარატის დიდი ნიმუშით.

რეაქციის მგრძნობელობის საზომი არის გამოვლენის ზღვარი. ეს ნიშნავს ყველაზე დაბალ შემცველობას, რომლის დროსაც განსაზღვრული კომპონენტის არსებობა შეიძლება გამოვლინდეს ამ მეთოდით მოცემული ნდობის დონით. ტერმინი „გამოვლენის ლიმიტი“ დაინერგა ცნების ნაცვლად, როგორიცაა „აღმოჩენილი მინიმალური“, ის ასევე გამოიყენება ტერმინის „მგრძნობელობის“ ნაცვლად. თვისებრივი რეაქციების მგრძნობელობაზე გავლენას ახდენს ისეთი ფაქტორები, როგორიცაა რეაქტიული კომპონენტების ხსნარების მოცულობა. რეაგენტების კონცენტრაცია, გარემოს pH, ტემპერატურა, ხანგრძლივობა. ეს გასათვალისწინებელია ხარისხობრივი ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდების შემუშავებისას. რეაქციების მგრძნობელობის დასადგენად სპექტროფოტომეტრიული მეთოდით დადგენილი შთანთქმის ინდექსი (სპეციფიკური ან მოლარული) არის ქიმიურ ანალიზში მგრძნობელობა დგინდება მოცემული რეაქციის გამოვლენის ლიმიტის მნიშვნელობით. ანალიტის -9%, პოლაროგრაფიული და ფლუორიმეტრიული 10 -6 -10 -9%, სპექტროფოტომეტრიული მეთოდების მგრძნობელობა არის 10 -3 -10 -6. %, პოტენციომეტრიული 10 -2%.

ტერმინი „ანალიზის სიზუსტე“ ერთდროულად მოიცავს ორ ცნებას: მიღებული შედეგების განმეორებადობას და სისწორეს. განმეორებადობა ახასიათებს ანალიზის შედეგების გაფანტვას საშუალოსთან შედარებით. სისწორე ასახავს განსხვავებას ნივთიერების რეალურ და ნაპოვნი შინაარსს შორის. თითოეული მეთოდისთვის ანალიზის სიზუსტე განსხვავებულია და დამოკიდებულია ბევრ ფაქტორზე: საზომი ხელსაწყოების დაკალიბრება, აწონვის ან გაზომვის სიზუსტე, ანალიტიკოსის გამოცდილება და ა.შ. ანალიზის შედეგის სიზუსტე არ შეიძლება იყოს ყველაზე ნაკლებად ზუსტი გაზომვის სიზუსტეზე მაღალი.

ასე რომ, ტიტრიმეტრული განსაზღვრების შედეგების გაანგარიშებისას, ყველაზე ნაკლებად ზუსტი მაჩვენებელია ტიტრასთვის გამოყენებული ტიტრატის მილილიტრი რაოდენობა. თანამედროვე ბიურეტებში, მათი სიზუსტის კლასიდან გამომდინარე, გაზომვის მაქსიმალური შეცდომა არის დაახლოებით ±0,02 მლ. გაჟონვის შეცდომა ასევე არის ±0,02 მლ. თუ მითითებული ჯამური გაზომვისა და გაჟონვის შეცდომით ±0,04 მლ, ტიტრაციისთვის მოიხმარება 20 მლ ტიტრატი, მაშინ ფარდობითი ცდომილება იქნება 0,2%. ნიმუშის შემცირებით და ტიტრანის მილილიტრი რაოდენობით, სიზუსტე შესაბამისად მცირდება. ამრიგად, ტიტრიმეტრული განსაზღვრა შეიძლება შესრულდეს ±(0.2--0.3)% ფარდობითი შეცდომით.

ტიტრიმეტრული განსაზღვრების სიზუსტე შეიძლება გაუმჯობესდეს მიკრობურეტების გამოყენებით, რომელთა გამოყენება მნიშვნელოვნად ამცირებს შეცდომებს არასწორი გაზომვის, გაჟონვისა და ტემპერატურის ეფექტებიდან. ასევე დაშვებულია შეცდომა ნიმუშის აღებისას.

სამკურნალო ნივთიერების ანალიზის ჩატარებისას ნიმუშის აწონვა ტარდება ± 0,2 მგ სიზუსტით. ფარმაკოპეული ანალიზისთვის ჩვეული პრეპარატის 0,5 გ ნიმუშის აღებისას და ± 0,2 მგ აწონის სიზუსტით, ფარდობითი შეცდომა იქნება 0,4%. დოზირების ფორმების გაანალიზების, ექსპრეს ანალიზის ჩატარებისას, ასეთი სიზუსტე აწონვისას არ არის საჭირო, ამიტომ ნიმუში აღებულია ± (0,001--0,01) გ სიზუსტით, ე.ი. შეზღუდვის ფარდობითი ცდომით 0,1--1%. ამას ასევე შეიძლება მივაწეროთ კოლორიმეტრული ანალიზისთვის ნიმუშის აწონვის სიზუსტე, რომლის შედეგების სიზუსტეა ±5%.

1.2 შეცდომები ფარმაცევტული ანალიზის დროს

ნებისმიერი ქიმიური ან ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდით რაოდენობრივი განსაზღვრის შესრულებისას შეიძლება დაშვებული იყოს შეცდომების სამი ჯგუფი: უხეში (გამოტოვებული), სისტემატური (გარკვეული) და შემთხვევითი (გაურკვეველი).

უხეში შეცდომები არის დამკვირვებლის არასწორი გაანგარიშების შედეგი რომელიმე განსაზღვრის ოპერაციის შესრულებისას ან არასწორად შესრულებული გამოთვლების დროს. უხეში შეცდომების მქონე შედეგები უგულებელყოფილია, როგორც უხარისხო.

სისტემური შეცდომები ასახავს ანალიზის შედეგების სისწორეს. ისინი ამახინჯებენ გაზომვის შედეგებს, როგორც წესი, ერთი მიმართულებით (დადებითი ან უარყოფითი) გარკვეული მუდმივი მნიშვნელობით. ანალიზში სისტემატური შეცდომების მიზეზი შეიძლება იყოს, მაგალითად, პრეპარატის ჰიგიროსკოპიულობა მისი ნიმუშის აწონვისას; საზომი და ფიზიკურ-ქიმიური ხელსაწყოების არასრულყოფილება; ანალიტიკოსის გამოცდილება და ა.შ. სისტემური შეცდომები შეიძლება ნაწილობრივ აღმოიფხვრას შესწორებების, ხელსაწყოების დაკალიბრებით და ა.შ. თუმცა, ყოველთვის აუცილებელია იმის უზრუნველყოფა, რომ სისტემატური შეცდომა შეესაბამებოდეს ხელსაწყოს შეცდომას და არ აღემატებოდეს შემთხვევით შეცდომას.

შემთხვევითი შეცდომები ასახავს ანალიზის შედეგების განმეორებადობას. მათ უწოდებენ უკონტროლო ცვლადები. შემთხვევითი შეცდომების საშუალო არითმეტიკული ნულისკენ მიისწრაფვის, როდესაც ექსპერიმენტების დიდი რაოდენობა ტარდება იმავე პირობებში. ამიტომ, გამოთვლებისთვის საჭიროა არა ერთი გაზომვის შედეგების გამოყენება, არამედ რამდენიმე პარალელური განსაზღვრის საშუალო.

განსაზღვრების შედეგების სისწორე გამოიხატება აბსოლუტური შეცდომით და ფარდობითი შეცდომით.

აბსოლუტური შეცდომა არის განსხვავება მიღებულ შედეგსა და ნამდვილ მნიშვნელობას შორის. ეს შეცდომა გამოიხატება იმავე ერთეულებში, როგორც განსაზღვრული მნიშვნელობა (გრამები, მილილიტრი, პროცენტი).

განსაზღვრის ფარდობითი შეცდომა უდრის აბსოლუტური ცდომილების თანაფარდობას განსაზღვრული რაოდენობის ნამდვილ მნიშვნელობასთან. ფარდობითი შეცდომა ჩვეულებრივ გამოხატულია პროცენტულად (მიღებული მნიშვნელობის 100-ზე გამრავლებით). შედარებითი შეცდომები ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდებით განსაზღვრაში მოიცავს როგორც მოსამზადებელი ოპერაციების შესრულების სიზუსტეს (აწონა, გაზომვა, დაშლა) და მოწყობილობაზე გაზომვების შესრულების სიზუსტეს (ინსტრუმენტული შეცდომა).

ფარდობითი შეცდომების მნიშვნელობები დამოკიდებულია ანალიზის ჩასატარებლად გამოყენებულ მეთოდზე და არის თუ არა გაანალიზებული ობიექტი ინდივიდუალური ნივთიერება ან მრავალკომპონენტიანი ნარევი. ცალკეული ნივთიერებების დადგენა შესაძლებელია სპექტროფოტომეტრიული მეთოდის ანალიზით ულტრაიისფერ და ხილულ რაიონებში ±(2-3)%, IR სპექტროფოტომეტრია ±(5--12)%, გაზ-თხევადი ქრომატოგრაფია ±(3--). 3,5)%; პოლაროგრაფია ±(2--3)%; პოტენციომეტრია ±(0.3--1)%.

მრავალკომპონენტიანი ნარევების გაანალიზებისას, ამ მეთოდებით განსაზღვრის შედარებითი შეცდომა იზრდება დაახლოებით ორჯერ. ქრომატოგრაფიის კომბინაცია სხვა მეთოდებთან, კერძოდ, ქრომატო-ოპტიკური და ქრომატოელექტროქიმიური მეთოდების გამოყენებით, შესაძლებელს ხდის მრავალკომპონენტიანი ნარევების ანალიზს ±(3--7)% ფარდობითი ცდომით.

ბიოლოგიური მეთოდების სიზუსტე გაცილებით დაბალია, ვიდრე ქიმიური და ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდების. ბიოლოგიური განსაზღვრების შედარებითი ცდომილება აღწევს 20-30 და 50%-საც კი. სიზუსტის გასაუმჯობესებლად SP XI-მ შემოიტანა ბიოლოგიური ტესტების შედეგების სტატისტიკური ანალიზი.

ფარდობითი განსაზღვრის შეცდომა შეიძლება შემცირდეს პარალელური გაზომვების რაოდენობის გაზრდით. თუმცა, ამ შესაძლებლობებს აქვს გარკვეული ზღვარი. მიზანშეწონილია შემცირდეს შემთხვევითი გაზომვის ცდომილება ექსპერიმენტების რაოდენობის გაზრდით, სანამ ის არ გახდება სისტემურ შეცდომაზე ნაკლები. როგორც წესი, ფარმაცევტულ ანალიზში ტარდება 3-6 პარალელური გაზომვა. განსაზღვრების შედეგების სტატისტიკური დამუშავებისას, სანდო შედეგების მისაღებად, ტარდება მინიმუმ შვიდი პარალელური გაზომვა.

1.3 სამკურნალო ნივთიერებების იდენტურობის ტესტირების ზოგადი პრინციპები

ავთენტურობის ტესტირება არის გაანალიზებული სამკურნალო ნივთიერების (დოზირების ფორმა) იდენტურობის დადასტურება, რომელიც ხორციელდება ფარმაკოპეის ან სხვა მარეგულირებელი და ტექნიკური დოკუმენტაციის (NTD) მოთხოვნების საფუძველზე. ტესტები ტარდება ფიზიკური, ქიმიური და ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდებით. სამკურნალო ნივთიერების ავთენტურობის ობიექტური ტესტის შეუცვლელი პირობაა იმ იონების და ფუნქციური ჯგუფების იდენტიფიცირება, რომლებიც შედიან მოლეკულების სტრუქტურაში, რომლებიც განსაზღვრავენ ფარმაკოლოგიურ აქტივობას. ფიზიკური და ქიმიური მუდმივების დახმარებით (სპეციფიკური ბრუნვა, გარემოს pH, რეფრაქციული ინდექსი, UV და IR სპექტრი), ასევე დადასტურებულია მოლეკულების სხვა თვისებები, რომლებიც გავლენას ახდენენ ფარმაკოლოგიურ ეფექტზე. ფარმაცევტულ ანალიზში გამოყენებულ ქიმიურ რეაქციებს თან ახლავს ფერადი ნაერთების წარმოქმნა, აირისებრი ან წყალში უხსნადი ნაერთების გამოყოფა. ამ უკანასკნელის ამოცნობა შესაძლებელია მათი დნობის წერტილით.

1.4 სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები

ტექნოლოგიური და სპეციფიკური მინარევების ძირითადი წყაროა აღჭურვილობა, ნედლეული, გამხსნელები და სხვა ნივთიერებები, რომლებიც გამოიყენება მედიკამენტების მომზადებაში. მასალა, საიდანაც მზადდება აღჭურვილობა (ლითონი, მინა) შეიძლება გახდეს მძიმე ლითონებისა და დარიშხანის მინარევების წყარო. ცუდი გაწმენდის შემთხვევაში, პრეპარატები შეიძლება შეიცავდეს გამხსნელების, ქსოვილების ბოჭკოების ან ფილტრის ქაღალდის მინარევებს, ქვიშას, აზბესტს და ა.შ., აგრეთვე მჟავას ან ტუტე ნარჩენებს.

სინთეზირებული სამკურნალო ნივთიერებების ხარისხზე შეიძლება გავლენა იქონიოს სხვადასხვა ფაქტორმა.

ტექნოლოგიური ფაქტორები არის ფაქტორების პირველი ჯგუფი, რომლებიც გავლენას ახდენენ წამლის სინთეზის პროცესზე. საწყისი მასალების სისუფთავის ხარისხი, ტემპერატურა, წნევა, საშუალო pH, გამხსნელები, რომლებიც გამოიყენება სინთეზის პროცესში და გასაწმენდად, გაშრობის რეჟიმი და ტემპერატურა, მერყეობს თუნდაც მცირე საზღვრებში - ყველა ამ ფაქტორმა შეიძლება გამოიწვიოს მინარევების გამოჩენა. რომლებიც გროვდება ერთი ეტაპიდან მეორეში. ამ შემთხვევაში შეიძლება მოხდეს გვერდითი რეაქციების პროდუქტების წარმოქმნა ან დაშლის პროდუქტები, საწყისი და შუალედური სინთეზის პროდუქტების ურთიერთქმედების პროცესები ისეთი ნივთიერებების წარმოქმნით, საიდანაც ძნელია საბოლოო პროდუქტის გამოყოფა. სინთეზის პროცესში ასევე შესაძლებელია სხვადასხვა ტავტომერული ფორმების წარმოქმნა როგორც ხსნარებში, ასევე კრისტალურ მდგომარეობაში. მაგალითად, მრავალი ორგანული ნაერთი შეიძლება არსებობდეს ამიდის, იმიდის და სხვა ტავტომერული ფორმების სახით. და საკმაოდ ხშირად, მომზადების, გაწმენდისა და შენახვის პირობებიდან გამომდინარე, სამკურნალო ნივთიერება შეიძლება იყოს ორი ტავტომერის ან სხვა იზომერის ნაზავი, მათ შორის ოპტიკური, რომლებიც განსხვავდება ფარმაკოლოგიური აქტივობით.

ფაქტორების მეორე ჯგუფი არის სხვადასხვა კრისტალური მოდიფიკაციების, ანუ პოლიმორფიზმის წარმოქმნა. სამკურნალო ნივთიერებების დაახლოებით 65% მიეკუთვნება ბარბიტურატების, სტეროიდების, ანტიბიოტიკების, ალკალოიდების და ა.შ. რაოდენობას, ქმნის 1-5 ან მეტ სხვადასხვა მოდიფიკაციას. დანარჩენი კრისტალიზაციის დროს იძლევა სტაბილურ პოლიმორფულ და ფსევდოპოლიმორფულ მოდიფიკაციას. ისინი განსხვავდებიან არა მხოლოდ ფიზიკურ-ქიმიური თვისებებით (დნობის წერტილი, სიმკვრივე, ხსნადობა) და ფარმაკოლოგიური მოქმედებით, არამედ აქვთ თავისუფალი ზედაპირის ენერგიის განსხვავებული მნიშვნელობები და, შესაბამისად, არათანაბარი წინააღმდეგობა ჰაერის ჟანგბადის, სინათლის, ტენიანობის მიმართ. ეს გამოწვეულია მოლეკულების ენერგეტიკული დონის ცვლილებებით, რაც გავლენას ახდენს წამლების სპექტრულ, თერმულ თვისებებზე, ხსნადობასა და შთანთქმაზე. პოლიმორფული ცვლილებების ფორმირება დამოკიდებულია კრისტალიზაციის პირობებზე, გამოყენებულ გამხსნელზე და ტემპერატურაზე. ერთი პოლიმორფული ფორმის მეორეში გადაქცევა ხდება შენახვის, გაშრობის, დაფქვის დროს.

მცენარეული და ცხოველური ნედლეულისგან მიღებულ სამკურნალო ნივთიერებებში ძირითადი მინარევები დაკავშირებულია ბუნებრივ ნაერთებთან (ალკალოიდები, ფერმენტები, ცილები, ჰორმონები და ა.შ.). ბევრი მათგანი ქიმიური სტრუქტურით და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებებით ძალიან ჰგავს ძირითად მოპოვების პროდუქტს. ამიტომ მისი გაწმენდა ძალიან რთულია.

ქიმიურ-ფარმაცევტული საწარმოების სამრეწველო შენობების მტვრიანობამ შეიძლება დიდი გავლენა იქონიოს ზოგიერთი წამლის მინარევებით სხვების მიერ დაბინძურებაზე. ამ შენობების სამუშაო არეალში, იმ პირობით, რომ მიიღება ერთი ან მეტი პრეპარატი (დოზის ფორმები), ყველა მათგანი შეიძლება შეიცავდეს ჰაერში აეროზოლების სახით. ამ შემთხვევაში ხდება ე.წ. „ჯვარედინი დაბინძურება“.

ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციამ (WHO) 1976 წელს შეიმუშავა სპეციალური წესები მედიკამენტების წარმოების ორგანიზებისა და ხარისხის კონტროლისთვის, რომელიც ითვალისწინებს პირობებს „ჯვარედინი დაბინძურების“ თავიდან ასაცილებლად.

წამლების ხარისხისთვის მნიშვნელოვანია არა მხოლოდ ტექნოლოგიური პროცესი, არამედ შენახვის პირობებიც. პრეპარატების კარგ ხარისხზე გავლენას ახდენს ზედმეტი ტენიანობა, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ჰიდროლიზი. ჰიდროლიზის შედეგად წარმოიქმნება ძირითადი მარილები, საპონიფიკაციო პროდუქტები და განსხვავებული ფარმაკოლოგიური მოქმედების სხვა ნივთიერებები. კრისტალური პრეპარატების (ნატრიუმის არსენატი, სპილენძის სულფატი და სხვ.) შენახვისას, პირიქით, საჭიროა დაიცვან პირობები, რომლებიც გამორიცხავს კრისტალიზაციის წყლის დაკარგვას.

ნარკოტიკების შენახვისა და ტრანსპორტირებისას აუცილებელია ჰაერში სინათლისა და ჟანგბადის ეფექტის გათვალისწინება. ამ ფაქტორების გავლენით შეიძლება მოხდეს, მაგალითად, ისეთი ნივთიერებების დაშლა, როგორიცაა გაუფერულება, ვერცხლის ნიტრატი, იოდიდები, ბრომიდები და ა.შ. დიდი მნიშვნელობა აქვს მედიკამენტების შესანახად გამოყენებული კონტეინერის ხარისხს, ასევე მასალას, საიდანაც იგი მზადდება. ეს უკანასკნელი ასევე შეიძლება იყოს მინარევების წყარო.

ამრიგად, სამკურნალო ნივთიერებებში შემავალი მინარევები შეიძლება დაიყოს ორ ჯგუფად: ტექნოლოგიური მინარევები, ე.ი. შემოტანილი ან წარმოების პროცესში წარმოქმნილი ნედლეულის მიერ და შენახვის ან ტრანსპორტირებისას შეძენილი მინარევები სხვადასხვა ფაქტორების გავლენით (სითბო, სინათლე, ატმოსფერული ჟანგბადი და ა.შ.).

ამ და სხვა მინარევების შემცველობა მკაცრად უნდა იყოს კონტროლირებადი, რათა გამოირიცხოს ტოქსიკური ნაერთების არსებობა ან ინდიფერენტული ნივთიერებების არსებობა სამკურნალო პროდუქტებში ისეთი რაოდენობით, რომელიც ხელს უშლის მათ გამოყენებას კონკრეტული მიზნებისთვის. სხვა სიტყვებით რომ ვთქვათ, სამკურნალო ნივთიერებას უნდა ჰქონდეს სისუფთავის საკმარისი ხარისხი და, შესაბამისად, აკმაყოფილებდეს გარკვეული სპეციფიკაციის მოთხოვნებს.

წამლის ნივთიერება სუფთაა, თუ შემდგომი გაწმენდა არ ცვლის მის ფარმაკოლოგიურ აქტივობას, ქიმიურ სტაბილურობას, ფიზიკურ თვისებებს და ბიოშეღწევადობას.

ბოლო წლებში, ეკოლოგიური მდგომარეობის გაუარესების გამო, სამკურნალო მცენარეული ნედლეულის ტესტირება ხდება მძიმე ლითონების მინარევების არსებობაზე. ასეთი ტესტების მნიშვნელობა განპირობებულია იმით, რომ მცენარეული მასალის 60 სხვადასხვა ნიმუშის შესწავლისას დადგინდა მათში 14 ლითონის შემცველობა, მათ შორის ისეთი ტოქსიკური, როგორიცაა ტყვია, კადმიუმი, ნიკელი, კალა, ანტიმონი და თუნდაც ტალიუმი. მათი შემცველობა უმეტეს შემთხვევაში მნიშვნელოვნად აღემატება ბოსტნეულისა და ხილის დადგენილ მაქსიმალურ დასაშვებ კონცენტრაციებს.

მძიმე ლითონების მინარევების დასადგენად ფარმაკოპეული ტესტი ერთ-ერთი ფართოდ გამოიყენება მსოფლიოს ყველა ეროვნულ ფარმაკოპეაში, რომელიც რეკომენდაციას უწევს მას არა მხოლოდ ცალკეული სამკურნალო ნივთიერებების, არამედ ზეთების, ექსტრაქტებისა და საინექციო დოზის რამდენიმე ფორმის შესასწავლად. . ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის ექსპერტთა კომიტეტის აზრით, ასეთი ტესტები უნდა ჩატარდეს მედიკამენტებზე, რომელთა ერთჯერადი დოზაა მინიმუმ 0,5 გ.

1.5 ზოგადი მოთხოვნები სისუფთავის ტესტებისთვის

სამკურნალო პროდუქტის სისუფთავის ხარისხის შეფასება ფარმაცევტული ანალიზის ერთ-ერთი მნიშვნელოვანი ეტაპია. ყველა პრეპარატი, მიუხედავად მომზადების მეთოდისა, შემოწმებულია სისუფთავეზე. ამავე დროს, განისაზღვრება მინარევების შემცველობა. ისინი შეიძლება დაიყოს ორ ჯგუფად: მინარევები, რომლებიც გავლენას ახდენენ პრეპარატის ფარმაკოლოგიურ მოქმედებაზე და მინარევები, რომლებიც მიუთითებენ ნივთიერების გაწმენდის ხარისხზე. ეს უკანასკნელი გავლენას არ ახდენს ფარმაკოლოგიურ ეფექტზე, მაგრამ მათი დიდი რაოდენობით არსებობა ამცირებს კონცენტრაციას და, შესაბამისად, ამცირებს პრეპარატის აქტივობას. აქედან გამომდინარე, ფარმაკოპეები ადგენენ გარკვეულ საზღვრებს წამლებში ამ მინარევებს.

ამრიგად, სამკურნალო პროდუქტის კარგი ხარისხის მთავარი კრიტერიუმია ფიზიოლოგიურად არააქტიური მინარევების მისაღები ზღვრების არსებობა და ტოქსიკური მინარევების არარსებობა. არყოფნის ცნება პირობითია და ასოცირდება ტესტის მეთოდის მგრძნობელობასთან.

სისუფთავის ტესტების ზოგადი მოთხოვნებია გამოყენებული რეაქციის მგრძნობელობა, სპეციფიკა და განმეორებადობა, აგრეთვე მისი გამოყენების ვარგისიანობა მინარევების მისაღები ზღვრების დასადგენად.

სისუფთავის ტესტებისთვის აირჩიეთ მგრძნობელობის რეაქციები, რომელიც საშუალებას გაძლევთ განსაზღვროთ მინარევების მისაღები საზღვრები მოცემულ სამკურნალო პროდუქტში. ეს საზღვრები დადგენილია წინასწარი ბიოლოგიური ტესტირებით, მინარევის შესაძლო ტოქსიკური ეფექტების გათვალისწინებით.

ტესტის მომზადებაში მინარევების მაქსიმალური შემცველობის დადგენის ორი გზა არსებობს (საცნობარო და არარეფერენციული). ერთ-ერთი მათგანი ემყარება შედარებას საცნობარო გადაწყვეტასთან (სტანდარტთან). ამავე დროს, იმავე პირობებში, შეინიშნება ფერი ან სიმღვრივე, რომელიც წარმოიქმნება ნებისმიერი რეაგენტის მოქმედებით. მეორე გზა არის მინარევების შემცველობის ლიმიტის დადგენა დადებითი რეაქციის არარსებობის საფუძველზე. ამ შემთხვევაში გამოიყენება ქიმიური რეაქციები, რომელთა მგრძნობელობა უფრო დაბალია, ვიდრე დასაშვები მინარევების გამოვლენის ზღვარი.

სისუფთავის ტესტების შესრულების დასაჩქარებლად, მათი გაერთიანებისა და ანალიზის იგივე სიზუსტის მისაღწევად შიდა ფარმაკოპეებში, გამოყენებული იქნა სტანდარტების სისტემა. მითითება არის ნიმუში, რომელიც შეიცავს მინარევების გარკვეულ რაოდენობას, რომელიც უნდა აღმოჩნდეს. მინარევების არსებობის დადგენა ხდება კოლორიმეტრული ან ნეფელომეტრიული მეთოდით, რეაქციების შედეგების შედარება სტანდარტულ ხსნარში და წამლის ხსნარში შესაბამისი რეაგენტების იგივე რაოდენობით დამატების შემდეგ. ამ შემთხვევაში მიღწეული სიზუსტე სავსებით საკმარისია იმის დასადგენად, შეიცავს თუ არა ტესტის მომზადებას დასაშვებზე მეტი ან ნაკლები მინარევები.

სისუფთავის ტესტების ჩატარებისას აუცილებელია მკაცრად დაიცვას ფარმაკოპეებით გათვალისწინებული ზოგადი მითითებები. გამოყენებული წყალი და რეაგენტები არ უნდა შეიცავდეს იონებს, რომელთა არსებობა დადგენილია; საცდელი მილები უნდა იყოს იგივე დიამეტრის და უფერო; ნიმუშები უნდა აიწონოს 0,001 გ-მდე; რეაგენტები უნდა დაემატოს ერთდროულად და თანაბარი რაოდენობით როგორც საცნობარო ხსნარს, ასევე საგამოცდო ხსნარს; შედეგად მიღებული ოფლიანობა შეიმჩნევა გადაცემულ სინათლეში მუქი ფონზე, ხოლო ფერი შეინიშნება არეკლილი სინათლეზე თეთრ ფონზე. თუ დადგინდა მინარევის არარსებობა, მაშინ ყველა რეაგენტი ემატება საგამოცდო ხსნარს, გარდა ძირითადისა; შემდეგ მიღებული ხსნარი იყოფა ორ თანაბარ ნაწილად და ერთ-ერთ მათგანს ემატება მთავარი რეაგენტი. შედარებისას არ უნდა იყოს შესამჩნევი განსხვავებები ხსნარის ორივე ნაწილს შორის.

უნდა გვახსოვდეს, რომ რეაგენტის დამატების თანმიმდევრობა და სიჩქარე გავლენას მოახდენს სისუფთავის ტესტების შედეგებზე. ზოგჯერ საჭიროა აგრეთვე დროის ინტერვალის დაცვა, რომლის დროსაც უნდა მოხდეს რეაქციის შედეგის მონიტორინგი.

მზა დოზირების ფორმების წარმოებაში მინარევების წყარო შეიძლება იყოს ცუდად გაწმენდილი შემავსებლები, გამხსნელები და სხვა დამხმარე ნივთიერებები. ამიტომ, ამ ნივთიერებების სისუფთავის ხარისხი საგულდაგულოდ უნდა კონტროლდებოდეს, სანამ ისინი გამოიყენებენ წარმოებაში.

1.6 ფარმაცევტული ანალიზის მეთოდები და მათი კლასიფიკაცია

ფარმაცევტული ანალიზი იყენებს კვლევის სხვადასხვა მეთოდს: ფიზიკურ, ფიზიკურ-ქიმიურ, ქიმიურ, ბიოლოგიურ. ფიზიკური და ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდების გამოყენება საჭიროებს შესაბამის ინსტრუმენტებს და ხელსაწყოებს, ამიტომ ამ მეთოდებს ასევე უწოდებენ ინსტრუმენტულს, ან ინსტრუმენტულს.

ფიზიკური მეთოდების გამოყენება ეფუძნება ფიზიკური მუდმივების გაზომვას, მაგალითად, გამჭვირვალობის ან სიმღვრივის ხარისხის, ფერის, ტენიანობის, დნობის, გამაგრების და დუღილის წერტილებს და ა.შ.

ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდების დახმარებით იზომება გაანალიზებული სისტემის ფიზიკური მუდმივები, რომლებიც იცვლება ქიმიური რეაქციების შედეგად. მეთოდების ამ ჯგუფში შედის ოპტიკური, ელექტროქიმიური, ქრომატოგრაფიული.

ანალიზის ქიმიური მეთოდები ეფუძნება ქიმიური რეაქციების შესრულებას.

სამკურნალო ნივთიერებების ბიოლოგიური კონტროლი ტარდება ცხოველებზე, ცალკეულ იზოლირებულ ორგანოებზე, უჯრედების ჯგუფებზე, მიკროორგანიზმების გარკვეულ შტამებზე. ფარმაკოლოგიური ეფექტის ან ტოქსიკურობის სიძლიერის დადგენა.

ფარმაცევტულ ანალიზში გამოყენებული მეთოდები უნდა იყოს მგრძნობიარე, სპეციფიკური, შერჩევითი, სწრაფი და შესაფერისი აფთიაქის პირობებში სწრაფი ანალიზისთვის.

თავი 2. ანალიზის ფიზიკური მეთოდები

2.1 სამკურნალო ნივთიერებების ფიზიკური თვისებების შემოწმება ან ფიზიკური მუდმივების გაზომვა

სამკურნალო ნივთიერების ავთენტურობა დადასტურებულია; აგრეგაციის მდგომარეობა (მყარი, თხევადი, აირი); ფერი, სუნი; კრისტალების ფორმა ან ამორფული ნივთიერების ტიპი; ჰაერში ჰიგიროსკოპიულობა ან ამინდის ხარისხი; სინათლის, ჰაერის ჟანგბადის წინააღმდეგობა; არასტაბილურობა, მობილურობა, აალებადი (სითხეების). სამკურნალო ნივთიერების ფერი არის ერთ-ერთი დამახასიათებელი თვისება, რომელიც იძლევა მისი წინასწარი იდენტიფიკაციის საშუალებას.

დაფხვნილი მედიკამენტების სითეთრის ხარისხის განსაზღვრა არის ფიზიკური მეთოდი, რომელიც პირველად შედის გლობალურ ფონდში XI. მყარი სამკურნალო ნივთიერებების სითეთრის (შეფერილობის) ხარისხი შეიძლება შეფასდეს სხვადასხვა ინსტრუმენტული მეთოდით, ნიმუშიდან არეკლილი სინათლის სპექტრული მახასიათებლების საფუძველზე. ამისათვის გაზომეთ ასახვის კოეფიციენტები, როდესაც ნიმუში განათებულია თეთრი შუქით, რომელიც მიღებულია სპეციალური წყაროდან სპექტრული განაწილებით ან გადის სინათლის ფილტრებში მაქსიმალური გადაცემით 614 ნმ (წითელი) ან 459 ნმ (ლურჯი). თქვენ ასევე შეგიძლიათ გაზომოთ მწვანე ფილტრით გავლილი სინათლის არეკვლა (522 ნმ). არეკვლის კოეფიციენტი არის არეკლილი სინათლის ნაკადის სიდიდის თანაფარდობა დაცემის სინათლის ნაკადის სიდიდესთან. ის საშუალებას გაძლევთ განსაზღვროთ სამკურნალო ნივთიერებებში ფერის ჩრდილის არსებობა ან არარსებობა სითეთრისა და სიკაშკაშის ხარისხით. თეთრი ან თეთრი ნივთიერებებისთვის ნაცრისფერი ელფერით, სითეთრის ხარისხი თეორიულად უდრის 1-ს. ნივთიერებები, რომლებშიც ის არის 0,95--1,00 და სიკაშკაშის ხარისხი.< 0,85, имеют сероватый оттенок.

სამკურნალო ნივთიერებების სითეთრის უფრო ზუსტი შეფასება შეიძლება განხორციელდეს ამრეკლავი სპექტროფოტომეტრების გამოყენებით, მაგალითად, SF-18, წარმოებული LOMO (ლენინგრადის ოპტიკური და მექანიკური ასოციაცია) მიერ. ფერის ან მონაცრისფრო ჩრდილების ინტენსივობა დგინდება აბსოლუტური ასახვის კოეფიციენტების მიხედვით. სითეთრისა და სიკაშკაშის ღირებულებები თეთრებისა და თეთრების ხარისხის მახასიათებლებია სამკურნალო ნივთიერებების მინიშნებით. მათი დასაშვები ლიმიტები რეგულირდება კერძო სტატიებში.

უფრო ობიექტურია სხვადასხვა ფიზიკური მუდმივების დადგენა: დნობის (დაშლის) ტემპერატურა, გამაგრების ან დუღილის წერტილი, სიმკვრივე, სიბლანტე. ავთენტურობის მნიშვნელოვანი მაჩვენებელია წამლის ხსნადობა წყალში, მჟავების, ტუტეების, ორგანული გამხსნელების ხსნარებში (ეთერი, ქლოროფორმი, აცეტონი, ბენზოლი, ეთილის და მეთილის სპირტი, ზეთები და ა.შ.).

მყარი ნივთიერებების ერთგვაროვნების დამახასიათებელი მუდმივი არის დნობის წერტილი. იგი გამოიყენება ფარმაცევტულ ანალიზში, რათა დადგინდეს წამლის უმეტესი მყარი ნივთიერებების იდენტურობა და სისუფთავე. ცნობილია, რომ ეს არის ტემპერატურა, რომლის დროსაც მყარი წონასწორობაშია თხევად ფაზასთან, როდესაც ორთქლის ფაზა გაჯერებულია. დნობის წერტილი არის მუდმივი მნიშვნელობა ინდივიდუალური ნივთიერებისთვის. მინარევების თუნდაც მცირე რაოდენობით არსებობა ცვლის (როგორც წესი, ამცირებს) ნივთიერების დნობის წერტილს, რაც შესაძლებელს ხდის განვსაჯოთ მისი სისუფთავის ხარისხი. შესწავლილი ნაერთის იდენტურობა შეიძლება დადასტურდეს შერეული დნობის ტესტით, ვინაიდან ერთი და იგივე დნობის წერტილების მქონე ორი ნივთიერების ნარევი დნება ერთსა და იმავე ტემპერატურაზე.

დნობის წერტილის დასადგენად SP XI გირჩევთ კაპილარულ მეთოდს, რომელიც საშუალებას გაძლევთ დაადასტუროთ სამკურნალო პროდუქტის ავთენტურობა და დაახლოებით სისუფთავის ხარისხი. ვინაიდან სამკურნალო პრეპარატებში ნებადართულია მინარევების გარკვეული შემცველობა (ნორმალიზებული FS ან VFS), დნობის წერტილი შეიძლება ყოველთვის არ იყოს მკაფიოდ გამოხატული. აქედან გამომდინარე, ფარმაკოპეების უმეტესობა, მათ შორის SP XI, დნობის წერტილის ქვეშ ნიშნავს ტემპერატურულ დიაპაზონს, რომლის დროსაც ხდება ტესტის წამლის დნობის პროცესი სითხის პირველი წვეთების გამოჩენიდან ნივთიერების სრულ თხევად მდგომარეობაში გადასვლამდე. ზოგიერთი ორგანული ნაერთი გაცხელებისას იშლება. ეს პროცესი ხდება დაშლის ტემპერატურაზე და დამოკიდებულია უამრავ ფაქტორზე, კერძოდ, გათბობის სიჩქარეზე.

სახელმწიფო ფარმაკოპეის (FS, VFS) კერძო სტატიებში მოცემული დნობის ტემპერატურის ინტერვალები მიუთითებს, რომ სამკურნალო ნივთიერების დნობის დასაწყისსა და დასასრულს შორის ინტერვალი არ უნდა აღემატებოდეს 2°C-ს. თუ ის აღემატება 2°C-ს, მაშინ პრივატულმა სტატიაში უნდა მიუთითოს რა რაოდენობით. თუ ნივთიერების გადასვლა მყარიდან თხევად მდგომარეობაში ბუნდოვანია, მაშინ დნობის ტემპერატურული ინტერვალის ნაცვლად დაყენებულია ტემპერატურა, რომელზეც ხდება დნობის მხოლოდ დასაწყისი ან მხოლოდ დასასრული. ტემპერატურის ეს მნიშვნელობა უნდა შეესაბამებოდეს გლობალური ფონდის კერძო სტატიაში მოცემულ ინტერვალს (FS, VFS).

მოწყობილობის აღწერა და დნობის წერტილის განსაზღვრის მეთოდები მოცემულია SP XI, ნომერი 1 (გვ. 16). ფიზიკური თვისებებიდან გამომდინარე, გამოიყენება სხვადასხვა მეთოდი. ერთი მათგანი რეკომენდირებულია მყარი ნივთიერებებისთვის, რომლებიც ადვილად იფხვნიან, ხოლო დანარჩენი ორი არის ნივთიერებებისთვის, რომლებიც არ იშლება ფხვნილად (ცხიმები, ცვილი, პარაფინი, ნავთობის ჟელე და ა.შ.). უნდა გვახსოვდეს, რომ ტემპერატურული ინტერვალის დადგენის სიზუსტეზე, რომლის დროსაც ხდება საცდელი ნივთიერების დნობა, შეიძლება გავლენა იქონიოს ნიმუშის მომზადების პირობებმა, ტემპერატურის გაზომვის აწევის სისწრაფე და სიზუსტე და ანალიტიკოსის გამოცდილება.

GF XI-ში არა. 1 (გვ. 18), მითითებულია დნობის წერტილის განსაზღვრის პირობები და რეკომენდებულია ახალი მოწყობილობის გაზომვის დიაპაზონი 20-დან 360°C-მდე (PTP) ელექტრო გათბობით. გამოირჩევა შუშის ბლოკ-გამათბობლის არსებობით, რომელიც თბება დახვეული კონსტანტანის მავთულით, ოპტიკური ხელსაწყოთი და ნომოგრამიანი მართვის პანელი. ამ მოწყობილობის კაპილარები უნდა იყოს 20 სმ სიგრძის.PTP მოწყობილობა უზრუნველყოფს უფრო მაღალ სიზუსტეს დნობის წერტილის განსაზღვრაში. თუ მიიღება შეუსაბამობები დნობის წერტილის განსაზღვრაში (მითითებულია კერძო სტატიაში), მაშინ უნდა იყოს მოცემული მისი განსაზღვრის შედეგები თითოეულ გამოყენებულ მოწყობილობაზე.

გამაგრების წერტილი გაგებულია, როგორც უმაღლესი, ხანმოკლე დროით დარჩენილი მუდმივი ტემპერატურა, რომლის დროსაც ხდება ნივთიერების გადასვლა თხევადიდან მყარ მდგომარეობაში. GF XI-ში არა. 1 (გვ. 20) აღწერს მოწყობილობის დიზაინს და გამაგრების ტემპერატურის განსაზღვრის მეთოდს. GF X-თან შედარებით, მას დაემატა ნივთიერებები, რომლებსაც შეუძლიათ სუპერ გაგრილება.

დუღილის წერტილი, უფრო ზუსტად, დისტილაციის ტემპერატურული საზღვრები, არის ინტერვალი საწყისი და საბოლოო დუღილის წერტილებს შორის ნორმალური წნევის დროს 760 მმ Hg. (101,3 კპა). ტემპერატურას, რომლის დროსაც სითხის პირველი 5 წვეთი გამოხდა მიმღებში, ეწოდება საწყისი დუღილის წერტილი, ხოლო ტემპერატურას, რომლის დროსაც სითხის 95% გადავიდა მიმღებში, ეწოდება საბოლოო დუღილის წერტილი. მითითებული ტემპერატურის ლიმიტები შეიძლება დაყენდეს მაკრომეთოდით და მიკრომეთოდით. GF XI-ს მიერ რეკომენდებული მოწყობილობის გარდა, ტ. 1 (გვ. 18), დნობის წერტილის (MTP) დასადგენად, სითხეების დისტილაციის ტემპერატურული ზღვრების (TPP) განმსაზღვრელი მოწყობილობა, რომელიც დამზადებულია კლინის ქარხანა „ლაბორპრიბორის“ მიერ (SP XI, გამოცემა 1, გვ. 23) , შეიძლება გამოყენებულ იქნას. ეს ინსტრუმენტი იძლევა უფრო ზუსტ და განმეორებად შედეგებს.

გაითვალისწინეთ, რომ დუღილის წერტილი დამოკიდებულია ატმოსფერულ წნევაზე. დუღილის წერტილი დგინდება მხოლოდ შედარებით მცირე რაოდენობის თხევადი პრეპარატებისთვის: ციკლოპროპანი, ქლოროეთილი, ეთერი, ჰალოტანი, ქლოროფორმი, ტრიქლორეთილენი, ეთანოლი.

სიმკვრივის დადგენისას იღებენ გარკვეული მოცულობის ნივთიერების მასას. სიმკვრივე დგინდება პიკნომეტრის ან ჰიდრომეტრის გამოყენებით SP XI-ში აღწერილი მეთოდების მიხედვით, ტ. 1 (გვ. 24--26), მკაცრად დაიცვან ტემპერატურის რეჟიმი, ვინაიდან სიმკვრივე დამოკიდებულია ტემპერატურაზე. ეს ჩვეულებრივ მიიღწევა პიკნომეტრის თერმოსტატირებით 20°C-ზე. სიმკვრივის მნიშვნელობების გარკვეული ინტერვალები ადასტურებს ეთილის სპირტის, გლიცერინის, ვაზელინის ზეთის, ვაზელინის, მყარი პარაფინის, ნახშირწყალბადების ჰალოგენური წარმოებულების (ქლოროეთილის, ჰალოტანის, ქლოროფორმის), ფორმალდეჰიდის ხსნარს, ანესთეზიის ეთერს, ამილ ნიტრიტს და ა.შ. , ტ. 1 (გვ. 26) რეკომენდაციას იძლევა ეთილის სპირტის 95, 90, 70 და 40% ალკოჰოლის შემცველობის დადგენა სიმკვრივით და დოზირების ფორმებში ან დისტილაციით შემდგომი სიმკვრივის განსაზღვრით, ან წყალ-ალკოჰოლური ხსნარების დუღილის წერტილით. (ნაყენების ჩათვლით).

დისტილაცია ხორციელდება სპირტ-წყლის ნარევების (ნაყენების) გარკვეული რაოდენობის დუღილით კოლბებში, რომლებიც ჰერმეტულად არის დაკავშირებული მიმღებთან. ეს უკანასკნელი არის მოცულობითი კოლბა 50 მლ ტევადობით. შეაგროვეთ 48 მლ დისტილატი, მიიყვანეთ მისი ტემპერატურა 20°C-მდე და დაამატეთ წყალი ნიშნულზე. დისტილაციის სიმკვრივე დგინდება პიკნომეტრით.

ალკოჰოლის (ნაყენებში) დუღილის წერტილით განსაზღვრისას გამოიყენეთ მოწყობილობა აღწერილი SP XI, ტ. 1 (გვ. 27). თერმომეტრის ჩვენება მიიღება დუღილის დაწყებიდან 5 წუთის შემდეგ, როდესაც დუღილის წერტილი სტაბილიზდება (გადახრები არაუმეტეს ±0,1°C). მიღებული შედეგი გარდაიქმნება ნორმალურ ატმოსფერულ წნევაზე. ალკოჰოლის კონცენტრაცია გამოითვლება ცხრილების გამოყენებით, რომლებიც ხელმისაწვდომია GF XI, ტ. 1 (გვ. 28).

სიბლანტე (შიდა ხახუნი) არის ფიზიკური მუდმივი, რომელიც ადასტურებს თხევადი სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობას. არსებობს დინამიური (აბსოლუტური), კინემატიკური, ფარდობითი, სპეციფიკური, შემცირებული და დამახასიათებელი სიბლანტე. თითოეულ მათგანს აქვს საკუთარი საზომი ერთეული.

ბლანტი კონსისტენციის მქონე თხევადი პრეპარატების ხარისხის შესაფასებლად, მაგალითად, გლიცერინი, ბენზინი, ზეთები, ჩვეულებრივ განისაზღვრება შედარებითი სიბლანტე. ეს არის გამოკვლეული სითხის სიბლანტის თანაფარდობა წყლის სიბლანტესთან, აღებული როგორც ერთეული. კინემატიკური სიბლანტის გასაზომად გამოიყენება ვისომეტრების სხვადასხვა მოდიფიკაცია, როგორიცაა Ostwald და Ubbelohde. კინემატიკური სიბლანტე ჩვეულებრივ გამოიხატება m 2 * s -1 . შესწავლილი სითხის სიმკვრივის ცოდნის შემდეგ შეიძლება გამოვთვალოთ დინამიური სიბლანტე, რომელიც გამოიხატება Pa*s-ში. დინამიური სიბლანტე ასევე შეიძლება განისაზღვროს სხვადასხვა მოდიფიკაციის ბრუნვის ვისკომეტრების გამოყენებით, როგორიცაა "Polymer RPE-1 I" ან VIR სერიის მიკრორეომეტრები. გეპლერის ტიპის ვისკომეტრები ეფუძნება სითხეში ჩავარდნილი ბურთის სიჩქარის გაზომვას. ისინი საშუალებას გაძლევთ დააყენოთ დინამიური სიბლანტე. ყველა ინსტრუმენტი უნდა იყოს ტემპერატურის კონტროლირებადი, რადგან სიბლანტე დიდად არის დამოკიდებული ტესტირებადი სითხის ტემპერატურაზე.

ხსნადობა GF XI-ში განიხილება არა როგორც ფიზიკური მუდმივი, არამედ როგორც თვისება, რომელიც შეიძლება იყოს ტესტის მომზადების სავარაუდო მახასიათებელი. დნობის წერტილთან ერთად, ნივთიერების ხსნადობა მუდმივ ტემპერატურასა და წნევაზე არის ერთ-ერთი პარამეტრი, რომლითაც დგინდება თითქმის ყველა სამკურნალო ნივთიერების ავთენტურობა და სისუფთავე.

ხსნადობის განსაზღვრის მეთოდი SP XI-ის მიხედვით ეფუძნება იმ ფაქტს, რომ წინასწარ დაფქული (საჭიროების შემთხვევაში) პრეპარატის ნიმუში ემატება გამხსნელის გაზომილ მოცულობას და განუწყვეტლივ ურევენ 10 წუთის განმავლობაში (20±2)°-ზე. C. პრეპარატი განიხილება დაშლილად, თუ ნივთიერების ნაწილაკები არ შეიმჩნევა ხსნარში გადაცემულ სინათლეში. თუ პრეპარატის დაშლას 10 წუთზე მეტი დრო სჭირდება, მაშინ იგი კლასიფიცირდება როგორც ნელა ხსნადი. მათი ნარევი გამხსნელთან თბება წყლის აბაზანაზე 30°C-მდე და შეინიშნება სრული დაშლა (20±2)°C-მდე გაცივების და ძლიერი შერყევის შემდეგ 1--2 წუთის განმავლობაში. უფრო დეტალური ინსტრუქციები ნელა ხსნადი პრეპარატების დაშლის პირობების შესახებ, ისევე როგორც წამლები, რომლებიც ქმნიან ღრუბლიან ხსნარებს, მოცემულია კერძო სტატიებში. ხსნადობის მაჩვენებლები სხვადასხვა გამხსნელებში მითითებულია კერძო სტატიებში. ისინი ადგენენ შემთხვევებს, როდესაც ხსნადობა ადასტურებს სამკურნალო ნივთიერების სისუფთავის ხარისხს.

GF XI-ში არა. 1 (გვ. 149) მოიცავს ფაზის ხსნადობის მეთოდს, რომელიც შესაძლებელს ხდის სამკურნალო ნივთიერების სისუფთავის ხარისხის რაოდენობრივ დადგენას ხსნადობის მნიშვნელობების ზუსტი გაზომვით. ეს მეთოდი ეფუძნება გიბსის ფაზის წესს, რომელიც ადგენს კავშირს წონასწორობის პირობებში ფაზების რაოდენობასა და კომპონენტების რაოდენობას შორის. ფაზის ხსნადობის დადგენის არსი მდგომარეობს წამლის მზარდი მასის თანმიმდევრულ დამატებაში გამხსნელის მუდმივ მოცულობაში. წონასწორული მდგომარეობის მისაღწევად ნარევი ექვემდებარება ხანგრძლივ შერყევას მუდმივ ტემპერატურაზე, შემდეგ კი დიაგრამების გამოყენებით დგინდება გახსნილი წამლის ნივთიერების შემცველობა, ე.ი. დაადგინეთ, არის თუ არა ტესტის პრეპარატი ინდივიდუალური ნივთიერება თუ ნარევი. ფაზის ხსნადობის მეთოდი ხასიათდება ობიექტურობით, არ საჭიროებს ძვირადღირებულ აღჭურვილობას, მინარევების ბუნებისა და სტრუქტურის ცოდნას. ეს შესაძლებელს ხდის მის გამოყენებას ხარისხობრივი და რაოდენობრივი ანალიზებისთვის, აგრეთვე სტაბილურობის შესასწავლად და გაწმენდილი წამლის ნიმუშების მისაღებად (სისუფთავე 99,5%).მეთოდის მნიშვნელოვანი უპირატესობაა ოპტიკური იზომერებისა და იზომერების გარჩევის უნარი. ნარკოტიკების პოლიმორფული ფორმები. მეთოდი გამოიყენება ყველა სახის ნაერთზე, რომლებიც ქმნიან ნამდვილ ხსნარებს.

2.2 გარემოს pH-ის დაყენება

მნიშვნელოვანი ინფორმაცია სამკურნალო პროდუქტის სისუფთავის ხარისხის შესახებ მოცემულია მისი ხსნარის pH მნიშვნელობით. ეს მნიშვნელობა შეიძლება გამოყენებულ იქნას მჟავე ან ტუტე პროდუქტების მინარევების არსებობის დასადგენად.

თავისუფალი მჟავების (არაორგანული და ორგანული), თავისუფალი ტუტეების მინარევების გამოვლენის პრინციპი, ე.ი. მჟავიანობა და ტუტე, არის ამ ნივთიერებების განეიტრალება წამლის ხსნარში ან წყალხსნარში. ნეიტრალიზაცია ხორციელდება ინდიკატორების არსებობისას (ფენოლფთალეინი, მეთილის წითელი, თიმოლფთალეინი, ბრომფენოლი ლურჯი და სხვ.). მჟავიანობა ან ტუტე ფასდება ან ინდიკატორის ფერის მიხედვით, ან მისი ცვლილებით, ან დგინდება ტიტრირებული ტუტე ან მჟავა ხსნარის რაოდენობა, რომელიც გამოიყენება ნეიტრალიზაციისთვის.

გარემოს რეაქცია (pH) არის ნივთიერების ქიმიური თვისებების მახასიათებელი. ეს არის მნიშვნელოვანი პარამეტრი, რომელიც უნდა იყოს მითითებული ტექნოლოგიური და ანალიტიკური ოპერაციების შესრულებისას. წამლის სისუფთავისა და რაოდენობრივი ტესტების ჩატარებისას მხედველობაში უნდა იქნას მიღებული ხსნარების მჟავიანობის ან ფუძეობის ხარისხი. სამკურნალო ნივთიერებების შენახვის ვადა, ისევე როგორც მათი გამოყენების სიმძიმე, დამოკიდებულია ხსნარების pH მნიშვნელობებზე.

pH ღირებულება დაახლოებით (0,3 ერთეულამდე) შეიძლება განისაზღვროს ინდიკატორის ქაღალდის ან უნივერსალური ინდიკატორის გამოყენებით. გარემოს pH მნიშვნელობის დადგენის მრავალი ხერხიდან GF XI რეკომენდაციას უწევს კოლორიმეტრულ და პოტენციომეტრულ მეთოდებს.

ფერომეტრიული მეთოდის განხორციელება ძალიან მარტივია. იგი დაფუძნებულია ინდიკატორების თვისებებზე, რომ შეცვალონ მათი ფერი pH მნიშვნელობების გარკვეულ დიაპაზონში. ტესტების ჩასატარებლად გამოიყენება ბუფერული ხსნარები წყალბადის იონების მუდმივი კონცენტრაციით, რომლებიც განსხვავდება ერთმანეთისგან 0,2 pH მნიშვნელობით. ასეთი ხსნარების სერიას და საცდელ ხსნარს დაამატეთ ინდიკატორის იგივე რაოდენობა (2-3 წვეთი). ფერის დამთხვევის მიხედვით ერთ-ერთ ბუფერულ ხსნართან, ფასდება ტესტის ხსნარის საშუალო pH მნიშვნელობა.

GF XI-ში არა. 1 (გვ. 116) მოცემულია დეტალური ინფორმაცია სტანდარტული ბუფერული ხსნარების მომზადების შესახებ სხვადასხვა pH დიაპაზონისთვის: 1.2-დან 11.4-მდე. როგორც ამ მიზნით რეაგენტები, გამოიყენება კალიუმის ქლორიდის, კალიუმის ჰიდროფტალატის, მონოშემცვლელი კალიუმის ფოსფატის, ბორის მჟავას, ნატრიუმის ტეტრაბორატი მარილმჟავასთან ან ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარის სხვადასხვა თანაფარდობის კომბინაციები. ბუფერული ხსნარების მოსამზადებლად გამოყენებული გაწმენდილი წყალი უნდა ჰქონდეს pH 5.8--7.0 და არ იყოს ნახშირორჟანგის მინარევებისაგან.

პოტენციომეტრული მეთოდი უნდა მიეკუთვნებოდეს ფიზიკოქიმიურ (ელექტროქიმიურ) მეთოდებს. pH-ის პოტენციომეტრიული განსაზღვრა ემყარება ელემენტის ელექტრომოძრავი ძალის გაზომვას, რომელიც შედგება სტანდარტული ელექტროდისგან (ცნობილი პოტენციური მნიშვნელობით) და ინდიკატორის ელექტროდისგან, რომლის პოტენციალი დამოკიდებულია ტესტის ხსნარის pH-ზე. საშუალო pH-ის დასადგენად გამოიყენება სხვადასხვა ბრენდის პოტენციომეტრები ან pH მეტრი. მათი კორექტირება ხორციელდება ბუფერული ხსნარების გამოყენებით. pH-ის განსაზღვრის პოტენციომეტრიული მეთოდი კოლორიმეტრული მეთოდისგან უფრო მაღალი სიზუსტით განსხვავდება. მას აქვს ნაკლები შეზღუდვები და შეიძლება გამოყენებულ იქნას pH-ის დასადგენად ფერად ხსნარებში, ასევე ჟანგვის და შემცირების აგენტების არსებობისას.

GF XI-ში არა. 1 (გვ. 113) შეიცავს ცხრილს, რომელშიც ჩამოთვლილია ნივთიერებების ხსნარები, რომლებიც გამოიყენება როგორც სტანდარტული ბუფერული ხსნარები pH მრიცხველების შესამოწმებლად. ცხრილში მოცემული მონაცემები შესაძლებელს ხდის ამ ხსნარების pH-ის ტემპერატურული დამოკიდებულების დადგენას.

2.3 ხსნარების გამჭვირვალობისა და სიმღვრივის განსაზღვრა

სითხის გამჭვირვალობა და დაბინდვის ხარისხი SP X (გვ. 757) და SP XI, ტ. 1 (გვ. 198) დადგენილია საცდელი სითხის საცდელი მილების შედარებით იმავე გამხსნელთან ან სტანდარტებთან ვერტიკალური განლაგებით. სითხე განიხილება გამჭვირვალე, თუ გაუმჭვირვალე ელექტრული ნათურით (ძალა 40 ვტ) განათებისას, შავ ფონზე, არ შეინიშნება გაუხსნელი ნაწილაკების არსებობა, გარდა ცალკეული ბოჭკოებისა. GF X-ის მიხედვით, სტანდარტები არის თეთრი თიხისგან მიღებული სუსპენზია. სიმღვრივის ხარისხის განსაზღვრის სტანდარტები SP XI-ის მიხედვით არის სუსპენზია წყალში ჰიდრაზინის სულფატისა და ჰექსამეთილენტეტრამინის გარკვეული რაოდენობით ნარევებისგან. ჯერ მოამზადეთ ჰიდრაზინის სულფატის 1%-იანი ხსნარი და ჰექსამეთილენტეტრამინის 10%-იანი ხსნარი. ამ ხსნარების თანაბარი მოცულობის შერევით მიიღება საცნობარო სტანდარტი.

SP XI-ის ზოგად სტატიაში მოცემულია ცხრილი, სადაც მითითებულია I, II, III, IV საცნობარო ხსნარების მოსამზადებლად საჭირო ძირითადი სტანდარტის რაოდენობები. ის ასევე გვიჩვენებს სითხეების გამჭვირვალობისა და სიმღვრივის ხარისხის ნახვის სქემას.

სითხეების შეღებვა GF XI-ის მიხედვით, ტ. 1 (გვ. 194) განისაზღვრება სატესტო ხსნარების შედარებით შვიდი სტანდარტიდან ერთ-ერთის თანაბარ რაოდენობასთან დღის სინათლეზე, რომელიც აირეკლება მქრქალი თეთრ ფონზე. სტანდარტების მოსამზადებლად გამოიყენება ოთხი ძირითადი ხსნარი, რომლებიც მიღებულია კობალტის ქლორიდის, კალიუმის დიქრომატის, სპილენძის (II) სულფატის და რკინის (III) ქლორიდის საწყისი ხსნარების სხვადასხვა თანაფარდობით შერევით. გოგირდმჟავას ხსნარი (0,1 მოლ/ლ) გამოიყენება გამხსნელად მარაგის ხსნარებისა და სტანდარტების მოსამზადებლად.

სითხეები ითვლება უფერო, თუ ისინი ფერით არ განსხვავდებიან წყლისგან, ხოლო ხსნარები - შესაბამისი გამხსნელისაგან.

ადსორბციის უნარი და დისპერსია ასევე ზოგიერთი წამლის სისუფთავის მაჩვენებელია.

ძალიან ხშირად, ტესტი, რომელიც ეფუძნება მათ ურთიერთქმედებას კონცენტრირებულ გოგირდმჟავასთან, გამოიყენება ორგანული ნივთიერებების მინარევების გამოსავლენად. ამ უკანასკნელს შეუძლია იმოქმედოს როგორც ჟანგვის ან დეჰიდრატაციის აგენტი.

ასეთი რეაქციების შედეგად წარმოიქმნება ფერადი პროდუქტები. მიღებული ფერის ინტენსივობა არ უნდა აღემატებოდეს შესაბამის ფერის სტანდარტს.

წამლების სისუფთავის დასადგენად ფართოდ გამოიყენება ნაცრის განმარტება (GF XI, საკითხი 2, გვ. 24). ფაიფურის (პლატინის) ჭურჭელში პრეპარატის ნიმუშის კალცინით განისაზღვრება მთლიანი ფერფლი. შემდეგ, განზავებული მარილმჟავას დამატების შემდეგ, განისაზღვრება მარილმჟავაში უხსნადი ფერფლი. გარდა ამისა, განისაზღვრება აგრეთვე კონცენტრირებული გოგირდის მჟავით დამუშავებული პრეპარატის ნიმუშის გახურებისა და კალცინის შემდეგ მიღებული სულფატური ნაცარი.

ორგანული პრეპარატების სისუფთავის ერთ-ერთი მაჩვენებელია ნარჩენების შემცველობა კალცინაციის შემდეგ.

ზოგიერთი წამლის სისუფთავის დადგენისას, ისინი ასევე ამოწმებენ შემამცირებელი ნივთიერებების არსებობას (კალიუმის პერმანგანატის ხსნარის გაუფერულებით), შეღებვის ნივთიერებების (წყლიანი ექსტრაქტის უფერო) არსებობას. ასევე გამოვლენილია წყალში ხსნადი მარილები (უხსნად პრეპარატებში), ეთანოლში უხსნადი ნივთიერებები და წყალში უხსნადი მინარევები (სიბურის სტანდარტის მიხედვით).

2.4 ქიმიური მუდმივების შეფასება

ზეთების, ცხიმების, ცვილების და ზოგიერთი ეთერის სისუფთავის შესაფასებლად გამოიყენება ქიმიური მუდმივები, როგორიცაა მჟავა რიცხვი, საპონიფიკაციო რიცხვი, ეთერის რიცხვი, იოდის რიცხვი (SP XI, ნომერი 1, გვ. 191, 192, 193).

მჟავა რიცხვი - კალიუმის ჰიდროქსიდის მასა (მგ), რომელიც აუცილებელია საცდელი ნივთიერების 1 გ-ში შემავალი თავისუფალი მჟავების გასანეიტრალებლად.

საპონიფიკაციო ნომერი - კალიუმის ჰიდროქსიდის მასა (მგ), რომელიც აუცილებელია საცდელი ნივთიერების 1 გ-ში შემავალი ეთერების სრული ჰიდროლიზის დროს წარმოქმნილი თავისუფალი მჟავებისა და მჟავების გასანეიტრალებლად.

ესტერის რიცხვი არის კალიუმის ჰიდროქსიდის მასა (მგ), რომელიც საჭიროა 1 გ საცდელი ნივთიერების ეთერების ჰიდროლიზის დროს წარმოქმნილი მჟავების გასანეიტრალებლად (ანუ სხვაობა საპონიფიკაციო რიცხვსა და მჟავას რიცხვს შორის).

იოდის რიცხვი არის იოდის მასა (გ), რომელიც აკავშირებს ტესტის ნივთიერების 100 გ-ს.

SP XI გთავაზობთ ამ მუდმივების დადგენის მეთოდებს და მათი გამოთვლის მეთოდებს.

თავი 3. ანალიზის ქიმიური მეთოდები

3.1 ანალიზის ქიმიური მეთოდების თავისებურებები

ეს მეთოდები გამოიყენება სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტიფიკაციისთვის, მათი სიწმინდის შესამოწმებლად და რაოდენობრივად შესაფასებლად.

იდენტიფიკაციის მიზნით გამოიყენება რეაქციები, რომლებსაც თან ახლავს გარეგანი ეფექტი, მაგალითად, ხსნარის ფერის შეცვლა, აირისებრი პროდუქტების გამოყოფა, ნალექის ან ნალექის დაშლა. არაორგანული სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის დადგენა გულისხმობს ქიმიური რეაქციების საშუალებით კათიონებისა და ანიონების გამოვლენას, რომლებიც ქმნიან მოლეკულებს. ორგანული სამკურნალო ნივთიერებების იდენტიფიცირებისთვის გამოყენებული ქიმიური რეაქციები ეფუძნება ფუნქციური ანალიზის გამოყენებას.

სამკურნალო ნივთიერებების სისუფთავე დგინდება მგრძნობიარე და სპეციფიკური რეაქციების საშუალებით, რომლებიც შესაფერისია მინარევების შემცველობის მისაღები ზღვრების დასადგენად.

ქიმიური მეთოდები აღმოჩნდა ყველაზე საიმედო და ეფექტური, ისინი შესაძლებელს ხდის ანალიზის სწრაფად და მაღალი სანდოობით ჩატარებას. ანალიზის შედეგებში ეჭვის შემთხვევაში, ბოლო სიტყვა რჩება ქიმიურ მეთოდებზე.

ქიმიური ანალიზის რაოდენობრივი მეთოდები იყოფა გრავიმეტრულ, ტიტრიმეტრულ, გაზომეტრიულ და რაოდენობრივ ელემენტარულ ანალიზად.

3.2 გრავიმეტრული (წონის) მეთოდი

გრავიმეტრული მეთოდი ეფუძნება ნალექის აწონვას ცუდად ხსნადი ნაერთის სახით ან ორგანული გამხსნელების დისტილაციაზე სამკურნალო ნივთიერების ექსტრაქციის შემდეგ. მეთოდი ზუსტია, მაგრამ ხანგრძლივი, რადგან ის მოიცავს ისეთ ოპერაციებს, როგორიცაა ფილტრაცია, რეცხვა, გაშრობა (ან კალცინირება) მუდმივ წონამდე.

სულფატები შეიძლება განისაზღვროს გრავიმეტრულად არაორგანული სამკურნალო ნივთიერებებისგან მათი უხსნად ბარიუმის მარილებად გადაქცევით, ხოლო სილიკატები წინასწარი კალცინაციით სილიციუმის დიოქსიდში.

გლობალური ფონდის მიერ რეკომენდებული ქინინის მარილების პრეპარატების გრავიმეტრული ანალიზის მეთოდები ეფუძნება ამ ალკალოიდის ფუძის დალექვას ნატრიუმის ჰიდროქსიდის ხსნარის მოქმედებით. ბიგუმალი ასევე განისაზღვრება. ბენზილპენიცილინის პრეპარატები ნალექი ხდება როგორც ნ-ბენზილპენიცილინის ეთილპიპერიდინის მარილი; პროგესტერონი - ჰიდრაზონის სახით. შესაძლებელია გრავიმეტრიის გამოყენება ალკალოიდების დასადგენად (თავისუფალი ფუძეების ან პიკრატების, პიკროლატების, სილიკოტუნგსტატების, ტეტრაფენილბორატების აწონვით), აგრეთვე ზოგიერთი ვიტამინის დასადგენად, რომლებიც გროვდება წყალში უხსნადი ჰიდროლიზის პროდუქტების სახით (ვიკასოლი, რუტინი) ან სილიკოტუნგსტატის ფორმა (თიამინის ბრომიდი). ასევე არსებობს გრავიმეტრული ტექნიკა, რომელიც ეფუძნება ნატრიუმის მარილებიდან ბარბიტურატების მჟავე ფორმების დალექვას.

მსგავსი დოკუმენტები

ფარმაცევტული ანალიზის სპეციფიკური მახასიათებლები. სამედიცინო პროდუქტების ავთენტურობის ტესტირება. სამკურნალო ნივთიერებების უხარისხო წყაროები და მიზეზები. სამკურნალო ნივთიერებების ხარისხის კონტროლის მეთოდების კლასიფიკაცია და მახასიათებლები.

რეზიუმე, დამატებულია 19/09/2010


ფარმაცევტული ანალიზის კრიტერიუმები, სამკურნალო ნივთიერებების ავთენტურობის შემოწმების ზოგადი პრინციპები, კარგი ხარისხის კრიტერიუმები. დოზირების ფორმების ექსპრეს ანალიზის თავისებურებები აფთიაქში. ანალგინის ტაბლეტების ექსპერიმენტული ანალიზის ჩატარება.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 21/08/2011


სახელმწიფო რეგულირება მედიკამენტების მიმოქცევის სფეროში. წამლების ფალსიფიკაცია, როგორც დღევანდელი ფარმაცევტული ბაზრის მნიშვნელოვანი პრობლემა. წამლების ხარისხის კონტროლის მდგომარეობის ანალიზი დღევანდელ ეტაპზე.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 04/07/2016


მედიკამენტების ფარმაცევტული ბაზრის მარკეტინგული კვლევის მდგომარეობა. მედიკამენტების სპექტრის ანალიზის მეთოდები. ვინპოცეტინის სასაქონლო მახასიათებლები. ქვეყანაში გამოსაყენებლად დამტკიცებული ცერებრალური მიმოქცევის გასაუმჯობესებლად წამლების ანალიზი.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 02/03/2016


ანტიბიოტიკების გამოყენება მედიცინაში. დოზირების ფორმების ხარისხის შეფასება, შენახვა და განაწილება. პენიცილინის, ტეტრაციკლინისა და სტრეპტომიცინის ქიმიური სტრუქტურა და ფიზიკურ-ქიმიური თვისებები. ფარმაცევტული ანალიზის საფუძვლები. რაოდენობრივი განსაზღვრის მეთოდები.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 24.05.2014


დოზირების ფორმების კლასიფიკაცია და მათი ანალიზის თავისებურებები. ერთკომპონენტიანი და მრავალკომპონენტიანი დოზირების ფორმების ანალიზის რაოდენობრივი მეთოდები. ანალიზის ფიზიკურ-ქიმიური მეთოდები ნარევის კომპონენტების გამოყოფის გარეშე და მათი წინასწარი გამოყოფის შემდეგ.

რეზიუმე, დამატებულია 16/11/2010


მზა დოზირების ფორმების მიკროფლორა. ნარკოტიკების მიკრობული დაბინძურება. მზა სამკურნალო ნივთიერებების მიკრობული გაფუჭების თავიდან აცილების გზები. მიკრობების ნორმები არასტერილურ დოზირების ფორმებში. სტერილური და ასეპტიკური პრეპარატები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 10/06/2017


კონტრაცეფციის თანამედროვე პრეპარატების შესწავლა. მათი გამოყენების გზები. სხვა პრეპარატებთან კონტრაცეპტივების კომბინირებულ გამოყენებასთან ურთიერთქმედების შედეგები. არაჰორმონალური და ჰორმონალური პრეპარატების მოქმედების მექანიზმი.

საკურსო ნაშრომი, დამატებულია 24.01.2018


რუსეთში დოზირების ფორმებისა და სააფთიაქო ბიზნესის ტექნოლოგიის განვითარების ისტორია. წამლების როლი დაავადებების მკურნალობაში. მედიკამენტების სწორი მიღება. გამოყენების მეთოდი და დოზა. დაავადებების პროფილაქტიკა მედიკამენტების გამოყენებით, ექიმის რეკომენდაციები.

პრეზენტაცია, დამატებულია 28/11/2015


მარკეტინგის ინფორმაციის ანალიზის სისტემა. ინფორმაციის წყაროების შერჩევა. სააფთიაქო ორგანიზაციის ასორტიმენტის ანალიზი. ნარკოტიკების ბაზრის დამახასიათებელი ნიშნები. ბაზრის სეგმენტაციის პრინციპები. ანტივირუსული პრეპარატების მოქმედების ძირითადი მექანიზმები.