Ang simula ng paglitaw at pag-unlad ng gamot at parmasya sa Russia ay nauugnay sa gamot ng mga Scythian. Sa mga sinulat ni Herodotus, binanggit si Pliny: Scythian grass " Scyphicam herbam"(rhubarb), ginagamit upang gamutin ang mga sugat. Alam na alam ng mga Scythian ang mga katangian ng maraming halamang gamot at pinatubo ang mga ito para ibenta. Sa unang pagkakataon, nagsimula silang gumamit ng mga gamot na pinagmulan ng hayop at mineral, yahont, beaver stream, amber, arsenic, atbp.
Ang mga medikal na agham ay nagsimulang tumagos sa Russia sa pagtatapos ng ika-9 na siglo mula sa Byzantium kasama ang Kristiyanismo, kaya ang mga unang doktor ay mga kleriko. Ang monastic na gamot ay nagsagawa ng paggamot na may mga panalangin, bilang karagdagan, ito ay malawakang ginamit ang mayamang karanasan ng tradisyonal na gamot: paggamot na may mga halamang gamot, ointment, tubig, mula sa sandaling ito ay maaaring masubaybayan ng isa ang pag-unlad ng teknolohiyang parmasyutiko.
Siyanga pala, kung hindi mo pa ito nabasa, siguraduhing gawin ito!
Kasaysayan at pag-unlad ng teknolohiya ng form ng dosis sa Russia.
Nagsimula ito noong ika-15-17 siglo, nang ang mga katutubong manggagamot ay lalong popular sa Russia. Maaaring makuha ang mga gamot sa mga berdeng tindahan. Ang mga unang paglalarawan ng mga gamot na ginamit sa Russia ay nagsimula noong ika-13-15 siglo. Ang mga manuskrito ng tradisyunal na gamot ay nagsalita nang detalyado tungkol sa mga kagamitan ng mga parmasya at teknolohiya ng mga gamot, kung minsan ang isa ay makakahanap ng mga sketch ng tinta ng mga pinggan sa parmasya at iba't ibang mga aparato para sa paggawa ng mga gamot.
Nabanggit din kung anong uri ng pag-asa sa dami ng iniresetang gamot at sa edad at pisikal na kondisyon ng pasyente.
Ang unang pambansang katawan na namamahala sa mga gawaing medikal sa Russia ay ang Apothecary Order, na kinabibilangan ng: mga doktor, manggagamot, parmasyutiko, ophthalmologist, tagapagsalin, herbalista, klerk, atbp. Ang Apothecary Order ay orihinal na idinisenyo para sa tsar at sa kanyang entourage, inorganisa ang koleksyon ng mga halamang panggamot sa buong Russia.
Ang mga nakolektang halaman ay maingat na sinuri at maingat na inimbak. Sa unang kalahati ng ika-17 siglo, itinatag ng Pharmaceutical Order ang produksyon ng mga gamot sa pharmaceutical garden sa St. Petersburg mula sa mga halamang gamot na lumago dito. Ang mga manggagawang Ruso ng Aptekarsky Prikaz ay gumawa ng mga kagamitan sa laboratoryo, pati na rin ang mga pharmaceutical glassware, at ang paggawa ng parehong earthenware at glassware ay itinatag.
Ang mabilis na pag-unlad ng teknolohiya ng gamot ay nauugnay sa pinakamahalagang panahon sa pag-unlad ng negosyo ng parmasya sa Russia sa panahon ng paghahari ni Peter I. Noong 1701, isang utos ang inilabas upang ipagbawal ang pagbebenta ng mga gamot sa mga berdeng tindahan at ang pagbubukas ng mga parmasya . Ang pagbebenta ng mga gamot ay pinapayagan lamang sa mga parmasya. Ang may-ari ng isang parmasya ay dapat magkaroon ng pera upang magtayo ng isang parmasya at bigyan ito ng mga kagamitan at mga kinakailangang gamot.
Sa St. Petersburg, isang Apothecary Garden ang nililikha, kung saan lumaki ang mga halamang panggamot, at mayroon ding laboratoryo sa site na nakikibahagi sa paggawa ng "mga langis at vodka" at iba pang paghahandang panggamot. Sa oras na iyon, mayroong higit sa 150 mga uri ng panggamot na vodka, pinaghalong, extract, essences, pulbos, ointment, langis, atbp. Sa paggawa ng mga gamot, ginamit ang kaliskis, mortar, atbp. Lumabas ang pagsusuri ng kemikal. At noong 1720, lumitaw ang unang independiyenteng laboratoryo ng kemikal.
Sa ilalim ni Peter I, nilikha ang mga unang pabrika ng parmasyutiko, binuksan ang Academy of Sciences at iba pang mga institusyong pang-agham. Ang parmasya sa sandaling iyon ay isang kumplikadong negosyo ng parmasyutiko na nakikibahagi sa pagkuha at pagproseso ng mga materyales sa halamang gamot; paggawa ng mga de-resetang gamot. Ang bawat parmasya ay may mahusay na kagamitang laboratoryo para sa paghahanda ng mga herbal na paghahanda, paggawa ng mahahalagang langis, asin, mabangong tubig, atbp.
Ang aktibidad ng mga parmasya sa XIX-XX na siglo ay nagbago nang malaki. Ang paggawa ng mga gamot ay lumampas sa mga parmasya. Karamihan sa mga gamot, tableta, solusyon ay dumating sa mga parmasya na nasa tapos nang anyo o semi-tapos na mga produkto mula sa mga pabrika, habang ang mga parmasya mismo ay limitado sa paggawa ng mga gamot ayon sa mga reseta ng doktor. Ang bilang ng mga gamot ay tumaas bawat taon dahil sa mga bagong grupo ng mga gamot (mga bakuna, alkaloid, atbp.).
Ang tumaas na pangangailangan para sa mga gamot noong 70s ay nagsilbing pagbubukas ng mga laboratoryo ng singaw para sa paggawa ng mga paghahanda ng galenic sa mga parmasya, at kalaunan ay nilikha ang mga unang negosyong parmasyutiko sa Russia (Keller, Ferrein, Ermans). Ang mga halaman, pabrika at laboratoryo sa mga parmasya ay pangunahing nakikibahagi sa paggawa ng mga tablet, extract, plaster, tincture, ointment.
Pharmaceutical Technology (Drug Technology) dahan-dahan ngunit tiyak na nagmamadali, na noong 1920 ang Scientific Research Chemical-Pharmaceutical Institute ay nilikha, na nakikibahagi sa synthesis ng mga bagong gamot, ang pag-aaral ng mga mapagkukunan ng halaman ng USSR, ang pagbuo at pagpapabuti ng mga pamamaraan para sa pagsusuri ng mga gamot. Noong 1940s, ang mga negosyo ay naging mas dalubhasa at na-profile, ang mga espesyal na pabrika para sa paggawa ng mga antibiotics ay nilikha.
Pagkatapos ng digmaan, mas maraming produkto ang ginawa ng industriya ng parmasyutiko. Nagsimula ang paggawa ng mga mahahalagang gamot gaya ng streptomycin, albomycin, biomycin, crystalline penicillin, diplacin, vikasol, corglicon, atbp.
Ang pag-unlad ng teknolohiya ng gamot noong 70-80s ay nagkaroon ng epekto ng pagtaas ng network ng parmasya, at nararapat na tandaan na ito ay binuo hindi lamang sa pamamagitan ng pagbubukas ng mga bagong parmasya, kundi pati na rin sa pamamagitan ng pagtaas ng kanilang kapasidad at kahusayan, at noong 90s, mga organisasyon ng parmasya nakatanggap ng karapatan sa legal at pang-ekonomiyang kalayaan at ang istraktura ng hanay ng parmasya ay nagbago nang malaki, ang mga pangkat ng mga kalakal ay lumitaw bilang: homeopathic na mga remedyo, pandagdag sa pandiyeta, medikal na kosmetiko, pagkain ng sanggol at diyeta, mga produkto sa kalinisan at iba pa.
Mga direksyon para sa pagbuo ng modernong teknolohiya ng parmasyutiko:
1) Pagbuo ng mga gamot batay sa biotechnology at genetic engineering;
2) Eksperimento at teoretikal na pagpapatibay ng pagpapabuti ng komposisyon at teknolohiya ng tradisyonal na mga form ng dosis at ang paglikha ng mga ganap na bago;
3) Paglikha ng mga baseng pamamaraan para sa pagkuha ng mga modernong gamot mula sa mga materyales ng halaman;
4) Pagbuo ng mga teoretikal na pundasyon para sa pagpapapanatag ng mga gamot upang mapalawig ang buhay ng istante;
5) Nakadirekta sa paghahanap at pag-aaral ng mga bagong excipient na nagpapahaba sa pagkilos, nagpapabuti sa bioavailability at katatagan ng mga gamot;
6) Pag-aaral sa teknolohikal at biopharmaceutical na aspeto ng bioavailability ng mga gamot, pagtatatag ng ugnayan sa pagitan ng bioavailability indicator, pharmacokinetics at biopharmaceutical na mga kadahilanan;
7) Pag-unlad ng mga bagong teknolohiya ng produksyon at mga pamamaraan ng pagsusuri sa droga;
8) Pananaliksik sa larangan ng pediatric at geriatric dosage forms;
9) Paglikha ng mga naka-target na gamot na may tinukoy na mga katangian ng parmasyutiko;
10) Pag-aaral ng ugnayan sa pagitan ng mga bahagi ng system: "Drug-Packaging-Atmosphere". Paghuhula at pagpapasiya ng pagiging angkop ng packaging at pagsasara para sa pangmatagalang imbakan ng mga gamot.
Sa ngayon, ang pag-unlad ng teknolohiyang parmasyutiko sa Russia ay nasa tamang modernong antas, sa ating bansa halos walang kakulangan ng anumang mga gamot at paghahanda, ang isang mahusay na itinatag na network ng parmasya ay halos hindi nabigo, bilang karagdagan, ang mga bagong pag-unlad ay isinasagawa. (tingnan sa itaas) at iba't ibang kaugnay na agham, sa gayon ay nagpapatuloy sa kasaysayan ng teknolohiyang parmasyutiko kung saan tayo direktang nauugnay.
Nakatulong ba sa iyo ang artikulong ito na sagutin ang iyong tanong? Kung oo, pagkatapos ay i-click ang like at sabihin sa iyong mga kaibigan, sila ay magpapasalamat sa iyo! Sama-sama tayong bumuo! Salamat!
6 na frame, isang case sa isang parmasya =)
PROGRAMA NG ENTRANCE EXAMINATIONS PARA SA
MGA ESPESYAL NA DISIPLINA KAPAG PUMASOK SA
POSTGRADUATE SA DIREKSYON NG PAGSASANAY
33.06.01 BOTIKA
Focus (profile) – DRUG TECHNOLOGY
Kasalukuyang estado at mga prospect para sa pagpapaunlad ng teknolohiyang parmasyutiko.
Ang teknolohiyang parmasyutiko bilang isang agham at ang mga gawain nito sa kasalukuyang yugto.
Regulasyon ng estado sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot.
Batayang pambatas para sa paggawa ng mga gamot. Mga kinakailangan at pamantayan ng internasyonal at estado (pambansa). Organisasyon ng paghahanda ng mga gamot alinsunod sa mga modernong kinakailangan ng GMP.
Ang pangunahing pamamaraan ng pamamaraan sa paglikha at disenyo ng mga therapeutic system (intraocular, transdermal, implantation, atbp.). Ang biopharmacy ay isang modernong pamamaraan at ang batayan para sa paglikha ng mga modernong gamot, kabilang ang mga may kontroladong pharmacokinetics. Ang konsepto ng mga mekanismo ng pagpapakawala at mga mekanismo ng pagsipsip ng mga panggamot na sangkap mula sa iba't ibang mga form ng dosis.
Mga modernong aspeto ng paggamit ng mga excipient, ang kanilang papel, layunin, mga kinakailangan para sa kanila. Pag-uuri ng mga eksplosibo ayon sa likas na katangian, istraktura ng kemikal, pagganap na papel sa form ng dosis. Macromolecular compounds (HMC) bilang mga excipients. Mga tagapaghubog at dispersion media. Tubig at iba pang mga solvent na ginagamit sa teknolohiyang parmasyutiko. Pharmacopoeial at teknolohikal na pag-uuri ng tubig. Non-aqueous solvents at co-solvents.
propellants. Mga solubilizer. Mga regulator ng pH, mga buffer system. Paggamit ng Navy. Surfactant para sa pagpapapanatag ng mga microheterogeneous disperse system. Mga preservative, mga kinakailangan para sa kanila. Release at absorption rate regulators. Mga prolongator.
Corrigents ng lasa, kulay, amoy. Isotonic explosives. Mga teknolohikal na proseso na pinagbabatayan ng teknolohiyang parmasyutiko at ang kanilang instrumento.
Mga modernong aspeto ng pagpapatupad ng mga pangunahing proseso at aparato ng teknolohiyang parmasyutiko. Dissolution. Pagsala. mga proseso ng paglipat ng masa. Extraction. Mga yugto ng proseso ng pagkuha. Paghihiwalay at paglilinis ng mga biologically active substance.
Adsorption at ion exchange, crystallization. Ang paglipat ng masa sa pamamagitan ng mga semi-permeable na lamad. pagpapatuyo. Kontrol sa kalidad ng mga hilaw na materyales, semi-produkto, mga form ng dosis at paghahanda, atbp. Mga modernong diskarte sa organisasyon ng proseso ng teknolohikal (internasyonal at rehiyonal na mga panuntunan ng GMP, mga pamantayan sa industriya, atbp.). Mga excipient na ginagamit sa paggawa ng mga gamot at mga produktong medikal at kosmetiko. Mga makabagong gamot. Mga tampok ng paggawa ng LF MIBP (kabilang ang pagtiyak sa kadalisayan ng microbial, isang hanay ng mga modernong excipients). Mga spray at aerosol. Immobilization ng mga cell at enzymes.
Listahan ng mga inirerekomendang literatura 1. Pagpapatunay ng mga pamamaraan ng pagsusuri para sa mga tagagawa ng gamot. HPLC, TLC, titration at GLC. Pagkatwiran ng mga pamantayan ng sanggunian. Mga pagsubok sa pagiging angkop ng system, paglipat ng paraan, muling pagpapatunay. Isinalin ni Zh.I. Aladysheva, O.R. Spitsky. Siyentipikong edisyon ng V.V. Baybayin. M., 2008., 132 p.
2. Patnubay sa Mabuting Pagsasanay para sa Paggawa ng Mga Produktong Panggamot para sa Paggamit ng Tao. Mga Alituntunin. S.V. Maksimov, N.A. Lyapunov, E.P.
Bezuglaya, A.V. Bykov, V.A. Dmitriev, I.A. Kasakin, V.V. Kosenko, E.Yu.
Lopatukhin, A.P. Meshkovsky, O.V. Mirolyubova, T.Kh. Chibilyaev, T.A. Shmalko.
M., 2009., 157 p.
3. Beregovykh V.V., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Aladysheva Zh.I., Meshkovsky A.P. Pagpapatunay sa paggawa ng mga gamot M., 2010., 286 p.
4. Beregovykh V.V., Sapozhnikova E.A., Dzhalilov Kh.K., Kuzmicheva E.L.
Pyatigorskaya N.V. Teoretikal na pundasyon ng teknolohiya ng droga.
Teksbuk, 2011., 244p.
Focus (profile) – PHARMACEUTICAL CHEMISTRY,
PHARMACOGNOSY
Chemistry ng parmasyutiko. Pagkilala sa ilang mga therapeutically mahalagang grupo ng mga nakapagpapagaling na sangkap (alinsunod sa programa ng specialty na "Pharmacy"). Sistema ng standardisasyon ng estado. Ang kasalukuyang estado at mga paraan upang mapabuti ang standardisasyon ng mga gamot. Ang papel at lugar ng metrology at standardisasyon sa kontrol sa kalidad ng gamot. Pangkalahatang mga artikulo sa parmasyutiko sa pagpoproseso ng istatistika ng mga resulta ng biological at kemikal na pamamaraan ng pagsusuri. Ang sistema ng hakbang-hakbang na kontrol ng mga gamot sa mga parmasya, tinitiyak ang kalidad ng mga produkto, ang mga prospect para sa pag-unlad nito. Mga pamamaraan para sa dami ng pagpapasiya ng mga sangkap na panggamot (chemical analysis).Kromatograpiya ng manipis na layer. Ang problema ng mga pekeng gamot.
Dokumentasyon ng regulasyon para sa mga gamot. Standardisasyon ng mga gamot bilang isang organisasyonal at teknikal na batayan para sa pamamahala ng kalidad ng produkto.
State Pharmacopoeia, pharmacopoeial articles (FS) at pharmacopoeial articles of enterprises (FSP).
Pharmacognosy. Pharmacognosy bilang isang agham. Mga pangunahing termino at konsepto ng paksa. Nomenclature ng medicinal plants at medicinal plant raw materials. Ang mga pangunahing yugto ng paggamit at pag-aaral ng mga halamang gamot sa gamot sa mundo. Mga pangunahing kaalaman sa proseso ng pagkuha ng mga materyales sa halamang gamot.
Ang kemikal na komposisyon ng mga halamang panggamot at ang pag-uuri ng mga materyales sa halamang gamot. Standardisasyon ng mga materyales sa halamang gamot. Ang mga pangunahing direksyon ng siyentipikong pananaliksik sa larangan ng pag-aaral ng mga halamang panggamot.
Mga pamamaraan para sa pagtukoy ng mga bagong species ng mga halamang gamot. Mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "Dahon". Mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "Mga Herb". Mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "Roots". Mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "Rhizomes".
Materyal ng halamang gamot na "Rhizomes at mga ugat". Mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "Bark". Mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "Bulaklak". Mga hilaw na materyales ng halamang gamot na "Prutas". Pagpapasiya ng magandang kalidad ng mga materyales sa halamang gamot. Chromatography sa pagsusuri ng mga materyales sa halamang gamot.
Ang konsepto ng "mahahalagang langis". Ang konsepto ng polysaccharides. Ang konsepto ng "cardiac glycosides".
Ang konsepto ng "saponins". Ang konsepto ng flavonoids. Ang konsepto ng "tannins". Ang konsepto ng "anthracene derivatives". Ang konsepto ng bitamina. Ang konsepto ng alkaloid. Ang konsepto ng alkaloid.
2. Belikov V.G. Chemistry ng parmasyutiko. M.: MEDpress-inform, 2007.
3. Functional analysis ng mga organikong sangkap na panggamot. Slivkin A.I., Sadchikova N.P., Voronezh. VGU, 2007. 426s.
4. Muravieva D.A., Samylina I.A., Yakovlev G.P. Pharmacognosy, M., "Medicine", 2007. 652p.
5. Samylina I.A., Anosova O.G., Ermakova V.A., Bobkova N.V. Pharmacognosy.
Atlas. Mga Volume 1,2,3 M., "Geotar", 2007, 188s., 380s., 2009, 420s.
6. Samylina I.A., 6. Sorokina A.A. Atlas ng mga halamang gamot at hilaw na materyales. M., "Academy ng May-akda", 2008, 218p. Digital library. Dami ng Pharmacognosy (compile ni I.A. Samylina, A.A. Sorokina). GOU VPO MMA, M., Oryentasyon (profile) - ORGANIZATION OF PHARMACEUTICAL Marketing Pharmaceutical marketing: organisasyon ng pamamahagi ng produkto sa pharmaceutical market. Organisasyon ng parmasyutiko. tulong bilang isang agham. Ang parmasya bilang isang retail na link sa sistema ng parmasya. Mga pamamaraan sa marketing para sa pagtukoy ng pangangailangan at pag-aaral ng pangangailangan para sa mga gamot. Organisasyon ng gawain ng parmasya para sa pagkuha ng mga reseta at pagbibigay ng mga gamot. Pagsusuri ng parmasyutiko ng reseta. Mga tampok ng paggawa ng mga gamot.
Makatwirang organisasyon at sertipikasyon ng mga lugar ng trabaho. Organisasyon ng kontrol sa kalidad ng gamot sa intrapharmacy. Ang mga pangunahing anyo ng probisyon ng gamot para sa mga inpatient. Pagsusuri ng pharmacoeconomic. Logistics ng parmasyutiko: marketing, pagbili, bodega, transportasyon. Logistics ng bodega: bodega ng parmasya.
Panimula sa pharmaceutical economics. Mga tampok ng pagkilos ng mga pangunahing batas sa ekonomiya at pag-uugali ng mamimili sa merkado ng parmasyutiko.
Mga batayan ng pagpepresyo ng gamot. Pagpaplano. Mga pangunahing pamamaraan ng pagpaplano. Mga tagapagpahiwatig ng ekonomiya ng aktibidad ng isang organisasyong parmasyutiko ng kalakalan. Pagpaplano ng kalakal. Mga mapagkukunan ng kalakal at suplay ng kalakal sa kalakalan. Pagpaplano ng gastos. Pagpaplano ng kita, pagpaplano ng netong kita. Sistema ng impormasyon "accounting". Mga uri ng accounting at accounting meter.
Balangkas ng regulasyon at mga pamantayan sa internasyonal na accounting. Mga bagay, paksa at pamamaraan ng accounting: dokumentasyon, imbentaryo, mga pahayag sa pananalapi. Mga pamamaraan ng accounting: balance sheet at accounting account. Mga uri ng pagbabago sa balanse. Accounting para sa mga fixed asset at intangible asset. Accounting para sa paggalaw ng mga imbentaryo. Accounting para sa cash at settlements. Accounting para sa paggawa at sahod. Accounting para sa kita at gastos, pagsusuri ng mga aktibidad sa ekonomiya at pananalapi ng isang organisasyon ng parmasya. Mga dokumentaryo na mapagkukunan ng siyentipikong impormasyon sa parmasyutiko. Mga uri ng ASPI. Mga pamamaraan sa marketing para sa pagsasaliksik ng mga pangangailangan ng impormasyon. Mga pamamaraang pamamaraan sa pag-advertise ng mga gamot. Panimula sa Pamamahala ng Pharmaceutical: Pamamaraan ng Pag-aaral, Mga Paraan at Mga Modelo. Disenyo ng organisasyon sa parmasya: mga uri ng organisasyon, mga istruktura ng pamamahala, epektibong pamamahagi ng mga kapangyarihan. Mga pangunahing kaalaman sa pamamahala ng tauhan sa mga organisasyon ng parmasya. Mga komunikasyon sa pamamahala ng mga organisasyong parmasyutiko. Teknolohiya para sa pagbuo at pagpapatupad ng mga solusyon sa pagsasanay sa parmasyutiko. Pamamaraan para sa pamamahala ng mga prosesong sosyo-sikolohikal sa isang pangkat ng parmasya. Mga pangunahing kaalaman sa trabaho sa opisina sa mga organisasyon ng parmasya:
mga panuntunan para sa dokumentasyon at daloy ng trabaho. Paglilisensya ng mga aktibidad sa parmasyutiko: ang pamamaraan para sa pagdodokumento. Negosyong parmasyutiko.
Konsepto sa marketing ng parmasyutiko.
M.: JSC "Medicine", 2004. 720 p.
2. Ibragimova G.Ya., Sboeva S.G. Pharmaceutical bioethics. Pagtuturo. Ufa: Virtual, 3. Ryzhkova M.V., Sboeva S.G. Pamamahala ng logistik ng mga organisasyong parmasyutiko. M .: "Propesyonal - Sentro", 2003. 218 p.
4. Dzhuparova I.A., Sboeva S.G., Belova Yu.V. Organisasyon at metodolohikal na pundasyon ng benchmarking sa pamamahala ng chain ng parmasya. Bagong botika №8, 2010.
Panitikan, 2007. 256 p.
6. Pederal na Batas ng Russian Federation "Sa mga pangunahing kaalaman sa pagprotekta sa kalusugan ng mga mamamayan sa Russian Federation."
Mga katulad na gawa:
"Ang programa ng mga pagsusulit sa pagpasok para sa postgraduate na pag-aaral sa espesyalidad 03.00.13 pisyolohiya PANGKALAHATANG PROBISYON Ang Physiology ay ang agham ng dinamika ng mga biological na proseso sa katawan at ang mahahalagang aktibidad ng katawan sa kabuuan sa hindi mapaghihiwalay na koneksyon nito sa kapaligiran. Ang papel na ginagampanan ng agham pisyolohikal sa pagpapanatili ng kalusugan ng mga manggagawa sa harap ng lumalagong pag-unlad ng siyensya at teknolohikal. Ang mga pangunahing yugto sa kasaysayan ng pag-unlad ng pisyolohiya bilang isang pang-eksperimentong agham. SILA. Sechenov bilang tagapagtatag ng pisyolohiya ng Russia at ... "
"KGBOU SPO Krasnoyarsk Pedagogical College No. 2 Public Report 2012-2013 Curriculum 2013 2 Contents p. 1. Pangkalahatang katangian ng institusyon 3 2. Mga tuntunin ng pagpapatupad ng proseso ng edukasyon 13 3. Mga tampok ng proseso ng edukasyon 36 4. Mga resulta ng aktibidad, kalidad ng edukasyon 60 5 MGA GAWAIN SA PANANALAPI AT EKONOMIYA 71 6. PANLIPUNAN, PUBLIC-PRIVATE PARTNERSHIP 7. SOLUSYON 8. KONKLUSYON. MGA PROSPEK PARA SA PAG-UNLAD NG INSTITUSYON Pampublikong ulat sa gawain ng KGBOU SPO ... "
« PROFESSIONAL EDUCATION PYATIGORSK STATE LINGUISTIC UNIVERSITY Zavrumov _2012 Postgraduate na pag-aaral sa specialty 10.02.01 Russian language branch of science: 10.00.00 Philological sciences Discipline: Foreign language Discipline status: ... "
“1. Paliwanag na tala Ang programa sa trabaho para sa wikang German sa mga baitang 10-11 para sa taong akademiko 2013-2014 ay batay sa mga sumusunod na dokumento ng regulasyon: Ang bahagi ng estadong pederal ng pamantayang pang-edukasyon ng estado para sa pangunahing pangkalahatan, pangunahing pangkalahatan at sekondarya ( kumpleto) edukasyon (Appendix sa order ng Ministry of Education Russia na may petsang Marso 5, 2004 No. 1089); Ang pederal na listahan ng mga aklat-aralin na inaprubahan ng utos ng Ministri ng Edukasyon at Agham ng Russian Federation ay inirerekomenda (naaprubahan) para magamit sa ... "
«MINISTRY OF EDUCATION AND SCIENCE OF THE REPUBLIC OF KAZAKHSTAN KAZAKH NATIONAL AGRARIAN UNIVERSITY N.N.AKHMETSADIKOV G.S.SHABDARBAYEVA D.M.KHUSAINOV TECHNOLOGY OF VETERINARY MEDICINES (Recommended by MES .M. RK) 3 Almaty, Kh.M. Teknolohiya ng mga beterinaryo na gamot: Akhmetsadykov N.N., Shabdarbayeva G.S., Khusainov D.M. Teknolohiya ng mga gamot sa beterinaryo // Teksbuk - Almaty: Nurprint, 2013 - 283 p. ISBN Sa aklat-aralin...»
"Mga programa sa paksa ng paaralan WIKANG RUSSIAN Paliwanag na tala Ang programa ay binuo batay sa Federal State Educational Standard of Primary General Education, ang Konsepto ng Spiritual at Moral na Pag-unlad at Edukasyon ng Personalidad ng isang Russian Citizen, at ang Planned Resulta ng Primary General Edukasyon. Paksa Ang wikang Ruso ay gumaganap ng isang mahalagang papel sa pagpapatupad ng mga pangunahing layunin ng pangunahing edukasyon: ang pagbuo ng mga pundasyon ng civic identity at worldview; pagbuo..."
"Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education RUSSIAN ACADEMY OF THE NATIONAL ECONOMY AND CIVIL SERVICE sa ilalim ng PRESIDENT OF THE RUSSIAN FEDERATION SIBERIAN INSTITUTE OF MANAGEMENT - RANEPA BRANCH PROGRAM ng entrance exam para sa pagpasok sa master's program sa direksyon ng NOVOSIBIRSBIRS. 2014 I. sa direksyon ng Jurisprudence (full-time at part-time ... "
“Ang programa ng mga pagsubok sa sertipikasyon sa direksyon ng Internasyonal na Ugnayan SEKSYON I ANG TEORYA NG INTERNATIONAL NA UGNAYAN Sistema ng internasyonal na relasyon: istruktura, aktor, mekanismo ng paggana Ang konsepto ng sistema ng internasyonal na relasyon. Kapaligiran (kalikasan) ng internasyonal na relasyon. Ang konsepto ng mga aktor sa teorya ng internasyonal na relasyon. Classical realism at neorealism Machiavelli, Hobbes sa kalikasan ng tao. E. Carr - pagpuna sa liberalismo. Ang mga pangunahing probisyon ng G. Morgenthau na paaralan. J. Kennan tungkol sa pangangailangan ... "
“MINISTRY OF EDUCATION AND SCIENCE OF THE RUSSIAN FEDERATION Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Tver State University Faculty of Physics and Technology Department of Applied Physics APPROVED Dean ng Faculty of Physics and Technology Pedko B.B. _ 2012 Work program sa disiplina ng Crystal Physics para sa mga mag-aaral sa ika-4 na taon, direksyon 222000.62 INOVATICS Profile sa pagsasanay Pamamahala ng Innovation (ayon sa industriya at ekonomiya) Kwalipikasyon (degree) ... "
“MINISTRY OF AGRICULTURE OF THE RUSSIAN FEDERATION Federal State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education KUBAN STATE AGRARIAN UNIVERSITY NA INAPRUBAHAN ng Dean ng Faculty of Horticulture and Viticulture, Associate Professor S.M. Gorlov _ 2010 WORKING PROGRAM Mga pundasyon ng siyentipikong pananaliksik sa disiplina sa agronomy para sa mga espesyalista Faculty of Horticulture and Viticulture Department of Fruit Growing Full-time na edukasyon Uri ng gawaing pang-edukasyon Kurso, ... "
"State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Voronezh State Medical Academy na pinangalanang N.N. Burdenko ng Ministry of Health and Social Development ng Russian Federation BASIC PROFESSIONAL EDUCATIONAL PROGRAM NG POST-GRADUATE VOCATIONAL EDUCATION SA SPECIALTY OF INNFECTIOUS DISEASES (internship) Voronezh 2012 APPROVED by the Academic Council of VGO VPO. N.N. Burdenko ng Ministry of Health at Social Development ng Russia noong Abril 26, 2012 ... "
BELARUSIAN STATE UNIVERSITY FACULTY OF ECONOMICS E. E. Vasilyeva ENVIRONMENTAL ECONOMICS Educational at methodological complex MINSK 2002 COURSE PROGRAM ENVIRONMENTAL ECONOMICS kapaligiran, pati na rin ang mga problema at kasangkapan ng kapaligiran at pang-ekonomiyang regulasyon. Mga gawain...»
“2 1.2. Ang pamamaraan para sa pagsusumite ng mga disertasyon sa konseho ng disertasyon ay tinutukoy ng Mga Regulasyon sa pamamaraan para sa pagbibigay ng mga degree sa akademiko, na inaprubahan ng Dekreto ng Pamahalaan ng Russian Federation na may petsang Enero 30, 2002 No. 74. 1.3. Ang mga taong nakatapos ng pagsasanay sa mga programang pang-edukasyon ng postgraduate na propesyonal na edukasyon ng Conservatory ay binibigyan ng mga dokumentong kinikilala ng estado. 2. Postgraduate studies 2.1. Ang pagsasanay ng mga nagtapos na mag-aaral ay isinasagawa sa siyentipikong espesyalidad 17.00.02 - musikal ... "
“Nirepaso: Pinagtibay sa pedagogical council sa isang pulong ng Ministry of Defense Protocol No. / may petsang Protocol No. _[ may petsang f / 2013 xjp 2013 p. WORKING PROGRAM sa wikang Ruso 2 0 1 3 -2 0 1 4 akademikong taon Baitang: 2 B Bilang ng oras bawat taon 170 oras; 5 oras sa isang linggo. Ang programa ng trabaho sa wikang Ruso ay pinagsama-sama batay sa programa ng may-akda na wikang Ruso para sa elementarya, na binuo ni Ivanov S.V., Kuznetsova M.V., Evdokimova A.O., Petlenko JI.B., Romanova V.Yu. . sa loob ng balangkas ng proyekto Primary school ng XXI century (superbisor ... "
“Apendise 3: Programa ng trabaho ng sapilitang disiplina Wikang banyaga FEDERAL STATE BUDGET EDUCATIONAL INSTITUTION OF HIGHER PROFESSIONAL EDUCATION PYATIGORSK STATE LINGUISTIC UNIVERSITY Zavrumov _2012 Postgraduate na pag-aaral sa specialty 22.00.08 Sociology of management branch of science: 22.00.00 Sociological sciences Discipline: Foreign language Status ... "
"Federal Agency for Education State Educational Establishment of Higher Professional Education Voronezh State University Approve the Rector of the VSU, Prof. T.Titites 2009. Isang programa upang mapabuti ang mga kwalipikasyon ng faculty ng state educational institutions of higher vocational education sa direksyon ng ang Industriya ng Nanosystems at Nanotechnology (Mga problema ng pagsasanay sa mga tauhan sa TO PRIORITY DIRECTIONS OF SCIENCE, TECHNOLOGY AND CRITICAL...»
UNANG HIGHER TECHNICAL EDUCATIONAL INSTITUTION OF RUSSIA MINISTRY OF EDUCATION AND SCIENCE OF THE RUSSIAN FEDERATION Kagawaran ng MD sa direksyon ng 130400 prof. V.N. Gusev Dean ng GF prof. O.I. Kazanin ANG PROGRAM NG UNANG INTERNSHIP Direksyon ng pagsasanay: 130400 Espesyalisasyon sa Pagmimina:...»
"BBK 74.200.58 T86 34th Tournament na pinangalanang M.V. Lomonosov noong Setyembre 25, 2011. Mga gawain. Mga solusyon. Mga Komento / Comp. A. K. Kulygin. - M.: MTSNMO, 2013. - 197 p.: may sakit. Ang mga kondisyon at solusyon ng mga gawain ng Tournament ay ibinibigay na may mga detalyadong komento (matematika, pisika, kimika, astronomiya at agham ng Daigdig, biology, kasaysayan, lingguwistika, panitikan, mga larong matematika). Sinubukan ng mga may-akda na magsulat hindi lamang isang koleksyon ng mga problema at solusyon, ngunit isang kawili-wiling sikat na polyeto ng agham para sa isang malawak na hanay ng mga mambabasa....»
"Kagawaran ng Edukasyon ng lungsod ng Moscow City badyet na institusyong pang-edukasyon ng lungsod ng Moscow multidisciplinary technical lyceum No. 1501 X City siyentipiko at praktikal na teknikal na kumperensya ng mga mag-aaral Programa at mga abstract sa Pananaliksik at disenyo ng Moscow 2 X City teknikal na kumperensya ng mag-aaral Pananaliksik at disenyo Minamahal na mga kalahok ng Moscow siyentipiko at praktikal na teknikal na kumperensya para sa mga mag-aaral Kami ay nagsasaliksik at nagdidisenyo! Sa ngalan ng Organizing Committee ng kumperensya, ... "
“Quantum GIS User Guide Bersyon 1.6.0 'Copiap' o Preamble Ang dokumentong ito ay pagsasalin ng orihinal na Quantum GIS User Guide sa Russian. Ang software at hardware na inilalarawan sa dokumentong ito ay kadalasang mga rehistradong trademark at samakatuwid ay napapailalim sa legal na regulasyon. Ang Quantum GIS source code ay lisensyado sa ilalim ng GNU General Public License. Detalyadong...»
Tulad ng nabanggit sa itaas, sa huling bahagi ng 1950s at unang bahagi ng 1960s, sa parmasya, laban sa backdrop ng isang siyentipiko at teknolohikal na rebolusyon na bumalot sa lahat ng sangay ng kaalaman at pambansang ekonomiya, ang mga kaganapan ay naganap na nagmarka ng simula ng isang qualitatively bagong yugto sa pag-unlad. ng teorya at praktika ng paggawa ng droga. Kabilang sa mga kaganapang ito, ang mga sumusunod ay may pinakamalaking kahalagahan para sa kapalaran ng agham ng parmasyutiko:
1) pagtatatag ng mga katotohanan ng therapeutic non-equivalence ng mga gamot at ang pagtuklas ng biological function ng pharmaceutical factor;
2) pagbuo ng mga pangunahing kaalaman ng biopharmacy, clinical pharmacokinetics at clinical pharmacy;
3) paglikha ng isang modernong makapangyarihang base ng pananaliksik ng isang espesyal na profile ng parmasyutiko;
4) ang pagbibigay sa industriya ng parmasyutiko ng pinaka-advanced na kagamitan na may aktwal na pagpapasiya ng aktibidad ng produksyon ng negosyo sa pamamagitan ng antas ng mga pag-unlad na pang-agham;
5) pagtuklas ng mga bagong klase ng mga sangkap na panggamot na may malakas na epekto sa parmasyutiko at mga bagong grupo ng mga excipient.
Ang mga ito at iba pang layunin na mga sitwasyon ay hindi biglang lumitaw sa pagtatapos ng 1950s, ngunit unti-unting inihanda ng buong kurso ng pag-unlad ng agham ng droga at natural na agham.
Ang pagtuklas ng phenomenon ng therapeutic non-equivalence ng mga gamot at ang kaugnayan nito sa pharmaceutical factor ay ang pinaka-natitirang pagkuha ng pharmacy sa buong kasaysayan ng pagkakaroon nito at ang prologue sa pagbuo ng biopharmacy.
Ang therapeutic non-equivalence ng mga gamot ay nauunawaan bilang mga kaso kapag ang parehong sangkap na panggamot, na inireseta sa pantay na dosis at magkaparehong mga form ng dosis, ngunit ginawa ng iba't ibang mga negosyo (o isang negosyo, ngunit sa magkaibang serye), ay may ibang therapeutic effect.
Ang isang direktang kinahinatnan ng hindi pangkaraniwang bagay ng therapeutic non-equivalence ng mga gamot ay ang pangkalahatang atensyon na iginuhit sa mga paraan ng pagkuha ng mga gamot, ang mga proseso ng teknolohiyang parmasyutiko at mga pamamaraan para sa pagtatasa ng kalidad ng mga gamot. Sa unang pagkakataon, ang pharmaceutical science, lalo na ang pharmaceutical technology, ay naging paksa ng pampublikong atensyon at malaking agham. Nagsilbi itong isang malakas na pampasigla para sa pagbuo ng mga pangunahing katanungan ng parmasya, isang matalim na pagtaas sa teoretikal na pananaliksik sa larangan ng pangunahing teknolohiya ng parmasyutiko, at ang paglahok ng pinakamalaking siyentipiko mula sa iba't ibang larangan ng natural na agham sa mabilis na pagpapalawak ng mga dalubhasang laboratoryo ng parmasyutiko. Bilang isang resulta, posible na makabuluhang taasan ang bisa ng maraming mga gamot sa pamamagitan ng pangunahin na batay sa siyentipikong paggamit ng mga proseso ng teknolohiyang parmasyutiko, na naging posible din sa ilang mga kaso na bawasan ang mga solong dosis at kurso ng mga sangkap na panggamot. Ang mga kaganapang ito ay nagkaroon din ng moral na mga kahihinatnan: ang awtoridad ng parmasyutiko, industriya ng parmasyutiko, at ang paniniwala ng parmasyutiko sa kanyang pangangailangan para sa gamot ay tumaas nang husto. Ang pagkakaiba-iba ng husay sa pagitan ng siyentipikong pananaliksik sa larangan ng paggawa ng gamot noong 60s at 70s ay batay sa mga ideyang biopharmaceutical - ang pagtuklas ng mga bagong pattern, ang pagtatatag ng mga bagong relasyon sa sistema ng "droga", isang bagong interpretasyon ng mga pangunahing kategorya ng gamot agham, na humantong sa pagsasakatuparan ng pangangailangang pag-aralan ang mga salik ng parmasyutiko bilang aktibong sangkap ng gamot.
Sa dating Unyong Sobyet, ang siyentipikong pananaliksik sa parmasyutiko ay isinasagawa kapwa sa mas mataas na mga institusyong pang-edukasyon ng kaukulang profile, at sa mga espesyal na institusyong pananaliksik ng USSR Ministry of Medical Industry, ang USSR Ministry of Health, na binibigyan ng mataas na kwalipikadong tauhan ng siyentipiko at naaangkop na kagamitan. . Bilang karagdagan, ang isang malaking halaga ng gawaing pang-eksperimento ay isinasagawa ng mga central factory laboratories (CPL) na nakaayos sa mga negosyong kemikal at parmasyutiko. Ang sistematikong pagpapatupad ng medyo kumpleto at pare-pareho ang pagkakaloob ng mga pangangailangan ng populasyon ng bansa sa mga gamot, na isinasagawa ng maraming libu-libong manggagawa ng mga negosyo ng Ministry of Medical Industry at ng Ministry of Health, ay lumilikha ng mga kinakailangan para sa patuloy na pagpapalawak ng gawaing pananaliksik. sa pinakamahalagang lugar ng teorya at praktika ng produksyon ng droga at ang patuloy na pagtaas ng kapasidad ng produksyon. Ang domestic industriya ay ganap na natugunan ang mga pangangailangan ng populasyon ng bansa sa mga pangunahing grupo ng mga gamot, ganap na sumasaklaw sa mga pangangailangan ng pangangalagang pangkalusugan sa mga ahente ng chemotherapeutic.
Ang mga pangunahing pagsisikap sa larangan ng domestic pharmaceutical production ay nakadirekta sa maximum na equipping ng mga negosyo na nakikibahagi sa paggawa ng mga gamot na may pinakabagong teknolohikal na kagamitan, sa paglikha ng ganap na mekanisadong mga automated na linya. Kaugnay nito, pinlano na bumuo ng mga kumplikadong kagamitan para sa paglikha ng in-line na produksyon ng mga tablet at drage, na tinitiyak ang awtomatikong paggawa ng mga ampouled na gamot, tinitiyak ang awtomatikong paggawa ng mga gamot sa anyo ng likido, solid at malambot na mga form ng dosis, in-line na produksyon ng mga patch, pati na rin ang buong mekanisasyon ng mga pantulong na operasyon, mga prosesong masinsinang paggawa sa paggawa ng mga gamot.
Ang lahat ng ito ay naging posible upang lumikha ng higit sa 120 mga uri ng perpektong domestic teknolohikal na kagamitan, kabilang ang 20 mga uri para sa packaging sa mga modernong materyales para sa mga form ng dosis. Ang mga hakbang na ito, na ibinigay ng plano ng estado para sa pagpapaunlad ng produksyon ng parmasyutiko ng Sobyet, ay lubos na nag-ambag sa isang pagtaas sa proporsyon ng mga modernong produkto ng pabrika at isang unti-unti, natural na pagbabago sa likas na katangian ng paggana ng produksyon ng parmasya. Dapat pansinin na ang bilis ng pagpapabuti at pag-unlad ng produksyon ng droga sa dating Unyong Sobyet ay walang katumbas sa mundo.
Noong 1970s, ang industriya ng kemikal at parmasyutiko at mga aktibidad sa pananaliksik sa mga bansa ng sosyalistang komunidad ay mabilis na umunlad. Mula noong 1965, ang dami ng produksyon ng parmasyutiko sa mga bansang sosyalista sa Europa ay tumaas nang maraming beses, dahil sa isang matalim na pagtaas sa mga pamumuhunan sa kapital, ang pagpapakilala ng modernong teknolohiya at ang pagpapalawak ng siyentipikong pananaliksik. Halimbawa, sa Hungarian Republic, ang paggasta sa pananaliksik noong 1970 ay umabot sa 1.5% ng halaga ng mga ginawang gamot, at noong 1975 ay tumaas ng 50%. Ang Hungary ay kasalukuyang nasa ika-sampu sa mundo sa mga tuntunin ng pharmaceutical output at pangalawa (pagkatapos ng Switzerland) sa pharmaceutical production per capita.
Ang produksyon ng mga gamot sa GDR ay mabilis na lumago - noong 1977 tumaas ito ng higit sa 10% kumpara noong 1976. Kasabay ng modernisasyon at muling pagtatayo ng isang bilang ng mga kemikal at parmasyutiko na negosyo sa GDR, ang mga bagong halaman ay itinayo upang makagawa ng iba't ibang mga gamot: acetylsalicylic at ascorbic acid, barbiturates, phenacetin, pati na rin ang kanilang mga form ng dosis.
Pati na rin sa USSR, sa mga bansa ng sosyalistang komunidad, maraming pansin ang binayaran sa siyentipikong pananaliksik at pag-unlad sa larangan ng produksyon ng droga. Halimbawa, sa Czechoslovakia, halos 10% ng lahat ng manggagawa sa industriya ng parmasyutiko ay sakop ng siyentipikong pananaliksik. Para sa mga layunin ng pananaliksik, 10% ng halaga ng mga naibentang produktong parmasyutiko ay ginagastos taun-taon.
Ang pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko at agham ng parmasyutiko sa mga kapitalistang bansa ay ganap na isinailalim sa pinagsama-samang kapitalistang pamilihan. Kaya, ang dinamikong pagtaas ng produksyon ng parmasyutiko sa pinaka-maunlad na mga kapitalistang bansa ay dahil sa patuloy na lumalagong demand para sa mga gamot at pagtaas ng gastos nito. Ang patuloy na paghahangad ng mga superprofit ay sumasailalim sa pagpapalawak ng kapasidad sa produksyon at mga aktibidad sa pagsasaliksik ng mga kapitalistang pharmaceutical firm. Kung ikukumpara sa 60s ng XX century, ang rate ng paglago ng pharmaceutical industry sa mga pangunahing kapitalistang bansa noong 70s ng XX century ay tumaas nang malaki, na humantong sa pagtaas ng volume ng pharmaceutical production sa panahon mula 1965 hanggang 1975 ng higit sa 3 beses; bukod pa rito, ang pinaka-katangiang tampok ay ang higit na paglaki ng mga paglalaan para sa siyentipikong pananaliksik kung ihahambing sa paglago ng produksyon. Sa mga kapitalistang bansa, ang pinakamahalagang laang-gugulin para sa siyentipikong pananaliksik sa larangan ng parmasya ay nasa Estados Unidos, taun-taon na tumataas sa average na 10%, na may makabuluhang bagay sa paggasta ay ang pagbili ng mga kagamitang pang-agham.
Ang saklaw ng mga problema sa agham ng parmasyutiko na nangangailangan ng teoretikal at pang-eksperimentong pagpapatunay ay napakalawak. Kabilang sa mga problemang ito, ang pag-aaral ng impluwensya ng mga proseso ng teknolohiyang parmasyutiko sa pharmacotherapeutic efficacy ng mga gamot ay ang pinaka-may-katuturan; pagbuo ng bago, mas sapat na mga pamamaraan para sa pagtatasa ng kalidad ng mga gamot; pag-aaral ng problema ng mga gamot na may kaugnayan sa edad; pagbuo ng physiologically walang malasakit na mga pamamaraan para sa pag-stabilize ng mga gamot at pagtaas ng kanilang tagal; pagbuo at pananaliksik ng mga bagong packaging at mga materyales sa lalagyan; pag-aaral ng mga excipients bilang aktibong sangkap ng mga gamot; pagbuo ng mga bagong paraan ng isterilisasyon at paghula ng mga petsa ng pag-expire ng gamot; pagbuo ng pinakamainam na mga form ng dosis ng mga bagong gamot; paglikha ng mga modelo ng pagsipsip ng mga panggamot na sangkap sa iba't ibang paraan ng kanilang pagpapakilala. Ang mismong listahan ng ilan lamang sa mga problemang nangangailangan ng agarang paglutas ay nagpapatotoo sa saklaw at saklaw ng modernong pananaliksik sa parmasyutiko. Ang partikular na kaugnayan ng mga problemang ito ay nagmumula sa malalim na interes sa paglutas ng mga ito hindi lamang sa produksyon, kundi pati na rin sa mga klinika. Ito, sa partikular, ay ang problema ng pag-aaral ng impluwensya ng mga pamamaraan at proseso para sa pagkuha ng mga gamot sa kanilang pharmacotherapeutic na aktibidad. Ngayon imposibleng isipin kung paano maiaalok ang mga gamot sa klinika nang walang seryosong pag-aaral nito. Kasabay nito, mahirap na labis na timbangin ang mga benepisyong moral at pang-ekonomiya na natatanggap ng lipunan sa kaganapan ng isang matagumpay na solusyon sa siyensya sa problemang ito para sa isang partikular na gamot.
Ang problema ng mga gamot na may kaugnayan sa edad ay may malalim na pang-agham na katwiran, ang aspeto ng parmasyutiko na nalutas sa teorya ng biopharmacy. Ang mga gamot para sa mga bata at matatandang pasyente (geriatric) ay hindi katulad sa isa't isa at sa mga gamot para sa iba pang grupo ng mga pasyente, na ipinaliwanag ng mga katangiang pisyolohikal ng kanilang katawan.
Ang anatomical at physiological na batayan ng parmasya ng mga gamot ng mga bata ay, tulad ng alam mo, ang mga problema ng panlasa, sakit at pinagsama-samang estado (hindi namin hinawakan dito ang pagsipsip at mga enzymatic na tampok). Ang kaligtasan ng microbiological ng mga gamot para sa mga bata ay partikular na kahalagahan. Dapat itong bigyang-diin na sa kasalukuyan, ang teknolohiyang parmasyutiko ay kayang lutasin ang mga problemang ito, batay sa isang malawak na eksperimento sa biopharmaceutical at perpektong teknolohiyang likas sa pang-industriyang paraan ng paggawa ng gamot.
Sa esensya, ang mga gamot ng mga bata na nakakatugon sa mga modernong kinakailangan ay maaari lamang ihanda sa mga kondisyon ng isang perpektong kumpanya ng parmasyutiko batay sa mahigpit na biopharmaceutical na pananaliksik. Kasabay nito, ang problema sa panlasa ay dapat lutasin sa pamamagitan ng paggamit ng hindi mga random na sweetener, corrective substance, ngunit mga sangkap na nakabatay sa siyentipiko, na, kasama ang pagwawasto ng lasa ng mga gamot, ay hindi magbabago sa mga katangian ng pagsipsip ng gamot at katatagan nito.
Ang problema ng sakit na nagmumula na may kaugnayan sa reseta ng isang nakapagpapagaling na sangkap, maliban sa mga kaso ng isang matinding kondisyon, ay dapat malutas sa pamamagitan ng pag-unlad at paggamit ng naaangkop na mga form ng dosis (rectal, inhalation). Sa halip na mga solidong form ng dosis (tablet, dragees, powders), solusyon, suspensyon, emulsin, pastes, ointment (para sa oral na paggamit) ay dapat gamitin, na ginawa ng mga pabrika sa anyo ng mga sterile dry suspension - mga komposisyon na kasama ang buong kumplikadong kinakailangan upang kumuha ng likidong form ng dosis nang direkta sa kama ng bata - sa anyo ng isang solong gamit na pakete. Ito ay sabay-sabay na malulutas ang isang napakaseryosong problema ng kaligtasan ng microbiological ng mga gamot ng mga bata.
Sa parmasya ng mga geriatric na gamot, na nagsimula sa paglalakbay kasama ng biopharmacy, ang mga sumusunod na tampok na nauugnay sa edad ng katawan ng mga matatandang pasyente ay pangunahing isinasaalang-alang: perversion ng pagsipsip ng mga gamot (para sa lahat ng mga ruta ng pangangasiwa), paglabag sa karaniwang bituka microflora, talamak na kakulangan ng mga bitamina, mahahalagang amino acid at trace elements, lability ng psychosomatic status at ang kanais-nais na paggamit ng oral na ruta ng pangangasiwa. Inoobliga nito ang pagbuo ng mga geriatric na gamot upang magsagawa ng napakalawak na pananaliksik, kung saan, kasama ang pamamayani ng mga paksang parmasyutiko, ang iba pang mga isyu ay isinama din. Bilang isang resulta, ang isang geriatric na gamot ay lumilitaw bilang isang partikular na kumplikadong sistema ng physicochemical, ang integridad at pagkakaisa nito ay sinisiguro ng mga salik na parmasyutiko - form ng dosis, mga excipient, mga pamamaraan ng pagmamanupaktura, ang pagpili na batay sa siyentipikong kung saan sa kasong ito ay gumaganap ng isang mahalagang papel.
Hindi gaanong talamak ang problema ng pagbuo ng mga pamamaraan na walang malasakit sa physiologically para sa pag-stabilize ng mga gamot at pagtaas ng kanilang tagal ng pagkilos. Ang katotohanan ay ang pagkawala ng aktibidad ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa panahon ng mass production ay maaaring magkaroon ng makabuluhang pang-ekonomiyang kahihinatnan para sa negosyo. Hindi gaanong mapanganib sa kasong ito ang posibleng pagbuo ng mga nakakalason na produkto ng agnas ng mga gamot. Ang produksyon at ang klinika ay pantay na interesado sa pagbuo ng mga epektibong pamamaraan para sa pagpapatatag ng mga gamot. Gayunpaman, hindi lahat ng mga paraan ng pagpapapanatag ng gamot ay angkop mula sa pisyolohikal at biopharmaceutical na pananaw. Ang pinaka-katanggap-tanggap ay pisikal (patong na may mga shell, microencapsulation, ampouling sa isang stream ng inert gas, atbp.) At ang hindi bababa sa katanggap-tanggap ay mga kemikal na paraan ng pagpapapanatag, kabilang ang paggamit ng mga preservatives. Ang pagbuo ng mga bagong paraan ng ligtas na pag-stabilize ay isang matinding problema sa teknolohiyang parmasyutiko.
Ang paglikha ng mga gamot na may tagal (matagal) na uri ng pagkilos ay isang lumang pangarap ng mga clinician. Upang bawasan ang bilang ng mga gamot, upang matiyak ang pagpapanatili ng pare-parehong konsentrasyon ng gamot sa dugo ay nangangahulugan na bawasan ang bilang ng mga posibleng masamang reaksyon at gawing mas makatao ang mismong reseta ng maraming gamot. Ito ay totoo lalo na sa mga kaso ng kapalit na therapy na may mga hormone, enzymes (insulin, steroid, atbp.). Mayroong maraming mga paraan ng pagpapahaba ng pagkilos ng mga gamot, bawat isa ay may positibo at negatibong panig. Ang pagpili ng pinaka-makatwiran sa kanila na may kaugnayan sa isang partikular na gamot na sangkap at paraan ng pangangasiwa, pati na rin ang pagbuo ng mga bago, ay kasalukuyang inookupahan ng malalaking pangkat ng mga siyentipiko sa iba't ibang bansa sa mundo.
Sa kabila ng tila pagiging simple at nakagawian, ang problema sa pagbuo at pagsasaliksik ng mga bagong materyales para sa packaging at mga lalagyan ay isa sa pinaka kumplikado, sa solusyon kung saan lumahok ang mga espesyalista ng iba't ibang mga profile at isang espesyal na industriya ng packaging. Ang pagiging kumplikado ng problema ay pinalala, sa isang banda, sa pamamagitan ng mahigpit na pangangailangan para sa mga materyales sa packaging at lalagyan sa mga tuntunin ng higpit, katatagan, kawalang-interes at lakas, at sa kabilang banda, sa pamamagitan ng malaking pagkakaiba-iba ng pisikal at kemikal na mga katangian ng panggamot. mga sangkap, mahigpit na teknolohikal na regulasyon, na tumutukoy sa patuloy na awtomatikong pagpasok ng mga materyales sa packaging ng linya ng produksyon at isang malawak na iba't ibang mga katangian ng packaging at mga materyales sa lalagyan mismo. Ang batay sa ebidensya na paggamit ng mga materyales sa packaging at mga espesyal na anyo ng packaging ay kadalasang nagpapabuti sa kalidad ng mga gamot, bukod pa sa aesthetic na bahagi ng mga bagay. Ang pagbuo at pananaliksik ng mga bagong materyales para sa packaging at mga lalagyan, pati na rin ang paglikha ng mga uri ng packaging sa modernong produksyon ng gamot ay may malaking kahalagahan.
Ang malawakang pangangailangan para sa pangangailangan para sa pagrarasyon at maging ang kumpletong pagbubukod mula sa mga gamot ng mga mikroorganismo na maaaring magdulot ng pagkasira ng mga gamot at mga pantulong ay nagpipilit sa atin na maghanap ng mga bagong epektibong paraan ng isterilisasyon. Ang ganitong paraan ng paggawa ng gamot ay itinuturing na perpekto, kung saan ang posibilidad ng kontaminasyon ng microbial ay ganap na hindi kasama: saradong mga awtomatikong linya na may back pressure ng sterile inert gas mula sa loob at isterilisasyon ng mga lugar at bagay na mapanganib sa mga tuntunin ng microbial invasion.
Ang hula sa mga petsa ng pag-expire ng gamot ay partikular na interes para sa teorya at kasanayan ng pharmacology. Alam na ang pisikal na istante ng buhay ng isang gamot sa ilalim ng normal na mga kondisyon ay tinutukoy ng isang sistematikong pagsusuri ng isa o isa pa sa mga form ng dosis nito sa buong panahon ng imbakan. Bilang isang patakaran, ito ay tumatagal ng maraming oras at hindi angkop sa modernong industriya ng parmasyutiko, na nakatutok sa isang mabilis na pagbabago sa mga teknolohikal na rehimen. Ang pagbuo ng isang modelo ng "pinabilis na mga paraan ng pag-iimbak" ng mga gamot gamit ang mga batas ng kinetika ng kemikal at mga pamamaraan ng matematika ng pagkalkula ay naging laganap. Ang mga pamamaraan para sa pinabilis na pag-iimbak ng gamot ay binuo ng isang malaking bilang ng mga laboratoryo ng parmasyutiko.
Ang problema ng paglikha ng pinakamainam na mga form ng dosis ng mga bagong gamot sa mga modernong kondisyon ay may panimula na naiibang kahulugan, na naiiba sa nakaraang pagbabalangkas. Ito ay isang ganap na biopharmaceutical na problema. Pinag-uusapan natin hindi lamang ang tungkol sa isang form ng dosis na maginhawa para sa imbakan, transportasyon at pangangasiwa, na ipinahiwatig sa panahon ng pre-biopharmaceutical, kundi pati na rin ang tungkol sa isang form ng dosis na nagbibigay ng maximum na biological (pisyolohikal) na kakayahang magamit ng gamot. Ang problemang ito ay pangunahing, isa sa mga pangunahing problema ng modernong teorya ng parmasya. Ang solusyon nito ay isang solusyon sa problema ng therapeutic non-equivalence ng mga gamot. Sa pagsasagawa, ang paglikha ng isang pinakamainam na form ng dosis ay nangangahulugang isang pang-agham na solusyon sa problema ng mga kadahilanan ng parmasyutiko. Iyon ang dahilan kung bakit ang mga malalaking grupo ng pananaliksik ay nagtatrabaho sa solusyon nito at pinapasakop nito ang isang bilang ng mga problema sa parmasyutiko, kabilang ang isa sa mga pinaka-modernong - ang paglikha ng mga modelo para sa pagsipsip ng mga panggamot na sangkap na may iba't ibang mga ruta ng kanilang pangangasiwa.
Kasama ang konsepto ng biopharmaceutical, ang mga sangay ng agham ng gamot bilang pharmacokinetics , klinikal na parmasya at klinikal na pharmacokinetics .
Laki: px
Simulan ang impression mula sa pahina:
transcript
3 1. Teknolohiya ng mga gamot Kasalukuyang estado at mga prospect para sa pagpapaunlad ng teknolohiyang parmasyutiko. Ang teknolohiyang parmasyutiko bilang isang agham at ang mga gawain nito sa kasalukuyang yugto. Ang mga pangunahing yugto sa pagbuo ng teknolohiya ng gamot at teknolohiyang biomedical. Ang papel ng mga siyentipiko (domestic at foreign) sa pagbuo ng mga teknolohiyang parmasyutiko at biomedical. Mga paghahambing na katangian ng extemporaneous manufacturing, small-scale at industrial na produksyon ng mga gamot. Mga prospect para sa pag-unlad ng bawat isa sa mga lugar na ito. Regulasyon ng estado sa produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot. Batayang pambatas para sa paggawa ng mga gamot. Mga kinakailangan at pamantayan ng internasyonal at estado (pambansa). Pharmaceutical at biomedical na teknolohiya sa kasalukuyang yugto. Ang mga pangunahing direksyon ng kanilang pag-unlad. Organisasyon ng paggawa ng mga gamot alinsunod sa mga modernong kinakailangan ng GMP. Kahalagahan ng kadalisayan ng microbiological. Mga mapagkukunan ng microbiological contamination. Mga pamantayan ng microbial contamination ng mga di-sterile na paghahanda. Mga form ng dosis at paghahanda na nangangailangan ng mga kondisyon sa paggawa ng aseptiko. Pagpapabuti ng mga paraan ng isterilisasyon at kontrol ng sterility. Mga modernong pamamaraan ng isterilisasyon. Isterilisasyon ng pagsasala, isterilisasyon ng radiation, isterilisasyon ng kemikal, mga prospect para sa kanilang pag-unlad at aplikasyon. Mga pag-iingat sa kaligtasan kapag gumagamit ng iba't ibang paraan ng isterilisasyon. Kontrol ng sterility. Ang mga modernong pag-unlad sa teknolohiya ng paggawa ng tradisyonal na mga form ng dosis at mga gamot (mga pulbos, tableta, solusyon, suspensyon, emulsyon, paghahanda ng extractive, gamot mula sa mga hilaw na materyales ng hayop at microbiological, ointment, suppositories, tabletas, dragees, mga form ng dosis para sa mga iniksyon (infusions), mga form ng ophthalmic na gamot, aerosol, mga form ng dosis para sa paglanghap, atbp.). Mga prospect para sa kanilang pagpapabuti. Mga tampok ng paggawa ng mga pulbos para sa paghahanda ng mga solusyon sa iniksyon at mga form ng dosis na inilaan para sa mga sugat, mga ibabaw ng paso, para sa mga bagong silang at mga batang wala pang 1 taong gulang, sa mga cavity na hindi naglalaman ng mga microorganism, atbp. Mga modernong sistema ng paghahatid ng gamot at mga carrier ng mga biologically active substance. Mga microcarrier, nanocarrier, therapeutic system. 3
4 Mga pangunahing pamamaraan ng pamamaraan sa paglikha at disenyo ng mga therapeutic system (intraocular, transdermal, implantation, atbp.) Pagsunod sa mga pamantayan sa kapaligiran, kaligtasan at proteksyon sa paggawa kapag nagsasagawa ng siyentipikong pananaliksik at pag-aayos ng proseso ng paggawa ng mga gamot. Ang biopharmacy ay isang modernong pamamaraan at ang batayan para sa paglikha ng mga modernong gamot, kabilang ang mga may kontroladong pharmacokinetics. Ang kasaysayan ng paglitaw at pag-unlad ng biopharmacy. Mga konsepto: biopharmacy, pharmacokinetics, pharmacodynamics, bioequivalence, therapeutic non-equivalence, bioavailability (absolute, relative). Pagmomodelo ng matematika ng mga pharmacokinetics. Mga kadahilanan ng parmasyutiko at ang kanilang impluwensya sa bioavailability. Ang pag-asa ng bioavailability sa mga katangian ng physicochemical at estado ng mga gamot at excipients, mga teknolohikal na kadahilanan ng mga kondisyon ng paghahanda, ang uri ng form ng dosis at ang ruta ng pangangasiwa. Ang konsepto ng mga mekanismo ng pagpapakawala at mga mekanismo ng pagsipsip ng mga panggamot na sangkap mula sa iba't ibang mga form ng dosis. Mga pamamaraan, pagsubok at kagamitan para sa pag-aaral ng pagpapakawala ng mga panggamot na sangkap; ang kanilang paggamit upang ma-optimize ang komposisyon at teknolohiya ng mga paghahanda. Mga pamamaraan ng matematika para sa pagtatatag ng pag-asa sa ugnayan ng mga parameter ng pharmacokinetic at mga katangian ng biopharmaceutical. Mga excipient na ginagamit sa paglikha ng mga gamot. Mga modernong aspeto ng paggamit ng mga excipient, ang kanilang papel, layunin, mga kinakailangan para sa kanila. Nomenclature ng mga modernong excipients (BB). Impluwensya sa bioavailability at katatagan ng mga form ng dosis. Pag-uuri ng mga eksplosibo ayon sa likas na katangian, istraktura ng kemikal, pagganap na papel sa form ng dosis. Macromolecular compounds (HMC) bilang mga excipients. Mga surfactant (surfactant) na ginagamit sa parmasya. Pag-uuri ng surfactant, mekanismo ng pagpapapanatag. Mga tagapaghubog at dispersion media. Tubig at iba pang mga solvent na ginagamit sa teknolohiyang parmasyutiko. Pharmacopoeial at teknolohikal na pag-uuri ng tubig. Mga uri ng tubig ayon sa mga internasyonal na pamantayan. Mga pamamaraan ng paglilinis. Mga sistema ng paglilinis. Kontrol ng kalidad ng tubig. Non-aqueous solvents at co-solvents. 4
5 propellants. Application at nomenclature. Mga solubilizer. Aplikasyon. Physico-chemical na pundasyon ng proseso ng solubilisasyon. Mga stabilizer: mga inhibitor ng mga proseso ng kemikal; mga stabilizer ng thermodynamically unstable microheterogeneous system; mga antimicrobial stabilizer (mga preservative). Mga regulator ng pH, mga buffer system. Paggamit ng Navy. Surfactant para sa pagpapapanatag ng mga microheterogeneous disperse system. Mga preservative, mga kinakailangan para sa kanila. Spectrum ng antimicrobial action, physicochemical at chemical compatibility sa mga bahagi ng gamot, pagsunod sa kanilang pangangailangan ng biological na kaligtasan. Application sa iba't ibang mga form ng dosis. Mga pinahihintulutang antas ng nilalaman sa mga paghahandang panggamot. Release at absorption rate regulators. Mga prolongator. Mga prinsipyo ng pagpapahaba ng pagkilos ng mga panggamot na sangkap sa mga form ng dosis. mga activator ng pagsipsip. Impluwensya sa mga pharmacokinetics at bioavailability sa iba't ibang mga form ng dosis. Corrigents ng lasa, kulay, amoy. Isotonic explosives. Osmolarity at osmolality ng infusion at ophthalmic solution. Teoretikal na batayan para sa pagkalkula ng aktibong konsentrasyon ng mga solusyon. Mga proseso ng physico-kemikal at pagpapapanatag ng mga gamot (physico-chemical, structural-mechanical, antimicrobial). Mga modernong teorya ng paglikha ng mga matatag na gamot. mga mekanismo ng pagpapapanatag. Mga stabilizer. teorya ng solubilisasyon. Ginagamit ang mga surfactant bilang mga solubilizer. Balanse ng hydrophilic-lipophilic. Kritikal na konsentrasyon ng micelle. Praktikal na aplikasyon ng mga solubilizer sa teknolohiya ng mga form ng dosis. Mga kundisyon na tumutukoy sa aggregative at sedimentary na katatagan. mga problema sa pagpapatatag. Ang mekanismo ng pag-stabilize ng aksyon depende sa likas na katangian ng dispersed system at ang likas na katangian ng stabilizer. Mga tampok ng paggawa ng mga suspensyon at emulsyon na inilaan para sa iniksyon. Mga uri ng pagkasira ng mga gamot (kemikal, physicochemical, microbiological, atbp.). Accounting para sa likas na katangian ng hydrolytic, redox, thermodynamic, enzymatic at iba pang mga proseso sa pagbuo ng mga matatag na gamot sa iba't ibang mga form ng dosis. 5
6 Ang mga pangunahing uri ng physico-chemical at chemical incompatibility. Ang pagpapakita ng pharmaceutical incompatibility sa iba't ibang mga form ng dosis. Mga problema sa pagiging tugma ng mga solusyon sa isang hiringgilya. Ang mga pangunahing paraan upang malutas ang problema ng hindi pagkakatugma. Mga paraan upang maiwasan ang mga proseso ng pakikipag-ugnayan. Mga teknolohikal na proseso na pinagbabatayan ng teknolohiyang parmasyutiko at ang kanilang instrumento. Mga modernong aspeto ng pagpapatupad ng mga pangunahing proseso at aparato ng teknolohiyang parmasyutiko. Mechanical (paggiling, pag-uuri, paghahalo), thermal (pagpainit, pagsingaw, atbp.), Paglipat ng masa (pagkuha, adsorption, crystallization, distillation, atbp.) At hydromechanical (dissolution, paghihiwalay ng mga heterogenous system) na mga proseso, ang kanilang impluwensya sa kalidad mga tagapagpahiwatig ng panghuling produkto. Paggiling ng mga solidong materyales, hilaw na materyales na may cellular na istraktura, paggiling sa likido at malapot na media. Impluwensya ng proseso ng paggiling sa teknolohiya ng mga gamot at ang kanilang kalidad. Mga pamamaraan para sa pagkuha ng mga microheterogeneous mixtures. Pagpapakalat sa likidong media. Dissolution. Mga kadahilanan na nagpapataas ng solubility at bilis ng proseso ng paglusaw (pagpainit, paghahalo, paunang pagpapakalat, kumplikado, solubilization, atbp.). Pagsala. Ang mga modernong pamamaraan ng kontrol ng kawalan ng mga mekanikal na pagsasama. Mga problema sa mga solusyon sa pag-filter para sa mga iniksyon, mga solusyon sa optalmiko, mga solusyon ng mga ahente ng oxidizing, mga IUD, mga solusyon sa malapot at pabagu-bago ng mga solvent. mga proseso ng paglipat ng masa. Extraction. Ang mga capillary phenomena, pamamaga, paglusaw, desorption, osmosis, dialysis, ultrafiltration, molecular diffusion at convection na mga proseso. Mga yugto ng proseso ng pagkuha. Mga salik na nakakaapekto sa bilis, pagkakumpleto ng pagkuha at kalidad ng pagkuha mula sa mga hilaw na materyales ng halaman at hayop. Mga teknolohikal na rehimen para sa paggawa ng iba't ibang mga paghahanda ng phyto- at organo ng pagkuha, depende sa mga katangian ng physico-kemikal ng aktibo, magkakasabay, mga sangkap ng ballast at extractant. Paghihiwalay at paglilinis ng mga biologically active substance. Mga pamamaraan at kagamitan para sa paglilinis ng mga extract, paghihiwalay ng dami ng mga sangkap, paghihiwalay ng mga indibidwal na sangkap. Adsorption at ion exchange, crystallization. Extraction sa liquid-liquid system Mga modernong aspeto ng paggamit sa pharmaceutical technology. Ang paglipat ng masa sa pamamagitan ng mga semi-permeable na lamad. Mga katangian ng mga proseso ng lamad. Mga pangunahing pamamaraan ng lamad: reverse osmosis, ultrafiltration, pagsingaw ng lamad, dialysis, electrodialysis. 6
7 Pagpapatuyo. Mga modernong uri ng pagpapatayo. Mga salik na nakakaapekto sa mga kinetika ng pagpapatayo. Mga diskarte sa pagpili ng paraan ng pagpapatayo at kagamitan. Impluwensiya ng paraan ng pagpapatuyo sa mga katangian ng pinatuyong produkto. Pangkalahatang mga prinsipyo para sa pagpili at pagsusuri ng kalidad at pagpapatakbo ng mga teknolohikal na kagamitan na ginagamit para sa pagpapatupad ng mga teknolohikal na proseso (pag-filter ng mga halaman, mga kagamitan sa paggiling at makina, sieving plant, atbp.). Mekanisasyon ng mga teknolohikal na proseso sa mga parmasya at maliit na produksyon (mga instrumento, aparato, atbp.). Mga instrumento at kagamitan para sa mga parmasya at maliliit na produksyon, ang kanilang pagtitiyak. Mga instrumento at apparatus na ginagamit para sa dosing ayon sa timbang, dami, patak; pagpapakalat ng mga pulbos na sangkap; natutunaw na mga base para sa mga ointment at suppositories; isterilisasyon ng hangin, panggamot at mga excipient, kagamitan, pantulong na materyales, tapos na mga produkto. Apparatus para sa isterilisasyon sa pamamagitan ng pagsasala. Mekanisasyon ng proseso ng paglusaw. Mga agitator ng iba't ibang uri, mga mixer. Mga pag-install ng pagsasala. Mga panghalo ng suspensyon at emulsyon, mga gilingan ng tissue. Infundirno-sterilization device. Apparatus para sa pagpuno, packaging, capping. Apparatus para sa pagkuha ng purified water at para sa mga injection. Mga module ng produksyon sa teknolohiya ng pagmamanupaktura ng iniksyon at mga solusyon sa pagbubuhos. Kontrol sa kalidad ng mga hilaw na materyales, mga semi-tapos na produkto, mga form ng dosis at gamot, atbp. Kontrol sa kalidad ng mga gamot sa lahat ng yugto ng kanilang pag-unlad, produksyon at imbakan. Regulasyon ng estado. Mga regulasyon. Mga tagapagpahiwatig, pagsusuri, pamamaraan at instrumento na ginagamit sa pagbuo ng gamot. Mga kinakailangan para sa kalidad ng mga gamot, excipients, dispersion media, extractants, na isinasaalang-alang ang mga partikular na tampok ng mga form ng dosis at mga ruta ng pangangasiwa ng gamot. Kontrol sa kalidad ng mga intermediate at mga control point sa mga yugto ng pagkuha ng isang produktong panggamot. Kontrol ng estado sa kalidad ng mga form ng dosis at paghahanda. Mga modernong uri ng mga materyales sa packaging at mga uri ng packaging. Regulasyon ng mga kinakailangan para sa mga materyales sa packaging, ang kanilang mga tagapagpahiwatig ng kalidad. Impluwensya ng packaging sa katatagan sa panahon ng imbakan, transportasyon at paggamit ng produktong panggamot. Ang pagbibigay-katwiran sa pagpili ng nakapangangatwiran na packaging. Mga kondisyon para sa imbakan at transportasyon ng iba't ibang mga form ng dosis. Mga modernong diskarte sa organisasyon ng proseso ng teknolohikal (internasyonal at rehiyonal na mga panuntunan ng GMP, mga pamantayan sa industriya, atbp.). 7
8 Organisasyon ng teknolohikal na proseso at tinitiyak ang sanitary regime, aseptikong kondisyon para sa paggawa ng gamot alinsunod sa mga internasyonal at domestic na kinakailangan at pamantayan (mga order, OST, GMP, atbp.). Mga paraan ng paglilinis ng hangin. Prinsipe at mga parameter ng pagpapatunay. Mga teknolohikal na module. Mga awtomatikong linya ng teknolohikal na daloy, mga pag-install para sa paggawa ng iba't ibang uri ng mga natapos na gamot. Automation, computerization ng mga teknolohikal na proseso. Paglilisensya at pagpapatunay ng produksyon. Pangkalahatang mga prinsipyo para sa pagbuo, pagsubok at pagpaparehistro ng mga gamot sa iba't ibang mga form ng dosis, pamamaraan para sa pag-optimize ng mga umiiral na gamot. Pagsusuri ng mga promising na biologically active compound na nakuha mula sa iba't ibang pinagmumulan upang magamit ang mga ito bilang mga gamot. Organisasyon ng pag-unlad, pananaliksik at paggawa ng mga gamot alinsunod sa internasyonal na sistema ng mga kinakailangan, pati na rin ang mga pambansang kinakailangan at pamantayan: GLP, GCP, GMP, GPP, at ang mga pangunahing prinsipyo ng mga pamantayang ito. Paglikha ng mga makatwirang porma ng dosis mula sa mga bagong gamot at pag-optimize ng teknolohiya at mga formulasyon ng mga umiiral na gamot batay sa mga modernong teknolohiya, biopharmaceutical na pananaliksik at mga pamamaraan ng kontrol alinsunod sa internasyonal na sistema ng mga kinakailangan. Pagsasagawa ng pananaliksik sa larangan ng biopharmaceutical na pagsusuri ng mga gamot, gamit ang mga modernong pagsubok at device para sa komprehensibong kontrol ng mga sangkap ng gamot, mga excipient, intermediate at gamot, pati na rin ang mga pamamaraan ng matematika para sa pagtatatag ng pag-asa ng ugnayan ng mga parameter ng pharmacokinetic at mga katangian ng biopharmaceutical. Pangkalahatang mga prinsipyo para sa pagbuo ng dokumentasyon ng regulasyon na namamahala sa mga kondisyon, teknolohiya ng pagmamanupaktura at kontrol sa kalidad ng mga produktong panggamot (FSP, pang-industriya at iba pang mga uri ng mga regulasyon, mga alituntunin, atbp.). Pagpaplano ng matematika ng eksperimento. Pagtataya sa shelf life ng mga gamot. Mga gamot at mga form ng dosis para sa mga bagong silang at batang wala pang 1 taong gulang. Mga form ng dosis ng mga bata. Mga kinakailangan para sa pangkat na ito ng mga form ng dosis at paghahanda. Ang kanilang katwiran, na isinasaalang-alang ang anatomical at physiological na katangian ng katawan ng bata. Prinsipyo ng pantulong na pagpili 8
9 na sangkap. Mga katangian ng mga form ng dosis, ang pinaka-promising para sa pediatrics. Paglutas ng problema sa packaging. Mga direksyon para sa pagpapabuti at paglikha ng mga form ng dosis para sa mga bata. Mga form ng dosis na ginagamit sa homeopathy. Ang kasaysayan ng pag-unlad ng homeopathy. Mga pangunahing prinsipyo ng homeopathy. Pangkalahatang mga prinsipyo ng reseta. Mga regulasyon. Recipe. Mga form ng dosis na ginagamit sa homeopathy. Pangkalahatang mga prinsipyo para sa paggawa ng mga homeopathic na paghahanda. Mga sangkap. Mga kakanyahan. Mga tincture. Mga pantulong. Dosis ng homeopathic (dilution, halaga sa bawat dosis, bilang ng mga dosis, regimens ng homeopathic na paghahanda. Paggawa ng mga triturasyon. Paggawa ng mga solusyon (dilutions). Paggawa ng mga butil (butil). Paggawa ng mga ointment, suppositories sa isang homeopathic na parmasya. Pinagsamang mga homeopathic na gamot. Quality control ng homeopathic Mga remedyo at paghahanda Posibilidad ng in-pharmaceutical procurement Mga teoretikal na pundasyon ng homeopathy Ang kasalukuyang estado ng homeopathy sa Russia at sa ibang bansa Ang teknolohiya ng medikal at kosmetikong paghahanda Ang kasaysayan ng pag-unlad ng mga pampaganda Isinasaalang-alang ang istraktura at physiological na katangian ng balat at mauhog na lamad sa normal at pathological na mga kondisyon sa paglikha at paggawa ng mga medikal na kosmetiko paghahanda Excipients at ang kanilang papel sa pagtiyak ng pinakamainam na therapeutic at cosmetic effect Produksyon ng mga kosmetiko paghahanda: powders (powders), lotions, emulsions, creams, ointments, atbp Paglutas ng problema ng kontaminasyon ng microbial Mga prospect para sa pagbuo ng mga medikal na kosmetiko at. Mga form ng dosis na ginagamit sa beterinaryo na gamot. Mga tampok ng mga form ng dosis at paghahanda para sa mga hayop. mga kinakailangan para sa kanila. Mga form ng dosis na tiyak para sa mga hayop: bolus, butil, lugaw, pastes, atbp. Mga tampok ng teknolohiya para sa paggawa ng mga form ng dosis ng beterinaryo. Kontrol sa kalidad. Teknolohiya para sa paggawa ng mga form ng dosis sa matinding mga kondisyon. Mga dahilan para sa pagbuo ng mga high-risk zone at emergency. Pag-optimize ng mga aktibidad sa paggawa ng mga parmasya sa matinding mga kondisyon. Paglutas ng problema sa pagkuha ng purified water para sa mga iniksyon. Ang mga detalye ng paggawa ng mga form ng dosis (iniksyon, pagbubuhos, atbp.). siyam
10 Teknolohiya ng droga at mga problema sa kapaligiran. Proteksiyon ng kapaligiran. Wastewater treatment at atmospheric emissions. Teknolohikal na kalinisan. Microecology ng tao. Proteksyon sa kapaligiran sa paggawa ng mga antimicrobial at anticancer na gamot. Mga teknolohiyang biomedical at mga problema sa kapaligiran. Nanotechnology. Nanopharmacy, nanocarriers. Ang paggamit ng nanotechnology sa parmasya: mga direksyon at mga prospect. Mga makabagong porma ng dosis: matagal at instant na mga modelo. Panitikan 1. State Pharmacopoeia XI edition, vol.1,2. M.: Medicine, 1987. X editions, M.: Medicine, 1968. 2. Pharmacopoeias: USA, Great Britain, Germany, European Pharmacopoeia, International Pharmacopoeia. 3. Mga panuntunan para sa organisasyon ng produksyon at kontrol sa kalidad ng mga gamot (GMP) OST Teknolohiya ng mga form ng dosis sa 2 volume: v. 1, ed. T.S. Kondratieva, tomo 2, ed. L.A. Ivanova. M.: Medisina, 1991. 5. Biotechnology: Textbook para sa mga unibersidad sa 8 libro, ed. N.S. Egorova, V.D. Samuilova, M.: Mas mataas na paaralan, 1987. 6. Dytnersky Yu.I. Mga proseso at kagamitan ng teknolohiyang kemikal. 2 vol M.: Chemistry, 1995. 7. Krasnyuk I.I. at iba pa. Pagpapasiya ng ionic na komposisyon at osmolality sa halimbawa ng mga solusyon na "Acesol", "Chlosol". Koleksyon ng NIIF "Mga modernong problema ng agham at kasanayan sa parmasyutiko". M., 1999, v. 38, bahagi 1. 8. Krasnyuk I.I., Mikhailova G.V., Zelikson Yu.I. at iba pa. Mga paraan ng homeopathic na gamot sa produksyon ng parmasyutiko. Moscow GOU VUNMTs Ministry of Health ng Russian Federation, 2001, 80 p. 9. Sarukhanov A.V., Bykov V.A. Kagamitan para sa produksyon ng microbiological: isang Handbook, M.: Kolos, 1993. 10. Chubarev V.N. impormasyon sa parmasyutiko. Ed. Academician ng Russian Academy of Medical Sciences, Dr. sakahan. agham, prof. A.P. Arzamastsev. M., 2000. 11. Shilova S.V., Puzakova S.M. atbp. Organisasyon ng produksyon ng mga gamot alinsunod sa mga tuntunin ng GMP. Produksyon ng kemikal at parmasyutiko. Pangkalahatang-ideya ng impormasyon. M.: VNIISENTI, 1990. 12. Biomedical na teknolohiya. Sab. gawa ng NPO VILAR. M.: Interkhim, 1995, 1996 13. Polymers sa parmasya (sa ilalim ng editorship ng A.I. Tentsova, M.T. Alyushin), M.: Medicine, 1985. 14. Chizhova E.T., Mikhailova G .AT. Mga pulbos na medikal at kosmetiko, M .: VUNMTs, 1998 10
11 15. Chizhova E.T., G.V. Mikhailov. Medikal at medikal-kosmetikong mga pamahid. M.: VUNMTs, 1999. 16. Gabay sa mga pag-aaral sa laboratoryo sa teknolohiya ng parmasya ng mga form ng dosis (na-edit ni T.S. Kondratieva). M.: Medicine, 1986. 17. Gabay sa mga pag-aaral sa laboratoryo sa teknolohiya ng pabrika ng mga form ng dosis (sa ilalim ng pag-edit ng Kaukulang Miyembro ng Academy of Medical Sciences A.I. Tentsova), M.: Medicine, 1986. 18. State Register of Medicines . 19. Direktoryo ng formulary ng mga gamot. /SIYA BA. Davydova, VL. Dorofeev, T.A. Zatsepilova, V.N. Chubarev. Ed. miyembro - corr. RAMS A.P. Arzamastsev. M.: Russian doktor, 1998. 20. Kharkevich D.A. Pharmacology. M., 1996. 21. Code of Ethics para sa isang pharmaceutical worker sa Russia (parmasyutiko at parmasyutiko). Botika. 1997, t Mga order, tagubilin, patnubay na inaprubahan ng Ministry of Health ng Russian Federation. 23. Mga Journal: Botika, Pharmaceutical Chemistry, Pharmateka, MRM, RJH, atbp.; mga banyagang magasin. Karagdagang panitikan 1. Mashkovsky M.D. Mga gamot. M.: 2000, ed.14, v. 1.2. 2. Tentsova A.I., Azhgikhin I.S. Form ng dosis at therapeutic efficacy ng mga gamot. M.: Medisina, 1974. 3. Chirkov A.I. Botika ng isang institusyong medikal. M.: Medisina, 1991. 4. Tentsova A.I., Gretsky V.M. Mga modernong aspeto ng pananaliksik at paggawa ng mga ointment. M.: Medisina, 1985. 5. Shvabe V. Mga homeopathic na gamot. Mga patnubay para sa paggawa ng mga homeopathic na gamot. M., 1950. 6. Hahnemann S. Organon ng medikal na sining. M., 1991. 7. Villamo H. Cosmetic chemistry (isinalin mula sa Finnish). M.: Mir, 1990. 8. Plakhova A.A., Plakhov Yu.M. Phytotherapy, phytocosmetics, phytoprotection. M., 1992. 9. Pashina G.V. Mga halaman at pampaganda. Minsk, 1993. 10. Bertram G. Katzung. Basic at clinical pharmacology: sa 2 volume / Per. mula sa Ingles. M.-SPb.: Binomevsky dialect, 1998. 11. Drug Actions: mga batayang prinsipyo at therapeutic na aspeto. / E. Mutschler, H. Derendorf Sa pakikipagtulungan ni Monika Schafer-Korting - Stuttgart: Medfarm; Boca Raton; Ann Arbor; Boston: CRC Press, Impormasyon sa Gamot para sa Health Care Professional, USP DI. Ika-17 ed., European Drug Index. - ika-4 na ed. / Inedit ni Niels F. Muller, RudolfP. Dessing. - Alkmaar: Amsterdam Medical Press, Joel G. Hardman, Alfred Goodman Gilman, Lee E. Limbird. Ang Pharmacological na Batayan Therepeutics. - ika-9 na ed.,
12 15. Etika sa parmasya./ Mickey Smith, Steven Strauss, H. John Baldwin, Kelly T. Alberts./ - Binghampton, NY: Pharmaceutical Products Press, Philip D. Hansten, John. Mga Pakikipag-ugnayan sa Droga, Pagsusuri at Pamamahala. - Applied Therapeutics, Inc., The American Hospital Formulary Service: Impormasyon sa Gamot. /Editors, Gerald K. Mc Evoy et al., The Merck Manual of Diagnosis and Therapy. ika-16 na ed. / Mga editor, Robert Berkow et al. - Rahway, NJ: Merck Research Laboratories,
"APROVED" Chairman ng Academic Council ng State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education Kazan State Medical University ng Ministry of Health at Social Development ng Russian Federation Doctor of Medical Sciences, Propesor A.S. Sozinov Setyembre 2011 Mga minuto ng pulong ng Akademikong Konseho
2 Kasalukuyang estado at mga prospect para sa pagpapaunlad ng teknolohiyang parmasyutiko. Ang teknolohiyang parmasyutiko bilang isang agham at ang mga gawain nito sa kasalukuyang yugto. Mga Milestone sa Pag-unlad at Mga Pangunahing Kaalaman sa Teknolohiya ng Droga
Ang programa ng mga pagsusulit sa pasukan para sa postgraduate na pag-aaral sa espesyalidad na 14.04.01 Teknolohiya para sa pagkuha ng mga gamot ay binuo sa Kagawaran ng Teknolohiya ng Gamot. 2 Teknolohiya ng gamot na teknolohiyang parmasyutiko. isa.
2 Kasalukuyang estado at pag-unlad na uso ng teknolohiya sa paggawa ng gamot. Mga pangunahing konsepto at tuntunin ng teknolohiya sa paggawa ng gamot. Regulasyon ng estado sa paggawa ng mga gamot
1. Ang layunin ng pag-aaral ng disiplina ay: mastering theoretical knowledge, practical skills and ability in the development, manufacturing and industrial production of medicines (drugs) in various
2 PROGRAM OF ENTRANCE EXAM TO POSTGRADUATE STUDIES IN THE SPECIALTY 14.04.01 - "Teknolohiya ng pagkuha ng mga gamot" Ang kasalukuyang estado at mga uso sa pag-unlad ng teknolohiya para sa pagkuha ng mga gamot. Pangunahing konsepto
MINISTRY OF HEALTH OF UKRAINE NATIONAL PHARMACEUTICAL UNIVERSITY DEPARTMENT OF DRUG TECHNOLOGY PHARMACY TECHNOLOGY OF DRUGS TECHNOLOGY OF DRUGS SA SISTEMA NG PAGHAHANDA NG BOTIKA Lecture para sa mga mag-aaral
State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education "Volgograd State Medical University" Ministry of Health ng Russian Federation Department
MINISTERYO NG EDUKASYON AT AGHAM NG RUSSIAN FEDERATION Federal State Autonomous Institution of Higher Professional Education "Kazan (Volga Region) Federal University" Institute
"SANG-AYON": Pinuno ng Departamento ng Postgraduate Education, Doctor of Pharmacy, Boshkaeva A.K. 2015 "APPROVE": Bise-Rektor para sa Mga Isyu sa Klinikal at Patuloy na Edukasyon, Doctor of Medical Sciences, Nurmanbetova F.N. 2015
MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION GENERAL PHARMACOPEIA MONUMENT SOLUTIONS OFS.1.4.1.0011.15 Ipinakilala sa unang pagkakataon
Biopharmacy bilang isang akademikong disiplina ng mga unibersidad sa parmasyutiko I.I. Krasnyuk, N.B. Demina, M.N. Anurova Pharmacy.- 2015.- 1 pp. 49-52 Unang Moscow State Medical University. SILA. Sechenov ng Ministry of Health ng Russia, 119991, Russia,
1. Ang layunin at layunin ng disiplina. mastering ang kaalaman, kasanayan, kasanayan sa pagtatrabaho sa mga proseso at apparatus sa pharmaceutical production at sa isang parmasya sa paggawa ng mga gamot (mga gamot) sa iba't ibang
Organisasyon ng kontrol sa kalidad ng intra-pharmacy ng mga gamot Order ng Ministry of Health ng Russian Federation na may petsang Oktubre 26, 2015 751n "Sa pag-apruba ng mga patakaran para sa paggawa at dispensing ng mga produktong panggamot para sa medikal na paggamit ng parmasya
RESOLUTION OF THE MINISTRY OF HEALTH OF THE REPUBLIC OF BELARUS April 17, 2015 49 Sa pag-apruba ng Instruction on the procedure and conditions for quality control Batay sa ikaapat at ikapitong bahagi ng Artikulo 10 ng Batas
ANNOTATED NILALAMAN NG INDUSTRIAL PRACTICE PP O2.01 "TECHNOLOGY OF MANUFACTURING DOSAGE FORMS" Specialty 33.02.01 "Pharmacy"
Pharmacist trainee sa paggawa ng mga gamot 10 semester 2 linggo 72 oras (production) INTERNSHIP PROGRAM Pharmacist trainee sa paggawa ng mga gamot Specialty
1 Layunin at layunin ng disiplina Ang layunin ng disiplina: 1.1 Mastering ang mga pamamaraan ng physical-chemical, chemical-technological, biopharmaceutical at biotechnological na pananaliksik, scaling pharmaceutical developments
Belarusian State University I APPROVE Dean* ng Faculty (pirma) (I.O. Surname) (petsa ng pag-apruba)
I.A. Samylina, A.I. Tentsova, I.P. Rudakova, Ilyina I.G., S.Ya. Skachilova, E.V. Shilova Mga aspetong biopharmaceutical ng mga pharmacopoeial substance na Pharmacy. 2012. No 8. P. 29 32 Isa sa pinakamahalagang pharmaceutical
1. Mga layunin ng pagsasanay Ang pangunahing layunin ng disiplina ay pag-aralan ang mga tuntunin sa pagsulat ng mga reseta at pamamaraan para sa paghahanda ng iba't ibang anyo ng dosis ng mga gamot sa beterinaryo. Teoretikal na katwiran
PYATIGORSK MEDICAL AND PHARMACEUTICAL INSTITUTE sangay ng institusyong pang-edukasyon sa badyet ng estado ng mas mataas na propesyonal na edukasyon "VOLGOGRAD STATE MEDICAL UNIVERSITY"
Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "RUSSIAN UNIVERSITY OF FRIENDSHIP OF PEOPLES" Medical Institute Medical Institute Department of General Pharmaceutical at
Listahan ng mga programa sa trabaho para sa karagdagang bokasyonal na edukasyon na ipinatupad sa Izhevsk Medical College Specialty "Pharmacy" (pagpapabuti) Thematic cycle "Mga modernong aspeto ng gawain ng mga parmasyutiko"
PROGRAM ng entrance examination sa postgraduate na pag-aaral sa specialty 14.04.03 "Organization of the pharmaceutical business" Panimula Ang program na ito ay batay sa mga pangunahing seksyon ng organisasyon ng pharmaceutical
PANGKALAHATANG PHARMACOPEIUM PREFACE 1806 Intrauterine medicinal na mga produkto para sa paggamit ng beterinaryo Ang mga intrauterine na paghahanda para sa paggamit ng beterinaryo ay likido, malambot o solid
DIARY NG PAGSASABUHAY "TEKNOLOHIYA NG PHARMACEUTICAL" Mga Kakayahan: OK-1, OK-5, PC-1, PC-, PC-5, PC-7, PC-42, PC-45, PC-48 ayon sa pagsasanay ng GBOU VPO
ISTRUKTURA AT NILALAMAN NG INDUSTRIAL PRACTICE PM.02 "PAGAWA NG MGA FORM NG DOSAGE AT PAGSASAGAWA NG MGA MANDATORYONG URI NG INTERNAL NA PAGKONTROL NG BOTIKA"
26.06.17 PANGKALAHATANG PHARMACOPEIA MONUMENT INTRAUTERINE PRODUCTS FOR VETERINARY USE KAHULUGAN Ang mga intrauterine na produkto para sa beterinaryo na paggamit ay
PYATIGORSK MEDICAL AND PHARMACEUTICAL INSTITUTE sangay ng institusyong pang-edukasyon sa badyet ng estado ng mas mataas na propesyonal na edukasyon "VOLGOGRAD STATE MEDICAL UNIVERSITY"
1. MGA LAYUNIN NG INTERNSHIP Ang layunin ng internship ay upang pagsamahin ang teoretikal na kaalaman at makakuha ng mga praktikal na kasanayan sa paggawa at paggawa ng mga gamot
1. Listahan ng mga nakaplanong resulta ng pag-aaral para sa disiplina (module), na nauugnay sa mga nakaplanong resulta ng pag-master ng programang pang-edukasyon Mga code ng mga kakayahan OK-OK-6 OK-8 PC-1 PC-3 Mga nakaplanong resulta
Ministry of Health ng Russian Federation State Budgetary Educational Institution of Higher Professional Education KAZAN STATE MEDICAL UNIVERSITY ABSTRACT
Pag-uuri ng mga form ng dosis ayon sa estado ng pinagsama-samang Solid na mga form ng dosis Mga form ng dosis ng likido Mga soft na form ng dosis Mga gaseous na form ng dosis Solid na mga form ng dosis Mga tablet Powder Mga Spansule Dragees Mga Koleksyon Mga Lapis Granules Capsules Mga Pelikula Soft dosage forms Mga Ointment Plaster Suppositories
MGA PAGSUSULIT PARA SA MGA PHARMACIST AT PHARMACIST SA MGA SPECIALTY: "MANAGEMENT AND ECONOMICS OF PHARMACY", "PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY", "PHARMACEUTICAL CHEMISTRY AND PHARMACOGNOSY", "BOTIKA" Pumili ng isang tama
Kapag bumubuo ng isang programa sa trabaho para sa pagsasanay na pang-edukasyon sa pangkalahatang teknolohiya ng parmasyutiko, ang Federal State Educational Standard of Higher Education sa direksyon ng pagsasanay (espesyalidad) "Pharmacy" ay kinuha bilang batayan. Order ng Ministri ng Edukasyon at Agham
PHARMACEUTICAL TECHNOLOGY bilang isang agham. Mga konsepto at termino. Inihanda ni: guro Korotkova Yu.S. PLANO NG LECTURE ng FedotoVA: 1. Mga pangunahing termino 2. Mga tagagawa ng gamot 3. Mga reseta ng gamot
PANGKALAHATANG PHARMACOPEIUM ARTIKULO 1808. Ang mga beterinaryo na gamot sa mga likidong anyo ng dosis para sa panlabas na paggamit para sa panlabas na paggamit ay iba't ibang anyo ng dosis na naglalaman ng isa o
PROGRAM para sa entrance exam para sa postgraduate na pag-aaral sa specialty 14.04.01 - "Teknolohiya para sa pagkuha ng mga gamot" Ang kasalukuyang estado at mga uso sa pag-unlad sa teknolohiya para sa pagkuha ng mga gamot. Pangunahing konsepto at
Kontrol sa kalidad ng mga gamot na ginawa sa mga parmasya 1. Mga uri ng kontrol sa intra-pharmacy Order 214 ng Ministry of Health ng Russian Federation noong Hulyo 16, 1997
MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION GENERAL PHARMACOPEIA AUTHORIZATION Mga form ng dosis para sa parenteral na paggamit OFS.1.4.1.0007.15 Sa halip na Art. GF XI "Injectable dosage forms" Mga Kinakailangan
Mga Pagsusuri sa O-7 Sa paksa: Organisasyon ng pangangalaga sa gamot para sa mga inpatient. 01. Mga ipinag-uutos na uri ng kontrol sa kalidad ng gamot sa loob ng parmasya: a) talatanungan, pisikal, organoleptic b) kemikal,
MINISTRY OF HEALTH OF THE RUSSIAN FEDERATION STATE BUDGET EDUCATIONAL INSTITUTION OF HIGHER PROFESSIONAL EDUCATION "ASTRAKHAN STATE MEDICAL ACADEMY" (GBOU VPO
PYATIGORSK MEDICAL AND PHARMACEUTICAL INSTITUTE sangay ng institusyong pang-edukasyon sa badyet ng estado ng mas mataas na propesyonal na edukasyon "VOLGOGRAD STATE MEDICAL UNIVERSITY"
MINISTRY OF HEALTH OF UKRAINE ZAPORIZHIA STATE MEDICAL UNIVERSITY DEPARTMENT OF DRUG TECHNOLOGY PHARMACY TECHNOLOGY OF DRUGS MODULE 1 KOLEKSIYON NG MGA LECTURA SA ANYO NG MGA PRESENTASYON para sa mga mag-aaral
Federal State Autonomous Educational Institution of Higher Education "RUSSIAN UNIVERSITY OF FRIENDSHIP OF PEOPLES" Medical Institute Department of General Pharmaceutical and Biomedical Technology
"Isinasaalang-alang ko na kailangan ang kimika, kung wala ito ay walang kaalaman sa medisina. Ang isang chemist ay dapat na ma-extract mula sa bawat bagay na nakikinabang sa mga tao. Iisa lang ang layunin ng Chemistry: ihanda ang mga gamot na iyon
MINISTRY OF HEALTH NG RUSSIAN FEDERATION STATE BUDGET EDUCATIONAL INSTITUTION OF HIGHER PROFESSIONAL EDUCATION NORTHERN STATE MEDICAL UNIVERSITY "NAGKASUNDUAN"
1. Ang layunin ng mastering ang disiplina
V.L. Bagirova, N.B. Demina, I.A. Devyatkina, A.I. Tentsova, V.A. Denisov Mga modernong aspeto ng paggamit ng mga excipients sa teknolohiya ng mga gamot na Farmateka. 1998. 6. p. 34 36 Sa paglikha
MINISTRY OF EDUCATION OF THE REPUBLIC OF BELARUS Educational and Methodological Association for Medical Education I APPROVE First Deputy Minister of Education of the Republic of Belarus V.A.Bogush UU,. // 20УУ Pagpaparehistro
KLASIFIKASYON AT ORGANISASYON NG MGA PREMISES PARA SA PAGGAWA NG DI-STERILE NA GAMOT MGA METODOLOHIKAL NA INSTRUCTION MU 64-02-005-2002 Introduction date-2003-04-15
1 Compiler/s (I.O.F., academic degree, academic title, position): N.G. Selezenev, Ph.D., Associate Professor, Head. Department of Pharmaceutical Technology A.N. Nikolashkin, Ph.D., Associate Professor, Department of Pharmaceutical Technology
Unibersidad ng estado ng Belarus
KLASIFIKASYON AT ORGANISASYON NG MGA PREMISES PARA SA PAGGAWA NG NON-STERILE DRUGS METHODOLOGICAL INSTRUCTIONS MU 64-02-005-2002 PAUNANG SALITA Petsa ng pagpapakilala-2003-04-15
A Page 1 of 20 1. Mga layunin at layunin ng pagsasanay Ang layunin ay gawing pamilyar sa mga mag-aaral ang gawain ng mga negosyong parmasyutiko, ang siyentipikong organisasyon ng paggawa, ang gawain ng mga sentral na laboratoryo ng pabrika, mga departamentong teknikal
Ang problema ng pagiging tugma ng mga excipients at mga sangkap sa mga form ng dosis para sa iniksyon Skachilova S.Ya., Tereshkina O.I., Rudakova I.P., Shilova E.V., Samylina I.A.
Institusyon ng Pang-edukasyon na Badyet ng Estado ng Mas Mataas na Propesyonal na Edukasyon "Stavropol State Medical University" ng Ministri ng Kalusugan ng Kagawaran ng Russian Federation
Ministri ng Kalusugan ng Ukraine
Lugansk State Medical University
Kagawaran ng Teknolohiya at Organisasyon ng Economics ng Parmasya.
Pinuno ng departamento Gudzenko A.P..
gawaing kurso
gamit ang teknolohiya ng pharmaceutical na gamot
Naaayon sa paksa: "Pagpapabuti ng mga gamot at mga bagong teknolohiya sa parmasyutiko"
Ginagawa ng isang mag-aaral : 3 kurso, 58 gr., Faculty of Pharmacy, Yurchilo V.A.
Superbisor: Kucherenko N.V.
2007
PLANO
Panimula
1.1 Mga paraan upang maghanap at bumuo ng mga bagong tool.
2. Mga paraan upang mapabuti ang mga tradisyunal na gamot.
2.1.Biotechnology ng mga tradisyunal na gamot at gamot sa hinaharap.
2.2 Estado at mga prospect para sa pagbuo ng produksyon ng mga therapeutic system.
5. Ang mga pangunahing direksyon ng pagpapabuti ng mga suppository na gamot.
6. Mga bagong solidong form ng dosis ng matagal na pagkilos.
Konklusyon
Bibliograpiya
Panimula
Ang mga prospect para sa pagpapaunlad ng teknolohiyang parmasyutiko ay malapit na nauugnay sa epekto ng pag-unlad ng siyensya at teknolohikal. Sa batayan ng pinakabagong mga pagtuklas sa agham, ang panimula ay bago, mas advanced at produktibong teknolohikal na mga proseso ay nalilikha na kapansin-pansing nagpapataas ng produktibidad ng paggawa at nagpapahusay sa kalidad ng mga natapos na produkto.
Ang teknolohiya ay may malaking epekto sa hinaharap na pang-ekonomiyang pagganap ng produksyon, nangangailangan ng pagbuo ng mababang operasyon, pagtitipid ng mapagkukunan at mga prosesong walang basura, ang kanilang pinakamataas na mekanisasyon, automation at computerization.
Upang mahulaan at ma-optimize ang mga teknolohikal na proseso, ang pagpaplano ng matematika ng isang eksperimento ay matagumpay na ginagamit, na matatag na itinatag sa teknolohikal na agham at kasanayan. Ginagawang posible ng pamamaraang ito na makakuha ng mga mathematical na modelo na nag-uugnay sa parameter ng pag-optimize sa mga salik na nakakaimpluwensya dito, at ginagawang posible na matukoy ang kanilang pinakamainam na mga teknolohikal na mode nang walang mahabang proseso.
Kaya, ang mga teknolohiya ay nakatanggap ng mga bagong modernong pamamaraan para sa pagtukoy ng pinakamainam na resulta sa pinakamababang halaga, na isang malinaw na halimbawa kung paano nagiging direktang produktibong puwersa ang agham.
Bilang resulta ng pagtaas ng papel at mga posibilidad ng teknolohiya, ang oras mula sa paglitaw ng isang ideya, ang mga unang resulta ng siyentipikong pananaliksik sa kanilang pagpapatupad sa pang-industriyang produksyon ay hindi karaniwang pinaikli.
Ang mga prospect para sa pag-unlad ng teknolohiya ng parmasyutiko ay tinutukoy ng mga kinakailangan ng modernong pharmacotherapy, na kinabibilangan ng paglikha ng mga pinaka-epektibong gamot mula sa isang therapeutic point of view, habang naglalaman ng isang minimum na mga panggamot na sangkap na walang mga side effect. Ang solusyon sa problemang ito ay batay sa mga probisyon at prinsipyo ng biopharmacy, batay sa pinakamainam na pagpili ng komposisyon at uri ng form ng dosis at ang paggamit ng pinakamainam na proseso ng teknolohiya. Ipinapaliwanag nito ang laganap at pagpapalalim ng biopharmaceutical na pananaliksik sa maraming bansa.
Gayunpaman, ang pag-aaral ng mga biopharmaceutical na aspeto ng pagkuha at pagrereseta ng mga gamot, ang pag-aaral ng "kapalaran" ng mga gamot sa katawan ay ang unang yugto lamang sa paglutas ng problemang binalangkas sa itaas. Ang mga karagdagang pagsisikap ay dapat ituro sa pagpapatupad ng nakuhang impormasyon sa proseso ng paggawa at paggamit ng mga gamot upang maalis ang mga pagkukulang bilang isang maikling tagal ng pagkilos; hindi pantay na daloy ng mga gamot sa pathological focus; kakulangan ng aksyong elektoral; kakulangan ng katatagan, atbp.
Tanging ang mga gamot na iyon ang maaaring ituring na makatuwiran, na nagbibigay ng pinakamainam na bioavailability ng mga aktibong sangkap. Samakatuwid, ang mga modernong gamot ay maaari ding isama ang mga tradisyonal, halimbawa, mga tablet, ointment, suppositories, atbp., Kung nagbibigay sila ng makatwirang pharmacotherapy.
Kabilang sa mga priyoridad na gawain ng teknolohiyang parmasyutiko ang pagtaas ng solubility ng mga matipid na natutunaw na gamot sa tubig at mga lipid; pagtaas ng katatagan ng homogenous at heterogenous na mga sistema ng gamot; pagpapahaba ng oras ng pagkilos ng mga gamot; paglikha ng mga naka-target na gamot na may ninanais na mga katangian ng parmasyutiko.
Ang pagpapabuti ng kontrol at direksyon ng pagkilos ng mga biologically active substance ay ang pangunahing direksyon sa pagbuo ng teknolohiyang parmasyutiko. Ang mga binuo na sistema ng gamot na may kontroladong pagpapalabas ng mga aktibong sangkap ay ginagawang posible upang mabilis na makamit ang isang therapeutic effect, upang mapanatili ang isang pare-parehong antas ng kanilang therapeutic na konsentrasyon sa plasma ng dugo sa loob ng mahabang panahon. Tulad ng ipinakita ng kasanayan, ang paggamit ng naturang mga sistemang panggamot ay ginagawang posible na bawasan ang dosis ng kurso, alisin ang nakakainis na epekto at labis na dosis ng mga panggamot na sangkap, at bawasan ang saklaw ng mga side effect.
Ang partikular na pansin ay ang tinatawag na oral at transdermal therapeutic system (tingnan ang Kabanata 9), na ang saklaw ay lumalawak bawat taon sa maraming bansa.
Ang pinaka-promising sa larangan ng modernong pharmacotherapy ay mga therapeutic system na may naka-target na paghahatid ng mga gamot sa mga organ, tissue o cell. Ang naka-target na paghahatid ay maaaring makabuluhang bawasan ang toxicity ng mga panggamot na sangkap at gamitin ang mga ito sa matipid. Humigit-kumulang 90% ng mga gamot na kasalukuyang ginagamit ay hindi nakakaabot sa layunin, na nagpapahiwatig ng kaugnayan ng lugar na ito sa teknolohiya ng parmasyutiko.
Ang mga therapeutic system na may naka-target na paghahatid ng mga gamot ay karaniwang nahahati sa tatlong grupo:
· Ang mga carrier ng mga panggamot na sangkap ng unang henerasyon (microcapsules, microspheres) ay inilaan para sa intravascular administration malapit sa isang tiyak na organ o tissue;
· Ang mga pangalawang henerasyong carrier ng gamot (nanocapsule, liposome) na mas mababa sa 1 µm ang laki ay pinagsama sa isang grupo na tinatawag na colloidal carriers. Ang mga ito ay pangunahing ipinamamahagi sa pali at atay - mga tisyu na mayaman sa mga selula -
· Komi reticuloendothelial system. Ang mga pamamaraan ay binuo para sa pagkuha ng nanocapsule na may phenobarbital, diazepam, prednisolone, insulin, prostaglandin; nanospheres na may cytostatics, corticosteroids; ang mga liposome ay pinag-aaralan para sa paghahatid ng mga enzyme, chelating at chemotherapeutic, anti-inflammatory, antiviral at protina (insulin) na mga sangkap;
· ang mga carrier ng ikatlong henerasyong gamot (antibodies, glycoproteins) ay nagbubukas ng mga bagong posibilidad para sa pagbibigay ng mataas na antas ng pumipiling pagkilos at naka-target na paghahatid.
Para sa transportasyon at lokal na paghahatid ng mga panggamot na sangkap sa target na organ, maaaring gamitin ang mga magnetically controlled system. Sa pamamagitan ng paglikha ng isang drug depot sa organ, maaari nilang pahabain ang pagkilos nito.
1. Paglikha, preclinical study at preclinical testing ng mga gamot.
Ang pangunahing mapagkukunan ng pagkuha ng mga gamot mula sa mga hilaw na materyales ng halaman, hayop at mineral, na umiral mula pa noong sinaunang panahon, sa kalagitnaan ng ika-19 na siglo ay pinalitan ng mga nakapagpapagaling na sangkap na nakuha ng kemikal na synthesis, na umiiral hanggang sa araw na ito. Sa simula ng ika-20 siglo, ang isang paraan para sa pagkuha ng mga sangkap sa anyo ng antitoxic, antimicrobial sera at preventive vaccines ay naging laganap. Noong 1940s, ang teknolohiya ng antibiotics at sulfonamides ay binuo. Ang 1970s ay minarkahan ng pag-unlad ng biotechnology, na, mabilis na umuunlad, ngayon ay lumipat sa harapan ng pag-unlad ng siyensya at teknolohikal.
Sa nakalipas na 20 taon, ang mga posibilidad at pagiging epektibo ng therapy sa gamot ay makabuluhang lumawak, na dahil sa paglikha at pagpapakilala sa medikal na kasanayan ng isang malaking bilang ng mga bagong gamot, lalo na ang mga napakabisa tulad ng mga bagong henerasyong antibiotic at sulfonamides, pati na rin. bilang psychotropic, hypotensive, antidiabetic, atbp. Ang hanay ng mga gamot na ginagamit sa medikal na kasanayan ay na-update ng 60-80% at kabilang ang higit sa 40 libong mga item ng indibidwal at pinagsamang mga formulation. Pangunahin itong pinadali ng mga pangunahing tagumpay ng kemikal, parmasyutiko, biomedical at iba pang kaugnay na agham, na nagsisiguro sa karagdagang pag-unlad ng industriya ng parmasyutiko.
1.1. Mga paraan upang maghanap at bumuo ng mga bagong gamot (mga gamot)
Ang paglikha ng mga bagong gamot at paghahanda ay isang napakahirap at mahal na proseso, na kinabibilangan ng mga kinatawan ng maraming propesyon: mga chemist, pharmacist, pharmacologist, toxicologist, clinician, biologist, atbp. Ang mga pinagsamang pagsisikap ng mga espesyalista ay hindi palaging matagumpay na nagtatapos. Kaya, sa 7 libong synthesized compound, isa lamang ang nagiging gamot.
Upang maghanap ng mga bagong sintetikong sangkap na panggamot o mga sangkap mula sa mga hilaw na materyales ng halamang gamot, hindi pa nabuo ang mga matatag na teorya.
Ang pangkalahatang tinatanggap na canon ng isang naka-target na paghahanap para sa mga synthesized na gamot ay ang pagtatatag ng mga ugnayan sa pagitan ng pharmacological action at istraktura, na isinasaalang-alang ang kanilang mga katangiang physicochemical. Sa kasalukuyan, ang paghahanap para sa mga bagong gamot (ayon kay A.N. Kudrin) ay isinasagawa sa mga sumusunod na lugar.
Ang empirical na pag-aaral ng mga biologically active substance ay batay sa ideya na maraming mga substance ang may isang tiyak na pharmacological activity. Ang pag-aaral na ito ay batay sa paraan ng "pagsubok at pagkakamali", sa tulong ng kung saan tinutukoy ng pharmacologist kung ang mga nakuha na sangkap ay nabibilang sa isa o ibang grupo ng pharmacotherapeutic. Pagkatapos, kasama ng mga ito, ang mga pinaka-aktibong sangkap ay pinili at ang antas ng kanilang tiyak na aktibidad at toxicity ay itinatag kumpara sa mga umiiral na gamot - mga analogue sa pagkilos. Ang ganitong paraan ng pagpili ng mga pharmacologically active substance ay tinatawag na screening. Ito ay isang napakamahal at matagal na paraan, dahil ang isang tao ay kailangang harapin ang isang malaking bilang ng iba't ibang biologically active substances.
Ang pagbabago ng mga istruktura ng mga umiiral na gamot ay isang pangkaraniwang direksyon. Pinapalitan ng mga chemist ang isang radical sa isang umiiral na compound ng isa pa, halimbawa, methyl ethyl, propyl at iba pang mga alkyl radical na may mas mataas na molekular na timbang, o, sa kabaligtaran, nagpapakilala ng mga bagong elemento ng kemikal sa orihinal na molekula, sa partikular na mga halogens, nitro group, o gumawa iba pang mga pagbabago ng pangunahing istraktura. Ang ganitong paraan ay nagpapahintulot sa iyo na baguhin ang istraktura ng molekula ng sangkap, na humahantong sa isang pagbabago sa aktibidad nito, isang pagbawas sa mga negatibong katangian at toxicity, at nagbibigay ng isang ganap na bagong direksyon sa therapeutic effect.
Sa pag-unlad ng agham, naging malinaw na ang pinakamainam na paghahanap para sa mga bagong gamot ay dapat na batay sa pagkakakilanlan ng mga biologically active substance na kasangkot sa mga mahahalagang proseso, sa pagsisiwalat ng mga pathophysiological at pathochemical na proseso na pinagbabatayan ng pathogenesis ng iba't ibang mga sakit, pati na rin ang sa isang malalim na pag-aaral ng mga mekanismo ng epekto ng pharmacological. Ang mga diskarte sa pag-aaral ng screening ay hindi dapat batay sa paraan ng random na mga obserbasyon, ngunit sa nakadirekta na synthesis ng mga sangkap na may pinabuting mga katangian at inaasahang aktibidad.
Ang naka-target na synthesis ng mga panggamot na sangkap ay nangangahulugang ang paghahanap para sa mga sangkap na may paunang natukoy na mga katangian ng parmasyutiko. Ang synthesis ng mga bagong istruktura na may inaasahang aktibidad ay madalas na isinasagawa sa klase ng mga compound ng kemikal kung saan natagpuan na ang mga sangkap na may tiyak na direksyon ng pagkilos sa aspetong kinakailangan para sa mananaliksik. Ang may layuning synthesis ng mga sangkap ay mas mahirap na isagawa sa mga bagong klase ng kemikal ng mga compound dahil sa kakulangan ng kinakailangang paunang impormasyon tungkol sa kaugnayan sa pagitan ng aktibidad ng pharmacological at ang istraktura ng sangkap. Dagdag pa, ang iba't ibang mga radikal ay ipinakilala sa napiling pangunahing sangkap. Napakahalaga na makakuha ng isang sangkap na natutunaw sa tubig at taba upang ito ay masipsip sa dugo, dumaan mula dito sa pamamagitan ng mga hadlang ng hemato-tissue papunta sa mga organo at pagkatapos ay makipag-ugnayan sa mga lamad ng cell o tumagos sa kanila sa ang cell at pagsamahin sa biomolecules. ang pinakakaraniwang mga radical sa mga panggamot na sangkap at ang kanilang kaugnayan sa tubig at lipid ay ipinakita. Sa tulong ng mga ito at katulad na mga radical, posible na madagdagan ang therapeutic activity ng mga lipotropic substance. Halimbawa, ang pagpapakilala ng fluorine sa molekula ng mga psychotropic na gamot ng serye ng phenothiazine at sa molekula ng mga glucocorticoid hormone ay makabuluhang pinatataas ang kanilang aktibidad. Ang paghahanap para sa mga bagong biologically active substance ay nagbibigay ng kasiya-siyang resulta sa synthesis ng mga antagonist ng mga sangkap na iyon na kasangkot sa buhay ng katawan (mediators, bitamina, hormones) o kailangang-kailangan na mga kalahok sa mga proseso ng biochemical (enzyme substrates, coenzymes, atbp.) .
Sa synthesis ng mga bagong sangkap na panggamot, ang kanilang aktibidad sa parmasyutiko ay natutukoy hindi lamang sa laki at hugis ng molekula, kundi pati na rin sa isang malaking lawak ng mga steric na kadahilanan na nakakaapekto sa posisyon ng mga molekula sa espasyo. Halimbawa, ang trans-amine (tranylcypromine) ay may antidepressant effect.
na may stimulating effect. Ang geometric isomer nito, cis-amine, ay nagpapanatili ng antidepressant effect nito, ngunit sa parehong oras, ang stimulating effect nito ay nawawala at isang kabaligtaran na tranquilizing component ng aksyon ay lilitaw, na napakahalaga sa praktikal na mga termino.
Maaaring baguhin ng mga isomer hindi lamang ang aktibidad ng pharmacological, kundi pati na rin ang toxicity. Ang toxicity ng cis-amine sa mga tuntunin ng LDso (sa mga daga) ay 6 na beses na mas mababa kaysa sa trans-amine, samakatuwid, sa naka-target na synthesis ng isang bagong sangkap ng gamot, kinakailangan na pag-aralan ang mga isomer nito.
Ginagawang posible ng random na screening na makakuha ng panimula ng mga bagong synthetic o natural na substance batay sa isang screening study sa mga hayop gamit ang isang set ng mga pagsubok upang pag-aralan ang bisa at kaligtasan ng mga bagong compound. Kamakailan lamang, sa tulong ng kumplikadong pag-aaral ng screening na ito, isang psychotropic antidepressant na gamot - pyrazidol, isang antiviral na gamot - arbidol, atbp. ay ipinakilala sa medikal na kasanayan.
Ang malaking kahalagahan sa medikal na kasanayan ay ang mga nakapagpapagaling na sangkap na nagmula sa mga materyales ng halaman, na may ilang mga pakinabang sa mga sintetikong sangkap (mas malambot, madalas na matagal na pagkilos); kadalasan ay hindi sila nagiging sanhi ng mga komplikasyon sa allergy.
Dapat pansinin na ang paghahanap para sa orihinal na mga sangkap ng gamot ay hindi palaging mabubuhay sa ekonomiya, lalo na para sa mga hindi maunlad na bansa, dahil nangangailangan ito ng mataas na gastos upang dalhin ang mga ito sa produksyon, at ang mataas na halaga ng mga gamot na ginawa batay sa mga sangkap na ito ay ginagawang hindi naa-access ang mga ito sa ang mamimili. Samakatuwid, maraming mga kumpanya ng parmasyutiko ang gumagamit ng mga na-import na sangkap upang lumikha ng mga gamot, na mahusay na kumilos.
napatunayan sa medikal na kasanayan at ang oras ng proteksyon ng patent ay nag-expire na. Ang mga gamot na ito ay tinatawag na generics (ge-nerics). Ang isang halimbawa ng gayong diskarte ay maaaring ang paggawa ng septrim (kumpanya sa Ingles na "Welcome") at biseptol (kumpanya ng Polish na "Polfa") batay sa sulfamethoxazole (0.4 g) at trimethoprim (0.08 g). Ang ganitong paraan ng paglikha ng mga gamot ay nagpapahintulot sa iyo na mabilis na mababad ang merkado sa kanila, makabuluhang bawasan ang mga gastos sa ekonomiya ng kanilang paglikha, pagpapabuti ng kalidad dahil sa isang mas pinakamainam na pagpili ng mga excipients at teknolohikal na pamamaraan.
Dapat tandaan na ang halaga ng mga generic na gamot ay minsan 20-60% ng halaga ng mga katulad na imported na gamot.
Pagkilala sa mga bagong katangian sa mga gamot na ginagamit na sa klinika sa pamamagitan ng maingat na pagsubaybay sa mga epekto nito sa iba't ibang sistema ng katawan. Kaya, ang hypotensive property ng p-blockers, ang antithrombic na aktibidad ng acetylsalicylic acid, ay itinatag.
Ang pagsasama-sama ng mga komposisyon ng pinagsamang paghahanda ay isa sa mga paraan upang maghanap ng mga bagong gamot. Maaaring magkaiba ang mga prinsipyo kung saan nilikha ang mga gamot na ito.
Kadalasan, ang pinagsamang paghahanda ay kinabibilangan ng mga nakapagpapagaling na sangkap na may sapat na epekto sa sanhi ng sakit at ang mga pangunahing link sa pathogenesis ng sakit. Ang kumbinasyong gamot ay kadalasang kinabibilangan ng mga nakapagpapagaling na sangkap sa maliit o katamtamang dosis, kapag may mga synergistic na phenomena sa pagitan ng mga ito - mutual na pagpapahusay ng pagkilos sa anyo ng potentiation o summation. Ang mga kumbinasyong gamot ay kawili-wili dahil ang mga prinsipyo ng synergy, batay sa kung saan sila ay nilikha, ay ginagawang posible upang makamit ang isang therapeutic effect sa kawalan o minimum na mga negatibong epekto. Bilang karagdagan, ang pagpapakilala ng mga maliliit na dosis ng mga panggamot na sangkap ay hindi lumalabag sa natural na proteksiyon o mga mekanismo ng kompensasyon na nabubuo sa katawan bilang tugon sa sakit. Ito ay kanais-nais na magdagdag ng mga nakapagpapagaling na sangkap na nagpapasigla sa mga depensa ng katawan sa mga paraan na pinipigilan ang mga indibidwal na link ng patolohiya.
Ang mga pinagsamang gamot na kumokontrol sa aktibidad ng gitnang sistema ng nerbiyos ay dapat magsama ng mga sangkap na, ayon sa pagkakabanggit, ay nakakaapekto sa aktibidad ng mga executive organ - ang puso, mga daluyan ng dugo, bato, atbp.
Ang pinagsamang paghahanda ng antimicrobial ay binubuo ng mga naturang sangkap, na ang bawat isa ay pumipinsala sa iba't ibang sistema ng pagpaparami at suporta sa buhay ng mga mikrobyo.
Ang mga kumbinasyong paghahanda ay kadalasang kinabibilangan ng mga karagdagang sangkap na nagpapahusay (nagpapalawak) ng bisa ng pangunahing sangkap o nag-aalis ng negatibong epekto nito. Kaya, ang pinagsamang paghahanda na "Solpadein R", na naglalaman ng paracetamol at codeine, ay nagbibigay ng isang mas malinaw na analgesic na epekto kumpara sa mga sangkap na ginamit, na kinuha nang hiwalay, dahil ang mga impulses ng sakit ay "nagpapatong" mula sa periphery hanggang sa gitna at vice versa (codeine). ay may sentral na epekto, at paracetamol kasama nito - peripheral). Bilang karagdagan, ang kumbinasyong ito ng dalawang sangkap ay nagpapahintulot sa iyo na bawasan ang kanilang dosis, habang pinapanatili ang tagal at pagiging epektibo ng pagkilos.
Para sa pag-iwas at paggamot ng maraming sakit, pati na rin upang madagdagan ang paglaban ng katawan sa mga impeksyon at sa maraming iba pang mga kaso, ginagamit ang mga paghahanda ng multivitamin, na kadalasang naglalaman ng mga elemento ng bakas. Ang kanilang mga komposisyon ay nabuo na isinasaalang-alang ang layunin: pangkalahatang layunin na multivitamins ("Alvitil", "Vit-room", "Duovit", "Megavit", "Multi-tabs", "Oligovit", "Supra-din", "Unicap Yu" at iba pa); para sa pag-iwas sa mga sakit ng nervous at cardiovascular system ("Biovital", "Multivitamins Plus", "Jelly Royal"); para sa pag-iwas sa mga karies ("Wee-Daylin F", "Wee-Daylin F-ADS na may bakal", "Vitaftor"); para sa pag-iwas sa kanser ("Children's antioxidant", "Suprantioksidant", "Triovit"); para sa paggamit sa panahon ng pagbubuntis (Gravinova, Materna, Polivit nova Vita, Pregnavit). Mayroon silang iba't ibang mga form ng dosis (mga tablet, effervescent tablet, dragees, syrup, patak, kapsula, solusyon, atbp.), iba't ibang mga regimen ng dosing at mga kondisyon ng paggamit.
Ang isang malawak na hanay ng pinagsamang mga formulation ng bitamina ay nagbibigay-daan para sa indibidwal na pagpili ng mga gamot para sa bawat partikular na kaso.
1.2. Eksperimental na pag-aaral at mga klinikal na pagsubok ng mga gamot.
Ang pagpapatupad ng mahigpit na pangangailangan ng modernong pharmacotherapy - ang pinakamababang dosis ng gamot upang matiyak ang pinakamainam na therapeutic effect na walang mga side effect - ay posible lamang sa isang masusing pag-aaral ng mga bagong gamot sa preclinical at clinical stages.
Ang preclinical (experimental) na pag-aaral ng biologically active substances ay conventionally nahahati sa pharmacological at toxicological studies. Ang mga pag-aaral na ito ay magkakaugnay at nakabatay sa parehong mga prinsipyong siyentipiko. Ang mga resulta ng isang talamak na toxicity na pag-aaral ng isang potensyal na pharmacological substance ay nagbibigay ng impormasyon para sa mga susunod na pharmacological na pag-aaral, na siya namang tinutukoy ang lawak at tagal ng pag-aaral ng talamak na toxicity ng substance.
Ang layunin ng pananaliksik sa parmasyutiko ay upang matukoy ang therapeutic efficacy ng sinisiyasat na produkto - ang hinaharap na sangkap na panggamot, ang epekto nito sa mga pangunahing sistema ng katawan, pati na rin ang magtatag ng mga posibleng epekto na nauugnay sa aktibidad ng pharmacological.
Napakahalaga na maitatag ang mekanismo ng pagkilos ng isang ahente ng pharmacological, at kung magagamit, hindi pangunahing mga uri ng pagkilos, pati na rin ang mga posibleng pakikipag-ugnayan sa iba pang mga gamot.
Ang mga pag-aaral sa parmasyutiko ay isinasagawa sa mga modelo ng mga nauugnay na sakit o mga kondisyon ng pathological gamit ang solong, patuloy na pagtaas ng mga dosis ng mga sangkap upang mahanap ang nais na epekto. Ang data mula sa mga paunang pag-aaral sa pharmacological ay maaari nang magbigay ng ilang pananaw sa toxicity ng isang substance, na dapat palalimin at palawakin sa mga espesyal na pag-aaral.
Sa toxicological na pag-aaral ng isang pharmacological agent, ang kalikasan at kalubhaan ng isang posibleng nakakapinsalang epekto sa katawan ng mga eksperimentong hayop ay itinatag. Mayroong apat na yugto ng pananaliksik.
1. Ang pag-aaral ng pangunahing uri ng aktibidad ng pharmacological sa ilang mga eksperimentong modelo sa mga hayop, pati na rin ang pagtatatag ng pharmacodynamics ng gamot.
2. Ang pag-aaral ng talamak na toxicity ng ahente na may isang solong dosis
ang pagbabago (pagpapakilala) ay isinasagawa upang matukoy ang pagkakaroon ng mga side effect
mga reaksyon na may isang dosis ng mas mataas na dosis at
leniye ng mga dahilan ng isang kabagsikan; lawak ng therapeutic action o
therapeutic index Ehrlich (ang ratio ng maximum na paglipat
ang dosis na ito hanggang sa pinakamataas na therapeutic), na imposible
itinakda sa isang klinikal na setting. Kapag nag-aaral ng acute toxic
Tinutukoy ng data ang DLso index para sa iba't ibang uri ng hayop
at kalkulahin ang koepisyent ng sensitivity ng species na nauugnay sa
DL50max/DE50min. Kung ang salik na ito ay 1 o
ay malapit dito, pagkatapos ay ipinapahiwatig nito ang kawalan ng sensitivity ng species
sigla. Kung ang ratio ay makabuluhang naiiba mula sa
mga yunit, ito ay nagpapahiwatig ng ibang kalubhaan ng nakakalason
ang pagkilos ng isang pharmacological agent sa iba't ibang uri ng mammal
na dapat isaalang-alang kapag muling kinakalkula ang eksperimental
epektibong dosis para sa mga tao.
3. Pagpapasiya ng talamak na toxicity ng tambalan, na
kasama ang paulit-ulit na pangangasiwa ng isang pharmacological agent
sa loob ng isang yugto ng panahon, depende sa
ang nakaplanong kurso ng aplikasyon nito sa klinika. Ahente sa pagsisiyasat
karaniwang ibinibigay araw-araw sa tatlong dosis: malapit sa therapeutic,
tinantyang therapeutic at maximum upang makilala
toxicity. Sa panahon ng eksperimento, ang volume ay tinutukoy ng
pagkonsumo ng feed at tubig ng mga hayop, dynamics ng kanilang masa, pagbabago
pangkalahatang kondisyon at pag-uugali (mga reaksyon); isinasagawa ng mga hematologist
cal at biochemical na pananaliksik. Sa pagtatapos ng eksperimento
ang mga hayop ay kinakatay at ang mga pathomorphological na pag-aaral ay isinasagawa
panloob na organo, utak, buto, mata.
4. Pagtatatag ng tiyak na toxicity pharmacology
ahente ng kemikal (carcinogenic™, mutagenicity, embryotoxic
ness, gonadotoxicity, allergenic properties, pati na rin
kakayahang magdulot ng pag-asa sa droga, immunotoxicity
kanino aksyon).
Ang pagkilala sa nakakapinsalang epekto ng pansubok na gamot sa katawan ng mga pang-eksperimentong hayop ay nagbibigay sa mga mananaliksik ng impormasyon tungkol sa kung aling mga organo at tisyu ang pinakasensitibo sa isang potensyal na gamot at kung ano ang dapat bigyan ng espesyal na pansin sa panahon ng mga klinikal na pagsubok.
Ang pag-aaral ng mga bagong ahente ng pharmacological sa mga hayop ay batay sa data sa pagkakaroon ng isang tiyak na ugnayan sa pagitan ng epekto ng mga compound na ito sa mga hayop at tao, na ang mga proseso ng physiological at biochemical ay halos magkapareho. Dahil sa katotohanan na may mga makabuluhang pagkakaiba sa mga species sa pagitan ng mga hayop sa intensity ng metabolismo, ang aktibidad ng mga sistema ng enzyme, sensitibong mga receptor, atbp., ang mga pag-aaral ay isinasagawa sa ilang mga species ng hayop, kabilang ang mga pusa, aso, unggoy, na phylogenetically mas malapit. sa isang tao.
Dapat pansinin na ang isang katulad na pamamaraan para sa pagsasagawa ng mga pag-aaral sa laboratoryo (eksperimento) ay katanggap-tanggap para sa parehong simple at kumplikadong gamot, sa eksperimento kung saan ang ipinag-uutos na karagdagang pag-aaral ng biopharmaceutical ay binalak, na nagpapatunay sa pinakamainam na pagpili ng uri ng form ng dosis at nito komposisyon.
Ang isang eksperimentong preclinical na pag-aaral ng isang bagong ahente (mga parmasyutiko, pharmacological at toxicological na mga katangian nito) ay isinasagawa ayon sa karaniwang pinag-isang pamamaraan, na karaniwang inilalarawan sa mga alituntunin ng Pharmacological Committee, at dapat matugunan ang mga kinakailangan ng Good Laboratory Practice (GLP) - Good Laboratory Practice (GLP).
Ang mga preclinical na pag-aaral ng mga pharmacological substance ay ginagawang posible na bumuo ng isang pamamaraan para sa makatuwirang pagsusuri ng mga gamot sa isang klinika, upang mapabuti ang kanilang kaligtasan. Sa kabila ng malaking kahalagahan ng mga preclinical na pag-aaral ng mga bagong sangkap (mga gamot), ang pangwakas na paghatol sa kanilang pagiging epektibo at pagpapaubaya ay nabuo lamang pagkatapos ng mga klinikal na pagsubok, at madalas pagkatapos ng isang tiyak na panahon ng kanilang malawakang paggamit sa medikal na kasanayan.
Ang mga klinikal na pagsubok ng mga bagong gamot at paghahanda ay dapat isagawa nang may pinakamataas na pagsunod sa mga kinakailangan ng internasyonal na pamantayang "Good Clinical Practice" (Good Clinical Practice (GCP)), na kumokontrol sa pagpaplano, pag-uugali (disenyo), pagsubaybay, tagal, pag-audit , pagsusuri, pag-uulat at pananaliksik sa dokumentasyon.
Kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga gamot, ginagamit ang mga espesyal na termino, ang nilalaman nito ay may tiyak na kahulugan. Isaalang-alang ang mga pangunahing tuntunin na pinagtibay ng GCP.
Mga klinikal na pagsubok - ang sistematikong pag-aaral ng isang iniimbestigahan na gamot sa mga tao upang subukan ang therapeutic effect nito o upang matukoy ang isang masamang reaksyon, pati na rin ang pag-aaral ng absorption, distribution, metabolism at excretion mula sa katawan upang matukoy ang pagiging epektibo at kaligtasan nito.
Investigational Product - Ang pharmaceutical form ng aktibong substance o placebo na pinag-aaralan o ginagamit para sa paghahambing sa isang klinikal na pagsubok.
Sponsor (customer) - isang indibidwal o legal na entity na umaako ng responsibilidad para sa inisyatiba, pamamahala at/o pagpopondo ng mga klinikal na pagsubok.
Imbestigador - Ang taong responsable sa pagsasagawa ng klinikal na pagsubok.
Paksa ng Pagsubok - Isang taong nakikilahok sa mga klinikal na pagsubok ng isang produkto ng pagsisiyasat.
Pagtitiyak sa kalidad ng mga klinikal na pagsubok - isang hanay ng mga hakbang upang matiyak ang pagsunod sa mga kasalukuyang pagsubok sa mga kinakailangan ng GCP, batay sa mga pamantayan ng pangkalahatan at propesyonal na etika, karaniwang mga pamamaraan sa pagpapatakbo at pag-uulat.
Upang magsagawa ng mga klinikal na pagsubok, ang tagagawa ay gumagawa ng isang tiyak na halaga ng gamot, kinokontrol ang kalidad nito alinsunod sa mga kinakailangan na inilatag sa proyekto ng VFS, pagkatapos ito ay nakabalot, may label (ipinahiwatig na "Para sa mga klinikal na pagsubok") at ipinadala sa mga institusyong medikal. Kasabay ng produktong panggamot, ang sumusunod na dokumentasyon ay ipinapadala sa mga klinikal na site: pagsusumite, desisyon ng SNETSLS, programa ng klinikal na pagsubok, atbp.
Ang desisyon na magsagawa ng mga klinikal na pagsubok mula sa isang legal na pananaw at ang kanilang etikal na katwiran ay batay sa isang pagtatasa ng pang-eksperimentong data na nakuha sa mga eksperimento sa hayop. Ang mga resulta ng pang-eksperimentong, pharmacological at toxicological na pag-aaral ay dapat na nakakumbinsi na ipahiwatig ang pagpapayo ng pagsubok ng isang bagong gamot sa mga tao.
Alinsunod sa umiiral na batas, ang mga klinikal na pagsubok ng isang bagong gamot ay isinasagawa sa mga pasyenteng dumaranas ng mga sakit kung saan ang gamot ay nilayon na gamutin.
Inaprubahan ng Ministry of Health ang mga rekomendasyong pamamaraan para sa klinikal na pag-aaral ng mga bagong gamot na kabilang sa iba't ibang kategorya ng pharmacological. Ang mga ito ay binuo ng mga nangungunang siyentipiko ng mga institusyong medikal, tinalakay at inaprubahan ng Presidium ng GNETSLS. Ang aplikasyon ng mga rekomendasyong ito ay nagsisiguro sa kaligtasan ng mga pasyente at nag-aambag sa pagpapabuti ng antas ng mga klinikal na pagsubok.
Ang anumang pag-aaral sa mga tao ay dapat na maayos at isagawa sa ilalim ng pangangasiwa ng mga espesyalista. Ang mga maling isinagawang pagsusulit ay kinikilala bilang hindi etikal. Sa bagay na ito, maraming pansin ang binabayaran sa pagpaplano ng mga klinikal na pagsubok.
Upang maiwasan ang makitid na mga propesyonal na interes mula sa pagpapakita sa gawain ng mga doktor, na hindi palaging nakakatugon sa mga interes ng pasyente at lipunan, at upang matiyak din ang mga karapatang pantao, sa maraming mga bansa sa mundo (USA, Great Britain, Germany, atbp.) mga espesyal na komite sa etika ay nilikha upang kontrolin ang siyentipikong pananaliksik. pananaliksik sa droga sa mga tao. Ang isang etikal na komite ay nilikha din sa Ukraine.
Ang mga internasyonal na aksyon sa mga etikal na aspeto ng pagsasagawa ng medikal na pananaliksik sa mga tao ay pinagtibay, halimbawa, ang Nuremberg Code (1947), na sumasalamin sa proteksyon ng mga interes ng tao, lalo na, ang hindi masusugatan ng kanyang kalusugan, pati na rin ang Deklarasyon ng Helsinki (1964), na naglalaman ng mga rekomendasyon para sa mga doktor sa biomedical na pananaliksik sa mga tao. Ang mga probisyong itinakda sa mga ito ay likas na nagpapayo at sa parehong oras ay hindi naglilibre sa kriminal, sibil at moral na pananagutan na itinatadhana ng mga batas ng mga bansang ito.
Ang mga medikal at legal na pundasyon ng sistemang ito ay ginagarantiyahan ang parehong kaligtasan at napapanahong sapat na paggamot sa mga pasyente, pati na rin ang pagbibigay sa lipunan ng pinakamabisa at ligtas na mga gamot. Sa batayan lamang ng mga opisyal na pagsubok, sa pamamaraang tama na binalak, sa layunin na pagtatasa ng kalagayan ng mga pasyente, pati na rin ang siyentipikong nasuri na pang-eksperimentong data, ay maaaring gumawa ng mga tamang konklusyon tungkol sa mga katangian ng mga bagong gamot.
Ang mga programa sa klinikal na pagsubok para sa iba't ibang pharmacotherapeutic na grupo ng mga gamot ay maaaring magkaiba nang malaki. Gayunpaman, mayroong isang bilang ng mga pangunahing probisyon na palaging makikita sa programa: isang malinaw na pahayag ng mga layunin at layunin ng pagsusulit; pagtukoy ng pamantayan sa pagpili para sa pagsubok; isang indikasyon ng mga paraan ng pamamahagi ng mga pasyente sa mga pangkat ng pagsubok at kontrol; bilang ng mga pasyente sa bawat pangkat; paraan para sa pagtatatag ng mga epektibong dosis ng produktong panggamot; ang tagal at paraan ng pagsubok sa kinokontrol na produkto; isang indikasyon ng comparator at/o placebo; mga pamamaraan para sa pagsukat ng epekto ng gamot na ginamit (mga tagapagpahiwatig na napapailalim sa pagpaparehistro); pamamaraan ng pagpoproseso ng istatistika ng mga nakuhang resulta (Larawan 2.3).
Ang programa sa klinikal na pagsubok ay napapailalim sa mandatoryong pagsusuri ng Ethics Commission.
Ang mga pasyente (mga boluntaryo) na lumalahok sa pagsubok ng isang bagong gamot ay dapat makatanggap ng impormasyon tungkol sa kakanyahan at posibleng mga kahihinatnan ng mga pagsubok, ang inaasahang bisa ng gamot, ang antas ng panganib, magtapos ng isang kontrata sa seguro sa buhay at kalusugan sa paraang inireseta ng batas , at sa panahon ng mga pagsubok ay nasa ilalim ng patuloy na pangangasiwa ng mga kwalipikadong tauhan. Kung sakaling magkaroon ng banta sa kalusugan o buhay ng pasyente, gayundin sa kahilingan ng pasyente o ng kanyang legal na kinatawan, obligado ang pinuno ng mga klinikal na pagsubok na suspindihin ang mga pagsubok. Bilang karagdagan, ang mga klinikal na pagsubok ay sinuspinde sa kaso ng kakulangan o hindi sapat na bisa ng gamot, pati na rin ang paglabag sa mga pamantayan sa etika.
Ang klinikal na pagsusuri ng mga generic na gamot sa Ukraine ay isinasagawa sa ilalim ng programang "Limited Clinical Trials" upang maitatag ang kanilang bioequivalence.
Sa proseso ng mga klinikal na pagsubok, ang mga gamot ay nahahati sa apat na magkakaugnay na yugto: 1 at 2 - pre-registration; 3 at 4 - post-registration.
Ang unang yugto ng pag-aaral ay isinasagawa sa isang limitadong bilang ng mga pasyente (20-50 katao). Ang layunin ay itatag ang tolerability ng gamot.
Ang pangalawang yugto - para sa 60-300 mga pasyente sa pagkakaroon ng mga pangunahing at kontrol na grupo at ang paggamit ng isa o higit pang mga reference na gamot (mga pamantayan), mas mabuti na may parehong mekanismo ng pagkilos. Ang layunin ay magsagawa ng isang kinokontrol na therapeutic (pilot) na pag-aaral ng gamot (pagtukoy sa mga saklaw: dosis - mode ng aplikasyon at, kung maaari, dosis - epekto) upang mahusay na suportahan ang mga karagdagang pagsubok. Ang pamantayan sa pagsusuri ay karaniwang mga klinikal, laboratoryo at instrumental na mga tagapagpahiwatig.
Ang ikatlong yugto - para sa 250-1000 mga tao at higit pa. Ang layunin ay upang magtatag ng isang panandalian at pangmatagalang balanse sa pagitan ng kaligtasan at bisa ng isang produktong panggamot, upang matukoy ang kabuuan at kamag-anak na therapeutic value nito; upang pag-aralan ang likas na katangian ng nagaganap na mga salungat na reaksyon, mga salik na nagbabago sa pagkilos nito (pakikipag-ugnayan sa ibang mga gamot, atbp.). Ang mga pagsusuri ay dapat na mas malapit hangga't maaari sa nilalayon na paggamit ng produktong panggamot.
Ang mga resulta ng klinikal na pagsubok ay naitala sa indibidwal na standard card ng bawat pasyente. Sa pagtatapos ng pagsubok, ang mga resulta na nakuha ay summed up, naproseso sa istatistika at inilabas sa anyo ng isang ulat (alinsunod sa mga kinakailangan ng SNETSLS), na nagtatapos sa mga makatwirang konklusyon.
Ang ulat sa mga klinikal na pagsubok ng produktong panggamot ay ipinadala sa GNETSLS, kung saan ito ay sumasailalim sa isang masusing pagsusuri. Ang huling resulta ng pagsusuri sa lahat ng materyales na natanggap ng SNETSLS ay isang pagtuturo para sa paggamit ng isang produktong panggamot na kumokontrol sa paggamit nito sa isang klinikal na setting.
Ang isang gamot ay maaaring irekomenda para sa klinikal na paggamit kung ito ay mas epektibo kaysa sa mga kilalang gamot na may katulad na uri ng pagkilos; ay may mas mahusay na pagpapaubaya kumpara sa mga kilalang gamot (na may parehong kahusayan); epektibo sa mga kondisyon kung saan ang paggamit ng mga umiiral na gamot ay hindi matagumpay; mas kapaki-pakinabang sa ekonomiya, may mas simpleng paraan ng aplikasyon o mas maginhawang form ng dosis; sa kumbinasyon ng therapy, pinatataas nito ang bisa ng mga umiiral na gamot nang hindi pinatataas ang kanilang toxicity.
Ang ika-apat na yugto (post-marketing) na pananaliksik ay isinasagawa sa 2000 o higit pang mga tao pagkatapos ng pag-apruba ng produktong panggamot para sa medikal na paggamit at pang-industriya na produksyon (pagkatapos matanggap ng parmasya ang gamot). Ang pangunahing layunin ay upang mangolekta at pag-aralan ang impormasyon tungkol sa mga side effect, suriin ang therapeutic value at mga diskarte para sa pagrereseta ng isang bagong gamot. Ang mga pag-aaral sa ika-apat na yugto ay isinasagawa batay sa impormasyon sa mga tagubilin para sa paggamit ng gamot.
Kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok ng mga bagong gamot, ang pinakamahalagang gawain ay upang matiyak ang kanilang kalidad. Upang makamit ang layuning ito, isinasagawa ang pagsubaybay, pag-audit at inspeksyon ng mga klinikal na pagsubok.
Pagsubaybay - Ang aktibidad ng kontrol, pagmamasid at pagpapatunay ng isang klinikal na pagsubok na isinasagawa ng isang monitor. Ang monitor ay isang tagapangasiwa ng tagapag-ayos ng mga klinikal na pagsubok (sponsor), na responsable para sa direktang pagsubaybay sa pag-unlad ng pag-aaral (pagsunod sa data na nakuha sa data ng protocol, pagsunod sa mga pamantayang etikal, atbp.), pagtulong sa mananaliksik sa pagsasagawa ng pagsubok, at tinitiyak ang kanyang pakikipag-usap sa sponsor.
Ang pag-audit ay isang independiyenteng pagsusuri ng isang klinikal na pagsubok, na isinasagawa ng mga serbisyo o mga taong hindi kasangkot dito.
Sa pagtatrabaho nang magkatulad upang makamit ang isang karaniwang layunin, tinitiyak ng monitor, mga auditor at opisyal na inspektor ang kinakailangang kalidad ng mga klinikal na pagsubok.
Kapag nagsasagawa ng mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng isang malaking bilang ng mga pasyente, ito ay nagiging kinakailangan upang mabilis na iproseso ang mga resulta ng pag-aaral. Sa layuning ito, ang Pfizer Corporation ay nakabuo ng mga bagong pamamaraan ng informatics (ang Q-NET computer program para sa pagproseso ng database na nakuha sa panahon ng pag-aaral ng Viagra na gamot), na ginagawang posible na maging pamilyar sa loob ng isang araw sa mga resulta ng mga klinikal na pagsubok na kinasasangkutan ng 1450 mga pasyente, na isinasagawa sa 155 clinical centers na matatagpuan sa iba't ibang bansa. Ang paglikha ng mga naturang programa ay nagbibigay-daan sa pagliit ng oras para sa pagsulong ng mga bagong gamot sa yugto ng mga klinikal na pagsubok.
Kaya, ang pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot ay ginagarantiyahan:
· mga klinikal na pagsubok;
· post-marketing mga klinikal na pagsubok sa malawak na medikal na paggamit ng mga gamot;
· maingat na pagsusuri ng mga resulta sa lahat ng mga yugto sa itaas.
Ang pagkakaroon ng isang komprehensibong pagtatasa ng pagiging epektibo at kaligtasan ng mga gamot at extrapolation ng mga resulta sa tatlong yugto ay ginagawang posible upang matukoy ang mga mekanismo ng mga posibleng epekto, ang antas ng toxicity ng gamot, at din upang bumuo ng pinakamainam na mga scheme para sa paggamit nito. .
May posibilidad ng pinagsama-samang diskarte batay sa pinakamainam na kumbinasyon ng mga prinsipyo ng biopharmacy, ang pinakabagong mga tagumpay sa kemikal at mga teknolohiyang parmasyutiko, na may malawak na paglahok ng klinikal na karanasan sa paglikha at paggawa ng mga bagong gamot. Ang ganitong paraan sa problemang ito ay qualitatively bago sa pharmaceutical practice at, malinaw naman, ay magbubukas ng mga bagong posibilidad sa kumplikadong proseso ng paglikha at paggamit ng mga gamot.
2. Mga paraan upang mapabuti ang mga tradisyunal na gamot
Kapag bumubuo ng mga bagong gamot na may mga kilalang epekto, ang mga pagtatangka ay ginagawa upang pataasin ang kanilang pagtitiyak. Kaya, ang salbutanol, isa sa mga bagong bronchodilator, ay pinasisigla ang mga β-adrenergic receptor sa mga dosis na may maliit na epekto sa mga adrenergic receptor sa puso. Ang prednisolone ay isang mas mahalagang steroid kaysa sa cortisone, dahil, na may parehong anti-inflammatory effect, pinapanatili nito ang mga asing-gamot sa katawan sa mas mababang lawak.
Upang mapagtagumpayan ang mga hindi kanais-nais na katangian ng mga nakapagpapagaling na sangkap tulad ng mapait o maasim na lasa, hindi kanais-nais na amoy, nakakainis na epekto ng gastrointestinal tract, sakit sa pag-iniksyon, bahagyang pagsipsip, mabagal o mabilis na mga proseso ng metabolic, kawalang-tatag at iba pa, sa pharmacotherapy
iba't ibang mga pagbabago ng mga panggamot na sangkap ang ginagamit (biological, physicochemical, kemikal). Upang maipakita ang pagkakaroon ng pagbabago sa istraktura ng sangkap ng gamot, ang terminong "prodrug" ay ipinakilala, na nangangahulugang isang kemikal na pagbabago ng sangkap. Sa katawan, ang bagong tambalang ito ay fermented at inilabas bilang hindi nabagong anyo nito. Sa kasalukuyan, higit sa 100 mga uri ng mga gamot na naglalaman ng mga antibiotics, steroid hormones, prostaglandin sa anyo ng mga prodrug ay ginawa sa ibang bansa.
Ang partikular na kapansin-pansin ay ang tinatawag na pinagsamang mga gamot, kung saan ang kumbinasyon ng mga sangkap na bumubuo ay isinasagawa batay sa isang mahusay na itinatag na siyentipikong eksperimento.
Dahil ang pathogenesis (ang sanhi ng pagsisimula at pag-unlad ng isang proseso ng sakit sa katawan) ng mga impeksyon sa viral respiratory ay isang kumplikadong proseso na nakakaapekto sa iba't ibang bahagi ng upper respiratory tract, kung gayon ang mga anti-cold na gamot ay dapat na kumplikado at may mga polypharmacotherapeutic effect. Sa madaling salita, ang isang kumplikadong paghahanda ay dapat magsama ng mga sangkap na kumikilos sa iba't ibang mga link sa pathogenetic chain at alisin ang mga pangunahing sintomas ng sipon.
Ang mga Coldrex tablet ay binubuo ng 500 mg ng paracetamol, 5 mg ng phenylephrine hydrochloride (methasone), 25 mg ng caffeine, 20 mg ng terpinhydrate, 30 mg ng ascorbic acid.
Ang paracetamol ay may analgesic at antipyretic na epekto, katulad ng kemikal na istraktura sa phenacetin at ang aktibong metabolite nito, na nagiging sanhi ng analgesic effect. Gayunpaman, hindi tulad ng phenacetin, hindi ito nagiging sanhi ng methemoglobinemia, walang nakakalason na epekto sa tubular apparatus ng mga bato. Bilang karagdagan, hindi tulad ng aspirin, ang paracetamol ay walang ulcerogenic effect, hindi nagiging sanhi ng pagdurugo ng gastrointestinal at maaaring gamitin kahit na sa mga pasyente na may peptic ulcer; hindi tulad ng analgin, hindi ito nagiging sanhi ng mga komplikasyon sa dugo sa anyo ng granulocytopenia at granulocytosis.
Ang Phenylephrine hydrochloride (methasone), sa pamamagitan ng pagkilos sa mga alpha-adrenergic receptor, ay nagdudulot ng pagpapaliit ng mga arterioles sa nasal mucosa, na tumutulong na mapawi ang pamamaga at alisin ang mucus, isang pakiramdam ng nasal congestion, bawasan ang rhinorrhea at gawing normal ang paghinga ng ilong.
Ang caffeine ay potentiates ang analgesic effect ng paracetamol, ay may pangkalahatang tonic effect, nagpapabuti sa kagalingan ng pasyente.
Ang terpinhydrate ay nag-aambag sa agnas ng sikreto sa bronchi at ang mas madaling paglabas nito; pagpapalaya sa mga daanan ng hangin mula sa pagbara, tumutulong upang mapadali ang paghinga; ay may anti-inflammatory effect.
Binabayaran ng Ascorbic acid ang kakulangan ng bitamina C sa katawan, pinapagana ang immune system, pinapa-normalize ang paghinga ng tissue, kaya nag-aambag sa pagpapalakas ng mga mekanismo ng pagtatanggol ng katawan.
Ang iba pang kumbinasyong paghahanda ng Coldrex ay kilala rin: Coldrex Hot Rem (pulbos sa mga bag para sa pagtunaw sa mainit na tubig) at Coldrex Night (syrup), na naglalaman, bilang karagdagan sa paracetamol, promethazine hydrochloride, na may sedative at antipyretic effect, pati na rin antiallergic properties, at dextramethorphan hydrobromide, na may antitussive effect. Hindi tulad ng codeine, hindi ito nakakapagpapahina sa paghinga, hindi ito nakakahumaling. Ang mga kumbinasyong gamot na ito ay kapaki-pakinabang para sa namamagang lalamunan o igsi ng paghinga. Ang pagkuha ng mga ito sa gabi ay nagbibigay ng isang antitussive effect sa gabi, na tumutulong upang gawing normal ang pagtulog.
Ang isang halimbawa ng pinagsamang paghahanda ay ang Solpadeine solubl, na ginawa ng parehong kumpanya ng parmasyutiko sa anyo ng mga tablet (500 mg ng paracetamol, 8 mg ng codeine, 30 mg ng caffeine). Dahil sa mabilis na multidirectional na epekto sa peripheral at central pain receptors, ang gamot ay inirerekomenda para sa kaluwagan ng postoperative pain. Ito ay lumalampas sa analgin sa kahusayan.
Ang pinagsamang gamot na "Pafein", na ginawa sa anyo ng mga tablet na naglalaman ng 500 mg ng paracetamol at 50 mg ng caffeine (tagagawa ng FF "Darnitsa"), ay may banayad na analgesic, antipyretic at anti-inflammatory effect. Ang caffeine, na bahagi ng Pafein, ay nagpapataas, nagpapahaba at nagpapabilis sa pagkilos ng parmasyutiko ng paracetamol. Sa ilalim ng impluwensya ng "Pafein" catarrhal phenomena (lacrimation, sore throat, runny nose) bumababa, ang mga sintomas ng pagkalasing (kahinaan, pagpapawis, atbp.) Mabilis na nawawala. Ang "Pafein" ay lalong epektibo kapag lumitaw ang mga unang palatandaan ng sakit.
Ang pinagsamang paghahanda na "Panadol extra" ay naglalaman ng 500 mg ng paracetamol at 65 mg ng caffeine, ay isang mabisang analgesic.
Sa nakalipas na mga taon, maraming pinagsamang paghahanda na naglalaman ng paracetamol at antihistamine, expectorant, antitussive, bronchodilator at anti-inflammatory na gamot ang naibenta sa merkado ng gamot. Kaya sa Tomapirin (ginawa ng Boehringer Inchelheim), ang paracetamol (200 mg) ay pinagsama sa acetylsalicylic acid (250 mg), na humahantong sa potentiation ng analgesic at antipyretic effect ng mga sangkap na ito. Ang kumbinasyon ng mga sangkap na ito na may caffeine (50 mg) ay humahantong sa isang pagtaas sa pagiging epektibo ng kumbinasyon ng komposisyon na ito ng halos 40%, dahil kung saan posible na bawasan ang dosis ng paracetamol at acetylsalicylic acid. Bilang karagdagan, ito ay humahantong sa isang pagpapabuti sa tolerability ng kumbinasyon ng gamot.
Ang diphenhydramine at iba pang mga antihistamine kasama ang paracetamol ay ginagamit upang maibsan ang mga sintomas ng sakit sa bronchitis, allergic rhinitis. Ang mga gamot tulad ng phenylephrine, ephedrine, pseudoephedrine, atbp. ay mabisang vasoconstrictor na gamot na nagpapababa ng pamamaga ng mauhog lamad ng mga daanan ng ilong. Sa kumbinasyon ng paracetamol, ginagamit ang mga ito upang mapawi ang sakit ng ulo, lagnat, kasikipan sa mauhog lamad ng upper respiratory tract sa mga bata na may rhinitis, acute respiratory disease. Ang mga antitussives (diphenhydramine) kasama ng paracetamol ay ginagamit upang mapawi ang sakit ng ulo, lagnat, pananakit ng lalamunan at ubo sa mga pasyenteng may trangkaso at sipon. Mga kumbinasyong formulations na naglalaman ng paracetamol at tatlong karagdagang sangkap, sa kaso ng kanilang paggamit upang mapawi ang mga sintomas na nauugnay sa sipon, trangkaso , allergic rhinitis, brongkitis.
Ang kilalang pinagsamang gamot na "Ginalgin" sa anyo ng mga tabletang vaginal (tagagawa "Polfa") ay naglalaman ng chlorhinaldol at metronidazole. Dahil dito, mayroon itong malawak na spectrum ng pagkilos laban sa anaerobic gram-negative at gram-positive bacteria. Ang "Ginalgin" ay lubos na epektibo sa paggamot ng vaginitis na dulot ng bacterial flora, vaginal trichomoniasis at vaginitis na dulot ng sabay-sabay na pagkilos ng bacteria, Trichomonas at fungi.
Kamakailan lamang, ang mga komposisyon na nakabatay sa siyensiya ng pinagsamang mga paghahanda sa anyo ng mga ointment ay malawakang ginagamit sa medikal na kasanayan.
Ang paggamit ng mga pinagsamang gamot na may multidirectional na epekto sa mga sintomas ng isang partikular na sakit ay ginagawang posible upang mapakinabangan ang mga kinakailangan ng modernong pharmacotherapy, dagdagan ang pagiging epektibo nito at maiwasan ang marami, madalas na hindi inaasahang, mga side effect.
Ang isang mahalagang isyu sa teknolohiya ng parmasyutiko ay ang pagtaas sa solubility ng mga bahagyang natutunaw na gamot sa tubig at lipid, dahil ang kanilang bioavailability ay higit na nakasalalay sa laki ng butil. Ito ay kilala rin na ang proseso ng paglusaw ng isang sangkap ay nauugnay sa mga phenomena ng isang phase transition sa solid-solution interface. Ang intensity ng prosesong ito ay depende sa surface area ng interface. Gayunpaman, ang pagpapakalat, kahit na ang micronization ng mga sangkap ay hindi palaging humahantong sa isang pagtaas sa rate ng kanilang paglusaw at pagsipsip. Ang pagtaas ng intermolecular cohesive forces, ang pagkakaroon ng isang electric charge ng mga particle ay humahantong sa kanilang pagpapalaki - pagsasama-sama. Ang lahat ng ito ay hindi nagpapahintulot sa pagkuha ng mga may tubig na solusyon ng matipid na natutunaw na mga sangkap, at samakatuwid ay iniiwasan ang mga hindi kanais-nais na mga phenomena tulad ng mga abscesses, denaturation ng protina, nekrosis, tissue dehydration, embolism, at iba pang mga komplikasyon na sinusunod kapag gumagamit ng mga solusyon sa langis at alkohol sa anyo ng mga iniksyon.
Ang pagtaas ng solubility ng mga gamot sa tubig at iba pang mga solvent ay nagpapahiwatig ng isang makabuluhang pagtaas sa kanilang pagiging epektibo. Ito ay maaaring makamit sa pamamagitan ng paggamit ng:
· co-solvents (benzyl benzoate, benzyl alcohol, propylene glycol, polyethylene oxides, atbp.);
· mga ahente ng hydrotropic (hexamethylenetetramine, urea, sodium benzoate, sodium salicylate, novocaine, atbp.);
· solubilization phenomena, halimbawa, bitamina A, D, E, K, steroid hormones, barbiturates, antibiotics, sulfonamides, mahahalagang langis, atbp, na nagbibigay-daan hindi lamang sa pagtaas ng solubility ng mga sangkap, ngunit din makabuluhang pagtaas ng kanilang katatagan. Ang isang halimbawa ay ang sistema ng gamot sa isang pakete ng aerosol na "Ingalipt";
· kumplikadong pagbuo phenomena, halimbawa, yodo dissolves na rin sa puro solusyon ng potassium iodide, polyene antibiotics - sa pagkakaroon ng polyvinylpyrrolidone. Bilang karagdagan sa pagtaas ng solubility ng mga nakapagpapagaling na sangkap, ang kababalaghan ng kumplikadong pagbuo ay maaaring makabuluhang bawasan ang nanggagalit na kakayahan ng nakapagpapagaling na sangkap sa mauhog lamad o balat. Halimbawa, ang tulad ng isang antiseptiko bilang yodo, na bumubuo ng isang kumplikadong tambalan na may polyvinyl alcohol, ay nawawala ang likas na epekto ng cauterizing, na ginagamit sa paghahanda ng "Iodinol". Sa ilang mga kaso, ang pagbuo ng mga kumplikadong compound ay humahantong sa isang kapansin-pansing pagtaas sa bioavailability ng nagresultang produkto at, sa parehong oras, sa isang makabuluhang pagtaas sa therapeutic efficacy nito. Kaya, ang complex ng levomycetin - polyethylene oxide ay 10-100 beses na mas epektibo kaysa sa antibyotiko mismo.
Ang isang makabuluhang pagtaas sa rate ng dissolution ng mga bahagyang natutunaw na sangkap ay maaaring mapadali sa pamamagitan ng paggamit ng tinatawag na solid disperse system, na isang panggamot na sangkap na dispersed sa pamamagitan ng pagsasanib o paglusaw (na may kasunod na distillation ng solvent) sa isang solid carrier-matrix. Kaya, ang solubility ng Aymaline ay tumataas ng 40 beses, cinarizine - 120 beses, reserpine - 200 beses, atbp. Bilang karagdagan, sa pamamagitan ng pagbabago ng mga katangian ng physicochemical ng carrier polymers (molecular weight, solubility), posible na i-regulate ang bioavailability ng substance ng gamot at lumikha ng mga naka-target na form ng dosis.
Ang pinakamahalagang problema sa teknolohiya ng parmasyutiko ay ang pagpapapanatag ng mga sistema ng gamot. Ito ay dahil sa ang katunayan na ang mga nakapagpapagaling na sangkap, pangunahin sa proseso ng paghahanda ng mga gamot at ang kanilang imbakan, sa ilalim ng impluwensya ng kemikal (hydrolysis, saponification, oxidation, polymerization, racemization, atbp.), Pisikal (pagsingaw, pagbabago sa pagkakapare-pareho, Ang delamination, coarsening ng mga particle) at biological (souring, atbp.) phenomena ay nagbabago sa kanilang mga katangian. Sa layuning ito, upang patatagin ang mga homogenous na sistema ng gamot (mga solusyon para sa mga iniksyon, patak ng mata, atbp.), iba't ibang kemikal (pagdaragdag ng mga stabilizer, antioxidant, preservative, atbp.) o mga pisikal na pamamaraan (paggamit ng mga di-may tubig na solvent, ampouling sa kasalukuyang) ay malawakang ginagamit. inert gas, paracondensation method, coating ng mga tablet at drage, microencapsulation, atbp.).
Upang patatagin ang mga heterogenous na sistema ng gamot (mga suspensyon, emulsyon), mga pampalapot at emulsifier sa anyo ng mga surfactant at IUD ay ginagamit.
Narito ito ay angkop na magbigay ng isang halimbawa ng mga "immobilized" na gamot: enzymes, hormones, mucopolysaccharides, iron derivatives ng dextrans at albumin para sa paggamot ng anemia; gamma globulins, nucleic acid, interferon, atbp., na nilikha upang patatagin at pahabain ang kanilang pagkilos (tingnan ang subsection 9.2).
Ang isang pantay na mahalagang problema ng teknolohiya ng parmasyutiko ay ang pagpapalawig ng oras ng pagkilos ng mga gamot, dahil sa maraming mga kaso kinakailangan upang mapanatili ang isang mahigpit na tinukoy na konsentrasyon ng mga gamot sa mga biological fluid at mga tisyu ng katawan sa mahabang panahon. Ang pangangailangang ito ng pharmacotherapy ay lalong mahalaga na sundin kapag kumukuha ng mga antibiotics, sulfonamides at iba pang mga antibacterial na gamot, na may pagbaba sa konsentrasyon kung saan bumababa ang pagiging epektibo ng paggamot at ang mga lumalaban na strain ng mga microorganism ay ginawa, ang pagkasira nito ay nangangailangan ng mas mataas na dosis ng gamot, at ito naman, ay humahantong sa pagtaas ng mga side effect. .
Ang matagal na pagkilos ng mga gamot ay maaaring makamit gamit ang iba't ibang mga pamamaraan:
· physiological, na nagbibigay ng pagbabago sa rate ng pagsipsip o paglabas ng isang substance mula sa katawan. Ito ay kadalasang nakakamit sa pamamagitan ng paglamig ng mga tisyu sa lugar ng pag-iiniksyon, paggamit ng isang garapon na sumisipsip ng dugo, o sa pamamagitan ng pagbibigay ng hypertonic o vasoconstrictive solution, na pinipigilan ang excretory function ng mga bato;
· kemikal - sa pamamagitan ng pagbabago ng istraktura ng kemikal ng sangkap na panggamot (sa pamamagitan ng kumplikado, polimerisasyon, esterification, atbp.);
· teknolohikal - sa pamamagitan ng pagpili ng isang carrier na may ilang mga katangian, pagbabago ng lagkit ng solusyon, pagpili ng uri ng form ng dosis, atbp. Halimbawa, ang mga patak ng mata na may pilocarpine hydrochloride, na inihanda ng distilled water, ay hinuhugasan mula sa ibabaw ng kornea ng mata pagkatapos ng 6-8 minuto. Ang mga ito ay pareho
· Ang mga patak na inihanda sa isang 1% na solusyon ng methylcellulose at pagkakaroon ng mataas na lagkit, at samakatuwid ay nakadikit sa ibabaw ng higop, ay gaganapin dito sa loob ng 1 oras.
Ang pagpapalit ng mga patak ng mata sa pamahid, maaari mong dagdagan ang tagal ng huli kumpara sa isang may tubig na solusyon ng pilocarpine hydrochloride ng halos 15 beses. Kaya, sa pamamagitan ng pagbabago ng naturang teknolohikal na tagapagpahiwatig bilang lagkit o uri ng form ng dosis, posible na madagdagan ang oras ng pagkilos ng gamot at ang pagiging epektibo nito.
Mayroong iba pang mga problema sa teknolohiya ng parmasyutiko, ang solusyon kung saan ay maaaring humantong sa paglikha ng mas advanced na mga gamot at, dahil dito, sa kanilang mas mataas na therapeutic efficacy, halimbawa, ang paglikha ng mga gamot na may kaugnayan sa edad, pagtaas ng microbial na kadalisayan ng mga gamot, ang paglikha ng mas advanced na mga lalagyan at pagsasara, ang pagpapakilala ng mga teknolohiyang mababa ang basura at environment friendly, karagdagang pag-unlad ng biotechnology, atbp., na, sa turn, ay hakbang-hakbang na mapabuti ang kalidad at therapeutic efficacy ng mga gamot.
Kamakailan lamang, ang mga pharmacotechnologist at iba pang mga espesyalista ay naakit ng problema sa paglikha ng mga gamot ng isang panimula na bagong uri, ang tinatawag na mga target na gamot na may tinukoy na mga katangian ng pharmacokinetic, na, hindi katulad ng tradisyonal o klasikal na mga gamot, ay nailalarawan sa pamamagitan ng:
· matagal na pagkilos;
· kinokontrol na pagpapalabas ng mga aktibong sangkap;
· kanilang target na transportasyon sa target.
Ang mga bagong henerasyong gamot ay karaniwang tinutukoy bilang mga therapeutic system na bahagyang o ganap na nakakatugon sa mga kinakailangan sa itaas.
Ang therapeutic drug system (TLS) ay isang device na naglalaman ng substance o substance ng gamot, isang drug release control element, isang platform kung saan inilalagay ang system, at isang therapeutic program.
Ang TLS ay nagbibigay ng tuluy-tuloy na supply ng katawan ng mga gamot na sangkap sa isang mahigpit na tinukoy na yugto ng panahon. Ginagamit ang mga ito para sa parehong lokal at systemic na paggamot. Ang isang halimbawa ng mga naturang gamot ay maaaring "Ocusert", "Progestasert", "Transderm" at iba pa, na mga passive system (tingnan ang subsection 9.9). Mayroong mga halimbawa ng mga aktibong therapeutic system, ang pagkilos na kung saan ay naka-program mula sa labas o naka-program sa sarili. Ang ganitong mga therapeutic system ay nilikha sa ibang bansa, ang mga ito ay mahal at, samakatuwid, ay hindi malawakang ginagamit sa medikal na kasanayan.
Dapat pansinin na ang pinakamainam na diskarte para sa paglikha ng mga modernong gamot ay maaari lamang mabuo batay sa maingat na binalak na teknolohikal at biopharmaceutical na eksperimentong pag-aaral at isang kwalipikadong interpretasyon ng data na nakuha.
2.1. Biotechnology ng mga tradisyunal na gamot at mga gamot sa hinaharap
Upang mapabuti ang mga nakapagpapagaling na katangian ng mga tradisyunal na gamot, ang mga pagsisikap ng lahat ng mga espesyalista sa pagbuo ng mga gamot ay naglalayong gumamit ng mga bagong teknolohiya para sa kanilang produksyon, pagpapabuti ng mga komposisyon, pagtaas ng pagtitiyak at pag-aaral ng buong posibleng mekanismo ng kanilang pagkilos sa iba't ibang mga sistema at organo ng tao. Ang pag-unlad sa direksyong ito ay nagiging mas nakikita at may pag-asa na ang mga gamot sa susunod na milenyo ay magiging mas epektibo at mabisang paraan ng paggamot sa maraming sakit. Ang mga gamot ay malawakang gagamitin sa anyo ng mga therapeutic system at bioproduct, lalo na tulad ng mga peptide at proproteins, na halos imposibleng makuha sa pamamagitan ng sintetikong paraan. Samakatuwid, ang pagtaas ng kahalagahan ng biotechnology para sa industriya ng parmasyutiko ay nagiging malinaw.
Ngayon, ang biotechnology ay mabilis na sumusulong sa unahan ng siyentipiko at teknolohikal na pag-unlad. Ito, sa isang banda, ay pinadali ng mabilis na pag-unlad ng modernong molecular biology at genetics, batay sa mga nagawa ng chemistry at physics, at sa kabilang banda, sa pamamagitan ng kagyat na pangangailangan para sa mga bagong teknolohiya na maaaring mapabuti ang estado ng kalusugan at pangangalaga sa kapaligiran, at higit sa lahat, alisin ang mga kakulangan sa pagkain, enerhiya at yamang mineral.
Bilang priyoridad, ang biotechnology ay nahaharap sa paglikha at pag-unlad ng produksyon ng mga gamot para sa gamot: interferon, insulins, hormones, antibiotics, bakuna, monoclonal antibodies at iba pa, na nagpapahintulot sa maagang pagsusuri at paggamot ng cardiovascular, malignant, hereditary, infectious, kabilang mga sakit na viral.
Ayon sa mga eksperto, ang merkado ng mundo para sa mga produktong biotechnological sa kalagitnaan ng 90s ay umabot sa halos 150 bilyong dolyar. Sa mga tuntunin ng dami ng produksyon at bilang ng mga rehistradong patent, ang Japan ay nangunguna sa mga bansang nagtagumpay sa larangan ng biotechnology, at pangalawa sa produksyon ng mga produktong parmasyutiko. Noong 1979, 11 bagong antibiotic ang inilabas sa world market, 7 sa kanila ay na-synthesize sa Japan. Noong 1980, pinagkadalubhasaan ng industriya ng parmasyutiko ng Hapon ang paggawa ng isang malawak na hanay ng mga sangkap: penicillins, cephalosporin C, streptomycin, semi-synthetic antibiotics ng ikalawa at ikatlong henerasyon, mga gamot na anticancer at immunomodulators. Kabilang sa nangungunang sampung tagagawa ng interferon sa mundo ay limang mga Japanese. Mula noong 1980, ang mga kumpanya ay aktibong kasangkot sa pagbuo ng mga teknolohiyang nauugnay sa mga immobilized enzymes at mga cell. Mayroong aktibong pananaliksik na naglalayong makakuha ng mga enzyme na lumalaban sa init at lumalaban sa acid. 44% ng mga bagong produkto na nakuha sa pamamagitan ng biotechnology ay nakahanap ng aplikasyon sa parmasya, at 23% lamang - sa industriya ng pagkain o kemikal.
Ang biotechnology ay may epekto sa iba't ibang industriya sa Japan, kabilang ang produksyon ng alak at spirits, beer, amino acids, nucleides, antibiotics; ay itinuturing na isa sa mga pinaka-promising na lugar para sa pagpapaunlad ng produksyon ng pagkain at parmasyutiko at, sa batayan na ito, ay kasama sa programa ng pananaliksik para sa paglikha ng mga bagong teknolohiyang pang-industriya. Mayroong programa ng estado na naglalayong bumuo ng mga bagong teknolohiya para sa paggawa ng mga hormone, interferon, bakuna, bitamina, amino acid, antibiotic at mga produktong diagnostic.
Ang pangalawang lugar pagkatapos ng Japan sa mga tuntunin ng mga produktong biotechnology at ang unang lugar sa paggawa ng mga produktong parmasyutiko ay kabilang sa Estados Unidos. Ang mga antibiotic ay bumubuo ng 12% ng produksyon sa mundo. Malaking pagsulong ang nagawa sa synthesis ng insulin, human growth hormone, interferon, coagulation factor VIII, diagnostic tests, hepatitis B vaccine at iba pang mga gamot, at ang patuloy na proseso ng pag-convert ng asukal sa ethyl alcohol. Ang high purity human leukocyte interferon ay na-synthesize noong 1983. Maraming mga kumpanya ng parmasyutiko sa US ang nakabisado ang mga pamamaraan ng genetic engineering. Ang media na nauugnay sa biotechnology ay mabilis na umuunlad. Mayroong ilang mga tagumpay sa larangan ng biotechnology sa ibang mga bansa sa mundo.
Ang konsepto ng "biotechnology" ay kolektibo at sumasaklaw sa mga lugar tulad ng fermentation technology, ang paggamit ng mga biofactor na gumagamit ng immobilized microorganisms o enzymes, genetic engineering, immune at protein technologies, teknolohiya gamit ang mga cell culture ng parehong hayop at halaman.
Ang biotechnology ay isang hanay ng mga teknolohikal na pamamaraan, kabilang ang genetic engineering, gamit ang mga buhay na organismo at biological na proseso para sa produksyon ng mga gamot, o ang agham ng pag-unlad at aplikasyon ng mga buhay na sistema, pati na rin ang mga non-living system na biological na pinagmulan, sa loob ng balangkas. ng mga teknolohikal na proseso at industriyal na produksyon.
Ang modernong biotechnology ay kimika, kung saan ang pagbabago at pagbabago ng mga sangkap ay nangyayari sa pamamagitan ng mga biological na proseso. Sa matinding kompetisyon, dalawang chemistries ang matagumpay na nabubuo: synthetic at biological. Ang sintetikong kimika, pagsasama-sama at pag-shuffling ng mga atom, muling paggawa ng mga molekula, paglikha ng mga bagong sangkap na hindi alam sa kalikasan, ay napalibutan tayo ng isang bagong mundo na naging pamilyar at kinakailangan. Ito ay mga gamot, detergent at tina, semento, kongkreto at papel, sintetikong tela at balahibo, mga tala at mahalagang bato, pabango at artipisyal na diamante. Ngunit upang makakuha ng mga sangkap ng "pangalawang kalikasan" ang malupit na mga kondisyon at tiyak na mga katalista ay kinakailangan. Halimbawa, ang nitrogen fixation ay nangyayari sa masungit na mga kagamitang pang-industriya sa mataas na temperatura at napakalaking presyon. Kasabay nito, ang mga haligi ng usok ay itinapon sa hangin, at ang mga daloy ng dumi sa alkantarilya ay itinapon sa mga ilog. Para sa nitrogen-fixing bacteria, hindi ito kinakailangan. Ang mga enzyme na nasa kanilang pagtatapon ay nagsasagawa ng reaksyong ito sa ilalim ng banayad na mga kondisyon, na bumubuo ng isang purong produkto na walang basura. Ngunit ang pinaka-hindi kasiya-siyang bagay ay ang pananatili ng isang tao sa isang kapaligiran ng "pangalawang kalikasan" ay nagsimulang maging mga alerdyi at iba pang mga panganib. Masarap manatiling malapit sa Inang Kalikasan. At kung ang mga artipisyal na tisyu, mga pelikula ay ginawa, pagkatapos ay hindi bababa sa mula sa microbial na protina, kung ang mga gamot ay ginagamit, pagkatapos ay una sa lahat ng mga ginawa sa katawan. Mula rito, lumalabas ang mga prospect para sa pagbuo at paggamit ng biotechnologies sa industriya ng parmasyutiko, kung saan ginagamit ang mga buhay na selula (pangunahin ang mga microorganism tulad ng bacteria at yeast fungi o mga indibidwal na enzyme na nagsisilbing catalyst para lamang sa ilang partikular na kemikal na reaksyon). Ang pagkakaroon ng phenomenal selectivity, ang mga enzyme ay nagsasagawa ng isang reaksyon at nagbibigay-daan sa iyo upang makakuha ng isang purong produkto nang walang basura.
Gayunpaman, ang mga enzyme ay hindi matatag at mabilis na nawasak, halimbawa, kapag tumaas ang temperatura, mahirap ihiwalay, hindi sila maaaring gamitin nang paulit-ulit. Ito ang pangunahing dahilan para sa pag-unlad ng agham ng immobilized (immobilized) enzymes. Ang batayan kung saan ang enzyme ay "nakatanim" ay maaaring nasa anyo ng mga butil, fibers, polymer films, salamin, at keramika. Ang pagkawala ng enzyme ay kaunti, at ang aktibidad ay nagpapatuloy sa loob ng ilang buwan. Sa kasalukuyan, natutunan nila kung paano makakuha ng immobilized bacteria na gumagawa ng enzymes. Pinasimple nito ang kanilang paggamit sa produksyon at ginawang mas mura ang pamamaraan (hindi na kailangang ihiwalay ang enzyme, linisin ito). Bilang karagdagan, ang bakterya ay gumagana ng sampung beses na mas mahaba, na ginagawang mas matipid at mas madali ang proseso. Ang tradisyonal na teknolohiya ng fermentation ay umunlad sa biotechnology kasama ang lahat ng mga tanda ng advanced na teknolohiya.
Ang mga teknolohiya ng enzyme na may mahusay na epekto sa ekonomiya ay nagsimulang gamitin upang makakuha ng mga purong amino acid, pagproseso ng mga hilaw na materyales na naglalaman ng starch (halimbawa, mais sa isang syrup na binubuo ng glucose at prutas). Sa mga nagdaang taon, ang produksyon na ito ay naging malakihan. Pagbuo ng mga industriya para sa pagproseso ng sawdust, straw, basura ng sambahayan sa feed protein o alkohol, na ginagamit upang palitan ang gasolina. Ang mga enzyme ay malawakang ginagamit ngayon sa medisina bilang fibroiolytic na paghahanda (fibrinolysin + heparin, streptolyase); may mga digestive disorder (pepsin + hydrochloric acid, pepsi-dil, abomin, pancreatin, orase, pankurmen, festal, digestal, tri-enzyme, cholenzym, atbp.); para sa paggamot ng purulent na mga sugat, sa pagbuo ng mga adhesions, mga peklat pagkatapos ng mga paso at operasyon, atbp. Ginagawang posible ng biotechnology na makakuha ng malaking bilang ng mga enzyme para sa mga layuning medikal. Ginagamit ang mga ito upang matunaw ang mga namuong dugo, gamutin ang mga namamana na sakit, alisin ang hindi mabubuhay, na-denatured na mga istraktura, mga fragment ng cell at tissue, palayain ang katawan mula sa mga nakakalason na sangkap. Kaya, sa tulong ng thrombolytic enzymes (streptokinase, urokinase), ang buhay ng maraming pasyente na may thrombosis ng mga paa't kamay, baga, at coronary vessel ng puso ay nailigtas. Ang mga protease sa modernong gamot ay ginagamit upang alisin ang katawan ng mga produktong pathological at upang gamutin ang mga paso.
Humigit-kumulang 200 namamana na sakit ang kilala na sanhi ng kakulangan ng isang enzyme o iba pang kadahilanan ng protina. Sa kasalukuyan, ang mga pagtatangka ay ginagawa upang gamutin ang mga sakit na ito sa paggamit ng mga enzyme.
Ang genetic engineering at iba pang biotechnological na pamamaraan ay nagbubukas ng mga bagong pagkakataon sa paggawa ng mga antibiotic na may mataas na pumipili na aktibidad sa physiological laban sa ilang grupo ng mga microorganism. Gayunpaman, ang mga antibiotic ay mayroon ding ilang mga disadvantages (toxicity, allergenicity, resistensya ng mga pathogenic microorganism, atbp.), na maaaring makabuluhang humina sa pamamagitan ng pagbabago ng kemikal nito (penicillins, cephalosporins), mutasynthesis, genetic engineering, at iba pang mga pamamaraan. Ang isang promising na diskarte ay ang encapsulation ng mga antibiotics, lalo na, ang kanilang pagsasama sa liposomes, na nagpapahintulot sa naka-target na paghahatid ng gamot sa ilang mga organ at tisyu lamang, pinatataas ang pagiging epektibo nito at binabawasan ang mga side effect.
Sa tulong ng genetic engineering, posible na pilitin ang bakterya na gumawa ng interferon, isang protina na itinago ng mga selula ng tao sa mababang konsentrasyon kapag ang isang virus ay pumasok sa katawan. Pinahuhusay nito ang kaligtasan sa sakit ng katawan, pinipigilan ang pagpaparami ng mga abnormal na selula (antitumor effect), ginagamit upang gamutin ang mga sakit na dulot ng herpes virus, rabies, hepatitis, cytomegalovirus, na nagdudulot ng mapanganib na pinsala sa puso, at upang maiwasan ang mga impeksyon sa viral. Ang paglanghap ng interferon aerosol ay maaaring maiwasan ang pag-unlad ng acute respiratory infections. Ang mga interferon ay may therapeutic effect sa dibdib, balat, larynx, baga, kanser sa utak, pati na rin sa multiple sclerosis. Ang mga ito ay kapaki-pakinabang sa paggamot ng mga taong nagdurusa mula sa nakuhang immunodeficiencies (multiple myeloma at Kapozi's sarcoma).
Maraming klase ng interferon ang ginawa sa katawan ng tao: leukocyte (a), fibroblast (p-interferon, maginhawa para sa mass production, dahil ang mga fibroblast, hindi katulad ng mga leukocytes, ay dumami sa kultura), immune (y) mula sa T-lymphocytes at e-interferon , na nabuo ng mga epithelial cells.
Bago ang pagpapakilala ng mga pamamaraan ng genetic engineering, ang mga interferon ay nakuha mula sa mga naibigay na leukocytes ng dugo. Ang teknolohiya ay kumplikado at mahal: 1 mg ng interferon (isang dosis ng iniksyon) ay nakuha mula sa 1 litro ng dugo.
Sa kasalukuyan, ang mga a-, (3- at y-interferon ay nakukuha gamit ang E. coli strain, yeast, cultivated insect cells (Dro-zophila) Purified gamit ang monoclonal (clone - isang set ng mga cell o indibidwal na nagmula sa isang karaniwang ninuno ni asexual reproduction) antibodies o iba pang paraan.
Ang mga interleukin ay nakukuha din sa pamamagitan ng biotechnological method - medyo maikli (mga 150 amino acid residues) polypeptides na kasangkot sa organisasyon ng immune response. Ang mga ito ay nabuo sa katawan ng isang tiyak na grupo ng mga leukocytes (microphages) bilang tugon sa pagpapakilala ng isang antigen. Ginamit bilang isang lunas para sa mga sakit sa immune. Sa pamamagitan ng pag-clone ng naaangkop na mga gene sa E. coli o sa pamamagitan ng in vitro cultivation ng mga lymphocytes, ang interleukin-L ay nakuha (para sa paggamot ng isang bilang ng mga sakit sa tumor), blood factor VIII (sa pamamagitan ng pag-culture ng mammalian cells), factor IX (kinakailangan para sa paggamot ng hemophilia), at din growth factor)
