ANÁLISE FARMACOCGNÓSTICA DE MEDICAMENTOS.

REGRAS DE ACEITAÇÃO DE MEDICAMENTOS E MÉTODOS DE AMOSTRAGEM PARA ANÁLISE EM ARMAZÉNS, BASES E EMPREENDIMENTOS INDUSTRIAIS. ANÁLISE DE COMMODIDADES.

1. A essência da análise farmacognóstica e principais componentes.

2. Análise de commodities. Procedimento de amostragem.

3. Amostra agrupada, média, amostras analíticas.

4. Regras para amostragem de vários tipos de produtos.

5. Determinação da autenticidade, moagem e teor de impurezas em materiais vegetais medicinais.

6. Determinação do teor de cinzas, teor de umidade e substâncias extrativas em produtos farmacêuticos.

7. Determinação do grau de infestação de plantas medicinais por pragas de celeiros.

A conformidade do medicamento e dos produtos dele obtidos com a documentação científica e técnica é determinada através da realização de uma análise farmacognóstica. A análise farmacognóstica inclui um conjunto de métodos de análise de medicamentos e matérias-primas de origem animal, que permitem determinar a autenticidade e a boa qualidade.

ANÁLISE FARMACOCGNÓSTICA

Por tipo: por volume: essencialmente: merchandising:

1-definição macroscópica completa em etapas:

2-autenticidade parcial microscópica (sempre) aceitação de matérias-primas

Seleção 3-fitoquímica da ave combinada.

4-definição de numérico

indicadores seleção média da amostra

5-biológico (de acordo com NTD)

6-microbiológico

7-radiológico

definição de análise

seleção de 3 analitos de boa qualidade. amostras

Autenticidade– é a correspondência da amostra em estudo com o nome sob o qual foi submetida à análise.

Bondade– conformidade do medicamento com os requisitos do RD.

Análise farmacognósticaé normativamente regulamentado por documentos de 2 tipos: por um lado, os artigos gerais relevantes do Fundo Estadual X1, que regulamentam as regras de aceitação, métodos de amostragem, métodos de determinação da autenticidade e boa qualidade dos medicamentos, por outro lado, ND, que define os requisitos para um tipo específico de matéria-prima.

A análise farmacognóstica consiste em uma série de testes sequenciais:

Macroscópico;

Microscópico;

Fitoquímico;

Pesquisa de commodities.

Em alguns casos, é complementado pela determinação da atividade biológica das matérias-primas.

Autenticidade das matérias-primas, via de regra, é estabelecido por análises macroscópicas e microscópicas, elementos de análise fitoquímica são menos utilizados na realização de reações qualitativas para a presença de determinados grupos de compostos em matérias-primas.

Bondade determinado com base em dados de análises fitoquímicas e de produtos básicos e, se necessário, estabelecendo a atividade biológica das matérias-primas.

Análise macroscópica consiste em determinar visualmente as características morfológicas (externas) da matéria-prima testada - a olho nu ou por meio de lupa (x10!). As medições também são feitas com régua, anotando-se a cor, o cheiro da matéria-prima e o sabor (para objetos não venenosos!).

As regras gerais para a realização de análises macroscópicas para estabelecer a autenticidade estão indicadas nos artigos do Fundo Estadual XI “Folhas” (vol. 1, p. 252), “Ervas” (vol. 1, p. 256), “Flores” ​​( vol. 1, p. 257), “Frutas” (vol. 1, p. 258), “Sementes” (vol. 1, p. 260), “Cascas” (vol. 1, p. 261), “Raízes , rizomas, bulbos, tubérculos, rebentos" (vol. 1, p. 263).

Os dados obtidos como resultado desta análise são comparados com os dados indicados na secção “Características externas” do RD para o tipo de matéria-prima analisada. A análise macroscópica é a mais confiável para determinar a autenticidade de matérias-primas inteiras.

A autenticidade também é estabelecida com base

microscópico análise de matérias-primas inteiras, trituradas, prensadas e briquetadas.

Este tipo de análise torna-se particularmente importante nestes três casos. A análise baseia-se na identificação características anatômicas de diagnóstico usando um microscópio.

A técnica de exame microscópico (incluindo microscopia fluorescente e reações histoquímicas) é descrita detalhadamente nos artigos gerais do Fundo Estadual XI listados acima.

Quase todos os DEs para determinados tipos de matérias-primas contêm atualmente dados que caracterizam características anatômicas diagnósticas.

Nos artigos do Fundo Estadual XI eles são destacados na seção “Microscopia”, nos GOSTs estão incluídos na seção “Métodos de Teste”.

Bondade as matérias-primas são determinadas por análises fitoquímicas e de commodities.

Durante a análise de commodities, eles determinam indicadores numéricos: teor de umidade - GF XI (vol. 1, p. 285) ou GOST 24027.2-80; cinzas - o mesmo GOST ou GF XI (vol. 2, p. 24); taninos - GF XI (vol. 1, p. 286) ou o mesmo GOST; óleo essencial - GF XI (vol. 1, p. 290) ou GOST 24027.2-80, substâncias extrativas - GF XI (vol. 1, p. 295) ou o mesmo GOST; o grau de infestação de matérias-primas por pragas de celeiros - GF XI (vol. 1, p. 276) ou GOST 24027.1-80.

Análise fitoquímica- um tipo de análise utilizado para a determinação qualitativa e quantitativa de substâncias ativas através de métodos químicos e físico-químicos.

Estes métodos estão parcialmente descritos no Fundo Estadual XI (edição 1, pp. 95 e 159), em parte (métodos específicos de determinação) nos artigos do Fundo Estadual XI sobre tipos de matérias-primas de plantas medicinais (Fundo Espacial XI, edição 2 ) ou em outro ND (FS, FSP, GOST, OST, TU).

Análise de commodities inclui regras para aceitação de matérias-primas, regulamenta a amostragem para testes subsequentes de matérias-primas quanto ao teor de impurezas, grau de moagem, infestação de pragas, cinzas, umidade e teor de substâncias ativas.

Durante a análise da mercadoria, é determinada a presença de pragas de celeiro, prestando atenção à ausência de odores estranhos persistentes, mofo e podridão, misturas de plantas venenosas, excrementos de roedores, etc. (GF XI, vol. 1, p. 269) .

Procedimento para amostragem de um lote de produtos

Lote de produto

Amostra do lote

Unidades de produção

Amostras pontuais

Amostra agrupada

Aquartelamento

Tentar

para determinação Amostra média(Tabela 2, GF X1, v.1,

graus página 270)

contaminação

pragas

(500 ou 1000g)

Aquartelamento

Amostras analíticas(Tabela 3,

Definição Definição de cinza,

autenticidade, validade ou

moagem Determinação de extrativo

impurezas

A aceitação de medicamentos e a amostragem são regulamentadas pelo Fundo Estadual X1 (vol. 1, p. 267) ou pelo GOST 24027.0-80 “Regras de aceitação e métodos de amostragem”.

Os medicamentos são aceitos em lotes.

Consignacao - trata-se de uma quantidade de matéria-prima com peso mínimo de 50 kg, com o mesmo nome, homogênea em todos os aspectos e documentada em um único documento que atesta sua qualidade.

O documento deve conter as seguintes informações:

Número e data de emissão do documento;

Nome e endereço do remetente;

Nome das matérias-primas;

Número do lote;

A massa da festa;

Ano e mês de coleta ou aquisição;

Área de compras (matérias-primas provenientes de plantas silvestres);

Resultados de testes de qualidade de matéria-prima; (realizado no laboratório do remetente)

Nome da documentação normativa e técnica que regulamenta a qualidade das matérias-primas;

Assinatura do responsável pela qualidade da matéria-prima, indicando nome e cargo.

Cada unidade do produto é submetida a inspeção externa para estabelecer a conformidade da embalagem e rotulagem com os requisitos da documentação regulamentar e técnica.

Prestar atenção

Para uma embalagem correta,

Estado do recipiente (ausência de encharcamento, manchas e outros danos que afetem negativamente a qualidade e segurança das matérias-primas).

Após inspecionar a aparência das embalagens de todas as unidades do lote, eles iniciam a seleção das unidades do produto para análise.

Para verificar a conformidade da qualidade das matérias-primas com os requisitos da documentação regulamentar e técnica, é retirada uma amostra de unidades de produto não danificadas, retirados de diferentes locais da festa nas quantidades indicadas na tabela. № 1.

Número de unidades de matéria-prima Tamanho da amostra

__________________________________________________________

1 – 5 Todas as unidades

6 – 50 5 unidades

Mais de% das unidades de produção,

Compondo a festa

São abertas unidades selecionadas de produtos e, por meio de inspeção externa, é determinada a homogeneidade das matérias-primas pelo método de preparo (inteiras, trituradas, prensadas, etc.), cor, cheiro, contaminação; presença de mofo, podridão, odor estranho persistente que não desaparece com a ventilação;

contaminação com plantas venenosas e impurezas estranhas (pedras, vidros, excrementos de roedores e pássaros, etc.).

Ao mesmo tempo, a presença de pragas no celeiro é determinada a olho nu e com a ajuda de uma lupa (x 5-10).

Parcial a 10 unidades de produção são iguais a 10 unidades (por exemplo, se disponível em lote 51 unidades produtos o tamanho da amostra é de 6 unidades).

Se uma inspeção externa revelar heterogeneidade de matérias-primas, presença de mofo e podridão, contaminação com plantas estrangeiras em quantidades claramente superiores às impurezas permitidas, etc., todo o lote deve ser classificado pelo fornecedor, após o que foi apresentado para aceitação uma segunda vez.

O lote de matéria-prima não está sujeito a aceitação

quando é detectado nas matérias-primas um odor estranho persistente e mofado, que não desaparece com a ventilação, plantas venenosas e impurezas estranhas (excrementos de roedores e pássaros, vidros, etc.), infestação por pragas de celeiros de graus II e III.

Verificando a qualidade das matérias-primas, V Unidades de produtos danificadas são produzidas separadamente das unidades não danificadas, abrindo cada unidade de produto.

Seleção de amostra.

Amostras pontuais.

De cada unidade de produto selecionada para abertura, retire, evitando esmagamento, 3 amostras pontuais:

de cima, de baixo e do meio.

De sacos, fardos e fardos amostras pontuais são colhidas manualmente a uma profundidade de pelo menos 10 cm de cima,

depois, depois de rasgar ao longo da costura, do meio e de baixo; amostras pontuais de sementes e frutos secos são colhidas com uma sonda de grãos.

A partir de matérias-primas, embaladas na caixa, primeiro ponto amostra são retirados da camada superior, a segunda - após a retirada da matéria-prima até cerca de metade da caixa, e a terceira - do fundo da caixa.

A massa das amostras pontuais não é regulamentada, mas elas devem ter aproximadamente a mesma massa.

De todas as amostras pontuais, que são empilhadas sobre um tabuleiro de mercadorias ou sobre uma mesa com laterais, misturadas cuidadosamente, formam amostra combinada.

Amostra agrupada–

esta é uma coleção de todas as amostras pontuais retiradas de um lote de medicamentos e cuidadosamente (mas cuidadosamente) misturadas.

A massa da amostra combinada é incerta e depende do tamanho do lote, das características das matérias-primas, do tamanho das amostras pontuais, etc.

Todas as amostras subsequentes necessárias para vários testes são isoladas método de esquartejamento .

Para estabelecer grau de infestação por pragas de celeiro Da amostra combinada, pelo método de quarteamento, isola-se uma amostra pesando 500 g para pequenos tipos de matérias-primas e pesando 1000 g para grandes tipos de matérias-primas.

Esta amostra é colocada em um frasco bem fechado, no qual é inserida uma etiqueta.

Também isolado da amostra combinada amostras para determinar o conteúdo de radionuclídeos (peso g) e pureza microbiológica.

Da amostra combinada, o método de quarteamento é usado para isolar amostra média .

A essência do método de quarteamento é que as matérias-primas são niveladas sobre uma mesa ou placa de merchandising em forma de quadrado, uma camada tão fina quanto possível de espessura uniforme e dividida diagonalmente em 4 triângulos.

Dois triângulos opostos de matéria-prima são removidos e os 2 restantes são unidos, cuidadosamente misturados e novamente nivelados em forma de quadrado.

Esta operação é repetida até que a quantidade de matéria-prima permaneça em dois triângulos opostos, correspondendo à massa da amostra média. , indicado na tabela. 2, GF x1, vol. 1, página 270..

O restante da amostra combinada de matérias-primas é adicionado ao lote. Os desvios permitidos na massa da amostra média não devem exceder ±10%.

Amostra média Embalado em saco de polietileno ou papel multicamadas. Uma etiqueta é afixada na sacola e a mesma etiqueta é colocada dentro da sacola. O rótulo contém as seguintes informações::

Nome das matérias-primas;

Nome do Fornecedor;

Número do lote;

A massa da festa;

Data da amostragem;

O nome e cargo da pessoa que coletou a amostra.

Amostras analíticas

Uma amostra analítica é uma parte da amostra média analisada, que reflete parcialmente a qualidade das matérias-primas do lote proposto.

Da amostra média, o método de quarteamento é usado para isolar amostras analíticas para determinar:

1 an. Tentar – autenticidade, moagem e teor de impurezas;

2 e. Tentar – umidade (a amostra analítica para determinação da umidade é separada imediatamente após a coleta da amostra média e bem embalada);

3 uma. Tentar - teor de cinzas e substâncias ativas.

A massa das amostras analíticas deve corresponder à massa indicada na tabela. Nº 3, GF X1, vol. 1, página 271..

Se, ao isolar amostras analíticas em dois triângulos opostos, a massa da matéria-prima for menor ou maior que a indicada na tabela. 3, então

Deve-se separar a matéria-prima dos dois triângulos restantes em toda a espessura da camada e adicionar a parte que falta ou removê-la dos triângulos selecionados da mesma forma.

Erro ao pesar amostras analíticas é aceitável

0,01 g - com peso amostral de até 50 g;

0,1 g - com peso amostral de 100 a 500 g;

1,0 g - com peso amostral de 500 a 1000 g;

5,0 g - se o peso da amostra for superior a 1000 g.

Se, como resultado dos testes, for constatada uma discrepância entre a qualidade das matérias-primas e os requisitos da documentação regulamentar e técnica, esta é verificada novamente.

Para reanálise Uma amostra é selecionada de unidades de produção não abertas de acordo com a Tabela. 1, GF X1, volume 1, página 268.

Os resultados da reanálise são finais e aplicam-se a todo o lote.

Exceção: Este artigo não se aplica às regras e métodos de aceitação para seleção de raiz de ginseng.

2. Para esses tipos de matérias-primas, Como sólido ervas, raízes, rizomas, tubérculos, Após o isolamento da amostra analítica para determinação da autenticidade, moagem e teor de impurezas, parte da amostra média, destinada à determinação da umidade, teor de cinzas e substâncias ativas, é triturada em pedaços grandes com tesoura ou podador, bem misturada e em seguida as correspondentes amostras analíticas estão isolados.

A análise para conformidade com os requisitos de RD é realizada em armazéns farmacêuticos (bases).

Cada lote de matéria-prima de plantas medicinais que chega ao armazém farmacêutico (base), tanto "angro" quanto embalado (independentemente do fabricante e fornecedor), é verificado quanto à autenticidade, moagem e teor de impurezas, umidade, teor de cinzas, ativos ou extrativos.

Briquetes, além disso, verificam a resistência e a desintegração.

Ao enviar ervas medicinais matérias-primas para outros armazéns farmacêuticos (bases ) cada remessa é acompanhada cópia certificada protocolo de análise, certificando a qualidade da remessa enviada.

Ao ser admitido em outros armazéns de farmácia os materiais vegetais medicinais não são submetidos a análises repetidas, exceto em casos de dúvida quanto à sua qualidade.

Para realizar a análise, um farmacêutico-analista (amostrador) departamento de recepção O armazém coleta uma amostra média de cada lote recebido.

Amostras selecionadas embaladas, coladas com etiqueta indicando o nome da matéria-prima da planta medicinal, o número do lote (lote), seu peso, a data da amostragem, o nome do amostrador, são enviadas para análise para controle e análise laboratório ou um laboratório de armazém.

Resultados da análise são lavrados com passaporte analítico, emitido em duas vias. O primeiro é transferido para o departamento de armazenamento do almoxarifado e serve de base para a liberação da matéria-prima nas farmácias, o segundo é armazenado no laboratório.

A amostragem de produtos embalados (maços, sacos plásticos, briquetes, cigarros) é realizada de acordo com o Fundo Global XI (vol. 1, p. 273).

Amostragem de produtos embalados

As matérias-primas de plantas medicinais são acondicionadas em embalagens e sacos plásticos inteiros, cortados, triturados, em pó, prensados, bem como na forma de briquetes e cigarros para uso como medicamentos.

A aceitação dos produtos embalados é feita em lotes.

Seriesé considerada uma determinada quantidade (não superior a 10 toneladas) de produtos homogêneos produzidos em 1 dia e acompanhados de um documento que ateste sua qualidade.

Uma série é formada por um ou vários lotes de matérias-primas (mas não mais que 3), pré-misturadas.

As unidades de produto na amostra devem ser selecionadas em diferentes locais da série controlada.

O tamanho da amostra depende do volume da série e está indicado na tabela. 4.GFX1, p.273.

As unidades de transporte dos produtos (caixas) incluídos na amostra são abertas e 2 unidades de embalagem (embalagens de consumo) do medicamento fitoterápico são selecionadas em locais diferentes de cada caixa aberta.

De uma amostra representada por 1 a 4 unidades de transporte, são selecionadas 10 unidades de embalagem.

Unidades de embalagem selecionadas de produtos acabados constituem uma amostra combinada.

Seleção de amostras médias e analíticas de produtos fitoterápicos medicinais.

1. Embalado inteiro, cortado, triturado e em pó.

As embalagens selecionadas da amostra combinada são abertas, o conteúdo é despejado sobre uma superfície lisa, limpa e plana, bem misturado e isolado pelo método de quarteamento. amostra média.

O peso da amostra média está indicado na tabela. 2, GF X1, p.270.

As amostras analíticas são isoladas da amostra média usando o método de quarteamento.

A massa das amostras analíticas está indicada na tabela. 3, GF X1, p.271.

O peso das amostras médias e analíticas das matérias-primas embaladas em pó está indicado na tabela. 2 e 3, conforme previsto para matérias-primas cortadas e trituradas.

2. Embalado em formato prensado e cortado.

5 pacotes são retirados da amostra combinada para determinar o conteúdo de pedaços triturados e detritos.

As demais unidades da embalagem são abertas, o conteúdo é despejado, misturado e uma amostra média de 100 g é isolada pelo método de quarteamento.

Da amostra média, são isoladas 3 amostras analíticas pelo método de quarteamento: para determinação de autenticidade e desintegração - 25 g, para determinação de umidade (perda de massa durante a secagem) - 25 g, para determinação de cinzas e princípios ativos - 50 g.

3. Embalado em forma de briquete.

Os briquetes da amostra combinada são dispostos em uma camada, então 20 briquetes são retirados aleatoriamente de locais diferentes (amostra média),

dos quais 10 briquetes são usados ​​para determinar o tamanho e peso do briquete,

e outros 10 briquetes - para determinar o conteúdo da pedra.

Após a determinação da pedra, esses 10 briquetes são destruídos, bem misturados e as amostras analíticas são isoladas pelo método de quarteamento.

A massa das amostras analíticas está indicada na tabela. 3.

Se a amostra combinada consistir em 10 briquetes, 5 briquetes são usados ​​para determinar o tamanho e a massa do briquete, e os outros 5 são usados ​​para determinar a casca e isolar amostras analíticas.

4. Cigarros.

Os pacotes da amostra combinada são dispostos em uma camada e 10 pacotes são selecionados aleatoriamente em locais diferentes (amostra média);

5 pacotes são usados ​​para determinar a massa e a moagem,

e outros 5 maços após destruição de cigarros - para isolamento de amostras analíticas.

A massa das amostras analíticas está indicada na tabela. 3, conforme previsto para folhas cortadas e trilhadas.

Pragas de plantas medicinais e seu controle

Durante o transporte e armazenamento inadequado, as matérias-primas medicinais, como outros materiais vegetais, podem ser danificadas por pragas de celeiros. Na maioria das vezes, matérias-primas ricas em polissacarídeos (amido, inulina), frutas suculentas ricas em açúcares, algumas frutas secas e sementes ricas em óleos graxos estão sujeitas a deterioração.

As pragas dos celeiros deterioram a qualidade das matérias-primas, promovem o seu autoaquecimento e contaminam matérias-primas, recipientes, instalações de armazenamento, equipamentos e veículos. As pragas do celeiro incluem ácaros, gorgulhos, brocas, mariposas e roedores.

Ratos e camundongos causam grandes danos às matérias-primas, recipientes e áreas de armazenamento. Eles infectam e contaminam diversos tipos de matérias-primas, principalmente frutos de zimbro e frutos umbelíferos.

As medidas de controle de pragas para matérias-primas medicinais podem ser preventivas ou exterminatórias.

As medidas preventivas incluem preparação, limpeza e desinfecção de armazéns, fábricas de processamento, máquinas, mecanismos, cumprimento das normas sanitárias e higiênicas para armazenamento de matérias-primas medicinais;

aos exterminadores - meios físico-mecânicos e químicos de desinfestação.

A desinsetização é realizada com dissulfeto de carbono (menos comumente cloropicrina).

As matérias-primas contaminadas são colocadas em recipientes em uma sala hermeticamente fechada. Em diferentes locais da cabine, copos planos são colocados sobre pilhas de matéria-prima, nas quais é despejado dissulfeto de carbono.

A porta fecha rapidamente, as frestas são cobertas com alabastro. As matérias-primas são mantidas em ambiente gasoso de 2 (verão) a 7 (inverno) dias. Após este tempo, a câmara é aberta e o gás evapora. O dissulfeto de carbono é inflamável e, portanto, trabalhar com ele requer cuidados especiais.

No verão, a radiação solar pode ser utilizada para desinfestação. As matérias-primas que não perdem a aparência quando expostas ao sol são colocadas sobre esteiras escuras e aquecidas por várias horas.

A desratização das instalações é realizada por métodos bem conhecidos. Os barris de armadilha são muito eficazes para a desratização.

As medidas de combate às pragas dos celeiros devem ser abrangentes e obedecer às medidas de segurança pessoal e contra incêndio.

Determinar o grau de infecção materiais de plantas medicinais por pragas de celeiros.

A pesquisa da presença de pragas de celeiros é realizada sem falhas no recebimento de matérias-primas de plantas medicinais, bem como anualmente durante o armazenamento. O método para determinar o grau de infestação de matérias-primas por pragas de celeiros está estabelecido no Fundo Estadual XI (vol. 1, p. 276) e GOST 24027.1-80.

Uma amostra para determinar o grau de infestação de pragas é isolada por quarteamento de uma amostra combinada pesando 500 g para pequenos tipos de matérias-primas e pesando 1000 g para grandes tipos de matérias-primas [GF XI (vol. 1, p. 269) e GOST 24027,0-80].

Durante a análise, o grau de infestação é determinado pela presença de ácaros e outros insetos por 1 kg de matéria-prima.

A amostra analítica é peneirada em peneira com furos de 0,5 mm. Nas matérias-primas que passaram pela peneira é verificada a presença de ácaros (lupa x5-10), mariposas, brocas e suas larvas, insetos vivos e mortos, e contado seu número nas matérias-primas restantes na peneira .

Distinguir três graus de infestação de matérias-primas por pragas :

Grau I - em 1 kg de matéria-prima não mais que 20 ácaros ou não mais que 5 insetos;

Grau II - mais de 20 ácaros que se movem livremente na superfície da matéria-prima e não formam massas contínuas, ou 6 a 10 exemplares de mariposas, brocas e suas larvas;

Grau III - os ácaros formam massas sólidas de feltro, sua movimentação é difícil, ou mais de 10 insetos na matéria-prima (mariposas, brocas, suas larvas, etc.).

Após a desinfestação, as matérias-primas infestadas com pragas são peneiradas em uma peneira com furos de 0,5 mm (se infestadas com ácaros) ou 3 mm (se infestadas com outras pragas).

Após o processamento, as matérias-primas de primeiro grau de infestação por pragas podem ser aprovadas para uso médico.

No caso do grau II e em casos excepcionais no caso de contaminação do estágio III, as matérias-primas podem ser utilizadas para processamento para obtenção de substâncias individuais; em outros casos, as matérias-primas são destruídas.

Determinação do teor de umidade de materiais vegetais medicinais

As matérias-primas secas ao ar geralmente contêm 10-15% de umidade higroscópica. O aumento do teor de umidade nas matérias-primas leva à sua deterioração: a cor das matérias-primas muda, surge um cheiro de mofo, aparece mofo e os princípios ativos são destruídos.

Essas matérias-primas não podem ser utilizadas. O ND para cada tipo de matéria-prima define o padrão de teor de umidade (umidade) não superior a um determinado valor.

Sob a umidade as matérias-primas na análise de commodities compreendem não apenas a perda de massa durante a secagem devido à água higroscópica, mas também outras substâncias voláteis.

Existem vários métodos para determinar a umidade.

Em particular, às vezes a determinação da umidade nas matérias-primas é realizada método de destilação.

Para este propósito, foram desenvolvidos dispositivos especiais (por exemplo, o dispositivo Dean e Stark). Existem métodos químicos , dos quais o mais conhecido é o método Karl Fischer (Farmacopeia Britânica).

Além disso, foram desenvolvidos métodos espectroscópicos e eletrométricos e instrumentos correspondentes que permitem determinar a umidade em um tempo mínimo.

No Fundo Estadual XI (vol. 1, p. 285) para determinação de umidade em matérias-primas de plantas medicinais, método de secagem para peso constante a uma temperatura de 100-105 "C.

Determinação do teor de cinzas

Os materiais vegetais medicinais contêm não apenas substâncias orgânicas, mas também minerais. Além disso, as matérias-primas, especialmente as partes subterrâneas das plantas, podem estar contaminadas com impurezas minerais estranhas: pedaços de terra, seixos, areia, poeira em folhas densamente pubescentes, etc.

Regular o seu nível em matérias-primas é condição para a obtenção de matérias-primas de elevada qualidade. Para este efeito, para quase todos os tipos de matérias-primas o conteúdo de cinzas totais é determinado , e para matérias-primas utilizadas na preparação de infusões e decocções - teor de cinzas, insolúvel em solução de ácido clorídrico a 10% .

Cinzas totais- é o resíduo de substâncias inorgânicas incombustíveis que permanecem após a combustão e calcinação das matérias-primas. Este resíduo é composto por substâncias minerais inerentes à planta e impurezas minerais estranhas (terra, areia, seixos, poeira).

Cinza, insolúvel em solução de ácido clorídrico a 10%, consiste principalmente em óxido de silício e caracteriza a contaminação de matérias-primas com impurezas minerais estranhas.

Os métodos para determinação de cinzas estão definidos no SP XI (vol. 2, p. 24).

Determinação do teor de substâncias extrativas

Entende-se por substâncias extrativas a massa do resíduo seco obtido após a evaporação de um extrato de matéria-prima de planta medicinal, obtido a partir de solvente específico especificado no RD para este tipo de matéria-prima.

A determinação de substâncias extrativas em matérias-primas é realizada nos casos em que um complexo de substâncias biologicamente ativas é ativo ou não foi desenvolvido um método para determinação quantitativa de substâncias ativas. O teor de substâncias extrativas, bem como de substâncias ativas, depende do cumprimento dos prazos, da área de aquisição das matérias-primas e deve ser Não inferior à norma especificada no ND.

As características gerais do método são apresentadas no Fundo Estadual XI (edição 1, p. 295).

A determinação quantitativa dos extrativos é realizada pela extração com um determinado tipo de solvente de uma amostra precisa de matéria-prima triturada em baixo ponto de ebulição sob refluxo por 2 horas após infusão preliminar por 1 hora.

Todas as matérias-primas de plantas medicinais provenientes de fornecedores estão sujeitas a este tipo de controlo.

A análise de commodities consiste na verificação da autenticidade das matérias-primas por meio de sinais externos e reações qualitativas de acordo com os requisitos do RD.

Os resultados da análise são registrados em um diário. A ingestão de matérias-primas de plantas medicinais é documentada com recibo de aceitação.

Para realizar uma análise de cumprimento dos requisitos do RD para todos os indicadores, é retirada uma amostra média de cada tipo de matéria-prima e enviada ao laboratório de controle e análise de acordo com sua subordinação.

A comercialização de matérias-primas de plantas medicinais aceitas de fornecedores somente é realizada após parecer escrito do laboratório de controle e análise. Ao fazer uma amostra média, eles se orientam pelas exigências do Fundo Estadual XI.

Os medicamentos, incluindo materiais vegetais medicinais utilizados na prática médica, devem atender a todos os requisitos modernos de segurança para humanos e ser eficazes no tratamento de diversas doenças.

Para garantir matérias-primas de alta qualidade, é necessário selecionar corretamente a área e local de seu cultivo, levando em consideração fatores ambientais e econômicos (a planta deve possuir reservas industriais, sua aquisição deve ser justificada do ponto de vista econômico, e também ocupar uma área não utilizada para pastagens e agricultura, mas para tipos de culturas cultivadas. São regulamentados os termos de coleta de matérias-primas e seus métodos, a natureza de seu processamento primário, as condições de secagem, triagem e embalagem.

Estas condições para cada tipo de matéria-prima estão descritas nos documentos normativos “Instruções para recolha e secagem de matérias-primas de plantas medicinais” que são uniformes para todos os produtores e têm força de lei.

As condições que garantem a qualidade das matérias-primas de plantas medicinais são normas que garantem a determinação da autenticidade, pureza e boa qualidade das matérias-primas. Eles são regulamentados pela norma e determinados durante uma análise completa do produto de um tipo específico de matéria-prima.

A boa qualidade e autenticidade das matérias-primas são avaliadas por macroscopia, microscopia, umidade, teor de cinzas, teor quantitativo de substâncias ativas, metais pesados, radionuclídeos, bem como dados de pureza microbiológica.

A macroscopia (sinais externos) é o indicador mais importante da autenticidade e pureza das matérias-primas. Ao descrever este indicador, é indicada a composição da matéria-prima, ou seja, qual é a matéria-prima (folhas, caule, raízes, etc.); características morfológicas características de matérias-primas inteiras, cortadas ou em pó, seu cheiro e sabor (para espécies não venenosas), bem como tamanho.

Microscopia. Este indicador contém sinais diagnósticos da estrutura anatômica da matéria-prima (para algumas espécies é fornecida microscopia de fluorescência), do tipo de micropreparação sobre a qual o estudo está sendo realizado e é um dos métodos mais importantes para determinar a autenticidade de matérias-primas medicinais.

Identificação de matérias-primas. Esta seção fornece reações qualitativas (identificação de substâncias químicas usando reagentes específicos) a substâncias ativas, dados espectrais (espectros IR, UV), dados de vários métodos cromatográficos (TLC, BC, GC, GLC, HPLC) usando amostras padrão, métodos e condições para realizar o experimento. A utilização de determinados métodos analíticos é determinada pela suficiência na determinação da autenticidade do tipo de material vegetal medicinal.

Indicadores numéricos. Esta seção inclui indicadores específicos e seus padrões - para matérias-primas inteiras, cortadas ou em pó, que são o padrão para todos os tipos de matérias-primas de plantas medicinais e determinam sua qualidade: o teor de substâncias ativas ou extrativas, cinzas totais e cinzas insolúveis em um Solução a 10% de ácido clorídrico, impurezas e moagem.

Grau de moagem. O MP é esmagado até certo ponto de acordo com os artigos privados do Fundo Estatal da República do Cazaquistão. Via de regra, as folhas e a grama são esmagadas até 7 mm; caules, raízes, rizomas, cascas - principalmente até 7 mm; frutos e sementes - até 0,5 mm; as flores não estão esmagadas. A regra básica é moer a matéria-prima sem deixar resíduos. O que se quer dizer aqui é que é preciso pegar e triturar a quantidade de matéria-prima necessária para o preparo do medicamento (MP), pois durante o armazenamento subsequente, as matérias-primas trituradas perderão suas propriedades medicinais.

A umidade é um dos indicadores mais importantes da boa qualidade dos produtos farmacêuticos, afetando tanto o estado da matéria-prima quanto o teor de substâncias ativas nela contidas. A umidade é entendida como a perda de massa da matéria-prima devido à remoção da umidade higroscópica e de substâncias voláteis, que é determinada pela secagem da matéria-prima até peso constante.

As substâncias voláteis são representadas principalmente por componentes de óleos essenciais, bem como alguns outros compostos, que na temperatura de detecção (100-105°C) passam para o estado gasoso e volatilizam da planta farmacêutica.

A cinza é um dos principais indicadores da boa qualidade dos medicamentos, sendo entendida como o resíduo incombustível de substâncias minerais após a queima de uma amostra de medicamento e sua posterior calcinação até uma massa constante. A quantidade de cinzas nas matérias-primas vegetais varia dentro de certos limites e depende tanto das especificidades da própria matéria-prima, quanto do método de coleta e das condições de secagem. As cinzas geralmente contêm os seguintes elementos: K, Na, Mg, Ca, Fe, C, Si, P, menos frequentemente e em menores quantidades Cu, Mn, Al, etc. óxidos ou sais de carvão, fósforo, sulfúrico e outros ácidos.

Cinzas acontecem:

Cinza total é a soma dos minerais que estavam originalmente contidos na planta produtora e dos minerais que entraram na matéria-prima vindos do meio ambiente (poeira, areia, solo, etc.).

Cinza, insolúvel em solução de ácido clorídrico a 10% - trata-se, via de regra, do óxido de silício, que é formado a partir de substâncias minerais características tanto da planta produtora quanto daquelas que entraram na planta provenientes do meio ambiente (poeira).

A cinza sulfatada (escória sulfatada) é um indicador para determinação de impurezas, incluindo compostos orgânicos de metais insolúveis em água.

O grau de infestação de matérias-primas por pragas de celeiros também é determinado.

Os testes para a presença de pragas de celeiros são realizados sem falhas no recebimento de materiais vegetais medicinais, bem como anualmente durante o armazenamento.

As matérias-primas são verificadas quanto à presença de pragas vivas e mortas a olho nu ou usando uma lupa com ampliação de cinco a dez vezes durante a inspeção externa, bem como na determinação da moagem e do teor de impurezas.

Se forem detectadas pragas, o grau de infestação é determinado em uma amostra especial. Para isso, uma amostra de matéria-prima é peneirada em uma peneira com furo de 0,5 mm de diâmetro e as peneiras são verificadas quanto à presença de ácaros.

Existem 3 graus de infestação por ácaros e outras pragas de celeiros, calculados por 1 kg de medicamento.

Se houver carrapatos, os seguintes são diferenciados:

1º grau - até 20 ticks;

2º grau - mais de 20, mas circulam livremente pelas matérias-primas;

Grau 3 - mais de 20, os ácaros formam massas sólidas de feltro.

A possibilidade de utilização adicional de MP infectado com pragas de celeiros é determinada pelo grau de infestação e pelo tipo de matéria-prima.

Quantificação. É fornecido um método para a determinação quantitativa das principais substâncias ativas na forma de conteúdo total (soma das substâncias), em termos de qualquer substância contida em uma determinada matéria-prima.

Além disso, as matérias-primas devem passar por controle e análise de radionuclídeos quanto ao teor de metais pesados ​​e pureza microbiológica.

As plantas medicinais não estão entre as principais fontes de xenobióticos (os xenobióticos são uma categoria convencional para designar substâncias químicas estranhas aos organismos vivos e naturalmente não incluídas no ciclo biótico) no corpo humano. No entanto, é necessário levar em consideração as especificidades da acumulação nas matérias-primas das plantas medicinais, tanto dos radionuclídeos individuais quanto da atividade específica total, pois algumas plantas medicinais são capazes de acumular uma certa quantidade de radionuclídeos, que posteriormente passam para o corpo humano ao longo a cadeia ecológica “solo - matéria-prima de plantas medicinais - forma farmacêutica - Humana”.

Os isótopos radioativos encontrados no solo, via de regra, passam para o sistema radicular das plantas da mesma forma que os isótopos estáveis ​​​​dos mesmos elementos. Se as propriedades químicas dos elementos estáveis ​​e radioativos forem semelhantes, eles entram na planta em suas proporções originais.

Passando do solo para uma planta medicinal, os elementos radioativos, dependendo de suas propriedades químicas, penetram nas partes aéreas ou ficam retidos no sistema radicular.

Atualmente, a documentação científica e técnica nacional e estrangeira não regulamenta os requisitos para o teor máximo de radioxenobióticos em materiais vegetais medicinais. A falta de padrões precisamente estabelecidos do processo de transição e acumulação de radionuclídeos em matérias-primas de plantas medicinais dificulta o desenvolvimento de níveis máximos permitidos e a manutenção do controle sobre a qualidade do produto.

Até recentemente, dados sistemáticos sobre os níveis de radioatividade e composição de radionuclídeos de plantas medicinais e suas matérias-primas eram apresentados em trabalhos isolados. O acidente na usina nuclear de Chernobyl, ocorrido em 26 de abril de 1986, bem como muitos anos de testes nucleares no local de testes de Semipalatinsk, foram o motivo da sistematização dessas informações, que se refletiram no conceito de proteção do população e actividade económica em territórios sujeitos a contaminação radioactiva. Neste último caso, as plantas medicinais podem ser consideradas, por um lado, como indicadores biogênicos da situação radioecológica de um território exposto à contaminação radioativa em decorrência de explosões nucleares e, por outro lado, como objetos de regulação ambiental e higiênica. , exigindo uma abordagem ligeiramente diferente em comparação com o racionamento de alimentos e água.

As condições ambientais modernas levam ao acúmulo de diversos ecotóxicos nas plantas medicinais. Os estudos ecológicos de plantas medicinais começaram na década de 60 do século passado na Alemanha. Foram eles que constataram que o teor de substâncias tóxicas nas plantas medicinais pode atingir concentrações mais elevadas do que nos produtos alimentares, razão pela qual se estudou este problema em diversos países.

Atualmente, os metais pesados ​​são encontrados em quase todos os elementos da biosfera e sua entrada no corpo humano pode ser prejudicial à saúde. Uma grande quantidade de metais tóxicos entra no meio ambiente devido à combustão de carvão e petróleo, ao uso de fertilizantes e também com águas residuais. Os metais pesados ​​entram nas plantas a partir do solo e da atmosfera como resultado da poluição por poeira. Cd, Cu e Zn vêm do solo e se acumulam nos tecidos vegetais; O Pb é depositado predominantemente na superfície de folhas, flores, frutos e, em menor extensão, caules.

Os metais pesados ​​podem entrar nos solos com águas residuais (Zn, Cr, Pb, Hg e, em menor extensão, Cd). Os metais pesados ​​​​têm capacidade desigual de se acumular nas plantas, por exemplo, Cd, Zn são facilmente absorvidos, em comparação com eles o Cu é absorvido em menor grau; Mn, Ni são fracamente absorvidos; O Fe e outros elementos são de difícil acesso para as plantas. Portanto, o problema do conteúdo de metais pesados ​​em materiais vegetais medicinais atrai a atenção de pesquisadores de todo o mundo.

Determinar a qualidade dos medicamentos fitoterápicos tem características próprias. Isto se deve, em primeiro lugar, ao fato de que a composição química desses medicamentos costuma ser bastante complexa e os componentes ativos são muitas vezes desconhecidos. Além disso, muitos deles são instáveis ​​e as matérias-primas são de origem natural e quimicamente instáveis.

Por exemplo, a erva de São João (Hypericum perforatum) é amplamente utilizada na fitoterapia, principalmente devido aos seus efeitos calmantes e antidepressivos. Contém uma série de substâncias que contribuem para o seu efeito farmacológico. Ao usar erva de São João ou preparações que a contenham, podem aparecer sinais de fitotoxicidade, principalmente ao interagir com outros medicamentos (por exemplo, indinavir, digoxina, teofilina, varfarina, ciclosporina, paroxeti, etc.).

fitoterápico farmacêutico fitoquímico

A autenticidade de um medicamento completo é estabelecida principalmente após análise macroscópica; plantas medicinais trituradas, cortadas, prensadas, pulverizadas e cortadas - como resultado de análises microscópicas, uso do método luminescente e reações histoquímicas.

A análise macroscópica de medicamentos é um tipo de análise farmacopéica para estabelecer a autenticidade e a boa qualidade dos medicamentos - principalmente inteiros, menos frequentemente triturados - de acordo com os métodos do Fundo Estatal da República da Bielorrússia e outros ND. A análise inclui determinar:

• * formas (determinadas em comparação com as geométricas mais simples);
• * cores (à luz do dia - superfície e fratura);
• * odor (ao esfregar a planta entre os dedos, raspar, moer no pilão);
• * gosto (droga não tóxica - mastigar e cuspir);
• * o tamanho da planta (comprimento, largura, diâmetro: para uma planta com tamanho superior a 3 cm, são feitas 10--15 medições, para uma planta com tamanho inferior a 3 cm - 20--30 medições) .

A análise microscópica é o principal método para determinar a autenticidade de medicamentos triturados: cortados, triturados, em pó, cortados e prensados ​​em briquetes e grânulos. Este tipo de análise vegetal baseia-se no conhecimento da estrutura anatômica das plantas e consiste em encontrar traços diagnósticos característicos no quadro geral da estrutura anatômica de vários órgãos e tecidos que distinguem o objeto em estudo de partes de outra planta.

A análise química qualitativa (análise fitoquímica) é utilizada para a determinação qualitativa e quantitativa de substâncias ativas por meio de métodos químicos, físico-químicos e outros. Métodos fitoquímicos são frequentemente usados ​​para determinar a boa qualidade do MP.

Para estabelecer a autenticidade de um medicamento, são utilizadas reações qualitativas e cromatografia - divisão nas principais substâncias ativas e acompanhantes, que estão previstas no RD para esse tipo de medicamento.

As reações fitoquímicas para identificação de MP são divididas nos seguintes tipos:

• * reações químicas de alta qualidade, para as quais são feitos extratos aquosos ou aquoso-alcoólicos a partir das matérias-primas em estudo. O efeito é observado adicionando o reagente apropriado ao extrato resultante. Tubos de ensaio, vidros de relógio ou lâminas com poços são normalmente usados ​​para realizar essas reações;
• * reações microquímicas que são realizadas simultaneamente à análise microscópica dos medicamentos, observando os resultados a olho nu e ao microscópio: tal reação aumenta significativamente a sua sensibilidade.

Por exemplo, um extrato de material vegetal fresco contendo alcalóides é colocado em uma lâmina de vidro e uma gota de solução de ácido pícrico é colocada nas proximidades, após o que o conteúdo de ambas as gotas é conectado por um canal fino no qual ocorre a formação de cristais de alcalóide picrato. é observado. Em reações químicas qualitativas, geralmente é necessário um experimento de controle;

• * reações histoquímicas, com a ajuda das quais certos compostos são determinados diretamente nos locais de localização em seções de material fresco ou fixo. Os resultados dessas reações são observados ao microscópio, primeiro em baixa ampliação e depois em grande ampliação. A condição para a realização de reações histoquímicas é a sua especificidade, portanto, se o objeto em estudo contiver outras substâncias que dêem resultados de reação semelhantes, elas deverão primeiro ser removidas. Os resultados da reação devem ser observados imediatamente após sua realização, antes que ocorra a difusão da substância em estudo;
• * métodos cromatográficos (em fina camada de sorvente - pó de óxido de alumínio, sílica gel, agarose ou tipos especiais de papel), permitindo não só detectar, mas também determinar a composição qualitativa de compostos naturais que possuem valor diagnóstico para a identificação de plantas medicinais. Existem vários métodos de cromatografia: camada sólida, líquida, gasosa, gás-líquido, troca iônica, alta eficiência, etc.

Análise luminescente. Sua principal vantagem é a alta sensibilidade e especificidade. O método também pode ser utilizado para estudar seções espessas e opacas de plantas medicinais secas, no estudo de substâncias extraídas (em tubos de ensaio, em cromatograma) e diretamente nos locais de sua localização nos tecidos vegetais (microscopia luminescente), ou seja, ao mesmo tempo. ao mesmo tempo é possível determinar grupos individuais de compostos naturais que podem luminescer (por exemplo, derivados de antraceno, flavonóides) e a estrutura anatômica das plantas medicinais.

Métodos biológicos para análise de medicamentos são normalmente utilizados no estudo de glicosídeos cardíacos.

No final do século XIX - início do século XX. Devido ao maior desenvolvimento do comércio internacional, o comércio de matérias-primas de plantas medicinais também aumentou.

Nas farmacopeias europeias, as espécies estrangeiras de plantas medicinais começaram a predominar, colocando as nacionais em segundo plano. Isto incluiu materiais vegetais da China, Índia, África, América e outros países. Os farmacêuticos enfrentam a difícil tarefa de reconhecer e analisar um grande número de novos tipos de matérias-primas, identificando impurezas e falsificações. Estas circunstâncias determinaram uma nova abordagem mercantil ao estudo das plantas medicinais, baseada no estabelecimento da identidade, pureza e boa qualidade das matérias-primas, tanto importadas como nacionais.

Qualidade da matéria-prima- uma condição necessária para a sua adequação ao uso. É regulamentado por documentos regulatórios e técnicos especiais (NTD): Farmacopeia Estadual (SP), artigos farmacopéicos e padrões estaduais ou industriais (GOST ou OST). Ao mesmo tempo, a elaboração de padrões para matérias-primas medicinais e técnicas foi estabelecida pelo professor do Instituto Químico-Farmacêutico de Leningrado, F.A. Satsyperov, e ele também desenvolveu um método de análise de commodities, com o qual a conformidade dessas matérias-primas com os requisitos da documentação científica e técnica é estabelecida.

A Farmacopeia Estatal da URSS é um conjunto de normas e regulamentos nacionais obrigatórios que regulam a qualidade das matérias-primas medicinais. Este é um documento legislativo, os seus requisitos são obrigatórios para todas as empresas e instituições da União Soviética, de uma forma ou de outra, relacionadas com o fabrico, armazenamento e utilização de medicamentos.

Atualmente está em vigor a X edição do Fundo Global, que contém artigos gerais sobre todos os grupos morfológicos de materiais vegetais medicinais, artigos específicos e alguns artigos gerais. Em cada artigo sobre matérias-primas de plantas medicinais, o material é apresentado em uma determinada sequência: nomes latinos e russos de matérias-primas, plantas produtoras e famílias botânicas; sinais externos de matérias-primas; microscopia; indicadores numéricos (teor de umidade, cinzas, impurezas orgânicas e minerais, para alguns tipos teor de substâncias ativas) e métodos para sua determinação; condições de armazenamento de matérias-primas.

Todos os medicamentos incluídos na farmacopéia são chamados oficial(officina – farmácia); não incluído - considerado não oficial e são discutidos em outros documentos regulatórios.

A norma estadual de toda a União determina os padrões de qualidade das matérias-primas, regulamenta os métodos de determinação da qualidade e as condições necessárias à sua preservação, a natureza da embalagem e da rotulagem. GOST consiste nas seguintes seções:

1. numeração do produto, que indica o número GOST (os dois últimos dígitos indicam o ano em que o padrão foi introduzido, por exemplo GOST 6076-74);
2. um código aceito em todos os países;
3. nome das matérias-primas em russo;
4. definição e finalidade da parte comercial da planta, nome da planta e família em russo e latim;
5. especificações técnicas - aparência, cor, cheiro, sabor, teor de umidade, cinzas, substâncias ativas, impurezas permitidas;
6. métodos de teste;
7. embalagem, rotulagem, armazenamento.

Para determinar a qualidade das matérias-primas vegetais, por meio da análise de commodities, é estabelecida a sua conformidade (ou não conformidade) com os requisitos da documentação científica e técnica.

Análise de commodities- análise geral, com a qual se estabelece a autenticidade, a boa qualidade, a pureza e se faz uma avaliação completa das matérias-primas vegetais. Inclui a recepção de matérias-primas, seleção de uma amostra média e métodos de teste, que são realizados de acordo com GOST 6076-74.

As matérias-primas vegetais são fornecidas em lotes de diversos tamanhos. A recepção e os testes são realizados separadamente para cada lote. A aceitação consiste nas seguintes operações:

1. inspeção externa geral do estado de todo o lote;
2. seleção de locais (pacotes) para abertura;
3. determinação de uniformidade e identificação de deficiências;
4. coleta de amostras em locais selecionados;
5. elaboração de uma amostra média.

A amostra média é dividida em 4 amostras médias, de peso desigual, que se destinam a estabelecer a autenticidade das matérias-primas, o teor de impurezas, a moagem, o grau de danos causados ​​​​por pragas, a umidade, o teor de cinzas e o teor de substâncias ativas. Ao determinar a autenticidade das matérias-primas, são determinados a aparência, tamanho, cor, cheiro e sabor. Vários grupos morfológicos de matérias-primas são estudados usando métodos individuais.

Impurezas- peças estranhas que entraram na matéria-prima durante o processo de preparação, secagem ou embalagem. Podem ser orgânicos e minerais; aceitável (cuja presença é permitida pelo GOST dentro de certos limites) e inaceitável, na presença dos quais as matérias-primas são rejeitadas sem análise (plantas venenosas, excrementos de roedores e pássaros, infestação por pragas de celeiros de grau II e III). As matérias-primas afetadas por pragas podem ser utilizadas após a fumigação:

• no caso de grau I - para uso médico;
• em II - para preparo de medicamentos em produção;
• em III - apenas para extração de substâncias ativas em fábricas farmacêuticas.

Os resultados da análise de commodities são formalizados na forma de um protocolo especial elaborado em determinado formulário.

Não é permitida a utilização de matérias-primas de plantas medicinais que não atendam aos requisitos dos documentos normativos e técnicos; ele é reclassificado ou rejeitado.

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A análise farmacognóstica é um conjunto de métodos de análise que permitem determinar a autenticidade e a boa qualidade dos medicamentos.

Inclui:

1. Análise macroscópica.

2. Análise microscópica.

3. Análise fitoquímica (qualitativa e quantitativa).

4. Análise de commodities.

5. Padronização biológica.

Autenticidade (ou identidade) é a correspondência da matéria-prima em estudo com o nome com que foi recebida para análise. .

Para estabelecer a autenticidade dos medicamentos, a Farmacopéia Estadual prevê os seguintes tipos de análises:

1. Macroscópico.

2. Microscópico.

3. Fitoquímico de alta qualidade.

4. Cromatográfico.

5. Luminescente.

Boa qualidade - conformidade do medicamento com os requisitos do RD.

A qualidade benigna do medicamento é determinada pelos seguintes tipos de análise:

1. Análise de mercadorias (determinação de autenticidade, moagem, teor de impurezas, grau de infestação com pragas de celeiros).

2. Análise fitoquímica quantitativa (determinação de indicadores numéricos: umidade, cinzas, substâncias ativas ou extrativas).

3. Normalização biológica de medicamentos (para matérias-primas contendo glicósidos cardíacos).

Análise macroscópica

O objetivo da análise macroscópicaé determinação de autenticidade e boa qualidade medicamentos inteiros, menos frequentemente cortados por sinais externos .

A principal tarefa da análise macroscópica- encontrar no quadro geral características morfológicas específicas, especiais, inerentes ao objeto em estudo, distinguindo-o de outras espécies e misturas relacionadas (ou seja, encontrar sinais de diagnóstico ).

Técnica de análise macroscópica

A técnica de análise macroscópica se resume a estudar a aparência da planta, determinando o tamanho das partes individuais, obovadas, etc.

3. A forma das folhas complexas - palmadas, trifolioladas, pinadas (pinadas emparelhadas e não pareadas).

4. Dimensões (comprimento, largura da lâmina foliar, pecíolo).

5. Características da borda da folha ou folíolo (inteira, recortada, serrilhada, crenada, entalhada).

6. Pubescência.

7. Venação (palmada, pinada, arqueada, paralela).

8. Pinte as laterais superior e inferior.

10. Sabor (apenas para matérias-primas não tóxicas).

Os dados obtidos são comparados com os requisitos do RD para este tipo de matéria-prima na seção "Sinais externos" e tirar uma conclusão sobre a autenticidade e qualidade das matérias-primas com base em sinais externos.

As regras gerais para a realização de análises macroscópicas para estabelecer a autenticidade são fornecidas nos artigos do Fundo Global XI, no. 1 “Ervas” (p. 256), “Flores” (p. 257), “Frutas” (p. 258), “Sementes” (p. 260), “Cascas” (p. 261), “Raízes” , rizomas, bulbos, tubérculos, rebentos” (p. 263).

Análise microscópica

Objetivo da análise microscópica- autenticação medicamentos inteiros e triturados.

A tarefa da análise microscópica é encontrar características diagnósticas características no quadro geral da estrutura anatômica de vários órgãos, pelas quais o objeto estudado possa ser distinguido de espécies e misturas relacionadas.

Ao analisar, nos orientamos pelo DE para o tipo de matéria-prima em estudo na seção “ Microscopia".