Începutul apariției și dezvoltării medicinei și farmaciei în Rusia a fost asociat cu medicina sciților. În scrierile lui Herodot, Pliniu: Iarba scitică este menționată „ Scyphicam herbam„(rubarbă), folosită pentru tratarea rănilor. Sciții cunoșteau bine proprietățile multor ierburi și le cultivau pentru vânzare. Pentru prima dată, au început să folosească medicamente de origine animală și minerală, yahont, râu de castori, chihlimbar, arsenic etc.

Științele medicale au început să pătrundă în Rusia la sfârșitul secolului al IX-lea din Bizanț odată cu creștinismul, așa că primii medici au fost clerici. Medicina monahală a practicat tratamentul cu rugăciuni, în plus, a folosit pe scară largă experiența bogată a medicinei tradiționale: tratament cu ierburi, unguente, ape, din acel moment se poate urmări dezvoltarea tehnologiei farmaceutice.

Apropo, dacă nu ați citit-o, asigurați-vă că o faceți!

Istoria și dezvoltarea tehnologiei formelor de dozare în Rusia.

A început în secolele XV-XVII, când vindecătorii populari erau deosebit de populari în Rusia. Medicamentele puteau fi obținute din magazinele ecologice. Primele descrieri ale medicamentelor utilizate în Rusia datează din secolele XIII-XV. Manuscrisele medicinei tradiționale vorbeau în detaliu despre echipamentul farmaciilor și tehnologia medicamentelor, uneori se puteau găsi chiar și schițe cu cerneală ale vaselor de farmacie și diverse dispozitive pentru fabricarea medicamentelor.

Se mai mentioneaza ce fel de dependenta de cantitatea de medicamente prescrise si de varsta si starea fizica a pacientului.

Primul organism național responsabil de afacerile medicale din Rusia a fost Ordinul Farmaceutic, care includea: medici, vindecători, farmaciști, oftalmologi, traducători, herboriști, funcționari etc. Ordinul Apothecary a fost conceput inițial pentru țar și anturajul său, a organizat colecție de plante medicinale în toată Rusia.

Plantele colectate au fost atent examinate și păstrate cu grijă. În prima jumătate a secolului al XVII-lea, Ordinul Farmaceutic a stabilit producția de medicamente în grădina farmaceutică din Sankt Petersburg din plante medicinale cultivate aici. Meșteșugarii ruși din Aptekarsky Prikaz au produs echipamente de laborator, precum și sticlărie farmaceutică și a fost stabilită producția atât de faianță, cât și de sticlă.

Dezvoltarea rapidă a tehnologiei medicamentelor este asociată cu cea mai importantă perioadă în dezvoltarea afacerii cu farmacii în Rusia în timpul domniei lui Petru I. În 1701, a fost emis un decret care interzice vânzarea de medicamente în magazinele verzi și deschiderea farmaciilor. . Vânzarea medicamentelor era permisă doar farmaciilor. Proprietarul unei farmacii trebuie să aibă bani pentru a construi o farmacie și a-i pune la dispoziție echipamente și medicamente necesare.

La Sankt Petersburg se creează o grădină de farmacie, unde se cultivau plante medicinale, iar la fața locului era și un laborator care se ocupa cu producția de „uleiuri și vodcă” și alte medicamente. La acea vreme, existau peste 150 de tipuri de vodcă medicinale, amestecuri, extracte, esențe, pulberi, unguente, uleiuri etc. La fabricarea medicamentelor s-au folosit cântare, mortare etc.. A apărut analiza chimică. Și în 1720, a apărut primul laborator chimic independent.

Sub Petru I au fost create primele fabrici farmaceutice, au fost deschise Academia de Științe și alte instituții științifice. Farmacia în acel moment era o întreprindere farmaceutică complexă, angajată în procurarea și prelucrarea materialelor din plante medicinale; fabricarea medicamentelor prescrise. Fiecare farmacie dispunea de un laborator bine dotat pentru prepararea preparatelor din plante, producerea de uleiuri esentiale, saruri, ape aromatice etc.

Activitatea farmaciilor în secolele XIX-XX s-a schimbat semnificativ. Fabricarea medicamentelor a depășit farmaciile. Majoritatea medicamentelor, tabletelor, soluțiilor veneau la farmacii deja în formă finită sau semifabricate din fabrici, în timp ce farmaciile în sine se limitau la fabricarea medicamentelor conform prescripțiilor medicului. Numărul de medicamente a crescut în fiecare an datorită noilor grupe de medicamente (vaccinuri, alcaloizi etc.).

Nevoia crescută de medicamente în anii 70 a servit drept deschidere a laboratoarelor cu abur pentru fabricarea preparatelor galenice în farmacii, iar mai târziu au fost create primele întreprinderi farmaceutice din Rusia (Keller, Ferrein, Ermans). Uzinele, fabricile și laboratoarele din farmacii se ocupau în principal de producția de tablete, extracte, tencuieli, tincturi, unguente.

Tehnologia farmaceutică (tehnologia medicamentelor) s-a grăbit încet, dar sigur, deja în 1920 a fost creat Institutul Chimico-Farmaceutic de Cercetare Științifică, care s-a angajat în sinteza de noi medicamente, studiul resurselor vegetale ale URSS, dezvoltarea și îmbunătățirea metodelor de analiză a medicamentelor. În anii 1940, întreprinderile au devenit mai specializate și mai profilate, au fost create fabrici speciale pentru producția de antibiotice.

După război, au existat semnificativ mai multe produse produse de industria farmaceutică. A început producerea unor medicamente atât de importante precum streptomicina, albomicină, biomicină, penicilină cristalină, diplacină, vikasol, corglicon etc.

Dezvoltarea tehnologiei medicamentelor în anii 70-80 a avut ca efect creșterea rețelei de farmacii și este de remarcat faptul că aceasta s-a dezvoltat nu numai prin deschiderea de noi farmacii, ci și prin creșterea capacității și eficienței acestora, iar în anii 90, organizațiile de farmacii a primit dreptul la independență juridică și economică și structura sortimentului de farmacie s-a schimbat semnificativ, au apărut astfel de grupe de mărfuri ca: remedii homeopate, suplimente alimentare, cosmetice medicale, alimente pentru bebeluși și diete, produse de igienă și altele.

Direcții pentru dezvoltarea tehnologiei farmaceutice moderne:

1) Dezvoltarea de medicamente bazate pe biotehnologie și inginerie genetică;

2) Fundamentarea experimentală și teoretică a îmbunătățirii compoziției și tehnologiei formelor de dozare tradiționale și crearea altora complet noi;

3) Crearea bazelor metodologice pentru obținerea medicamentelor moderne din materiale vegetale;

4) Dezvoltarea bazelor teoretice pentru stabilizarea medicamentelor în vederea prelungirii termenului de valabilitate;

5) Căutarea direcționată și studiul de noi excipienți care prelungesc acțiunea, îmbunătățesc biodisponibilitatea și stabilitatea medicamentelor;

6) Studierea aspectelor tehnologice și biofarmaceutice ale biodisponibilității medicamentelor, stabilirea relației dintre indicatorii de biodisponibilitate, farmacocinetică și factorii biofarmaceutici;

7) Dezvoltarea de noi tehnologii de producție și metode de analiză a medicamentelor;

8) Cercetări în domeniul formelor de dozare pediatrice și geriatrice;

9) Crearea de medicamente vizate cu proprietăți farmacologice specificate;

10) Studiul relației dintre componentele sistemului: „Medicament-Ambalaj-Atmosferă”. Predicția și determinarea caracterului adecvat al ambalajelor și dispozitivelor de închidere pentru depozitarea pe termen lung a medicamentelor.

În prezent, dezvoltarea tehnologiei farmaceutice în Rusia este la un nivel modern adecvat, în țara noastră practic nu lipsesc niciun medicament și preparat, o rețea de farmacie bine stabilită practic nu dă greș, în plus, sunt în curs de dezvoltare noi (vezi mai sus) și diverse alte științe conexe, continuând astfel istoria tehnologiei farmaceutice de care suntem direct legați.

Te-a ajutat acest articol să răspunzi la întrebarea ta? Dacă da, dă clic pe like și spune-le prietenilor tăi că îți vor fi recunoscători! Să dezvoltăm împreună! Mulțumesc!

6 rame, un caz la farmacie =)

PROGRAMUL EXAMENE DE ADMITERE PENTRU

DISCIPLINE SPECIALE LA INTRAREA ÎN

POSTLICALATĂ ÎN DIRECȚIA FORMĂRII

33.06.01 FARMACIE

Focus (profil) – TEHNOLOGIA MEDICAMENTULUI

Starea actuală și perspectivele dezvoltării tehnologiei farmaceutice.

Tehnologia farmaceutică ca știință și sarcinile ei în stadiul actual.

Reglementarea de stat a producției și controlului calității medicamentelor.

Baza legislativă pentru fabricarea medicamentelor. Cerințe și standarde internaționale și de stat (naționale). Organizarea preparării medicamentelor în conformitate cu cerințele moderne GMP.

Principalele abordări metodologice ale creării și proiectării sistemelor terapeutice (intraoculare, transdermice, implantare etc.). Biofarmacia este o metodologie modernă și baza pentru crearea de medicamente moderne, inclusiv a celor cu farmacocinetică controlată. Conceptul de mecanisme de eliberare și mecanisme de absorbție a substanțelor medicamentoase din diferite forme de dozare.

Aspecte moderne ale utilizării excipienților, rolul lor, scopul, cerințele pentru aceștia. Clasificarea explozivilor după natură, structură chimică, rol funcțional în forma de dozare. Compuși macromoleculari (HMC) ca excipienți. Dispozitive de modelare și medii de dispersie. Apa și alți solvenți utilizați în tehnologia farmaceutică. Clasificări farmacopee și tehnologice ale apei. Solvenți neapoși și cosolvenți.

propulsorii. Solubilizanți. Regulatoare de pH, sisteme tampon. Utilizarea Marinei. Surfactant pentru stabilizarea sistemelor dispersate microeterogene. Conservanți, cerințe pentru ei. Regulatoare ale ratei de eliberare și absorbție. Prelungitoare.

Corrigenți de gust, culoare, miros. Explozivi izotonici. Procese tehnologice care stau la baza tehnologiei farmaceutice și instrumentarea acestora.

Aspecte moderne ale implementării principalelor procese și dispozitive ale tehnologiei farmaceutice. Dizolvare. Filtrare. procese de transfer de masă. Extracţie. Etapele procesului de extracție. Izolarea și purificarea substanțelor biologic active.

Adsorbție și schimb ionic, cristalizare. Transfer de masă prin membrane semi-permeabile. Uscare. Controlul calității materiilor prime, semiproduselor, formelor de dozare și preparatelor etc. Abordări moderne de organizare a procesului tehnologic (reguli internaționale și regionale GMP, standarde industriale etc.). Excipienți utilizați la fabricarea medicamentelor și a produselor medicale și cosmetice. Medicamente inovatoare. Caracteristici ale producției de LF MIBP (inclusiv asigurarea purității microbiene, o gamă de excipienți moderni). Spray-uri și aerosoli. Imobilizarea celulelor și a enzimelor.

Lista literaturii recomandate 1. Validarea metodelor analitice pentru producatorii de medicamente. HPLC, TLC, titrare și GLC. Justificarea standardelor de referință. Teste de adecvare a sistemului, transfer de metodă, revalidare. Tradus de Zh.I. Aladysheva, O.R. Spitsky. Ediția științifică a V.V. De coastă. M., 2008., 132 p.

2. Ghid privind bunele practici pentru fabricarea produselor medicamentoase de uz uman. Instrucțiuni. S.V. Maksimov, N.A. Lyapunov, E.P.

Bezuglaya, A.V. Bykov, V.A. Dmitriev, I.A. Kasakin, V.V. Kosenko, E.Yu.

Lopatukhin, A.P. Meshkovsky, O.V. Mirolyubova, T.Kh. Cibilyaev, T.A. Shmalko.

M., 2009., 157 p.

3. Beregovykh V.V., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Aladysheva Zh.I., Meshkovsky A.P. Validarea în producția de medicamente M., 2010., 286 p.

4. Beregovykh V.V., Sapozhnikova E.A., Dzhalilov Kh.K., Kuzmicheva E.L.

Pyatigorskaya N.V. Bazele teoretice ale tehnologiei medicamentelor.

Manual, 2011., 244p.

Focus (profil) – CHIMIE FARMACEUTICĂ,

FARMACOGNOSIE

Chimie farmaceutică. Caracterizarea unor grupe importante din punct de vedere terapeutic de substanțe medicamentoase (conform programului specialității „Farmacie”). Sistem de standardizare de stat. Starea actuală și modalitățile de îmbunătățire a standardizării medicamentelor. Rolul și locul metrologiei și standardizării în controlul calității medicamentelor. Articole de farmacopee generală privind prelucrarea statistică a rezultatelor metodelor biologice și chimice de analiză. Sistemul de control pas cu pas al medicamentelor din farmacii, asigurând calitatea produselor, perspectivele de dezvoltare a acestuia. Metode de determinare cantitativă a substanțelor medicamentoase (analiza chimică).

Cromatografia în strat subțire. Problema medicamentelor contrafăcute.

Documentație de reglementare pentru medicamente. Standardizarea medicamentelor ca bază organizatorică și tehnică pentru managementul calității produselor.

Farmacopeea de stat, articole farmacopee (FS) și articole farmacopee ale întreprinderilor (FSP).

Farmacognozie. Farmacognozia ca știință. Termenii și conceptele de bază ale subiectului. Nomenclatorul plantelor medicinale și al materiilor prime din plante medicinale. Principalele etape ale utilizării și studiului plantelor medicinale în medicina mondială. Fundamentele procesului de procurare a materialelor din plante medicinale.

Compoziția chimică a plantelor medicinale și clasificarea materialelor din plante medicinale. Standardizarea materialelor din plante medicinale. Principalele direcții de cercetare științifică în domeniul studiului plantelor medicinale.

Metode de identificare a noilor specii de plante medicinale. Materii prime plante medicinale „Frunze”. Materii prime plante medicinale „Ierburi”. Materii prime plante medicinale „Rădăcini”. Materii prime din plante medicinale „Rizomi”.

Material vegetal medicinal „Rizomi și rădăcini”. Materii prime din plante medicinale „Coarță”. Materii prime plante medicinale „Flori”. Materii prime plante medicinale „Fructe”. Determinarea calității bune a materialelor din plante medicinale. Cromatografia în analiza materialelor vegetale medicinale.

Conceptul de „ulei esențial”. Conceptul de polizaharide. Conceptul de „glicozide cardiace”.

Conceptul de „saponine”. Conceptul de flavonoide. Conceptul de „taninuri”. Conceptul de „derivați antracen”. Conceptul de vitamine. Conceptul de alcaloizi. Conceptul de alcaloizi.

2. Belikov V.G. Chimie farmaceutică. M.: MEDpress-inform, 2007.

3. Analiza funcțională a substanțelor medicinale organice. Slivkin A.I., Sadchikova N.P., Voronej. VGU, 2007. 426s.

4. Muravieva D.A., Samylina I.A., Yakovlev G.P. Farmacognozie, M., „Medicina”, 2007. 652p.

5. Samylina I.A., Anosova O.G., Ermakova V.A., Bobkova N.V. Farmacognozie.

Atlas. Volumele 1,2,3 M., „Geotar”, 2007, 188s., 380s., 2009, 420s.

6. Samylina I.A., 6. Sorokina A.A. Atlas de plante medicinale și materii prime. M., „Academia Autorului”, 2008, 218p. E-bibliotecă. Volumul de farmacognozie (compilat de I.A. Samylina, A.A. Sorokina). GOU VPO MMA, M., Orientare (profil) - ORGANIZAREA Marketingului FARMACEUTIC Marketing farmaceutic: organizarea distributiei produselor pe piata farmaceutica. Organizație farmaceutică. ajutorul ca știință. Farmacia ca verigă de vânzare cu amănuntul în sistemul farmaciei. Metode de marketing pentru determinarea nevoii și studierea cererii de medicamente. Organizarea activității farmaciei pentru luarea rețetelor și eliberarea medicamentelor. Examinarea farmaceutică a prescripției. Caracteristicile fabricării medicamentelor.

Organizarea rațională și certificarea locurilor de muncă. Organizarea controlului calității medicamentelor intrafarmacie. Principalele forme de furnizare de medicamente pentru pacienții internați. Analiza farmacoeconomică. Logistica farmaceutica: marketing, achizitii, depozit, transport. Logistica depozitare: depozit farmacie.

Introducere în economia farmaceutică. Caracteristici ale acțiunii principalelor legi economice și comportamentului consumatorilor pe piața farmaceutică.

Fundamentele prețurilor medicamentelor. Planificare. Metode de bază de planificare. Indicatori economici ai activității unei organizații comerciale farmaceutice. Planificarea mărfurilor. Resursele de mărfuri și oferta comercială de mărfuri. Planificarea costurilor. Planificarea veniturilor, planificarea profitului net. Sistemul informatic „contabilitatea”. Tipuri de contoare contabile și contabile.

Cadrul de reglementare și standardele internaționale de contabilitate. Obiecte, subiecte si metode de contabilitate: documentatie, inventariere, situatii financiare. Metode contabile: bilanţ şi conturi contabile. Tipuri de modificări ale bilanţului contabil. Contabilitatea mijloacelor fixe și imobilizărilor necorporale. Contabilitatea mișcării stocurilor. Contabilitatea numerarului și a decontărilor. Contabilitatea muncii și a salariilor. Contabilitatea veniturilor și cheltuielilor, analiza activităților economice și financiare ale unei organizații de farmacie. Surse documentare de informații științifice farmaceutice. Tipuri de ASPI. Metode de marketing pentru cercetarea nevoilor de informare. Abordări metodologice ale publicității medicamentelor. Introducere în managementul farmaceutic: Metodologia studiului, metode și modele. Design organizațional în farmacie: tipuri de organizare, structuri de management, repartizare eficientă a puterilor. Fundamentele managementului personalului în organizațiile de farmacie. Comunicări în managementul organizațiilor farmaceutice. Tehnologie pentru dezvoltarea și implementarea de soluții în practica farmaceutică. Metodologie de gestionare a proceselor socio-psihologice într-o echipă de farmacie. Bazele muncii de birou în organizațiile de farmacie:

reguli pentru documentare și flux de lucru. Licențierea activităților farmaceutice: procedura de documentare. Afaceri farmaceutice.

Concept de marketing farmaceutic.

M.: SA „Medicina”, 2004. 720 p.

2. Ibragimova G.Ya., Sboeva S.G. Bioetica farmaceutică. Tutorial. Ufa: Virtual, 3. Ryzhkova M.V., Sboeva S.G. Managementul logistic al organizațiilor farmaceutice. M .: „Profesional – Centru”, 2003. 218 p.

4. Dzhuparova I.A., Sboeva S.G., Belova Yu.V. Bazele organizatorice și metodologice ale benchmarking-ului în managementul lanțului de farmacii. Noua farmacie №8, 2010.

Literatură, 2007. 256 p.

6. Legea federală a Federației Ruse „Cu privire la elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor din Federația Rusă”.

Lucrări similare:

„Programul examenelor de admitere la studii postuniversitare în specialitatea 03.00.13 fiziologie DISPOZIȚII GENERALE Fiziologia este știința dinamicii proceselor biologice din organism și a activității vitale a organismului în ansamblu în legătura sa inseparabilă cu mediul. Rolul științei fiziologice în menținerea sănătății lucrătorilor în fața progresului științific și tehnologic în creștere. Principalele etape din istoria dezvoltării fiziologiei ca știință experimentală. LOR. Sechenov ca fondator al fiziologiei ruse și... "

„KGBOU SPO Krasnoyarsk Colegiul Pedagogic Nr. 2 Raport public 2012-2013 anul universitar 2013. Cuprins ACTIVITĂȚI FINANCIARE ȘI ECONOMICE 71 6. PARTENERIATE SOCIALE, PUBLIC-PRIVATE 7. SOLUȚII 8. CONCLUZIE. PERSPECTIVE DE DEZVOLTARE A INSTITUȚIEI Raport public privind activitatea KGBOU SPO ... "

« EDUCAȚIE PROFESIONALĂ PYATIGORSK UNIVERSITATEA LINGVISTICĂ DE STAT Zavrumov _2012 Studii postuniversitare în specialitatea 10.02.01 Limba rusă ramura științei: 10.00.00 Științe filologice Disciplina: Limba străină Statut de disciplină: ... "

„1. Notă explicativă Programul de lucru pentru limba germană în clasele 10-11 pentru anul universitar 2013-2014 se bazează pe următoarele acte normative: Componenta de stat federal a standardului de învățământ de stat pentru ciclul primar general, de bază general și secundar ( complet) educație (Anexa la ordinul Ministerului Educației Rusia din 5 martie 2004 nr. 1089); Lista federală a manualelor aprobate prin ordinul Ministerului Educației și Științei din Federația Rusă a recomandat (aprobat) pentru utilizare în ... "

«MINISTERUL EDUCAȚIEI ȘI ȘTIINȚEI AL REPUBLICII KAZAHHTAN UNIVERSITATEA NAȚIONALĂ AGRARĂ KAZAHH N.N.AKHMETSADIKOV G.S.SHABDARBAYEVA D.M.HUSAINOV TEHNOLOGIA MEDICAMENTULUI VETERINAR (Recomandat de Ministerul Educației și Științei din Kazahstan. 1 Republica Kazahstan. Tehnologia medicamentelor veterinare: Akhmetsadykov N.N., Shabdarbayeva G.S., Khusainov D.M. Tehnologia medicamentelor veterinare // Manual - Almaty: Nurprint, 2013 - 283 p. ISBN În manual...»

„Curriculum de discipline LIMBA RUSĂ Notă explicativă Programul a fost elaborat pe baza standardului educațional de stat federal al învățământului general primar, a conceptului de dezvoltare spirituală și morală și a educației personalității unui cetățean rus și a rezultatelor planificate ale generalului primar. Educaţie. Subiectul Limba rusă joacă un rol important în implementarea obiectivelor principale ale învățământului primar: formarea fundamentelor identității civice și viziunii asupra lumii; formare..."

„Instituția de învățământ de la bugetul de stat federal de învățământ profesional superior ACADEMIA RUSĂ A ECONOMIEI NAȚIONALE ȘI SERVICIULUI CIVIL din subordinea PREȘEDINTELE FEDERATIEI RUSE INSTITUTUL DE MANAGEMENT SIBERIAN - PROGRAMUL FILIALULUI RANEPA a examenului de admitere la programul de master în direcția Jurisprudenței 2014 I. in directia Jurisprudenta ( full-time si part-time ... "

„Programul de teste de certificare în direcția Relații Internaționale SECȚIUNEA I TEORIA RELAȚIILOR INTERNAȚIONALE Sistemul relațiilor internaționale: structură, actori, mecanism de funcționare Conceptul de sistem de relații internaționale. Mediul (natura) relațiilor internaționale. Conceptul de actori în teoria relaţiilor internaţionale. Realismul clasic și neorealismul Machiavelli, Hobbes despre natura omului. E. Carr – critica liberalismului. Principalele prevederi ale scolii G. Morgenthau. J. Kennan despre nevoia..."

„MINISTERUL EDUCAȚIEI ȘI ȘTIINȚEI AL FEDERATIEI RUSE Bugetul Federal de Stat Instituția de Învățământ de Învățământ Profesional Superior Universitatea de Stat din Tver Facultatea de Fizică și Tehnologie Departamentul de Fizică Aplicată APROBAT Decanul Facultății de Fizică și Tehnologie Pedko B.B. _ 2012 Program de lucru la disciplina Fizica Cristalului pentru studenții anului IV, direcția 222000.62 INNOVATICĂ Profil de pregătire Managementul inovației (pe industrie și economie) Calificare (grad) ... "

„MINISTERUL AGRICULTURII AL FEDERATIEI RUSĂ Instituția de Învățământ Buget de Stat Federal de Învățământ Profesional Superior KUBAN UNIVERSITATEA AGRARĂ DE STAT APROBAT de Decanul Facultății de Horticultură și Viticultură, Conf. univ. S.M. Gorlov _ 2010 PROGRAM DE LUCRU Fundamente ale cercetării științifice în disciplina agronomie pentru specialiști Facultatea de Horticultură și Viticultură Catedra Pomicultură Învățământ cu frecvență întreagă Tipul muncii educaționale Curs, ... "

„Instituția de învățământ profesional superior de la bugetul de stat Voronezh, denumită după N.N. Burdenko de la Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse PROGRAMUL DE ÎNVĂȚĂMÂNT PROFESIONAL DE BAZĂ DE ÎNVĂȚĂMÂNT PROFESIONAL POST-LICENZIAT PENTRU SPECIALITATEA BOLI INFECTIOASE (stagiu)2012 APROBAT de Consiliul Academic al GBOU VPO. N.N. Burdenko de la Ministerul Sănătății și Dezvoltării Sociale al Rusiei la 26 aprilie 2012 .... "

UNIVERSITATEA DE STAT BELARUSIA FACULTATEA DE ECONOMIE E. E. Vasilieva ECONOMIA MEDIULUI Complex educațional și metodologic MINSK 2002 PROGRAMUL CURSULUI ECONOMIA MEDIULUI mediu, precum și problemele și instrumentele de reglementare a mediului și economic. Sarcini..."

„2 1.2. Procedura de depunere a lucrărilor la consiliul de disertație este stabilită de Regulamentul privind procedura de acordare a diplomelor academice, aprobat prin Decretul Guvernului Federației Ruse din 30 ianuarie 2002 nr. 74. 1.3. Persoanele care au finalizat pregătirea în programele educaționale de învățământ profesional postuniversitar ale Conservatorului li se eliberează documente recunoscute de stat. 2. Studii postuniversitare 2.1. Pregătirea studenților absolvenți se realizează în specialitatea științifică 17.00.02 - muzical..."

„Revizuit: Adoptat la consiliul pedagogic la o ședință a Ministerului Apărării Protocol Nr. / din Protocol Nr. _[ din f / 2013 xjp 2013 p. PROGRAM DE LUCRU în limba rusă 2 0 1 3 -2 0 1 4 an universitar Nota: 2 B Număr de ore pe an 170 de ore; 5 ore pe săptămână.Programul de lucru în limba rusă se bazează pe programul autorului Limba rusă pentru școala elementară, dezvoltat de Ivanov S.V., Kuznetsova M.V., Evdokimova A.O., Petlenko JI.B., Romanova V.Yu. . în cadrul proiectului Școala primară a secolului XXI (supervizor ... "

„Anexa 3: Programul de lucru al disciplinei obligatorii Limba străină BUGET DE STAT FEDERAL INSTITUȚIA DE ÎNVĂȚĂMÂNT PROFESIONAL SUPERIOR PYATIGORSK UNIVERSITATEA LINGVISTICA DE STAT Zavrumov _2012 Studii postuniversitare în specialitatea 22.00.08 Sociologia managementului ramură a științei: 22.00.00 Științe sociologice Disciplina: Limbă străină Status ... "

„Agenția Federală pentru Educație Instituția de Învățământ de Stat de Învățământ Profesional Superior, Universitatea de Stat Voronezh, aprobă Rectorul Universității de Stat Ruse Vorone, Profesor Titov 2009. Programul de pregătire avansată a profesorilor instituțiilor de învățământ de stat de învățământ profesional superior în domeniu a industriei și nanotehnologiei (probleme de pregătire LA DIRECȚII PRIORITARI DE ȘTIINȚĂ, TEHNOLOGIE ȘI CRITICE...»

„PRIMA INSTITUȚIE DE ÎNVĂȚĂMÂNT TEHNIC SUPERIOR DIN RUSIA MINISTERUL EDUCAȚIEI ȘI ȘTIINȚEI A FEDERAȚIEI RUSE Bugetar de stat federal Instituție de învățământ profesional superior UNIVERSITATEA NAȚIONALĂ DE MINERALĂ ȘI MATERIALE PRIME MINIERE Aprobat Aprobat _ Șef PEP Șef. Catedra MD în direcția 130400 prof. V.N. Gusev Decanul GF prof. O.I. Kazanin PROGRAMUL PRIMULUI STGIIU Direcția de pregătire: 130400 Specializare minieră:...»

„BBK 74.200.58 T86 al 34-lea turneu numit după M.V. Lomonosov 25 septembrie 2011. Sarcini. Soluții. Comentarii / Comp. A. K. Kulygin. - M.: MTSNMO, 2013. - 197 p.: ill. Condițiile și soluțiile sarcinilor Turneului sunt date cu comentarii detaliate (matematică, fizică, chimie, astronomie și științe ale Pământului, biologie, istorie, lingvistică, literatură, jocuri matematice). Autorii au încercat să scrie nu doar o colecție de probleme și soluții, ci și o broșură interesantă de popularizare pentru o gamă largă de cititori....»

„Departamentul de Educație al orașului Moscova Instituția de învățământ bugetară a orașului Moscova Liceul tehnic multidisciplinar Nr. 1501 X Conferința tehnică științifică și practică a orașului pentru școlari. Cercetare și proiectare Dragi participanți ai conferințelor tehnico-științifice și practice de la Moscova pentru școlari. Cercetăm și proiectăm! În numele Comitetului de organizare al conferinței, ... "

„Ghidul utilizatorului Quantum GIS Versiunea 1.6.0 „Copiap” o Preambul Acest document este o traducere a Ghidului utilizatorului Quantum GIS original în limba rusă. Software-ul și hardware-ul descrise în acest document sunt în majoritatea cazurilor mărci comerciale înregistrate și, prin urmare, sunt supuse reglementărilor legale. Codul sursă Quantum GIS este licențiat sub licența publică generală GNU. Detaliat..."

După cum s-a menționat mai sus, la sfârșitul anilor 1950 și începutul anilor 1960, în farmacie, pe fundalul unei revoluții științifice și tehnologice care a cuprins toate ramurile cunoașterii și economia națională, au avut loc evenimente care au marcat începutul unei noi etape calitativ în dezvoltare. a teoriei şi practicii producţiei de droguri. Dintre aceste evenimente, următoarele au avut cea mai mare semnificație pentru soarta științei farmaceutice:

1) stabilirea faptelor de neechivalență terapeutică a medicamentelor și descoperirea funcției biologice a factorilor farmaceutici;

2) dezvoltarea bazelor biofarmaciei, farmacocineticii clinice și farmaciei clinice;

3) crearea unei baze de cercetare moderne, puternice, cu un profil farmaceutic special;

4) dotarea industriei farmaceutice cu echipamentele cele mai avansate cu determinarea efectivă a activității de producție a întreprinderii după nivelul dezvoltărilor științifice;

5) descoperirea unor noi clase de substanțe medicinale cu efect farmacologic puternic și noi grupe de excipienți.

Aceste și alte situații obiective nu au apărut brusc la sfârșitul anilor 1950, ci au fost pregătite treptat de întregul curs de dezvoltare a științei medicamentului și a științei naturii.

Descoperirea fenomenului de neechivalență terapeutică a medicamentelor și legătura acestuia cu factorii farmaceutici a fost cea mai remarcabilă achiziție a farmaciei din întreaga istorie a existenței sale și prologul la formarea biofarmaciei.

Neechivalența terapeutică a medicamentelor este înțeleasă ca cazuri în care aceeași substanță medicamentoasă, prescrisă în doze egale și forme de dozare identice, dar produsă de întreprinderi diferite (sau o întreprindere, dar în serii diferite), are un efect terapeutic diferit.

O consecință directă a fenomenului de neechivalență terapeutică a medicamentelor a fost atenția generală acordată modalităților de obținere a medicamentelor, proceselor tehnologiei farmaceutice și metodelor de evaluare a calității medicamentelor. Pentru prima dată, știința farmaceutică, în special tehnologia farmaceutică, a devenit subiectul atenției publicului general și al științei mari. Acest lucru a servit ca un stimulent puternic pentru dezvoltarea problemelor fundamentale ale farmaciei, o creștere bruscă a cercetării teoretice în domeniul tehnologiei în principal farmaceutice și implicarea celor mai mari oameni de știință din diverse domenii ale științelor naturale în laboratoarele farmaceutice specializate în expansiune rapidă. Ca rezultat, a fost posibilă creșterea semnificativă a eficacității multor medicamente prin utilizarea în principal bazată pe științific a proceselor tehnologice farmaceutice, ceea ce a făcut posibilă, în unele cazuri, reducerea dozelor unice și a dozelor de substanțe medicinale. Aceste evenimente au avut și consecințe morale: autoritatea farmacistului, a industriei farmaceutice și credința farmacistului în nevoia lui de medicină a crescut dramatic. Diferența calitativă dintre cercetarea științifică în domeniul producției de medicamente în anii 60 și 70 se bazează pe idei biofarmaceutice - descoperirea de noi modele, stabilirea de noi relații în sistemul „medicamentului”, o nouă interpretare a principalelor categorii de medicamente. știință, ceea ce a condus la realizarea necesității de a studia factorii farmaceutici ca ingrediente active ale medicamentelor.

În fosta Uniune Sovietică, cercetarea științifică farmaceutică se desfășoară atât în ​​instituții de învățământ superior de profil corespunzător, cât și în institute speciale de cercetare ale Ministerului Industriei Medicale al URSS, Ministerului Sănătății al URSS, dotate cu personal științific de înaltă calificare și echipamente adecvate. . În plus, o cantitate semnificativă de muncă experimentală este efectuată de laboratoarele centrale ale fabricilor (CPL) organizate la întreprinderi chimice și farmaceutice. Implementarea sistematică a furnizării relativ complete și constante a nevoilor populației țării în medicamente, realizată de multe mii de lucrători ai întreprinderilor Ministerului Industriei Medicale și Ministerului Sănătății, creează premisele pentru extinderea continuă a activității de cercetare. în cele mai importante domenii ale teoriei şi practicii producţiei de droguri şi creşterea constantă a capacităţii de producţie. Industria autohtonă a satisfăcut pe deplin nevoile populației țării în principalele grupe de medicamente, acoperind integral nevoile de îngrijire a sănătății în agenți chimioterapeutici.

Eforturile principale în domeniul producției farmaceutice autohtone au fost îndreptate spre dotarea la maximum a întreprinderilor angajate în fabricarea de medicamente cu echipamente tehnologice de ultimă generație, spre realizarea de linii automatizate complet mecanizate. În acest sens, s-a planificat dezvoltarea de echipamente complexe pentru crearea producției în linie de tablete și drajeuri, asigurarea producției automate de medicamente în fiole, asigurarea producției automate de medicamente sub formă de forme de dozare lichide, solide și moi, producția în linie. de plasturi, precum și mecanizarea completă a operațiunilor auxiliare, procese intensive în muncă în producția de medicamente.

Toate acestea au făcut posibilă crearea a peste 120 de tipuri de echipamente tehnologice casnice perfecte, inclusiv 20 de tipuri pentru ambalarea în materiale moderne pentru forme de dozare. Aceste măsuri, prevăzute de planul de stat pentru dezvoltarea producției farmaceutice sovietice, au contribuit în mare măsură la creșterea ponderii produselor moderne de fabrică și la o schimbare treptată, firească, a naturii funcției de producție a farmaciei. Trebuie remarcat faptul că ritmul de îmbunătățire și dezvoltare a producției de droguri în fosta Uniune Sovietică nu are egal în lume.

În anii 1970, industria chimico-farmaceutică și activitățile de cercetare din țările comunității socialiste s-au dezvoltat rapid. Din 1965, volumul producției farmaceutice în țările socialiste europene a crescut de mai multe ori, datorită creșterii puternice a investițiilor de capital, introducerii tehnologiei moderne și extinderii cercetării științifice. De exemplu, în Republica Ungară, cheltuielile pentru cercetare în 1970 s-au ridicat la 1,5% din costul medicamentelor fabricate, iar în 1975 au crescut cu 50%. Ungaria se află în prezent pe locul zece în lume în ceea ce privește producția farmaceutică și pe locul al doilea (după Elveția) la producția farmaceutică pe cap de locuitor.

Producția de droguri în RDG a crescut la fel de rapid - în 1977 a crescut cu peste 10% față de 1976. Odată cu modernizarea și reconstrucția unui număr de întreprinderi chimice și farmaceutice din RDG, au fost construite noi fabrici pentru producerea diferitelor medicamente: acizi acetilsalicilic și ascorbic, barbiturice, fenacetină, precum și formele lor de dozare.

La fel ca și în URSS, în țările comunității socialiste, s-a acordat multă atenție cercetării și dezvoltării științifice în domeniul producției de droguri. De exemplu, în Cehoslovacia, aproximativ 10% din toți lucrătorii din industria farmaceutică erau acoperiți de cercetare științifică. În scopuri de cercetare, 10% din cantitatea de produse farmaceutice vândute a fost cheltuită anual.

Dezvoltarea industriei farmaceutice și a științei farmaceutice în țările capitaliste a fost în întregime subordonată conjuncturii pieței capitaliste. Astfel, creșterea dinamică a producției farmaceutice în cele mai dezvoltate țări capitaliste se datorează cererii tot mai mari de medicamente și creșterii costului acestora. Urmărirea constantă a superprofiturilor stă la baza extinderii capacității de producție și a activităților de cercetare ale firmelor farmaceutice capitaliste. Comparativ cu anii 60 ai secolului XX, ritmul de creștere a industriei farmaceutice în principalele țări capitaliste în anii 70 ai secolului XX a crescut semnificativ, ceea ce a condus la o creștere a volumului producției farmaceutice în perioada 1965-1975 de către de mai mult de 3 ori; în plus, trăsătura cea mai caracteristică este creșterea depășită a creditelor pentru cercetarea științifică în comparație cu creșterea producției. Dintre țările capitaliste, cele mai semnificative credite pentru cercetarea științifică în domeniul farmaciei se află în Statele Unite, în creștere anuală în medie cu 10%, un element de cheltuieli semnificativ fiind achiziționarea de echipamente științifice.

Gama de probleme din știința farmaceutică care necesită fundamentare teoretică și experimentală este extrem de largă. Dintre aceste probleme, cel mai relevant este studiul influenței proceselor tehnologice farmaceutice asupra eficacității farmacoterapeutice a medicamentelor; dezvoltarea unor metode noi, mai adecvate de evaluare a calității medicamentelor; studiul problemei medicamentelor legate de vârstă; dezvoltarea unor metode indiferente din punct de vedere fiziologic pentru stabilizarea medicamentelor și creșterea duratei acestora; dezvoltarea și cercetarea de noi materiale de ambalare și containere; studiul excipienților ca componente active ale medicamentelor; dezvoltarea de noi metode de sterilizare și de predicție a termenelor de expirare a medicamentelor; dezvoltarea unor forme de dozare optime de noi medicamente; crearea de modele de absorbție a substanțelor medicamentoase în diverse moduri de introducere a acestora. Însăși lista doar a unora dintre problemele care necesită o soluție urgentă mărturisește amploarea și scopul cercetării farmaceutice moderne. Relevanța deosebită a acestor probleme provine din interesul profund pentru rezolvarea lor nu numai în producție, ci și în clinici. Aceasta este, în special, problema studierii influenței metodelor și proceselor de obținere a medicamentelor asupra activității lor farmacoterapeutice. Acum este imposibil de imaginat cum medicamentele pot fi oferite clinicii fără un studiu serios al acesteia. În același timp, este dificil de supraestimat beneficiile morale și economice pe care societatea le primește în cazul unei soluții de succes științific la această problemă pentru un anumit medicament.

Problema medicamentelor legate de vârstă are o justificare științifică profundă, al cărei aspect farmaceutic a fost rezolvat în teoria biofarmaciei. Medicamentele pentru copii și pacienții vârstnici (geriatrici) nu sunt similare între ele și cu medicamentele pentru alte grupuri de pacienți, ceea ce se explică prin caracteristicile fiziologice ale corpului lor.

Baza anatomică și fiziologică a farmaciei de medicamente pentru copii este, după cum știți, problemele de gust, durere și stare agregată (nu atingem aici de absorbție și caracteristici enzimatice). Siguranța microbiologică a medicamentelor pentru copii este, de asemenea, de o importanță deosebită. Trebuie subliniat faptul că în prezent, tehnologia farmaceutică este capabilă să rezolve aceste probleme, pe baza unui amplu experiment biofarmaceutic și a tehnologiei perfecte inerente metodei industriale de producere a medicamentelor.

În esență, medicamentele pentru copii care îndeplinesc cerințele moderne pot fi preparate numai în condițiile unei întreprinderi farmaceutice perfecte bazate pe cercetări biofarmaceutice stricte. În același timp, problema gustului ar trebui rezolvată prin utilizarea nu îndulcitorilor la întâmplare, a substanțelor corective, ci a componentelor bazate științific, care, împreună cu corectarea gustului medicamentelor, nu ar modifica proprietățile de absorbție ale medicamentului și stabilitatea acestuia.

Problema durerii apărute în legătură cu prescrierea unei substanțe medicinale, cu excepția cazurilor de afecțiune extremă, ar trebui rezolvată prin dezvoltarea și utilizarea formelor de dozare adecvate (rectal, inhalare). În locul formelor de dozare solide (tablete, drajeuri, pulberi), trebuie folosite soluții, suspensii, emulsine, paste, unguente (de uz oral), fabricate de fabrici sub formă de suspensii uscate sterile - compoziții care includ întregul complex necesar pentru obțineți o formă de dozare lichidă direct la copilul din pat - sub forma unui pachet de unică folosință. Acest lucru va rezolva simultan o problemă foarte serioasă de siguranță microbiologică a medicamentelor pentru copii.

În farmacia medicamentelor geriatrice, care și-a început călătoria împreună cu biofarmacia, sunt luate în considerare în primul rând următoarele caracteristici legate de vârstă ale corpului pacienților vârstnici: pervertirea absorbției substanțelor medicamentoase (pentru toate căile de administrare), încălcarea microflora intestinală obișnuită, deficiența cronică de vitamine, aminoacizi esențiali și oligoelemente, labilitatea stării psihosomatice și dezirabilitatea utilizării căii de administrare orală. Acest lucru obligă dezvoltarea medicamentelor geriatrice să efectueze cercetări foarte ample, în care, alături de predominanța temelor farmaceutice, sunt integrate și alte probleme. Ca urmare, un medicament geriatric apare ca un sistem fizic și chimic deosebit de complex, a cărui integritate și unitate este asigurată de factori farmaceutici - formă de dozare, excipienți, metode de fabricație, a căror alegere bazată științific joacă în acest caz un rol primordial. .

Nu mai puțin acută este problema dezvoltării unor metode indiferente din punct de vedere fiziologic pentru stabilizarea medicamentelor și creșterea duratei lor de acțiune. Faptul este că pierderea activității substanțelor medicinale în timpul producției de masă poate avea consecințe economice semnificative pentru întreprindere. Nu mai puțin periculoasă în acest caz este posibila formare de produși de descompunere toxici ai medicamentelor. Producția și clinica sunt în egală măsură interesate de dezvoltarea unor metode eficiente de stabilizare a medicamentelor. Cu toate acestea, nu toate metodele de stabilizare a medicamentelor sunt potrivite din punct de vedere fiziologic și biofarmaceutic. Cele mai acceptabile sunt cele fizice (acoperire cu învelișuri, microîncapsulare, fiole într-un curent de gaze inerte etc.) și cele mai puțin acceptabile sunt metodele chimice de stabilizare, inclusiv utilizarea conservanților. Dezvoltarea de noi metode sigure de stabilizare este o problemă foarte acută în tehnologia farmaceutică.

Crearea de medicamente cu un tip de acțiune de durată (prelungită) este un vis vechi al clinicienilor. A reduce numărul de medicamente, a asigura menținerea unei concentrații uniforme a medicamentului în sânge înseamnă a reduce numărul de posibile reacții adverse și a face însăși prescripția multor medicamente mai umană. Acest lucru este valabil mai ales în cazurile de terapie de substituție cu hormoni, enzime (insulina, steroizi etc.). Există multe metode de prelungire a acțiunii medicamentelor, fiecare dintre ele având părți pozitive și negative. Alegerea celor mai raționale dintre ele în raport cu o anumită substanță medicinală și metodă de administrare, precum și dezvoltarea altora noi, sunt ocupate în prezent de echipe mari de oameni de știință din diferite țări ale lumii.

În ciuda simplității și rutinei aparente, problema dezvoltării și cercetării de noi materiale pentru ambalaje și containere este una dintre cele mai complexe, la soluția căreia participă specialiști de diverse profiluri și o industrie specială a ambalajelor. Complexitatea problemei este exacerbată, pe de o parte, de cerința strictă a materialelor de ambalare și recipiente în ceea ce privește etanșeitatea, stabilitatea, indiferența și rezistența și, pe de altă parte, de marea varietate de proprietăți fizice și chimice ale medicamentelor. substanțe, reglementări tehnologice stricte, care determină introducerea automată continuă a materialelor în ambalajul liniei de producție și o mare varietate de proprietăți ale ambalajelor și materialelor containerelor în sine. Utilizarea bazată pe dovezi a materialelor de ambalare și a formelor speciale de ambalare îmbunătățește de obicei calitatea medicamentelor, ca să nu mai vorbim de partea estetică a lucrurilor. Dezvoltarea și cercetarea de noi materiale pentru ambalaje și containere, precum și crearea de tipuri de ambalaje în producția modernă de medicamente este de mare importanță.

Cererea pe scară largă pentru necesitatea raționalizării și chiar excluderea completă de la medicamente a microorganismelor care pot provoca alterarea medicamentelor și excipienților ne obligă să căutăm noi metode eficiente de sterilizare. O astfel de metodă de producere a medicamentelor este considerată ideală, în care posibilitatea contaminării microbiene este complet exclusă: linii automate închise cu contrapresiune a gazului inert steril din interior și sterilizarea locurilor și obiectelor periculoase în ceea ce privește invazia microbiană.

Predicția datelor de expirare a medicamentelor prezintă un interes deosebit pentru teoria și practica farmacologiei. Se știe că perioada de valabilitate fizică a unui medicament în condiții normale este determinată de o analiză sistematică a uneia sau alteia dintre formele sale de dozare pe întreaga perioadă de depozitare. De regulă, acest lucru necesită mult timp și nu se potrivește industriei farmaceutice moderne, care se concentrează pe o schimbare rapidă a regimurilor tehnologice. Dezvoltarea unui model de „metode de stocare accelerată” a medicamentelor folosind legile cineticii chimice și metodele matematice de calcul a devenit larg răspândită. Metode de depozitare accelerată a medicamentelor sunt dezvoltate de un număr mare de laboratoare farmaceutice.

Problema creării unor forme de dozare optime de noi medicamente în condiții moderne are o semnificație fundamental diferită, care diferă de formularea anterioară. Aceasta este o problemă complet biofarmaceutică. Vorbim nu numai despre o formă de dozare care este convenabilă pentru depozitare, transport și administrare, care a fost implicată în perioada pre-biofarmaceutică, ci și despre o formă de dozare care asigură disponibilitatea biologică (fiziologică) maximă a medicamentului. Această problemă este fundamentală, una dintre problemele centrale ale teoriei moderne a farmaciei. Soluția sa este o soluție la problema neechivalenței terapeutice a medicamentelor. În practică, crearea unei forme de dozare optimă înseamnă o soluție științifică a problemei factorilor farmaceutici. De aceea, mari grupuri de cercetare lucrează la soluționarea acesteia și subjugă o serie de probleme farmaceutice, inclusiv una dintre cele mai moderne - crearea de modele de absorbție a substanțelor medicamentoase cu diverse căi de administrare.

Alături de conceptul biofarmaceutic, astfel de ramuri ale științei medicamentului ca farmacocinetica , farmacie clinică și farmacocinetica clinica .

Dimensiune: px

Începeți impresia de pe pagină:

transcriere

3 1. Tehnologia medicamentelor Starea actuală și perspectivele de dezvoltare a tehnologiei farmaceutice. Tehnologia farmaceutică ca știință și sarcinile ei în stadiul actual. Principalele etape ale dezvoltării tehnologiei medicamentului și tehnologiei biomedicale. Rolul oamenilor de știință (naționali și străini) în dezvoltarea tehnologiilor farmaceutice și biomedicale. Caracteristici comparative ale producției extemporanee, producției la scară mică și industrială a medicamentelor. Perspective de dezvoltare a fiecăruia dintre aceste domenii. Reglementarea de stat a producției și controlului calității medicamentelor. Baza legislativă pentru fabricarea medicamentelor. Cerințe și standarde internaționale și de stat (naționale). Tehnologii farmaceutice și biomedicale în stadiul actual. Principalele direcții ale dezvoltării lor. Organizarea fabricării de medicamente în conformitate cu cerințele moderne GMP. Importanța purității microbiologice. Surse de contaminare microbiologică. Norme de contaminare microbiană a preparatelor nesterile. Forme de dozare și preparate care necesită condiții aseptice de fabricație. Îmbunătățirea metodelor de sterilizare și control al sterilității. Metode moderne de sterilizare. Sterilizare prin filtrare, sterilizare prin radiații, sterilizare chimică, perspective de dezvoltare și aplicare a acestora. Măsuri de siguranță la utilizarea diferitelor metode de sterilizare. Controlul sterilității. Progrese moderne în tehnologia de fabricare a formelor și medicamentelor tradiționale (pulberi, tablete, soluții, suspensii, emulsii, preparate extractive, medicamente din materii prime animale și microbiologice, unguente, supozitoare, pastile, drajeuri, forme de dozare pentru injecții (perfuzii), forme de medicamente oftalmice, aerosoli, forme de dozare pentru inhalare etc.). Perspective pentru îmbunătățirea lor. Caracteristici ale fabricării pulberilor pentru prepararea soluțiilor injectabile și a formelor de dozare destinate rănilor, suprafețelor de arsuri, nou-născuților și copiilor cu vârsta sub 1 an, în cavități care nu conțin microorganisme etc. Sisteme moderne de administrare a medicamentelor și purtători de substanțe biologic active. Micropurtători, nanopurtători, sisteme terapeutice. 3

4 Abordări metodologice de bază pentru crearea și proiectarea sistemelor terapeutice (intraoculare, transdermice, implantare etc.) Respectarea standardelor de mediu, siguranță și protecția muncii la desfășurarea cercetării științifice și organizarea procesului de fabricație a medicamentelor. Biofarmacia este o metodologie modernă și baza pentru crearea de medicamente moderne, inclusiv a celor cu farmacocinetică controlată. Istoria apariției și dezvoltării biofarmaciei. Concepte: biofarmacie, farmacocinetică, farmacodinamică, bioechivalență, nonechivalență terapeutică, biodisponibilitate (absolută, relativă). Modelarea matematică a farmacocineticii. Factori farmaceutici și influența lor asupra biodisponibilității. Dependența biodisponibilității de proprietățile fizico-chimice și starea medicamentelor și excipienților, factorii tehnologici ai condițiilor de preparare, tipul formei de dozare și calea de administrare. Conceptul de mecanisme de eliberare și mecanisme de absorbție a substanțelor medicamentoase din diferite forme de dozare. Metode, teste și aparate pentru studiul eliberării de substanțe medicamentoase; utilizarea lor pentru optimizarea compoziţiei şi tehnologiei preparatelor. Metode matematice pentru stabilirea dependenței de corelare a parametrilor farmacocinetici și a caracteristicilor biofarmaceutice. Excipienți utilizați în crearea medicamentelor. Aspecte moderne ale utilizării excipienților, rolul lor, scopul, cerințele pentru aceștia. Nomenclatura excipienților moderni (BB). Influența asupra biodisponibilității și stabilității formelor de dozare. Clasificarea explozivilor după natură, structură chimică, rol funcțional în forma de dozare. Compuși macromoleculari (HMC) ca excipienți. Surfactanți (surfactanți) utilizați în farmacie. Clasificarea surfactanților, mecanism de stabilizare. Dispozitive de modelare și medii de dispersie. Apa și alți solvenți utilizați în tehnologia farmaceutică. Clasificări farmacopee și tehnologice ale apei. Tipuri de apă conform standardelor internaționale. Metode de curățare. Sisteme de curatare. Controlul calității apei. Solvenți neapoși și cosolvenți. patru

5 propulsori. Aplicație și nomenclatură. Solubilizanți. Aplicație. Fundamentele fizico-chimice ale procesului de solubilizare. Stabilizatori: inhibitori ai proceselor chimice; stabilizatori ai sistemelor microeterogene termodinamic instabile; stabilizatori antimicrobieni (conservanți). Regulatoare de pH, sisteme tampon. Utilizarea Marinei. Surfactant pentru stabilizarea sistemelor dispersate microeterogene. Conservanți, cerințe pentru ei. Spectrul de acțiune antimicrobiană, compatibilitatea fizico-chimică și chimică cu componentele medicamentului, respectarea cerințelor lor de siguranță biologică. Aplicare în diferite forme de dozare. Niveluri admise de conținut în preparatele medicinale. Regulatoare ale ratei de eliberare și absorbție. Prelungitoare. Principii de prelungire a acțiunii substanțelor medicamentoase în forme de dozare. activatori de aspirație. Influență asupra farmacocineticii și biodisponibilității în diferite forme de dozare. Corrigenți de gust, culoare, miros. Explozivi izotonici. Osmolaritatea și osmolalitatea soluțiilor perfuzie și oftalmice. Baza teoretică pentru calcularea concentrației active a soluțiilor. Procese fizico-chimice și stabilizare a medicamentelor (fizico-chimice, structurale-mecanice, antimicrobiene). Teoriile moderne ale creării de medicamente stabile. mecanisme de stabilizare. Stabilizatoare. teoria solubilizării. Surfactanți utilizați ca solubilizanți. Echilibrul hidrofil-lipofil. Concentrația micelică critică. Aplicarea practică a solubilizanților în tehnologia formelor de dozare. Condiții care determină stabilitatea agregativă și sedimentară. probleme de stabilizare. Mecanismul de acțiune stabilizatoare depinde de natura sistemului dispersat și de natura stabilizatorului. Caracteristici ale fabricării suspensiilor și emulsiilor destinate injectării. Tipuri de distrugere a medicamentelor (chimice, fizico-chimice, microbiologice etc.). Luarea în considerare a naturii proceselor hidrolitice, redox, termodinamice, enzimatice și a altor procese în dezvoltarea medicamentelor stabile în diferite forme de dozare. 5

6 Principalele tipuri de incompatibilități fizico-chimice și chimice. Manifestarea incompatibilității farmaceutice în diferite forme de dozare. Probleme de compatibilitate a soluțiilor într-o singură seringă. Principalele modalități de a rezolva problema incompatibilității. Modalități de prevenire a proceselor de interacțiune. Procese tehnologice care stau la baza tehnologiei farmaceutice și instrumentarea acestora. Aspecte moderne ale implementării principalelor procese și dispozitive ale tehnologiei farmaceutice. Procese mecanice (măcinare, clasificare, amestecare), termice (încălzire, evaporare etc.), de transfer de masă (extracție, adsorbție, cristalizare, distilare etc.) și hidromecanice (dizolvare, separare a sistemelor eterogene), influența lor asupra calității indicatori ai produsului final . Măcinarea materialelor solide, a materiilor prime cu structură celulară, măcinarea în medii lichide și vâscoase. Influența procesului de măcinare asupra tehnologiei medicamentelor și a calității acestora. Metode de obţinere a amestecurilor microeterogene. Dispersie în medii lichide. Dizolvare. Factori care cresc solubilitatea și viteza procesului de dizolvare (încălzire, amestecare, dispersie preliminară, complexare, solubilizare etc.). Filtrare. Metode moderne de control al absenței incluziunilor mecanice. Probleme de filtrare a soluțiilor injectabile, soluții oftalmice, soluții de agenți oxidanți, DIU, soluții în solvenți vâscoși și volatili. procese de transfer de masă. Extracţie. Fenomene capilare, umflare, dizolvare, desorbție, osmoză, dializă, ultrafiltrare, procese de difuzie moleculară și convecție. Etapele procesului de extracție. Factori care afectează viteza, completitudinea extracției și calitatea extracției din materii prime medicinale și animale. Regimuri tehnologice pentru fabricarea diferitelor fito- și organo-preparate de extracție, în funcție de proprietățile fizico-chimice ale substanțelor active, concomitente, de balast și extractant. Izolarea și purificarea substanțelor biologic active. Metode și echipamente pentru curățarea extractelor, separarea cantității de substanțe, izolarea substanțelor individuale. Adsorbție și schimb ionic, cristalizare. Extracția în sistemul lichid-lichid Aspecte moderne de utilizare în tehnologia farmaceutică. Transfer de masă prin membrane semi-permeabile. Caracteristicile proceselor membranare. Principalele metode membranare: osmoza inversa, ultrafiltrare, evaporare membranara, dializa, electrodializa. 6

7 Uscarea. Tipuri moderne de uscare. Factori care afectează cinetica de uscare. Abordări ale alegerii metodei și echipamentului de uscare. Influența metodei de uscare asupra caracteristicilor produsului uscat. Principii generale de selectare și evaluare a calității și funcționării echipamentelor tehnologice utilizate pentru implementarea proceselor tehnologice (instalații de filtrare, aparate și mașini de măcinat, instalații de cernere etc.). Mecanizarea proceselor tehnologice în farmacii și producție la scară mică (instrumente, aparate etc.). Instrumente și aparate pentru farmacii și producție la scară mică, specificul acestora. Instrumente și aparate utilizate pentru dozarea în greutate, volum, picături; dispersia substanțelor sub formă de pulbere; baze de topire pentru unguente și supozitoare; sterilizarea aerului, medicamente și excipienți, ustensile, materiale auxiliare, produse finite. Aparat de sterilizare prin filtrare. Mecanizarea procesului de dizolvare. Agitatoare de diferite tipuri, mixere. Instalatii de filtrare. Mixere cu suspensie și emulsie, mașini de șlefuit. Dispozitive de infundirno-sterilizare. Aparate de umplere, ambalare, acoperire. Aparat pentru obtinerea apei purificate si pentru injectii. Module de producție în tehnologia de fabricație a soluțiilor de injecție și perfuzie. Controlul calității materiilor prime, semifabricatelor, formelor de dozare și medicamentelor etc. Controlul calității medicamentelor în toate etapele dezvoltării, producției și depozitării acestora. Reglementarea statului. Reguli. Indicatori, teste, metode și instrumente utilizate în dezvoltarea medicamentelor. Cerințe privind calitatea medicamentelor, excipienților, mediilor de dispersie, extractanților, luând în considerare caracteristicile specifice formelor de dozare și căilor de administrare a medicamentelor. Controlul calitatii intermediarilor si punctelor de control in etapele obtinerii unui medicament. Controlul de stat al calității formelor de dozare și preparatelor. Tipuri moderne de materiale de ambalare și tipuri de ambalaje. Reglementarea cerințelor pentru materialele de ambalare, indicatorii lor de calitate. Influența ambalajului asupra stabilității în timpul depozitării, transportului și utilizării medicamentului. Justificarea alegerii ambalajului rațional. Condiții de depozitare și transport a diferitelor forme de dozare. Abordări moderne ale organizării procesului tehnologic (reguli GMP internaționale și regionale, standarde industriale etc.). 7

8 Organizarea procesului tehnologic și asigurarea regimului sanitar, a condițiilor aseptice pentru fabricarea medicamentului în conformitate cu cerințele și standardele internaționale și interne (comenzi, OST, GMP etc.). Metode de purificare a aerului. Prințul și parametrii de validare. Module tehnologice. Linii tehnologice cu flux automat, instalații pentru producerea diferitelor tipuri de medicamente finite. Automatizarea, informatizarea proceselor tehnologice. Licențierea și validarea producției. Principii generale pentru dezvoltarea, testarea și înregistrarea medicamentelor în diferite forme de dozare, metodologia de optimizare a medicamentelor existente. Screeningul compușilor biologic activi promițători obținuți din diverse surse pentru a le utiliza ca medicamente. Organizarea dezvoltării, cercetării și producției de medicamente în conformitate cu sistemul internațional de cerințe, precum și cu cerințele și standardele naționale: GLP, GCP, GMP, GPP și principiile de bază ale acestor standarde. Crearea formelor de dozare raționale din noi medicamente și optimizarea tehnologiei și formulărilor de medicamente existente pe baza tehnologiilor moderne, cercetării biofarmaceutice și metodelor de control în conformitate cu sistemul internațional de cerințe. Efectuarea cercetărilor în domeniul evaluării biofarmaceutice a medicamentelor, utilizând teste și dispozitive moderne pentru controlul complet al substanțelor medicamentoase, excipienților, intermediarilor și medicamentelor, precum și a metodelor matematice de stabilire a dependenței de corelare a parametrilor farmacocinetici și a caracteristicilor biofarmaceutice. Principii generale pentru elaborarea documentației de reglementare care reglementează condițiile, tehnologia de fabricație și controlul calității medicamentelor (FSP, reglementări industriale și de altă natură, ghiduri etc.). Planificarea matematică a experimentului. Prognoza termenului de valabilitate al medicamentelor. Medicamente și forme de dozare pentru nou-născuți și copii sub 1 an. Forme de dozare pentru copii. Cerințe pentru acest grup de forme de dozare și preparate. Justificarea acestora, ținând cont de caracteristicile anatomice și fiziologice ale corpului copilului. Principiul de selecție auxiliară 8

9 substanțe. Caracteristicile formelor de dozare, cele mai promițătoare pentru pediatrie. Rezolvarea problemei ambalajului. Indicații pentru îmbunătățirea și crearea formelor de dozare pentru copii. Forme de dozare utilizate în homeopatie. Istoria dezvoltării homeopatiei. Principiile de bază ale homeopatiei. Principii generale de prescripție. Reguli. Reţetă. Forme de dozare utilizate în homeopatie. Principii generale pentru fabricarea preparatelor homeopatice. Substanțe. Esențe. Tincturi. Excipienți. Doza homeopatică (diluție, cantitate pe doză, număr de doze, regimuri de preparate homeopatice. Efectuarea de triturații. Elaborarea de soluții (diluții). Elaborarea de granule (granule). Elaborarea de unguente, supozitoare într-o farmacie homeopatică. Medicamente homeopatice combinate. Controlul calității homeopatiei. remedii și preparate Posibilitatea de achiziție în interiorul farmaceutic Bazele teoretice ale homeopatiei Starea actuală a homeopatiei în Rusia și în străinătate Tehnologia preparatelor medicale și cosmetice Istoria dezvoltării produselor cosmetice Luarea în considerare a structurii și caracteristicilor fiziologice ale pielii și mucoaselor în condiții normale și patologice în crearea și fabricarea preparatelor cosmetice medicale Excipienți și rolul acestora în asigurarea efectului terapeutic și cosmetic optim Producția de preparate cosmetice: pulberi (pulberi), loțiuni, emulsii, creme, unguente etc. Rezolvarea problemei microbiene. contaminare Perspective de dezvoltare a cosmeticelor medicale și. Forme de dozare utilizate în medicina veterinară. Caracteristici ale formelor de dozare și preparatelor pentru animale. cerințe pentru ei. Forme de dozare specifice animalelor: bolusuri, granule, terci, paste etc. Caracteristici ale tehnologiei de fabricare a formelor de dozare veterinare. Control de calitate. Tehnologie pentru fabricarea formelor de dozare în condiții extreme. Motive pentru formarea zonelor cu risc ridicat și a situațiilor de urgență. Optimizarea activitatilor de productie ale farmaciilor in conditii extreme. Rezolvarea problemei obținerii de apă purificată pentru preparate injectabile. Specificul fabricării formelor de dozare (injecție, perfuzie etc.). 9

10 Tehnologia medicamentelor și problemele de mediu. Protectia mediului. Tratarea apelor uzate și emisiile atmosferice. Igiena tehnologica. Microecologia omului. Protecția mediului în producția de medicamente antimicrobiene și anticancerigene. Tehnologii biomedicale și probleme de mediu. Nanotehnologii. Nanofarmacie, nanopurtători. Utilizarea nanotehnologiei în farmacie: direcții și perspective. Forme de dozare inovatoare: modele prelungite și instantanee. Literatură 1. Farmacopeea de stat ediția a XI-a, vol.1,2. M.: Medicină, 1987. X ediţii, M.: Medicine, 1968. 2. Farmacopei: SUA, Marea Britanie, Germania, Farmacopeea Europeană, Farmacopeea Internaţională. 3. Reguli de organizare a producției și controlului calității medicamentelor (GMP) OST Tehnologia formelor de dozare în 2 volume: v. 1, ed. T.S. Kondratieva, vol. 2, ed. LA. Ivanova. M.: Medicină, 1991. 5. Biotehnologie: Manual pentru universităţi în 8 cărţi, ed. N.S. Egorova, V.D. Samuilova, M.: Şcoala superioară, 1987. 6. Dytnersky Yu.I. Procese si aparate de tehnologie chimica. 2 vol. M.: Chimie, 1995. 7. Krasnyuk I.I. si altele.Determinarea compozitiei ionice si a osmolalitatii pe exemplul solutiilor „Acesol”, „Closol”. Colecția NIIF „Probleme moderne ale științei și practicii farmaceutice”. M., 1999, v. 38, partea 1. 8. Krasnyuk I.I., Mikhailova G.V., Zelikson Yu.I. etc.Forme medicinale homeopate de producţie farmaceutică. Moscova GOU VUNMTs Ministerul Sănătății al Federației Ruse, 2001, 80 p. 9. Saruhanov A.V., Bykov V.A. Echipamente pentru producția microbiologică: un manual, M.: Kolos, 1993. 10. Chubarev V.N. informatii farmaceutice. Ed. Academician al Academiei Ruse de Științe Medicale, Dr. fermă. științe, prof. A.P. Arzamastsev. M., 2000. 11. Shilova S.V., Puzakova S.M. etc.Organizarea producţiei de medicamente în conformitate cu regulile BPF. Productie chimica si farmaceutica. Informații generale. M.: VNIISENTI, 1990. 12. Tehnologii biomedicale. sat. lucrări ale NPO VILAR. M.: Interkhim, 1995, 1996 13. Polimeri în farmacie (sub redactia A.I. Tentsova, M.T. Alyushin), M.: Medicină, 1985. 14. Chizhova E.T., Mikhailova G .AT. Pulberi medicale și cosmetice, M.: VUNMTs, 1998 10

11 15. Chizhova E.T., G.V. Mihailov. Unguente medicale si medico-cosmetice. M.: VUNMTs, 1999. 16. Ghid pentru studiile de laborator privind tehnologia farmaceutică a formelor de dozare (editat de T.S. Kondratieva). M.: Medicină, 1986. 17. Ghid pentru studii de laborator privind tehnologia fabricii de forme de dozare (sub redacția Membrului Corespondent al Academiei de Științe Medicale A.I. Tentsova), M.: Medicină, 1986. 18. Registrul de Stat al Medicamentelor . 19. Directorul formularului de medicamente. /EL. Davydova, VL. Dorofeev, T.A. Zatsepilova, V.N. Chubarev. Ed. membru - corr. RAMS A.P. Arzamastsev. M.: Doctor rus, 1998. 20. Kharkevich D.A. Farmacologie. M., 1996. 21. Codul de etică pentru un lucrător farmaceutic din Rusia (farmacist și farmacist). Farmacie. 1997, t Ordine, instrucțiuni, linii directoare aprobate de Ministerul Sănătății al Federației Ruse. 23. Reviste: Farmacie, Chimie Farmaceutică, Pharmateka, MRM, RJH etc.; reviste străine. Literatură suplimentară 1. Mashkovsky M.D. Medicamente. M.: 2000, ed.14, v. 1.2. 2. Tentsova A.I., Azhgikhin I.S. Forma de dozare și eficacitatea terapeutică a medicamentelor. M.: Medicină, 1974. 3. Chirkov A.I. Farmacia unei instituții medicale. M.: Medicină, 1991. 4. Tentsova A.I., Gretsky V.M. Aspecte moderne ale cercetării și producției de unguente. M.: Medicină, 1985. 5. Shvabe V. Medicamente homeopate. Ghid pentru fabricarea medicamentelor homeopatice. M., 1950. 6. Hahnemann S. Organon de artă medicală. M., 1991. 7. Villamo H. Cosmetic chemistry (tradus din finlandeză). M.: Mir, 1990. 8. Plakhova A.A., Plakhov Yu.M. Fitoterapie, fitocosmetică, fitoprotecție. M., 1992. 9. Pashina G.V. Plante și produse cosmetice. Minsk, 1993. 10. Bertram G. Katzung. Farmacologie de bază și clinică: în 2 volume / Per. din engleza. M.-SPb.: Dialectul Binomevsky, 1998. 11. Acţiunile medicamentoase: principii de bază şi aspecte terapeutice. / E. Mutschler, H. Derendorf În colaborare cu Monika Schafer-Korting - Stuttgart: Medfarm; Boca Raton; Ann Arbor; Boston: CRC Press, Drug Information for the Health Care Professional, USP DI. a 17-a ed., European Drug Index. - Ed. a 4-a. / Editat de Niels F. Muller, RudolfP. Dessing. - Alkmaar: Amsterdam Medical Press, Joel G. Hardman, Alfred Goodman Gilman, Lee E. Limbird. Bazele farmacologice Therepeutica. - Ed. a 9-a,

12 15. Etica farmaciei./ Mickey Smith, Steven Strauss, H. John Baldwin, Kelly T. Alberts./ - Binghampton, NY: Pharmaceutical Products Press, Philip D. Hansten, John. Interacțiuni medicamentoase, analiză și management. - Applied Therapeutics, Inc., The American Hospital Formulary Service: Drug Information. /Editori, Gerald K. Mc Evoy et al., Manualul Merck de Diagnostic și Terapie. a 16-a ed. / Editori, Robert Berkow et al. - Rahway, NJ: Merck Research Laboratories,

„APROBAT” Președintele Consiliului Academic al instituției de învățământ de la bugetul de stat de învățământ profesional superior Universitatea Medicală de Stat din Kazan a Ministerului Sănătății și Dezvoltării Sociale al Federației Ruse Doctor în științe medicale, profesor A.S. Sozinov septembrie 2011 Procesul-verbal al ședinței Consiliul Academic

2 Starea actuală și perspectivele dezvoltării tehnologiei farmaceutice. Tehnologia farmaceutică ca știință și sarcinile ei în stadiul actual. Etape în dezvoltarea și fundamentele tehnologiei medicamentelor

Programul examenelor de admitere la studii postuniversitare în specialitatea 14.04.01 Tehnologie de obţinere a medicamentelor a fost elaborat la Departamentul de Tehnologia Medicamentului. 2 Tehnologia medicamentelor tehnologie farmaceutică. unu.

2 Starea actuală și tendințele de dezvoltare ale tehnologiei de producție a medicamentelor. Concepte și termeni de bază ai tehnologiei de producere a medicamentelor. Reglementarea de stat a producției de medicamente

1. Scopul studierii disciplinei este: stăpânirea cunoștințelor teoretice, a deprinderilor practice și a abilităților în dezvoltarea, fabricarea și producția industrială de medicamente (medicamente) în diverse

2 PROGRAMUL EXAMENULUI DE ADMITERE LA STUDII POSTLICEALATE PE SPECIALITATE 14.04.01 - „Tehnologia de obținere a medicamentelor” Starea actuală și tendințele de dezvoltare a tehnologiei de obținere a medicamentelor. Noțiuni de bază

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIN UCRAINA UNIVERSITATEA NAȚIONALĂ FARMACEUTICĂ DEPARTAMENTUL DE TEHNOLOGIA MEDICAMENTULUI FARMACIA TEHNOLOGIA MEDICAMENTULUI TEHNOLOGIA MEDICAMENTELOR ÎN SISTEMUL DE PREPARARE A FARMACIILOR Prelegere pentru studenți

Instituția de învățământ de la bugetul de stat de învățământ profesional superior „Universitatea Medicală de Stat din Volgograd” Ministerul Sănătății al Federației Ruse Departamentul

MINISTERUL EDUCAȚIEI ȘI ȘTIINȚEI AL FEDERĂȚIA RUSĂ Instituția autonomă de stat federală de învățământ profesional superior Institutul Universității Federale „Kazan (regiunea Volga)”

„ACORDAT”: șeful Departamentului de Învățământ Postuniversitar, Doctor în Farmacie, Boshkaeva A.K. 2015 „APROB”: Prorector pentru Probleme Clinice și Formare Continuă, MD, Nurmanbetova F.N. 2015

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERAȚIA RUSĂ MONUMENTUL FARMACOPEIEI GENERALE SOLUȚII OFS.1.4.1.0011.15 Introdus pentru prima dată

Biofarmacia ca disciplină academică a universităților farmaceutice I.I. Krasnyuk, N.B. Demina, M.N. Farmacia Anurova.- 2015.- 1 p. 49-52 Prima Universitatea Medicală de Stat din Moscova. LOR. Sechenov al Ministerului Sănătății al Rusiei, 119991, Rusia,

1. Scopul și obiectivele disciplinei. stăpânirea cunoștințelor, abilităților, abilităților de lucru cu procese și dispozitive în producția farmaceutică și într-o farmacie în fabricarea de medicamente (medicamente) în diverse

Organizarea controlului calității în farmacii a medicamentelor Ordinul Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 26 octombrie 2015 751n „Cu privire la aprobarea regulilor pentru fabricarea și eliberarea de medicamente de uz medical de către farmacie

HOTĂRÂREA MINISTERULUI SĂNĂTĂȚII AL REPUBLICII BELARUS 17 aprilie 2015 49 Cu privire la aprobarea Instrucțiunii privind procedura și condițiile pentru controlul calității În baza părților a patra și a șaptea ale articolului 10 din lege

CONȚINUT NOTAT AL PRACTICII INDUSTRIALE PP O2.01 „TEHNOLOGIA FORMELOR DE DOZARE DE FABRICAȚIE” Specialitatea 33.02.01 „Farmacie”

Farmacist stagiar în fabricarea medicamentelor 10 semestru 2 săptămâni 72 ore (producție) PROGRAM DE STGIURI Farmacist stagiar în fabricarea medicamentelor Specialitatea

1 Scopurile și obiectivele disciplinei Scopul disciplinei: 1.1 Stăpânirea metodelor de cercetare fizico-chimică, chimico-tehnologică, biofarmaceutică și biotehnologică, scalarea dezvoltărilor farmaceutice

Universitatea de Stat din Belarus APROB Decan* al Facultății (semnătură) (Nume I.O.) (data aprobării)

IN ABSENTA. Samylina, A.I. Tentsova, I.P. Rudakova, Ilyina I.G., S.Ya. Skachilova, E.V. Shilova Aspecte biofarmaceutice ale substanțelor farmacopee Farmacie. 2012. Nr 8. P. 29 32 Una dintre cele mai importante produse farmaceutice

1. Obiectivele pregătirii Scopul principal al disciplinei este studierea regulilor de redactare a prescripțiilor și a metodelor de preparare a diferitelor forme de dozare de medicamente de uz veterinar. Justificare teoretică

INSTITUTUL MEDICAL SI FARMACEUTIC PYATIGORSK Filiala Bugetarului de Stat Institutia de Invatamant Profesional Superior „UNIVERSITATEA MEDICALA DE STAT VOLGOGRAD”

Instituția de învățământ autonomă de stat federală de învățământ superior „UNIVERSITATEA RUSĂ DE PRIETENIE A POPORULUI” Institutul medical Institutul medical Departamentul de Farmacie Generală și

Lista programelor de lucru pentru educația profesională ulterioară implementate la Colegiul Medical Izhevsk Specialitatea „Farmacie” (îmbunătățire) Ciclul tematic „Aspecte moderne ale muncii farmaciștilor”

PROGRAMUL examenului de admitere la studii postuniversitare în specialitatea 14.04.03 „Organizarea afacerii farmaceutice” Introducere Acest program are la bază secțiunile fundamentale ale organizării sectorului farmaceutic.

PREFAȚĂ DE FARMACOPEI GENERAL 1806 Produse medicamentoase intrauterine de uz veterinar Preparatele intrauterine de uz veterinar sunt lichide, moi sau solide

Jurnalul de practică „TEHNOLOGIE FARMACEUTICĂ” Competențe: OK-1, OK-5, PC-1, PC-, PC-5, PC-7, PC-42, PC-45, PC-48 conform practicii GBOU VPO

STRUCTURA ŞI CONŢINUTUL PRACTICII INDUSTRIALE PM.02 „PRODUCEREA FORMELOR DE DOZARE ŞI EFECTUAREA TIPURILOR OBLIGATORII DE CONTROL INTERN DE FARMACIE”

26.06.17 MONUMENTUL DE FARMACOPEIE GENERALĂ PRODUSE INTRAUTERIN DE UZ VETERINAR DEFINIȚIE Produsele intrauterine de uz veterinar sunt

INSTITUTUL MEDICAL SI FARMACEUTIC PYATIGORSK Filiala Bugetarului de Stat Institutia de Invatamant Profesional Superior „UNIVERSITATEA MEDICALA DE STAT VOLGOGRAD”

1. OBIECTIVELE STGIULUI Scopul stagiului este de a consolida cunoștințele teoretice și de a dobândi abilități practice în producția și fabricarea medicamentelor

1. Lista rezultatelor învățării planificate pentru disciplina (modul), corelate cu rezultatele planificate ale însușirii programului de învățământ Coduri de competențe OK-OK-6 OK-8 PC-1 PC-3 Rezultate planificate

Ministerul Sănătății al Federației Ruse Bugetul de stat Instituția de învățământ de învățământ profesional superior REZUMAT UNIVERSITATEA MEDICALĂ DE STAT KAZAN

Clasificarea formelor de dozare în funcție de starea de agregare Forme de dozare solide Forme de dozare lichide Forme de dozare moi Forme de dozare gazoase Forme de dozare solide Tablete Pulberi Spansule Drajeuri Colecții Creioane Granule Capsule Filme Forme de dozare moi Unguente Tencuieli Supozitoare

TESTE PENTRU FARMACIști ȘI FARMACIȚI DIN SPECIALITATILE: „MANAGEMENTUL ȘI ECONOMIA FARMACIEI”, „TEHNOLOGIA FARMACEUTICĂ”, „CHIMIA FARMACEUTICĂ ȘI FARMACOGNOZIA”, „FARMACIA” Alegeți una corectă.

Atunci când se elaborează un program de lucru pentru practica educațională în tehnologia farmaceutică generală, se ia ca bază Standardul educațional de stat federal al învățământului superior în direcția pregătirii (specialitatea) „Farmacie”. Ordinul Ministerului Educației și Științei

TEHNOLOGIA FARMACEUTICĂ ca știință. Concepte și termeni. Întocmit de: profesoara Korotkova Yu.S. PLAN DE PRELEȚII FedotoVA: 1. Termeni de bază 2. Producători de medicamente 3. Rețete de medicamente

FARMACOPEIUL GENERAL ARTICOLUL 1808. Medicamentele de uz veterinar în forme de dozare lichide de uz extern pentru uz extern sunt diverse forme de dozare care conțin una sau

PROGRAM pentru examenul de admitere la studii postuniversitare în specialitatea 14.04.01 - „Tehnologia obţinerii medicamentelor” Starea actuală şi tendinţele de dezvoltare a tehnologiei de obţinere a medicamentelor. Concepte de bază și

Controlul calității medicamentelor fabricate în farmacii 1. Tipuri de control intra-farmacie Ordinul 214 al Ministerului Sănătății al Federației Ruse din 16 iulie 1997

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL FEDERAȚIEI RUSĂ AUTORIZARE FARMACOPEIE GENERALĂ Forme de dozare pentru uz parenteral OFS.1.4.1.0007.15 În loc de art. GF XI „Forme de dozare injectabile” Cerințe

Teste O-7 Pe tema: Organizarea îngrijirii medicamentelor pentru pacienţii internaţi. 01. Tipuri obligatorii de control al calității medicamentelor intrafarmacie: a) chestionar, fizic, organoleptic b) chimic,

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL BUGETULUI DE STAT AL FEDERAȚIEI RUSE INSTITUȚIA DE ÎNVĂȚĂMÂNTUL SUPERIOR PROFESIONAL „ACADEMIA MEDICĂ DE STAT ASTRAHHAN” (GBOU VPO

INSTITUTUL MEDICAL SI FARMACEUTIC PYATIGORSK Filiala Bugetarului de Stat Institutia de Invatamant Profesional Superior „UNIVERSITATEA MEDICALA DE STAT VOLGOGRAD”

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII DIN UCRAINA UNIVERSITATEA MEDICALĂ DE STAT ZAPORIZHIA DEPARTAMENTUL DE TEHNOLOGIA MEDICAMENTULUI FARMACIE TEHNOLOGIA DROGURILOR MODULUL 1 CULEGERE DE PRELEȚII SUB FORMA DE PREZENTĂRI pentru studenți

Instituția de învățământ autonomă de stat federală de învățământ superior „UNIVERSITATEA RUSĂ DE PRIETENIE A POPORULUI” Institutul medical Departamentul de tehnologie generală farmaceutică și biomedicală

„Consider chimia necesară, fără ea nu pot exista cunoștințe de medicină. Un chimist trebuie să fie capabil să extragă din fiecare lucru ceea ce aduce beneficii oamenilor. Chimia are un singur scop: prepararea unor medicamente care

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL BUGETULUI DE STAT FEDERAȚIA RUSĂ INSTITUȚIA DE ÎNVĂȚĂMÂNTUL PROFESIONAL SUPERIOR UNIVERSITATEA MEDICALĂ DE STAT DE NORD „CONVORUT”

1. Scopul stăpânirii disciplinei

V.L. Bagirova, N.B. Demina, I.A. Devyatkina, A.I. Tentsova, V.A. Denisov Aspecte moderne ale utilizării excipienților în tehnologia medicamentelor Farmateka. 1998. 6. p. 34 36 În creaţie

MINISTERUL EDUCAȚIEI AL REPUBLICII BELARUS Asociația Educațională și Metodologică pentru Învățământul Medical APROB Prim-ministrul adjunct al Educației al Republicii Belarus V.A.Bogush UU,. // 20УУ Înregistrare

CLASIFICAREA SI ORGANIZAREA SPECIUNILOR DE FABRICAREA MEDICAMENTELOR NESTERILE INSTRUCTIUNI METODOLOGICE MU 64-02-005-2002 Data introducerii-2003-04-15

1 Compilator/i (I.O.F., grad academic, titlu academic, post): N.G. Selezenev, Ph.D., conferențiar, șef. Departamentul de Tehnologie Farmaceutică A.N. Nikolashkin, Ph.D., Profesor asociat, Departamentul de Tehnologie Farmaceutică

Universitatea de stat din Belarus

CLASIFICAREA SI ORGANIZAREA SPECIUNILOR DE FABRICAREA MEDICAMENTELOR NESTERILE INSTRUCTIUNI METODOLOGICE MU 64-02-005-2002 PREFATARE Data introducerii-2003-04-15

A Pagina 1 din 20 1. Scopurile și obiectivele practicii Scopul este de a familiariza studenții cu activitatea întreprinderilor farmaceutice, organizarea științifică a muncii, activitatea laboratoarelor centrale din fabrici, departamentele tehnice

Problema compatibilității excipienților și substanțelor în formele de dozare pentru injectare Skachilova S.Ya., Tereshkina O.I., Rudakova I.P., Shilova E.V., Samylina I.A.

Instituția de învățământ de la bugetul de stat de învățământ profesional superior „Universitatea de stat medicală Stavropol” a Ministerului Sănătății al Federației Ruse Departamentul

Ministerul Sănătății al Ucrainei

Universitatea de Stat de Medicină din Lugansk

Departamentul de Tehnologie și Organizarea Economiei Farmaciei.

Seful departamentului Gudzenko A.P..

Lucrări de curs

cu tehnologia medicamentelor farmaceutice

pe subiect: „Îmbunătățirea medicamentelor și a noilor tehnologii farmaceutice”

Este realizat de un student : 3 cursuri, 58 gr., Facultatea de Farmacie, Yurchilo V.A.

Consilier stiintific: Kucherenko N.V.

2007

PLAN

Introducere

1.1 Modalități de căutare și dezvoltare de noi instrumente.

2. Modalități de îmbunătățire a medicamentelor tradiționale.

2.1.Biotehnologia medicamentelor tradiționale și a medicamentelor viitorului.

2.2 Starea și perspectivele dezvoltării producției de sisteme terapeutice.

5. Principalele direcții de îmbunătățire a medicamentelor pentru supozitoare.

6. Noi forme solide de dozare cu acțiune prelungită.

Concluzie

Bibliografie

Introducere

Perspectivele de dezvoltare a tehnologiei farmaceutice sunt strâns legate de impactul progresului științific și tehnologic. Pe baza celor mai recente descoperiri științifice, sunt create procese tehnologice fundamental noi, mai avansate și productive, care cresc dramatic productivitatea muncii și îmbunătățesc calitatea produselor finite.

Tehnologia are un impact semnificativ asupra performanței economice viitoare a producției, necesită dezvoltarea proceselor cu funcționare redusă, economisitoare de resurse și fără deșeuri, mecanizarea maximă, automatizarea și computerizarea acestora.

Pentru a prezice și optimiza procesele tehnologice, se utilizează cu succes planificarea matematică a unui experiment, care a devenit ferm stabilit în știința și practica tehnologică. Această metodă face posibilă obținerea de modele matematice care raportează parametrul de optimizare la factorii care îl influențează și face posibilă identificarea modurilor lor tehnologice optime fără un proces îndelungat.

Astfel, tehnologiile au primit noi metode moderne de determinare a rezultatelor finale optime la cel mai mic cost, ceea ce este un exemplu clar al modului în care știința se transformă într-o forță productivă directă.

Ca urmare a rolului și posibilităților sporite ale tehnologiei, timpul de la apariția unei idei, primele rezultate ale cercetării științifice până la implementarea lor în producția industrială este scurtat neobișnuit.

Perspectivele de dezvoltare a tehnologiei farmaceutice sunt determinate de cerințele farmacoterapiei moderne, care presupun crearea celor mai eficiente medicamente din punct de vedere terapeutic, conținând în același timp un minim de substanțe medicinale care nu au efecte secundare. Soluția la această problemă se bazează pe prevederile și principiile biofarmaciei, bazate pe selecția optimă a compoziției și tipului formei de dozare și utilizarea proceselor tehnologice optime. Aceasta explică răspândirea și aprofundarea cercetării biofarmaceutice în multe țări.

Cu toate acestea, studiul aspectelor biofarmaceutice ale obținerii și prescrierii medicamentelor, studiul „soartei” medicamentelor în organism este doar prima etapă în rezolvarea problemei formulate mai sus. Eforturile suplimentare ar trebui îndreptate către implementarea informațiilor obținute în procesul de producție și utilizare a medicamentelor pentru a elimina astfel de neajunsuri ca durată scurtă de acțiune; flux neuniform de medicamente în focarul patologic; lipsa acțiunii electorale; lipsa de stabilitate etc.

Numai acele medicamente pot fi considerate raționale, care asigură o biodisponibilitate optimă a substanțelor active. Prin urmare, medicamentele moderne le pot include și pe cele tradiționale, de exemplu, tablete, unguente, supozitoare etc., dacă oferă farmacoterapie rațională.

Sarcinile prioritare ale tehnologiei farmaceutice includ creșterea solubilității medicamentelor puțin solubile în apă și lipide; creșterea stabilității sistemelor de medicamente omogene și eterogene; prelungirea timpului de acțiune al medicamentelor; crearea de medicamente vizate cu proprietăți farmacologice dorite.

Îmbunătățirea controlabilității și direcției de acțiune a substanțelor biologic active este direcția principală în dezvoltarea tehnologiei farmaceutice. Sistemele de medicamente dezvoltate cu eliberare controlată de substanțe active fac posibilă obținerea rapidă a efectului terapeutic și menținerea unui nivel constant al concentrației lor terapeutice în plasma sanguină pentru o lungă perioadă de timp. După cum a arătat practica, utilizarea unor astfel de sisteme medicinale face posibilă reducerea dozei cursului, eliminarea efectului iritant și supradozajul de substanțe medicinale și reducerea incidenței efectelor secundare.

De remarcat sunt așa-numitele sisteme terapeutice pentru uz oral și transdermic (vezi capitolul 9), a căror gamă se extinde în fiecare an în multe țări.

Cele mai promițătoare în domeniul farmacoterapiei moderne sunt sistemele terapeutice cu livrare țintită a medicamentelor către organe, țesuturi sau celule. Livrarea direcționată poate reduce semnificativ toxicitatea medicamentelor și le poate salva. Aproximativ 90% dintre medicamentele utilizate în prezent nu ating obiectivul, ceea ce indică relevanța acestui domeniu în tehnologia farmaceutică.

Sistemele terapeutice cu administrare țintită a medicamentelor sunt de obicei împărțite în trei grupuri:

· purtătorii de medicamente de prima generație (microcapsule, microsfere) sunt destinate administrării intravasculare în apropierea unui anumit organ sau țesut;

· Purtătorii de medicamente din a doua generație (nanocapsule, lipozomi) cu dimensiunea mai mică de 1 µm sunt combinați într-un grup numit purtători coloidali. Sunt distribuite în principal în splină și ficat - țesuturi bogate în celule -

· Sistemul reticuloendotelial Komi. Au fost dezvoltate metode de obținere a nanocapsulelor cu fenobarbital, diazepam, prednisolon, insulină, prostaglandine; nanosfere cu citostatice, corticosteroizi; lipozomii sunt studiați pentru eliberarea de enzime, substanțe chelatoare și chimioterapeutice, antiinflamatorii, antivirale și proteice (insulină);

· purtătorii de medicamente de a treia generație (anticorpi, glicoproteine) deschid noi posibilități pentru asigurarea unui nivel ridicat de acțiune selectivă și livrare țintită.

Pentru transportul și livrarea locală a substanțelor medicinale la organul țintă, pot fi utilizate sisteme controlate magnetic. Prin crearea unui depozit de droguri în organ, ele pot prelungi acțiunea acestuia.

1. Crearea, studiul preclinic si testarea preclinica a medicamentelor.

Principala sursă de obținere a medicamentelor din materii prime vegetale, animale și minerale, care există încă din cele mai vechi timpuri, la mijlocul secolului al XIX-lea a fost înlocuită cu substanțe medicinale obținute prin sinteză chimică, care există până în zilele noastre. La începutul secolului al XX-lea s-a răspândit o metodă de obținere a substanțelor sub formă de seruri antitoxice, antimicrobiene și vaccinuri preventive. În anii 1940 a fost dezvoltată tehnologia antibioticelor și a sulfonamidelor. Anii 1970 au fost marcați de dezvoltarea biotehnologiei, care, în dezvoltare rapidă, a trecut acum în prim-planul progresului științific și tehnologic.

De-a lungul ultimilor 20 de ani, posibilitățile și eficacitatea terapiei medicamentoase s-au extins semnificativ, ceea ce se datorează creării și introducerii în practica medicală a unui număr mare de medicamente noi, în primul rând a celor de mare eficiență precum antibioticele și sulfonamidele de nouă generație, precum și ca psihotrope, hipotensive, antidiabetice etc. Gama de medicamente utilizate în practica medicală a fost actualizată cu 60-80% și include peste 40 de mii de articole de formulări individuale și combinate. Acest lucru a fost facilitat în primul rând de succesele fundamentale ale științelor chimice, farmaceutice, biomedicale și alte științe conexe, care au asigurat dezvoltarea ulterioară a industriei farmaceutice.

1.1. Modalități de căutare și dezvoltare de noi medicamente (droguri)

Crearea de noi substanțe și preparate medicinale este un proces foarte laborios și costisitor, care implică reprezentanți ai multor profesii: chimiști, farmaciști, farmacologi, toxicologi, clinicieni, biologi etc. Aceste eforturi comune ale specialiștilor nu se încheie întotdeauna cu succes. Deci, din 7 mii de compuși sintetizați, doar unul devine medicament.

Pentru a căuta noi substanțe medicinale sintetice sau substanțe din materii prime din plante medicinale, nu au fost încă dezvoltate teorii stabile.

Canonul general acceptat al unei căutări țintite a medicamentelor sintetizate este stabilirea unor relații între acțiunea farmacologică și structură, ținând cont de proprietățile lor fizico-chimice. În prezent, căutarea de noi medicamente (conform A.N. Kudrin) se desfășoară în următoarele domenii.

Studiul empiric al substanțelor biologic active se bazează pe ideea că multe substanțe au o anumită activitate farmacologică. Acest studiu se bazează pe metoda „încercare și eroare”, cu ajutorul căreia farmacologul stabilește dacă substanțele obținute aparțin uneia sau alteia grupe farmacoterapeutice. Apoi, cele mai active substanțe sunt selectate dintre ele și gradul activității și toxicității lor specifice este stabilit în comparație cu medicamentele existente - analogi în acțiune. Acest mod de selectare a substanțelor active farmacologic se numește screening. Aceasta este o metodă foarte costisitoare și consumatoare de timp, deoarece trebuie să se ocupe de un număr mare de substanțe biologic active diferite.

Modificarea structurilor medicamentelor existente este o direcție foarte comună. Chimiștii înlocuiesc un radical dintr-un compus existent cu altul, de exemplu, metil etil, propil și alți radicali alchil cu o greutate moleculară mai mare sau, dimpotrivă, introduc noi elemente chimice în molecula originală, în special halogeni, grupări nitro sau produc alte modificări ale structurii de bază. Acest mod vă permite să schimbați structura moleculei de substanță, ceea ce duce la o schimbare a activității sale, o scădere a proprietăților negative și a toxicității și dă o direcție complet nouă efectului terapeutic.

Odată cu dezvoltarea științei, a devenit destul de evident că căutarea optimă pentru noi medicamente ar trebui să se bazeze pe identificarea substanțelor biologic active implicate în procesele vitale, pe dezvăluirea proceselor fiziopatologice și patochimice care stau la baza patogenezei diferitelor boli, precum și pe pe un studiu aprofundat al mecanismelor efectului farmacologic. Abordările studiilor de screening nu ar trebui să se bazeze pe metoda observațiilor aleatorii, ci pe sinteza direcționată a substanțelor cu proprietăți îmbunătățite și activitate așteptată.

Sinteza țintită a substanțelor medicinale înseamnă căutarea unor substanțe cu proprietăți farmacologice predeterminate. Sinteza de noi structuri cu activitatea așteptată se realizează cel mai adesea în clasa compușilor chimici unde deja au fost găsite substanțe care au o anumită direcție de acțiune în aspectul necesar cercetătorului. Sinteza intenționată a substanțelor este mai dificil de realizat în noile clase chimice de compuși din cauza lipsei informațiilor inițiale necesare despre relația dintre activitatea farmacologică și structura substanței. Mai mult, diverși radicali sunt introduși în substanța de bază selectată. Este foarte important să obțineți o substanță solubilă în apă și grăsimi, astfel încât să poată fi absorbită în sânge, să treacă din aceasta prin barierele hemato-țesutului în organe și apoi să intre în contact cu membranele celulare sau să pătrundă prin acestea în celula și se combină cu biomolecule. sunt prezentati cei mai frecventi radicali din substantele medicinale si afinitatea lor pentru apa si lipide. Cu ajutorul acestor radicali și a celor similare, este posibilă creșterea activității terapeutice a substanțelor lipotrope. De exemplu, introducerea fluorului în molecula de medicamente psihotrope din seria fenotiazinelor și în molecula de hormoni glucocorticoizi crește semnificativ activitatea acestora. Căutarea de noi substanțe biologic active dă rezultate satisfăcătoare în sinteza antagoniștilor acelor substanțe care sunt implicate în viața organismului (mediatori, vitamine, hormoni) sau sunt participanți indispensabili în procesele biochimice (substraturi enzimatice, coenzime etc.) .

În sinteza noilor substanțe medicinale, activitatea lor farmacologică este determinată nu numai de dimensiunea și forma moleculei, ci și în mare măsură de factorii sterici care afectează poziția moleculelor în spațiu. De exemplu, trans-amina (tranilcipromina) are un efect antidepresiv.

cu efect stimulativ. Izomerul său geometric, cis-amina, își păstrează efectul antidepresiv, dar, în același timp, efectul său stimulator dispare și apare o componentă de acțiune tranchilizantă opusă, care este foarte valoroasă din punct de vedere practic.

Izomerii pot modifica nu numai activitatea farmacologică, ci și toxicitatea. Toxicitatea cis-aminei în termeni de LDso (la șoareci) este de 6 ori mai mică decât cea a trans-aminei, prin urmare, în sinteza țintită a unei noi substanțe medicamentoase, devine necesar să se studieze izomerii acesteia.

Screening-ul randomizat face posibilă obținerea de substanțe sintetice sau naturale fundamental noi, pe baza unui studiu de screening pe animale, folosind un set de teste pentru a studia eficacitatea și siguranța compușilor noi. Recent, cu ajutorul acestui studiu de screening complex, au fost introduse în practica medicală un medicament antidepresiv psihotrop - pirazidol, un medicament antiviral - arbidol etc.

De mare importanță în practica medicală sunt substanțele medicinale derivate din materiale vegetale, care prezintă o serie de avantaje față de substanțele sintetice (acțiune mai moale, adesea prelungită); de obicei nu provoacă complicații alergice.

Trebuie remarcat faptul că căutarea substanțelor medicamentoase originale nu este întotdeauna viabilă din punct de vedere economic, în special pentru țările subdezvoltate, deoarece necesită costuri mari pentru a le aduce la producție, iar costul ridicat al medicamentelor fabricate pe baza acestor substanțe le face inaccesibile pentru consumatorul. Prin urmare, multe companii farmaceutice folosesc substanțe importate pentru a crea medicamente, care se comportă bine.

dovedit în practica medicală și al cărui termen de protecție a brevetului a expirat. Aceste medicamente sunt numite generice (ge-nerice). Un exemplu de astfel de abordare poate fi producția de seprim (compania engleză „Welcome”) și biseptol (compania poloneză „Polfa”) pe bază de sulfametoxazol (0,4 g) și trimetoprim (0,08 g). Acest mod de a crea medicamente vă permite să saturați rapid piața cu ele, să reduceți semnificativ costurile economice ale creării lor, îmbunătățind calitatea datorită unei selecții mai optime a excipienților și a metodelor tehnologice.

Trebuie remarcat faptul că costul medicamentelor generice se ridică uneori la 20-60% din costul medicamentelor similare importate.

Identificarea noilor proprietăți în medicamentele deja utilizate în clinică prin monitorizarea atentă a efectelor acestora asupra diferitelor sisteme ale corpului. Astfel, a fost stabilită proprietatea hipotensivă a p-blocantelor, activitatea antitrombotică a acidului acetilsalicilic.

Compilarea compozițiilor preparatelor combinate este una dintre modalitățile de căutare de noi medicamente. Principiile pe baza cărora sunt create aceste medicamente pot fi diferite.

Cel mai adesea, preparatele combinate includ substanțe medicinale care au un efect adecvat asupra cauzei bolii și principalele legături în patogeneza bolii. Medicamentul combinat include de obicei substanțe medicinale în doze mici sau medii, atunci când există fenomene sinergice între ele - îmbunătățirea reciprocă a acțiunii sub formă de potențare sau însumare. Medicamentele combinate sunt interesante prin faptul că principiile sinergiei, pe baza cărora sunt create, fac posibilă obținerea unui efect terapeutic în absența sau la minimum de efecte negative. În plus, introducerea unor doze mici de substanțe medicinale nu încalcă mecanismele naturale de protecție sau compensare care se dezvoltă în organism ca răspuns la boală. Este de dorit să se adauge substanțe medicinale care stimulează apărarea organismului la mijloacele care suprimă legăturile individuale ale patologiei.

Medicamentele combinate care reglează activitatea sistemului nervos central trebuie să includă substanțe care, respectiv, afectează activitatea organelor executive - inima, vasele de sânge, rinichii etc.

Preparatele antimicrobiene combinate sunt compuse din astfel de ingrediente, fiecare dintre acestea dăunând diferitelor sisteme de reproducere și susținere a vieții microbilor.

Preparatele combinate includ foarte adesea ingrediente suplimentare care sporesc (extinde) eficacitatea substanței principale sau elimină efectul său negativ. Deci, preparatul combinat „Solpadein R”, care conține paracetamol și codeină, oferă un efect analgezic mai pronunțat în comparație cu substanțele utilizate, luate separat, deoarece impulsurile durerii „se suprapun” pe tot drumul de la periferie la centru și invers ( codeina are un efect central, iar paracetamolul împreună cu acesta - periferic). În plus, această combinație de două substanțe vă permite să reduceți doza acestora, menținând în același timp durata și eficacitatea acțiunii.

Pentru prevenirea și tratarea multor boli, precum și pentru creșterea rezistenței organismului la infecții și în multe alte cazuri, se folosesc preparate multivitamine, care conțin adesea oligoelemente. Compozițiile lor sunt formate ținând cont de scopul: multivitamine de uz general ("Alvitil", "Vit-room", "Duovit", "Megavit", "Multi-tabs", "Oligovit", "Supra-din", "Unicap". Yu" și alții); pentru prevenirea bolilor sistemului nervos și cardiovascular ("Biovital", "Multivitamins Plus", "Jelly Royal"); pentru prevenirea cariilor ("Wee-Daylin F", "Wee-Daylin F-ADS cu fier", "Vitaftor"); pentru prevenirea cancerului ("antioxidant pentru copii", "Suprantioksidant", "Triovit"); pentru utilizare în timpul sarcinii (Gravinova, Materna, Polivit nova Vita, Pregnavit). Au diferite forme de dozare (tablete, tablete efervescente, drajeuri, siropuri, picături, capsule, soluții etc.), diferite regimuri de dozare și condiții de utilizare.

O gamă largă de formulări de vitamine combinate permite selecția individuală a medicamentelor pentru fiecare caz specific.

1.2.Studiu experimental și studii clinice de medicamente.

Implementarea cerinței stricte a farmacoterapiei moderne - doza minimă de medicament pentru a asigura efectul terapeutic optim fără efecte secundare - este posibilă numai cu un studiu amănunțit al medicamentelor noi în stadiile preclinice și clinice.

Studiul preclinic (experimental) al substanțelor biologic active este împărțit în mod convențional în farmacologic și toxicologic. Aceste studii sunt interdependente și se bazează pe aceleași principii științifice. Rezultatele unui studiu de toxicitate acută a unei substanțe farmacologice potențiale oferă informații pentru studiile farmacologice ulterioare, care, la rândul lor, determină amploarea și durata studiului toxicității cronice a substanței.

Scopul cercetării farmacologice este de a determina eficacitatea terapeutică a produsului investigat - viitoarea substanță medicamentoasă, efectul acesteia asupra principalelor sisteme ale corpului, precum și de a stabili posibilele efecte secundare asociate activității farmacologice.

Este foarte important să se stabilească mecanismul de acțiune al unui agent farmacologic și, dacă este disponibil, tipurile de acțiune non-principale, precum și posibilele interacțiuni cu alte medicamente.

Studiile farmacologice sunt efectuate pe modele de boli sau stări patologice relevante folosind doze unice, în creștere constantă de substanțe pentru a găsi efectul dorit. Datele din studiile farmacologice inițiale pot oferi deja o perspectivă asupra toxicității unei substanțe, care ar trebui să fie aprofundate și extinse în studii speciale.

În studiile toxicologice ale unui agent farmacologic, se stabilește natura și severitatea unui posibil efect dăunător asupra corpului animalelor de experiment. Există patru etape de cercetare.

1. Studiul principalului tip de activitate farmacologică în mai multe modele experimentale la animale, precum și stabilirea farmacodinamicii medicamentului.

2. Studiul toxicității acute a agentului cu o singură doză
modificarea (introducerea) se efectuează pentru a determina prezența efectelor secundare
reacţii cu o singură doză dintr-o doză crescută şi
leniye a motivelor unei letalități; amploarea acţiunii terapeutice sau
indicele terapeutic Ehrlich (raportul transferului maxim
această doză până la cea maximă terapeutică), ceea ce este imposibil
stabilite într-un cadru clinic. La studierea toxicului acut
datele determină indicele DLso pentru diferite specii de animale
și calculați coeficientul de sensibilitate a speciilor relativ la
DL50max/DE50min. Dacă acest factor este 1 sau
este aproape de ea, atunci aceasta indică absența sensibilității la specii
vitalitate. Dacă raportul este semnificativ diferit de
unități, aceasta indică o severitate diferită a toxicului
acţiunea unui agent farmacologic asupra diferitelor tipuri de mamifere
care trebuie luate în considerare la recalcularea experimentală
doză eficientă pentru oameni.

3. Determinarea toxicităţii cronice a compusului, care
include administrarea repetată a unui agent farmacologic
pe o perioadă de timp, în funcție de
cursul planificat al aplicării sale în clinică. Agent de investigație
de obicei, se administrează zilnic în trei doze: aproape de terapeutic,
estimat terapeutic şi maxim în vederea identificării
toxicitate. În timpul experimentului, volumul este determinat de
consumul de hrană și apă de către animale, dinamica masei lor, schimbare
starea generală și comportamentul (reacții); condus de hematologi
cercetarea cal si biochimica. La finalul experimentului
animalele sunt sacrificate și se fac studii patomorfologice
organe interne, creier, oase, ochi.

4. Stabilirea farmacologiei specifice de toxicitate
agent chimic (carcinogen™, mutagenitate, embriotoxic
ness, gonadotoxicitate, proprietăți alergene, precum și
capacitatea de a provoca dependență de droguri, imunotoxicitate
cine acțiune).

Identificarea efectului dăunător al medicamentului de testat asupra corpului animalelor de experiment oferă cercetătorilor informații despre organele și țesuturile cele mai sensibile la un potențial medicament și la ce ar trebui să li se acorde o atenție specială în timpul studiilor clinice.

Studiul noilor agenți farmacologici la animale se bazează pe date privind existența unei anumite corelații între efectul acestor compuși asupra animalelor și asupra oamenilor, ale căror procese fiziologice și biochimice sunt în mare măsură similare. Datorită faptului că între animale există diferențe semnificative de specii în ceea ce privește intensitatea metabolismului, activitatea sistemelor enzimatice, receptorii sensibili etc., se efectuează studii pe mai multe specii de animale, inclusiv pisici, câini, maimuțe, care sunt mai apropiate filogenetic. la unei persoane.

Trebuie remarcat faptul că o schemă similară pentru efectuarea de studii de laborator (experimentale) este acceptabilă atât pentru un medicament simplu, cât și pentru un complex, în experimentul cu care sunt planificate studii biofarmaceutice suplimentare obligatorii, confirmând alegerea optimă a tipului de formă de dozare și a acesteia. compoziţie.

Un studiu preclinic experimental al unui nou agent (proprietățile sale farmaceutice, farmacologice și toxicologice) este efectuat conform metodelor standard unificate, care sunt de obicei descrise în liniile directoare ale Comitetului farmacologic și trebuie să îndeplinească cerințele bunelor practici de laborator (BPL) - Bună practică de laborator (BPL).

Studiile preclinice ale substanțelor farmacologice fac posibilă dezvoltarea unei scheme de testare rațională a medicamentelor într-o clinică, pentru a îmbunătăți siguranța acestora. În ciuda importanței mari a studiilor preclinice ale noilor substanțe (medicamente), judecata finală cu privire la eficacitatea și tolerabilitatea acestora se formează numai după studiile clinice și adesea după o anumită perioadă de utilizare pe scară largă în practica medicală.

Testele clinice ale noilor medicamente și preparate ar trebui să fie efectuate cu respectarea maximă a cerințelor standardului internațional „Bună practică clinică” (GCP) care guvernează planificarea, conduita (proiectarea), monitorizarea, durata, auditul, analiza, raportarea și documentarea cercetare.

Atunci când se efectuează studii clinice cu medicamente, se folosesc termeni speciali, al căror conținut are o anumită semnificație. Luați în considerare principalii termeni adoptați de GCP.

Studiile clinice sunt studiul sistematic al unui medicament experimental la om pentru a testa efectul său terapeutic sau pentru a identifica o reacție adversă, precum și studiul absorbției, distribuției, metabolismului și excreției din organism pentru a determina eficacitatea și siguranța acestuia.

Produs de investigație - Forma farmaceutică a substanței active sau placebo care este studiată sau utilizată pentru comparație într-un studiu clinic.

Sponsor (client) - persoană fizică sau juridică care își asumă responsabilitatea pentru inițiativa, gestionarea și/sau finanțarea studiilor clinice.

Investigator - Persoana responsabilă cu efectuarea unui studiu clinic.

Subiect al studiului - O persoană care participă la studiile clinice ale unui produs experimental.

Asigurarea calității studiilor clinice - un set de măsuri pentru a asigura conformitatea studiilor în derulare cu cerințele GCP, bazate pe normele de etică generală și profesională, proceduri standard de operare și raportare.

Pentru a efectua studii clinice, producătorul produce o anumită cantitate de medicament, îi controlează calitatea în conformitate cu cerințele prevăzute în proiectul VFS, apoi este ambalat, etichetat (indicat „Pentru studii clinice”) și trimis instituțiilor medicale. Concomitent cu medicamentul, se transmite către site-urile clinice următoarea documentație: depunerea, decizia SNETSLS, programul de studii clinice etc.

Decizia de a efectua studii clinice din punct de vedere legal și justificarea lor etică se bazează pe evaluarea datelor experimentale obținute în experimente pe animale. Rezultatele studiilor experimentale, farmacologice și toxicologice ar trebui să indice în mod convingător oportunitatea testării unui nou medicament la om.

În conformitate cu legislația existentă, testele clinice ale unui nou medicament sunt efectuate pe pacienții care suferă de bolile pentru care medicamentul este destinat a fi tratat.

Ministerul Sănătății a aprobat recomandări metodologice pentru studiul clinic al medicamentelor noi aparținând diferitelor categorii farmacologice. Ele sunt dezvoltate de oameni de știință de frunte ai instituțiilor medicale, discutate și aprobate de Prezidiul GNETSLS. Aplicarea acestor recomandări asigură siguranța pacienților și contribuie la îmbunătățirea nivelului studiilor clinice.

Orice studiu asupra oamenilor ar trebui să fie bine organizat și realizat sub supravegherea specialiștilor. Testele efectuate incorect sunt recunoscute ca fiind lipsite de etică. În acest sens, se acordă multă atenție planificării studiilor clinice.

Pentru a preveni apariția intereselor profesionale înguste în activitatea medicilor, care nu corespund întotdeauna intereselor pacientului și ale societății, și, de asemenea, pentru a asigura drepturile omului, în multe țări ale lumii (SUA, Marea Britanie, Germania etc.) au fost create comitete etice speciale pentru controlul cercetării științifice.cercetarea medicamentelor la om. Un comitet de etică a fost creat și în Ucraina.

Au fost adoptate acte internaționale privind aspectele etice ale efectuării cercetării medicale asupra oamenilor, de exemplu, Codul de la Nürnberg (1947), care reflectă protecția intereselor umane, în special, inviolabilitatea sănătății sale, precum și Declarația de la Helsinki. (1964), care conține recomandări pentru medici privind cercetarea biomedicală asupra oamenilor. Prevederile cuprinse în acestea au caracter consultativ și, în același timp, nu exonerează de răspunderea penală, civilă și morală prevăzută de legile acestor țări.

Bazele medicale și juridice ale acestui sistem garantează atât siguranța, cât și tratamentul adecvat în timp util al pacienților, precum și furnizarea societății cu cele mai eficiente și sigure medicamente. Numai pe baza unor studii oficiale, planificate metodic corect, evaluând în mod obiectiv starea pacienților, precum și a datelor experimentale analizate științific, se pot trage concluzii corecte cu privire la proprietățile noilor medicamente.

Programele de studii clinice pentru diferite grupuri farmacoterapeutice de medicamente pot diferi semnificativ. Cu toate acestea, există o serie de prevederi de bază care se reflectă întotdeauna în program: o formulare clară a scopurilor și obiectivelor testului; definirea criteriilor de selecție pentru testare; o indicare a metodelor de distribuție a pacienților în grupurile de testare și de control; numărul de pacienți din fiecare grup; metoda de stabilire a dozelor eficiente de medicament; durata și metoda de testare a produsului controlat; o indicație a comparatorului și/sau placebo; metode de cuantificare a efectului medicamentului utilizat (indicatori supuși înregistrării); metode de prelucrare statistică a rezultatelor obţinute (Fig. 2.3).

Programul de studii clinice este supus revizuirii obligatorii de către Comisia de etică.

Pacienții (voluntari) care participă la testarea unui nou medicament trebuie să primească informații despre esența și posibilele consecințe ale studiilor, eficacitatea preconizată a medicamentului, gradul de risc, să încheie un contract de asigurare de viață și de sănătate în modul prevăzut de lege. , iar în timpul încercărilor să fie sub supravegherea permanentă a personalului calificat. În cazul unei amenințări la adresa sănătății sau vieții pacientului, precum și la cererea pacientului sau a reprezentantului său legal, șeful studiilor clinice este obligat să suspende studiile. În plus, studiile clinice sunt suspendate în caz de lipsă sau eficacitate insuficientă a medicamentului, precum și de încălcarea standardelor etice.

Testarea clinică a medicamentelor generice în Ucraina este efectuată în cadrul programului „Tricuri clinice limitate” pentru a stabili bioechivalența acestora.

În procesul de studii clinice, medicamentele sunt împărțite în patru faze interdependente: 1 și 2 - preînregistrare; 3 și 4 - post-înregistrare.

Prima fază a studiului este efectuată pe un număr limitat de pacienți (20-50 de persoane). Scopul este de a stabili tolerabilitatea medicamentului.

A doua fază - pentru 60-300 de pacienți în prezența grupurilor principale și de control și utilizarea unuia sau mai multor medicamente de referință (standarde), de preferință cu același mecanism de acțiune. Scopul este de a efectua un studiu terapeutic controlat (pilot) al medicamentului (determinarea intervalelor: doză - mod de aplicare și, dacă este posibil, doză - efect) pentru a sprijini în mod optim studiile ulterioare. Criteriile de evaluare sunt de obicei indicatori clinici, de laborator și instrumentali.

A treia fază - pentru 250-1000 de persoane și mai mult. Scopul este de a stabili un echilibru pe termen scurt și pe termen lung între siguranța și eficacitatea unui medicament, pentru a determina valoarea sa terapeutică globală și relativă; pentru a studia natura reacțiilor adverse care apar, factorii care îi modifică acțiunea (interacțiunea cu alte medicamente etc.). Testele trebuie să fie cât mai apropiate de utilizarea prevăzută a medicamentului.

Rezultatele studiului clinic sunt înregistrate în cardul standard individual al fiecărui pacient. La finalul testului, rezultatele obținute sunt rezumate, prelucrate statistic și emise sub forma unui raport (conform cerințelor SNETSLS), care se încheie cu concluzii motivate.

Raportul privind studiile clinice ale medicamentului este trimis la GNETSLS, unde este supus unei examinări amănunțite. Rezultatul final al examinării tuturor materialelor primite de SNETSLS este o instrucțiune de utilizare a unui medicament care reglementează utilizarea acestuia într-un cadru clinic.

Un medicament poate fi recomandat pentru uz clinic dacă este mai eficient decât medicamentele cunoscute cu un tip similar de acțiune; are o toleranță mai bună comparativ cu medicamentele cunoscute (cu aceeași eficiență); eficient în condițiile în care utilizarea medicamentelor existente nu are succes; mai avantajos din punct de vedere economic, are o metodă de aplicare mai simplă sau o formă de dozare mai convenabilă; în terapia combinată, crește eficacitatea medicamentelor existente fără a crește toxicitatea acestora.

A patra fază (post-marketing) de cercetare se efectuează pe 2000 sau mai multe persoane după aprobarea medicamentului pentru uz medical și producție industrială (după ce medicamentul ajunge la farmacie). Scopul principal este de a colecta și analiza informații despre efectele secundare, de a evalua valoarea terapeutică și strategiile pentru prescrierea unui nou medicament. Studiile din a patra fază sunt efectuate pe baza informațiilor din instrucțiunile de utilizare a medicamentului.

Atunci când se efectuează studii clinice cu medicamente noi, cea mai importantă sarcină este asigurarea calității acestora. Pentru a atinge acest scop, se efectuează monitorizarea, auditarea și inspecția studiilor clinice.

Monitorizare - Activitatea de control, observare si verificare a unui studiu clinic efectuat de un monitor. Monitorul este mandatar al organizatorului de studii clinice (sponsor), care este responsabil cu monitorizarea directă a progresului studiului (respectarea datelor obținute cu datele din protocol, respectarea standardelor etice etc.), asistând cercetătorul în desfășurarea procesului și asigurarea comunicării acestuia cu sponsorul.

Un audit este o revizuire independentă a unui studiu clinic, care este efectuată de servicii sau persoane care nu sunt implicate în acesta.

Lucrând în paralel pentru atingerea unui obiectiv comun, monitorul, auditorii și inspectorii oficiali asigură calitatea necesară a studiilor clinice.

Atunci când se efectuează studii clinice care implică un număr mare de pacienți, devine necesară procesarea rapidă a rezultatelor studiului. În acest scop, Pfizer Corporation a dezvoltat noi metode informatice (programul de calculator Q-NET pentru prelucrarea bazei de date obținute în timpul studiului medicamentului Viagra), care face posibilă cunoașterea în decurs de o zi cu rezultatele studiilor clinice care implică 1450 de pacienți, care sunt efectuate în 155 de centre clinice situate în diferite țări. Crearea unor astfel de programe permite minimizarea timpului de promovare a noilor medicamente în stadiul de studii clinice.

Astfel, eficacitatea și siguranța medicamentelor sunt garantate:

· studii clinice;

· studii clinice post-comercializare în utilizarea medicală largă a medicamentelor;

· examinarea atentă a rezultatelor la toate etapele de mai sus.

Prezența unei evaluări cuprinzătoare a eficacității și siguranței medicamentelor și extrapolarea rezultatelor în trei etape face posibilă identificarea mecanismelor posibilelor efecte secundare, nivelul toxicității medicamentului și, de asemenea, dezvoltarea celor mai optime scheme pentru utilizarea acestuia. .

Se conturează perspectiva unei abordări integrate, bazată pe combinarea optimă a principiilor biofarmaciei, a ultimelor realizări în tehnologii chimice și farmaceutice, cu o largă implicare a experienței clinice în crearea și producerea de noi medicamente. O astfel de abordare a acestei probleme este calitativ nouă în practica farmaceutică și, evident, va deschide noi posibilități în procesul complex de creare și utilizare a medicamentelor.

2. Modalități de îmbunătățire a medicamentelor tradiționale

Când se dezvoltă noi medicamente cu efecte cunoscute, se încearcă creșterea specificității acestora. Astfel, salbutanolul, unul dintre noile bronhodilatatoare, stimulează receptorii β-adrenergici la doze care au un efect redus asupra receptorilor adrenergici din inimă. Prednisolonul este un steroid mai valoros decât cortizonul, deoarece cu același efect antiinflamator reține sărurile în organism într-o măsură mai mică.

Pentru a depăși proprietățile nedorite ale substanțelor medicinale precum gustul amar sau acru, mirosul neplăcut, efectul iritant al tractului gastrointestinal, durerea la injectare, absorbția ușoară, procesele metabolice lente sau rapide, instabilitatea și altele, în farmacoterapie

se folosesc diverse modificări ale substanțelor medicamentoase (biologice, fizico-chimice, chimice). Pentru a arăta prezența unei modificări în structura unei substanțe medicamentoase, a fost introdus termenul „promedicament”, care înseamnă o modificare chimică a substanței. În organism, acest nou compus este fermentat și eliberat sub forma sa nemodificată. În prezent, peste 100 de tipuri de medicamente care conțin antibiotice, hormoni steroizi, prostaglandine sub formă de promedicamente sunt produse în străinătate.

Deosebit de remarcabile sunt așa-numitele medicamente combinate, în care combinația componentelor constitutive este efectuată pe baza unui experiment științific bine fundamentat.

Deoarece patogeneza (cauza declanșării și dezvoltării unui proces de boală în organism) a infecțiilor respiratorii virale este un proces complex care afectează diferite părți ale tractului respirator superior, atunci medicamentele reci ar trebui să fie complexe și să aibă efecte polifarmacoterapeutice. Cu alte cuvinte, un preparat complex ar trebui să includă substanțe care acționează asupra diferitelor verigi din lanțul patogenetic și să elimine principalele simptome ale răcelii.

Comprimatele Coldrex constau din 500 mg paracetamol, 5 mg clorhidrat de fenilefrină (metazonă), 25 mg cofeină, 20 mg terpinhidrat, 30 mg acid ascorbic.

Paracetamolul are un efect analgezic și antipiretic, este similar ca structură chimică cu fenacetinei și este metabolitul său activ, care provoacă un efect analgezic. Cu toate acestea, spre deosebire de fenacetina, nu provoacă methemoglobinemie, nu are un efect toxic asupra aparatului tubular al rinichilor. In plus, spre deosebire de aspirina, paracetamolul nu are efect ulcerogen, nu provoaca sangerari gastrointestinale si poate fi folosit chiar si de catre pacientii cu ulcer peptic; spre deosebire de analgin, nu provoacă complicații sanguine sub formă de granulocitopenie și granulocitoză.

Clorhidratul de fenilefrină (metazonă), acționând asupra receptorilor alfa-adrenergici, determină îngustarea arteriolelor la nivelul mucoasei nazale, ajutând la ameliorarea umflăturilor și la eliminarea mucusului, a senzației de congestie nazală, la reducerea rinoreei și la normalizarea respirației nazale.

Cofeina potențează efectul analgezic al paracetamolului, are un efect tonic general, îmbunătățește starea de bine a pacientului.

Terpinhidratul contribuie la descompunerea secretului din bronhii si la expectorarea mai usoara a acestuia; eliberarea căilor respiratorii de blocaj, ajută la facilitarea respirației; are efect antiinflamator.

Acidul ascorbic compensează deficitul de vitamina C din organism, activează sistemul imunitar, normalizează respirația tisulară, contribuind astfel la întărirea mecanismelor de apărare ale organismului.

Sunt cunoscute și alte preparate combinate de „Coldrex”: „Coldrex Hot Rem” (pulbere în pachete pentru dizolvare în apă fierbinte) și „Coldrex Knight” (sirop), care conțin, pe lângă paracetamol, clorhidrat de prometazină, care are sedativ și efecte antipiretice, precum și proprietăți antialergice și bromhidrat de deextrametorfan, care are efect antitusiv. Spre deosebire de codeină, nu deprimă respirația, nu creează dependență. Aceste combinații de medicamente sunt utile pentru durerile de gât sau dificultăți de respirație. Luarea lor seara oferă un efect antitusiv în timpul nopții, care ajută la normalizarea somnului.

Un exemplu de preparat combinat este și „Solpadeine solubl”, produs de aceeași companie farmaceutică sub formă de tablete (500 mg de paracetamol, 8 mg de codeină, 30 mg de cofeină). Datorită efectului multidirecțional rapid asupra receptorilor de durere periferici și centrali, medicamentul este recomandat pentru ameliorarea durerii postoperatorii. Depășește analgina ca eficiență.

Medicamentul combinat „Pafein”, produs sub formă de tablete care conțin 500 mg paracetamol și 50 mg cofeină (fabricat de FF „Darnitsa”), are un efect analgezic, antipiretic și antiinflamator ușor. Cofeina, care face parte din Pafein, crește, prelungește și accelerează acțiunea farmaceutică a paracetamolului. Sub influența fenomenelor catarrale „Pafein” (lacrimație, dureri în gât, secreții nazale) scad, simptomele de intoxicație (slăbiciune, transpirație etc.) dispar rapid. „Pafein” este deosebit de eficient atunci când apar primele semne ale bolii.

Preparatul combinat „Panadol extra” conține 500 mg paracetamol și 65 mg cofeină, este un analgezic eficient.

În ultimii ani, pe piața medicamentelor s-au vândut numeroase preparate combinate care conțin paracetamol și antihistaminic, expectorante, antitusive, bronhodilatatoare și antiinflamatoare. Deci, în Tomapirin (fabricat de Boehringer Inchelheim), paracetamolul (200 mg) este combinat cu acid acetilsalicilic (250 mg), ceea ce duce la potențarea efectelor analgezice și antipiretice ale acestor substanțe. Combinația acestor substanțe cu cofeină (50 mg) duce la o creștere a eficacității combinației acestei compoziții cu aproximativ 40%, datorită căreia devine posibilă reducerea dozei de paracetamol și acid acetilsalicilic. În plus, acest lucru duce la o îmbunătățire a tolerabilității medicamentului combinat.

Difenhidramina și alte antihistaminice în combinație cu paracetamol sunt utilizate pentru a ameliora simptomele bolii în bronșită, rinită alergică. Medicamente precum fenilefrina, efedrina, pseudoefedrina etc. sunt medicamente vasoconstrictoare eficiente care reduc umflarea membranei mucoase a căilor nazale. În combinație cu paracetamol, ele sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor de cap, febrei, congestiei mucoasei tractului respirator superior la copiii cu rinită, boli respiratorii acute. Antitusivele (difenhidramină) în combinație cu paracetamol sunt utilizate pentru ameliorarea durerilor de cap, febrei, durerilor de gât și tusei la pacienții cu gripă și răceli Formule combinate care conțin paracetamol și trei componente suplimentare, în cazul utilizării acestora pentru ameliorarea simptomelor asociate răcelii, gripei. , rinită alergică, bronșită.

Renumitul medicament combinat „Ginalgin” sub formă de tablete vaginale (producător „Polfa”) conține clorhinaldol și metronidazol. Datorită acestui fapt, are un spectru larg de acțiune împotriva bacteriilor anaerobe gram-negative și gram-pozitive. „Ginalgin” este extrem de eficient în tratamentul vaginitei cauzate de flora bacteriană, trichomoniaza vaginală și vaginitele cauzate de acțiunea simultană a bacteriilor, Trichomonas și ciuperci.

Recent, compozițiile bazate științific ale preparatelor combinate sub formă de unguente sunt utilizate pe scară largă în practica medicală.

Utilizarea medicamentelor combinate care au un efect multidirecțional asupra simptomelor unei anumite boli face posibilă maximizarea cerințelor farmacoterapiei moderne, creșterea eficacității acesteia și evitarea multor efecte secundare, adesea neprevăzute.

O problemă importantă în tehnologia farmaceutică este creșterea solubilității medicamentelor puțin solubile în apă și lipide, deoarece biodisponibilitatea lor depinde în mare măsură de dimensiunea particulelor. De asemenea, se știe că procesul de dizolvare a unei substanțe este asociat cu fenomenele unei tranziții de fază la limita solid-soluție. Intensitatea acestui proces depinde de suprafața interfeței. Cu toate acestea, dispersia, chiar și micronizarea substanțelor nu duce întotdeauna la o creștere a vitezei de dizolvare și absorbție a acestora. O creștere a forțelor de coeziune intermoleculare, prezența unei sarcini electrice a particulelor duce la lărgirea - agregarea acestora. Toate acestea nu permit obținerea de soluții apoase de substanțe puțin solubile și, prin urmare, evitarea unor astfel de fenomene nedorite precum abcesele, denaturarea proteinelor, necroza, deshidratarea țesuturilor, embolie și alte complicații care se observă la utilizarea soluțiilor de ulei și alcool sub formă de injecții.

Creșterea solubilității medicamentelor în apă și alți solvenți implică o creștere semnificativă a eficacității acestora. Acest lucru se poate realiza prin utilizarea:

· co-solvenți (benzoat de benzii, alcool benzilic, propilen glicol, oxizi de polietilenă etc.);

· agenți hidrotropi (hexametilentetramină, uree, benzoat de sodiu, salicilat de sodiu, novocaină etc.);

· fenomene de solubilizare, de exemplu, vitaminele A, D, E, K, hormoni steroizi, barbiturice, antibiotice, sulfonamide, uleiuri esențiale etc., ceea ce permite nu numai creșterea solubilității substanțelor, ci și creșterea semnificativă a stabilității acestora. Un exemplu este sistemul de medicamente într-un pachet de aerosoli „Ingalipt”;

· fenomene complexe de formare, de exemplu, iodul se dizolvă bine în soluții concentrate de iodură de potasiu, antibiotice poliene - în prezența polivinilpirolidonei. Pe lângă creșterea solubilității substanțelor medicinale, fenomenul de formare a complexului poate reduce semnificativ capacitatea de iritare a substanței medicinale asupra membranei mucoase sau a pielii. De exemplu, un astfel de antiseptic precum iodul, care formează un compus complex cu alcool polivinilic, își pierde efectul de cauterizare inerent, care este utilizat la prepararea "Iodinolului". În unele cazuri, formarea compușilor complecși duce la o creștere vizibilă a biodisponibilității produsului rezultat și, în același timp, la o creștere semnificativă a eficacității sale terapeutice. Astfel, complexul de levomicetină - oxid de polietilenă este de 10-100 de ori mai eficient decât antibioticul în sine.

O creștere semnificativă a vitezei de dizolvare a substanțelor puțin solubile poate fi facilitată prin utilizarea așa-numitelor sisteme de dispersie solidă, care sunt substanțe medicinale dispersate prin fuziune sau dizolvare (cu distilarea ulterioară a solventului) într-un purtător de matrice solidă. Deci, solubilitatea Aymalinei crește de 40 de ori, cinarizinei - de 120 de ori, rezerpinei - de 200 de ori etc. În plus, prin modificarea proprietăților fizico-chimice ale polimerilor purtători (greutate moleculară, solubilitate), este posibil să se regleze biodisponibilitatea substanței medicamentoase și să se creeze forme de dozare țintite.

Cea mai importantă problemă în tehnologia farmaceutică este stabilizarea sistemelor de medicamente. Acest lucru se datorează faptului că substanțele medicamentoase, în principal în procesul de preparare a medicamentelor și depozitarea lor, sub influența chimică (hidroliză, saponificare, oxidare, polimerizare, racemizare etc.), fizice (evaporare, modificare a consistenței, etc.). delaminarea, îngroșarea particulelor) și fenomenele biologice (acrire etc.) își schimbă proprietățile. În acest scop, pentru stabilizarea sistemelor medicamentoase omogene (soluții injectabile, picături pentru ochi etc.), diferite metode chimice (adăugarea de stabilizatori, antioxidanți, conservanți etc.) sau fizice (utilizarea solvenților neapoși, fiole în curent) sunt utilizat pe scară largă.gaz inert, metoda de paracondensare, acoperirea tabletelor și drajeurilor, microîncapsulare etc.).

Pentru stabilizarea sistemelor medicamentoase eterogene (suspensii, emulsii), se folosesc agenți de îngroșare și emulgatori sub formă de agenți tensioactivi și DIU.

Aici este oportun să dam un exemplu de medicamente „imobilizate”: enzime, hormoni, mucopolizaharide, derivați de fier ai dextranilor și albuminei pentru tratamentul anemiei; gammaglobuline, acizi nucleici, interferon etc., care sunt create pentru a-și stabiliza și prelungi acțiunea (vezi subsecțiunea 9.2).

O problemă la fel de importantă a tehnologiei farmaceutice este prelungirea timpului de acțiune al medicamentelor, deoarece în multe cazuri este necesară menținerea unei concentrații strict definite de medicamente în fluidele biologice și țesuturile corpului pentru o perioadă lungă de timp. Această cerință a farmacoterapiei este deosebit de importantă de respectat atunci când se administrează antibiotice, sulfonamide și alte medicamente antibacteriene, cu o scădere a concentrației căreia eficacitatea tratamentului scade și se produc tulpini rezistente de microorganisme, a căror distrugere necesită doze mai mari de medicament, iar acest lucru, la rândul său, duce la o creștere a efectelor secundare.

Acțiunea prelungită a medicamentelor poate fi obținută prin diferite metode:

· fiziologic, care oferă o modificare a ratei de absorbție sau excreție a unei substanțe din organism. Acest lucru se realizează cel mai adesea prin răcirea țesuturilor la locul injectării, folosind un borcan de suge de sânge sau prin administrarea de soluții hipertonice sau vasoconstrictoare, suprimând funcția de excreție a rinichilor;

· chimic - prin modificarea structurii chimice a substanței medicamentoase (prin complexare, polimerizare, esterificare etc.);

· tehnologic - prin selectarea unui purtător cu anumite proprietăți, modificarea vâscozității soluției, selectarea tipului de formă de dozare etc. De exemplu, picăturile pentru ochi cu clorhidrat de pilocarpină, preparate cu apă distilată, sunt spălate de pe suprafața corneei ochiului după 6-8 minute. Acestea la fel

· picăturile preparate pe o soluție de metilceluloză 1% și având o vâscozitate ridicată și, prin urmare, aderență la suprafața de aspirație, se țin pe aceasta timp de 1 oră.

Înlocuind picăturile oftalmice cu unguent, puteți crește durata acestuia din urmă în comparație cu o soluție apoasă de clorhidrat de pilocarpină de aproape 15 ori. Astfel, prin schimbarea unui astfel de indicator tehnologic, cum ar fi vâscozitatea sau tipul formei de dozare, este posibil să se mărească timpul de acțiune al medicamentului și eficacitatea acestuia.

Există și alte probleme în tehnologia farmaceutică, a căror soluție poate duce la crearea de medicamente mai avansate și, în consecință, la o eficacitate terapeutică mai mare a acestora, de exemplu, crearea de medicamente legate de vârstă, creșterea purității microbiene a medicamentelor, crearea de containere și închideri mai avansate, introducerea de tehnologii cu deșeuri reduse și ecologice, dezvoltarea în continuare a biotehnologiei etc., care, la rândul lor, vor îmbunătăți pas cu pas calitatea și eficacitatea terapeutică a medicamentelor.

Recent, farmacotehnologii și alți specialiști au fost atrași de problema creării de medicamente de un tip fundamental nou, așa-numitele medicamente țintite cu proprietăți farmacocinetice specificate, care, spre deosebire de medicamentele tradiționale sau clasice, se caracterizează prin:

· acțiune prelungită;

· eliberare controlată de substanțe active;

· transportul lor țintă la țintă.

Medicamentele de nouă generație sunt denumite în mod obișnuit sisteme terapeutice care îndeplinesc parțial sau total cerințele de mai sus.

Un sistem terapeutic de medicamente (TLS) este un dispozitiv care conține o substanță sau substanțe medicamentoase, un element de control al eliberării medicamentului, o platformă pe care este plasat sistemul și un program terapeutic.

TLS asigură o aprovizionare constantă a organismului cu substanțe medicinale într-o perioadă de timp strict definită. Sunt utilizate atât pentru tratamentul local, cât și pentru tratamentul sistemic. Un exemplu de astfel de medicamente poate fi „Ocusert”, „Progestasert”, „Transderm” și altele, care sunt sisteme pasive (a se vedea subsecțiunea 9.9). Există mostre de sisteme terapeutice active, a căror acțiune este programată din exterior sau autoprogramată. Astfel de sisteme terapeutice sunt create în străinătate, sunt costisitoare și, prin urmare, nu sunt utilizate pe scară largă în practica medicală.

Trebuie remarcat faptul că strategia optimă pentru crearea medicamentelor moderne poate fi dezvoltată numai pe baza unor studii experimentale tehnologice și biofarmaceutice atent planificate și a interpretării calificate a datelor obținute.

2.1. Biotehnologia medicamentelor tradiționale și a medicamentelor viitorului

Pentru a îmbunătăți proprietățile medicinale ale medicamentelor tradiționale, eforturile tuturor specialiștilor care dezvoltă medicamente vizează utilizarea noilor tehnologii pentru producerea acestora, îmbunătățirea compozițiilor, creșterea specificității și studierea celui mai deplin mecanism posibil de acțiune a acestora asupra diferitelor sisteme și organe umane. Progresul în această direcție devine din ce în ce mai tangibil și există speranța că medicamentele în următorul mileniu vor deveni mijloace mai eficiente și mai eficiente de tratare a multor boli. Medicamentele vor fi utilizate pe scară largă sub formă de sisteme terapeutice și bioproduse, în special precum peptide și proproteine, care sunt practic imposibil de obținut pe cale sintetică. Prin urmare, importanța crescândă a biotehnologiei pentru industria farmaceutică devine clară.

Astăzi, biotehnologia avansează rapid în prim-planul progresului științific și tehnologic. Acest lucru, pe de o parte, este facilitat de dezvoltarea rapidă a biologiei moleculare și geneticii moderne, bazată pe realizările chimiei și fizicii, și, pe de altă parte, de nevoia urgentă de noi tehnologii care pot îmbunătăți starea de sănătate și protecția mediului și, cel mai important, eliminarea penuriei de alimente, resurse de energie și minerale.

Ca prioritate, biotehnologia se confruntă cu crearea și dezvoltarea producției de medicamente pentru medicină: interferoni, insuline, hormoni, antibiotice, vaccinuri, anticorpi monoclonali și altele, permițând diagnosticarea precoce și tratamentul bolilor cardiovasculare, maligne, ereditare, infecțioase, inclusiv virale. .

Potrivit experților, piața mondială a produselor biotehnologice la mijlocul anilor 1990 se ridica la aproximativ 150 de miliarde de dolari. În ceea ce privește volumul producției și numărul de brevete înregistrate, Japonia se află pe primul loc în rândul țărilor care reușesc în domeniul biotehnologiei și pe locul al doilea în producția de produse farmaceutice. În 1979, 11 noi antibiotice au fost lansate pe piața mondială, 7 dintre ele au fost sintetizate în Japonia. În 1980, industria farmaceutică japoneză a stăpânit producția unei game largi de substanțe: peniciline, cefalosporină C, streptomicina, antibiotice semisintetice de a doua și a treia generație, medicamente anticancerigene și imunomodulatoare. Printre primii zece producători mondiali de interferon se numără cinci japonezi. Din 1980, firmele s-au implicat activ în dezvoltarea tehnologiilor legate de enzimele și celulele imobilizate. Există cercetări active care vizează obținerea de enzime rezistente la căldură și la acid. 44% dintre produsele noi obținute prin biotehnologie și-au găsit aplicație în farmacie și doar 23% - în industria alimentară sau chimică.

Biotehnologia are impact asupra diverselor industrii din Japonia, inclusiv producția de vin și băuturi spirtoase, bere, aminoacizi, nucleide, antibiotice; este considerat unul dintre cele mai promițătoare domenii pentru dezvoltarea producției alimentare și farmaceutice și, pe această bază, este inclus în programul de cercetare pentru crearea de noi tehnologii industriale. Există un program de stat care vizează dezvoltarea de noi tehnologii pentru producerea de hormoni, interferoni, vaccinuri, vitamine, aminoacizi, antibiotice și produse de diagnostic.

Al doilea loc după Japonia în ceea ce privește produsele biotehnologice și primul loc în producția de produse farmaceutice aparține Statelor Unite. Antibioticele reprezintă 12% din producția mondială. S-au făcut progrese semnificative în sinteza insulinei, hormonului uman de creștere, interferonului, factorului VIII de coagulare, testelor de diagnosticare, vaccinului împotriva hepatitei B și a altor medicamente, precum și în procesul continuu de transformare a zahărului în etanol. Interferonul leucocitar uman de înaltă puritate a fost sintetizat în 1983. Multe companii farmaceutice din SUA au stăpânit metodele de inginerie genetică. Mass-media legate de biotehnologie se dezvoltă rapid. Există câteva succese în domeniul biotehnologiei în alte țări ale lumii.

Conceptul de „biotehnologie” este colectiv și acoperă domenii precum tehnologia fermentației, utilizarea biofactorilor folosind microorganisme sau enzime imobilizate, ingineria genetică, tehnologiile imune și proteice, tehnologia care utilizează culturi celulare de origine animală și vegetală.

Biotehnologia este un set de metode tehnologice, inclusiv ingineria genetică, care utilizează organisme vii și procese biologice pentru producerea de medicamente sau știința dezvoltării și aplicării sistemelor vii, precum și a sistemelor nevii de origine biologică, în cadrul a proceselor tehnologice şi a producţiei industriale.

Biotehnologia modernă este chimia, unde schimbarea și transformarea substanțelor are loc prin procese biologice. În competiție intensă, se dezvoltă cu succes două chimii: sintetică și biologică. Chimia sintetică, combinând și amestecând atomii, remodelând molecule, creând noi substanțe necunoscute în natură, ne-a înconjurat cu o lume nouă care a devenit familiară și necesară. Acestea sunt medicamente, detergenți și coloranți, ciment, beton și hârtie, țesături și blănuri sintetice, discuri și pietre prețioase, parfumuri și diamante artificiale. Dar pentru a obține substanțe de „a doua natură” sunt necesare condiții dure și catalizatori specifici. De exemplu, fixarea azotului are loc în aparate industriale robuste la temperatură ridicată și presiune enormă. În același timp, coloane de fum sunt aruncate în aer, iar fluxuri de canalizare sunt aruncate în râuri. Pentru bacteriile fixatoare de azot, acest lucru nu este deloc necesar. Enzimele pe care le au la dispoziție realizează această reacție în condiții blânde, formând un produs pur, fără deșeuri. Dar cel mai neplăcut lucru este că șederea unei persoane într-un mediu de „a doua natură” a început să se transforme în alergii și alte pericole. Ar fi frumos să stai aproape de Mama Natură. Și dacă se fac țesuturi artificiale, filme, atunci cel puțin din proteine ​​microbiene, dacă se folosesc medicamente, atunci în primul rând cele care sunt produse în organism. De aici ies la iveală perspectivele dezvoltării și utilizării biotehnologiilor în industria farmaceutică, unde se folosesc celule vii (în principal microorganisme precum bacteriile și fungii de drojdie sau enzime individuale care acționează ca catalizatori doar pentru anumite reacții chimice). Dispunând de o selectivitate fenomenală, enzimele efectuează o singură reacție și vă permit să obțineți un produs pur, fără deșeuri.

Cu toate acestea, enzimele sunt instabile și rapid distruse, de exemplu, când temperatura crește, este dificil de izolat, nu pot fi utilizate în mod repetat. Acesta a fost motivul principal pentru dezvoltarea științei enzimelor imobilizate (imobilizate). Baza pe care este „plantată” enzima poate fi sub formă de granule, fibre, filme polimerice, sticlă și ceramică. Pierderile de enzime sunt minime, iar activitatea persistă luni de zile. În prezent, au învățat cum să obțină bacterii imobilizate care produc enzime. Acest lucru a simplificat utilizarea lor în producție și a făcut metoda mai ieftină (nu este nevoie să izolați enzima, să o purificați). În plus, bacteriile funcționează de zece ori mai mult, făcând procesul mai economic și mai ușor. Tehnologia tradițională de fermentație a evoluat în biotehnologie cu toate semnele distinctive ale tehnologiei avansate.

Tehnologiile enzimatice cu mare efect economic au început să fie folosite pentru a obține aminoacizi puri, procesând materii prime care conțin amidon (de exemplu, porumb într-un sirop format din glucoză și fructe). În ultimii ani, această producție s-a transformat într-una la scară largă. Dezvoltarea industriilor pentru prelucrarea rumegușului, paielor, deșeurilor menajere în proteine ​​furajere sau alcool, care este folosit pentru a înlocui benzina. Enzimele sunt acum utilizate pe scară largă în medicină ca preparate fibroiolitice (fibrinolizină + heparină, streptoliază); cu tulburări digestive (pepsină + acid clorhidric, pepsi-dil, abomin, pancreatina, orase, pankurmen, festal, digestal, tri-enzimă, colenzym etc.); pentru tratarea rănilor purulente, în formarea de aderențe, cicatrici după arsuri și operații etc. Biotehnologia face posibilă obținerea unui număr mare de enzime în scopuri medicale. Sunt folosite pentru a dizolva cheaguri de sânge, pentru a trata boli ereditare, pentru a îndepărta structurile neviabile, denaturate, fragmentele de celule și țesuturi, pentru a elibera organismul de substanțe toxice. Astfel, cu ajutorul enzimelor trombolitice (streptokinaza, urokinaza), a fost salvată viața multor pacienți cu tromboză a extremităților, plămânilor și vaselor coronare ale inimii. Proteazele în medicina modernă sunt folosite pentru a elimina produsele patologice din organism și pentru a trata arsurile.

Se știe că aproximativ 200 de boli ereditare sunt cauzate de o deficiență a unei enzime sau a unui alt factor proteic. În prezent, se încearcă tratarea acestor boli cu ajutorul enzimelor.

Ingineria genetică și alte metode biotehnologice deschid noi oportunități în producția de antibiotice cu activitate fiziologică selectivă ridicată împotriva anumitor grupuri de microorganisme. Cu toate acestea, antibioticele au și o serie de dezavantaje (toxicitate, alergenitate, rezistență a microorganismelor patogene etc.), care pot fi slăbite semnificativ prin modificarea lor chimică (peniciline, cefalosporine), mutasinteză, inginerie genetică și alte metode. O abordare promițătoare este încapsularea antibioticelor, în special, includerea lor în lipozomi, care permite livrarea țintită a medicamentului numai către anumite organe și țesuturi, crește eficacitatea acestuia și reduce efectele secundare.

Cu ajutorul ingineriei genetice, este posibil să forțezi bacteriile să producă interferon, o proteină secretată de celulele umane în concentrații mici atunci când un virus intră în organism. Întărește imunitatea organismului, inhibă reproducerea celulelor anormale (efect antitumoral), este utilizat pentru tratarea bolilor cauzate de herpes, rabie, hepatită, citomegalovirus, care provoacă leziuni periculoase ale inimii și, de asemenea, pentru prevenirea infecțiilor virale. Inhalarea aerosolului de interferon poate preveni dezvoltarea infecțiilor respiratorii acute. Interferonii au un efect terapeutic în cancerul de sân, piele, laringe, plămâni, creier, precum și scleroza multiplă. Sunt utile în tratamentul persoanelor care suferă de imunodeficiențe dobândite (mielom multiplu și sarcom Kapozi).

În corpul uman sunt produse mai multe clase de interferon: leucocite (a), fibroblast (p-interferon, convenabil pentru producția de masă, deoarece fibroblastele, spre deosebire de leucocite, se înmulțesc în cultură), imun (y) de la limfocite T și e-interferon , format din celule epiteliale.

Înainte de introducerea metodelor de inginerie genetică, interferonii erau obținuți din leucocite din sânge donate. Tehnologia este complicată și costisitoare: 1 mg de interferon (o doză de injecție) a fost obținut din 1 litru de sânge.

În prezent, interferonii a-, (3- și y sunt obținuți folosind o tulpină de E. coli, drojdie, celule de insecte cultivate (Dro-zophila). Purificati folosind monoclonali (clonă - un set de celule sau indivizi descendenți dintr-un strămoș comun prin reproducere asexuată) anticorpi sau alte mijloace.

Interleukinele se obțin și prin metoda biotehnologică - polipeptide relativ scurte (aproximativ 150 de resturi de aminoacizi) implicate în organizarea răspunsului imun. Ele sunt formate în organism de un anumit grup de leucocite (microfage) ca răspuns la introducerea unui antigen. Folosit ca remediu pentru tulburările imunitare. Prin donarea genelor adecvate în E. coli sau prin cultivarea in vitro a limfocitelor, se obține interleukina-L (pentru tratamentul unui număr de boli tumorale), factorul VIII sanguin (prin cultivarea celulelor de mamifere), factorul IX (necesar pentru tratamentul hemofiliei), precum și factorul de creștere)