Ministerul Sănătății al Federației Ruse

Instituția de învățământ bugetară de stat federală

Educatie inalta

PRIMUL MEDICAL DE STAT MOSCOVA

UNIVERSITATEA numită după I.M.SECHENOV

FACULTATEA DE FARMACEUTIE

DEPARTAMENTUL DE FARMACOGNOZIE

Ghid de practică

Conform farmacognoziei

Tema: Stăpânirea metodelor de analiză farmacognostică

Moscova 2016

TEMA 1

METODE DE ANALIZĂ FARMACOGNOSTICĂ

La orele practice, studentul dobândește abilitățile și abilitățile practice pentru a rezolva probleme profesionale în analiza materialelor vegetale medicinale întregi în conformitate cu standardele de calitate de stat.

Pentru a implementa competențe de control al calității, studenții ar trebui să utilizeze Farmacopeea de stat a Federației Ruse (http://www.femb.ru/feml), care reflectă cerințele moderne de calitate pentru toate medicamentele, inclusiv materiile prime din plante medicinale și produse medicinale din plante, metode. pentru determinarea calitatii si a normelor . Legea federală nr. 61 „Cu privire la circulația medicamentelor” include Capitolul 3 „Farmacopeea de stat”.

Standardul educațional de stat federal în specialitatea „Farmacie” include competențe profesionale:

Ø capacitatea și disponibilitatea de a analiza și evalua calitatea materialelor vegetale medicinale (organe vegetale utilizate, structura histologică, compoziția chimică a substanțelor active și a altor grupe de substanțe biologic active);

data_______ SESIUNEA 1

Autentificare frunze întregi

Muncă independentă(pregatire pentru clasa)

Exercitiul 1. Analizați OFS. 1.5.1.0001.15 „Materiale vegetale medicinale. Substanțe farmaceutice de origine vegetală”, OFS.1.5.3.0004.15 „Determinarea autenticității, fineței și conținutului de impurități în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”, OFS. 1.5.1.0003.15 „Frunze. Folia" Notează definițiile conceptelor:

« planta medicinala» -___________________

« Materiale vegetale medicinale» - _________

„Substanță farmaceutică de origine vegetală” -

« Autenticitate» - _____________________________

Materiale vegetale medicinale Frunze» - ____

Ce document reglementează analiza materiilor prime din plante medicinale „frunze”? ___

Sarcina 2. Desenați forma frunzelor Lacramioare de mai, urzica dioica, ursul de ursiune, lingura lanosa.

Sarcina 3. Desenați nervura frunzelor pătlagină mare și foxglove cu flori mari.

Sarcina 4. Desenați marginea foii digitalis violet, menta, lacramioare, coltsfoot.

Sarcina 5. Schițați tipurile de complexe de frunze stomatice lingonberry, menta, ceas cu trei foi, belladona comuna, lacramioare de maiși dați numele lor.

Sarcina 6. Desenați tipurile de fire de păr simple și capitate și dați exemple de „frunze” MV acolo unde apar.

fire de păr simple	peri capitati
Structura	Imagine	LRS	Structura	Imagine	LRS
unicelular, neted			cap unicelular pe tulpina unicelulară
„replică” unicelulară			cap bicelular pe o tulpină unicelulară
2-4-celulare, cu o suprafață neruoasă			cap unicelular pe o tulpină multicelulară
3-4-celulare, celulă superioară lungă, puternic curbată			cap multicelular pe o tulpină unicelulară
			cap multicelular pe o tulpină multicelulară

Notați în ce țesut se află firele de păr: ________________________________

Sarcina 7. Schițați tipurile de incluziuni de oxalat de calciu în frunze. urzica, lacramioare de mai, ilus cassia (senna), belladona.

Notați în ce țesut se află incluziunile de oxalat de calciu: ____________

Sarcina 8. Desenați structurile secretoare găsite în frunze. mentă, pelin, eucaliptși indicați locația acestora.

„Control de intrare a trecut” _________________ „____” _______ 20___ G.

(semnătura profesorului)

MUNCĂ LA CLASĂ

Notă:

Ø Autenticitatea „frunzelor” LMR în timpul lecției se stabilește în conformitate cu secțiunile Adunării Federale „Semne externe” și „Microscopie”.

Ø La studierea semnelor exterioare ale frunzelor dimensiunile si forma (cu exceptia frunzelor pieloase) se determina vizual pe materii prime inmuiate, alte semne - pe materii prime uscate. Mirosul se stabileste prin frecarea materiilor prime. Gustul se determină numai la plantele neotrăvitoare în extract apos sau la mestecarea materiilor prime (fără înghițire).

Ø În timpul analizei microscopice a probei este necesară stabilirea localizării semnelor diagnostice în ţesuturi (epidermă, mezofilă).

Ø Documentația normativă este utilizată doar în etapa finală a analizei materiilor prime pentru a compara rezultatele obținute și a redacta o concluzie privind conformitatea autenticității probei propuse. Dacă o probă de materii prime nu respectă cerințele FS, este necesar să se indice în ce secțiuni există o discrepanță.

Sarcina 1. Efectuați o analiză a probei de materii prime propuse în secțiunile „Semne externe” și „Microscopie” din RD. Pregătiți un protocol de analiză.

PROTOCOL DE ANALIZĂ

Materiile prime din plante medicinale întregi au fost supuse analizei (nume în rusă, latină)_____

Instalatii producatoare ( Nume rusești, latine)________________________

Familie ( Nume rusești, latine)__________

Calitatea MPS analizată este reglementată de ( nume, număr)_____________________

Materia prima este _______________________

Exercitiul 1. Efectuați o analiză macroscopică a materiilor prime și descrieți caracteristicile sale externe sub forma unui tabel:

Sarcina 2. Efectuați analiza microscopică a materiilor prime.

1. Notați metoda de preparare a unei micropreparate a unei foi de la suprafață: _________

2. Pregătiți o micropreparare a frunzei _________________ de la suprafață, studiați-o, schițați structura anatomică și dați denumirile semnelor.

3. Completați tabelul de distribuție a caracteristicilor diagnostice pe țesuturi:

4. Faceți o concluzie despre conformitatea materialelor plantelor medicinale cu secțiunile „Semne externe” și „Microscopie” din FS.

Concluzie. Materia prima primita spre analiza ________ ___conforme (nu este conforma) cerintelor articolului_____ GF XIII, sectiunile "Semne exterioare" si "Microscopie".

Sarcina 2. Familiarizați-vă cu mostre din herbarul de materiale vegetale medicinale de coltsfoot, pătlagină mare, specii de eucalipt, salvie medicinală, mentă, lingonberry comună, ursuș comun, urzică de urzică.

„Protocolul lecției este creditat” _________________ „____” _______ 20___ G.

(semnătura profesorului)

Materiale de referinta

Farmacopeea de stat a Federației Ruse ediția a XIII-a, v. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Materiale vegetale medicinale. Substante farmaceutice

origine vegetală

Cerințele acestui articol din farmacopeea generală se aplică materialelor din plante medicinale și substanțelor farmaceutice de origine vegetală.

Termeni și definiții de bază

Materii prime din plante medicinale - plante proaspete sau uscate, sau părți ale acestora, utilizate pentru producerea de medicamente de către organizațiile producătoare de medicamente sau pentru fabricarea de medicamente de către organizațiile de farmacie, organizațiile de farmacie veterinară, întreprinzătorii individuali licențiați pentru activități farmaceutice.

Substanță farmaceutică de origine vegetală - un material vegetal medicinal standardizat, precum și o substanță/substanțe de origine vegetală și/sau combinații ale acestora, produse de sinteza primară și secundară a plantelor, inclusiv cele obținute din cultura de celule vegetale, cantitatea de substanță biologic activă. substanțe din plante, produse obținute prin extracție, distilare, fermentare sau alte prelucrări a materialelor vegetale medicinale și utilizate pentru prevenirea și tratarea bolilor.

Produs medicinal pe bază de plante - un produs medicinal produs sau fabricat dintr-un tip de materii prime pentru plante medicinale sau mai multe tipuri de astfel de materii prime și vândut în formă ambalată în ambalaje secundare (de consum).

Materialele vegetale medicinale pot fi reprezentate de diverse grupe morfologice: iarbă, frunze, flori, fructe, semințe, scoarță, muguri, rădăcini, rizomi, bulbi, tuberculi, cormi și altele.

Prin măcinare, materialele din plante medicinale pot fi:

Întregul;

zdrobit;

Pudra.

Materialele din plante medicinale se disting prin prezența principalelor grupe de substanțe biologic active utilizate pentru standardizarea materialelor din plante medicinale, de exemplu, materii prime care conțin flavonoide, glicozide cardiace, alcaloizi, derivați antracen, taninuri etc.

La programare, materiile prime din plante medicinale se împart în materii prime:

Folosit pentru producerea de plante medicinale

medicamente (de exemplu, flori zdrobite în pachete, pulbere în pungi filtrante);

Folosit pentru a face ierburi medicinale

medicamente (de exemplu, infuzii, decocturi).

PRODUCȚIE

Materialele vegetale medicinale și substanțele farmaceutice de origine vegetală se obțin din plante cultivate sau sălbatice. Pentru a asigura calitatea materiilor prime medicinale din plante și a substanțelor farmaceutice de origine vegetală, este necesar să se respecte regulile relevante pentru condițiile de cultivare, recoltare, uscare, măcinare și depozitare. În materiale vegetale medicinale și substanțe farmaceutice

de origine vegetală, conținutul de impurități străine, atât organice (părți ale altor plante netoxice), cât și minerale (pământ, nisip, pietricele), este permis în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineţea şi conţinutul de impurităţi din materialele vegetale medicinale şi din preparatele medicinale din plante”.

Materialele din plante medicinale și substanțele farmaceutice de origine vegetală utilizate pentru producerea și fabricarea medicamentelor trebuie să respecte cerințele articolelor relevante din farmacopee sau ale documentelor de reglementare.

Pentru a efectua o analiză pentru a determina conformitatea calității materiilor prime din plante medicinale și a substanțelor farmaceutice de origine vegetală și a medicamentelor din plante derivate din acestea cu cerințele unui articol de farmacopee sau ale documentației de reglementare, se stabilesc cerințe uniforme pentru prelevare (în în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Prelevarea de probe de materiale din plante medicinale și medicamente din plante medicinale”).

La fabricarea infuziilor și decocturii din materiale vegetale medicinale și substanțe farmaceutice de origine vegetală, coeficientul de absorbție a apei și coeficientul de consum se determină în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea coeficientului de absorbție a apei și a coeficientului de consum al plantelor medicinale. materiale”.

INDICATORI DE CALITATE ȘI METODE DE TESTARE A MATERIEI PRIME VEGETALE MEDICINALE

Autenticitate. Materialele din plante medicinale sunt identificate prin caracteristici macroscopice (externe) și microscopice (anatomice) (în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale pentru grupa morfologică de materii prime și Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materialelor din plante medicinale”. și preparate din plante medicinale”), precum și determină prezența în materiile prime vegetale medicinale analizate a principalelor grupe de substanțe biologic active, confirmând autenticitatea acesteia (în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și conținutului); a impurităților din materiile prime din plante medicinale și din preparatele din plante”). Pentru aceasta se folosesc metode de analiză fizico-chimică, chimică, histochimică și microchimică.

Zdrobirea. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și conținutului de impurități din materiile prime din plante medicinale și din preparatele medicinale din plante”.

Umiditate. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de umiditate al materialelor din plante medicinale și al preparatelor medicinale din plante”.

Cenușa este comună. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa totală”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.

Cenușă insolubilă în acid clorhidric. Determinarea se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa insolubilă în acid clorhidric”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.

impurități organice și minerale. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și conținutului de impurități din materiile prime din plante medicinale și din preparatele medicinale din plante”. Nu se aplică culturilor de celule vegetale.

Stocuri de infestare cu dăunători. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Determinarea gradului de contaminare a materialelor din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale cu dăunători de stoc”. Acest indicator este evaluat în timpul depozitării materialelor din plante medicinale și când acestea intră în procesare.

Metale grele. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeea Generală „Determinarea conținutului de metale grele și arsen în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”.

Radionuclizi. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeea Generală „Determinarea conținutului de radionuclizi în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”.

Cantități reziduale de pesticide. Determinarea se efectuează în conformitate cu Monografia Farmacopeea Generală „Determinarea conținutului de pesticide reziduale în materiale vegetale medicinale și preparate din plante medicinale” în stadiul procesului tehnologic.

Puritatea microbiologică. Determinarea se efectuează în conformitate cu OFS „Puritatea microbiologică”.

Cuantificare. Conținutul de substanțe biologic active care determină acțiunea farmacologică a materialelor vegetale medicinale se determină prin metoda specificată în monografia farmacopeei sau în documentația de reglementare. Ar trebui validate metodele utilizate pentru determinarea cantitativă a principalelor grupe de substanțe biologic active.

În funcție de destinația materiilor prime de plante medicinale pentru același tip de materii prime de plante medicinale, se pot da normele pentru conținutul a una, două sau mai multe grupe de substanțe biologic active.

În materiile prime din plante medicinale se efectuează o determinare cantitativă:

Substanțe extractive - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de substanțe extractive în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”;

Ulei esențial - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de ulei esențial în materii prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”;

Uleiuri grase - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Uleiuri vegetale grase”;

Taninuri - în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de taninuri în materiile prime din plante medicinale și preparate din plante medicinale”.

Alte grupe de substanțe biologic active în conformitate cu cerințele articolelor din farmacopee sau ale documentelor de reglementare.

Conținutul de substanțe biologic active legate de substanțe toxice și puternice (glicozide cardiace, alcaloizi etc.) este indicat cu desemnarea a două limite „nu mai puțin” și „nu mai mult”. În cazul unui conținut supraestimat al acestor grupe de substanțe biologic active în materiale vegetale medicinale, este permisă utilizarea ulterioară a acestuia pentru producerea de medicamente, care se calculează prin formula:

unde m este cantitatea de material vegetal medicinal necesar pentru producerea de medicamente din plante medicinale, g;

A - cantitatea prescrisă de plante medicinale, g:

B - numărul efectiv de unități de acțiune din materia primă sau conținutul de substanțe active biologic active în 1 g materie primă în %;

B este conținutul standard de unități de acțiune în materii prime sau conținutul de substanțe active biologic active în 1 g de materii prime în %.

Ambalare, marcare și transport. Se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Ambalarea, etichetarea și transportul materialelor din plante medicinale și medicamentelor din plante”.

Depozitare. Se efectuează în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Depozitarea materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale”. În cazul utilizării dezinfectanților, dezinfectanților și altor agenți în timpul depozitării materialelor din plante medicinale, este necesar să se confirme că aceștia nu afectează materiile prime și sunt aproape complet îndepărtați după procesare.

OFS. 1.5.1.0003.15 Frunze. Folia.

Frunzele în practica farmaceutică sunt numite materiale vegetale medicinale, care sunt frunze uscate sau proaspete sau frunze individuale ale unei frunze complexe. Frunzele sunt de obicei recoltate complet dezvoltate, cu sau fără pețiol.

Semne externe. Materii prime intregi si zdrobite. Pregătirea obiectelor pentru analiză:

Frunzele mici și piele sunt examinate uscate;

Frunzele mari, subțiri (de obicei mototolite) se înmoaie într-o cameră umedă sau prin scufundare timp de câteva minute în apă fierbinte;

Frunzele proaspete sunt examinate fără tratament prealabil.

Frunzele pregătite pentru analiză sunt așezate pe o placă de sticlă, întinse cu atenție, examinate cu ochiul liber, folosind o lupă (10x) sau un stereomicroscop (8*, 16*, 24* etc.). Acordați atenție următoarelor caracteristici anatomice și diagnostice:

1. Structura (simplu, complex - nepereche-pinat, pereche-pinat, dublu-pereche-pinat, dublu-nepereche-pinat, palmat, tri-complex etc.) și dimensiunile limboului frunzei.

2. Forma lamei frunzei(rotunjit, eliptic, larg eliptic, îngust eliptic, alungit, ovat, larg ovoid, îngust ovat, obovat, obovat rotunjit, larg obovat, lanceolat, în formă de inimă, sagetat, în formă de suliță, în formă de seceră, în formă de ac etc. .).

3. Adâncimea de tăiere a limbei frunzei (palchatolob, pinnat-lobat, ternat-lobat, digitipartit, pinnat, ternat, digitidisecat, pinnat-disecat, ternat-disecat).

4. Natura bazei (rotunjit, rotunjit lat, rotunjit îngust, în formă de pană, în formă de pană îngustă, în formă de pană lată, trunchiat, crestat, în formă de inimă etc.) și vârful (ascuțit, rotunjit, obtuz, crestat, tras etc.) al limbei frunzei.

5. Natura marginii foii (solid, zimțat, dublu zimțat, zimțat, crenat, crestat).

6. Prezența unui pețiol, dimensiunile acestuia.

7. Natura suprafeței pețiolului (neted, nervurat, brăzdat etc.).

8. Prezența vaginului, stipulelor (libere, topite), caracteristici, dimensiuni.

9. Pubescența frunzei și a pețiolului (abundența și aranjarea firelor de păr).

10. Nervatura frunzelor (la monocotiledone - paralele, arcuite; la dicotiledone - pinnate, palmate; la ferigi și plante primitive cu semințe (gingko) - dihotomice).

11. Prezența glandelor de ulei esențial și a altor formațiuni pe suprafața frunzelor sau prezența recipientelor în mezofilă.

Dimensiunile sunt determinate folosind o riglă de măsurare sau hârtie milimetrică. Măsurați lungimea și lățimea lamei frunzei, lungimea și diametrul pețiolului.

Culoarea este determinată pe ambele părți ale foii pe un material uscat la lumina zilei.

Mirosul este determinat prin măcinare.

Gustul se determină prin degustarea unei materii prime uscate sau a unui extract apos din frunze (numai în obiecte neotrăvitoare).

Pentru frunzele zdrobite, se determină zdrobirea - dimensiunea orificiilor sitei prin care trece amestecul de particule.

Pudra. Se examinează cu ochiul liber, folosind o lupă (10x) sau un stereomicroscop (8*, 16*, 24* etc.). Se notează culoarea amestecului de particule (masa totală și incluziuni individuale), forma particulelor, originea particulelor și natura lor (dacă este determinată). Când sunt privite sub lupă sau stereomicroscop, se acordă atenție pubescenței fragmentelor, naturii suprafeței (netede, aspre, acoperite cu glande etc.). Determinați mirosul și gustul (asemănător cu frunzele întregi și zdrobite). Se determină finețea (mărimea orificiilor sitei prin care trece amestecul de particule).

Microscopie. Frunze întregi și zdrobite. Micropreparatele se prepară în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materialelor din plante medicinale și a produselor medicinale din plante” din frunze întregi sau bucăți de limb de frunze cu margine și nervură, bucăți de frunză de la bază și deasupra, bucăți de pețiol (dacă frunza are pețiol), examinându-le de la suprafață. Atunci când se analizează frunze groase și piele (eucalipt, urs, lingonberry), se prepară secțiuni transversale și micropreparate „presate”. Dacă este necesar, se pregătesc și secțiuni transversale ale pețiolelor.

Acordați atenție următoarelor caracteristici anatomice și diagnostice:

1. Natura cuticulei epidermei superioare și inferioare (netedă; încrețită, inclusiv încrețită longitudinal, încrețită transversal, încrețită radiantă; striată; în formă de pieptene etc.).

2. Forma celulelor epidermei superioare și inferioare (izodiametrică - rotundă, pătrată, poligonală; poligonală - dreptunghiulară, ovală, romboidale, fusiformă, combinată etc.); sinuozitatea pereților celulelor epidermei superioare și inferioare (dreaptă, sinuoasă, ondulată, zigzag, zimțată etc.), gradul de sinuozitate; îngroșarea pereților celulari ai epidermei superioare și inferioare (uniformă, cu mărgele).

3. Prezența stomatelor, forma lor (rotunda, ovală), dimensiunea, frecvența de apariție pe epiderma superioară și inferioară.

4. Tipul aparatului stomatic:

Tipul anomocitar (aleatoriu celular) - anomocitar (sau ranunculoid) - stomatele sunt inconjurate de un numar nedefinit de celule care nu se deosebesc ca forma si marime de restul celulelor epidermei;

Tipul diacitic (bicelular) - stomatele sunt înconjurate de două celule parotide, a căror pereți adiacenți sunt perpendiculari pe golul stomatic;

Tip paracitic (celulă paralelă) - pe fiecare parte a stomatelor, de-a lungul axei sale longitudinale, există una sau mai multe celule parotide;

Tip anizocitar (non-izocelular) - stomatele sunt inconjurate de trei celule parotide, dintre care una este mult mai mica decat celelalte doua;

Tipul tetracitic - stomatele sunt înconjurate de 4 celule parotide situate simetric: două celule sunt paralele cu golul stomatic, iar celelalte două sunt adiacente polilor celulelor de gardă;

Tip hexacitic - stomatele sunt înconjurate de 6 celule parotide: două perechi sunt situate simetric de-a lungul celulelor de gardă, iar două celule ocupă poziții polare;

Tip enciclocitar - celulele laterale formează un inel îngust în jurul celulelor de gardă;

Tipul actinocitic - caracterizat prin mai multe celule laterale, divergente radial de celulele trase.

5. Prezența stomatelor de apă (se deosebesc prin dimensiuni mari și sunt de obicei situate pe vârful frunzei sau al cuișoarei, deasupra hidatodului).

6. Imersia stomatelor în epidermă (proeminentă deasupra epidermei, scufundată în epidermă).

7. Prezența și structura firelor de păr de pe epiderma superioară și inferioară (simple și capitate, unicelulare și pluricelulare, uni-, bi- și multi-rânduri, mănunchi, ramificate și neramificate), dimensiunea lor, caracteristicile punctelor lor de atașare (la prezența unei rozete), îngroșarea pereților (pereți groși, subțiri), natura cuticulei (netedă, neruoasă, shrikhovy).

8. Prezența glandelor pe epiderma superioară și inferioară, structura lor, dimensiunea.

9. Prezența canalelor secretoare, lactifere, receptacule (în parenchimul de sub epidermă).

10. Prezența și structura incluziunilor cristaline (monocristale de diferite forme, druse, rafide, stiloide, cistolite, nisip cristalin etc.), localizarea lor (în parenchim sub epidermă, în parenchim sub formă de cristal). - căptușeală de rulment în jurul fasciculelor conductoare și a grupurilor de fibre, rar în celulele epidermice)

11. Prezența incluziunilor de nutrienți de rezervă: mucus, inulină etc. (în parenchimul de sub epidermă, mai rar în celulele epidermei).

12. Structura mezofilei (forma celulară, omogenitate, localizare, prezența erenchimului).

13. Structura frunzei (dorsoventral, izolateral).

14. Structura sistemului vascular al frunzei (forma venei principale; numărul, forma, localizarea fasciculelor vasculare în venă; structura fasciculelor vasculare - localizarea floemului și a xilemului, prezența a ţesuturilor mecanice).

15. Prezența țesutului mecanic (colechim, fibre sclerenchimatoase, celule pietroase, fibre libiene etc.).

16. Structura pețiolului: pe secțiunea transversală a pețiolului frunzei se indică forma acestuia în părțile mijlocii, bazale și apicale (rotunjite, triunghiulare, canelate, în formă de seceră, ușor pterigoid, înaripate late), numărul și localizarea razelor vasculare, prezența țesutului mecanic (colenchim, sclerenchim).

Pudra. Micropreparatele din pulbere de frunze se prepară în conformitate cu Monografia Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale”. În micropreparatele de pulbere se iau în considerare fragmente de frunze cu nervurile principale și secundare, fragmente de frunze cu marginea limei frunzei, fragmente din vârful frunzei, fragmente în secțiune transversală, fragmente de pețiol. În particulele de pulbere studiate, se notează toate caracteristicile anatomice și diagnostice care se manifestă enumerate pentru frunzele întregi și zdrobite. Acordați atenție faptului că o serie de elemente (păr, glande, cristale, druse etc.) pot fi separate de particulele foii; În pulbere se observă multe fragmente de țesuturi și elemente individuale: fire de păr și fragmentele lor, glande, cristale individuale de oxalat de calciu și fragmente din căptușeala purtătoare de cristale, celule mecanice - fibre, sclereide, fragmente de canale secretoare, recipiente, lactifere, etc.

Într-o pulbere cu o dimensiune a particulelor mai mare de 0,5 mm, în fragmentele luate în considerare, pot fi distinse aproape toate caracteristicile materiilor prime întregi și zdrobite. Unele elemente ale epidermei pot fi sub formă de fragmente de fire de păr, glande etc.; din cauza distrugerii celulelor pot apare cristale individuale, druse etc.

Este și mai dificil să izolați caracteristicile anatomice și de diagnostic în pulberea de materii prime din plante medicinale cu o dimensiune a particulelor mai mică de 0,5 mm. Pot exista și fragmente din diferite părți ale epidermei frunzelor, cu toate acestea, dacă este posibil, ar trebui să se acorde mai multă atenție elementelor individuale: fire de păr, glande, cristale, caracteristici celulare etc.

În pulberea de materii prime din plante medicinale cu o dimensiune a particulelor mai mică de 0,5 mm, se acordă atenție caracteristicilor structurale ale celulelor și prezenței elementelor individuale ale epidermei și mezofilei frunzelor - fire de păr, glande individuale, fragmentele lor, cristale. , etc.

Descrierea principalelor caracteristici de diagnosticare ar trebui să fie însoțită de material ilustrativ.

Microscopie prin luminescență. Luați în considerare o pulbere uscată, mai rar o secțiune transversală a unei foi, preparată din materii prime întregi sau zdrobite după înmuiere preliminară într-o cameră umedă. Există o fluorescență proprie (primară) a materiei prime în lumină ultravioletă. Cuticula, membranele celulare ale țesuturilor mecanice, elementele xilemului, firele de păr, conținutul de celule individuale sau țesuturi ale mezofilei, epiderma frunzelor, în funcție de compoziția lor chimică, au cea mai strălucitoare strălucire. Frunzele unor plante se caracterizează printr-o strălucire strălucitoare și specifică a conținutului glandelor, canalelor secretoare și recipientelor, în funcție de compoziția chimică a conținutului.

Reacții calitative microchimice și histochimice

efectuate în micropreparate de frunze (pe secțiuni transversale, preparate de la suprafață, în pulbere), cel mai adesea pentru a detecta cuticula groasă, ulei esențial (se poate prezenta sub formă de picături sau închis în recipiente și/sau tubuli), precum și mucus în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Tehnica de examinare microscopică și microchimică a materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale”.

Reacțiile calitative se efectuează cu extracția din frunze conform metodelor date în articolele farmacopee sau documentele de reglementare.

Cromatografia. Extractele sunt analizate prin diferite tehnici cromatografice folosind probe standard. Cel mai adesea, componentele uleiurilor esențiale, flavonoidelor etc. sunt determinate cromatografic în extractele de frunze.

Spectrul (spectru UV). Analiza se efectuează în extrasul din frunze în prezența instrucțiunilor corespunzătoare din monografie sau documentația de reglementare. Este permisă o trimitere la secțiunea „Cuantificare”. Se oferă o descriere a condițiilor de înregistrare a spectrului, indicând lungimile de undă la care trebuie respectate maximul(ele) și minim(ele) de absorbție.

În total, materiile prime zdrobite și pulberea determină:

Este posibilă determinarea substanțelor extractive în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei generale „Determinarea conținutului de substanțe extractive în materiale vegetale medicinale și preparate medicinale din plante”;

Umiditatea în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea conținutului de umiditate al materiilor prime din plante medicinale și al preparatelor din plante medicinale”;

acid clorhidric, în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Cenusa generală” și Monografiei Farmacopeei generale „Cenusa insolubilă în acid clorhidric”;

Finețea și conținutul de impurități în conformitate cu cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Determinarea autenticității, fineței și

Masa conținutului ambalajului trebuie să respecte cerințele Monografiei Farmacopeei Generale „Prelevarea de probe de materiale din plante medicinale și produse medicinale din plante”.

Stocuri de infestare cu dăunători. Determinarea se efectuează în conformitate cu Farmacopeea generală

„Determinarea gradului de contaminare a materiilor prime din plante medicinale și a preparatelor din plante medicinale cu dăunători de stoc”.

Farmacopeea de Stat a Federației Ruse, ediția XIII (13) în format MS Word, volumul 3 (Moscova, 2015)

2. Articole de farmacopee
2.1. Substante farmaceutice de origine sintetica
2.1.1. Acid aminocaproic (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Besilat de amlodipină (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizol de sodiu (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Clorhidrat de umifenovir (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Clorhidrat de articaină (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Acid acetilsalicilic (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. nicotinat de benzil (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Verde strălucitor (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Clorhidrat de bromhexină (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Parahidroxibenzoat de butii (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliclazidă (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Subgalat de bismut (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Napadisilat de mebhidrolină (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioxidină (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamidă (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Permanganat de potasiu (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Gluconat de calciu (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Carbamazepină (FS.2.1.0020.15)
2.1.21. Clorhidrat de ketamina (FS.2.1.0021.15)
2.1.22. Ketorolac trometamol (FS.2.1.0022.15)
2.1.23. Levomentol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Acid citric (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloxicam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Sarea de sodiu a acidului N-nicotinoil gamma-aminobutiric (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Propil parahidroxibenzoat de sodiu (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipină (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pirazinamidă (FS.2.1.0030.15)
2.1.31. Ribavirină (FS.2.1.0031.15)
2.1.32. Rifampicină (FS.2.1.0032.15)
2.1.33. Acid salicilic (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Zaharoză (FS.2.1.0034.15)
2.1.35. Acid sorbic (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Alcool etilic 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Sulfat de streptomicina (FS.2.1.0037.15)
2.1.38. Sulfanilamidă (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurină (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.1.0040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.1.0041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.1.0042.15)
2.1.43. Formaldehidă (FS.2.1.0043.15)
2.1.44. Fuchsin de bază (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Maleat de enalapril (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Sucinat de etilmetilhidroxipiridină (FS.2.1.0046.15)
2.1.47. Ester etilic al acidului alfa-bromoizovaleric (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Parahidroxibenzoat de etil (FS.2.1.0048.15)
2.2. Substante farmaceutice de origine minerala
2.2.1. Sulfat de bariu (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Acid boric (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaselina (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Ulei de vaselină (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Peroxid de hidrogen (FS.2.2.0005.15)
2.2.6. Glicerina (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Iod (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Iodură de potasiu (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Clorura de potasiu (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Sulfat de magneziu (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Bicarbonat de sodiu (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. tetraborat de sodiu (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Fluorura de sodiu (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Clorura de sodiu (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Parafină solidă (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Sulf, precipitat (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Talc (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Oxid de zinc (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Apă pentru injecție (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Apă purificată (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Materiale vegetale medicinale
2.5.1. Rădăcini de marshmallow (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Aronia fructe proaspete de aronia (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Aronia fructe uscate de aronia (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Rizom cu frunze groase de Badana (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Frunze de mesteacăn (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Muguri de mesteacăn (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Flori de nisip imortelle (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Flori de soc negru (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Valerian officinalis rizomi cu rădăcini (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Frunze de Ginkgo biloba (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. iarbă de trifoi dulce (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. iarbă de oregano (ФС.2.5.0012.15)
2.5.13. Rădăcini reale de ginseng (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Fructe laxative Joster (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. sunătoare (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Frunze de căpșuni sălbatice (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Scoarță de viburn (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Fructe de coriandru (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Frunze de urzică (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. iarbă Demoiselle (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Scoarță de arin cătină (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Iarba de lacramioare, frunze de lacramioare, flori de lacramioare (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Potentilla rizom erect (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Flori de tei (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Rădăcini de brusture (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Semințe de in (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. Frunze de coltsfoot comune (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Fructe de ienupăr comun (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Frunze de mentă (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Flori medicinale de galbenele (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Flori comune de tanaceu (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Frunze de pătlagină (ФС.2.5.0032.15)
2.5.33. Planta de pelin (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Planta motherwor (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Fructe de ciulin de lapte (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea rizomi și rădăcini (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Flori de mușețel (ФС.2.5.0037.15)
2.5.38. Frunze de Senna (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Rizomi de cianoză albastră cu rădăcini (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Rădăcini de lemn dulce (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Muguri de pin (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Muguri de plop (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Fructe parfumate de mărar (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. iarbă violete (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. iarbă coada-calului (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Hamei comun (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Planta de cimbru (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Intersecții de iarbă tripartită (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Fructe de cireș de păsări (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Fructe de afine (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Frunze de Salvia officinalis (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Rădăcini de măcriș de cal (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Rizom și rădăcini înțepătoare ale Eleutherococcus (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Iarbă lânoasă Ervy (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Planta Echinacea purpurea (FS.2.5.0055.15)

3. Medicamente
3.3. Medicamente biologice
3.3.1. Medicamente imunobiologice
3.3.1.1. Alergenul tuberculozei recombinant în diluție standard (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Toxoid difteric-tetanic adsorbit (ADS - toxoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Toxoid difteric-tetanic adsorbit cu un conținut redus de antigene (ADS-M-anatoxină) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Anatoxină difterică adsorbită cu conținut redus de antigen (AD-M-anatoxină) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Anatoxină stafilococică adsorbită purificată, suspensie pentru administrare subcutanată (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Anatoxină stafilococică purificată, pentru administrare subcutanată (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Anatoxină tetanosă adsorbită (AS-anatoxină) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. trianatoxină adsorbită (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Tetraanatoxină adsorbită (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Vaccin pertussis-difterie-tetanos adsorbit (vaccin DPT) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Vaccin viu împotriva brucelozei (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Vaccin tifoid Vi - polizaharid (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Lichid inactivat concentrat împotriva leptospirozei vaccin (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Polizaharidă uscată a vaccinului meningococic serogrup A (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Vaccin viu cu antrax (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Vaccin combinat cu antrax (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Vaccin antituberculos BCG viu (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Vaccin viu împotriva tularemiei (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Vaccin chimic bivalent holeric, acoperit enteric (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Vaccin viu împotriva ciumei, pentru resorbție (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Vaccin viu împotriva ciumei (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Tuberculină purificată (PPD) (alergen tuberculozei purificat) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Vaccin cultural viu împotriva rubeolei (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Vaccin inactivat purificat concentrat în cultură antirabică (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Vaccin împotriva hepatitei B, recombinat (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Vaccin antigripal viu (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Vaccin antigripal inactivat (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Cultură de vaccin pentru prevenirea hepatitei A, concentrat purificat, lichid inactivat adsorbit (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Vaccin împotriva febrei galbene, viu, uscat, liofilizat pentru soluție pentru administrare subcutanată (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Cultură de vaccin encefalită transmisă de căpușe, lichid concentrat inactivat purificat, adsorbit sau uscat complet cu solvent hidroxid de aluminiu (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Vaccin viu împotriva rujeolei (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Vaccin viu împotriva variolei (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Vaccin antivariolic inactivat (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Vaccin antivariolic fetal viu (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Vaccin viu împotriva oreionului (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Vaccin antipolio oral 1, 2, 3 tipuri, pentru administrare orală (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Imunoglobulina antirabică din serul din sânge de cal (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Imunoglobulină umană variola (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Interferon leucocitar uman (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Cal polivalent anticangrenos ser (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Seruri antibotulinice tipuri A, B, E de cal (ФС.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Ser de difterie de cal (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Ser antitetanic de cal (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Ser împotriva veninului șarpelui viperă cal (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Ser de cal diluat 1: 100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, pentru injectare intramusculară (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Supozitoare pirogenale, rectale (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Medicamente derivate din sânge și plasmă umană
3.3.2.1. Plasmă umană pentru fracţionare (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Factorul VII de coagulare a sângelui uman (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Factorul VIII de coagulare a sângelui uman (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Factorul IX de coagulare a sângelui uman (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Factorul Willebrand (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Albumină umană (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Imunoglobulină umană normală (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Imunoglobulină umană normală pentru administrare intravenoasă (FS.3.3.2.0008.15)

Aplicații
Nume, simboluri și mase atomice relative ale elementelor

Masa. Numărul de picături în 1 g și 1 ml și masa a 1 picătură de medicamente lichide la o temperatură de 20 ° C conform unui metru standard de picături

Masa. Echivalenți izotonici de medicamente pentru clorură de sodiu

Tabele alcoolometrice
Tabelul 1. Relația dintre densitatea unei soluții de apă-alcool și conținutul de alcool anhidru în soluție

Tabelul 2. Cantități de masă (în grame la o temperatură de 20 ° C) de apă și alcool de diferite tărie, care trebuie amestecate pentru a obține 1 kg de alcool cu ​​o tărie de 30 până la 92%

Tabelul 3. Cantități volumetrice de apă adăugate la 1 litru de alcool de concentrație cunoscută pentru a obține o tărie alcoolică dată de la 30 la 90% (v/v)

Tabel 4. Cantități de volum de alcool cu ​​o tărie de 35 până la 95% (în ml la o temperatură de 20 ° C), care trebuie amestecate pentru a obține 1 litru de alcool cu ​​o tărie de 30 până la 90%

Tabelul 5. Cantități de volum de alcool cu ​​o tărie de 95,1 până la 96,5% (în ml la o temperatură de 20 ° C) și apă care trebuie amestecate pentru a obține 1 litru de alcool cu ​​o tărie de 30 până la 90 procente în volum

Spectrele IR ale probelor de referință ale substanțelor farmaceutice

Ce este o farmacopee? Dacă începeți de la distanță, atunci trebuie să fi trecut în minte oricui măcar o dată cum medicii reușesc să memoreze atât de multe medicamente, să le cunoască dozele, compoziția chimică și mecanismul de acțiune. În aceasta sunt ajutați de numeroase cărți de referință și compendii care conțin informațiile necesare. Iar autorii lor, la rândul lor, se inspiră din farmacopee. Deci ce este?

Definiție

Farmacopeea este o colecție de documente oficiale care precizează standardele de calitate ale materiilor prime medicinale, excipienților, medicamentelor finite și altor medicamente utilizate în medicină.

Pentru a stabili „standardul de aur”, sunt implicați specialiști în domeniul chimiei și analizei farmaceutice, sunt efectuate studii internaționale randomizate, dublu-orb, controlate pentru a afla tot ce este posibil despre materiile prime medicinale și preparatele din aceasta. Respectarea tuturor normelor asigură calitatea produselor farmaceutice.

Farmacopeea de stat este o farmacopee care are forță legală și se află sub supravegherea statului. Cerințele și recomandările prevăzute în acesta sunt obligatorii pentru toate organizațiile din țară implicate în fabricarea, depozitarea, vânzarea și utilizarea medicamentelor. Pentru încălcarea regulilor stabilite în document, o persoană juridică sau persoana fizică riscă răspunderea penală.

Istoria Farmacopeei Internaționale

Gândurile privind crearea unei liste unice de medicamente care să indice dozele și standardizarea nomenclaturii au apărut în comunitatea medicală științifică la sfârșitul secolului al XIX-lea, în 1874. Prima conferință pe acest subiect a avut loc la Bruxelles în 1092. Pe aceasta, experții au ajuns la un acord cu privire la denumirile comune pentru medicamente și forma extrasului acestora în rețete. În patru ani, acest acord a fost ratificat în douăzeci de țări. Acest succes a devenit punctul de plecare pentru dezvoltarea ulterioară a farmacopeei și publicarea acesteia. Douăzeci de ani mai târziu, a avut loc la Bruxelles a doua conferință, la care au participat reprezentanți ai patruzeci și una de țări ale lumii.

Din acel moment, grija publicării și revizuirii farmacopeei a trecut la Liga Națiunilor. La momentul încheierii acordului, principiile de preparare și dozare a 77 de substanțe medicamentoase erau incluse în compendiu. Doisprezece ani mai târziu, în 1937, a fost înființată o comisie de experți din Belgia, Danemarca, Franța, Elveția, SUA, Țările de Jos și Marea Britanie, care s-au familiarizat cu toate prevederile farmacopeei și au decis să o extindă la un document internațional. .

Al Doilea Război Mondial a întrerupt activitatea comisiei, dar deja în 1947 experții s-au întors la munca lor. Până în 1959, comisia a fost numită Comitetul de experți pentru specificarea preparatelor farmaceutice. La una dintre ședințele OMS s-a decis crearea unui program de denumiri comune internaționale pentru unificarea nomenclatorului medicamentelor.

Prima editie

Farmacopeea este un document internațional care a avut deja patru ediții, iar după fiecare dintre ele a dobândit ceva nou.

Prima ediție a fost aprobată la a treia Adunare Mondială a OMS. A fost înființat un secretariat permanent al Farmacopeei Internaționale. Cartea a fost publicată în 1951, iar patru ani mai târziu a fost publicat al doilea volum cu adăugiri în trei limbi comune europene: engleză, franceză și spaniolă. După o scurtă perioadă de timp, au apărut publicații în germană și japoneză. Prima farmacopee este o colecție de documente normative pentru toate medicamentele cunoscute la acea vreme. Și anume:

• 344 de articole despre substanțe medicinale;
• 183 articole pe forme de dozare (tablete, capsule, tincturi, soluții în fiole);
• 84 de moduri de diagnostic de laborator.

Titlurile articolelor erau în latină, deoarece aceasta era o denumire comună pentru toți lucrătorii medicali. Pentru a colecta informațiile necesare, au fost implicați experți în standardizare biologică, precum și specialiști restrânși în cele mai endemice și periculoase boli.

Edițiile ulterioare ale Farmacopeei Internaționale

A doua ediție a apărut în 1967. A fost dedicat controlului calității produselor farmaceutice. În plus, au fost luate în considerare erorile primei ediții și au fost adăugate 162 de medicamente.

A treia ediție a farmacopeei a fost destinată țărilor în curs de dezvoltare. Acesta a prezentat o listă de substanțe care sunt utilizate pe scară largă în îngrijirea sănătății și, în același timp, au un cost relativ scăzut. Această ediție conținea cinci volume și a fost lansată în 1975. Noi revizuiri ale documentului au fost făcute abia în 2008. Acestea priveau standardizarea medicamentelor, metodele de fabricare și distribuție a acestora.

O farmacopee este o carte care combină nu numai nomenclatura substanțelor medicinale, ci și instrucțiuni pentru fabricarea, depozitarea și scopul lor. Această carte conține o descriere a metodelor chimice, fizice și biologice de analiză a medicamentelor. În plus, conține informații despre reactivi și indicatori, substanțe și preparate medicinale.

Comitetul OMS a întocmit liste cu substanțe otrăvitoare (lista A) și puternice (lista B), precum și tabele cu dozele maxime unice și zilnice de medicamente.

farmacopeea europeană

Farmacopeea Europeană este un document de reglementare care este utilizat în majoritatea țărilor europene în producția de produse farmaceutice la egalitate cu Farmacopeea Internațională, o completează și se concentrează pe particularitățile medicinei din această regiune. Această carte a fost elaborată de Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor, care face parte din Consiliul Europei. Farmacopeea are un statut juridic diferit de alte documente similare, care i-a fost dat de Cabinetul de Miniștri. Limba oficială a Farmacopeei Europene este franceza. Ultima, a șasea, reeditare a fost în 2005.

Farmacopee naționale

Întrucât Farmacopeea Internațională nu are forță juridică și este mai degrabă de natură consultativă, țările individuale au emis farmacopei naționale pentru reglementarea națională a problemelor legate de medicamente. În prezent, majoritatea țărilor din lume au cărți individuale. În Rusia, prima farmacopee a fost publicată în 1778 în latină. Doar douăzeci de ani mai târziu a apărut o versiune în limba rusă, devenind prima carte de acest tip în limba națională.

În 1866, o jumătate de secol mai târziu, a fost publicată prima farmacopee oficială în limba rusă. Ediția a XI-a, ultima din timpul existenței URSS, a apărut la începutul anilor nouăzeci ai secolului trecut. Pregătirea, adăugarea și reeditarea documentului obișnuia să fie încredințată Comitetului de farmacopee, dar acum acest lucru este realizat de Ministerul Sănătății, Roszdravnadzor și Fondul General de Asigurări Medicale, cu implicarea celor mai de seamă oameni de știință ai țării.

Farmacopeea de stat a Federației Ruse edițiile 12 și 13

În perioada în care farmacopeea de stat a fost supusă ajustării, calitatea medicamentelor a fost reglementată prin articolele farmacopee ale întreprinderii (FSP) și articolele farmacopee generale (GPM). Cea de-a douăsprezecea ediție a Farmacopeei de Stat a Federației Ruse a fost influențată semnificativ de faptul că specialiștii ruși au fost implicați în activitatea farmacopeei. Cea de-a douăsprezecea ediție constă din cinci părți, fiecare dintre ele include standarde și reglementări de bază pentru fabricarea, prescrierea sau vânzarea medicamentelor. Această carte a fost publicată în 2009.

Șase ani mai târziu, a douăsprezecea ediție a fost revizuită. La sfârșitul anului 2015, Farmacopeea de Stat, ediția a 13-a, a apărut pe site-ul oficial al Ministerului Sănătății al Federației Ruse. A fost o versiune electronică, deoarece lansarea a fost efectuată în detrimentul fondurilor din vânzare. Prin urmare, la nivel legislativ s-a decis ca fiecare farmacie și întreprindere de comerț cu ridicata să aibă o farmacopee de stat (ediția a XIII-a). Acest lucru a permis cărții să se plătească singură.

Ce este o monografie de farmacopee?

Există două tipuri de substanțe și formă de dozare finită. Fiecare articol „despre substanță” are un titlu în două limbi: rusă și latină, denumire internațională neproprietă și chimică. Conține formule empirice și structurale, greutate moleculară și cantitate de substanță activă principală. În plus, există o descriere detaliată a aspectului substanței medicinale, criteriile de control al calității, solubilitatea în lichide și alte proprietăți fizice și chimice. Sunt stipulate conditiile de ambalare, fabricatie, depozitare si transport. Și, de asemenea, data de expirare.

Articolul pentru forma de dozare finită, în plus față de toate cele de mai sus, conține rezultatele testelor clinice și de laborator, abaterile permise în masă, volum și dimensiunea particulelor substanței medicinale, precum și dozele maxime unice și zilnice pentru copii si adulti.

Ediția a XIII-a, M.: FEMB, 2015. - 1292 p.
Partea principală conține 229 de monografii farmacopee generale (GPM) și 179 de monografii farmacopee (PS) prezentate în secțiunile respective.
Secțiunea „Articole farmacopee generale” conține următoarele subsecțiuni: articole generale, metode de analiză, reactivi, forme de dozare și metode de analiză a acestora; materiale vegetale medicinale și metode de evaluare a calității acestora; grupuri de medicamente imunobiologice și metode de analiză a acestora; medicamente din sânge și plasma sanguină a oamenilor și animalelor și metode de analiză utilizate pentru aprecierea calității acestora; radiofarmaceutice. Acestea stabilesc metode generale de analiză, metode de analiză fizică, fizico-chimică, chimică și biologică, reactivi și indicatori, soluții titrate și tampon, grupe morfologice de materiale vegetale medicinale, medicamente din plante, grupe de medicamente imunobiologice și grupe de medicamente din sânge. și plasma sanguină a oamenilor și animalelor.
De asemenea, este oferită o descriere a formelor de dozare și a metodelor de analiză a acestora, inclusiv definirea indicatorilor farmaceutici și tehnologici.
Articolele din farmacopee sunt prezentate în secțiunile „Substanțe farmaceutice” și „Medicamente”. Secțiunea „Substanțe farmaceutice” este reprezentată de articole din farmacopee privind substanțele farmaceutice de origine sintetică sau minerală utilizate ca active și/sau excipienți. În plus, articolele din farmacopee privind materialele din plante medicinale utilizate în producția farmaceutică, inclusiv produsele medicinale din plante, sunt prezentate ca o subsecțiune separată.
Secțiunea „Medicamente” constă din două subsecțiuni: medicamente imunobiologice și medicamente derivate din sânge și plasmă umană.
Tabelele de referință sunt date în anexele la RF GF din ediția a XIII-a: un tabel cu masele atomice, tabelele alcoolometrice, un tabel cu echivalenți izotonici ai substanțelor medicinale prin clorură de sodiu, un tabel cu numărul de picături în 1 g și în 1 ml și masa a 1 picătură de medicamente lichide la o temperatură de 20 ° C conform contorului standard de picături, desene ale spectrelor IR ale probelor standard de substanțe farmaceutice, articole din farmacopee pentru care sunt incluse în ediția curentă a ediției RF SP XIII .
Pentru prima dată, în Fondul de Stat al RF pentru cea de-a XIII-a ediție sunt introduse 99 de articole de farmacopee generală, inclusiv 30 GPM pentru metodele de analiză, 5 GPM pentru formele de dozare și 12 GPM pentru metodele de determinare a indicatorilor farmaceutici și tehnologici ai formelor de dozare, 2 GPM pentru materiile prime din plante medicinale și 3 GPM pentru metodele de analiză a acestora, 7 GPM pentru grupurile de medicamente imunobiologice și 28 GPM pentru metodele de testare a acestora, 3 GPM pentru grupurile de medicamente din sânge și plasma sanguină a oamenilor și animalelor, 9 GPM pentru metode de analiză a medicamentelor obținute din sânge și plasma sanguină a oamenilor și animalelor.
Pentru prima dată, în ediția SP RF XIII sunt introduse 20 de monografii de farmacopee, inclusiv 4 FS pentru substanțe farmaceutice, 4 FS pentru materiale vegetale medicinale, 8 FS pentru medicamente imunobiologice și 4 FS pentru medicamente din sânge și plasma sanguină umană.
O serie de OFS prezentate anterior în Farmacopeea de Stat a URSS edițiile X și XI (SPS USSR ediția X, SP USSR edițiile XI) sunt excluse din practica analizei farmacopee moderne ca nerevendicate.
Pentru prima dată, ediția a XIII-a a SP RF include o subsecțiune „Medicament biologic” care conține agenți farmacologici și farmacologici generali care reglementează cerințele pentru medicamentele imunobiologice, medicamentele obținute din sânge și plasma sanguină umană și animală, precum și metode pentru testarea lor.
Alte OFS și FS actuale ale SP ediția X URSS, SP ediția URSS a XI-a și SP ediția RF XII sunt revizuite și completate cu materiale ținând cont de cerințele moderne, realizările științifice și practice în domeniul farmacopeei. analiză.
În rubricile articolelor din farmacopee pentru substanțe farmaceutice, se adoptă următoarea succesiune de nume: INN în rusă, un nume banal, un nume în latină și pentru materiile prime din plante medicinale - un nume în rusă și latină. Volumul 3.
Articole din farmacopee.
Substante farmaceutice de origine sintetica.
Substante farmaceutice de origine minerala.
Materii prime din plante medicinale, substanțe farmaceutice de origine vegetală.
Medicamente.
Medicamente biologice.
Aplicații.
Nume, simboluri și mase atomice relative ale elementelor.
Tabelele de alcool.
Spectrele IR ale probelor standard de substanțe farmaceutice.

Farmacopeea de stat a ediției a 13-a a inclus 229 de articole de farmacopee generală și 179 de articole de farmacopee. În Rusia, prima farmacopee a fost publicată în 1765 în latină, a fost o publicație non-statală destinată nevoilor spitalelor militare. În 2013, prin ordin al Ministerului Sănătății al Federației Ruse, a fost creat Consiliul pentru Farmacopeea de Stat. Veronika Skvortsova a anunțat că în 2015 va fi lansată o ediție a Farmacopeei de stat actualizate a Federației Ruse.

Prima ediție oficială a farmacopeei în limba rusă a fost publicată în 1866. Prima parte a ediției RF GF XII a fost publicată în 2008, cu un tiraj de 100.000 de exemplare și a intrat în vigoare din 2009. Cerințele farmacopeei sunt obligatorii pentru toate organizațiile din Rusia implicate în producția, fabricarea, depozitarea și utilizarea medicamentelor.

Ediția a XIII-a a farmacopeei conține articole unice privind cerințele pentru preparatele imunobiologice și metodele de evaluare a calității acestora (15 OFS și 2 FS), dezvoltate de oamenii de știință ruși. Acest indicator este determinat conform Monografiei Farmacopeei Generale „Dizolvare pentru plasturi transdermici”, inclusă și în premieră în ediția RF SP XIII.

Farmacopeea de stat a Federației Ruse ediția a XIII-a publicată în Biblioteca Medicală Electronică Federală

OFS actualizat pentru DF, prezentat anterior în farmacopeile actuale, au fost completate semnificativ în conformitate cu cerințele standardelor farmacopee mondiale. În Monografia Farmacopeei Generale „Infuzii și decocturi”, pe lângă caracteristicile tehnologiei, sunt descrise testele acestei forme de dozare, care este produsă în principal extemporaneu.

Indicatorii farmaceutici și tehnologici sunt specifici pentru fiecare dintre formele de dozare prezentate în farmacopee și permit evaluarea calității acestora. Farmacopeea de Stat a Uniunii Republicilor Socialiste Sovietice este o colecție de standarde și reglementări naționale obligatorii care reglementează calitatea medicamentelor.

Biblioteca Federală Electronică Medicală (FEMB) face parte din sistemul informațional unificat de stat în domeniul asistenței medicale ca sistem de referință. Plasarea documentelor în FEMB se realizează în conformitate cu cerințele legislației Federației Ruse privind drepturile de autor și drepturile conexe.

FEMB include atât analogi electronici ai publicațiilor tipărite, cât și publicații electronice originale independente care nu au analogi înregistrate pe alte suporturi. Prima parte a RF GF XII conține 45 OFS și 77 FS pentru substanțe farmaceutice, inclusiv cele incluse în Lista medicamentelor vitale și esențiale.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL URSS FARMACOPEIA DE STAT A URSS EDIȚIA A XI-A NUMĂRUL 1 METODE GENERALE DE ANALIZĂ

13, 14, 15, acestea sunt înregistrări analitice din directoare; Cred că avem aceste publicații în departamentul nostru. 1988. - Nr. 2. - S. 30-37,44. Artiștii din regiunea Vologda a secolului XX-începutul secolului XXI. Comp.: Balashova I. B., Voropanov V. V., Gorelkova Yu. A. ş.a. 2011. P. 16950. Artiştii din regiunea Vologda.

IMPURITĂȚI ÎN MATERIILE PRIME VEGETALE MEDICINALE

Secolul XXI. Artiști ai Rusiei. Kalașnikov V. E. Strahov Valeri Nikolaevici. Informații despre publicarea în SKBR (Catalogul consolidat al bibliotecilor din Rusia) și în Anuarul cărții (publicat de Camera Cărții) nu au fost găsite. Cel mai probabil, nu există o ediție tradusă. În orice caz, acest ISBN nu este listat în SCBR.

Ea formează baza sistemului de standardizare și de control ulterior al calității medicamentelor atât în ​​Federația Rusă, cât și în străinătate. Introduse pentru prima dată și GPM revizuite sunt compilate ținând cont de cerințele moderne pentru formele de dozare, armonizate cu cerințele principalelor farmacopei străine.

ÎN PREPARATE FARMACEUTICE

Pentru a desemna cerințele generale pentru formele de dozare, pentru prima dată, Farmacopeea generală „Forme medicinale” este inclusă în Fondul de stat pentru produse farmaceutice al Federației Ruse. GPM oferă îndrumări generale cu privire la caracteristicile tehnologiei și standardizarea medicamentelor, în funcție de forma de dozare și scop.

„Suspensiile” OFS au introdus în plus indicatori de calitate precum pH-ul, dimensiunea particulelor și vâscozitatea. Jurnalul este publicat din 2007. Revista publică recenzii științifice, articole cu caracter problematic și științific-practic. Revista este prezentată în Biblioteca științifică electronică. Revista este înregistrată la Centre International de l'ISSN.

ȘI ÎN UN STRAT ȘORBANT SUBȚIR

2. Conceptele de bază din această procedură sunt utilizate în același sens ca și în Legea federală din 12 aprilie 2010 N 61-FZ „Cu privire la circulația medicamentelor”. Structura și indicatorii unei monografii de farmacopee în fiecare caz specific pot fi individuali în funcție de specificul profilului și naturii originii medicamentului.

MINISTERUL SĂNĂTĂȚII AL URSS

Articolul „Determinarea vâscozității lichidelor” a fost completat cu secțiunea „Măsurarea vâscozității pe vâscozimetre rotative”. În articolul „Testarea limitelor de puritate și impuritate”, metodele „Testarea sărurilor de amoniu” și „Testarea sărurilor de metale grele” au fost revizuite.

Articolul „Reguli de acceptare a materialelor din plante medicinale și metode de prelevare a probelor pentru analiză” a inclus pentru prima dată secțiunea „Prelevarea de probe de produse ambalate”. Apoi, intervalul de temperatură de topire indicat în articolele private indică faptul că începutul topirii (sau sfârșitul topirii) ar trebui să fie în aceste limite. Punctul de fierbere inițial este considerat a fi temperatura la care primele 5 picături de lichid sunt distilate în recipient.

Garantarea calității medicamentelor produse în Rusia și importate din străinătate este una dintre principalele sarcini ale statului în domeniul protecției sănătății publice. La 1 ianuarie 2016, FEMB a publicat 22.175 de documente în acces deschis. FEMB este creat pe baza fondurilor Bibliotecii Medicale Științifice Centrale (TSNMB) a Primei Universități Medicale de Stat din Moscova. I.M. Secenov.

Cerința principală este ca să fie pe tema Medicină și Farmacie și TREBUIE să fie original, nu copiat! De asemenea, oricare dintre voi din chat-ul nostru poate adresa întrebarea dumneavoastră farmaciștilor. GF RF XII este format din cinci părți.

Farmacopeea de stat a Federației Ruse a 13-a ediție este armonizată cu cerințele farmacopeilor străine și respectă pe deplin nivelul actual de dezvoltare a industriei farmaceutice. Potrivit Veronika Skvortsova, cea de-a 13-a ediție a Farmacopeei de Stat ar trebui să aibă un impact pozitiv asupra asigurării calității și standardizării medicamentelor din țară.