Der Beginn der Entstehung und Entwicklung von Medizin und Pharmazie in Russland war mit der Medizin der Skythen verbunden. In den Schriften von Herodot, Plinius: Skythengras wird erwähnt " Scyphicam herbam"(Rhabarber), zur Behandlung von Wunden. Die Skythen waren sich der Eigenschaften vieler Kräuter bewusst und bauten sie zum Verkauf an. Zum ersten Mal begannen sie, Arzneimittel tierischen und mineralischen Ursprungs, Yahont, Biberstrom, Bernstein, Arsen usw. zu verwenden.
Die medizinischen Wissenschaften begannen Ende des 9. Jahrhunderts von Byzanz zusammen mit dem Christentum nach Russland einzudringen, so dass die ersten Ärzte Geistliche waren. Die klösterliche Medizin praktizierte die Behandlung mit Gebeten, außerdem nutzte sie die reiche Erfahrung der traditionellen Medizin: Behandlung mit Kräutern, Salben, Wässern, von diesem Moment an kann man die Entwicklung der pharmazeutischen Technologie verfolgen.
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Geschichte und Entwicklung der Darreichungsformtechnologie in Russland.
Es begann im 15. bis 17. Jahrhundert, als Volksheiler in Russland besonders beliebt waren. Medikamente konnten in grünen Läden bezogen werden. Die ersten Beschreibungen von in Russland verwendeten Arzneimitteln stammen aus dem 13. bis 15. Jahrhundert. Die Manuskripte der traditionellen Medizin sprachen ausführlich über die Ausstattung von Apotheken und die Technologie von Arzneimitteln, manchmal fand man sogar Tintenskizzen von Apothekengeschirr und verschiedenen Geräten zur Herstellung von Arzneimitteln.
Es wird auch erwähnt, welche Abhängigkeit von der Menge der verschriebenen Medikamente und vom Alter und der körperlichen Verfassung des Patienten besteht.
Die erste landesweite Einrichtung, die für medizinische Angelegenheiten in Russland zuständig war, war der Apothekerorden, zu dem gehörten: Ärzte, Heiler, Apotheker, Augenärzte, Übersetzer, Kräuterkundige, Angestellte usw. Der Apothekerorden wurde ursprünglich für den Zaren und sein Gefolge organisiert Sammlung von Heilpflanzen in ganz Russland.
Die gesammelten Pflanzen wurden sorgfältig untersucht und sorgfältig gelagert. In der ersten Hälfte des 17. Jahrhunderts etablierte der Pharmazeutische Orden im Pharmazeutischen Garten in St. Petersburg die Herstellung von Arzneimitteln aus hier angebauten Heilpflanzen. Russische Handwerker des Aptekarsky Prikaz stellten Laborgeräte sowie pharmazeutische Glaswaren her, und die Produktion von Steingut und Glaswaren wurde etabliert.
Die rasante Entwicklung der Arzneimitteltechnologie ist mit der wichtigsten Periode in der Entwicklung des Apothekengeschäfts in Russland während der Regierungszeit von Peter I. verbunden. 1701 wurde ein Dekret erlassen, um den Verkauf von Arzneimitteln in grünen Geschäften und die Eröffnung von Apotheken zu verbieten . Der Verkauf von Arzneimitteln war nur an Apotheken erlaubt. Der Besitzer einer Apotheke muss das Geld haben, um eine Apotheke zu bauen und sie mit Geräten und notwendigen Medikamenten auszustatten.
In St. Petersburg wird ein Apothekergarten angelegt, in dem Heilpflanzen angebaut wurden, und es gab auch ein Labor vor Ort, das sich mit der Herstellung von „Ölen und Wodkas“ und anderen medizinischen Präparaten befasste. Zu dieser Zeit gab es mehr als 150 Arten von medizinischen Wodkas, Mischungen, Extrakten, Essenzen, Pulvern, Salben, Ölen usw. Bei der Herstellung von Arzneimitteln wurden Waagen, Mörser usw. verwendet.Die chemische Analyse erschien. Und 1720 entstand das erste unabhängige chemische Labor.
Unter Peter I. wurden die ersten pharmazeutischen Fabriken gegründet, die Akademie der Wissenschaften und andere wissenschaftliche Einrichtungen eröffnet. Die Apotheke war zu diesem Zeitpunkt ein komplexes pharmazeutisches Unternehmen, das sich mit der Beschaffung und Verarbeitung von Heilpflanzen befasste; Herstellung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Jede Apotheke verfügte über ein gut ausgestattetes Labor für die Zubereitung von Kräuterpräparaten, die Herstellung von ätherischen Ölen, Salzen, aromatischen Wässern usw.
Die Tätigkeit der Apotheken im XIX-XX Jahrhundert hat sich erheblich verändert. Die Herstellung von Arzneimitteln geht über Apotheken hinaus. Die meisten Medikamente, Tabletten, Lösungen kamen bereits in fertiger Form oder Halbfertigprodukten aus Fabriken in die Apotheken, während die Apotheken selbst auf die Herstellung von Arzneimitteln nach ärztlicher Verordnung beschränkt waren. Die Zahl der Medikamente stieg jedes Jahr durch neue Medikamentengruppen (Impfstoffe, Alkaloide usw.).
Der erhöhte Bedarf an Arzneimitteln in den 70er Jahren diente der Eröffnung von Dampflabors zur Herstellung galenischer Präparate in Apotheken, und später wurden die ersten pharmazeutischen Unternehmen in Russland gegründet (Keller, Ferrein, Ermans). Anlagen, Fabriken und Labors in Apotheken waren hauptsächlich mit der Herstellung von Tabletten, Extrakten, Pflastern, Tinkturen und Salben beschäftigt.
Pharmazeutische Technologie (Drug Technology) langsam aber sicher aufstieg, wurde bereits 1920 das chemisch-pharmazeutische Institut für wissenschaftliche Forschung gegründet, das sich mit der Synthese neuer Arzneimittel, der Untersuchung pflanzlicher Ressourcen der UdSSR, der Entwicklung und Verbesserung von Methoden zur Analyse von Arzneimitteln befasste. In den 1940er Jahren wurden Unternehmen spezialisierter und profilierter, spezielle Fabriken für die Herstellung von Antibiotika wurden geschaffen.
Nach dem Krieg wurden deutlich mehr Produkte von der pharmazeutischen Industrie hergestellt. Die Produktion so wichtiger Medikamente wie Streptomycin, Albomycin, Biomycin, kristallines Penicillin, Diplacin, Vikasol, Corglicon usw. begann.
Die Entwicklung der Arzneimitteltechnologie in den 70-80er Jahren hatte zur Folge, dass das Apothekennetz vergrößert wurde, und es ist erwähnenswert, dass es sich nicht nur durch die Eröffnung neuer Apotheken, sondern auch durch die Steigerung ihrer Kapazität und Effizienz und in den 90er Jahren durch Apothekenorganisationen entwickelte das Recht auf rechtliche und wirtschaftliche Selbständigkeit erhalten hat und sich die Struktur des Apothekensortiments wesentlich verändert hat, sind Warengruppen entstanden wie: Homöopathische Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel, Medizinische Kosmetik, Baby- und Diätnahrung, Hygieneartikel und andere.
Richtungen für die Entwicklung moderner pharmazeutischer Technologie:
1) Entwicklung von Medikamenten auf Basis von Biotechnologie und Gentechnik;
2) Experimentelle und theoretische Begründung der Verbesserung der Zusammensetzung und Technologie traditioneller Darreichungsformen und der Schaffung völlig neuer Darreichungsformen;
3) Schaffung methodischer Grundlagen zur Gewinnung moderner Arzneimittel aus Pflanzenmaterial;
4) Erarbeitung theoretischer Grundlagen zur Stabilisierung von Arzneimitteln zur Verlängerung der Haltbarkeit;
5) Gezielte Suche und Untersuchung neuer Hilfsstoffe, die die Wirkung verlängern, die Bioverfügbarkeit und Stabilität von Arzneimitteln verbessern;
6) Studium der technologischen und biopharmazeutischen Aspekte der Bioverfügbarkeit von Arzneimitteln, Feststellung der Beziehung zwischen Bioverfügbarkeitsindikatoren, Pharmakokinetik und biopharmazeutischen Faktoren;
7) Entwicklung neuer Produktionstechnologien und Methoden der Drogenanalyse;
8) Forschung auf dem Gebiet der pädiatrischen und geriatrischen Darreichungsformen;
9) Entwicklung zielgerichteter Arzneimittel mit bestimmten pharmakologischen Eigenschaften;
10) Untersuchung der Beziehung zwischen den Komponenten des Systems: "Medikament-Verpackung-Atmosphäre". Vorhersage und Bestimmung der Eignung von Verpackungen und Verschlüssen zur Langzeitlagerung von Arzneimitteln.
Derzeit befindet sich die Entwicklung der pharmazeutischen Technologie in Russland auf einem angemessenen modernen Niveau, in unserem Land gibt es praktisch keinen Mangel an Arzneimitteln und Präparaten, ein gut etabliertes Apothekennetz versagt praktisch nicht, außerdem sind neue Entwicklungen im Gange (siehe oben) und verschiedene andere verwandte Wissenschaften und setzen damit die Geschichte der pharmazeutischen Technologie fort, mit der wir direkt verbunden sind.
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6 Rahmen, ein Fall in einer Apotheke =)
PROGRAMM DER AUFNAHMEPRÜFUNGEN FÜR
BESONDERE DISZIPLINEN BEI EINTRITT IN
AUFBAU IN AUSBILDUNGSRICHTUNG
33.06.01 APOTHEKE
Fokus (Profil) – ARZNEIMITTELTECHNOLOGIE
Stand und Perspektiven der Entwicklung der pharmazeutischen Technologie.
Pharmazeutische Technologie als Wissenschaft und ihre Aufgaben in der Gegenwart.
Staatliche Regulierung der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln.
Gesetzliche Grundlage für die Herstellung von Arzneimitteln. Internationale und staatliche (nationale) Anforderungen und Normen. Organisation der Arzneimittelherstellung nach modernen GMP-Anforderungen.
Die wichtigsten methodischen Ansätze zur Erstellung und Gestaltung von therapeutischen Systemen (intraokular, transdermal, Implantation usw.). Die Biopharmazie ist eine moderne Methodik und die Grundlage für die Entwicklung moderner Medikamente, einschließlich solcher mit kontrollierter Pharmakokinetik. Das Konzept der Freisetzungsmechanismen und Absorptionsmechanismen von Arzneimitteln aus verschiedenen Darreichungsformen.
Moderne Aspekte der Verwendung von Hilfsstoffen, ihre Rolle, Zweck, Anforderungen an sie. Klassifizierung von Sprengstoffen nach Natur, chemische Struktur, funktionelle Rolle in der Darreichungsform. Makromolekulare Verbindungen (HMC) als Hilfsstoffe. Shaper und Dispersionsmedien. Wasser und andere in der pharmazeutischen Technologie verwendete Lösungsmittel. Arzneibuch und technologische Klassifikationen von Wasser. Nichtwässrige Lösungsmittel und Co-Lösungsmittel.
Treibmittel. Lösungsvermittler. pH-Regulatoren, Puffersysteme. Einsatz der Marine. Tensid zur Stabilisierung mikroheterogener disperser Systeme. Konservierungsstoffe, Anforderungen an sie. Freisetzungs- und Absorptionsgeschwindigkeitsregulatoren. Verlängerungen.
Korrigentien von Geschmack, Farbe, Geruch. Isotonischer Sprengstoff. Technologische Prozesse, die der pharmazeutischen Technologie zugrunde liegen, und ihre Instrumentierung.
Moderne Aspekte der Implementierung der wichtigsten Prozesse und Geräte der pharmazeutischen Technologie. Auflösung. Filtration. Stofftransportprozesse. Extraktion. Phasen des Extraktionsprozesses. Isolierung und Reinigung biologisch aktiver Substanzen.
Adsorption und Ionenaustausch, Kristallisation. Stofftransport durch semipermeable Membranen. Trocknen. Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Halbprodukten, Darreichungsformen und Zubereitungen usw. Moderne Ansätze zur Organisation des technologischen Prozesses (internationale und regionale GMP-Regeln, Industriestandards usw.). Hilfsstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen und kosmetischen Produkten verwendet werden. Innovative Medikamente. Merkmale der Produktion von LF MIBP (einschließlich Sicherstellung der mikrobiellen Reinheit, einer Reihe moderner Hilfsstoffe). Sprays und Aerosole. Immobilisierung von Zellen und Enzymen.
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Schwerpunkt (Profil) – PHARMAZEUTISCHE CHEMIE,
PHARMAKOGNOSIE
Pharmazeutische Chemie. Charakterisierung einiger therapeutisch wichtiger Arzneistoffgruppen (entsprechend dem Programm des Fachgebietes "Pharmazie"). Staatliches Normungssystem. Der aktuelle Stand und Möglichkeiten zur Verbesserung der Standardisierung von Arzneimitteln. Rolle und Ort der Metrologie und Standardisierung in der Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Allgemeine Arzneibuchartikel zur statistischen Aufbereitung der Ergebnisse biologischer und chemischer Analysemethoden. Das System der schrittweisen Kontrolle von Arzneimitteln in Apotheken, das die Qualität der Produkte und die Aussichten für ihre Entwicklung sicherstellt. Methoden zur quantitativen Bestimmung von Arzneistoffen (chemische Analyse).Dünnschichtchromatographie. Das Problem der Arzneimittelfälschungen.
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Rationelle Organisation und Zertifizierung von Arbeitsplätzen. Organisation der Arzneimittelqualitätskontrolle innerhalb der Apotheke. Die wichtigsten Formen der stationären Arzneimittelversorgung. Pharmakoökonomische Analyse. Pharmalogistik: Marketing, Einkauf, Lager, Transport. Lagerlogistik: Apothekenlager.
Einführung in die Pharmaökonomie. Merkmale der Wirkung der wichtigsten Wirtschaftsgesetze und des Verbraucherverhaltens auf dem Pharmamarkt.
Grundlagen der Arzneimittelpreisgestaltung. Planung. Grundlegende Planungsmethoden. Wirtschaftsindikatoren für die Tätigkeit einer pharmazeutischen Handelsorganisation. Warenplanung. Warenressourcen und Warenangebot des Handels. Kostenplanung. Einkommensplanung, Nettogewinnplanung. Informationssystem "Buchhaltung". Arten von Abrechnungs- und Abrechnungszählern.
Regulierungsrahmen und internationale Rechnungslegungsstandards. Gegenstände, Themen und Methoden der Rechnungslegung: Dokumentation, Inventar, Jahresabschluss. Rechnungslegungsmethoden: Bilanz und Buchhaltungskonten. Arten von Änderungen in der Bilanz. Bilanzierung von Sachanlagen und immateriellen Vermögenswerten. Bilanzierung der Bestandsbewegungen. Buchhaltung für Bargeld und Abrechnungen. Abrechnung von Arbeit und Löhnen. Abrechnung von Einnahmen und Ausgaben, Analyse der wirtschaftlichen und finanziellen Aktivitäten einer Apothekenorganisation. Dokumentarische Quellen wissenschaftlicher pharmazeutischer Informationen. Arten von ASPI. Marketingmethoden zur Erforschung von Informationsbedürfnissen. Methodische Ansätze zur Arzneimittelwerbung. Einführung in das Pharmazeutische Management: Studienmethodik, Methoden und Modelle. Organisationsgestaltung in der Pharmazie: Organisationsformen, Führungsstrukturen, effektive Kompetenzverteilung. Grundlagen des Personalmanagements in Apothekenorganisationen. Kommunikation im Management pharmazeutischer Organisationen. Technologie zur Entwicklung und Umsetzung von Lösungen in der pharmazeutischen Praxis. Methodik zur Steuerung sozialpsychologischer Prozesse in einem Apothekenteam. Grundlagen der Büroarbeit in Apothekenorganisationen:
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6. Bundesgesetz der Russischen Föderation "Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger der Russischen Föderation."
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Wie oben erwähnt, fanden Ende der 1950er und Anfang der 1960er Jahre in der Pharmazie vor dem Hintergrund einer wissenschaftlichen und technologischen Revolution statt, die alle Wissenszweige und die Volkswirtschaft erfasste, Ereignisse, die den Beginn einer qualitativ neuen Entwicklungsstufe markierten Theorie und Praxis der Arzneimittelherstellung. Unter diesen Ereignissen hatten die folgenden die größte Bedeutung für das Schicksal der pharmazeutischen Wissenschaft:
1) Feststellung der Tatsachen der therapeutischen Nicht-Äquivalenz von Arzneimitteln und Entdeckung der biologischen Funktion pharmazeutischer Faktoren;
2) Entwicklung der Grundlagen der Biopharmazie, klinischen Pharmakokinetik und klinischen Pharmazie;
3) Schaffung einer modernen leistungsfähigen Forschungsbasis mit speziellem pharmazeutischem Profil;
4) Ausstattung der pharmazeutischen Industrie mit modernster Ausrüstung zur tatsächlichen Bestimmung der Produktionstätigkeit des Unternehmens nach dem Stand der wissenschaftlichen Entwicklung;
5) Entdeckung neuer Arzneistoffklassen mit starker pharmakologischer Wirkung und neuer Hilfsstoffgruppen.
Diese und andere objektive Situationen traten Ende der 1950er Jahre nicht plötzlich auf, sondern wurden durch den gesamten Entwicklungsverlauf der Arzneimittel- und Naturwissenschaften allmählich vorbereitet.
Die Entdeckung des Phänomens der therapeutischen Nicht-Äquivalenz von Arzneimitteln und ihrer Beziehung zu pharmazeutischen Faktoren war die herausragendste Errungenschaft der Pharmazie in ihrer gesamten Geschichte und der Prolog zur Entstehung der Biopharmazie.
Unter therapeutischer Nicht-Äquivalenz von Arzneimitteln versteht man Fälle, in denen ein und derselbe Arzneistoff, in gleichen Dosen und identischen Darreichungsformen verschrieben, aber von verschiedenen Unternehmen (oder einem Unternehmen, aber in unterschiedlichen Serien) hergestellt, eine unterschiedliche therapeutische Wirkung hat.
Eine direkte Folge des Phänomens der therapeutischen Nicht-Äquivalenz von Arzneimitteln ist die allgemeine Aufmerksamkeit, die den Wegen der Arzneimittelgewinnung, den Verfahren der pharmazeutischen Technologie und den Methoden zur Beurteilung der Qualität von Arzneimitteln zuteil wird. Zum ersten Mal wurde die pharmazeutische Wissenschaft, insbesondere die pharmazeutische Technologie, zum Gegenstand der allgemeinen öffentlichen Aufmerksamkeit und der Big Science. Dies diente als starker Impuls für die Entwicklung grundlegender Fragen der Pharmazie, einen starken Anstieg der theoretischen Forschung auf dem Gebiet der hauptsächlich pharmazeutischen Technologie und die Einbeziehung der größten Wissenschaftler aus verschiedenen Bereichen der Naturwissenschaften in die schnell wachsenden spezialisierten pharmazeutischen Laboratorien. Dadurch konnte die Wirksamkeit vieler Arzneimittel durch den überwiegend wissenschaftlich fundierten Einsatz pharmazeutisch-technologischer Verfahren deutlich gesteigert werden, was teilweise auch eine Reduzierung von Einzel- und Kurgaben von Arzneistoffen ermöglichte. Diese Ereignisse hatten auch moralische Konsequenzen: Die Autorität des Apothekers, der pharmazeutischen Industrie und der Glaube des Apothekers an seine Notwendigkeit von Medikamenten stiegen dramatisch an. Der qualitative Unterschied zwischen der wissenschaftlichen Forschung auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung in den 60er und 70er Jahren basiert auf biopharmazeutischen Ideen - der Entdeckung neuer Muster, der Etablierung neuer Beziehungen im "Drogen" -System, einer neuen Interpretation der Hauptkategorien von Arzneimitteln Wissenschaft, was zur Erkenntnis führte, dass pharmazeutische Faktoren als Wirkstoffe untersucht werden müssen.
In der ehemaligen Sowjetunion wird wissenschaftliche pharmazeutische Forschung sowohl in Hochschuleinrichtungen mit entsprechendem Profil als auch in speziellen Forschungsinstituten des Ministeriums für medizinische Industrie der UdSSR und des Gesundheitsministeriums der UdSSR durchgeführt, die mit hochqualifiziertem wissenschaftlichem Personal und angemessener Ausrüstung ausgestattet sind . Darüber hinaus wird ein erheblicher Teil der experimentellen Arbeit von zentralen Fabriklaboratorien (CPL) durchgeführt, die in chemischen und pharmazeutischen Unternehmen organisiert sind. Die systematische Umsetzung einer relativ vollständigen und konstanten Versorgung der Bedürfnisse der Bevölkerung des Landes mit Arzneimitteln, die von vielen Tausend Mitarbeitern der Unternehmen des Ministeriums für medizinische Industrie und des Gesundheitsministeriums durchgeführt wird, schafft die Voraussetzungen für den kontinuierlichen Ausbau der Forschungsarbeit in den wichtigsten Bereichen von Theorie und Praxis der Arzneimittelherstellung und der stetigen Steigerung der Produktionskapazität. Die heimische Industrie deckte den Bedarf der Bevölkerung des Landes in den Hauptgruppen von Arzneimitteln vollständig ab und deckte den Bedarf der Gesundheitsversorgung an Chemotherapeutika vollständig ab.
Die Hauptanstrengungen im Bereich der inländischen pharmazeutischen Produktion richteten sich auf die maximale Ausstattung von Unternehmen, die Arzneimittel herstellen, mit modernster technologischer Ausrüstung und auf die Schaffung vollmechanisierter automatisierter Linien. In diesem Zusammenhang war geplant, eine komplexe Ausrüstung für die Erstellung einer Inline-Produktion von Tabletten und Dragees zu entwickeln, die eine automatisierte Produktion von Ampullenarzneimitteln sicherstellt, eine automatisierte Produktion von Arzneimitteln in Form von flüssigen, festen und weichen Darreichungsformen sowie eine Inline-Produktion sicherstellt von Pflastern sowie die vollständige Mechanisierung von Hilfsoperationen, arbeitsintensive Prozesse in der Herstellung von Arzneimitteln.
All dies ermöglichte die Herstellung von mehr als 120 Arten perfekter haushaltstechnischer Geräte, darunter 20 Arten für die Verpackung in modernen Materialien für Darreichungsformen. Diese im staatlichen Plan zur Entwicklung der sowjetischen pharmazeutischen Produktion vorgesehenen Maßnahmen trugen wesentlich zur Erhöhung des Anteils moderner Fabrikprodukte und zu einer allmählichen, natürlichen Veränderung der Art der Produktionsfunktion der Apotheke bei. Es sei darauf hingewiesen, dass das Tempo der Verbesserung und Entwicklung der Drogenproduktion in der ehemaligen Sowjetunion weltweit einzigartig ist.
In den 1970er Jahren entwickelten sich die chemisch-pharmazeutische Industrie und die Forschungsaktivitäten in den Ländern der sozialistischen Gemeinschaft rasant. Seit 1965 hat sich das Volumen der pharmazeutischen Produktion in den europäischen sozialistischen Ländern aufgrund eines starken Anstiegs der Kapitalinvestitionen, der Einführung moderner Technologie und der Ausweitung der wissenschaftlichen Forschung um ein Vielfaches erhöht. In der Republik Ungarn beispielsweise beliefen sich die Forschungsausgaben 1970 auf 1,5 % der Kosten für hergestellte Arzneimittel und stiegen 1975 um 50 %. Ungarn liegt derzeit weltweit an zehnter Stelle in Bezug auf die pharmazeutische Produktion und an zweiter Stelle (nach der Schweiz) in Bezug auf die pharmazeutische Produktion pro Kopf.
Ebenso rasant wuchs die Arzneimittelproduktion in der DDR - 1977 stieg sie um mehr als 10 % gegenüber 1976. Neben der Modernisierung und dem Wiederaufbau einer Reihe von Chemie- und Pharmaunternehmen in der DDR wurden neue Anlagen zur Herstellung verschiedener Medikamente gebaut: Acetylsalicylsäure und Ascorbinsäure, Barbiturate, Phenacetin sowie deren Darreichungsformen.
Sowohl in der UdSSR als auch in den Ländern der sozialistischen Gemeinschaft wurde der wissenschaftlichen Forschung und Entwicklung auf dem Gebiet der Arzneimittelherstellung viel Aufmerksamkeit geschenkt. Beispielsweise waren in der Tschechoslowakei etwa 10 % aller Beschäftigten in der pharmazeutischen Industrie von der wissenschaftlichen Forschung abgedeckt. Für Forschungszwecke wurden jährlich 10 % der Menge der verkauften pharmazeutischen Produkte ausgegeben.
Die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und der pharmazeutischen Wissenschaft in den kapitalistischen Ländern war vollständig den Bedingungen des kapitalistischen Marktes untergeordnet. So ist der dynamische Anstieg der pharmazeutischen Produktion in den am weitesten entwickelten kapitalistischen Ländern auf die ständig wachsende Nachfrage nach Arzneimitteln und deren Kostensteigerung zurückzuführen. Das ständige Streben nach Superprofiten liegt der Ausweitung der Produktionskapazitäten und Forschungsaktivitäten kapitalistischer Pharmaunternehmen zugrunde. Im Vergleich zu den 60er Jahren des 20. Jahrhunderts stieg die Wachstumsrate der pharmazeutischen Industrie in den wichtigsten kapitalistischen Ländern in den 70er Jahren des 20. Jahrhunderts erheblich an, was zu einem Anstieg des Volumens der pharmazeutischen Produktion im Zeitraum von 1965 bis 1975 führte mehr als 3 mal; außerdem ist das charakteristischste Merkmal das überragende Wachstum der Mittel für die wissenschaftliche Forschung im Vergleich zum Wachstum der Produktion. Unter den kapitalistischen Ländern kommen die bedeutendsten Mittel für wissenschaftliche Forschung auf dem Gebiet der Pharmazie in die Vereinigten Staaten, die jährlich um durchschnittlich 10 % steigen, wobei ein bedeutender Ausgabenposten der Kauf von wissenschaftlicher Ausrüstung ist.
Die Bandbreite der Fragestellungen in der pharmazeutischen Wissenschaft, die einer theoretischen und experimentellen Untermauerung bedürfen, ist äußerst breit. Unter diesen Problemen ist das Studium des Einflusses pharmazeutisch-technologischer Prozesse auf die pharmakotherapeutische Wirksamkeit von Arzneimitteln am relevantesten; Entwicklung neuer, adäquaterer Methoden zur Bewertung der Qualität von Arzneimitteln; Untersuchung der Problematik altersbedingter Medikamente; Entwicklung physiologisch indifferenter Methoden zur Stabilisierung von Arzneimitteln und Verlängerung ihrer Wirkungsdauer; Entwicklung und Erforschung neuer Verpackungs- und Behältermaterialien; Untersuchung von Hilfsstoffen als Wirkstoffe von Arzneimitteln; Entwicklung neuer Sterilisationsmethoden und Vorhersage von Verfallsdaten von Arzneimitteln; Entwicklung optimaler Darreichungsformen neuer Medikamente; Erstellung von Modellen der Absorption von Arzneistoffen auf verschiedenen Wegen ihrer Einführung. Die bloße Aufzählung von nur einigen Problemen, die dringend gelöst werden müssen, zeugt von der Tragweite und Reichweite der modernen pharmazeutischen Forschung. Die besondere Relevanz dieser Probleme ergibt sich aus dem großen Interesse, sie nicht nur in der Produktion, sondern auch in Kliniken zu lösen. Dies ist insbesondere das Problem, den Einfluss von Methoden und Verfahren zur Gewinnung von Arzneimitteln auf ihre pharmakotherapeutische Wirkung zu untersuchen. Jetzt ist es unmöglich, sich vorzustellen, wie Medikamente der Klinik angeboten werden können, ohne sie ernsthaft zu studieren. Gleichzeitig ist der moralische und wirtschaftliche Nutzen, den die Gesellschaft im Falle einer wissenschaftlich erfolgreichen Lösung dieses Problems für ein bestimmtes Medikament erhält, kaum zu überschätzen.
Das Problem der altersbedingten Medikamente hat eine tiefe wissenschaftliche Begründung, deren pharmazeutischer Aspekt in der Theorie der Biopharmazie gelöst wurde. Arzneimittel für Kinder und ältere Patienten (Geriatrie) sind einander und Arzneimitteln für andere Patientengruppen nicht ähnlich, was durch die physiologischen Eigenschaften ihres Körpers erklärt wird.
Die anatomisch-physiologische Grundlage der Apotheke von Kinderarzneimitteln ist bekanntlich die Geschmacks-, Schmerz- und Aggregatzustandsproblematik (auf Resorption und enzymatische Besonderheiten wird hier nicht eingegangen). Auch die mikrobiologische Sicherheit von Kinderarzneimitteln ist von besonderer Bedeutung. Es sollte betont werden, dass die pharmazeutische Technologie derzeit in der Lage ist, diese Probleme zu lösen, basierend auf einem umfangreichen biopharmazeutischen Experiment und einer perfekten Technologie, die der industriellen Methode der Arzneimittelherstellung innewohnt.
Im Wesentlichen können Kinderarzneimittel, die modernen Anforderungen genügen, nur unter den Bedingungen eines perfekten pharmazeutischen Unternehmens auf der Grundlage strenger biopharmazeutischer Forschung hergestellt werden. Gleichzeitig sollte das Geschmacksproblem gelöst werden, indem nicht zufällige Süßstoffe, Korrekturstoffe, sondern wissenschaftlich fundierte Komponenten verwendet werden, die zusammen mit der Korrektur des Geschmacks von Arzneimitteln die Absorptionseigenschaften des Arzneimittels und seine Stabilität nicht verändern würden.
Das Schmerzproblem im Zusammenhang mit der Verschreibung eines Arzneimittels, mit Ausnahme von Extremfällen, soll durch die Entwicklung und Anwendung entsprechender Darreichungsformen (rektal, inhalativ) gelöst werden. Anstelle von festen Darreichungsformen (Tabletten, Dragees, Pulver) sollten Lösungen, Suspensionen, Emulsine, Pasten, Salben (zur oralen Anwendung) verwendet werden, die von Fabriken in Form steriler trockener Suspensionen hergestellt werden - Zusammensetzungen, die den gesamten erforderlichen Komplex enthalten erhalten Sie eine flüssige Darreichungsform direkt am Bettkind - in Form einer Einmalpackung. Damit wird gleichzeitig ein sehr ernstes Problem der mikrobiologischen Sicherheit von Kinderarzneimitteln gelöst.
In der Apotheke für Altersarzneimittel, die zusammen mit der Biopharmazie ihren Weg begann, werden vor allem folgende altersbedingte Merkmale des Körpers älterer Patienten berücksichtigt: Perversion der Arzneimittelaufnahme (für alle Verabreichungswege), Verletzung der übliche Darmflora, chronischer Mangel an Vitaminen, essentiellen Aminosäuren und Spurenelementen, Labilität des psychosomatischen Zustands und der Wunsch nach oraler Verabreichung. Dies zwingt die Entwicklung von Altersarzneimitteln zu sehr umfangreichen Forschungsarbeiten, in die neben der Dominanz pharmazeutischer Themen auch andere Fragestellungen integriert werden. Dadurch erscheint ein Altersarzneimittel als ein besonders komplexes physikalisch-chemisches System, dessen Integrität und Einheit durch pharmazeutische Faktoren gewährleistet wird – Darreichungsform, Hilfsstoffe, Herstellungsverfahren, deren wissenschaftlich fundierte Auswahl in diesem Fall eine herausragende Rolle spielt.
Nicht weniger akut ist das Problem, physiologisch indifferente Methoden zur Stabilisierung von Arzneimitteln und zur Verlängerung ihrer Wirkungsdauer zu entwickeln. Tatsache ist, dass der Aktivitätsverlust von Arzneistoffen während der Massenproduktion erhebliche wirtschaftliche Folgen für das Unternehmen haben kann. Nicht weniger gefährlich ist in diesem Fall die mögliche Bildung toxischer Zersetzungsprodukte von Arzneimitteln. Produktion und Klinik sind gleichermaßen an der Entwicklung wirksamer Methoden zur Stabilisierung von Medikamenten interessiert. Aus physiologischer und biopharmazeutischer Sicht sind jedoch nicht alle Methoden der Arzneimittelstabilisierung geeignet. Am akzeptabelsten sind physikalische (Überziehen mit Schalen, Mikroverkapselung, Ampullen in einem Inertgasstrom usw.) und am wenigsten akzeptable chemische Stabilisierungsmethoden, einschließlich der Verwendung von Konservierungsmitteln. Die Entwicklung neuer sicherer Stabilisierungsmethoden ist ein sehr akutes Problem in der pharmazeutischen Technologie.
Die Schaffung von Arzneimitteln mit einer Dauerwirkung (verlängerter Wirkung) ist ein alter Traum von Klinikern. Die Anzahl der Medikamente zu reduzieren, die Aufrechterhaltung einer gleichmäßigen Konzentration des Medikaments im Blut zu gewährleisten, bedeutet, die Anzahl möglicher Nebenwirkungen zu reduzieren und die Verschreibung vieler Medikamente humaner zu gestalten. Dies gilt insbesondere bei einer Ersatztherapie mit Hormonen, Enzymen (Insulin, Steroiden etc.). Es gibt viele Methoden zur Verlängerung der Wirkung von Medikamenten, von denen jede positive und negative Seiten hat. Die Auswahl der rationalsten von ihnen in Bezug auf eine bestimmte medizinische Substanz und Verabreichungsmethode sowie die Entwicklung neuer wird derzeit von großen Teams von Wissenschaftlern in verschiedenen Ländern der Welt beschäftigt.
Trotz der scheinbaren Einfachheit und Routine ist das Problem der Entwicklung und Erforschung neuer Materialien für Verpackungen und Behälter eines der komplexesten, an dessen Lösung Spezialisten verschiedener Profile und eine spezielle Verpackungsindustrie beteiligt sind. Die Komplexität des Problems wird einerseits durch die strengen Anforderungen an Verpackungs- und Behältermaterialien in Bezug auf Dichtigkeit, Stabilität, Indifferenz und Festigkeit und andererseits durch die große Vielfalt physikalischer und chemischer Eigenschaften von Arzneimitteln verschärft Substanzen, strenge technologische Vorschriften, die die kontinuierliche automatische Materialzuführung in die Verpackungslinie der Produktionslinie bestimmen, und die unterschiedlichsten Eigenschaften der Verpackungs- und Behältermaterialien selbst. Der evidenzbasierte Einsatz von Verpackungsmaterialien und speziellen Verpackungsformen verbessert in der Regel die Qualität von Arzneimitteln, ganz zu schweigen von der ästhetischen Seite. Die Entwicklung und Erforschung neuer Materialien für Verpackungen und Behälter sowie die Gestaltung von Verpackungsarten in der modernen Arzneimittelherstellung sind von großer Bedeutung.
Die weitverbreitete Forderung nach der Rationierung und sogar dem vollständigen Ausschluss von Mikroorganismen, die zum Verderben von Arznei- und Hilfsstoffen führen können, zwingt uns, nach neuen effektiven Sterilisationsmethoden zu suchen. Als ideal gilt eine solche Methode der Arzneimittelherstellung, bei der die Möglichkeit einer mikrobiellen Kontamination vollständig ausgeschlossen ist: geschlossene automatische Linien mit Gegendruck von sterilem Inertgas von innen und Sterilisation von Orten und Gegenständen, die im Hinblick auf eine mikrobielle Invasion gefährlich sind.
Die Vorhersage von Verfallsdaten von Arzneimitteln ist von besonderem Interesse für die Theorie und Praxis der Pharmakologie. Es ist bekannt, dass die physikalische Haltbarkeit eines Medikaments unter normalen Bedingungen durch eine systematische Analyse der einen oder anderen seiner Darreichungsformen während der gesamten Lagerdauer bestimmt wird. Das kostet in der Regel viel Zeit und passt nicht zur modernen Pharmaindustrie, die auf einen schnellen Wandel technologischer Regime setzt. Die Entwicklung eines Modells "beschleunigter Lagerungsmethoden" von Arzneimitteln unter Verwendung der Gesetze der chemischen Kinetik und mathematischer Berechnungsmethoden ist weit verbreitet. Verfahren zur beschleunigten Arzneimittellagerung werden von einer großen Anzahl von pharmazeutischen Labors entwickelt.
Das Problem der Schaffung optimaler Darreichungsformen neuer Medikamente unter modernen Bedingungen hat eine grundlegend andere Bedeutung, die sich von der vorherigen Formulierung unterscheidet. Dies ist ein vollständig biopharmazeutisches Problem. Wir sprechen nicht nur von einer für die Lagerung, den Transport und die Verabreichung geeigneten Darreichungsform, was in der vorbiopharmazeutischen Zeit impliziert wurde, sondern auch von einer Darreichungsform, die eine maximale biologische (physiologische) Verfügbarkeit des Arzneimittels bietet. Dieses Problem ist grundlegend, eines der zentralen Probleme der modernen Theorie der Pharmazie. Seine Lösung ist eine Lösung für das Problem der therapeutischen Nicht-Äquivalenz von Arzneimitteln. In der Praxis bedeutet die Schaffung einer optimalen Darreichungsform eine wissenschaftliche Lösung des Problems der pharmazeutischen Faktoren. Deshalb arbeiten große Forschungsgruppen an ihrer Lösung und ordnen ihr eine Reihe von pharmazeutischen Problemen unter, darunter eines der modernsten - die Schaffung von Modellen für die Aufnahme von Arzneistoffen mit verschiedenen Verabreichungswegen.
Zusammen mit dem biopharmazeutischen Konzept werden solche Zweige der Arzneimittelwissenschaft wie Pharmakokinetik , klinische Apotheke und Klinische Pharmakokinetik .
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3 1. Arzneimitteltechnologie Stand und Perspektiven der Entwicklung der Arzneimitteltechnologie. Pharmazeutische Technologie als Wissenschaft und ihre Aufgaben in der Gegenwart. Die Hauptstadien in der Entwicklung der Arzneimitteltechnologie und der biomedizinischen Technologie. Die Rolle von Wissenschaftlern (in- und ausländische) bei der Entwicklung von pharmazeutischen und biomedizinischen Technologien. Vergleichende Merkmale der extemporären Herstellung, der kleinen und der industriellen Produktion von Arzneimitteln. Perspektiven für die Entwicklung jedes dieser Bereiche. Staatliche Regulierung der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln. Gesetzliche Grundlage für die Herstellung von Arzneimitteln. Internationale und staatliche (nationale) Anforderungen und Normen. Pharmazeutische und biomedizinische Technologien in der gegenwärtigen Phase. Die Hauptrichtungen ihrer Entwicklung. Organisation der Arzneimittelherstellung nach modernen GMP-Anforderungen. Bedeutung mikrobiologischer Reinheit. Quellen mikrobiologischer Kontamination. Normen der mikrobiellen Kontamination unsteriler Präparate. Darreichungsformen und Zubereitungen, die aseptische Herstellungsbedingungen erfordern. Verbesserung der Methoden der Sterilisation und Sterilitätskontrolle. Moderne Sterilisationsmethoden. Filtrationssterilisation, Strahlungssterilisation, chemische Sterilisation, Perspektiven für ihre Entwicklung und Anwendung. Sicherheitsvorkehrungen bei der Verwendung verschiedener Sterilisationsmethoden. Sterilitätskontrolle. Moderne Fortschritte in der Technologie der Herstellung traditioneller Darreichungsformen und Arzneimittel (Pulver, Tabletten, Lösungen, Suspensionen, Emulsionen, extraktive Zubereitungen, Arzneimittel aus tierischen und mikrobiologischen Rohstoffen, Salben, Zäpfchen, Pillen, Dragees, Darreichungsformen für Injektionen (Infusionen), Augenarzneimittelformen, Aerosole, Darreichungsformen zur Inhalation usw.). Aussichten auf ihre Verbesserung. Merkmale der Herstellung von Pulvern zur Herstellung von Injektionslösungen und Darreichungsformen für Wunden, Verbrennungsflächen, für Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr, in Hohlräumen, die keine Mikroorganismen usw. enthalten. Moderne Arzneimittelabgabesysteme und Träger von biologisch aktive Substanzen. Microcarrier, Nanocarrier, therapeutische Systeme. 3
4 Grundlegende methodische Ansätze zur Erstellung und Gestaltung von therapeutischen Systemen (intraokular, transdermal, Implantation usw.) Einhaltung von Umweltstandards, Sicherheit und Arbeitsschutz bei der Durchführung wissenschaftlicher Forschung und Organisation des Herstellungsprozesses von Arzneimitteln. Die Biopharmazie ist eine moderne Methodik und die Grundlage für die Entwicklung moderner Medikamente, einschließlich solcher mit kontrollierter Pharmakokinetik. Die Entstehungs- und Entwicklungsgeschichte der Biopharmazie. Konzepte: Biopharmazie, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Bioäquivalenz, therapeutische Nichtäquivalenz, Bioverfügbarkeit (absolut, relativ). Mathematische Modellierung der Pharmakokinetik. Pharmazeutische Faktoren und ihr Einfluss auf die Bioverfügbarkeit. Die Abhängigkeit der Bioverfügbarkeit von den physikalisch-chemischen Eigenschaften und dem Zustand von Arznei- und Hilfsstoffen, technologischen Faktoren, den Herstellungsbedingungen, der Art der Darreichungsform und dem Verabreichungsweg. Das Konzept der Freisetzungsmechanismen und Absorptionsmechanismen von Arzneimitteln aus verschiedenen Darreichungsformen. Methoden, Tests und Apparate zur Untersuchung der Freisetzung von Arzneistoffen; deren Einsatz zur Optimierung der Zusammensetzung und Technologie von Zubereitungen. Mathematische Methoden zur Ermittlung der Korrelationsabhängigkeit von pharmakokinetischen Parametern und biopharmazeutischen Eigenschaften. Hilfsstoffe, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden. Moderne Aspekte der Verwendung von Hilfsstoffen, ihre Rolle, Zweck, Anforderungen an sie. Nomenklatur moderner Hilfsstoffe (BB). Einfluss auf die Bioverfügbarkeit und Stabilität von Darreichungsformen. Klassifizierung von Sprengstoffen nach Natur, chemische Struktur, funktionelle Rolle in der Darreichungsform. Makromolekulare Verbindungen (HMC) als Hilfsstoffe. Tenside (Tenside), die in der Pharmazie verwendet werden. Tensidklassifizierung, Stabilisierungsmechanismus. Shaper und Dispersionsmedien. Wasser und andere in der pharmazeutischen Technologie verwendete Lösungsmittel. Arzneibuch und technologische Klassifikationen von Wasser. Wasserarten nach internationalen Standards. Reinigungsmethoden. Reinigungssysteme. Kontrolle der Wasserqualität. Nichtwässrige Lösungsmittel und Co-Lösungsmittel. 4
5 Treibmittel. Anwendung und Nomenklatur. Lösungsvermittler. Anwendung. Physikalisch-chemische Grundlagen des Solubilisierungsprozesses. Stabilisatoren: Inhibitoren chemischer Prozesse; Stabilisatoren thermodynamisch instabiler mikroheterogener Systeme; antimikrobielle Stabilisatoren (Konservierungsmittel). pH-Regulatoren, Puffersysteme. Einsatz der Marine. Tensid zur Stabilisierung mikroheterogener disperser Systeme. Konservierungsstoffe, Anforderungen an sie. Spektrum der antimikrobiellen Aktivität, physikalisch-chemische und chemische Kompatibilität mit den Bestandteilen des Arzneimittels, Einhaltung ihrer Anforderung an die biologische Sicherheit. Anwendung in verschiedenen Darreichungsformen. Zulässige Gehalte in medizinischen Präparaten. Freisetzungs- und Absorptionsgeschwindigkeitsregulatoren. Verlängerungen. Grundsätze zur Verlängerung der Wirkung von Arzneimitteln in Darreichungsformen. Saugaktivatoren. Einfluss auf Pharmakokinetik und Bioverfügbarkeit in verschiedenen Darreichungsformen. Korrigentien von Geschmack, Farbe, Geruch. Isotonischer Sprengstoff. Osmolarität und Osmolalität von Infusions- und Augenlösungen. Theoretische Grundlage zur Berechnung der Wirkkonzentration von Lösungen. Physikalisch-chemische Prozesse und Arzneimittelstabilisierung (physiko-chemisch, strukturmechanisch, antimikrobiell). Moderne Theorien zur Herstellung stabiler Medikamente. Stabilisierungsmechanismen. Stabilisatoren. Solubilisierungstheorie. Als Lösungsvermittler verwendete Tenside. Hydrophil-Lipophil-Gleichgewicht. Kritische Mizellenkonzentration. Praktische Anwendung von Lösungsvermittlern in der Darreichungsformtechnologie. Bedingungen, die die Aggregations- und Sedimentstabilität bestimmen. Stabilisierungsprobleme. Der Mechanismus der stabilisierenden Wirkung hängt von der Art des dispergierten Systems und der Art des Stabilisators ab. Merkmale der Herstellung von Suspensionen und Emulsionen zur Injektion. Arten der Vernichtung von Arzneimitteln (chemisch, physikalisch-chemisch, mikrobiologisch usw.). Berücksichtigung der Natur hydrolytischer, redox-, thermodynamischer, enzymatischer und anderer Prozesse bei der Entwicklung stabiler Arzneimittel in verschiedenen Darreichungsformen. 5
6 Die wichtigsten Arten physikalisch-chemischer und chemischer Inkompatibilität. Die Manifestation der pharmazeutischen Unverträglichkeit in verschiedenen Darreichungsformen. Probleme der Kompatibilität von Lösungen in einer Spritze. Die wichtigsten Möglichkeiten zur Lösung des Problems der Inkompatibilität. Möglichkeiten zur Verhinderung von Interaktionsprozessen. Technologische Prozesse, die der pharmazeutischen Technologie zugrunde liegen, und ihre Instrumentierung. Moderne Aspekte der Implementierung der wichtigsten Prozesse und Geräte der pharmazeutischen Technologie. Mechanische (Mahlen, Klassieren, Mischen), thermische (Erhitzen, Eindampfen etc.), Stofftransport (Extraktion, Adsorption, Kristallisation, Destillation etc.) und hydromechanische (Auflösen, Trennen heterogener Systeme) Prozesse, deren Einfluss auf die Qualität Indikatoren für das Endprodukt . Mahlen von Feststoffen, Rohstoffen mit Zellstruktur, Mahlen in flüssigen und viskosen Medien. Einfluss des Mahlprozesses auf die Technologie von Arzneimitteln und deren Qualität. Methoden zur Gewinnung mikroheterogener Mischungen. Dispersion in flüssigen Medien. Auflösung. Faktoren, die die Löslichkeit und Geschwindigkeit des Auflösungsprozesses erhöhen (Erhitzen, Mischen, Vordispergieren, Komplexieren, Solubilisieren usw.). Filtration. Moderne Methoden zur Kontrolle des Fehlens mechanischer Einschlüsse. Probleme beim Filtrieren von Injektionslösungen, ophthalmologischen Lösungen, Lösungen von Oxidationsmitteln, Spiralen, Lösungen in viskosen und flüchtigen Lösungsmitteln. Stofftransportprozesse. Extraktion. Kapillarphänomene, Quellung, Auflösung, Desorption, Osmose, Dialyse, Ultrafiltration, molekulare Diffusions- und Konvektionsprozesse. Phasen des Extraktionsprozesses. Faktoren, die die Geschwindigkeit, Vollständigkeit der Extraktion und Qualität der Extraktion aus medizinischen pflanzlichen und tierischen Rohstoffen beeinflussen. Technologische Verfahren zur Herstellung verschiedener pflanzlicher und organischer Extraktionspräparate in Abhängigkeit von den physikalisch-chemischen Eigenschaften der Wirk-, Begleit-, Ballaststoffe und des Extraktionsmittels. Isolierung und Reinigung biologisch aktiver Substanzen. Verfahren und Geräte zur Reinigung von Extrakten, Stoffmengentrennung, Isolierung einzelner Stoffe. Adsorption und Ionenaustausch, Kristallisation. Extraktion im Flüssig-Flüssig-System Moderne Aspekte der Anwendung in der pharmazeutischen Technologie. Stofftransport durch semipermeable Membranen. Eigenschaften von Membranprozessen. Hauptmembranmethoden: Umkehrosmose, Ultrafiltration, Membranverdampfung, Dialyse, Elektrodialyse. 6
7 Trocknen. Moderne Trocknungsarten. Faktoren, die die Trocknungskinetik beeinflussen. Ansätze zur Wahl des Trocknungsverfahrens und der Ausrüstung. Einfluss des Trocknungsverfahrens auf die Eigenschaften des getrockneten Produkts. Allgemeine Grundsätze für die Auswahl und Bewertung der Qualität und des Betriebs von technologischen Einrichtungen, die zur Durchführung technologischer Prozesse verwendet werden (Filteranlagen, Mahlapparate und -maschinen, Siebanlagen usw.). Mechanisierung von technologischen Prozessen in Apotheken und Kleinproduktion (Instrumente, Geräte usw.). Instrumente und Apparate für Apotheken und Kleinproduktion, ihre Besonderheiten. Instrumente und Apparate zum Dosieren nach Gewicht, Volumen, Tropfen; Dispersion von pulverförmigen Substanzen; Schmelzgrundlagen für Salben und Zäpfchen; Sterilisation von Luft, Arznei- und Hilfsstoffen, Utensilien, Hilfsstoffen, Fertigprodukten. Vorrichtung zur Sterilisation durch Filtration. Mechanisierung des Auflösungsprozesses. Rührwerke verschiedener Art, Mischer. Filtrationsanlagen. Suspensions- und Emulsionsmischer, Gewebezerkleinerer. Infundirno-Sterilisationsgeräte. Apparate zum Füllen, Verpacken, Verschließen. Apparate zur Gewinnung von gereinigtem Wasser und für Injektionen. Produktionsmodule in der Technologie zur Herstellung von Injektions- und Infusionslösungen. Qualitätskontrolle von Rohstoffen, Halbfertigprodukten, Darreichungsformen und Arzneimitteln etc. Qualitätskontrolle von Arzneimitteln in allen Stadien ihrer Entwicklung, Herstellung und Lagerung. Staatliche Regulierung. Vorschriften. Indikatoren, Tests, Methoden und Instrumente der Arzneimittelentwicklung. Anforderungen an die Qualität von Arzneimitteln, Hilfsstoffen, Dispersionsmedien, Extraktionsmitteln unter Berücksichtigung der Besonderheiten von Darreichungsformen und Verabreichungswegen. Qualitätskontrolle von Zwischenprodukten und Kontrollpunkten in den Stadien der Gewinnung eines Arzneimittels. Staatliche Kontrolle der Qualität von Darreichungsformen und Zubereitungen. Moderne Arten von Verpackungsmaterialien und Verpackungsarten. Regelung der Anforderungen an Verpackungsmaterialien, deren Qualitätsindikatoren. Einfluss der Verpackung auf die Stabilität bei Lagerung, Transport und Anwendung des Arzneimittels. Begründung der Wahl der rationellen Verpackung. Bedingungen für die Lagerung und den Transport verschiedener Darreichungsformen. Moderne Ansätze zur Organisation des technologischen Prozesses (internationale und regionale GMP-Regeln, Industriestandards usw.). 7
8 Organisation des technologischen Prozesses und Gewährleistung des Hygieneregimes, der aseptischen Bedingungen für die Herstellung des Arzneimittels gemäß den internationalen und nationalen Anforderungen und Standards (Bestellungen, OSTs, GMP usw.). Luftreinigungsmethoden. Prince und Validierungsparameter. Technologische Module. Automatisierte technologische Fließlinien, Anlagen zur Herstellung verschiedener Arten von Fertigarzneimitteln. Automatisierung, Computerisierung technologischer Prozesse. Lizenzierung und Validierung der Produktion. Allgemeine Grundsätze für die Entwicklung, Prüfung und Registrierung von Arzneimitteln in verschiedenen Darreichungsformen, Methodik zur Optimierung bestehender Arzneimittel. Screening vielversprechender biologisch aktiver Verbindungen, die aus verschiedenen Quellen gewonnen werden, um sie als Arzneimittel zu verwenden. Organisation der Entwicklung, Forschung und Herstellung von Arzneimitteln gemäß dem internationalen Anforderungssystem sowie den nationalen Anforderungen und Standards: GLP, GCP, GMP, GPP und den Grundprinzipien dieser Standards. Schaffung rationaler Darreichungsformen aus neuen Arzneimitteln und Optimierung der Technologie und Formulierungen bestehender Arzneimittel auf der Grundlage moderner Technologien, biopharmazeutischer Forschungs- und Kontrollmethoden gemäß dem internationalen Anforderungssystem. Durchführung von Forschungen auf dem Gebiet der biopharmazeutischen Bewertung von Arzneimitteln unter Verwendung moderner Tests und Geräte zur umfassenden Kontrolle von Arzneimittelsubstanzen, Hilfsstoffen, Zwischenprodukten und Arzneimitteln sowie mathematischer Methoden zur Ermittlung der Korrelationsabhängigkeit von pharmakokinetischen Parametern und biopharmazeutischen Eigenschaften. Allgemeine Grundsätze für die Entwicklung der regulatorischen Dokumentation, die die Bedingungen, die Herstellungstechnologie und die Qualitätskontrolle von Arzneimitteln regeln (FSP, industrielle und andere Arten von Vorschriften, Richtlinien usw.). Mathematische Versuchsplanung. Vorhersage der Haltbarkeit von Arzneimitteln. Arzneimittel und Darreichungsformen für Neugeborene und Kinder unter 1 Jahr. Darreichungsformen für Kinder. Anforderungen an diese Gruppe von Darreichungsformen und Zubereitungen. Ihre Begründung unter Berücksichtigung der anatomischen und physiologischen Merkmale des kindlichen Körpers. Hilfsauswahlprinzip 8
9 Substanzen. Eigenschaften von Darreichungsformen, die vielversprechendsten für die Pädiatrie. Lösung des Verpackungsproblems. Anleitung zur Verbesserung und Erstellung von Darreichungsformen für Kinder. Darreichungsformen der Homöopathie. Die Entwicklungsgeschichte der Homöopathie. Grundprinzipien der Homöopathie. Allgemeine Verschreibungsgrundsätze. Vorschriften. Rezept. Darreichungsformen der Homöopathie. Allgemeine Grundsätze für die Herstellung homöopathischer Zubereitungen. Substanzen. Essenzen. Tinkturen. Hilfsstoffe. Homöopathische Dosis (Verdünnung, Menge pro Dosis, Anzahl der Dosen, Schemata homöopathischer Präparate. Herstellung von Verreibungen. Herstellung von Lösungen (Verdünnungen). Herstellung von Körnern (Granulat). Herstellung von Salben, Zäpfchen in einer homöopathischen Apotheke. Kombinierte homöopathische Arzneimittel. Qualitätskontrolle von homöopathischen Arzneimitteln Heilmittel und Präparate Möglichkeit der pharmazeutischen Beschaffung Theoretische Grundlagen der Homöopathie Der aktuelle Stand der Homöopathie in Russland und im Ausland Die Technologie medizinischer und kosmetischer Präparate Die Entwicklungsgeschichte der Kosmetik Unter Berücksichtigung der Struktur und physiologischen Eigenschaften der Haut und der Schleimhäute bei normalen und pathologischen Zuständen bei der Herstellung und Herstellung medizinischer kosmetischer Präparate Hilfsstoffe und ihre Rolle bei der Sicherstellung der optimalen therapeutischen und kosmetischen Wirkung Herstellung kosmetischer Präparate: Puder (Pulver), Lotionen, Emulsionen, Cremes, Salben usw. Lösung des Problems mikrobielle Kontamination Perspektiven für die Entwicklung medizinischer Kosmetik und. In der Veterinärmedizin verwendete Darreichungsformen. Merkmale von Darreichungsformen und Zubereitungen für Tiere. Anforderungen an sie. Tierspezifische Darreichungsformen: Boli, Granulate, Breie, Pasten usw. Merkmale der Technologie zur Herstellung von veterinärmedizinischen Darreichungsformen. Qualitätskontrolle. Technologie zur Herstellung von Darreichungsformen unter extremen Bedingungen. Gründe für die Bildung von Risikozonen und Notfällen. Optimierung der Produktionsaktivitäten von Apotheken unter extremen Bedingungen. Lösung des Problems, gereinigtes Wasser für Injektionen zu erhalten. Die Besonderheiten der Herstellung von Darreichungsformen (Injektion, Infusion usw.). neun
10 Arzneimitteltechnologie und Umweltprobleme. Umweltschutz. Abwasserbehandlung und atmosphärische Emissionen. Technologische Hygiene. Mikroökologie des Menschen. Umweltschutz bei der Herstellung von antimikrobiellen und Krebsmedikamenten. Biomedizinische Technologien und Umweltprobleme. Nanotechnologien. Nanopharmazie, Nanoträger. Der Einsatz der Nanotechnologie in der Pharmazie: Richtungen und Perspektiven. Innovative Darreichungsformen: verlängerte und Instant-Modelle. Literatur 1. Ausgabe des Staatlichen Arzneibuchs XI, Bd. 1,2. M.: Medicine, 1987. X Ausgaben, M.: Medicine, 1968. 2. Arzneibücher: USA, Großbritannien, Deutschland, Europäisches Arzneibuch, Internationales Arzneibuch. 3. Regeln für die Organisation der Herstellung und Qualitätskontrolle von Arzneimitteln (GMP) OST Technologie von Darreichungsformen in 2 Bänden: V. 1, ed. T.S. Kondratjewa, Bd. 2, hrsg. LA Ivanova. M.: Medizin, 1991. 5. Biotechnologie: Lehrbuch für Universitäten in 8 Büchern, hrsg. N.S. Egorova, V.D. Samuilova, M.: Höhere Schule, 1987. 6. Dytnersky Yu.I. Verfahren und Apparate der chemischen Technik. 2 Bd. M.: Chemistry, 1995. 7. Krasnyuk I.I. ua Bestimmung der Ionenzusammensetzung und Osmolalität am Beispiel der Lösungen "Acesol", "Chlosol". Sammlung von NIIF "Moderne Probleme der pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis". M., 1999, V. 38, Teil 1. 8. Krasnyuk I.I., Mikhailova G.V., Zelikson Yu.I. etc. Homöopathische Arzneiformen der pharmazeutischen Herstellung. Moskau GOU VUNMTs Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, 2001, 80 p. 9. Sarukhanov A.V., Bykov V.A. Ausrüstung für die mikrobiologische Produktion: ein Handbuch, M.: Kolos, 1993. 10. Chubarev V.N. pharmazeutische Informationen. Ed. Akademiker der Russischen Akademie der Medizinischen Wissenschaften, Dr. Bauernhof. Wissenschaften, Prof. A.P. Arzamastsew. M., 2000. 11. Shilova S.V., Puzakova S.M. etc. Organisation der Herstellung von Arzneimitteln nach den Regeln von GMP. Chemische und pharmazeutische Produktion. Übersichtsinformationen. M.: VNIISENTI, 1990. 12. Biomedizinische Technologien. Sa. Werke von NPO VILAR. M.: Interkhim, 1995, 1996 13. Polymers inpharmacy (unter der Herausgeberschaft von A.I. Tentsova, M.T. Aljushin), M.: Medicine, 1985. 14. Chizhova E.T., Mikhailova G .AT. Medizinische und kosmetische Puder, M.: VUNMTs, 1998 10
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1 Verfasser/-innen (I.O.F., akademischer Grad, akademischer Titel, Funktion): N.G. Selezenev, Ph.D., außerordentlicher Professor, Leiter. Institut für Pharmazeutische Technologie A.N. Nikolashkin, Ph.D., Außerordentlicher Professor, Institut für Pharmazeutische Technologie
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Das Problem der Kompatibilität von Hilfsstoffen und Substanzen in Dosierungsformen zur Injektion Skachilova S.Ya., Tereshkina O.I., Rudakova I.P., Shilova E.V., Samylina I.A.
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Gesundheitsministerium der Ukraine
Staatliche Medizinische Universität Lugansk
Institut für Technologie und Organisation der Pharmazieökonomie.
Abteilungsleiter Gudzenko A. P..
Kursarbeit
mit pharmazeutischer Arzneimitteltechnologie
zum Thema: "Verbesserung von Arzneimitteln und neuen pharmazeutischen Technologien"
Wird von einem Studenten durchgeführt : 3 Kurse, 58 gr., Fakultät für Pharmazie, Yurchilo V.A.
Wissenschaftlicher Leiter: Kucherenko N.V.
2007
PLANEN
Einführung
1.1 Wege zur Suche und Entwicklung neuer Tools.
2. Möglichkeiten zur Verbesserung traditioneller Arzneimittel.
2.1.Biotechnologie traditioneller Arzneimittel und Arzneimittel der Zukunft.
2.2 Stand und Perspektiven der Entwicklung der Produktion therapeutischer Systeme.
5. Die Hauptrichtungen der Verbesserung von Suppositorien.
6. Neue feste Darreichungsformen mit verlängerter Wirkung.
Fazit
Referenzliste
Einführung
Die Aussichten für die Entwicklung der pharmazeutischen Technologie sind eng mit den Auswirkungen des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts verbunden. Auf der Grundlage der neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse werden grundlegend neue, fortschrittlichere und produktivere technologische Prozesse geschaffen, die die Arbeitsproduktivität dramatisch steigern und die Qualität der Endprodukte verbessern.
Technologie hat einen wesentlichen Einfluss auf die zukünftige wirtschaftliche Leistungsfähigkeit der Produktion, erfordert die Entwicklung von betriebsarmen, ressourcenschonenden und verschwendungsfreien Prozessen, deren maximale Mechanisierung, Automatisierung und Computerisierung.
Zur Vorhersage und Optimierung technologischer Prozesse wird erfolgreich die mathematische Versuchsplanung eingesetzt, die sich in der Technikwissenschaft und -praxis fest etabliert hat. Diese Methode ermöglicht es, mathematische Modelle zu erhalten, die den Optimierungsparameter mit den ihn beeinflussenden Faktoren in Beziehung setzen, und ermöglicht es, ihre optimalen technologischen Modi ohne langen Prozess zu identifizieren.
So haben Technologien neue moderne Methoden zur Bestimmung der optimalen Endergebnisse zu den niedrigsten Kosten erhalten, was ein klares Beispiel dafür ist, wie Wissenschaft zu einer direkten Produktivkraft wird.
Durch die gewachsene Rolle und Möglichkeiten der Technik verkürzt sich die Zeit von der Entstehung einer Idee über erste Ergebnisse wissenschaftlicher Forschung bis hin zur Umsetzung in die industrielle Produktion ungewöhnlich.
Die Perspektiven für die Entwicklung der pharmazeutischen Technologie werden durch die Anforderungen der modernen Pharmakotherapie bestimmt, die die Schaffung der therapeutisch wirksamsten Arzneimittel mit einem Minimum an nebenwirkungsfreien Arzneimitteln beinhaltet. Die Lösung dieses Problems basiert auf den Bestimmungen und Prinzipien der Biopharmazie, basierend auf der optimalen Auswahl der Zusammensetzung und Art der Darreichungsform und dem Einsatz optimaler technologischer Verfahren. Dies erklärt die weite Verbreitung und Vertiefung der biopharmazeutischen Forschung in vielen Ländern.
Die Untersuchung biopharmazeutischer Aspekte der Beschaffung und Verschreibung von Arzneimitteln, die Untersuchung des "Schicksals" von Arzneimitteln im Körper ist jedoch nur der erste Schritt zur Lösung des oben formulierten Problems. Weitere Anstrengungen sollten auf die Umsetzung der erhaltenen Informationen in den Prozess der Herstellung und Verwendung von Arzneimitteln gerichtet werden, um solche Mängel wie eine kurze Wirkungsdauer zu beseitigen; ungleichmäßiger Medikamentenfluss in den pathologischen Fokus; Mangel an Wahlkampf; mangelnde Stabilität usw.
Nur solche Medikamente können als rational angesehen werden, die eine optimale Bioverfügbarkeit von Wirkstoffen bieten. Daher können moderne Medikamente auch traditionelle umfassen, beispielsweise Tabletten, Salben, Zäpfchen usw., wenn sie eine rationale Pharmakotherapie ermöglichen.
Zu den vorrangigen Aufgaben der pharmazeutischen Technologie gehören die Erhöhung der Löslichkeit schwerlöslicher Arzneistoffe in Wasser und Lipiden; Erhöhung der Stabilität homogener und heterogener Arzneimittelsysteme; Verlängerung der Wirkungszeit von Arzneimitteln; Entwicklung zielgerichteter Medikamente mit gewünschten pharmakologischen Eigenschaften.
Die Verbesserung der Steuerbarkeit und Wirkungsrichtung biologisch aktiver Substanzen ist die Hauptrichtung in der Entwicklung der pharmazeutischen Technologie. Die entwickelten Arzneimittelsysteme mit kontrollierter Wirkstofffreisetzung ermöglichen es, schnell eine therapeutische Wirkung zu erzielen und ihre therapeutische Konzentration im Blutplasma über lange Zeit konstant zu halten. Wie die Praxis gezeigt hat, ermöglicht die Verwendung solcher Arzneimittelsysteme, die Kursdosis zu reduzieren, die Reizwirkung und Überdosierung von Arzneimitteln zu beseitigen und das Auftreten von Nebenwirkungen zu verringern.
Besonders hervorzuheben sind die sogenannten oralen und transdermalen therapeutischen Systeme (siehe Kapitel 9), deren Angebot in vielen Ländern von Jahr zu Jahr erweitert wird.
Am vielversprechendsten im Bereich der modernen Pharmakotherapie sind therapeutische Systeme mit gezielter Abgabe von Wirkstoffen an Organe, Gewebe oder Zellen. Durch eine gezielte Abgabe kann die Toxizität von Arzneistoffen deutlich reduziert und wirtschaftlich eingesetzt werden. Etwa 90 % der derzeit verwendeten Medikamente erreichen das Ziel nicht, was auf die Relevanz dieses Bereichs in der pharmazeutischen Technologie hinweist.
Therapeutische Systeme mit gezielter Wirkstoffabgabe werden üblicherweise in drei Gruppen eingeteilt:
· Träger von Arzneimitteln der ersten Generation (Mikrokapseln, Mikrokugeln) sind zur intravaskulären Verabreichung in der Nähe eines bestimmten Organs oder Gewebes bestimmt;
· Arzneimittelträger der zweiten Generation (Nanokapseln, Liposomen) mit einer Größe von weniger als 1 µm werden zu einer Gruppe zusammengefasst, die als kolloidale Träger bezeichnet wird. Sie verteilen sich hauptsächlich in Milz und Leber - zellreiche Gewebe -
· Komi retikuloendotheliales System. Es wurden Verfahren entwickelt, um Nanokapseln mit Phenobarbital, Diazepam, Prednisolon, Insulin, Prostaglandinen zu erhalten; Nanokugeln mit Zytostatika, Kortikosteroiden; Liposomen werden für die Abgabe von Enzymen, chelatbildenden und chemotherapeutischen, entzündungshemmenden, antiviralen und Protein (Insulin)-Substanzen untersucht;
· Träger von Medikamenten der dritten Generation (Antikörper, Glykoproteine) eröffnen neue Möglichkeiten für ein hohes Maß an selektiver Wirkung und gezielter Abgabe.
Für den Transport und die lokale Abgabe von Arzneistoffen an das Zielorgan können magnetisch gesteuerte Systeme eingesetzt werden. Durch die Schaffung eines Wirkstoffdepots im Organ können sie dessen Wirkung verlängern.
1. Erstellung, vorklinische Studie und vorklinische Prüfung von Arzneimitteln.
Die seit der Antike bestehende Hauptquelle zur Gewinnung von Arzneimitteln aus pflanzlichen, tierischen und mineralischen Rohstoffen wurde Mitte des 19. Jahrhunderts durch die bis heute bestehende chemische Synthese von Arzneistoffen ersetzt. Zu Beginn des 20. Jahrhunderts verbreitete sich ein Verfahren zur Gewinnung von Substanzen in Form von antitoxischen, antimikrobiellen Seren und vorbeugenden Impfstoffen. In den 1940er Jahren wurde die Technologie der Antibiotika und Sulfonamide entwickelt. Die 1970er Jahre waren geprägt von der Entwicklung der Biotechnologie, die sich in rasanter Entwicklung nun an die Spitze des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts gerückt hat.
In den letzten 20 Jahren haben sich die Möglichkeiten und die Wirksamkeit der medikamentösen Therapie erheblich erweitert, was auf die Schaffung und Einführung einer großen Anzahl neuer Medikamente, vor allem auch so hochwirksamer wie Antibiotika der neuen Generation und Sulfonamide, in der medizinischen Praxis zurückzuführen ist B. psychotrop, blutdrucksenkend, antidiabetisch usw. Das Sortiment der in der medizinischen Praxis verwendeten Medikamente wurde um 60-80% aktualisiert und umfasst über 40.000 Einzel- und Kombinationsformulierungen. Dies wurde vor allem durch die grundlegenden Erfolge der chemischen, pharmazeutischen, biomedizinischen und anderer verwandter Wissenschaften ermöglicht, die die Weiterentwicklung der pharmazeutischen Industrie sicherstellten.
1.1. Wege zur Suche und Entwicklung neuer Medikamente (Medikamente)
Die Herstellung neuer Arzneistoffe und Präparate ist ein sehr mühsamer und teurer Prozess, an dem Vertreter vieler Berufsgruppen beteiligt sind: Chemiker, Apotheker, Pharmakologen, Toxikologen, Kliniker, Biologen usw. Diese gemeinsamen Bemühungen von Spezialisten enden nicht immer erfolgreich. Von 7.000 synthetisierten Verbindungen wird also nur eine zu einem Medikament.
Für die Suche nach neuen synthetischen Arzneistoffen oder Stoffen aus Arzneipflanzenrohstoffen wurden noch keine stabilen Theorien entwickelt.
Der allgemein akzeptierte Kanon einer gezielten Suche nach synthetisierten Arzneimitteln ist die Herstellung von Zusammenhängen zwischen pharmakologischer Wirkung und Struktur unter Berücksichtigung ihrer physikalisch-chemischen Eigenschaften. Derzeit wird die Suche nach neuen Medikamenten (nach A.N. Kudrin) in den folgenden Bereichen durchgeführt.
Die empirische Untersuchung biologisch aktiver Substanzen basiert auf der Vorstellung, dass viele Substanzen eine bestimmte pharmakologische Aktivität haben. Diese Studie basiert auf der „Trial-and-Error“-Methode, mit deren Hilfe der Pharmakologe feststellt, ob die erhaltenen Substanzen zu der einen oder anderen pharmakotherapeutischen Gruppe gehören. Dann werden unter ihnen die aktivsten Substanzen ausgewählt und der Grad ihrer spezifischen Aktivität und Toxizität im Vergleich zu bestehenden Arzneimitteln - Analoga in Aktion - festgestellt. Diese Art der Auswahl pharmakologisch aktiver Substanzen wird als Screening bezeichnet. Dies ist ein sehr teures und zeitaufwändiges Verfahren, da man es mit einer Vielzahl unterschiedlicher biologisch aktiver Substanzen zu tun hat.
Die Modifizierung der Strukturen bestehender Medikamente ist eine sehr verbreitete Richtung. Chemiker ersetzen einen Rest in einer bestehenden Verbindung durch einen anderen, beispielsweise Methyl-, Ethyl-, Propyl- und andere Alkylreste mit höherem Molekulargewicht, oder führen umgekehrt neue chemische Elemente in das ursprüngliche Molekül ein, insbesondere Halogene, Nitrogruppen, oder machen andere Modifikationen der Grundstruktur. Auf diese Weise können Sie die Struktur des Substanzmoleküls ändern, was zu einer Änderung seiner Aktivität, einer Verringerung der negativen Eigenschaften und der Toxizität führt und der therapeutischen Wirkung eine völlig neue Richtung gibt.
Mit der Entwicklung der Wissenschaft wurde es ziemlich offensichtlich, dass die optimale Suche nach neuen Arzneimitteln auf der Identifizierung von biologisch aktiven Substanzen, die an lebenswichtigen Prozessen beteiligt sind, auf der Aufdeckung von pathophysiologischen und pathochemischen Prozessen, die der Pathogenese verschiedener Krankheiten zugrunde liegen, sowie auf der Grundlage sein sollte auf einer eingehenden Untersuchung der Mechanismen der pharmakologischen Wirkung. Ansätze für Screening-Studien sollten nicht auf der Methode zufälliger Beobachtungen basieren, sondern auf der gezielten Synthese von Substanzen mit verbesserten Eigenschaften und erwarteter Aktivität.
Gezielte Synthese von Arzneistoffen bedeutet die Suche nach Substanzen mit vorgegebenen pharmakologischen Eigenschaften. Die Synthese neuer Strukturen mit der erwarteten Aktivität wird am häufigsten in der Klasse der chemischen Verbindungen durchgeführt, wo bereits Substanzen gefunden wurden, die eine bestimmte Wirkungsrichtung in dem für den Forscher notwendigen Aspekt haben. In neuen chemischen Verbindungsklassen ist eine gezielte Synthese von Substanzen erschwert, da die notwendigen Ausgangsinformationen über den Zusammenhang zwischen pharmakologischer Wirkung und Struktur der Substanz fehlen. Weiterhin werden verschiedene Reste in die ausgewählte Grundsubstanz eingeführt. Es ist sehr wichtig, eine wasser- und fettlösliche Substanz zu erhalten, damit sie in das Blut aufgenommen werden kann, von dort durch die Blut-Gewebe-Schranken in die Organe gelangt und dann mit Zellmembranen in Kontakt tritt oder durch diese hindurch dringt der Zelle und verbinden sich mit Biomolekülen. die häufigsten Radikale in Arzneistoffen und ihre Affinität zu Wasser und Lipiden werden vorgestellt. Mit Hilfe dieser und ähnlicher Radikale ist es möglich, die therapeutische Aktivität lipotroper Substanzen zu steigern. Zum Beispiel erhöht die Einführung von Fluor in das Molekül von Psychopharmaka der Phenothiazin-Reihe und in das Molekül von Glucocorticoid-Hormonen ihre Aktivität signifikant. Die Suche nach neuen biologisch aktiven Substanzen liefert zufriedenstellende Ergebnisse bei der Synthese von Antagonisten jener Substanzen, die am Leben des Körpers beteiligt sind (Mediatoren, Vitamine, Hormone) oder unverzichtbare Teilnehmer an biochemischen Prozessen sind (Enzymsubstrate, Coenzyme usw.) .
Bei der Synthese neuer Arzneistoffe wird deren pharmakologische Wirkung nicht nur durch Größe und Form der Moleküle bestimmt, sondern auch maßgeblich durch sterische Faktoren, die die Lage der Moleküle im Raum beeinflussen. Beispielsweise wirkt trans-Amin (Tranylcypromin) antidepressiv.
mit anregender Wirkung. Sein geometrisches Isomer Cis-Amin behält seine antidepressive Wirkung, aber gleichzeitig verschwindet seine stimulierende Wirkung und es tritt eine entgegengesetzte beruhigende Wirkungskomponente auf, die in praktischer Hinsicht sehr wertvoll ist.
Isomere können nicht nur die pharmakologische Aktivität, sondern auch die Toxizität verändern. Die Toxizität von cis-Amin in Bezug auf LDso (in Mäusen) ist 6-mal geringer als die von trans-Amin, daher wird es bei der gezielten Synthese eines neuen Wirkstoffs notwendig, seine Isomere zu untersuchen.
Das randomisierte Screening ermöglicht die Gewinnung grundlegend neuer synthetischer oder natürlicher Substanzen auf der Grundlage einer Screening-Studie an Tieren mit einer Reihe von Tests zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Verbindungen. Kürzlich wurden mit Hilfe dieser komplexen Screening-Studie ein psychotropes Antidepressivum - Pyrazidol, ein antivirales Medikament - Arbidol usw. in die medizinische Praxis eingeführt.
Von großer Bedeutung in der medizinischen Praxis sind Arzneistoffe aus pflanzlichen Materialien, die gegenüber synthetischen Substanzen eine Reihe von Vorteilen haben (weichere, oft verlängerte Wirkung); sie verursachen normalerweise keine allergischen Komplikationen.
Es sollte beachtet werden, dass die Suche nach Original-Arzneimitteln nicht immer wirtschaftlich ist, insbesondere für unterentwickelte Länder, da es hohe Kosten erfordert, sie zur Produktion zu bringen, und die hohen Kosten von Arzneimitteln, die auf der Grundlage dieser Substanzen hergestellt werden, sie unzugänglich machen der Verbraucher. Daher verwenden viele Pharmaunternehmen importierte Substanzen, um Medikamente herzustellen, die gut erzogen sind.
in der medizinischen Praxis bewährt und deren Patentschutzzeit abgelaufen ist. Diese Medikamente werden als Generika (Generika) bezeichnet. Ein Beispiel für einen solchen Ansatz kann die Herstellung von Septrim (englische Firma „Welcome“) und Biseptol (polnische Firma „Polfa“) auf Basis von Sulfamethoxazol (0,4 g) und Trimethoprim (0,08 g) sein. Diese Art der Herstellung von Arzneimitteln ermöglicht es Ihnen, den Markt schnell mit ihnen zu sättigen, die wirtschaftlichen Kosten ihrer Herstellung erheblich zu senken und die Qualität durch eine optimalere Auswahl von Hilfsstoffen und technologischen Methoden zu verbessern.
Es sei darauf hingewiesen, dass die Kosten für Generika manchmal 20-60 % der Kosten ähnlicher importierter Medikamente ausmachen.
Identifizierung neuer Eigenschaften von Medikamenten, die bereits in der Klinik verwendet werden, durch sorgfältige Überwachung ihrer Auswirkungen auf verschiedene Körpersysteme. So wurde die blutdrucksenkende Eigenschaft von P-Blockern, die antithrombotische Aktivität von Acetylsalicylsäure festgestellt.
Die Zusammenstellung von Zusammensetzungen kombinierter Präparate ist eine der Möglichkeiten, nach neuen Arzneimitteln zu suchen. Die Prinzipien, auf deren Grundlage diese Medikamente hergestellt werden, können unterschiedlich sein.
Am häufigsten enthalten Kombinationspräparate Arzneimittel, die eine angemessene Wirkung auf die Ursache der Krankheit und die Hauptglieder in der Pathogenese der Krankheit haben. Das Kombinationspräparat enthält normalerweise Arzneimittel in kleinen oder mittleren Dosen, wenn zwischen ihnen synergistische Phänomene auftreten - gegenseitige Verstärkung der Wirkung in Form von Potenzierung oder Summierung. Kombinationsarzneimittel sind insofern interessant, als die Prinzipien der Synergie, auf deren Grundlage sie geschaffen werden, es ermöglichen, eine therapeutische Wirkung ohne oder mit einem Minimum an negativen Auswirkungen zu erzielen. Darüber hinaus verletzt die Einführung kleiner Dosen von Arzneimitteln nicht die natürlichen Schutz- oder Kompensationsmechanismen, die sich im Körper als Reaktion auf die Krankheit entwickeln. Es ist wünschenswert, den Mitteln, die einzelne Verbindungen der Pathologie unterdrücken, Arzneimittel hinzuzufügen, die die Abwehrkräfte des Körpers stimulieren.
Kombinierte Medikamente, die die Aktivität des Zentralnervensystems regulieren, müssen Substanzen enthalten, die die Aktivität der Exekutivorgane beeinflussen - Herz, Blutgefäße, Nieren usw.
Kombinierte antimikrobielle Präparate bestehen aus solchen Inhaltsstoffen, von denen jeder unterschiedliche Systeme der Fortpflanzung und Lebenserhaltung von Mikroben schädigt.
Kombinationspräparate enthalten sehr oft zusätzliche Inhaltsstoffe, die die Wirksamkeit der Hauptsubstanz verstärken (verlängern) oder ihre negative Wirkung beseitigen. So entfaltet das Kombinationspräparat „Solpadein R“ mit Paracetamol und Codein eine stärkere analgetische Wirkung im Vergleich zu den einzeln eingenommenen Substanzen, da sich Schmerzimpulse von der Peripherie zum Zentrum und umgekehrt „überlagern“ (Codein hat eine zentrale Wirkung und Paracetamol zusammen damit - peripher). Darüber hinaus ermöglicht Ihnen diese Kombination aus zwei Substanzen, ihre Dosis zu reduzieren und gleichzeitig die Dauer und Wirksamkeit der Wirkung beizubehalten.
Zur Vorbeugung und Behandlung vieler Krankheiten sowie zur Erhöhung der Widerstandskraft des Körpers gegen Infektionen und in vielen anderen Fällen werden Multivitaminpräparate eingesetzt, die häufig Spurenelemente enthalten. Ihre Zusammensetzungen werden unter Berücksichtigung des Zwecks gebildet: Allzweck-Multivitamine ("Alvitil", "Vit-Room", "Duovit", "Megavit", "Multi-Tabs", "Oligovit", "Supra-din", "Unicap Yu" und andere); zur Vorbeugung von Erkrankungen des Nerven- und Herz-Kreislauf-Systems ("Biovital", "Multivitamine Plus", "Jelly Royal"); zur Vorbeugung von Karies ("Wee-Daylin F", "Wee-Daylin F-ADS mit Eisen", "Vitaftor"); zur Vorbeugung von Krebs ("Kinder-Antioxidans", "Suprantioksidant", "Triovit"); zur Anwendung während der Schwangerschaft (Gravinova, Materna, Polivit nova Vita, Pregnavit). Sie haben unterschiedliche Dosierungsformen (Tabletten, Brausetabletten, Dragees, Sirupe, Tropfen, Kapseln, Lösungen usw.), unterschiedliche Dosierungsschemata und Anwendungsbedingungen.
Eine große Auswahl an kombinierten Vitaminformulierungen ermöglicht eine individuelle Arzneimittelauswahl für jeden spezifischen Fall.
1.2.Experimentelle Studie und klinische Studien von Arzneimitteln.
Die Umsetzung der strengen Anforderungen der modernen Pharmakotherapie - die Mindestdosis des Medikaments zur Gewährleistung der optimalen therapeutischen Wirkung ohne Nebenwirkungen - ist nur durch eine gründliche Untersuchung neuer Medikamente in der präklinischen und klinischen Phase möglich.
Die vorklinische (experimentelle) Untersuchung biologisch aktiver Substanzen wird herkömmlicherweise in pharmakologische und toxikologische unterteilt. Diese Studien sind voneinander abhängig und basieren auf denselben wissenschaftlichen Prinzipien. Die Ergebnisse einer akuten Toxizitätsstudie einer potenziellen pharmakologischen Substanz liefern Informationen für nachfolgende pharmakologische Studien, die wiederum den Umfang und die Dauer der Untersuchung der chronischen Toxizität der Substanz bestimmen.
Der Zweck der pharmakologischen Forschung ist die Bestimmung der therapeutischen Wirksamkeit des untersuchten Produkts - des zukünftigen Arzneimittels, seiner Wirkung auf die Hauptkörpersysteme sowie die Feststellung möglicher Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der pharmakologischen Aktivität.
Es ist sehr wichtig, den Wirkungsmechanismus eines pharmakologischen Mittels und, falls verfügbar, Nebenwirkungsarten sowie mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zu ermitteln.
Pharmakologische Studien werden an Modellen relevanter Krankheiten oder pathologischer Zustände durchgeführt, wobei einzelne, ständig steigende Dosen von Substanzen verwendet werden, um die gewünschte Wirkung zu finden. Daten aus ersten pharmakologischen Studien können bereits einen gewissen Einblick in die Toxizität einer Substanz geben, der in speziellen Studien vertieft und erweitert werden sollte.
Bei toxikologischen Untersuchungen eines pharmakologischen Wirkstoffes werden Art und Schwere einer möglichen schädigenden Wirkung auf den Körper von Versuchstieren festgestellt. Es gibt vier Forschungsphasen.
1. Die Untersuchung der Hauptart der pharmakologischen Aktivität in mehreren Versuchsmodellen an Tieren sowie die Feststellung der Pharmakodynamik des Arzneimittels.
2. Die Untersuchung der akuten Toxizität des Mittels mit einer Einzeldosis
Änderung (Einführung) wird durchgeführt, um das Vorhandensein von Nebenwirkungen festzustellen
Reaktionen mit einer Einzeldosis einer erhöhten Dosis und
lenije der Gründe der Tödlichkeit; Breite der therapeutischen Wirkung bzw
therapeutischer Index Ehrlich (das Verhältnis der maximalen Übertragung
diese Dosis auf die maximale therapeutische Dosis), was unmöglich ist
in eine klinische Umgebung gesetzt. Beim Studium akut toxisch
Daten bestimmen den DLso-Index für verschiedene Tierarten
und berechnen Sie den Koeffizienten der Artenempfindlichkeit relativ zu
DL50max/DE50min. Ist dieser Faktor 1 bzw
nahe daran liegt, deutet dies auf fehlende Artenempfindlichkeit hin
Vitalität. Weicht das Verhältnis deutlich ab
Einheiten, dies weist auf eine unterschiedliche Schwere der Toxizität hin
die Wirkung eines pharmakologischen Mittels auf verschiedene Arten von Säugetieren
was bei der Neuberechnung des Versuchs berücksichtigt werden muss
wirksame Dosis für den Menschen.
3. Bestimmung der chronischen Toxizität der Verbindung, die
umfasst die wiederholte Verabreichung eines pharmakologischen Mittels
über einen Zeitraum, je nach
den geplanten Verlauf seiner Anwendung in der Klinik. Ermittlungsagent
in der Regel täglich in drei Dosen verabreicht: nahezu therapeutisch,
geschätzte therapeutische und maximale, um zu identifizieren
Toxizität. Während des Experiments wird das Volumen durch bestimmt
Futter- und Wasserverbrauch der Tiere, Dynamik ihrer Masse, Veränderung
Allgemeinzustand und Verhalten (Reaktionen); von Hämatologen durchgeführt
kalische und biochemische Forschung. Am Ende des Experiments
Tiere werden geschlachtet und pathomorphologische Untersuchungen durchgeführt
innere Organe, Gehirn, Knochen, Augen.
4. Etablierung einer spezifischen Toxizitätspharmakologie
chemischer Wirkstoff (krebserzeugend™, erbgutverändernd, embryotoxisch
ness, Gonadotoxizität, allergene Eigenschaften sowie
Fähigkeit, Drogenabhängigkeit, Immuntoxizität zu verursachen
wen Aktion).
Die Identifizierung der schädigenden Wirkung des Testmedikaments auf den Körper von Versuchstieren gibt Forschern Aufschluss darüber, welche Organe und Gewebe am empfindlichsten auf ein potenzielles Medikament reagieren und worauf bei klinischen Studien besonders geachtet werden sollte.
Die Untersuchung neuer pharmakologischer Wirkstoffe bei Tieren basiert auf Daten über das Bestehen einer gewissen Korrelation zwischen der Wirkung dieser Verbindungen auf Tiere und Menschen, deren physiologische und biochemische Prozesse weitgehend ähnlich sind. Aufgrund der Tatsache, dass zwischen Tieren erhebliche Artenunterschiede in der Intensität des Stoffwechsels, der Aktivität von Enzymsystemen, empfindlichen Rezeptoren usw. bestehen, werden Studien an mehreren Tierarten durchgeführt, darunter Katzen, Hunde, Affen, die phylogenetisch näher stehen zu einer Person.
Es sollte beachtet werden, dass ein ähnliches Schema für die Durchführung von (experimentellen) Laborstudien sowohl für ein einfaches als auch für ein komplexes Arzneimittel akzeptabel ist, in dem Experiment, mit dem obligatorische zusätzliche biopharmazeutische Studien geplant sind, was die optimale Wahl der Art der Darreichungsform und ihrer bestätigt Komposition.
Eine experimentelle präklinische Studie eines neuen Wirkstoffs (seine pharmazeutischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften) wird nach einheitlichen Standardmethoden durchgeführt, die üblicherweise in den Richtlinien des Pharmakologischen Ausschusses beschrieben sind, und muss den Anforderungen der Guten Laborpraxis (GLP) entsprechen. - Gute Laborpraxis (GLP).
Präklinische Studien mit pharmakologischen Substanzen ermöglichen die Entwicklung eines Schemas für die rationale Prüfung von Arzneimitteln in einer Klinik, um ihre Sicherheit zu verbessern. Trotz der großen Bedeutung präklinischer Studien neuer Substanzen (Medikamente) wird das endgültige Urteil über deren Wirksamkeit und Verträglichkeit erst nach klinischen Prüfungen und oft nach einer gewissen Zeit ihrer weiten Verbreitung in der medizinischen Praxis gefällt.
Klinische Prüfungen neuer Arzneimittel und Präparate sollten unter größtmöglicher Beachtung der Anforderungen des internationalen Standards „Good Clinical Practice“ (Good Clinical Practice (GCP)) durchgeführt werden, der Planung, Durchführung (Design), Überwachung, Dauer, Prüfung regelt , Analyse, Berichterstattung und Dokumentationsrecherche.
Bei der Durchführung klinischer Arzneimittelstudien werden spezielle Begriffe verwendet, deren Inhalt eine bestimmte Bedeutung hat. Betrachten Sie die wichtigsten Bedingungen, die von der GCP angenommen wurden.
Klinische Studien – die systematische Untersuchung eines Prüfmedikaments am Menschen, um seine therapeutische Wirkung zu testen oder eine Nebenwirkung zu identifizieren, sowie die Untersuchung von Absorption, Verteilung, Metabolismus und Ausscheidung aus dem Körper, um seine Wirksamkeit und Sicherheit zu bestimmen.
Prüfpräparat – Die pharmazeutische Form des Wirkstoffs oder Placebos, die untersucht oder zum Vergleich in einer klinischen Studie verwendet wird.
Sponsor (Kunde) – eine natürliche oder juristische Person, die die Verantwortung für die Initiative, das Management und/oder die Finanzierung klinischer Studien übernimmt.
Prüfarzt – Die Person, die für die Durchführung einer klinischen Studie verantwortlich ist.
Versuchsperson – Eine Person, die an klinischen Studien zu einem Prüfprodukt teilnimmt.
Qualitätssicherung klinischer Studien – eine Reihe von Maßnahmen, um sicherzustellen, dass laufende Studien die GCP-Anforderungen erfüllen, basierend auf den Normen der allgemeinen und beruflichen Ethik, Standardarbeitsanweisungen und Berichterstattung.
Zur Durchführung klinischer Studien produziert der Hersteller eine bestimmte Menge des Medikaments, kontrolliert seine Qualität gemäß den Anforderungen des VFS-Projekts, verpackt, etikettiert (mit der Aufschrift "Für klinische Studien") und versendet es an medizinische Einrichtungen. Gleichzeitig mit dem Arzneimittel werden die folgenden Unterlagen an die klinischen Standorte gesendet: Einreichung, Entscheidung der SNETSLS, klinisches Studienprogramm usw.
Die Entscheidung zur Durchführung klinischer Prüfungen aus rechtlicher Sicht und deren ethische Begründung basiert auf einer Bewertung experimenteller Daten aus Tierversuchen. Die Ergebnisse experimenteller, pharmakologischer und toxikologischer Studien sollten überzeugend aufzeigen, dass es ratsam ist, ein neues Medikament am Menschen zu testen.
In Übereinstimmung mit den bestehenden Rechtsvorschriften werden klinische Versuche mit einem neuen Medikament an Patienten durchgeführt, die an den Krankheiten leiden, für die das Medikament behandelt werden soll.
Das Gesundheitsministerium genehmigte methodische Empfehlungen für die klinische Studie neuer Arzneimittel, die verschiedenen pharmakologischen Kategorien angehören. Sie werden von führenden Wissenschaftlern medizinischer Einrichtungen entwickelt, diskutiert und vom Präsidium der GNETSLS genehmigt. Die Anwendung dieser Empfehlungen gewährleistet die Sicherheit der Patienten und trägt zur Verbesserung des Niveaus klinischer Studien bei.
Jede Studie am Menschen sollte gut organisiert und unter der Aufsicht von Spezialisten durchgeführt werden. Fehlerhaft durchgeführte Tests werden als unethisch anerkannt. In diesem Zusammenhang wird der Planung klinischer Studien viel Aufmerksamkeit geschenkt.
Um zu verhindern, dass engstirnige Berufsinteressen in der ärztlichen Arbeit zum Vorschein kommen, die nicht immer den Interessen des Patienten und der Gesellschaft entsprechen, und auch um die Menschenrechte zu gewährleisten, werden in vielen Ländern der Welt (USA, Großbritannien, Deutschland usw.) wurden spezielle Ethikausschüsse eingerichtet, um die wissenschaftliche Forschung zu kontrollieren Arzneimittelforschung am Menschen. Auch in der Ukraine wurde ein Ethikausschuss eingerichtet.
Internationale Gesetze zu den ethischen Aspekten der Durchführung medizinischer Forschung am Menschen wurden verabschiedet, beispielsweise der Nürnberger Kodex (1947), der den Schutz menschlicher Interessen widerspiegelt, insbesondere die Unverletzlichkeit seiner Gesundheit, sowie die Deklaration von Helsinki (1964), die Empfehlungen für Ärzte zur biomedizinischen Forschung am Menschen enthält. Die darin enthaltenen Bestimmungen haben beratenden Charakter und befreien gleichzeitig nicht von der strafrechtlichen, zivilrechtlichen und moralischen Haftung, die in den Gesetzen dieser Länder vorgesehen ist.
Die medizinischen und rechtlichen Grundlagen dieses Systems garantieren sowohl die Sicherheit und rechtzeitige angemessene Behandlung der Patienten als auch die Versorgung der Gesellschaft mit den wirksamsten und sichersten Arzneimitteln. Nur auf der Grundlage offizieller Studien, methodisch richtig geplanter, objektiver Beurteilung des Zustands von Patienten sowie wissenschaftlich analysierter experimenteller Daten können korrekte Rückschlüsse auf die Eigenschaften neuer Medikamente gezogen werden.
Klinische Studienprogramme für verschiedene pharmakotherapeutische Arzneimittelgruppen können sich erheblich unterscheiden. Es gibt jedoch eine Reihe grundlegender Bestimmungen, die sich immer im Programm widerspiegeln: eine klare Formulierung der Ziele und Ziele des Tests; Definition von Auswahlkriterien für Tests; ein Hinweis auf die Verteilungsmethoden der Patienten in den Test- und Kontrollgruppen; Anzahl der Patienten in jeder Gruppe; Methode zur Bestimmung wirksamer Dosen des Arzneimittels; Dauer und Methode der Prüfung des kontrollierten Produkts; Angabe des Vergleichspräparats und/oder Placebos; Methoden zur Quantifizierung der Wirkung des eingesetzten Medikaments (anmeldepflichtige Indikatoren); Methoden der statistischen Verarbeitung der erhaltenen Ergebnisse (Abb. 2.3).
Das klinische Studienprogramm unterliegt der obligatorischen Überprüfung durch die Ethikkommission.
Patienten (Freiwillige), die an der Erprobung eines neuen Arzneimittels teilnehmen, sollten Informationen über das Wesen und die möglichen Folgen der Erprobung, die erwartete Wirksamkeit des Arzneimittels, den Risikograd erhalten und einen Lebens- und Krankenversicherungsvertrag in der gesetzlich vorgeschriebenen Weise abschließen , und während der Versuche unter ständiger Aufsicht von qualifiziertem Personal stehen. Im Falle einer Gefährdung der Gesundheit oder des Lebens des Patienten sowie auf Verlangen des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters ist der Leiter der klinischen Prüfung verpflichtet, die Prüfungen auszusetzen. Darüber hinaus werden klinische Studien bei fehlender oder unzureichender Wirksamkeit des Medikaments sowie bei Verstoß gegen ethische Standards ausgesetzt.
Klinische Tests von Generika werden in der Ukraine im Rahmen des Programms „Limited Clinical Trials“ durchgeführt, um ihre Bioäquivalenz festzustellen.
Im Verlauf klinischer Studien werden Arzneimittel in vier miteinander verbundene Phasen unterteilt: 1 und 2 - Vorregistrierung; 3 und 4 - Nachregistrierung.
Die erste Phase der Studie wird an einer begrenzten Anzahl von Patienten (20-50 Personen) durchgeführt. Ziel ist es, die Verträglichkeit des Arzneimittels festzustellen.
Die zweite Phase - für 60-300 Patienten in Anwesenheit der Haupt- und Kontrollgruppe und der Verwendung eines oder mehrerer Referenzarzneimittel (Standards), vorzugsweise mit demselben Wirkmechanismus. Ziel ist die Durchführung einer kontrollierten therapeutischen (Pilot-)Studie des Medikaments (Ermittlung der Bereiche: Dosis - Applikationsweise und ggf. Dosis - Wirkung), um weitere Studien optimal zu unterstützen. Die Bewertungskriterien sind in der Regel klinische, Labor- und instrumentelle Indikatoren.
Die dritte Phase - für 250-1000 Personen und mehr. Ziel ist es, ein kurz- und langfristiges Gleichgewicht zwischen Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels herzustellen, um seinen allgemeinen und relativen therapeutischen Wert zu bestimmen; um die Art der auftretenden Nebenwirkungen zu untersuchen, Faktoren, die ihre Wirkung verändern (Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln usw.). Die Tests sollten so nah wie möglich an der beabsichtigten Verwendung des Arzneimittels liegen.
Die Ergebnisse der klinischen Prüfung werden in der individuellen Standardkarte jedes Patienten festgehalten. Am Ende des Tests werden die erzielten Ergebnisse zusammengefasst, statistisch verarbeitet und in Form eines Berichts (gemäß den Anforderungen des SNETSLS) ausgegeben, der mit begründeten Schlussfolgerungen endet.
Der Bericht über klinische Prüfungen des Arzneimittels wird an das GNETSLS gesendet, wo er einer gründlichen Prüfung unterzogen wird. Das Endergebnis der Prüfung aller beim SNETSLS eingegangenen Materialien ist eine Gebrauchsanweisung für ein Arzneimittel, die seine Verwendung in einem klinischen Umfeld regelt.
Ein Medikament kann für die klinische Anwendung empfohlen werden, wenn es wirksamer ist als bekannte Medikamente mit ähnlicher Wirkungsweise; hat eine bessere Verträglichkeit im Vergleich zu bekannten Arzneimitteln (bei gleicher Wirksamkeit); wirksam in Situationen, in denen die Verwendung vorhandener Medikamente nicht erfolgreich ist; wirtschaftlich vorteilhafter, hat ein einfacheres Auftragungsverfahren oder eine bequemere Dosierungsform; in der Kombinationstherapie erhöht es die Wirksamkeit bestehender Medikamente, ohne deren Toxizität zu erhöhen.
Die vierte Phase (Post-Marketing) Forschung wird an 2000 oder mehr Personen nach der Zulassung des Arzneimittels für die medizinische Verwendung und die industrielle Produktion (nachdem das Arzneimittel in der Apotheke ankommt) durchgeführt. Das Hauptziel besteht darin, Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln und zu analysieren, den therapeutischen Wert und Strategien für die Verschreibung eines neuen Medikaments zu bewerten. Studien in der vierten Phase werden auf der Grundlage von Informationen in der Gebrauchsanweisung des Arzneimittels durchgeführt.
Bei der Durchführung klinischer Studien zu neuen Medikamenten ist es die wichtigste Aufgabe, deren Qualität sicherzustellen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden klinische Studien überwacht, auditiert und inspiziert.
Überwachung - Die Aktivität der Kontrolle, Beobachtung und Verifizierung einer klinischen Prüfung, die von einem Monitor durchgeführt wird. Der Monitor ist ein Treuhänder des Organisators klinischer Studien (Sponsor), der dafür verantwortlich ist, den Fortschritt der Studie (Übereinstimmung der erhaltenen Daten mit den Protokolldaten, Einhaltung ethischer Standards usw.) direkt zu überwachen und den Forscher dabei zu unterstützen Durchführung der Studie und Sicherstellung seiner Kommunikation mit dem Sponsor.
Ein Audit ist eine unabhängige Überprüfung einer klinischen Prüfung, die von Diensten oder Personen durchgeführt wird, die nicht daran beteiligt sind.
Monitor, Auditoren und amtliche Inspektoren arbeiten parallel an einem gemeinsamen Ziel und stellen die erforderliche Qualität klinischer Prüfungen sicher.
Bei der Durchführung klinischer Studien mit einer großen Anzahl von Patienten ist es notwendig, die Ergebnisse der Studie schnell aufzubereiten. Zu diesem Zweck hat die Pfizer Corporation neue Informatikmethoden entwickelt (das Computerprogramm Q-NET zur Verarbeitung der während der Studie des Viagra-Medikaments erhaltenen Datenbank), die es ermöglicht, sich innerhalb eines Tages mit den Ergebnissen klinischer Studien mit 1450 vertraut zu machen Patienten, die in 155 klinischen Zentren in verschiedenen Ländern durchgeführt werden. Die Schaffung solcher Programme ermöglicht es, die Zeit für die Bewerbung neuer Medikamente in der Phase klinischer Studien zu minimieren.
Somit ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln gewährleistet:
· klinische Versuche;
· klinische Studien nach der Markteinführung in der breiten medizinischen Verwendung von Arzneimitteln;
· sorgfältige Prüfung der Ergebnisse in allen oben genannten Phasen.
Das Vorhandensein einer umfassenden Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln und die Extrapolation der Ergebnisse in drei Phasen ermöglicht es, die Mechanismen möglicher Nebenwirkungen und das Ausmaß der Arzneimitteltoxizität zu identifizieren und auch die optimalsten Schemata für ihre Verwendung zu entwickeln .
Es besteht die Aussicht auf einen integrierten Ansatz, der auf der optimalen Kombination der Prinzipien der Biopharmazie, den neuesten Errungenschaften der chemischen und pharmazeutischen Technologien und einer breiten Einbeziehung klinischer Erfahrung in die Entwicklung und Produktion neuer Arzneimittel basiert. Eine solche Herangehensweise an dieses Problem ist in der pharmazeutischen Praxis qualitativ neu und wird offensichtlich neue Möglichkeiten im komplexen Prozess der Herstellung und Anwendung von Arzneimitteln eröffnen.
2. Möglichkeiten zur Verbesserung traditioneller Arzneimittel
Bei der Entwicklung neuer Medikamente mit bekannter Wirkung wird versucht, deren Spezifität zu erhöhen. So stimuliert Salbutanol, einer der neuen Bronchodilatatoren, β-adrenerge Rezeptoren in Dosen, die wenig Wirkung auf adrenerge Rezeptoren im Herzen haben. Prednisolon ist ein wertvolleres Steroid als Kortison, da es bei gleicher entzündungshemmender Wirkung weniger Salze im Körper zurückhält.
Um solche unerwünschten Eigenschaften von Arzneistoffen wie bitterer oder saurer Geschmack, unangenehmer Geruch, reizende Wirkung des Magen-Darm-Traktes, Schmerzen bei der Injektion, geringe Resorption, langsame oder schnelle Stoffwechselvorgänge, Instabilität und andere in der Pharmakotherapie zu überwinden
Es werden verschiedene Modifikationen von Arzneistoffen verwendet (biologisch, physikalisch-chemisch, chemisch). Um das Vorhandensein einer Veränderung in der Struktur eines Wirkstoffs zu zeigen, wurde der Begriff "Prodrug" eingeführt, was eine chemische Modifikation des Wirkstoffs bedeutet. Im Körper wird diese neue Verbindung fermentiert und in unveränderter Form freigesetzt. Derzeit werden im Ausland mehr als 100 Arten von Arzneimitteln hergestellt, die Antibiotika, Steroidhormone und Prostaglandine in Form von Prodrugs enthalten.
Besonders hervorzuheben sind die sogenannten Kombinationspräparate, bei denen die Kombination von Bestandteilen auf Basis eines fundierten wissenschaftlichen Experiments erfolgt.
Da die Pathogenese (die Ursache für den Beginn und die Entwicklung eines Krankheitsprozesses im Körper) viraler Atemwegsinfektionen ein komplexer Prozess ist, der verschiedene Teile der oberen Atemwege betrifft, sollten Erkältungsmittel komplex sein und polypharmakotherapeutische Wirkungen haben. Mit anderen Worten, ein komplexes Präparat sollte Substanzen enthalten, die auf verschiedene Glieder der Krankheitskette einwirken und die Hauptsymptome von Erkältungen beseitigen.
Coldrex Tabletten bestehen aus 500 mg Paracetamol, 5 mg Phenylephrinhydrochlorid (Methason), 25 mg Koffein, 20 mg Terpinhydrat, 30 mg Ascorbinsäure.
Paracetamol hat eine analgetische und fiebersenkende Wirkung, ähnelt in seiner chemischen Struktur Phenacetin und ist sein aktiver Metabolit, der eine analgetische Wirkung hervorruft. Im Gegensatz zu Phenacetin verursacht es jedoch keine Methämoglobinämie und wirkt nicht toxisch auf den Tubulusapparat der Nieren. Darüber hinaus hat Paracetamol im Gegensatz zu Aspirin keine ulzerogene Wirkung, verursacht keine Magen-Darm-Blutungen und kann sogar von Patienten mit Magengeschwüren verwendet werden. Im Gegensatz zu Analgin verursacht es keine Blutkomplikationen in Form von Granulozytopenie und Granulozytose.
Phenylephrinhydrochlorid (Methason) verursacht durch Einwirkung auf alpha-adrenerge Rezeptoren eine Verengung der Arteriolen in der Nasenschleimhaut, hilft Schwellungen zu lindern und Schleim zu beseitigen, ein Gefühl verstopfter Nase zu lindern, Rhinorrhoe zu reduzieren und die Nasenatmung zu normalisieren.
Koffein potenziert die analgetische Wirkung von Paracetamol, wirkt allgemein tonisierend, verbessert das Wohlbefinden des Patienten.
Terpinhydrat trägt zum Abbau des Sekrets in den Bronchien und zu dessen leichterem Auswurf bei; Befreiung der Atemwege von Verstopfungen, erleichtert die Atmung; wirkt entzündungshemmend.
Ascorbinsäure gleicht den Mangel an Vitamin C im Körper aus, aktiviert das Immunsystem, normalisiert die Gewebeatmung und trägt so zur Stärkung der körpereigenen Abwehrmechanismen bei.
Bekannt sind auch andere Kombinationspräparate von Coldrex: Coldrex Hot Rem (Pulver in Beuteln zum Auflösen in heißem Wasser) und Coldrex Night (Sirup), die neben Paracetamol auch Promethazinhydrochlorid enthalten, das sedierend und fiebersenkend wirkt, sowie antiallergische Eigenschaften und Dextramethorphanhydrobromid, das eine antitussive Wirkung hat. Im Gegensatz zu Codein drückt es nicht auf die Atmung, es macht nicht süchtig. Diese Kombinationsmedikamente sind nützlich bei Halsschmerzen oder Atembeschwerden. Die Einnahme am Abend sorgt für eine antitussive Wirkung während der Nacht, was zu einer Normalisierung des Schlafes beiträgt.
Ein Beispiel für ein Kombinationspräparat ist auch „Solpadeine solubl“, das vom gleichen Pharmaunternehmen in Form von Tabletten (500 mg Paracetamol, 8 mg Codein, 30 mg Koffein) hergestellt wird. Aufgrund der schnellen multidirektionalen Wirkung auf periphere und zentrale Schmerzrezeptoren wird das Medikament zur Linderung postoperativer Schmerzen empfohlen. Es übertrifft Analgin in der Effizienz.
Kombiniertes Medikament "Pafein", hergestellt in Form von Tabletten mit 500 mg Paracetamol und 50 mg Koffein (hergestellt von FF "Darnitsa"), hat eine milde analgetische, fiebersenkende und entzündungshemmende Wirkung. Koffein, das Bestandteil von Pafein ist, verstärkt, verlängert und beschleunigt die pharmazeutische Wirkung von Paracetamol. Unter dem Einfluss von "Pafein" nehmen katarrhalische Erscheinungen (Tränenfluss, Halsschmerzen, laufende Nase) ab, die Vergiftungssymptome (Schwäche, Schwitzen usw.) verschwinden schnell. "Pafein" ist besonders wirksam, wenn die ersten Anzeichen der Krankheit auftreten.
Das Kombinationspräparat „Panadol extra“ enthält 500 mg Paracetamol und 65 mg Koffein, ist ein wirksames Schmerzmittel.
In den letzten Jahren wurden zahlreiche Kombinationspräparate mit Paracetamol und Antihistaminika, schleimlösenden, hustenstillenden, bronchienerweiternden und entzündungshemmenden Arzneimitteln auf dem Arzneimittelmarkt verkauft. So wird in Tomapirin (hergestellt von Boehringer Inchelheim) Paracetamol (200 mg) mit Acetylsalicylsäure (250 mg) kombiniert, was zu einer Potenzierung der analgetischen und antipyretischen Wirkung dieser Substanzen führt. Die Kombination dieser Substanzen mit Koffein (50 mg) führt zu einer Erhöhung der Wirksamkeit der Kombination dieser Zusammensetzung um etwa 40%, wodurch es möglich wird, die Dosis von Paracetamol und Acetylsalicylsäure zu reduzieren. Außerdem führt dies zu einer Verbesserung der Verträglichkeit des Kombinationsarzneimittels.
Diphenhydramin und andere Antihistaminika in Kombination mit Paracetamol werden verwendet, um die Symptome der Krankheit bei Bronchitis, allergischer Rhinitis, zu lindern. Medikamente wie Phenylephrin, Ephedrin, Pseudoephedrin usw. sind wirksame Vasokonstriktor-Medikamente, die das Anschwellen der Schleimhaut der Nasenwege reduzieren. In Kombination mit Paracetamol werden sie zur Linderung von Kopfschmerzen, Fieber, Verstopfung der Schleimhaut der oberen Atemwege bei Kindern mit Rhinitis und akuten Atemwegserkrankungen eingesetzt. Antitussiva (Diphenhydramin) in Kombination mit Paracetamol werden zur Linderung von Kopfschmerzen, Fieber, Halsschmerzen und Husten bei Patienten mit Influenza und Erkältungskrankheiten eingesetzt , allergische Rhinitis, Bronchitis.
Das bekannte Kombinationspräparat „Ginalgin“ in Form von Vaginaltabletten (Hersteller „Polfa“) enthält Chlorhinaldol und Metronidazol. Dadurch hat es ein breites Wirkungsspektrum gegen anaerobe gramnegative und grampositive Bakterien. "Ginalgin" ist hochwirksam bei der Behandlung von Vaginitis, die durch Bakterienflora, vaginale Trichomoniasis und Vaginitis verursacht wird, die durch die gleichzeitige Wirkung von Bakterien, Trichomonaden und Pilzen verursacht werden.
In letzter Zeit werden wissenschaftlich fundierte Zusammensetzungen von Kombinationspräparaten in Form von Salben in der medizinischen Praxis weit verbreitet verwendet.
Der Einsatz von kombinierten Arzneimitteln, die multidirektional auf die Symptome einer bestimmten Krankheit wirken, ermöglicht es, die Anforderungen der modernen Pharmakotherapie zu maximieren, ihre Wirksamkeit zu steigern und viele, oft unvorhergesehene Nebenwirkungen zu vermeiden.
Ein wichtiges Thema in der pharmazeutischen Technologie ist die Erhöhung der Löslichkeit schwerlöslicher Arzneistoffe in Wasser und Lipiden, da deren Bioverfügbarkeit maßgeblich von der Partikelgröße abhängt. Es ist auch bekannt, dass der Prozess der Auflösung einer Substanz mit den Phänomenen eines Phasenübergangs an der Fest-Lösung-Grenzfläche verbunden ist. Die Intensität dieses Prozesses hängt von der Oberfläche der Grenzfläche ab. Jedoch führt die Dispergierung, sogar die Mikronisierung von Substanzen nicht immer zu einer Erhöhung ihrer Auflösungs- und Absorptionsgeschwindigkeit. Eine Zunahme der intermolekularen Kohäsionskräfte, das Vorhandensein einer elektrischen Ladung von Partikeln führt zu ihrer Vergrößerung - Aggregation. All dies erlaubt es nicht, wässrige Lösungen schwerlöslicher Substanzen zu erhalten und somit unerwünschte Phänomene wie Abszesse, Proteindenaturierung, Nekrose, Gewebeaustrocknung, Embolie und andere Komplikationen zu vermeiden, die bei der Verwendung von Öl- und Alkohollösungen in Form von Injektionen beobachtet werden.
Die Erhöhung der Löslichkeit von Arzneimitteln in Wasser und anderen Lösungsmitteln impliziert eine signifikante Erhöhung ihrer Wirksamkeit. Dies kann erreicht werden durch:
· Co-Lösungsmittel (Benzylbenzoat, Benzylalkohol, Propylenglycol, Polyethylenoxide usw.);
· hydrotrope Mittel (Hexamethylentetramin, Harnstoff, Natriumbenzoat, Natriumsalicylat, Novocain usw.);
· Solubilisierungsphänomene, z. B. Vitamine A, D, E, K, Steroidhormone, Barbiturate, Antibiotika, Sulfonamide, ätherische Öle usw., wodurch nicht nur die Löslichkeit von Substanzen erhöht, sondern auch ihre Stabilität erheblich erhöht werden kann. Ein Beispiel ist das Arzneimittelsystem in einer Aerosolpackung „Ingalipt“;
· komplexe Bildungsphänomene, zum Beispiel löst sich Jod gut in konzentrierten Lösungen von Kaliumjodid, Polyen-Antibiotika - in Gegenwart von Polyvinylpyrrolidon. Neben der Erhöhung der Löslichkeit von Arzneistoffen kann das Phänomen der Komplexbildung die Reizwirkung des Arzneistoffes auf die Schleimhaut oder Haut deutlich verringern. Beispielsweise verliert ein solches Antiseptikum wie Jod, das mit Polyvinylalkohol eine Komplexverbindung bildet, seine inhärente kauterisierende Wirkung, die bei der Herstellung von "Iodinol" verwendet wird. Die Bildung von Komplexverbindungen führt in manchen Fällen zu einer merklichen Erhöhung der Bioverfügbarkeit des resultierenden Produkts und gleichzeitig zu einer deutlichen Steigerung seiner therapeutischen Wirksamkeit. Somit ist der Komplex aus Levomycetin - Polyethylenoxid 10-100 mal wirksamer als das Antibiotikum selbst.
Eine deutliche Erhöhung der Auflösungsgeschwindigkeit schwerlöslicher Substanzen kann durch die Verwendung sogenannter fester disperser Systeme ermöglicht werden, bei denen es sich um einen Arzneistoff handelt, der durch Schmelzen oder Auflösen (mit anschließender Destillation des Lösungsmittels) in einer festen Trägermatrix dispergiert wird. So erhöht sich die Löslichkeit von Aymalin um das 40-fache, Cynarizin um das 120-fache, Reserpin um das 200-fache usw. Darüber hinaus ist es durch Veränderung der physikalisch-chemischen Eigenschaften von Trägerpolymeren (Molekulargewicht, Löslichkeit) möglich, die Bioverfügbarkeit des Wirkstoffs zu regulieren und gezielte Darreichungsformen zu schaffen.
Das wichtigste Problem in der pharmazeutischen Technologie ist die Stabilisierung von Arzneimittelsystemen. Dies liegt daran, dass Arzneistoffe, hauptsächlich bei der Herstellung von Arzneimitteln und ihrer Lagerung, unter dem Einfluss von chemischen (Hydrolyse, Verseifung, Oxidation, Polymerisation, Racemisierung usw.), physikalischen (Verdunstung, Konsistenzänderung, Delaminierung, Vergröberung von Partikeln) und biologische (Säuerung usw.) Phänomene verändern ihre Eigenschaften. Hierzu eignen sich zur Stabilisierung homogener Arzneimittelsysteme (Injektionslösungen, Augentropfen etc.) verschiedene chemische (Zugabe von Stabilisatoren, Antioxidantien, Konservierungsmitteln etc.) oder physikalische Methoden (Verwendung von nichtwässrigen Lösungsmitteln, Ampullieren im Strom). weit verbreitet (Inertgas, Parakondensationsverfahren, Beschichtung von Tabletten und Dragees, Mikroverkapselung usw.).
Zur Stabilisierung heterogener Wirkstoffsysteme (Suspensionen, Emulsionen) werden Verdickungsmittel und Emulgatoren in Form von Tensiden und IUPs eingesetzt.
Hier ist es angebracht, ein Beispiel für "immobilisierte" Arzneimittel zu geben: Enzyme, Hormone, Mucopolysaccharide, Eisenderivate von Dextranen und Albumin zur Behandlung von Anämie; Gammaglobuline, Nukleinsäuren, Interferon usw., die zur Stabilisierung und Verlängerung ihrer Wirkung hergestellt werden (siehe Unterabschnitt 9.2).
Ein ebenso wichtiges Problem der pharmazeutischen Technologie ist die Verlängerung der Wirkungszeit von Arzneimitteln, da es in vielen Fällen erforderlich ist, eine streng definierte Konzentration von Arzneimitteln in biologischen Flüssigkeiten und Körpergeweben über lange Zeit aufrechtzuerhalten. Diese Anforderung der Pharmakotherapie ist besonders bei der Einnahme von Antibiotika, Sulfonamiden und anderen antibakteriellen Arzneimitteln einzuhalten, bei deren Konzentrationsabfall die Wirksamkeit der Behandlung abnimmt und resistente Mikroorganismenstämme entstehen, deren Zerstörung höhere Dosen erfordert Medikament, was wiederum zu einer Zunahme von Nebenwirkungen führt.
Eine verlängerte Wirkung von Arzneimitteln kann mit verschiedenen Methoden erreicht werden:
· physiologisch, der eine Änderung der Absorptions- oder Ausscheidungsrate einer Substanz aus dem Körper bewirkt. Dies wird am häufigsten erreicht, indem das Gewebe an der Injektionsstelle gekühlt wird, ein Blutsauger verwendet wird oder hypertonische oder vasokonstriktive Lösungen verabreicht werden, wodurch die Ausscheidungsfunktion der Nieren unterdrückt wird;
· chemisch - durch Veränderung der chemischen Struktur des Arzneimittels (durch Komplexbildung, Polymerisation, Veresterung usw.);
· technologisch - durch Auswahl eines Trägers mit bestimmten Eigenschaften, Änderung der Viskosität der Lösung, Auswahl der Art der Darreichungsform usw. Beispielsweise werden mit destilliertem Wasser zubereitete Augentropfen mit Pilocarpinhydrochlorid nach 6-8 Minuten von der Hornhautoberfläche des Auges ausgewaschen. Diese gleichen
· Tropfen, die auf einer 1%igen Methylcelluloselösung hergestellt wurden und eine hohe Viskosität und damit Haftung auf der Saugfläche haben, werden 1 Stunde darauf gehalten.
Wenn Sie Augentropfen durch Salbe ersetzen, können Sie die Dauer der letzteren im Vergleich zu einer wässrigen Lösung von Pilocarpinhydrochlorid um fast das 15-fache verlängern. Durch Änderung eines solchen technologischen Indikators wie Viskosität oder Art der Darreichungsform ist es daher möglich, die Wirkzeit des Arzneimittels und seine Wirksamkeit zu verlängern.
Es gibt andere Probleme in der pharmazeutischen Technologie, deren Lösung zur Schaffung fortschrittlicherer Arzneimittel und folglich zu ihrer höheren therapeutischen Wirksamkeit führen kann, beispielsweise die Schaffung von altersbedingten Arzneimitteln, die Erhöhung der mikrobiellen Reinheit von Arzneimitteln, die Entwicklung fortschrittlicherer Behälter und Verschlüsse, Einführung abfallarmer und umweltfreundlicher Technologien, Weiterentwicklung der Biotechnologie usw., was wiederum die Qualität und therapeutische Wirksamkeit von Arzneimitteln Schritt für Schritt verbessern wird.
In letzter Zeit haben sich Pharmakotechnologen und andere Spezialisten mit dem Problem beschäftigt, Arzneimittel eines grundlegend neuen Typs zu entwickeln, die sogenannten zielgerichteten Arzneimittel mit bestimmten pharmakokinetischen Eigenschaften, die im Gegensatz zu traditionellen oder klassischen Arzneimitteln gekennzeichnet sind durch:
· verlängerte Aktion;
· kontrollierte Freisetzung von Wirkstoffen;
· ihren Zieltransport zum Ziel.
Medikamente der neuen Generation werden allgemein als therapeutische Systeme bezeichnet, die die oben genannten Anforderungen teilweise oder vollständig erfüllen.
Ein therapeutisches Arzneimittelsystem (TLS) ist ein Gerät, das eine oder mehrere Arzneimittelsubstanzen, ein Kontrollelement für die Arzneimittelfreisetzung, eine Plattform, auf der das System platziert wird, und ein therapeutisches Programm enthält.
TLS sorgt für eine konstante Versorgung des Körpers mit Arzneistoffen in einem genau definierten Zeitraum. Sie werden sowohl zur lokalen als auch zur systemischen Behandlung eingesetzt. Ein Beispiel für solche Arzneimittel können „Ocusert“, „Progestasert“, „Transderm“ und andere sein, die passive Systeme sind (siehe Unterabschnitt 9.9). Es gibt Muster aktiver therapeutischer Systeme, deren Wirkung von außen programmiert oder selbst programmiert ist. Solche therapeutischen Systeme werden im Ausland hergestellt, sie sind teuer und werden daher in der medizinischen Praxis nicht weit verbreitet.
Es sei darauf hingewiesen, dass die optimale Strategie zur Entwicklung moderner Arzneimittel nur auf der Grundlage sorgfältig geplanter technologischer und biopharmazeutischer experimenteller Studien und einer qualifizierten Interpretation der gewonnenen Daten entwickelt werden kann.
2.1. Biotechnologie traditioneller Arzneimittel und Arzneimittel der Zukunft
Um die medizinischen Eigenschaften traditioneller Medikamente zu verbessern, zielen die Bemühungen aller Spezialisten, die Medikamente entwickeln, darauf ab, neue Technologien für ihre Herstellung einzusetzen, die Zusammensetzung zu verbessern, die Spezifität zu erhöhen und den möglichst vollständigen Mechanismus ihrer Wirkung auf verschiedene menschliche Systeme und Organe zu untersuchen. Fortschritte in dieser Richtung werden immer greifbarer und es besteht die Hoffnung, dass Medikamente im nächsten Jahrtausend wirksamere und wirksamere Mittel zur Behandlung vieler Krankheiten werden. Arzneimittel werden in Form von therapeutischen Systemen und Bioprodukten, insbesondere Peptiden und Proproteinen, die synthetisch praktisch nicht zugänglich sind, eine breite Anwendung finden. Damit wird die zunehmende Bedeutung der Biotechnologie für die pharmazeutische Industrie deutlich.
Heute schreitet die Biotechnologie schnell an die Spitze des wissenschaftlichen und technologischen Fortschritts. Begünstigt wird dies einerseits durch die rasante Entwicklung der modernen Molekularbiologie und Genetik, basierend auf den Errungenschaften der Chemie und Physik, andererseits durch den dringenden Bedarf an neuen Technologien, die den Gesundheitszustand verbessern und verbessern können Umweltschutz und vor allem die Beseitigung von Nahrungsmittelknappheit, Energie und Bodenschätzen.
Die Biotechnologie befasst sich vorrangig mit der Schaffung und Entwicklung der Herstellung von Arzneimitteln für die Medizin: Interferone, Insuline, Hormone, Antibiotika, Impfstoffe, monoklonale Antikörper und andere, die eine frühzeitige Diagnose und Behandlung von kardiovaskulären, bösartigen, erblichen, infektiösen, einschließlich Viruserkrankungen.
Experten zufolge betrug der Weltmarkt für biotechnologische Produkte Mitte der 1990er Jahre etwa 150 Milliarden Dollar. In Bezug auf das Produktionsvolumen und die Anzahl der angemeldeten Patente nimmt Japan den ersten Platz unter den Ländern ein, die auf dem Gebiet der Biotechnologie erfolgreich sind, und den zweiten Platz bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte. 1979 wurden 11 neue Antibiotika auf den Weltmarkt gebracht, 7 davon wurden in Japan synthetisiert. 1980 beherrschte die japanische Pharmaindustrie die Produktion einer breiten Palette von Substanzen: Penicilline, Cephalosporin C, Streptomycin, halbsynthetische Antibiotika der zweiten und dritten Generation, Krebsmedikamente und Immunmodulatoren. Unter den Top Ten der Welthersteller von Interferon befinden sich fünf japanische. Seit 1980 sind Firmen aktiv an der Entwicklung von Technologien im Zusammenhang mit immobilisierten Enzymen und Zellen beteiligt. Es wird aktiv geforscht, um hitzebeständige und säurebeständige Enzyme zu erhalten. 44 % der durch Biotechnologie gewonnenen neuen Produkte haben Anwendung in der Pharmazie gefunden, und nur 23 % - in der Lebensmittel- oder chemischen Industrie.
Die Biotechnologie hat Auswirkungen auf verschiedene Industriezweige in Japan, darunter die Produktion von Wein und Spirituosen, Bier, Aminosäuren, Nukleiden, Antibiotika; gilt als einer der vielversprechendsten Bereiche für die Entwicklung der Lebensmittel- und Pharmaproduktion und wird auf dieser Grundlage in das Forschungsprogramm zur Schaffung neuer industrieller Technologien aufgenommen. Es gibt ein staatliches Programm zur Entwicklung neuer Technologien zur Herstellung von Hormonen, Interferonen, Impfstoffen, Vitaminen, Aminosäuren, Antibiotika und diagnostischen Produkten.
Den zweiten Platz nach Japan bei biotechnologischen Produkten und den ersten Platz bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte haben die Vereinigten Staaten. Antibiotika machen 12 % der Weltproduktion aus. Bedeutende Fortschritte wurden bei der Synthese von Insulin, menschlichem Wachstumshormon, Interferon, Gerinnungsfaktor VIII, diagnostischen Tests, Hepatitis-B-Impfstoff und anderen Arzneimitteln sowie dem kontinuierlichen Prozess der Umwandlung von Zucker in Ethylalkohol erzielt. Hochreines menschliches Leukozyten-Interferon wurde 1983 synthetisiert. Viele US-Pharmaunternehmen beherrschen die Methoden der Gentechnik. Biotechnologiebezogene Medien entwickeln sich rasant. Es gibt einige Erfolge auf dem Gebiet der Biotechnologie in anderen Ländern der Welt.
Der Begriff „Biotechnologie“ ist ein Sammelbegriff und umfasst Bereiche wie Fermentationstechnologie, Nutzung von Biofaktoren durch immobilisierte Mikroorganismen oder Enzyme, Gentechnik, Immun- und Proteintechnologien, Technologie unter Verwendung von Zellkulturen sowohl tierischen als auch pflanzlichen Ursprungs.
Biotechnologie ist eine Reihe von technologischen Methoden, einschließlich Gentechnik, die Verwendung lebender Organismen und biologischer Prozesse zur Herstellung von Arzneimitteln oder die Wissenschaft der Entwicklung und Anwendung lebender Systeme sowie nicht lebender Systeme biologischen Ursprungs im Rahmen von technologischen Prozessen und industrieller Produktion.
Die moderne Biotechnologie ist die Chemie, in der die Veränderung und Umwandlung von Stoffen durch biologische Prozesse erfolgt. Im intensiven Wettbewerb entwickeln sich erfolgreich zwei Chemien: die synthetische und die biologische. Die synthetische Chemie, das Kombinieren und Mischen von Atomen, die Umformung von Molekülen, die Schaffung neuer Substanzen, die in der Natur unbekannt sind, hat uns mit einer neuen Welt umgeben, die vertraut und notwendig geworden ist. Das sind Medikamente, Wasch- und Farbstoffe, Zement, Beton und Papier, synthetische Stoffe und Pelze, Schallplatten und Edelsteine, Parfums und künstliche Diamanten. Aber um Substanzen der „zweiten Natur“ zu erhalten, sind harsche Bedingungen und spezielle Katalysatoren notwendig. Beispielsweise erfolgt die Stickstofffixierung in robusten Industrieanlagen bei hoher Temperatur und enormem Druck. Gleichzeitig werden Rauchsäulen in die Luft geschleudert und Abwasserströme in die Flüsse geworfen. Für stickstofffixierende Bakterien ist dies überhaupt nicht erforderlich. Die ihnen zur Verfügung stehenden Enzyme führen diese Reaktion unter milden Bedingungen durch und bilden ein reines Produkt ohne Abfall. Das Unangenehmste ist jedoch, dass der Aufenthalt einer Person in einer Umgebung der "zweiten Natur" zu Allergien und anderen Gefahren führte. Es wäre schön, in der Nähe von Mutter Natur zu bleiben. Und wenn künstliche Gewebe, Filme gemacht werden, dann zumindest aus mikrobiellem Eiweiß, wenn Medikamente zum Einsatz kommen, dann erst einmal solche, die im Körper produziert werden. Daraus ergeben sich Perspektiven für die Entwicklung und Nutzung von Biotechnologien in der pharmazeutischen Industrie, wo lebende Zellen verwendet werden (hauptsächlich Mikroorganismen wie Bakterien und Hefepilze oder einzelne Enzyme, die als Katalysatoren nur für bestimmte chemische Reaktionen wirken). Enzyme besitzen eine phänomenale Selektivität, führen eine einzige Reaktion durch und ermöglichen es Ihnen, ein reines Produkt ohne Abfall zu erhalten.
Enzyme sind jedoch instabil und werden beispielsweise bei Temperaturanstieg schnell zerstört, sie sind schwer zu isolieren, sie können nicht wiederholt verwendet werden. Dies war der Hauptgrund für die Entwicklung der Wissenschaft der immobilisierten (immobilisierten) Enzyme. Die Basis, auf der das Enzym „gepflanzt“ wird, kann in Form von Granulat, Fasern, Polymerfilmen, Glas und Keramik vorliegen. Die Enzymverluste sind minimal und die Aktivität hält über Monate an. Gegenwärtig haben sie gelernt, wie man immobilisierte Bakterien erhält, die Enzyme produzieren. Dies vereinfachte ihre Verwendung in der Produktion und machte das Verfahren billiger (keine Notwendigkeit, das Enzym zu isolieren, es zu reinigen). Außerdem arbeiten Bakterien zehnmal länger, was den Prozess wirtschaftlicher und einfacher macht. Die traditionelle Fermentationstechnologie hat sich zur Biotechnologie mit allen Merkmalen fortschrittlicher Technologie entwickelt.
Zur Gewinnung reiner Aminosäuren begannen wirtschaftlich wirksame Enzymtechnologien eingesetzt zu werden, die stärkehaltige Rohstoffe verarbeiteten (z. B. Mais zu einem Sirup aus Glukose und Früchten). In den letzten Jahren hat sich diese Produktion zu einer großangelegten entwickelt. Entwicklung von Industrien für die Verarbeitung von Sägemehl, Stroh, Haushaltsabfällen zu Futterprotein oder Alkohol, der als Ersatz für Benzin verwendet wird. Enzyme werden heute in der Medizin häufig als fibriolytische Präparate (Fibrinolysin + Heparin, Streptolyase) verwendet; bei Verdauungsstörungen (Pepsin + Salzsäure, Pepsi-Dil, Abomin, Pankreatin, Orase, Pankurmen, Festal, Digestal, Trienzym, Cholenzym usw.); zur Behandlung von eitrigen Wunden, bei Verwachsungen, Narben nach Verbrennungen und Operationen etc. Die Biotechnologie ermöglicht die Gewinnung einer Vielzahl von Enzymen für medizinische Zwecke. Sie werden verwendet, um Blutgerinnsel aufzulösen, Erbkrankheiten zu behandeln, nicht lebensfähige, denaturierte Strukturen, Zell- und Gewebefragmente zu entfernen, den Körper von Giftstoffen zu befreien. So wurde mit Hilfe von thrombolytischen Enzymen (Streptokinase, Urokinase) vielen Patienten mit Thrombosen der Extremitäten, der Lunge und der Herzkranzgefäße das Leben gerettet. Proteasen werden in der modernen Medizin eingesetzt, um den Körper von Krankheitsprodukten zu befreien und Verbrennungen zu behandeln.
Es ist bekannt, dass etwa 200 Erbkrankheiten durch einen Mangel an einem Enzym oder einem anderen Proteinfaktor verursacht werden. Gegenwärtig wird versucht, diese Krankheiten mit Hilfe von Enzymen zu behandeln.
Gentechnische und andere biotechnologische Methoden eröffnen neue Möglichkeiten bei der Herstellung von Antibiotika mit hoher selektiver physiologischer Aktivität gegen bestimmte Gruppen von Mikroorganismen. Antibiotika haben aber auch eine Reihe von Nachteilen (Toxizität, Allergenität, Resistenz gegen pathogene Mikroorganismen etc.), die durch ihre chemische Modifikation (Penicilline, Cephalosporine), Mutasynthese, Gentechnik und andere Methoden deutlich abgeschwächt werden können. Ein vielversprechender Ansatz ist die Verkapselung von Antibiotika, insbesondere ihre Aufnahme in Liposomen, die eine gezielte Abgabe des Medikaments nur an bestimmte Organe und Gewebe ermöglicht, seine Wirksamkeit erhöht und Nebenwirkungen reduziert.
Mit Hilfe der Gentechnik ist es möglich, Bakterien dazu zu zwingen, Interferon zu produzieren, ein Protein, das von menschlichen Zellen in geringen Konzentrationen ausgeschieden wird, wenn ein Virus in den Körper eindringt. Es stärkt die Immunität des Körpers, hemmt die Vermehrung abnormaler Zellen (Antitumorwirkung), wird zur Behandlung von Krankheiten eingesetzt, die durch Herpes, Tollwut, Hepatitis, Zytomegalievirus, das gefährliche Herzschäden verursacht, verursacht werden, und auch zur Vorbeugung von Virusinfektionen. Die Inhalation von Interferon-Aerosol kann die Entwicklung akuter Atemwegsinfektionen verhindern. Interferone haben eine therapeutische Wirkung bei Brust-, Haut-, Kehlkopf-, Lungen-, Hirnkrebs sowie Multipler Sklerose. Sie sind nützlich bei der Behandlung von Personen, die an erworbenen Immundefekten (multiples Myelom und Kapozi-Sarkom) leiden.
Im menschlichen Körper werden mehrere Klassen von Interferon produziert: Leukozyten (a), Fibroblast (p-Interferon, geeignet für die Massenproduktion, da sich Fibroblasten im Gegensatz zu Leukozyten in Kultur vermehren), Immun (y) aus T-Lymphozyten und E-Interferon , gebildet von Epithelzellen.
Vor der Einführung gentechnischer Verfahren wurden Interferone aus gespendeten Blutleukozyten gewonnen. Die Technologie ist kompliziert und teuer: Aus 1 Liter Blut wurde 1 mg Interferon (eine Injektionsdosis) gewonnen.
Derzeit werden a-, (3- und y-Interferone unter Verwendung eines E. coli-Stammes, Hefe, kultivierter Insektenzellen (Dro-zophila) erhalten. Gereinigt unter Verwendung von monoklonalen (Klonen - eine Reihe von Zellen oder Individuen, die von einem gemeinsamen Vorfahren abstammen asexuelle Fortpflanzung) Antikörper oder andere Mittel.
Interleukine werden ebenfalls biotechnologisch gewonnen - relativ kurze (etwa 150 Aminosäurereste) Polypeptide, die an der Organisation der Immunantwort beteiligt sind. Sie werden im Körper von einer bestimmten Gruppe von Leukozyten (Mikrophagen) als Reaktion auf die Einführung eines Antigens gebildet. Wird als Heilmittel bei Immunstörungen verwendet. Durch Klonierung der entsprechenden Gene in E. coli oder durch In-vitro-Kultivierung von Lymphozyten wird Interleukin-L (zur Behandlung einer Reihe von Tumorerkrankungen), Blutfaktor VIII (durch Kultivierung von Säugerzellen), Faktor IX (erforderlich für die Behandlung von Hämophilie) und auch Wachstumsfaktor)
