परिचय

अध्याय 1. फार्मास्युटिकल विश्लेषण के मूल सिद्धांत

1.1 फार्मास्युटिकल विश्लेषण मानदंड

1.2 फार्मास्युटिकल विश्लेषण में त्रुटियां

1.3 औषधीय पदार्थों की पहचान के परीक्षण के लिए सामान्य सिद्धांत

1.4 औषधीय पदार्थों की खराब गुणवत्ता के स्रोत और कारण

1.5 शुद्धता परीक्षण के लिए सामान्य आवश्यकताएं

1.6 भेषज विश्लेषण के तरीके और उनका वर्गीकरण

अध्याय 2. विश्लेषण के भौतिक तरीके

2.1 औषधीय पदार्थों के भौतिक गुणों का सत्यापन या भौतिक स्थिरांक का माप

2.2 माध्यम का पीएच निर्धारित करना

2.3 समाधान की स्पष्टता और मैलापन का निर्धारण

2.4 रासायनिक स्थिरांक का अनुमान

अध्याय 3. विश्लेषण के रासायनिक तरीके

3.1 विश्लेषण के रासायनिक तरीकों की विशेषताएं

3.2 ग्रेविमेट्रिक (वजन) विधि

3.3 अनुमापांक (वॉल्यूमेट्रिक) विधियाँ

3.4 गैसोमेट्रिक विश्लेषण

3.5 मात्रात्मक मौलिक विश्लेषण

अध्याय 4. विश्लेषण के भौतिक और रासायनिक तरीके

4.1 विश्लेषण के भौतिक-रासायनिक तरीकों की विशेषताएं

4.2 ऑप्टिकल तरीके

4.3 अवशोषण के तरीके

4.4 विकिरण उत्सर्जन पर आधारित विधियां

4.5 चुंबकीय क्षेत्र के उपयोग पर आधारित विधियां

4.6 विद्युत रासायनिक विधियाँ

4.7 पृथक्करण के तरीके

4.8 विश्लेषण के थर्मल तरीके

अध्याय 5

5.1 दवाओं का जैविक गुणवत्ता नियंत्रण

5.2 औषधीय उत्पादों का सूक्ष्मजैविक नियंत्रण

प्रयुक्त साहित्य की सूची

परिचय

फार्मास्युटिकल विश्लेषण उत्पादन के सभी चरणों में जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के रासायनिक लक्षण वर्णन और माप का विज्ञान है: कच्चे माल के नियंत्रण से परिणामी औषधीय पदार्थ की गुणवत्ता का आकलन, इसकी स्थिरता का अध्ययन, समाप्ति तिथियों की स्थापना और तैयार खुराक फॉर्म का मानकीकरण। फार्मास्युटिकल विश्लेषण की अपनी विशिष्ट विशेषताएं हैं जो इसे अन्य प्रकार के विश्लेषण से अलग करती हैं। ये विशेषताएं इस तथ्य में निहित हैं कि विभिन्न रासायनिक प्रकृति के पदार्थों का विश्लेषण किया जाता है: अकार्बनिक, ऑर्गेनोलेमेंट, रेडियोधर्मी, कार्बनिक यौगिक सरल स्निग्ध से जटिल प्राकृतिक जैविक रूप से सक्रिय पदार्थ। एनालिटिक्स की सांद्रता की सीमा अत्यंत विस्तृत है। फार्मास्युटिकल विश्लेषण की वस्तुएं न केवल व्यक्तिगत औषधीय पदार्थ हैं, बल्कि विभिन्न घटकों वाले मिश्रण भी हैं। हर साल दवाओं की संख्या बढ़ रही है। यह विश्लेषण के नए तरीकों के विकास की आवश्यकता है।

दवाओं की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं में निरंतर वृद्धि के कारण फार्मास्युटिकल विश्लेषण के तरीकों को व्यवस्थित रूप से सुधारने की आवश्यकता है, और औषधीय पदार्थों की शुद्धता की डिग्री और मात्रात्मक सामग्री दोनों की आवश्यकताएं बढ़ रही हैं। इसलिए, दवाओं की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए न केवल रासायनिक, बल्कि अधिक संवेदनशील भौतिक और रासायनिक तरीकों का व्यापक रूप से उपयोग करना आवश्यक है।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण की आवश्यकताएं अधिक हैं। यह पर्याप्त रूप से विशिष्ट और संवेदनशील होना चाहिए, GF XI, VFS, FS और अन्य वैज्ञानिक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण द्वारा निर्धारित मानकों के संबंध में सटीक होना चाहिए, जो कम से कम समय में परीक्षण की गई दवाओं और अभिकर्मकों की न्यूनतम मात्रा का उपयोग करके किया जाता है।

कार्यों के आधार पर फार्मास्युटिकल विश्लेषण में दवा गुणवत्ता नियंत्रण के विभिन्न रूप शामिल हैं: फार्माकोपियल विश्लेषण, दवाओं के उत्पादन का चरण-दर-चरण नियंत्रण, व्यक्तिगत खुराक रूपों का विश्लेषण, किसी फार्मेसी में एक्सप्रेस विश्लेषण, और बायोफर्मासिटिकल विश्लेषण।

भेषज विश्लेषण भेषज विश्लेषण का एक अभिन्न अंग है। यह राज्य फार्माकोपिया या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज (वीएफएस, एफएस) में निर्धारित दवाओं और खुराक रूपों के अध्ययन के तरीकों का एक सेट है। फार्माकोपियल विश्लेषण के दौरान प्राप्त परिणामों के आधार पर, ग्लोबल फंड या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद के अनुपालन पर एक निष्कर्ष निकाला जाता है। इन आवश्यकताओं से विचलन के मामले में, दवा का उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में निष्कर्ष केवल नमूने (नमूना) के विश्लेषण के आधार पर ही निकाला जा सकता है। इसके चयन की प्रक्रिया या तो एक निजी लेख में या ग्लोबल फंड XI (अंक 2) के एक सामान्य लेख में इंगित की गई है। नमूनाकरण केवल एनटीडी पैकेजिंग इकाइयों की आवश्यकताओं के अनुसार बिना क्षतिग्रस्त सील और पैक से किया जाता है। उसी समय, जहरीली और मादक दवाओं के साथ-साथ विषाक्तता, ज्वलनशीलता, विस्फोटकता, हीड्रोस्कोपिसिटी और दवाओं के अन्य गुणों के साथ काम करने के लिए एहतियाती उपायों की आवश्यकताओं का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए। एनटीडी की आवश्यकताओं के अनुपालन के परीक्षण के लिए, बहु-चरण नमूनाकरण किया जाता है। चरणों की संख्या पैकेजिंग के प्रकार से निर्धारित होती है। अंतिम चरण में (उपस्थिति द्वारा नियंत्रण के बाद), चार पूर्ण भौतिक और रासायनिक विश्लेषणों के लिए आवश्यक मात्रा में एक नमूना लिया जाता है (यदि नमूना संगठनों को नियंत्रित करने के लिए लिया जाता है, तो ऐसे छह विश्लेषणों के लिए)।

"एंग्रो" पैकेजिंग से, बिंदु नमूने लिए जाते हैं, प्रत्येक पैकेजिंग इकाई के ऊपर, मध्य और नीचे की परतों से समान मात्रा में लिए जाते हैं। एकरूपता स्थापित करने के बाद, इन सभी नमूनों को मिलाया जाता है। ढीली और चिपचिपी दवाओं को एक निष्क्रिय सामग्री से बने नमूने के साथ लिया जाता है। नमूना लेने से पहले तरल औषधीय उत्पादों को अच्छी तरह मिलाया जाता है। यदि ऐसा करना कठिन है, तो बिंदु नमूने विभिन्न परतों से लिए जाते हैं। तैयार औषधीय उत्पादों के नमूनों का चयन निजी लेखों या रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित नियंत्रण निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।

फार्माकोपियल विश्लेषण करने से आप दवा की प्रामाणिकता, इसकी शुद्धता, औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री या खुराक के रूप को बनाने वाले अवयवों को निर्धारित कर सकते हैं। जबकि इनमें से प्रत्येक चरण का एक विशिष्ट उद्देश्य होता है, उन्हें अलग-थलग करके नहीं देखा जा सकता है। वे परस्पर जुड़े हुए हैं और एक दूसरे के पूरक हैं। उदाहरण के लिए, गलनांक, घुलनशीलता, जलीय घोल का pH आदि। एक औषधीय पदार्थ की प्रामाणिकता और शुद्धता दोनों के लिए मानदंड हैं।

अध्याय 1. फार्मास्युटिकल विश्लेषण के मूल सिद्धांत

1.1 फार्मास्युटिकल विश्लेषण मानदंड

फार्मास्युटिकल विश्लेषण के विभिन्न चरणों में, निर्धारित कार्यों के आधार पर, चयनात्मकता, संवेदनशीलता, सटीकता, विश्लेषण पर खर्च किया गया समय और विश्लेषण की गई दवा की मात्रा (खुराक रूप) जैसे मानदंड महत्वपूर्ण हैं।

पदार्थों के मिश्रण का विश्लेषण करते समय विधि की चयनात्मकता बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह प्रत्येक घटक के वास्तविक मूल्यों को प्राप्त करना संभव बनाता है। विश्लेषण के केवल चयनात्मक तरीके अपघटन उत्पादों और अन्य अशुद्धियों की उपस्थिति में मुख्य घटक की सामग्री को निर्धारित करना संभव बनाते हैं।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण की सटीकता और संवेदनशीलता के लिए आवश्यकताएं अध्ययन के उद्देश्य और उद्देश्य पर निर्भर करती हैं। दवा की शुद्धता की डिग्री का परीक्षण करते समय, ऐसे तरीकों का उपयोग किया जाता है जो अत्यधिक संवेदनशील होते हैं, जिससे आप अशुद्धियों की न्यूनतम सामग्री निर्धारित कर सकते हैं।

चरण-दर-चरण उत्पादन नियंत्रण करते समय, साथ ही साथ किसी फार्मेसी में एक्सप्रेस विश्लेषण करते समय, विश्लेषण पर खर्च किए गए समय कारक द्वारा एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाई जाती है। इसके लिए, ऐसे तरीकों का चयन किया जाता है जो विश्लेषण को कम से कम समय अंतराल में और एक ही समय में पर्याप्त सटीकता के साथ करने की अनुमति देते हैं।

औषधीय पदार्थ के मात्रात्मक निर्धारण में, एक विधि का उपयोग किया जाता है जो चयनात्मकता और उच्च सटीकता द्वारा प्रतिष्ठित होता है। दवा के एक बड़े नमूने के साथ विश्लेषण करने की संभावना को देखते हुए, विधि की संवेदनशीलता की उपेक्षा की जाती है।

प्रतिक्रिया की संवेदनशीलता का एक उपाय पता लगाने की सीमा है। इसका मतलब सबसे कम सामग्री है जिस पर इस पद्धति द्वारा एक निश्चित आत्मविश्वास स्तर के साथ निर्धारित घटक की उपस्थिति का पता लगाया जा सकता है। शब्द "पहचान की सीमा" इस तरह की अवधारणा के बजाय "खोज न्यूनतम" के रूप में पेश किया गया था, इसका उपयोग "संवेदनशीलता" शब्द के बजाय भी किया जाता है। गुणात्मक प्रतिक्रियाओं की संवेदनशीलता ऐसे कारकों से प्रभावित होती है जैसे प्रतिक्रियाशील घटकों के समाधान की मात्रा , अभिकर्मकों की सांद्रता, माध्यम का पीएच, तापमान, अवधि का अनुभव। गुणात्मक दवा विश्लेषण के तरीकों को विकसित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। प्रतिक्रियाओं की संवेदनशीलता को स्थापित करने के लिए, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि द्वारा स्थापित अवशोषण सूचकांक (विशिष्ट या दाढ़) है तेजी से उपयोग किया जाता है। रासायनिक विश्लेषण में, संवेदनशीलता किसी दिए गए प्रतिक्रिया का पता लगाने की सीमा के मूल्य द्वारा निर्धारित की जाती है। भौतिक रासायनिक विधियों को उच्च संवेदनशीलता द्वारा प्रतिष्ठित किया जाता है सबसे अत्यधिक संवेदनशील रेडियोकेमिकल और बड़े पैमाने पर वर्णक्रमीय विधियां हैं, जो 10- निर्धारित करना संभव बनाती हैं- 810-9% विश्लेषण, पोलरोग्राफिक और फ़्लोरिमेट्रिक विधियाँ 10-610-9%; स्की 10-2%।

शब्द "विश्लेषण सटीकता" में एक साथ दो अवधारणाएं शामिल हैं: पुनरुत्पादन और प्राप्त परिणामों की शुद्धता। प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माध्य की तुलना में विश्लेषण के परिणामों के बिखराव की विशेषता है। शुद्धता पदार्थ की वास्तविक और पाई गई सामग्री के बीच के अंतर को दर्शाती है। प्रत्येक विधि के लिए विश्लेषण की सटीकता अलग होती है और कई कारकों पर निर्भर करती है: माप उपकरणों का अंशांकन, वजन या मापने की सटीकता, विश्लेषक का अनुभव आदि। विश्लेषण परिणाम की सटीकता कम से कम सटीक माप की सटीकता से अधिक नहीं हो सकती है।

तो, अनुमापांक निर्धारण के परिणामों की गणना करते समय, सबसे कम सटीक आंकड़ा मिलीमीटर की संख्या है।

4.2 ऑप्टिकल तरीके

इस समूह में परीक्षण पदार्थ (रेफ्रेक्टोमेट्री) के समाधान में प्रकाश किरण के अपवर्तक सूचकांक को निर्धारित करने, प्रकाश के हस्तक्षेप (इंटरफेरोमेट्री) को मापने और ध्रुवीकृत बीम के विमान को घुमाने के लिए पदार्थ समाधान की क्षमता के आधार पर विधियां शामिल हैं ( पोलारिमेट्री)।

तेजी से, विश्लेषण की गई दवाओं की न्यूनतम खपत के कारण इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण के अभ्यास में ऑप्टिकल विधियों का तेजी से उपयोग किया जाता है।

रेफ्रेक्टोमेट्री का उपयोग औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता का परीक्षण करने के लिए किया जाता है जो तरल पदार्थ हैं (निकोटिनिक एसिड डायथाइलैमाइड, मिथाइल सैलिसिलेट, टोकोफेरोल एसीटेट), और इंट्रा-फार्मेसी नियंत्रण में - डबल और ट्रिपल मिश्रण सहित खुराक रूपों का विश्लेषण करने के लिए। इसके अलावा पूर्ण और अपूर्ण निष्कर्षण की विधि द्वारा वॉल्यूमेट्रिक रेफ्रेक्टोमेट्रिक विश्लेषण और रेफ्रेक्टोमेट्रिक विश्लेषण का भी उपयोग किया जाता है।

इंटरफेरोमेट्रिक विधि द्वारा दवाओं के विश्लेषण, अनुमापन समाधान और आसुत जल के विभिन्न रूपों को विकसित किया गया है।

पोलारिमेट्री का उपयोग उन अणुओं में औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता का परीक्षण करने के लिए किया जाता है जिनमें एक असममित कार्बन परमाणु होता है। उनमें से अधिकांश अल्कलॉइड, हार्मोन, विटामिन, एंटीबायोटिक्स, टेरपेन्स के समूहों की दवाएं हैं।

विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान और फार्मास्युटिकल विश्लेषण में, पाउडर एक्स-रे रेफ्रेक्टोमेट्री, स्पेक्ट्रोपोलेरिमेट्रिक विश्लेषण, लेजर इंटरफेरोमेट्री, घूर्णी फैलाव, और परिपत्र द्वैतवाद का उपयोग किया जाता है।

संकेतित ऑप्टिकल विधियों के अलावा, रासायनिक माइक्रोस्कोपी फार्मास्युटिकल और टॉक्सिकोलॉजिकल विश्लेषण में व्यक्तिगत औषधीय पदार्थों की पहचान के लिए अपना महत्व नहीं खोता है। इलेक्ट्रॉन माइक्रोस्कोपी का उपयोग आशाजनक है, विशेष रूप से फाइटोकेमिकल विश्लेषण में। ऑप्टिकल माइक्रोस्कोपी के विपरीत, वस्तु एक उच्च-ऊर्जा इलेक्ट्रॉन बीम के संपर्क में है। बिखरे हुए इलेक्ट्रॉनों द्वारा बनाई गई छवि फ्लोरोसेंट स्क्रीन पर देखी जाती है।

होनहार एक्सप्रेस भौतिक तरीकों में से एक एक्स-रे विश्लेषण है। यह आपको क्रिस्टलीय रूप में औषधीय पदार्थों की पहचान करने और एक ही समय में उनकी बहुरूपी अवस्था में अंतर करने की अनुमति देता है। क्रिस्टलीय औषधीय पदार्थों के विश्लेषण के लिए, विभिन्न प्रकार की माइक्रोस्कोपी और विधियों जैसे ऑगर स्पेक्ट्रोमेट्री, फोटोकॉस्टिक स्पेक्ट्रोस्कोपी, कंप्यूटेड टोमोग्राफी, रेडियोधर्मिता माप आदि का भी उपयोग किया जा सकता है।

एक प्रभावी गैर-विनाशकारी विधि परावर्तक अवरक्त स्पेक्ट्रोस्कोपी है, जिसका उपयोग विभिन्न अपघटन उत्पादों और पानी की अशुद्धियों को निर्धारित करने के साथ-साथ बहु-घटक मिश्रणों के विश्लेषण में किया जाता है।

4.3 अवशोषण के तरीके

अवशोषण के तरीके स्पेक्ट्रम के विभिन्न क्षेत्रों में प्रकाश को अवशोषित करने के लिए पदार्थों के गुणों पर आधारित होते हैं।

परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री गुंजयमान आवृत्ति के पराबैंगनी या दृश्य विकिरण के उपयोग पर आधारित है। विकिरण का अवशोषण परमाणुओं के बाहरी कक्षकों से उच्च ऊर्जा वाले कक्षकों में इलेक्ट्रॉनों के संक्रमण के कारण होता है। विकिरण को अवशोषित करने वाली वस्तुएं गैसीय परमाणु और साथ ही कुछ कार्बनिक पदार्थ हैं। परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोमेट्री की विधि द्वारा निर्धारण का सार यह है कि लौ के माध्यम से जिसमें विश्लेषण किए गए नमूना समाधान का छिड़काव किया जाता है, एक खोखले कैथोड के साथ एक दीपक से गुंजयमान विकिरण गुजरता है। यह विकिरण मोनोक्रोमेटर के प्रवेश द्वार में प्रवेश करता है, और परीक्षण के तहत तत्व की केवल गुंजयमान रेखा को स्पेक्ट्रम से अलग किया जाता है। फोटोइलेक्ट्रिक विधि प्रतिध्वनि रेखा की तीव्रता में कमी को मापती है, जो निर्धारित होने वाले तत्व के परमाणुओं द्वारा इसके अवशोषण के परिणामस्वरूप होती है। एकाग्रता की गणना एक समीकरण का उपयोग करके की जाती है जो प्रकाश स्रोत की विकिरण तीव्रता के क्षीणन, अवशोषण परत की लंबाई और अवशोषण रेखा के केंद्र में प्रकाश अवशोषण गुणांक पर निर्भरता को दर्शाता है। विधि उच्च चयनात्मकता और संवेदनशीलता की विशेषता है।

अनुनाद रेखाओं के अवशोषण को Spektr-1, शनि, आदि प्रकार के परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमीटर पर मापा जाता है। यह विधि की उच्च संवेदनशीलता की गवाही देता है। दवाओं की शुद्धता का आकलन करने के लिए इसका तेजी से उपयोग किया जाता है, विशेष रूप से भारी धातुओं की न्यूनतम अशुद्धियों का निर्धारण। परमाणु अवशोषण स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री का उपयोग मल्टीविटामिन की तैयारी, अमीनो एसिड, बार्बिटुरेट्स, कुछ एंटीबायोटिक्स, अल्कलॉइड, हलोजन युक्त दवाओं और पारा युक्त यौगिकों के विश्लेषण के लिए आशाजनक है।

परमाणुओं द्वारा एक्स-रे विकिरण के अवशोषण के आधार पर, फार्मेसी में एक्स-रे अवशोषण स्पेक्ट्रोस्कोपी का उपयोग करना भी संभव है।

अल्ट्रावाइलेट स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री फार्मेसी में सबसे सरल और सबसे व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली अवशोषण विधि है। इसका उपयोग दवाओं के फार्मास्यूटिकल विश्लेषण (प्रामाणिकता, शुद्धता, मात्रा का परीक्षण) के सभी चरणों में किया जाता है। पराबैंगनी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री द्वारा खुराक रूपों के गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण के लिए बड़ी संख्या में तरीके विकसित किए गए हैं। पहचान के लिए, औषधीय पदार्थों के स्पेक्ट्रा के एटलस का उपयोग किया जा सकता है, जो वर्णक्रमीय घटता की प्रकृति और विशिष्ट अवशोषण संकेतकों के मूल्यों के बारे में जानकारी को व्यवस्थित करता है।

पहचान के लिए यूवी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री की विधि का उपयोग करने के लिए विभिन्न विकल्प हैं। प्रामाणिकता परीक्षण द्वारा औषधीय पदार्थों की पहचान की जाती है स्थानअधिकतम प्रकाश अवशोषण। अधिक बार फार्माकोपियल लेखों में, अधिकतम (या न्यूनतम) की स्थिति और ऑप्टिकल घनत्व के संबंधित मान दिए जाते हैं। कभी-कभी दो तरंग दैर्ध्य पर ऑप्टिकल घनत्व के अनुपात की गणना के आधार पर एक विधि का उपयोग किया जाता है (वे आमतौर पर दो मैक्सिमा या अधिकतम और न्यूनतम प्रकाश अवशोषण के अनुरूप होते हैं)। समाधान की विशिष्ट अवशोषण दर से कई औषधीय पदार्थों की भी पहचान की जाती है।

तरंग दैर्ध्य पैमाने में अवशोषण बैंड की स्थिति, अवशोषण अधिकतम पर आवृत्ति, शिखर का मान और अभिन्न तीव्रता, बैंड की आधी-चौड़ाई और विषमता, और थरथरानवाला की ताकत जैसी ऑप्टिकल विशेषताओं का उपयोग औषधीय पदार्थों की पहचान के लिए बहुत आशाजनक हैं। ये पैरामीटर अधिकतम प्रकाश अवशोषण और विशिष्ट अवशोषण सूचकांक की तरंग दैर्ध्य के निर्धारण की तुलना में पदार्थों की पहचान को अधिक विश्वसनीय बनाते हैं। ये स्थिरांक, जो यूवी स्पेक्ट्रम और अणु की संरचना के बीच संबंध की उपस्थिति को चिह्नित करना संभव बनाते हैं, अणु में ऑक्सीजन हेटेरोएटम युक्त औषधीय पदार्थों की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए स्थापित और उपयोग किए गए थे (वी.पी. बुराक)।

मात्रात्मक स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषण के लिए इष्टतम स्थितियों का एक उद्देश्य विकल्प केवल आयनीकरण स्थिरांक, सॉल्वैंट्स की प्रकृति के प्रभाव, माध्यम के पीएच और अवशोषण स्पेक्ट्रम की प्रकृति पर अन्य कारकों के प्रारंभिक अध्ययन द्वारा किया जा सकता है।

एनटीडी औषधीय पदार्थों के मात्रात्मक निर्धारण के लिए यूवी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री का उपयोग करने के विभिन्न तरीके प्रदान करता है, जो विटामिन (रेटिनॉल एसीटेट, रुटिन, सायनोकोबालामिन), स्टेरॉयड हार्मोन (कोर्टिसोन एसीटेट, प्रेडनिसोन, प्रेग्नेंसी, टेस्टोस्टेरोन प्रोपियोनेट), एंटीबायोटिक्स (ऑक्सासिलिन के सोडियम लवण) हैं। मेथिसिलिन, फेनोक्सिमिथाइलपेसिलिन, क्लोरैम्फेनिकॉल स्टीयरेट, ग्रिसोफुलविन)। स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक माप के लिए सॉल्वैंट्स आमतौर पर पानी या इथेनॉल होते हैं। एकाग्रता की गणना विभिन्न तरीकों से की जाती है: मानक के अनुसार, विशिष्ट अवशोषण सूचकांक या अंशांकन वक्र।

मात्रात्मक स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषण को यूवी पहचान के साथ जोड़ा जाना चाहिए। इस मामले में, इन दोनों परीक्षणों के लिए एक नमूने से तैयार समाधान का उपयोग किया जा सकता है। अक्सर, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण में, विश्लेषण और मानक समाधानों के ऑप्टिकल घनत्व की तुलना के आधार पर एक विधि का उपयोग किया जाता है। विश्लेषण की कुछ स्थितियों में औषधीय पदार्थों की आवश्यकता होती है जो माध्यम के पीएच के आधार पर एसिड-बेस फॉर्म बना सकते हैं। ऐसे मामलों में, पहले उन स्थितियों का चयन करना आवश्यक है जिनके तहत समाधान में पदार्थ पूरी तरह से इनमें से किसी एक रूप में होगा।

फोटोमेट्रिक विश्लेषण की सापेक्ष त्रुटि को कम करने के लिए, विशेष रूप से, व्यवस्थित त्रुटि को कम करने के लिए, औषधीय पदार्थों के मानक नमूनों का उपयोग करना बहुत ही आशाजनक है। प्राप्त करने की जटिलता और उच्च लागत को ध्यान में रखते हुए, उन्हें उपलब्ध अकार्बनिक यौगिकों (पोटेशियम डाइक्रोमेट, पोटेशियम क्रोमेट) से तैयार मानकों द्वारा प्रतिस्थापित किया जा सकता है।

एसपी इलेवन में यूवी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री के अनुप्रयोग के क्षेत्र का विस्तार किया गया है। मल्टीकंपोनेंट सिस्टम के विश्लेषण के साथ-साथ दवाओं के विश्लेषण के लिए विधि की सिफारिश की जाती है जो स्वयं स्पेक्ट्रम के पराबैंगनी और दृश्य क्षेत्रों में प्रकाश को अवशोषित नहीं करते हैं, लेकिन विभिन्न रासायनिक प्रतिक्रियाओं का उपयोग करके प्रकाश-अवशोषित यौगिकों में परिवर्तित किया जा सकता है।

विभेदक विधियां फार्मास्युटिकल विश्लेषण में फोटोमेट्री के आवेदन के क्षेत्र का विस्तार करना संभव बनाती हैं। वे इसकी निष्पक्षता और सटीकता को बढ़ाने के साथ-साथ पदार्थों की उच्च सांद्रता का विश्लेषण करना संभव बनाते हैं। इसके अलावा, इन विधियों का उपयोग प्रारंभिक पृथक्करण के बिना बहुघटक मिश्रणों का विश्लेषण करने के लिए किया जा सकता है।

विभेदक स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री और फोटोकोलेरीमेट्री की विधि एसपी इलेवन में शामिल है, नहीं। 1 (पी। 40)। इसका सार परीक्षण पदार्थ की एक निश्चित मात्रा वाले संदर्भ समाधान के सापेक्ष विश्लेषण किए गए समाधान के प्रकाश अवशोषण को मापने में निहित है। इससे इंस्ट्रूमेंट स्केल के कार्य क्षेत्र में बदलाव होता है और सापेक्ष विश्लेषण त्रुटि में 0.5-1% की कमी होती है, अर्थात। अनुमापांक विधियों के समान ही। संदर्भ समाधानों के बजाय ज्ञात ऑप्टिकल घनत्व वाले तटस्थ रंग फिल्टर का उपयोग करते समय अच्छे परिणाम प्राप्त हुए; सेट में शामिल स्पेक्ट्रोफोटोमीटर और फोटोकलरमीटर (वी.जी.बेलिकोव)।

विभेदक विधि ने न केवल स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री और फोटोकलरिमेट्री में, बल्कि फोटोटर्बिडिमेट्री, फोटोनेफेलोमेट्री और इंटरफेरोमेट्री में भी आवेदन पाया है। विभेदक विधियों को अन्य भौतिक-रासायनिक विधियों तक बढ़ाया जा सकता है। माध्यम के पीएच में परिवर्तन, विलायक में परिवर्तन, तापमान में परिवर्तन, विद्युत, चुंबकीय के प्रभाव के रूप में समाधान में एक दवा पदार्थ की स्थिति पर ऐसे रासायनिक प्रभावों के उपयोग के आधार पर रासायनिक अंतर विश्लेषण के तरीके , अल्ट्रासोनिक क्षेत्र, आदि में भी दवाओं के विश्लेषण की काफी संभावनाएं हैं।

डिफरेंशियल स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री के वेरिएंट में से एक, E विधि, मात्रात्मक स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषण में व्यापक संभावनाएं खोलती है। यह एनालाइट के टॉटोमेरिक (या अन्य) रूप में परिवर्तन पर आधारित है, जो प्रकाश अवशोषण की प्रकृति में भिन्न है।

व्युत्पन्न यूवी स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री के उपयोग से कार्बनिक पदार्थों की पहचान और मात्रात्मक निर्धारण के क्षेत्र में नई संभावनाएं खुलती हैं। विधि यूवी स्पेक्ट्रा से अलग-अलग बैंड के चयन पर आधारित है, जो अतिव्यापी अवशोषण बैंड या बैंड का योग है जिसमें स्पष्ट रूप से परिभाषित अवशोषण अधिकतम नहीं है।

व्युत्पन्न स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री रासायनिक संरचना या उसके मिश्रण में समान औषधीय पदार्थों की पहचान करना संभव बनाता है। गुणात्मक स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषण की चयनात्मकता बढ़ाने के लिए, यूवी स्पेक्ट्रा के दूसरे डेरिवेटिव के निर्माण के लिए एक विधि का उपयोग किया जाता है। दूसरे व्युत्पन्न की गणना संख्यात्मक विभेदन द्वारा की जा सकती है।

अवशोषण स्पेक्ट्रा के डेरिवेटिव प्राप्त करने के लिए एक एकीकृत विधि विकसित की गई है, जो स्पेक्ट्रम की प्रकृति की विशेषताओं को ध्यान में रखती है। यह दिखाया गया है कि दूसरे व्युत्पन्न में प्रत्यक्ष स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री की तुलना में लगभग 1.3 गुना अधिक संकल्प है। इससे कैफीन, थियोब्रोमाइन, थियोफिलाइन, पैपावरिन हाइड्रोक्लोराइड और डिबाज़ोल की खुराक के रूप में पहचान के लिए इस पद्धति का उपयोग करना संभव हो गया। द्वितीय और चतुर्थ अवकलज अनुमापनी विधियों की तुलना में मात्रात्मक विश्लेषण में अधिक प्रभावी होते हैं। निर्धारण की अवधि 3-4 गुना कम हो जाती है। मिश्रण में इन तैयारियों का निर्धारण संभव हो गया, भले ही साथ वाले पदार्थों के अवशोषण की प्रकृति या उनके प्रकाश अवशोषण के प्रभाव में उल्लेखनीय कमी आई हो। यह मिश्रणों को अलग करने के लिए समय लेने वाले संचालन को समाप्त करता है।

स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विश्लेषण में एक संयुक्त बहुपद के उपयोग ने एक गैर-रेखीय पृष्ठभूमि के प्रभाव को बाहर करना और खुराक रूपों में कई दवाओं के मात्रात्मक निर्धारण के तरीकों को विकसित करना संभव बना दिया, जिन्हें विश्लेषण परिणामों की जटिल गणना की आवश्यकता नहीं होती है। औषधीय पदार्थों के भंडारण के दौरान और रासायनिक और विषैले अध्ययनों में होने वाली प्रक्रियाओं के अध्ययन में संयुक्त बहुपद का सफलतापूर्वक उपयोग किया गया है, क्योंकि यह प्रकाश-अवशोषित अशुद्धियों (ई.एन. वर्गीजिक) के प्रभाव को कम करने की अनुमति देता है।

रमन स्पेक्ट्रोस्कोपी (रमन स्पेक्ट्रोस्कोपी) संवेदनशीलता, सॉल्वैंट्स की एक बड़ी पसंद और तापमान रेंज में अन्य स्पेक्ट्रोस्कोपिक विधियों से भिन्न होती है। DSF-24 ब्रांड के घरेलू रमन स्पेक्ट्रोमीटर की उपस्थिति न केवल रासायनिक संरचना का निर्धारण करने के लिए, बल्कि दवा विश्लेषण में भी इस पद्धति का उपयोग करना संभव बनाती है।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण के अभ्यास में स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक अनुमापन की विधि को अभी तक उचित विकास नहीं मिला है। यह विधि निकट मूल्यों के साथ बहु-घटक मिश्रणों का संकेतक-मुक्त अनुमापन करना संभव बनाती है आरकेअनुमापन प्रक्रिया के दौरान ऑप्टिकल घनत्व में क्रमिक परिवर्तन के आधार पर जोड़े गए टाइट्रेंट की मात्रा के आधार पर।

फोटोकोलरिमेट्रिक विधि का व्यापक रूप से फार्मास्युटिकल विश्लेषण में उपयोग किया जाता है। स्पेक्ट्रम के दृश्य क्षेत्र में किए गए यूवी एसपीबीकेट्रोफोटोमेट्री के विपरीत, इस विधि द्वारा मात्रा का ठहराव। निर्धारित किए जाने वाले पदार्थ को किसी अभिकर्मक की सहायता से एक रंगीन यौगिक में परिवर्तित किया जाता है, और फिर विलयन की रंग तीव्रता को एक फोटोकलरिमीटर पर मापा जाता है। निर्धारण की सटीकता एक रासायनिक प्रतिक्रिया के दौरान इष्टतम स्थितियों के चुनाव पर निर्भर करती है।

डायज़ोटाइज़ेशन और एज़ो कपलिंग प्रतिक्रियाओं के उपयोग के आधार पर प्राथमिक सुगंधित अमाइन से प्राप्त तैयारी के विश्लेषण के तरीके व्यापक रूप से फोटोमेट्रिक विश्लेषण में उपयोग किए जाते हैं। एज़ो घटक के रूप में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है एन-(1-नेफ्थिल)-एथिलीनडायमाइन। एज़ो डाई गठन प्रतिक्रिया फिनोल से प्राप्त कई तैयारियों के फोटोमेट्रिक निर्धारण को रेखांकित करती है।

कई नाइट्रो डेरिवेटिव्स (नाइट्रोग्लिसरीन, फ़राडोनिन, फ़राज़ोलिडोन), साथ ही साथ विटामिन की तैयारी (राइबोफ़्लिविन, फोलिक एसिड) और कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स (सेलेनाइड) के मात्रात्मक निर्धारण के लिए फोटोकलरिमेट्रिक विधि को एनटीडी में शामिल किया गया है। खुराक के रूप में दवाओं के फोटोकलरिमेट्रिक निर्धारण के लिए कई तरीके विकसित किए गए हैं। photocolorimetric विश्लेषण में एकाग्रता की गणना के लिए photocolorimetry और विधियों के विभिन्न संशोधन हैं।

पॉलीकार्बोनिल यौगिक जैसे कि बाइंडोन (एनहाइड्रो-बीआईएस-इंडेडियोन-1,3), एलोक्सन (टेट्राऑक्सोहेक्सा-हाइड्रोपाइरीमिडीन), 2-कार्बेथॉक्सीइंडेडिओन-1,3 का सोडियम नमक और इसके कुछ डेरिवेटिव फोटोमेट्रिक में रंग अभिकर्मकों के रूप में उपयोग के लिए आशाजनक साबित हुए हैं। विश्लेषण। प्राथमिक सुगंधित या स्निग्ध अमीनो समूह, एक सल्फोनील यूरिया अवशेष या नाइट्रोजन युक्त कार्बनिक आधार और उनके लवण वाले औषधीय पदार्थों के दृश्य क्षेत्र में पहचान और स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण के लिए इष्टतम स्थितियां स्थापित की गई हैं और एकीकृत तरीके विकसित किए गए हैं (वी.वी. पेट्रेंको) .

फोटोकलरिमेट्री में व्यापक रूप से पॉलीमेथिन रंगों के गठन के आधार पर धुंधला प्रतिक्रियाएं होती हैं, जो पाइरीडीन या फुरान के छल्ले को तोड़कर या प्राथमिक सुगंधित अमाइन (एएस बेइसेनबेकोव) के साथ कुछ संक्षेपण प्रतिक्रियाओं द्वारा प्राप्त की जाती हैं।

औषधीय पदार्थों के स्पेक्ट्रम के दृश्य क्षेत्र में पहचान और स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक निर्धारण के लिए, सुगंधित अमाइन, थियोल, थायोमाइड और अन्य मर्कैप्टो यौगिकों के डेरिवेटिव का उपयोग रंग अभिकर्मकों के रूप में किया गया था। एन-क्लोरीन-, एन-बेंजेनसल्फोनील- और एन-बेंजेनसल्फोनील-2-क्लोरो-1,4-बेंजोक्विनोनिमाइन।

फोटोमेट्रिक विश्लेषण के तरीकों को एकीकृत करने के विकल्पों में से एक सोडियम नाइट्राइट के अवशेषों द्वारा अप्रत्यक्ष निर्धारण पर आधारित है, जो अधिक मात्रा में लिए गए मानक समाधान के रूप में प्रतिक्रिया मिश्रण में पेश किया गया है। अतिरिक्त नाइट्राइट को फिर एथैक्रिडीन लैक्टेट के साथ डायज़ोटाइज़ेशन प्रतिक्रिया द्वारा फोटोमेट्रिक रूप से निर्धारित किया जाता है। इस तकनीक का उपयोग उनके परिवर्तनों (हाइड्रोलिसिस, थर्मल अपघटन) के परिणामस्वरूप नाइट्राइट आयन द्वारा नाइट्रोजन युक्त औषधीय पदार्थों के अप्रत्यक्ष फोटोमेट्रिक निर्धारण के लिए किया जाता है। एकीकृत कार्यप्रणाली कई खुराक रूपों (पी.एन. इवाखेंको) में 30 से अधिक ऐसे औषधीय पदार्थों की गुणवत्ता नियंत्रण की अनुमति देती है।

फोटोटर्बिडीमेट्री और फोटोनफेलोमेट्री ऐसी विधियां हैं जिनमें काफी संभावनाएं हैं, लेकिन फार्मास्युटिकल विश्लेषण में अभी भी सीमित उपयोग हैं। विश्लेषण के निलंबित कणों द्वारा अवशोषित प्रकाश (टर्बिडीमेट्री) या बिखरे हुए (नेफेलोमेट्री) के माप के आधार पर। हर साल तरीकों में सुधार किया जाता है। उदाहरण के लिए, औषधीय पदार्थों के विश्लेषण में क्रोनोफोटोटर्बिडिमेट्री की सिफारिश करें। विधि का सार समय के साथ प्रकाश बुझाने में परिवर्तन स्थापित करना है। तापमान पर किसी पदार्थ की सांद्रता की निर्भरता स्थापित करने के आधार पर थर्मोनफेलोमेट्री का उपयोग भी वर्णित है, जिस पर दवा समाधान बादल बन जाता है।

फोटोटर्बिडीमेट्री, क्रोनोफोटोटर्बिडीमेट्री और फोटोटर्बिडिमेट्रिक अनुमापन के क्षेत्र में व्यवस्थित अध्ययन ने नाइट्रोजन युक्त दवाओं के मात्रात्मक निर्धारण के लिए फॉस्फोटुंगस्टिक एसिड का उपयोग करने की संभावना को दिखाया है। फोटोटर्बिडिमेट्रिक विश्लेषण में, प्रत्यक्ष और विभेदक दोनों विधियों का उपयोग किया गया था, साथ ही साथ दो-घटक खुराक रूपों (एआई सिचको) के स्वचालित फोटोटर्बिडिमेट्रिक अनुमापन और क्रोनोफोटोटर्बिडिमेट्रिक निर्धारण का उपयोग किया गया था।

इन्फ्रारेड (IR) स्पेक्ट्रोस्कोपी को एक विस्तृत सूचना सामग्री की विशेषता है, जो औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता और मात्रात्मक निर्धारण के एक उद्देश्य मूल्यांकन की संभावना पैदा करती है। आईआर स्पेक्ट्रम स्पष्ट रूप से अणु की संपूर्ण संरचना की विशेषता है। रासायनिक संरचना में अंतर IR स्पेक्ट्रम की प्रकृति को बदल देता है। IR स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री के महत्वपूर्ण लाभ विशिष्टता, विश्लेषण की गति, उच्च संवेदनशीलता, प्राप्त परिणामों की निष्पक्षता और क्रिस्टलीय अवस्था में किसी पदार्थ के विश्लेषण की संभावना है।

आईआर स्पेक्ट्रा को आमतौर पर तरल पैराफिन में दवाओं के निलंबन का उपयोग करके मापा जाता है, जिसका आंतरिक अवशोषण विश्लेषण की पहचान में हस्तक्षेप नहीं करता है। प्रामाणिकता स्थापित करने के लिए, एक नियम के रूप में, तथाकथित "फिंगरप्रिंट" क्षेत्र (650-1500 सेमी -1), आवृत्ति रेंज में 650 से 1800 सेमी -1 तक स्थित है, साथ ही साथ रासायनिक बंधों के कंपन को भी बढ़ाता है।

सी = 0, सी = सी, सी = एन

एसपी इलेवन आईआर स्पेक्ट्रा का उपयोग करके औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता स्थापित करने के लिए दो तरीकों की सिफारिश करता है। उनमें से एक परीक्षण पदार्थ के आईआर स्पेक्ट्रा और उसके मानक नमूने की तुलना पर आधारित है। स्पेक्ट्रा को समान परिस्थितियों में लिया जाना चाहिए, अर्थात। नमूने एकत्रीकरण की एक ही स्थिति में होने चाहिए, एक ही एकाग्रता में, पंजीकरण दर समान होनी चाहिए, आदि। दूसरी विधि परीक्षण पदार्थ के IR स्पेक्ट्रम की उसके मानक स्पेक्ट्रम से तुलना करना है। इस मामले में, प्रासंगिक एनटीडी (जीएफ, वीएफएस, एफएस) में दिए गए मानक स्पेक्ट्रम को हटाने के लिए प्रदान की गई शर्तों का कड़ाई से पालन करना आवश्यक है। अवशोषण बैंड का पूर्ण संयोग पदार्थों की पहचान को इंगित करता है। हालाँकि, बहुरूपी संशोधन विभिन्न IR स्पेक्ट्रा दे सकते हैं। इस मामले में, पहचान की पुष्टि करने के लिए, एक ही विलायक से परीक्षण पदार्थों को फिर से क्रिस्टलीकृत करना और स्पेक्ट्रा को फिर से लेना आवश्यक है।

अवशोषण की तीव्रता एक औषधीय पदार्थ की प्रामाणिकता की पुष्टि के रूप में भी काम कर सकती है। इस प्रयोजन के लिए, अवशोषण सूचकांक या एकीकृत अवशोषण तीव्रता के मान जैसे स्थिरांक, उस क्षेत्र के बराबर होते हैं जो अवशोषण स्पेक्ट्रम में वक्र को कवर करता है, का उपयोग किया जाता है।

अणु में कार्बोनिल समूहों वाले औषधीय पदार्थों के एक बड़े समूह की पहचान करने के लिए आईआर स्पेक्ट्रोस्कोपी का उपयोग करने की संभावना स्थापित की गई है। निम्नलिखित क्षेत्रों में विशेषता अवशोषण बैंड द्वारा प्रामाणिकता स्थापित की जाती है: 1720-1760, 1424-1418, 950-00 सेमी -1 कार्बोक्जिलिक एसिड के लिए; 1596-1582, 1430-1400, 1630-1612, 1528-1518 सेमी -1 अमीनो एसिड के लिए; एमाइड्स के लिए 1690-1670, 1615-1580 सेमी -1; बार्बिट्यूरिक एसिड के डेरिवेटिव के लिए 1770--1670 सेमी -1; 1384-1370, 1742-1740, 1050 सेमी -1 टेरपेनोइड्स के लिए; टेट्रासाइक्लिन एंटीबायोटिक दवाओं के लिए 1680-1540, 1380-1278 सेमी -1; स्टेरॉयड के लिए 3580-3100, 3050-2870, 1742-1630, 903-390 सेमी -1 (ए.एफ. मिंका)।

आईआर स्पेक्ट्रोस्कोपी की विधि कई विदेशी देशों के फार्माकोपिया और एमएफ III में शामिल है, जहां इसका उपयोग 40 से अधिक औषधीय पदार्थों की पहचान के लिए किया जाता है। आईआर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री का उपयोग न केवल औषधीय पदार्थों की मात्रा निर्धारित करने के लिए किया जा सकता है, बल्कि इस तरह के रासायनिक परिवर्तनों जैसे पृथक्करण, सॉल्वोलिसिस, चयापचय, बहुरूपता, आदि का अध्ययन करने के लिए भी किया जा सकता है।

4.4 विकिरण उत्सर्जन पर आधारित विधियां

विधियों के इस समूह में लौ फोटोमेट्री, फ्लोरोसेंट और रेडियोकेमिकल विधियां शामिल हैं।

एसपी XI में औषधीय पदार्थों में रासायनिक तत्वों और उनकी अशुद्धियों के गुणात्मक और मात्रात्मक निर्धारण के प्रयोजनों के लिए उत्सर्जन और ज्वाला स्पेक्ट्रोमेट्री शामिल है। परीक्षण किए गए तत्वों की वर्णक्रमीय रेखाओं की विकिरण तीव्रता का मापन घरेलू लौ फोटोमीटर PFL-1, PFM, PAZH-1 पर किया जाता है। रिकॉर्डिंग सिस्टम डिजिटल और प्रिंटिंग डिवाइस से जुड़े फोटोकल्स हैं। उत्सर्जन के तरीकों के साथ-साथ परमाणु अवशोषण, फ्लेम स्पेक्ट्रोमेट्री द्वारा निर्धारण की सटीकता 1--4% की सीमा में है, पता लगाने की सीमा 0.001 μg / ml तक पहुंच सकती है।

ज्वाला उत्सर्जन स्पेक्ट्रोमेट्री (लौ फोटोमेट्री) द्वारा तत्वों का मात्रात्मक निर्धारण वर्णक्रमीय रेखा की तीव्रता और समाधान में तत्व की एकाग्रता के बीच संबंध स्थापित करने पर आधारित है। परीक्षण का सार एक बर्नर लौ में एरोसोल की स्थिति में विश्लेषण किए गए समाधान को स्प्रे करना है। लौ के तापमान के प्रभाव में, एरोसोल की बूंदों से विलायक और ठोस कणों का वाष्पीकरण, अणुओं का पृथक्करण, परमाणुओं का उत्तेजना और उनके विशिष्ट विकिरण की उपस्थिति होती है। एक प्रकाश फिल्टर या एक मोनोक्रोमेटर की मदद से, विश्लेषण किए गए तत्व के विकिरण को दूसरों से अलग किया जाता है और, फोटोकेल पर गिरने से, एक फोटोक्रेक्ट का कारण बनता है, जिसे गैल्वेनोमीटर या पोटेंशियोमीटर का उपयोग करके मापा जाता है।

फ्लेम फोटोमेट्री का उपयोग खुराक रूपों में सोडियम-, पोटेशियम- और कैल्शियम युक्त दवाओं के मात्रात्मक विश्लेषण के लिए किया गया है। धनायनों, कार्बनिक आयनों, सहायक और सहवर्ती घटकों के उत्सर्जन पर प्रभाव के अध्ययन के आधार पर, सोडियम बाइकार्बोनेट, सोडियम सैलिसिलेट, PASA-सोडियम, बाइलिग्नोस्ट, हेक्सेनल, सोडियम न्यूक्लिनेट, कैल्शियम क्लोराइड और ग्लूकोनेट के मात्रात्मक निर्धारण के लिए तरीके विकसित किए गए थे। , बेपस्का, आदि। खुराक रूपों में अलग-अलग उद्धरणों के साथ दो लवणों के एक साथ निर्धारण के तरीके, उदाहरण के लिए, पोटेशियम आयोडाइड - सोडियम बाइकार्बोनेट, कैल्शियम क्लोराइड - पोटेशियम ब्रोमाइड, पोटेशियम आयोडाइड - सोडियम सैलिसिलेट, आदि।

ल्यूमिनसेंट विधियां विश्लेषण पर प्रकाश की क्रिया के परिणामस्वरूप द्वितीयक विकिरण के मापन पर आधारित होती हैं। इनमें फ्लोरोसेंट तरीके, केमिलुमिनेसेंस, एक्स-रे फ्लोरोसेंस आदि शामिल हैं।

फ्लोरोसेंट विधियां यूवी प्रकाश में पदार्थों को प्रतिदीप्त करने की क्षमता पर आधारित होती हैं। यह क्षमता या तो स्वयं कार्बनिक यौगिकों की संरचना या उनके पृथक्करण के उत्पादों, सॉल्वोलिसिस और विभिन्न अभिकर्मकों की कार्रवाई के कारण होने वाले अन्य परिवर्तनों के कारण होती है।

फ्लोरोसेंट गुण आमतौर पर एक सममित आणविक संरचना वाले कार्बनिक यौगिकों के पास होते हैं, जिसमें संयुग्मित बंधन, नाइट्रो-, नाइट्रोसो-, एज़ो-, एमिडो-, कार्बोक्सिल या कार्बोनिल समूह होते हैं। प्रतिदीप्ति तीव्रता रासायनिक संरचना और पदार्थ की एकाग्रता के साथ-साथ अन्य कारकों पर निर्भर करती है।

फ्लोरीमेट्री का उपयोग गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण दोनों के लिए किया जा सकता है। स्पेक्ट्रोफ्लोरोमीटर पर मात्रात्मक विश्लेषण किया जाता है। उनके संचालन का सिद्धांत यह है कि पारा-क्वार्ट्ज लैंप से प्रकाश एक प्राथमिक प्रकाश फिल्टर और एक कंडेनसर के माध्यम से परीक्षण पदार्थ के समाधान के साथ एक क्युवेट पर गिरता है। एकाग्रता की गणना ज्ञात एकाग्रता के फ्लोरोसेंट पदार्थ के मानक नमूनों के पैमाने पर की जाती है।

पी-एमिनोबेंजेनसल्फामाइड डेरिवेटिव (स्ट्रेप्टोसिड, सोडियम सल्फासिल, सल्गिन, यूरोसल्फान, आदि) और पी-एमिनोबेंजोइक एसिड (एनेस्थिसिन, नोवोकेन, नोवोकेनामाइड) के मात्रात्मक स्पेक्ट्रोफ्लोरिमेट्रिक निर्धारण के लिए एकीकृत तरीके विकसित किए गए हैं। सल्फोनामाइड्स के जलीय-क्षारीय समाधानों में पीएच बी--8 और 10--12 पर उच्चतम फ्लोरोसेंस होता है। इसके अलावा, अणु में एक अप्रतिस्थापित प्राथमिक सुगंधित अमीनो समूह युक्त सल्फोनामाइड्स, सल्फ्यूरिक एसिड की उपस्थिति में ओ-फथाल्डिहाइड के साथ गर्म करने के बाद, 320-540 एनएम के क्षेत्र में तीव्र प्रतिदीप्ति प्राप्त करते हैं। बार्बिट्यूरिक एसिड डेरिवेटिव (बार्बिटल, बार्बिटल सोडियम, फेनोबार्बिटल, एटामिनल सोडियम) एक ही क्षेत्र में एक क्षारीय माध्यम (पीएच 12-13) में प्रतिदीप्ति अधिकतम 400 एनएम के साथ। एंटीबायोटिक दवाओं के स्पेक्ट्रोफ्लोरिमेट्रिक निर्धारण के लिए अत्यधिक संवेदनशील और विशिष्ट तरीके प्रस्तावित किए गए थे: टेट्रासाइक्लिन, ऑक्सीटेट्रासाइक्लिन हाइड्रोक्लोराइड, स्ट्रेप्टोमाइसिन सल्फेट, पासोमाइसिन, फ्लोरिमाइसिन सल्फेट, ग्रिसोफुलविन और कार्डियक ग्लाइकोसाइड सेलेनाइड (एफ. प्राकृतिक यौगिकों से युक्त कई दवाओं के प्रतिदीप्ति स्पेक्ट्रा का अध्ययन: Coumarin, anthraquinone, flavonoids के डेरिवेटिव (V.P. Georgievsky) किए गए।

120 औषधीय पदार्थों, ऑक्सीबेंज़ोइक, हाइड्रॉक्सीनैफ्थोइक, एन्थ्रानिलिक एसिड, 8-हाइड्रॉक्सीक्विनोलिन, ऑक्सीपाइरीडीन, 3- और 5-हाइड्रॉक्सीफ़्लेवोन, टेरिडीन, आदि के डेरिवेटिव में जटिल-गठन समूहों की पहचान की गई है। ये समूह मैग्नीशियम, एल्यूमीनियम के साथ फ्लोरोसेंट कॉम्प्लेक्स बनाने में सक्षम हैं। 330 एनएम और ऊपर से प्रतिदीप्ति के उत्तेजना पर और 400 एनएम से अधिक तरंग दैर्ध्य पर इसके उत्सर्जन पर बोरान, जस्ता, स्कैंडियम उद्धरण। किए गए अध्ययनों ने 85 दवाओं (ए.ए. खाबरोव) के फ्लोरीमेट्री के तरीकों को विकसित करना संभव बना दिया।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण में व्युत्पन्न स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री के साथ, व्युत्पन्न स्पेक्ट्रोफ्लोरिमेट्री का उपयोग करने की संभावना की पुष्टि की गई है। स्पेक्ट्रा को थर्मोस्टेटिक सेल के साथ एमपीएफ -4 फ्लोरोसेंट स्पेक्ट्रोफोटोमीटर पर लिया जाता है, और डेरिवेटिव कंप्यूटर का उपयोग करके समान भेदभाव द्वारा पाए जाते हैं। गिरावट उत्पादों की उपस्थिति में खुराक रूपों में पाइरिडोक्सिन और इफेड्रिन हाइड्रोक्लोराइड के मात्रात्मक निर्धारण के लिए सरल, सटीक और अत्यधिक संवेदनशील तरीकों को विकसित करने के लिए विधि का उपयोग किया गया था।

उपयोग का दृष्टिकोण एक्स-रे प्रतिदीप्तिदवाओं में अशुद्धियों की थोड़ी मात्रा का निर्धारण उच्च संवेदनशीलता और पदार्थ के पूर्व विनाश के बिना विश्लेषण करने की क्षमता के कारण होता है। तरीका एक्स-रे प्रतिदीप्ति स्पेक्ट्रोमेट्रीअणु में लौह, कोबाल्ट, ब्रोमीन, चांदी आदि जैसे विषम परमाणु वाले पदार्थों के मात्रात्मक विश्लेषण के लिए आशाजनक निकला। विधि का सिद्धांत विश्लेषण में तत्व के द्वितीयक एक्स-रे विकिरण की तुलना करना है और मानक नमूना। एक्स-रे प्रतिदीप्ति स्पेक्ट्रोमेट्री उन तरीकों में से एक है जिसमें प्रारंभिक विनाशकारी परिवर्तनों की आवश्यकता नहीं होती है। विश्लेषण घरेलू RS-5700 स्पेक्ट्रोमीटर पर किया जाता है। विश्लेषण की अवधि 15 मिनट है।

केमिलुमिनेसेंस एक ऐसी विधि है जो रासायनिक प्रतिक्रियाओं के दौरान उत्पन्न ऊर्जा का उपयोग करती है।

यह ऊर्जा उत्तेजना के स्रोत के रूप में कार्य करती है। यह कुछ बार्बिटुरेट्स (विशेषकर फेनोबार्बिटल), एरोमैटिक एसिड हाइड्राजाइड्स और अन्य यौगिकों द्वारा ऑक्सीकरण के दौरान उत्सर्जित होता है। यह जैविक सामग्री में पदार्थों की बहुत कम सांद्रता निर्धारित करने के लिए विधि का उपयोग करने के लिए महान अवसर पैदा करता है।

दवा विश्लेषण में रेडियोकेमिकल विधियों का तेजी से उपयोग किया जा रहा है। रेडियोमेट्रिक विश्लेषण, माप के आधार पर? - या? - स्पेक्ट्रोमीटर का उपयोग करते हुए विकिरण का उपयोग किया जाता है (फार्माकोपियल रेडियोधर्मी तैयारी की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए अन्य मापदंडों के साथ। रेडियोधर्मी आइसोटोप (लेबल वाले परमाणु) का उपयोग करके विश्लेषण के अत्यधिक संवेदनशील तरीकों का व्यापक रूप से विभिन्न क्षेत्रों में उपयोग किया जाता है। प्रौद्योगिकी के क्षेत्र, और विशेष रूप से विश्लेषणात्मक रसायन विज्ञान में। पदार्थों में अशुद्धियों के निशान का पता लगाने के लिए, सक्रियण विश्लेषण का उपयोग किया जाता है; गुणों के समान कठिन-से-अलग घटकों के मिश्रण में निर्धारित करने के लिए, आइसोटोप कमजोर पड़ने की विधि का भी उपयोग किया जाता है। रेडियोमेट्रिक अनुमापन और रेडियोधर्मी संकेतकों का भी उपयोग किया जाता है।रेडियो आइसोटोप और क्रोमैटोग्राफिक विधियों के संयोजन का एक मूल संस्करण रेडियोधर्मी ट्रेसर का उपयोग करके जिलेटिन जेल की पतली परत में प्रसार-तलछटी क्रोमैटोग्राम का अध्ययन है।

4.5 चुंबकीय क्षेत्र के उपयोग पर आधारित विधियां

एनएमआर और पीएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी के तरीके, साथ ही मास स्पेक्ट्रोमेट्री, उच्च विशिष्टता और संवेदनशीलता की विशेषता है और उनका उपयोग प्रारंभिक पृथक्करण के बिना, खुराक के रूपों सहित बहु-घटक मिश्रणों का विश्लेषण करने के लिए किया जाता है।

एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी का उपयोग औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता का परीक्षण करने के लिए किया जाता है, जिसकी पुष्टि या तो किसी दिए गए यौगिक की संरचना की विशेषता वाले वर्णक्रमीय मापदंडों के पूर्ण सेट द्वारा की जा सकती है, या सबसे विशिष्ट स्पेक्ट्रम संकेतों द्वारा की जा सकती है। विश्लेषण किए गए समाधान में इसकी एक निश्चित मात्रा जोड़कर एक मानक नमूने का उपयोग करके प्रामाणिकता भी स्थापित की जा सकती है। विश्लेषण के स्पेक्ट्रा और मानक नमूने के साथ इसके मिश्रण का पूर्ण संयोग उनकी पहचान को इंगित करता है।

एनएमआर स्पेक्ट्रा का पंजीकरण 60 मेगाहर्ट्ज या उससे अधिक के ऑपरेटिंग आवृत्तियों के साथ स्पेक्ट्रोमीटर पर किया जाता है, इस तरह की बुनियादी वर्णक्रमीय विशेषताओं जैसे रासायनिक बदलाव, अनुनाद सिग्नल बहुलता, स्पिन-स्पिन इंटरैक्शन स्थिरांक, और अनुनाद सिग्नल क्षेत्र का उपयोग करके किया जाता है। विश्लेषण की आणविक संरचना पर सबसे व्यापक जानकारी 13C और 1H NMR स्पेक्ट्रा द्वारा प्रदान की जाती है।

जेनेजेनिक और एस्ट्रोजेनिक हार्मोन की तैयारी के साथ-साथ उनके सिंथेटिक एनालॉग्स की विश्वसनीय पहचान: प्रोजेस्टेरोन, प्रेग्नेंसी, एथिनिल एस्ट्राडियोल, मिथाइलएस्ट्राडियोल, एस्ट्राडियोल डिप्रोपियोनेट, आदि - यूएन -90 स्पेक्ट्रोमीटर पर ड्यूटेरेटेड क्लोरोफॉर्म में 1 एच एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी द्वारा किया जा सकता है। 90 मेगाहर्ट्ज की ऑपरेटिंग आवृत्ति (आंतरिक मानक - टेट्रामेथिलसिलेन)।

व्यवस्थित अध्ययनों ने फेनोथियाज़िन (क्लोरासीज़िन, फ़्लोरोसाइज़िन, एटमोज़िन, एथैसिज़िन), 1,4-बेंजोडायजेपाइन (क्लोरीन, ब्रोमो, और नाइट्रो) के 10-एसाइल डेरिवेटिव के औषधीय पदार्थों की पहचान के लिए 13 सी एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी का उपयोग करने की संभावना स्थापित करना संभव बना दिया है। डेरिवेटिव), आदि। 1H NMR स्पेक्ट्रोस्कोपी और 13 C का उपयोग करते हुए, अमीनोग्लाइकोसाइड्स, पेनिसिलिन, सेफलोस्पोरिन, मैक्रोलाइड्स, आदि के प्राकृतिक और अर्ध-सिंथेटिक एंटीबायोटिक दवाओं की तैयारी और मानक नमूनों में मुख्य घटकों और अशुद्धियों की पहचान, मात्रात्मक मूल्यांकन किया गया। इस पद्धति का उपयोग एकीकृत परिस्थितियों में कई विटामिनों की पहचान करने के लिए किया गया था: लिपोइक और एस्कॉर्बिक एसिड, लिपामाइड, कोलीन और मिथाइलमेथियोनीसल्फोनियम क्लोराइड, रेटिनॉल पामिटेट, कैल्शियम पैंटोथेनेट, एर्गोकैल्सीफेरोल। 1H NMR स्पेक्ट्रोस्कोपी की विधि ने जटिल रासायनिक संरचनाओं जैसे कार्डियक ग्लाइकोसाइड्स (डिगॉक्सिन, डिजिटॉक्सिन, सेलेनाइड, डीज़लानोसाइड, नेरियोलिन, साइमारिन, आदि) के साथ ऐसे प्राकृतिक यौगिकों की मज़बूती से पहचान करना संभव बना दिया। वर्णक्रमीय सूचना के प्रसंस्करण में तेजी लाने के लिए एक कंप्यूटर का उपयोग किया गया था। FS और VFS (V.S. Kartashov) में कई पहचान विधियाँ शामिल हैं।

एनएमआर स्पेक्ट्रा का उपयोग करके दवा पदार्थ की मात्रा का निर्धारण भी किया जा सकता है। एनएमआर विधि द्वारा मात्रात्मक निर्धारण की सापेक्ष त्रुटि गुंजयमान संकेतों के क्षेत्रों की माप की सटीकता पर निर्भर करती है और ± 2--5% है। किसी पदार्थ की सापेक्ष सामग्री या उसकी अशुद्धता का निर्धारण करते समय, परीक्षण पदार्थ और मानक नमूने के अनुनाद संकेतों के क्षेत्रों को मापा जाता है। तब परीक्षण पदार्थ की मात्रा की गणना की जाती है। किसी दवा पदार्थ या अशुद्धता की पूर्ण सामग्री को निर्धारित करने के लिए, विश्लेषण किए गए नमूने मात्रात्मक रूप से तैयार किए जाते हैं और नमूने में आंतरिक मानक का एक सटीक तौला हुआ द्रव्यमान जोड़ा जाता है। उसके बाद, स्पेक्ट्रम दर्ज किया जाता है, विश्लेषण (अशुद्धता) और आंतरिक मानक के संकेतों के क्षेत्रों को मापा जाता है, और फिर पूर्ण सामग्री की गणना की जाती है।

स्पंदित फूरियर स्पेक्ट्रोस्कोपी तकनीकों के विकास और कंप्यूटरों के उपयोग ने 13C NMR पद्धति की संवेदनशीलता को तेजी से बढ़ाना संभव बना दिया और इसे औषधीय पदार्थों सहित जैव-कार्बनिक यौगिकों के बहु-घटक मिश्रणों के मात्रात्मक विश्लेषण के लिए उनके प्रारंभिक पृथक्करण के बिना विस्तारित करना संभव बना दिया।

एनएमआर स्पेक्ट्रा के स्पेक्ट्रोस्कोपिक पैरामीटर विविध और अत्यधिक चयनात्मक जानकारी की एक पूरी श्रृंखला प्रदान करते हैं जिनका उपयोग फार्मास्युटिकल विश्लेषण में किया जा सकता है। स्पेक्ट्रा की रिकॉर्डिंग की शर्तों का कड़ाई से पालन किया जाना चाहिए, क्योंकि रासायनिक बदलाव और अन्य मापदंडों के मूल्य विलायक के प्रकार, तापमान, समाधान के पीएच और पदार्थ की एकाग्रता से प्रभावित होते हैं।

यदि पीएमआर स्पेक्ट्रा की पूरी व्याख्या मुश्किल है, तो केवल विशिष्ट संकेतों को अलग किया जाता है, जिसके द्वारा परीक्षण पदार्थ की पहचान की जाती है। एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी का उपयोग कई औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता का परीक्षण करने के लिए किया गया है, जिसमें बार्बिटुरेट्स, हार्मोनल एजेंट, एंटीबायोटिक्स आदि शामिल हैं।

चूंकि विधि मुख्य पदार्थ में अशुद्धियों की उपस्थिति या अनुपस्थिति के बारे में जानकारी प्रदान करती है, शुद्धता के लिए औषधीय पदार्थों के परीक्षण के लिए एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी का बहुत व्यावहारिक महत्व है। कुछ स्थिरांक के मूल्यों में अंतर हमें यह निष्कर्ष निकालने की अनुमति देता है कि औषधीय पदार्थ के अवक्रमण उत्पादों की अशुद्धियाँ हैं। अशुद्धियों के लिए विधि की संवेदनशीलता एक विस्तृत श्रृंखला में भिन्न होती है और मूल पदार्थ के स्पेक्ट्रम, प्रोटॉन वाले कुछ समूहों के अणुओं में उपस्थिति और संबंधित सॉल्वैंट्स में घुलनशीलता पर निर्भर करती है। न्यूनतम अशुद्धता सामग्री जो सेट की जा सकती है वह आमतौर पर 1--2% होती है। विशेष रूप से मूल्यवान आइसोमर अशुद्धियों का पता लगाने की संभावना है, जिनकी उपस्थिति की पुष्टि अन्य तरीकों से नहीं की जा सकती है। उदाहरण के लिए, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड में सैलिसिलिक एसिड, कोडीन में मॉर्फिन आदि का मिश्रण पाया गया।

एनएमआर स्पेक्ट्रोस्कोपी के उपयोग पर आधारित मात्रात्मक विश्लेषण के अन्य तरीकों की तुलना में फायदे हैं, जिसमें मल्टीकंपोनेंट मिश्रण का विश्लेषण करते समय, उपकरण अंशांकन के लिए अलग-अलग घटकों को अलग करने की आवश्यकता नहीं होती है। इसलिए, विधि व्यक्तिगत औषधीय पदार्थों और समाधान, टैबलेट, कैप्सूल, निलंबन और एक या अधिक अवयवों वाले अन्य खुराक रूपों के मात्रात्मक विश्लेषण के लिए व्यापक रूप से लागू होती है। मानक विचलन ± 2.76% से अधिक नहीं है। फ़्यूरोसेमाइड, मेप्रोबैमेट, क्विनिडाइन, प्रेडनिसोलोन, आदि की गोलियों के विश्लेषण के तरीकों का वर्णन किया गया है।

पहचान और मात्रात्मक विश्लेषण के लिए औषधीय पदार्थों के विश्लेषण में मास स्पेक्ट्रोमेट्री के आवेदन की सीमा का विस्तार हो रहा है। विधि कार्बनिक यौगिकों के अणुओं के आयनीकरण पर आधारित है। यह अत्यधिक जानकारीपूर्ण और अत्यंत संवेदनशील है। मास स्पेक्ट्रोमेट्री का उपयोग एंटीबायोटिक्स, विटामिन, प्यूरीन बेस, स्टेरॉयड, अमीनो एसिड और अन्य औषधीय पदार्थों के साथ-साथ उनके चयापचय उत्पादों को निर्धारित करने के लिए किया जाता है।

विश्लेषणात्मक उपकरणों में लेज़रों का उपयोग यूवी और आईआर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री के व्यावहारिक अनुप्रयोग के साथ-साथ फ्लोरेसेंस और मास स्पेक्ट्रोस्कोपी, रमन स्पेक्ट्रोस्कोपी, नेफेलोमेट्री और अन्य विधियों का विस्तार करता है। उत्तेजना के लेजर स्रोत विश्लेषण के कई तरीकों की संवेदनशीलता को बढ़ाने और उनके निष्पादन की अवधि को कम करना संभव बनाते हैं। लेजर का उपयोग दूरस्थ विश्लेषण में क्रोमैटोग्राफी, बायोएनालिटिकल केमिस्ट्री आदि में डिटेक्टर के रूप में किया जाता है।

4.6 विद्युत रासायनिक विधियाँ

गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण के लिए विधियों का यह समूह अध्ययन के तहत माध्यम में होने वाली विद्युत रासायनिक घटनाओं पर आधारित है और रासायनिक संरचना, भौतिक गुणों या पदार्थों की एकाग्रता में परिवर्तन से जुड़ा है।

पोटेंशियोमेट्री एक ऐसी विधि है जो परीक्षण समाधान और उसमें डूबे इलेक्ट्रोड के बीच की सीमा पर उत्पन्न होने वाली संतुलन क्षमता को मापने पर आधारित है। एसपी इलेवन में पोटेंशियोमेट्रिक अनुमापन की विधि शामिल है, जिसमें संकेतक इलेक्ट्रोड के ईएमएफ और विश्लेषण किए गए समाधान में डूबे हुए संदर्भ इलेक्ट्रोड को मापकर टाइट्रेंट के बराबर मात्रा को स्थापित करना शामिल है। प्रत्यक्ष पोटेंशियोमेट्री की विधि का उपयोग पीएच (पीएच-मेट्री) को निर्धारित करने और व्यक्तिगत आयनों की एकाग्रता को स्थापित करने के लिए किया जाता है। पोटेंशियोमेट्रिक अनुमापन संकेतक अनुमापन से दृढ़ता से रंगीन, कोलाइडल और टर्बिड समाधानों के साथ-साथ ऑक्सीकरण एजेंटों वाले समाधानों का विश्लेषण करने की क्षमता में भिन्न होता है। इसके अलावा, जलीय और गैर-जलीय मीडिया में मिश्रण में कई घटकों को क्रमिक रूप से अनुमापन करना संभव है। पोटेंशियोमेट्रिक विधि का उपयोग न्यूट्रलाइजेशन, वर्षा, जटिल गठन, ऑक्सीकरण - कमी की प्रतिक्रियाओं के आधार पर अनुमापन के लिए किया जाता है। इन सभी विधियों में संदर्भ इलेक्ट्रोड कैलोमेल, सिल्वर क्लोराइड या ग्लास है (बाद वाले का उपयोग न्यूट्रलाइजेशन विधि द्वारा विश्लेषण में नहीं किया जाता है)। एसिड-बेस अनुमापन में संकेतक एक ग्लास इलेक्ट्रोड है, कॉम्प्लेक्सोमेट्रिक में - पारा या आयन-चयनात्मक, वर्षा विधि में - सिल्वर, रेडॉक्स - प्लैटिनम में।

संकेतक इलेक्ट्रोड और संदर्भ इलेक्ट्रोड के बीच संभावित अंतर के कारण अनुमापन के दौरान होने वाले ईएमएफ का माप उच्च प्रतिरोध पीएच मीटर का उपयोग करके किया जाता है। टाइट्रेंट को समान मात्रा में ब्यूरेट से जोड़ा जाता है, लगातार तरल को शीर्षक देने के लिए हिलाया जाता है। तुल्यता बिंदु के पास, टाइट्रेंट को 0.1--0.05 मिली में मिलाया जाता है। इस बिंदु पर ईएमएफ मूल्य सबसे अधिक दृढ़ता से बदलता है, क्योंकि ईएमएफ में परिवर्तन के अनुपात का निरपेक्ष मूल्य जोड़ा गया टाइट्रेंट की मात्रा में वृद्धि इस मामले में अधिकतम होगा। अनुमापन परिणाम या तो आलेखीय रूप से अनुमापन वक्र पर तुल्यता बिंदु निर्धारित करके या गणना द्वारा प्रस्तुत किए जाते हैं। फिर टाइट्रेंट के समतुल्य आयतन की गणना सूत्रों का उपयोग करके की जाती है (देखें SP XI, अंक 1, पृष्ठ 121)।

दो संकेतक इलेक्ट्रोड के साथ एम्परोमेट्रिक अनुमापन, या अनुमापन "जब तक कि वर्तमान पूरी तरह से बंद नहीं हो जाता", समान निष्क्रिय इलेक्ट्रोड (प्लैटिनम, सोना) की एक जोड़ी के उपयोग पर आधारित है, जो एक छोटे वोल्टेज के तहत हैं। विधि का उपयोग अक्सर नाइट्राइट और आयोडोमेट्रिक अनुमापन के लिए किया जाता है। अभिकर्मक के अंतिम भाग को जोड़ने के बाद सेल से गुजरने वाली धारा (30 s के भीतर) में तेज वृद्धि से तुल्यता बिंदु पाया जाता है। इस बिंदु को जोड़ा अभिकर्मक की मात्रा पर वर्तमान ताकत की निर्भरता से ग्राफिक रूप से स्थापित किया जा सकता है, जैसे कि पोटेंशियोमेट्रिक अनुमापन (एसपी इलेवन, अंक 1, पी। 123)। नाइट्राइटमेट्री, वर्षण और ऑक्सीकरण-कमी विधियों का उपयोग करके औषधीय पदार्थों के बायोएम्परोमेट्रिक अनुमापन के तरीके भी विकसित किए गए हैं।

विशेष रूप से आशाजनक आयनोमेट्री है, जो एक आयन-चयनात्मक इलेक्ट्रोड के साथ गैल्वेनिक नेटवर्क के ईएमएफ और सर्किट के इलेक्ट्रोड सेल में विश्लेषण किए गए आयन की एकाग्रता के बीच संबंध का उपयोग करता है। आयन-चयनात्मक इलेक्ट्रोड का उपयोग करके अकार्बनिक और कार्बनिक (नाइट्रोजन युक्त) औषधीय पदार्थों का निर्धारण उच्च संवेदनशीलता, रैपिडिटी, परिणामों की अच्छी प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता, सरल उपकरण, उपलब्ध अभिकर्मकों, स्वचालित नियंत्रण के लिए उपयुक्तता और दवा के तंत्र के अध्ययन में अन्य तरीकों से भिन्न होता है। गतिविधि। एक उदाहरण के रूप में, गोलियों और खारा रक्त-प्रतिस्थापन तरल पदार्थों में पोटेशियम, सोडियम, हैलाइड और कैल्शियम युक्त औषधीय पदार्थों के आयनोमेट्रिक निर्धारण के तरीकों का हवाला दिया जा सकता है। घरेलू पीएच मीटर (पीएच-121, पीएच-673) की मदद से, एक I-115 आयनोमीटर और पोटेशियम चयनात्मक इलेक्ट्रोड, विभिन्न एसिड (ओरोटिक, एसपारटिक, आदि) के पोटेशियम लवण निर्धारित किए जाते हैं।

पोलरोग्राफी एक विश्लेषण विधि है जो समाधान में विश्लेषण के इलेक्ट्रोरडक्शन या इलेक्ट्रोऑक्सीडेशन के दौरान माइक्रोइलेक्ट्रोड पर होने वाली धारा की ताकत को मापने पर आधारित होती है। इलेक्ट्रोलिसिस एक पोलरोग्राफिक सेल में किया जाता है, जिसमें एक इलेक्ट्रोलाइजर (पोत) और दो इलेक्ट्रोड होते हैं। एक ड्रॉपिंग पारा माइक्रोइलेक्ट्रोड है, और दूसरा मैक्रोइलेक्ट्रोड है, जो या तो सेल पर पारा परत या बाहरी संतृप्त कैलोमेल इलेक्ट्रोड है। ध्रुवीय विश्लेषण एक जलीय माध्यम में, मिश्रित सॉल्वैंट्स (पानी - इथेनॉल, पानी - एसीटोन) में, गैर-जलीय मीडिया (इथेनॉल, एसीटोन, डाइमिथाइलफॉर्ममाइड, आदि) में किया जा सकता है। समान माप स्थितियों के तहत, पदार्थ की पहचान करने के लिए अर्ध-लहर क्षमता का उपयोग किया जाता है। परिमाणीकरण परीक्षण किए गए औषधीय पदार्थ (लहर ऊंचाई) के सीमित विसरित धारा के मापन पर आधारित है। सामग्री का निर्धारण करने के लिए, अंशांकन घटता की विधि, मानक समाधान की विधि और योजक की विधि का उपयोग किया जाता है (GF XI, अंक 1, पृष्ठ 154)। पोलरोग्राफी का व्यापक रूप से अकार्बनिक पदार्थों, साथ ही अल्कलॉइड, विटामिन, हार्मोन, एंटीबायोटिक्स और कार्डियक ग्लाइकोसाइड के विश्लेषण में उपयोग किया जाता है। उच्च संवेदनशीलता के कारण, आधुनिक तरीके बहुत आशाजनक हैं: डिफरेंशियल पल्स पोलरोग्राफी, ऑसिलोग्राफिक पोलरोग्राफी, आदि।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण में विद्युत रासायनिक विधियों की संभावनाएं समाप्त होने से बहुत दूर हैं। पोटेंशियोमेट्री के नए रूप विकसित किए जा रहे हैं: उलटा करंटलेस क्रोनोपोटेंशियोमेट्री, गैसीय अमोनियम-चयनात्मक इलेक्ट्रोड का उपयोग करके प्रत्यक्ष पोटेंशियोमेट्री, आदि। विद्युत चालकता के अध्ययन के आधार पर, कंडक्टोमेट्री जैसी विधियों के फार्मास्युटिकल विश्लेषण में अनुप्रयोग के क्षेत्र में अनुसंधान का विस्तार किया जा रहा है। विश्लेषण के समाधान की; कूलोमेट्री, जिसमें इलेक्ट्रोकेमिकल कमी या आयनों के ऑक्सीकरण पर खर्च की गई बिजली की मात्रा को मापने में शामिल है।

अन्य भौतिक-रासायनिक और रासायनिक विधियों की तुलना में Coulometry के कई फायदे हैं। चूंकि यह विधि बिजली की मात्रा को मापने पर आधारित है, यह किसी पदार्थ के द्रव्यमान को सीधे निर्धारित करना संभव बनाता है, न कि किसी भी संपत्ति को एकाग्रता के समानुपाती। यही कारण है कि कूलोमेट्री न केवल मानक, बल्कि शीर्षक वाले समाधानों का उपयोग करने की आवश्यकता को समाप्त करती है। जहां तक ​​कूलोमेट्रिक अनुमापन का संबंध है, यह विभिन्न अस्थिर विद्युत जनित अनुमापनों के उपयोग के माध्यम से अनुमापांक के क्षेत्र का विस्तार करता है। विभिन्न प्रकार की रासायनिक प्रतिक्रियाओं का उपयोग करके अनुमापन करने के लिए एक ही विद्युत रासायनिक सेल का उपयोग किया जा सकता है। इस प्रकार, न्यूट्रलाइजेशन विधि 0.5% से अधिक की त्रुटि के साथ मिलिमोलर समाधानों में भी एसिड और बेस निर्धारित कर सकती है।

कोलोमेट्रिक विधि का उपयोग अनाबोलिक स्टेरॉयड, स्थानीय एनेस्थेटिक्स और अन्य औषधीय पदार्थों की थोड़ी मात्रा के निर्धारण में किया जाता है। टैबलेट excipients द्वारा निर्धारण में हस्तक्षेप नहीं किया जाता है। विधियों को सादगी, गति, गति और संवेदनशीलता की विशेषता है।

विद्युत चुम्बकीय तरंगों की श्रेणी में ढांकता हुआ माप की विधि व्यापक रूप से रासायनिक प्रौद्योगिकी, खाद्य उद्योग और अन्य क्षेत्रों में व्यक्त विश्लेषण के लिए उपयोग की जाती है। होनहार क्षेत्रों में से एक एंजाइम और अन्य जैविक उत्पादों का डाइल्कोमेट्रिक नियंत्रण है। यह नमी, एकरूपता की डिग्री और दवा की शुद्धता जैसे मापदंडों के त्वरित, सटीक, अभिकर्मक-मुक्त मूल्यांकन की अनुमति देता है। डाइलकोमेट्रिक नियंत्रण बहु-पैरामीटर है, परीक्षण समाधान अपारदर्शी हो सकते हैं, और माप कंप्यूटर पर रिकॉर्ड किए गए परिणामों के साथ गैर-संपर्क तरीके से किया जा सकता है।

4.7 पृथक्करण के तरीके

फार्मास्युटिकल विश्लेषण में भौतिक-रासायनिक पृथक्करण विधियों में से मुख्य रूप से क्रोमैटोग्राफी, वैद्युतकणसंचलन और निष्कर्षण का उपयोग किया जाता है।

पदार्थों को अलग करने के लिए क्रोमैटोग्राफिक तरीके दो चरणों के बीच उनके वितरण पर आधारित होते हैं: मोबाइल और स्थिर। गतिशील प्रावस्था द्रव या गैस हो सकती है, जबकि स्थिर प्रावस्था ठोस वाहक पर अधिशोषित ठोस या द्रव हो सकती है। पृथक्करण पथ के साथ कणों की गति की सापेक्ष गति स्थिर चरण के साथ उनकी बातचीत पर निर्भर करती है। यह इस तथ्य की ओर जाता है कि प्रत्येक पदार्थ वाहक पर एक निश्चित पथ लंबाई से गुजरता है। पदार्थ की गति की दर का विलायक की गति की दर का अनुपात दर्शाता है यह मान दी गई पृथक्करण स्थितियों के लिए पदार्थ का एक स्थिरांक है और इसका उपयोग पहचान के लिए किया जाता है।

क्रोमैटोग्राफी विश्लेषण किए गए नमूने के घटकों के चयनात्मक वितरण को सबसे प्रभावी ढंग से करना संभव बनाता है। फार्मास्युटिकल विश्लेषण के लिए यह आवश्यक महत्व है, जिसमें अध्ययन की वस्तुएं आमतौर पर कई पदार्थों का मिश्रण होती हैं।

पृथक्करण प्रक्रिया के तंत्र के अनुसार, क्रोमैटोग्राफिक विधियों को आयन-विनिमय, सोखना, तलछटी, वितरण, रेडॉक्स क्रोमैटोग्राफी में वर्गीकृत किया जाता है। प्रक्रिया के रूप के अनुसार, स्तंभ, केशिका और तलीय क्रोमैटोग्राफी को प्रतिष्ठित किया जा सकता है। उत्तरार्द्ध कागज पर और एक पतली (स्थिर या बिना तय) शर्बत परत में किया जा सकता है। विश्लेषण के एकत्रीकरण की स्थिति के अनुसार क्रोमैटोग्राफिक विधियों को भी वर्गीकृत किया जाता है। इनमें गैस और तरल क्रोमैटोग्राफी के विभिन्न तरीके शामिल हैं।

सोखना क्रोमैटोग्राफीपदार्थों के मिश्रण के घोल से अलग-अलग घटकों के चयनात्मक सोखने पर आधारित है। स्थिर प्रावस्था में ऐलुमिनियम ऑक्साइड, सक्रिय कार्बन आदि जैसे अधिशोषक होते हैं।

आयन एक्सचेंज क्रोमैटोग्राफीविश्लेषण किए गए घोल में सोखने वाले और इलेक्ट्रोलाइट आयनों के बीच होने वाली आयन एक्सचेंज प्रक्रियाओं का उपयोग करता है। कटियन-एक्सचेंज या अनियन-एक्सचेंज रेजिन स्थिर चरण के रूप में काम करते हैं; उनमें निहित आयन समान-चार्ज काउंटरों के लिए आदान-प्रदान करने में सक्षम हैं।

तलछटी क्रोमैटोग्राफीएक अवक्षेपण के साथ अलग किए जाने वाले मिश्रण के घटकों की परस्पर क्रिया के दौरान बनने वाले पदार्थों की घुलनशीलता में अंतर पर आधारित है।

विभाजन क्रोमैटोग्राफीदो अमिश्रणीय तरल चरणों (मोबाइल और स्थिर) के बीच मिश्रण के घटकों के वितरण में शामिल हैं। स्थिर चरण एक विलायक-गर्भवती वाहक है, और मोबाइल चरण एक कार्बनिक विलायक है जो पहले विलायक के साथ व्यावहारिक रूप से अमिश्रणीय है। जब प्रक्रिया कॉलम में की जाती है, तो मिश्रण को एक-एक घटक वाले क्षेत्रों में विभाजित किया जाता है। विभाजन क्रोमैटोग्राफी को सॉर्बेंट (पतली परत क्रोमैटोग्राफी) की एक पतली परत और क्रोमैटोग्राफिक पेपर (पेपर क्रोमैटोग्राफी) पर भी किया जा सकता है।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण में अन्य पृथक्करण विधियों की तुलना में, आयन-एक्सचेंज क्रोमैटोग्राफी का उपयोग दवाओं के मात्रात्मक निर्धारण के लिए किया जाने लगा: सल्फ्यूरिक, साइट्रिक और अन्य एसिड के लवण। इस मामले में, आयन-विनिमय क्रोमैटोग्राफी को एसिड-बेस अनुमापन के साथ जोड़ा जाता है। विधि के सुधार ने कुछ हाइड्रोफिलिक कार्बनिक यौगिकों को अलग करने के लिए रिवर्स चरण आयन जोड़ी क्रोमैटोग्राफी का उपयोग करना संभव बना दिया। मिश्रण में अमीन डेरिवेटिव और अर्क और टिंचर में अल्कलॉइड के विश्लेषण के लिए Zn 2+ -फॉर्म में कटियन एक्सचेंजर्स के उपयोग के साथ कॉम्प्लेक्सोमेट्री को जोड़ना संभव है। इस प्रकार, अन्य विधियों के साथ आयन-विनिमय क्रोमैटोग्राफी का संयोजन इसके आवेदन के दायरे का विस्तार करता है।

1975 में, क्रोमैटोग्राफी का एक नया संस्करण प्रस्तावित किया गया था, जिसका उपयोग आयनों के निर्धारण के लिए किया जाता है और इसे आयन क्रोमैटोग्राफी कहा जाता है। विश्लेषण करने के लिए 25 x 0.4 सेमी आकार के स्तंभों का उपयोग किया जाता है। दो-स्तंभ और एकल-स्तंभ आयन क्रोमैटोग्राफी विकसित की गई है। पहला एक स्तंभ पर आयनों के आयन-विनिमय पृथक्करण पर आधारित है, इसके बाद दूसरे स्तंभ और कंडक्टोमेट्रिक डिटेक्शन पर एलुएंट के बैकग्राउंड सिग्नल में कमी है, और दूसरा (एलुएंट के बैकग्राउंड सिग्नल के दमन के बिना) है निर्धारित किए जाने वाले आयनों का पता लगाने के लिए फोटोमेट्रिक, परमाणु अवशोषण और अन्य विधियों के साथ संयुक्त।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण में आयन क्रोमैटोग्राफी के उपयोग पर सीमित संख्या में कार्यों के बावजूद, यह विधि स्पष्ट रूप से बहुघटक खुराक रूपों और इंजेक्शन के लिए खारा समाधान (सल्फेट, क्लोराइड, कार्बोनेट, फॉस्फेट आयन युक्त) की आयनिक संरचना के एक साथ निर्धारण के लिए आशाजनक है। कार्बनिक औषधीय पदार्थों (हैलोजन, सल्फर, फास्फोरस, आर्सेनिक युक्त) में विषम तत्वों के मात्रात्मक निर्धारण के लिए, विभिन्न आयनों के साथ दवा उद्योग में उपयोग किए जाने वाले पानी के संदूषण के स्तर को निर्धारित करने के लिए, कुछ कार्बनिक आयनों को खुराक के रूप में निर्धारित करने के लिए।

आयन क्रोमैटोग्राफी के लाभ आयन निर्धारण की उच्च चयनात्मकता, कार्बनिक और अकार्बनिक आयनों के एक साथ निर्धारण की संभावना, एक कम सीमा का पता लगाया (10 -3 तक और यहां तक ​​कि 10 मिनट तक, 10 आयनों तक की जुदाई संभव है), सादगी हार्डवेयर की, अन्य विश्लेषणात्मक विधियों के साथ संयोजन की संभावना और रासायनिक संरचना में समान वस्तुओं के संबंध में क्रोमैटोग्राफी के दायरे का विस्तार और टीएलसी, जीएलसी, एचपीएलसी द्वारा अलग करना मुश्किल है।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण में सबसे व्यापक रूप से उपयोग किए जाने वाले पेपर क्रोमैटोग्राफी और क्रोमैटोग्राफी एक सॉर्बेंट की पतली परत में होते हैं।

पेपर क्रोमैटोग्राफी में, स्थिर चरण एक विशेष क्रोमैटोग्राफिक पेपर की सतह है। पदार्थों का वितरण कागज की सतह पर पानी और मोबाइल चरण के बीच होता है। उत्तरार्द्ध एक प्रणाली है जिसमें कई सॉल्वैंट्स शामिल हैं।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण में, पेपर क्रोमैटोग्राफी द्वारा परीक्षण करते समय, उन्हें ग्लोबल फंड इलेवन, वॉल्यूम के निर्देशों द्वारा निर्देशित किया जाता है। 1 (पी। 98) और संबंधित औषधीय पदार्थों (खुराक के रूपों) पर निजी फार्माकोपियल लेख। पहचान परीक्षणों में, परीक्षण पदार्थ और संबंधित संदर्भ मानक एक ही समय में क्रोमैटोग्राफिक पेपर की एक ही शीट पर क्रोमैटोग्राफ किए जाते हैं। यदि दोनों पदार्थ समान हैं, तो क्रोमैटोग्राम पर संबंधित धब्बे समान रूप से दिखाई देते हैं और R f के समान मान होते हैं। यदि परीक्षण पदार्थ और मानक नमूने का मिश्रण क्रोमैटोग्राफ किया गया है, तो क्रोमैटोग्राम पर केवल एक स्थान दिखाई देना चाहिए यदि वे समान हैं। आर एफ के प्राप्त मूल्यों पर क्रोमैटोग्राफिक स्थितियों के प्रभाव को खत्म करने के लिए, आप आर एस के अधिक उद्देश्य मूल्य का उपयोग कर सकते हैं, जो परीक्षण और मानक नमूनों के आर एफ मूल्यों का अनुपात है।

शुद्धता के लिए परीक्षण करते समय, अशुद्धियों की उपस्थिति को क्रोमैटोग्राम पर धब्बों के आकार और रंग की तीव्रता से आंका जाता है। अशुद्धता और मुख्य पदार्थ का अलग-अलग R f मान होना चाहिए कागज की एक शीट पर अशुद्धता सामग्री के अर्ध-मात्रात्मक निर्धारण के लिए, एक निश्चित मात्रा में लिए गए परीक्षण पदार्थ का एक क्रोमैटोग्राम और एक मानक नमूने के कई क्रोमैटोग्राम वास्तव में लिए गए हैं। मापी गई मात्राएँ समान परिस्थितियों में एक साथ प्राप्त की जाती हैं। फिर, परीक्षण किए गए और मानक नमूनों के क्रोमैटोग्राम की एक दूसरे के साथ तुलना की जाती है। अशुद्धियों की मात्रा के बारे में निष्कर्ष धब्बों के आकार और उनकी तीव्रता से किया जाता है।

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"साक्ष्य-आधारित चिकित्सा", या "साक्ष्य-आधारित चिकित्सा" की अवधारणा को कनाडा के वैज्ञानिकों ने टोरंटो में मैक मास्टर विश्वविद्यालय से 1990 में प्रस्तावित किया था। साक्ष्य-आधारित चिकित्सा एक नया विज्ञान नहीं है, बल्कि वैज्ञानिक जानकारी एकत्र करने, विश्लेषण करने, सारांशित करने और व्याख्या करने के लिए एक नया दृष्टिकोण, दिशा या तकनीक है। साक्ष्य-आधारित चिकित्सा की आवश्यकता मुख्य रूप से वैज्ञानिक जानकारी की मात्रा में वृद्धि के संबंध में उत्पन्न हुई है, विशेष रूप से नैदानिक ​​औषध विज्ञान के क्षेत्र में। हर साल, अधिक से अधिक नई दवाएं नैदानिक ​​​​अभ्यास में पेश की जाती हैं। कई नैदानिक ​​​​अध्ययनों में उनका सक्रिय रूप से अध्ययन किया जाता है, जिसके परिणाम अक्सर अस्पष्ट होते हैं, और कभी-कभी सीधे विपरीत भी होते हैं। प्राप्त जानकारी का उपयोग करने के लिए, इसका न केवल सावधानीपूर्वक विश्लेषण किया जाना चाहिए, बल्कि संक्षेप भी किया जाना चाहिए।

नई दवाओं के तर्कसंगत उपयोग के लिए, उनके अधिकतम चिकित्सीय प्रभाव को प्राप्त करने और उनकी प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं को रोकने के लिए, परीक्षण चरण में पहले से ही दवा के सभी चिकित्सीय और संभावित नकारात्मक गुणों पर डेटा का व्यापक विवरण प्राप्त करना आवश्यक है। नई दवाओं को प्राप्त करने के मुख्य तरीकों में से एक जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की जांच है। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि नई दवाओं को खोजने और बनाने का यह तरीका बहुत समय लेने वाला है - औसतन 5-10 हजार जांच किए गए यौगिकों पर ध्यान देने योग्य एक दवा आती है। स्क्रीनिंग और यादृच्छिक टिप्पणियों के माध्यम से, मूल्यवान दवाएं पाई गईं जो चिकित्सा पद्धति में प्रवेश कर गईं। हालाँकि, नई दवाओं के चयन में यादृच्छिकता मुख्य सिद्धांत नहीं हो सकता है। विज्ञान के विकास के साथ, यह बिल्कुल स्पष्ट हो गया कि दवाओं का निर्माण महत्वपूर्ण प्रक्रियाओं में शामिल जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों की पहचान पर आधारित होना चाहिए, विभिन्न रोगों के विकास में अंतर्निहित पैथोफिजियोलॉजिकल और पैथोकेमिकल प्रक्रियाओं का अध्ययन, साथ ही साथ- औषधीय कार्रवाई के तंत्र का गहन अध्ययन। जैव चिकित्सा विज्ञान में उपलब्धियां बेहतर गुणों और कुछ औषधीय गतिविधि वाले पदार्थों के निर्देशित संश्लेषण को तेजी से करना संभव बनाती हैं।

पदार्थों की जैविक गतिविधि के प्रीक्लिनिकल अध्ययन को आमतौर पर औषधीय और विष विज्ञान में विभाजित किया जाता है। ऐसा विभाजन सशर्त है, क्योंकि ये अध्ययन अन्योन्याश्रित हैं और समान सिद्धांतों पर आधारित हैं। औषधीय यौगिकों की तीव्र विषाक्तता के अध्ययन के परिणाम बाद के औषधीय अध्ययनों के लिए जानकारी प्रदान करते हैं, जो बदले में, पदार्थ की पुरानी विषाक्तता के अध्ययन की तीव्रता और अवधि निर्धारित करते हैं।

औषधीय अध्ययन का उद्देश्य दवा की चिकित्सीय गतिविधि, साथ ही शरीर के मुख्य शारीरिक और शारीरिक प्रणालियों पर इसके प्रभाव को निर्धारित करना है। किसी पदार्थ के फार्माकोडायनामिक्स का अध्ययन करने की प्रक्रिया में, न केवल इसकी विशिष्ट गतिविधि स्थापित की जाती है, बल्कि औषधीय प्रभाव से जुड़ी संभावित दुष्प्रभाव भी होते हैं। बीमार और स्वस्थ जीवों पर एक जांच दवा का प्रभाव भिन्न हो सकता है, इसलिए, संबंधित बीमारियों या रोग स्थितियों के मॉडल पर औषधीय परीक्षण किए जाने चाहिए।

विष विज्ञान संबंधी अध्ययनों में, प्रायोगिक पशुओं पर दवाओं के संभावित हानिकारक प्रभावों की प्रकृति और गंभीरता को स्थापित किया गया है। विष विज्ञान के अध्ययन में तीन चरण होते हैं:

एक इंजेक्शन के साथ किसी पदार्थ की तीव्र विषाक्तता का अध्ययन;

यौगिक की पुरानी विषाक्तता का निर्धारण, जिसमें 1 वर्ष के लिए दवा का बार-बार उपयोग शामिल है, और कभी-कभी अधिक;

दवा की विशिष्ट विषाक्तता का निर्धारण - ऑन्कोजेनेसिटी, म्यूटाजेनेसिटी, भ्रूणोटॉक्सिसिटी, जिसमें टेराटोजेनिक प्रभाव, संवेदीकरण गुण, साथ ही दवा निर्भरता पैदा करने की क्षमता शामिल है।

प्रायोगिक जानवरों के शरीर पर अध्ययन दवा के हानिकारक प्रभाव का अध्ययन हमें यह निर्धारित करने की अनुमति देता है कि कौन से अंग और ऊतक इस पदार्थ के प्रति सबसे अधिक संवेदनशील हैं और नैदानिक ​​परीक्षणों में किस पर विशेष ध्यान दिया जाना चाहिए।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों का उद्देश्य एक नए औषधीय एजेंट की चिकित्सीय या रोगनिरोधी प्रभावकारिता और सहनशीलता का मूल्यांकन करना है, इसके उपयोग के लिए सबसे तर्कसंगत खुराक और आहार स्थापित करना है, साथ ही मौजूदा दवाओं के साथ इसकी तुलना करना है। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के परिणामों का मूल्यांकन करते समय, निम्नलिखित विशेषताओं को ध्यान में रखा जाना चाहिए: एक नियंत्रण समूह की उपस्थिति, रोगियों को शामिल करने और बाहर करने के लिए स्पष्ट मानदंड, उपचार चुनने से पहले रोगियों को अध्ययन में शामिल करना, उपचार का यादृच्छिक (अंधा) विकल्प रैंडमाइजेशन की एक पर्याप्त विधि, अंधा नियंत्रण, उपचार के परिणामों का अंधा मूल्यांकन, जटिलताओं और दुष्प्रभावों के बारे में जानकारी, रोगियों के जीवन की गुणवत्ता के बारे में जानकारी, अध्ययन से बाहर होने वाले रोगियों की संख्या के बारे में जानकारी, पर्याप्त सांख्यिकीय विश्लेषण इंगित करता है उपयोग किए गए ग्रंथों और कार्यक्रमों के नाम, सांख्यिकीय शक्ति, पहचाने गए प्रभाव के आकार के बारे में जानकारी।

दवाओं के विभिन्न समूहों के लिए नैदानिक ​​परीक्षण कार्यक्रम काफी भिन्न हो सकते हैं। हालांकि, कुछ महत्वपूर्ण प्रावधानों को हमेशा प्रतिबिंबित किया जाना चाहिए। परीक्षण के लक्ष्यों और उद्देश्यों को स्पष्ट रूप से बताया जाना चाहिए; रोगियों के चयन के लिए मानदंड निर्धारित करें; मुख्य और नियंत्रण समूहों में रोगियों के वितरण की विधि और प्रत्येक समूह में रोगियों की संख्या को इंगित करें; दवा की प्रभावी खुराक स्थापित करने की विधि, अध्ययन की अवधि; नियंत्रण विधि (खुला, अंधा, दोहरा, आदि), तुलनित्र दवा और प्लेसीबो, अध्ययन दवाओं के प्रभाव के मात्रात्मक विश्लेषण के तरीके (पंजीकरण के अधीन संकेतक); स्थैतिक डेटा प्रसंस्करण के तरीके।

उपचार विधियों पर प्रकाशनों का मूल्यांकन करते समय, यह याद रखना चाहिए कि अध्ययन से रोगियों के लिए बहिष्करण मानदंड अक्सर निर्दिष्ट किए जाते हैं, और समावेशन मानदंड कम आम हैं। यदि यह स्पष्ट नहीं है कि किस रोगी पर दवा का अध्ययन किया गया था, तो प्राप्त आंकड़ों की सूचना सामग्री का आकलन करना मुश्किल है। अधिकांश शोध विशिष्ट विश्वविद्यालय अस्पतालों या अनुसंधान केंद्रों में किए जाते हैं, जहां रोगी, निश्चित रूप से, जिला क्लीनिक के रोगियों से भिन्न होते हैं। इसलिए शुरुआती परीक्षणों के बाद अधिक से अधिक शोध किए जा रहे हैं। पहला - मल्टीसेंटर, जब विभिन्न अस्पतालों की भागीदारी के कारण और उनमें से प्रत्येक की आउट पेशेंट सुविधाओं को सुचारू किया जाता है। फिर खोलें। प्रत्येक चरण के साथ, किसी भी अस्पताल में शोध के परिणाम लागू होने का विश्वास बढ़ता है।

अध्ययन दवा की खुराक और आहार निर्धारित करने का मुद्दा बहुत महत्वपूर्ण और कठिन है। केवल सबसे सामान्य सिफारिशें हैं, मुख्य रूप से कम खुराक से शुरू करने के लिए, जो वांछित या साइड इफेक्ट प्राप्त होने तक धीरे-धीरे बढ़ जाती है। अध्ययन दवा के लिए तर्कसंगत खुराक और आहार विकसित करते समय, इसकी चिकित्सीय कार्रवाई की चौड़ाई, न्यूनतम और अधिकतम सुरक्षित चिकित्सीय खुराक के बीच की सीमा को स्थापित करना वांछनीय है। अध्ययन दवा के उपयोग की अवधि जानवरों पर विषाक्त परीक्षण की अवधि से अधिक नहीं होनी चाहिए।

नई दवाओं के नैदानिक ​​​​परीक्षणों की प्रक्रिया में, 4 परस्पर संबंधित चरण (चरण) प्रतिष्ठित हैं।

पहले नैदानिक ​​परीक्षणों के चरण को "दृष्टि" या "क्लिनिको-फार्माकोलॉजिकल" कहा जाता है। इसका उद्देश्य अध्ययन दवा की सहनशीलता को स्थापित करना है और क्या इसका चिकित्सीय प्रभाव है।

दूसरे चरण में 100-200 मरीजों पर क्लीनिकल ट्रायल किया जाता है। एक आवश्यक शर्त एक नियंत्रण समूह की उपस्थिति है जो मुख्य समूह से संरचना और आकार में महत्वपूर्ण रूप से भिन्न नहीं होती है। प्रायोगिक समूह (मुख्य) और नियंत्रण के रोगियों को लिंग, आयु, प्रारंभिक पृष्ठभूमि उपचार के संदर्भ में समान होना चाहिए (अध्ययन शुरू होने से 2-4 सप्ताह पहले इसे रोकना वांछनीय है)। यादृच्छिक संख्याओं की तालिकाओं का उपयोग करके समूह यादृच्छिक रूप से बनाए जाते हैं, जिसमें प्रत्येक अंक या अंकों के प्रत्येक संयोजन की समान चयन संभावना होती है। यादृच्छिककरण, या यादृच्छिक वितरण, तुलना समूहों की तुलना सुनिश्चित करने का मुख्य तरीका है।

नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, नई दवाओं की तुलना प्लेसीबो से करने की कोशिश की जाती है, जो आपको चिकित्सा की वास्तविक प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने की अनुमति देती है, उदाहरण के लिए, बिना उपचार की तुलना में रोगियों की जीवन प्रत्याशा पर इसका प्रभाव। डबल-ब्लाइंड पद्धति की आवश्यकता इस तथ्य से निर्धारित होती है कि यदि डॉक्टरों को पता है कि रोगी को कौन सा उपचार मिल रहा है (सक्रिय दवा या प्लेसीबो), तो वे अनैच्छिक रूप से इच्छाधारी सोच सकते हैं।

पर्याप्त नैदानिक ​​परीक्षण करने के लिए एक आवश्यक शर्त यादृच्छिकीकरण है। विचार से, उन अध्ययनों के बारे में लेखों को तुरंत बाहर करना आवश्यक है जिनमें तुलनात्मक समूहों में रोगियों का वितरण यादृच्छिक नहीं था, या वितरण की विधि असंतोषजनक थी (उदाहरण के लिए, रोगियों को प्रवेश के सप्ताह के दिनों के अनुसार विभाजित किया गया था। अस्पताल) या इसके बारे में बिल्कुल भी जानकारी नहीं है। ऐतिहासिक नियंत्रण के साथ अध्ययन भी कम जानकारीपूर्ण हैं (जब पहले प्राप्त डेटा या अन्य चिकित्सा संस्थानों में किए गए अध्ययनों के परिणाम तुलना के लिए उपयोग किए जाते हैं)। अंतरराष्ट्रीय साहित्य में, फार्माकोथेरेपी पर 9/10 लेखों में यादृच्छिकरण की सूचना दी गई है, लेकिन केवल 1/3 लेख यादृच्छिकरण की विधि निर्दिष्ट करते हैं। यदि रैंडमाइजेशन की गुणवत्ता संदेह में है, तो प्रयोगात्मक और नियंत्रण समूह सबसे अधिक तुलनीय नहीं हैं, और जानकारी के अन्य स्रोतों की तलाश की जानी चाहिए।

उपचार के परिणामों का नैदानिक ​​​​महत्व और सांख्यिकीय महत्व बहुत महत्वपूर्ण है। नैदानिक ​​​​परीक्षण या जनसंख्या अध्ययन के परिणाम परिणामों की आवृत्ति और रोगियों के समूहों के बीच मतभेदों के सांख्यिकीय महत्व के बारे में जानकारी के रूप में प्रस्तुत किए जाते हैं। क्या लेखक सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण लेकिन छोटे अंतर को चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण के रूप में प्रस्तुत करता है? सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण वह है जो वास्तव में उच्च संभावना के साथ मौजूद है। यह चिकित्सकीय रूप से महत्वपूर्ण है कि, इसके आकार से (उदाहरण के लिए, मृत्यु दर में कमी का परिमाण) चिकित्सक को उपचार की एक नई पद्धति के पक्ष में अपने अभ्यास को बदलने की आवश्यकता के बारे में आश्वस्त करता है।

परीक्षण शुरू होने से पहले दवा की प्रभावशीलता का मूल्यांकन करने के तरीके, मानदंड, प्रासंगिक संकेतकों के माप के समय पर सहमति होनी चाहिए। मूल्यांकन मानदंड नैदानिक, प्रयोगशाला, रूपात्मक और वाद्य हैं। अक्सर, अन्य दवाओं की खुराक को कम करके एक जांच दवा की प्रभावशीलता का न्याय किया जाता है। दवाओं के प्रत्येक समूह के लिए अनिवार्य और अतिरिक्त (वैकल्पिक) मानदंड हैं।

चरण III नैदानिक ​​परीक्षणों का उद्देश्य एक औषधीय एजेंट की प्रभावशीलता और दुष्प्रभावों के बारे में अतिरिक्त जानकारी प्राप्त करना, दवा की कार्रवाई की विशेषताओं को स्पष्ट करना और अपेक्षाकृत दुर्लभ प्रतिकूल प्रतिक्रियाओं का निर्धारण करना है। संचार विकारों, गुर्दे और यकृत समारोह वाले रोगियों में दवा की विशेषताओं का अध्ययन किया जा रहा है, अन्य दवाओं के साथ बातचीत का मूल्यांकन किया जा रहा है। उपचार के परिणाम व्यक्तिगत पंजीकरण कार्ड में दर्ज किए जाते हैं। अध्ययन के अंत में, परिणामों को सारांशित किया जाता है, सांख्यिकीय रूप से संसाधित किया जाता है और एक रिपोर्ट के रूप में प्रस्तुत किया जाता है। मुख्य और नियंत्रण समूहों में समान अवधि के लिए प्राप्त संगत संकेतकों की तुलना सांख्यिकीय रूप से की जाती है। प्रत्येक संकेतक के लिए, अध्ययन की गई अवधि (उपचार से पहले आधार रेखा की तुलना में) के औसत अंतर की गणना की जाती है और प्रत्येक समूह के भीतर चिह्नित गतिशीलता की विश्वसनीयता का आकलन किया जाता है। फिर, नियंत्रण और प्रयोगात्मक समूहों के विशिष्ट संकेतकों के मूल्यों में औसत अंतर की तुलना अध्ययन एजेंट और प्लेसीबो या तुलनित्र दवा के प्रभाव में अंतर का आकलन करने के लिए की जाती है। एक नई दवा के नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों पर एक रिपोर्ट फार्माकोलॉजिकल कमेटी की आवश्यकताओं के अनुसार तैयार की जाती है और विशिष्ट सिफारिशों के साथ समिति को प्रस्तुत की जाती है। नैदानिक ​​​​उपयोग के लिए एक सिफारिश को उचित माना जाता है यदि नया उत्पाद:

समान क्रिया की ज्ञात दवाओं की तुलना में अधिक प्रभावी;

ज्ञात दवाओं (समान सहिष्णुता के साथ) की तुलना में इसकी सहनशीलता बेहतर है;

उन मामलों में प्रभावी जहां ज्ञात दवाओं के साथ उपचार असफल है;

अधिक लागत प्रभावी, उपचार की एक सरल विधि या अधिक सुविधाजनक खुराक का रूप है;

संयोजन चिकित्सा में, यह मौजूदा दवाओं की विषाक्तता को बढ़ाए बिना उनकी प्रभावशीलता को बढ़ाता है।

पशु चिकित्सा पद्धति में एक नई दवा के उपयोग और इसके परिचय के अनुमोदन के बाद, चरण IV अध्ययन शुरू होता है - व्यवहार में विभिन्न स्थितियों में दवा के प्रभाव का अध्ययन किया जाता है।

नगर बजटीय शिक्षण संस्थान

"स्कूल नंबर 129"

निज़नी नोवगोरोड का अवतोज़ावोडस्कॉय जिला

छात्रों का वैज्ञानिक समाज

दवाओं का विश्लेषण।

प्रदर्शन किया: टायपकिना विक्टोरिया

दसवीं कक्षा का छात्र

वैज्ञानिक पर्यवेक्षक:

नोविक आई.आर. एसोसिएट प्रोफेसर, रसायन विज्ञान और रासायनिक शिक्षा विभाग, एनएसपीयू के नाम पर रखा गया: के. मिनिना; पीएच.डी.;

सिदोरोवा ए.वी . रसायन विज्ञान शिक्षक

MBOU "स्कूल नंबर 129"।

निज़नी नावोगरट

2016

विषय

परिचय……………………………………………………………….3

अध्याय 1. औषधीय पदार्थों के बारे में जानकारी

1. औषधीय पदार्थों के उपयोग का इतिहास……………………….5

   दवाओं का वर्गीकरण………………………….8

   औषधीय पदार्थों की संरचना और भौतिक गुण……………….11

   औषधीय पदार्थों के शारीरिक और औषधीय गुण…………………………………………………………………….16

   अध्याय 1 के निष्कर्ष …………………………………………………………….19

अध्याय 2

2.1. दवाओं की गुणवत्ता……………………………………21

2.2. दवाओं का विश्लेषण ………………………………………25

निष्कर्ष………………………………………………………….31

ग्रंथ सूची सूची …………………………………………………..32

परिचय

"आपकी दवा अपने आप में है, लेकिन आप इसे महसूस नहीं करते हैं, और आपकी बीमारी आपके कारण है, लेकिन आप इसे नहीं देखते हैं। तुम सोचते हो कि तुम एक छोटा शरीर हो, लेकिन एक विशाल संसार तुम्हारे भीतर छिपा (ढह गया) है।

अली इब्न अबू तालिब

औषधीय पदार्थ - एक व्यक्तिगत रासायनिक यौगिक या जैविक पदार्थ जिसमें चिकित्सीय या रोगनिरोधी गुण होते हैं।

मानव जाति प्राचीन काल से दवाओं का उपयोग कर रही है। तो चीन में 3000 साल ईसा पूर्व के लिए। औषधि के रूप में पौधे, पशु मूल, खनिजों के पदार्थों का उपयोग किया जाता था। भारत में, चिकित्सा पुस्तक "आयुर्वेद" (6-5 शताब्दी ईसा पूर्व) लिखी गई थी, जो औषधीय पौधों के बारे में जानकारी प्रदान करती है। प्राचीन यूनानी चिकित्सक हिप्पोक्रेट्स (460-377 ईसा पूर्व) ने अपनी चिकित्सा पद्धति में 230 से अधिक औषधीय पौधों का इस्तेमाल किया।

मध्य युग में, कीमिया की बदौलत कई दवाओं की खोज की गई और उन्हें चिकित्सा पद्धति में पेश किया गया। 19वीं शताब्दी में, प्राकृतिक विज्ञान की सामान्य प्रगति के कारण, औषधीय पदार्थों के शस्त्रागार का काफी विस्तार हुआ। रासायनिक संश्लेषण द्वारा प्राप्त औषधीय पदार्थ दिखाई दिए (क्लोरोफॉर्म, फिनोल, सैलिसिलिक एसिड, एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, आदि)।

19 वीं शताब्दी में, दवाओं के बड़े पैमाने पर उत्पादन को सुनिश्चित करते हुए, रासायनिक और दवा उद्योग का विकास शुरू हुआ। औषधीय उत्पाद ऐसे पदार्थ या पदार्थों के मिश्रण होते हैं जिनका उपयोग रोगों की रोकथाम, निदान, उपचार के साथ-साथ अन्य स्थितियों के नियमन के लिए किया जाता है। पौधों, खनिज और पशु कच्चे माल के साथ-साथ रासायनिक संश्लेषण उत्पादों के आधार पर फार्मास्युटिकल प्रयोगशालाओं में आधुनिक दवाएं विकसित की जाती हैं। दवाएं प्रयोगशाला नैदानिक ​​परीक्षणों से गुजरती हैं और उसके बाद ही उनका उपयोग चिकित्सा पद्धति में किया जाता है।

वर्तमान में, बड़ी संख्या में औषधीय पदार्थ बनाए जा रहे हैं, लेकिन कई नकली भी हैं। विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) के अनुसार, एंटीबायोटिक दवाओं का सबसे बड़ा प्रतिशत नकली - 42% है। हमारे देश में, स्वास्थ्य मंत्रालय के अनुसार, नकली एंटीबायोटिक्स आज दवाओं की कुल संख्या का 47% हिस्सा हैं - नकली, हार्मोनल ड्रग्स - 1%, एंटीफंगल, एनाल्जेसिक और दवाएं जो जठरांत्र संबंधी मार्ग के कार्य को प्रभावित करती हैं - 7%।

दवाओं की गुणवत्ता का विषय हमेशा प्रासंगिक रहेगा, क्योंकि हमारा स्वास्थ्य इन पदार्थों के सेवन पर निर्भर करता है, इसलिए हमने इन पदार्थों को आगे के शोध के लिए लिया।

अध्ययन का उद्देश्य: दवाओं के गुणों से परिचित हों और रासायनिक विश्लेषण का उपयोग करके उनकी गुणवत्ता स्थापित करें।

अध्ययन की वस्तु: एनलगिन, एस्पिरिन (एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड), पैरासिटामोल।

अध्ययन का विषय: दवाओं की गुणवत्ता संरचना।

कार्य:

अध्ययन किए गए औषधीय पदार्थों की संरचना, उनके वर्गीकरण, रासायनिक, भौतिक और औषधीय गुणों को स्थापित करने के लिए साहित्य (वैज्ञानिक और चिकित्सा) का अध्ययन करना।

विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला में चयनित दवाओं की गुणवत्ता स्थापित करने के लिए उपयुक्त विधि का चयन करें।

गुणात्मक विश्लेषण की चुनी हुई विधि के अनुसार दवाओं की गुणवत्ता का अध्ययन करना।

परिणामों का विश्लेषण करें, उन्हें संसाधित करें और कार्य को औपचारिक रूप दें।

परिकल्पना: चयनित विधियों के अनुसार दवाओं की गुणवत्ता का विश्लेषण करने के बाद, दवाओं की प्रामाणिकता की गुणवत्ता निर्धारित करना और आवश्यक निष्कर्ष निकालना संभव है।

अध्याय 1. औषधीय पदार्थों के बारे में जानकारी

1. औषधीय पदार्थों के उपयोग का इतिहास

दवाओं का अध्ययन सबसे प्राचीन चिकित्सा विषयों में से एक है। जाहिर है, ड्रग थेरेपी अपने सबसे आदिम रूप में पहले से ही आदिम मानव समाज में मौजूद थी। कुछ पौधों को खाते हुए, जानवरों को पौधों को खाते हुए देखकर, एक व्यक्ति धीरे-धीरे पौधों के गुणों से परिचित हो गया, जिसमें उनके चिकित्सीय प्रभाव भी शामिल थे। तथ्य यह है कि पहली दवाएं मुख्य रूप से पौधों की उत्पत्ति की थीं, हम सबसे प्राचीन लेखन नमूनों से आंक सकते हैं जो हमारे पास आए हैं। मिस्र के पपीरी में से एक (17वीं शताब्दी ईसा पूर्व) कई हर्बल उपचारों का वर्णन करता है; उनमें से कुछ आज भी उपयोग किए जाते हैं (उदाहरण के लिए, अरंडी का तेल, आदि)।

यह ज्ञात है कि प्राचीन ग्रीस में, हिप्पोक्रेट्स (तीसरी शताब्दी ईसा पूर्व) बीमारियों के इलाज के लिए विभिन्न औषधीय पौधों का इस्तेमाल करते थे। उसी समय, उन्होंने पूरे, असंसाधित पौधों का उपयोग करने की सिफारिश की, यह विश्वास करते हुए कि केवल इस मामले में वे अपनी उपचार शक्ति बनाए रखते हैं। बाद में, डॉक्टर इस निष्कर्ष पर पहुंचे कि औषधीय पौधों में सक्रिय सिद्धांत होते हैं जिन्हें अनावश्यक, गिट्टी पदार्थों से अलग किया जा सकता है। दूसरी शताब्दी में ए.डी. इ। रोमन चिकित्सक क्लॉडियस गैलेन ने औषधीय पौधों से विभिन्न अर्क (अर्क) का व्यापक रूप से उपयोग किया। पौधों से सक्रिय सिद्धांत निकालने के लिए, उन्होंने वाइन और सिरका का इस्तेमाल किया। औषधीय पौधों से अल्कोहल का अर्क आज भी उपयोग किया जाता है। ये टिंचर और अर्क हैं। गैलेना की याद में, टिंचर्स और अर्क को तथाकथित गैलेनिक तैयारी के रूप में वर्गीकृत किया जाता है।

मध्य युग के सबसे बड़े ताजिक चिकित्सक, अबू अली इब्न-सीना (एविसेना) के लेखन में बड़ी संख्या में हर्बल दवाओं का उल्लेख है, जो 11 वीं शताब्दी में रहते थे। इनमें से कुछ उपचार आज भी उपयोग किए जाते हैं: कपूर, हेनबैन, रूबर्ब, अलेक्जेंड्रियन पत्ती, एर्गोट, आदि की तैयारी। हर्बल दवाओं के अलावा, चिकित्सकों ने कुछ अकार्बनिक औषधीय पदार्थों का इस्तेमाल किया। पहली बार, पैरासेल्सस (XV-XVI सदियों) द्वारा चिकित्सा पद्धति में अकार्बनिक प्रकृति के पदार्थों का व्यापक रूप से उपयोग किया जाने लगा। उनका जन्म और शिक्षा स्विट्ज़रलैंड में हुई थी, वे बेसल में प्रोफेसर थे और फिर साल्ज़बर्ग चले गए। Paracelsus ने अकार्बनिक मूल की कई दवाओं को दवा में पेश किया: लोहा, पारा, सीसा, तांबा, आर्सेनिक, सल्फर, सुरमा के यौगिक। इन तत्वों की तैयारी बड़ी खुराक में रोगियों को निर्धारित की गई थी, और अक्सर, एक साथ चिकित्सीय प्रभाव के साथ, उन्होंने एक विषाक्त प्रभाव प्रदर्शित किया: उन्होंने उल्टी, दस्त, लार आदि का कारण बना। हालांकि, यह उस समय के विचारों के अनुरूप था। ड्रग थेरेपी के बारे में। यह ध्यान दिया जाना चाहिए कि दवा ने लंबे समय से एक बीमारी के विचार को कुछ ऐसा माना है जो रोगी के शरीर में बाहर से प्रवेश करता है। रोग को "निष्कासित" करने के लिए, पदार्थ निर्धारित किए गए थे जो उल्टी, दस्त, लार, अत्यधिक पसीना, और बड़े पैमाने पर रक्तपात का कारण बनते थे। हेनिमैन (1755-1843) दवाओं की भारी खुराक के साथ इलाज से इनकार करने वाले पहले चिकित्सकों में से एक थे। वह जर्मनी में पैदा हुए और चिकित्सा में प्रशिक्षित हुए और फिर वियना में एक डॉक्टर के रूप में काम किया। हैनिमैन ने इस तथ्य पर ध्यान आकर्षित किया कि जिन रोगियों को बड़ी खुराक में दवाएं मिलीं, वे ऐसे रोगियों की तुलना में कम बार ठीक हो जाते हैं, जिन्हें ऐसा उपचार नहीं मिला, इसलिए उन्होंने दवाओं की खुराक में तेज कमी का सुझाव दिया। इसके लिए बिना किसी सबूत के, हैनिमैन ने तर्क दिया कि दवाओं का चिकित्सीय प्रभाव घटती खुराक के साथ बढ़ता है। इस सिद्धांत का पालन करते हुए, उन्होंने रोगियों को बहुत कम खुराक में दवाएं दीं। जैसा कि प्रायोगिक सत्यापन से पता चलता है, इन मामलों में, पदार्थों का कोई औषधीय प्रभाव नहीं होता है। एक अन्य सिद्धांत के अनुसार, हैनिमैन द्वारा घोषित और पूरी तरह से निराधार, कोई भी औषधीय पदार्थ "दवा रोग" का कारण बनता है। यदि "औषधि रोग" "प्राकृतिक रोग" के समान है, तो यह बाद वाले को प्रतिस्थापित कर देगा। हैनिमैन की शिक्षाओं को "होम्योपैथी" (होमियोस - वही; पाथोस - पीड़ा, यानी लाइक विद लाइक का इलाज) कहा जाने लगा और हैनीमैन के अनुयायियों को होम्योपैथ कहा जाने लगा। हैनिमैन के समय से होम्योपैथी में बहुत कम बदलाव आया है। होम्योपैथिक उपचार के सिद्धांतों को प्रयोगात्मक रूप से प्रमाणित नहीं किया गया है। होम्योपैथ की भागीदारी के साथ किए गए क्लिनिक में उपचार की होम्योपैथिक पद्धति के परीक्षणों ने इसका महत्वपूर्ण चिकित्सीय प्रभाव नहीं दिखाया।

वैज्ञानिक औषध विज्ञान का उद्भव 19 वीं शताब्दी में हुआ, जब व्यक्तिगत सक्रिय सिद्धांतों को पहली बार अपने शुद्ध रूप में पौधों से अलग किया गया था, पहले सिंथेटिक यौगिक प्राप्त किए गए थे, और जब, प्रयोगात्मक तरीकों के विकास के लिए धन्यवाद, यह संभव हो गया। औषधीय पदार्थों के औषधीय गुणों का प्रयोगात्मक अध्ययन करने के लिए। 1806 में, अफीम से मॉर्फिन को अलग किया गया था। 1818 में, 1820 में - कैफीन, 1832 में - एट्रोपिन, बाद के वर्षों में - पैपवेरिन, पाइलोकार्पिन, कोकीन, आदि को अलग कर दिया गया था। कुल मिलाकर, लगभग 30 ऐसे पदार्थ (पौधे अल्कलॉइड) 19 वीं शताब्दी के अंत तक पृथक किए गए थे। पौधों के शुद्ध सक्रिय सिद्धांतों के पृथक रूप में अलगाव ने उनके गुणों को सटीक रूप से निर्धारित करना संभव बना दिया। यह प्रयोगात्मक अनुसंधान विधियों के उद्भव द्वारा सुगम बनाया गया था।

पहले औषधीय प्रयोग शरीर विज्ञानियों द्वारा किए गए थे। 1819 में, प्रसिद्ध फ्रांसीसी शरीर विज्ञानी एफ। मैगेंडी ने पहली बार एक मेंढक पर स्ट्राइकिन के प्रभाव का अध्ययन किया। 1856 में, एक अन्य फ्रांसीसी शरीर विज्ञानी क्लॉड बर्नार्ड ने मेंढक पर करेरे की क्रिया का विश्लेषण किया। क्लाउड बर्नार्ड के लगभग एक साथ और स्वतंत्र रूप से, इसी तरह के प्रयोग सेंट पीटर्सबर्ग में प्रसिद्ध रूसी फोरेंसिक चिकित्सक और फार्माकोलॉजिस्ट ई.वी. पेलिकन द्वारा किए गए थे।

1.2. औषधीय तैयारी का वर्गीकरण

फार्मास्युटिकल उद्योग के तेजी से विकास ने बड़ी संख्या में दवाओं (वर्तमान में सैकड़ों हजारों) का निर्माण किया है। विशेष साहित्य में भी, ड्रग्स के "हिमस्खलन" या "ड्रग जंगल" जैसी अभिव्यक्तियाँ दिखाई देती हैं। स्वाभाविक रूप से, वर्तमान स्थिति दवाओं और उनके तर्कसंगत उपयोग का अध्ययन करना बहुत कठिन बना देती है। दवाओं के वर्गीकरण को विकसित करने की तत्काल आवश्यकता है जो डॉक्टरों को दवाओं के द्रव्यमान को नेविगेट करने और रोगी के लिए सबसे अच्छी दवा चुनने में मदद करेगी।

औषधीय उत्पाद - संबंधित देश के अधिकृत निकाय द्वारा अधिकृत एक औषधीय एजेंटमनुष्यों या जानवरों में बीमारी के उपचार, रोकथाम या निदान में उपयोग के लिए निर्धारित तरीके से।

दवाओं को निम्नलिखित सिद्धांतों के अनुसार वर्गीकृत किया जा सकता है:

– चिकित्सीय उपयोग (एंटीकैंसर, एंटीजाइनल, रोगाणुरोधी एजेंट);

– औषधीय एजेंट (वासोडिलेटर, थक्कारोधी, मूत्रवर्धक);

– रासायनिक यौगिक (अल्कलॉइड, स्टेरॉयड, ग्लाइकोड्स, बेंजोडायजेनाइन)।

दवाओं का वर्गीकरण:

मैं. मतलब केंद्रीय तंत्रिका तंत्र (केंद्रीय तंत्रिका तंत्र) पर कार्य करना।

1 . संज्ञाहरण के लिए साधन;

2. नींद की गोलियां;

3. साइकोट्रोपिक दवाएं;

4. Anticonvulsants (एंटीपीलेप्टिक दवाएं);

5. पार्किंसनिज़्म के उपचार के लिए साधन;

6. एनाल्जेसिक और गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाएं;

7. इमेटिक और एंटीमैटिक दवाएं।

द्वितीय.परिधीय एनएस (तंत्रिका तंत्र) पर अभिनय करने वाली दवाएं।

1. मतलब परिधीय कोलीनर्जिक प्रक्रियाओं पर अभिनय करना;

2. परिधीय एड्रीनर्जिक प्रक्रियाओं पर अभिनय करने का मतलब है;

3. डोफालिन और डोपामिनरिक दवाएं;

4. हिस्टामाइन और एंटीहिस्टामाइन;

5. सेरोटोनिन, सेरोटोनिन जैसी और एंटीसेरोटोनिन दवाएं।

तृतीय. इसका मतलब है कि मुख्य रूप से संवेदनशील तंत्रिका अंत के क्षेत्र में कार्य करते हैं।

1. स्थानीय संवेदनाहारी दवाएं;

2. लिफाफा और सोखना एजेंट;

3. कसैले;

4. मतलब, जिसकी क्रिया मुख्य रूप से श्लेष्म झिल्ली और त्वचा के तंत्रिका अंत की जलन से जुड़ी होती है;

5. उम्मीदवार;

6. जुलाब।

चतुर्थ. मतलब सीसीसी (हृदय प्रणाली) पर कार्य करना।

1. कार्डिएक ग्लाइकोसाइड्स;

2. एंटीरैडमिक दवाएं;

3. वासोडिलेटर्स और एंटीस्पास्मोडिक्स;

4. एंटीजाइनल दवाएं;

5. दवाएं जो मस्तिष्क परिसंचरण में सुधार करती हैं;

6. एंटीहाइपरटेन्सिव ड्रग्स;

7. विभिन्न समूहों के एंटीस्पास्मोडिक्स;

8. एंजियोटेंसिन प्रणाली को प्रभावित करने वाले पदार्थ।

वी. दवाएं जो गुर्दे के उत्सर्जन समारोह को बढ़ाती हैं।

1. मूत्रवर्धक;

2. इसका मतलब है कि यूरिक एसिड के उत्सर्जन को बढ़ावा देना और मूत्र पथरी को दूर करना।

VI. कोलेरेटिक एजेंट।

सातवीं। दवाएं जो गर्भाशय की मांसपेशियों को प्रभावित करती हैं (गर्भाशय की दवाएं)।

1. इसका मतलब है कि गर्भाशय की मांसपेशियों को उत्तेजित करता है;

2. इसका मतलब है कि गर्भाशय (टोकोलिटिक्स) की मांसपेशियों को आराम मिलता है।

आठवीं। इसका मतलब है कि चयापचय प्रक्रियाओं को प्रभावित करता है।

1. हार्मोन, उनके अनुरूप और एंटीहार्मोनल दवाएं;

2. विटामिन और उनके अनुरूप;

3. एंजाइम की तैयारी और एंटीजाइमेटिक गतिविधि वाले पदार्थ;

4. इसका मतलब है कि रक्त जमावट को प्रभावित करता है;

5. हाइपोकोलेस्ट्रोलेमिक और हाइपोलिपोप्रोटीनेमिक क्रिया की तैयारी;

6. अमीनो एसिड;

7. पैरेंट्रल न्यूट्रिशन के लिए प्लाज्मा-प्रतिस्थापन समाधान और साधन;

8. शरीर में एसिड-बेस और आयनिक संतुलन को ठीक करने के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं;

9. विभिन्न दवाएं जो चयापचय प्रक्रियाओं को उत्तेजित करती हैं।

IX. दवाएं जो प्रतिरक्षा प्रक्रियाओं को नियंत्रित करती हैं ("इम्युनोमोडुलेटर")।

1. दवाएं जो प्रतिरक्षात्मक प्रक्रियाओं को उत्तेजित करती हैं;

2. इम्यूनोसप्रेसिव ड्रग्स (इम्यूनोसप्रेसर्स)।

X. विभिन्न औषधीय समूहों की तैयारी।

1. एनोरेक्सजेनिक पदार्थ (पदार्थ जो भूख को दबाते हैं);

2. विशिष्ट मारक, परिसरों;

3. विकिरण बीमारी सिंड्रोम की रोकथाम और उपचार के लिए तैयारी;

4. फोटोसेंसिटाइज़िंग ड्रग्स;

5. मद्यपान के उपचार के लिए विशेष साधन।

1. कीमोथेरेपी एजेंट;

2. एंटीसेप्टिक्स।

बारहवीं। घातक नियोप्लाज्म के इलाज के लिए इस्तेमाल की जाने वाली दवाएं।

1. कीमोथेरेपी एजेंट।

2. ऑन्कोलॉजिकल रोगों के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली एंजाइम की तैयारी;

3. मुख्य रूप से ट्यूमर के उपचार के लिए उपयोग की जाने वाली हार्मोनल दवाएं और हार्मोन गठन के अवरोधक।

1. औषधीय पदार्थों की संरचना और भौतिक गुण

इस काम में, हमने औषधीय पदार्थों के गुणों की जांच करने का फैसला किया जो सबसे अधिक इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं का हिस्सा हैं और किसी भी घरेलू प्राथमिक चिकित्सा किट में अनिवार्य हैं।

गुदा

अनुवादित, "एनलगिन" शब्द का अर्थ दर्द की अनुपस्थिति है। ऐसे व्यक्ति को खोजना मुश्किल है जिसने एनलगिन नहीं लिया हो। गैर-मादक दर्दनाशक दवाओं के समूह में एनालगिन मुख्य दवा है - ऐसी दवाएं जो मानस को प्रभावित किए बिना दर्द को कम कर सकती हैं। दर्द कम करना केवल एनलगिन का औषधीय प्रभाव नहीं है। भड़काऊ प्रक्रियाओं की गंभीरता को कम करने की क्षमता और शरीर के ऊंचे तापमान को कम करने की क्षमता कम मूल्यवान नहीं है (एंटीपायरेटिक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव)। हालांकि, एनालगिन का उपयोग शायद ही कभी विरोधी भड़काऊ उद्देश्यों के लिए किया जाता है, इसके लिए बहुत अधिक प्रभावी साधन हैं। लेकिन बुखार और दर्द के साथ वह बिल्कुल सही हैं।

हमारे देश में कई दशकों से मेटामिज़ोल (एनलगिन) एक आपातकालीन दवा रही है, न कि पुरानी बीमारियों के इलाज के लिए। ऐसे ही उसे रहना चाहिए।

एनालगिन को 1920 में एमिडोपाइरिन के आसानी से घुलनशील रूप की तलाश में संश्लेषित किया गया था। दर्द निवारक दवाओं के विकास में यह तीसरी मुख्य दिशा है। आंकड़ों के अनुसार, एनालगिन सबसे प्रिय दवाओं में से एक है, और सबसे महत्वपूर्ण बात यह है कि यह सभी के लिए उपलब्ध है। हालांकि वास्तव में वह बहुत कम साल का है - केवल लगभग 80। विशेषज्ञों ने विशेष रूप से गंभीर दर्द से निपटने के लिए एनालगिन विकसित किया। वास्तव में, उसने बहुत से लोगों को पीड़ा से बचाया। इसका उपयोग एक किफायती दर्द निवारक के रूप में किया जाता था, क्योंकि उस समय दर्द निवारक दवाओं की कोई विस्तृत श्रृंखला नहीं थी। बेशक, मादक दर्दनाशक दवाओं का उपयोग किया गया था, लेकिन उस समय की दवा पर पहले से ही पर्याप्त डेटा था, और दवाओं के इस समूह का उपयोग केवल उपयुक्त मामलों में किया गया था। एनालगिन दवा चिकित्सा पद्धति में बहुत लोकप्रिय है। पहले से ही एक नाम कहता है कि एनालगिन किससे मदद करता है और किन मामलों में इसका उपयोग किया जाता है। आखिरकार, अनुवाद में इसका अर्थ है "दर्द की अनुपस्थिति।" एनालगिन गैर-मादक दर्दनाशक दवाओं के समूह से संबंधित है, अर्थात। दवाएं जो मानस को प्रभावित किए बिना दर्द को कम कर सकती हैं।

नैदानिक ​​​​अभ्यास में, एनालगिन (मेटामिसोल सोडियम) पहली बार जर्मनी में 1922 में पेश किया गया था। द्वितीय विश्व युद्ध के दौरान जर्मनी में अस्पतालों के लिए एनालगिन अपरिहार्य हो गया। कई वर्षों तक यह एक बहुत लोकप्रिय दवा बनी रही, लेकिन इस लोकप्रियता का एक नकारात्मक पहलू था: 70 के दशक में एक ओवर-द-काउंटर दवा के रूप में इसका व्यापक और लगभग अनियंत्रित उपयोग। पिछली शताब्दी में एग्रानुलोसाइटोसिस (एक प्रतिरक्षा रक्त रोग) और सदमे से होने वाली मौतों के लिए। इसने कई देशों में एनालगिन को प्रतिबंधित कर दिया है जबकि अन्य में काउंटर पर उपलब्ध है। मेटामिज़ोल युक्त संयुक्त तैयारी का उपयोग करते समय गंभीर दुष्प्रभावों का जोखिम "शुद्ध" एनालगिन लेने की तुलना में अधिक होता है। इसलिए, अधिकांश देशों में, इस तरह के फंड को प्रचलन से हटा लिया गया है।

व्यापार का नाम: ए नलगिन
अंतर्राष्ट्रीय नाम: मेटामिज़ोल सोडियम (मेटामिज़ोल सोडियम)।
समूह संबद्धता: एनाल्जेसिक गैर-मादक एजेंट।
खुराक की अवस्था: कैप्सूल, अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान, मलाशय सपोसिटरी [बच्चों के लिए], गोलियाँ, गोलियाँ [बच्चों के लिए]।

एनालगिन की रासायनिक संरचना और भौतिक-रासायनिक गुण

गुदा. गुदा

मेटामिज़ोल सोडियम। मेटामिज़ोलम नैट्रिकम

रासायनिक नाम: 1-फिनाइल-2,3-डाइमिथाइल-4-मिथाइल-एमिनोपाइराजोलोन-5-एन-मीथेन - सोडियम सल्फेट

सकल सूत्र: सी 13 एच 18 एन 3 नाओ 5 एस

चित्र एक

दिखावट: कड़वे स्वाद के रंगहीन सुई के आकार के क्रिस्टल, गंधहीन।

खुमारी भगाने

1877 में हारमोन नॉर्थ्रॉप मोर्स ने ग्लेशियल एसिटिक एसिड में टिन के साथ पी-नाइट्रोफेनॉल की कमी में जॉन्स हॉपकिन्स विश्वविद्यालय में पैरासिटामोल को संश्लेषित किया, लेकिन यह 1887 तक नहीं था जब नैदानिक ​​​​फार्माकोलॉजिस्ट जोसेफ वॉन मेरिंग ने रोगियों पर पेरासिटामोल का परीक्षण किया था। 1893 में, वॉन मेहरिंग ने एक अन्य एनिलिन व्युत्पन्न पेरासिटामोल और फेनासेटिन के नैदानिक ​​परिणामों की रिपोर्ट करते हुए एक लेख प्रकाशित किया। वॉन मेरिंग ने तर्क दिया कि, फेनासेटिन के विपरीत, पेरासिटामोल में मेथेमोग्लोबिनेमिया पैदा करने की कुछ क्षमता होती है। फिर पेरासिटामोल को तुरंत फेनासेटिन के पक्ष में छोड़ दिया गया। बायर ने उस समय एक प्रमुख दवा कंपनी के रूप में फेनासेटिन की बिक्री शुरू की। 1899 में हेनरिक ड्रेसर द्वारा दवा में पेश किया गया, फेनासेटिन कई दशकों से लोकप्रिय है, विशेष रूप से व्यापक रूप से विज्ञापित ओवर-द-काउंटर "सिरदर्द औषधि" में आमतौर पर फेनासेटिन, एस्पिरिन, कैफीन और कभी-कभी बार्बिटुरेट्स का एक एमिनोपाइरिन व्युत्पन्न होता है।

व्यापरिक नाम:खुमारी भगाने

अंतर्राष्ट्रीय नाम:खुमारी भगाने

समूह संबद्धता: एनाल्जेसिक गैर-मादक एजेंट।

खुराक की अवस्था:गोलियाँ

पेरासिटामोल की रासायनिक संरचना और भौतिक-रासायनिक गुण

पैरासिटामोल। पैरासिटामोलम।

सकल - सूत्र:सी 8 एच 9 ना 2 ,

रासायनिक नाम: एन- (4-हाइड्रोक्सीफेनिल) एसिटामाइड।

दिखावट: क्रीम या गुलाबी रंग के साथ सफेद या सफेद Fig.2 क्रिस्टलीय पाउडर। सरलताoensh679के969शराब में घुलनशील, पानी में अघुलनशील।

एस्पिरिन (एसिटिसैलिसिलिक एसिड)

एस्पिरिन को पहली बार 1869 में संश्लेषित किया गया था। यह सबसे प्रसिद्ध और व्यापक रूप से इस्तेमाल की जाने वाली दवाओं में से एक है। यह पता चला कि एस्पिरिन का इतिहास कई अन्य दवाओं के लिए विशिष्ट है। 400 ईसा पूर्व के रूप में, यूनानी चिकित्सक हिप्पोक्रेट्स ने सिफारिश की थी कि रोगी दर्द से राहत के लिए विलो छाल चबाएं। बेशक, वह दर्द निवारक दवाओं की रासायनिक संरचना के बारे में नहीं जान सकता था, लेकिन वे एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के डेरिवेटिव थे (रसायनज्ञों को केवल दो सहस्राब्दी बाद में पता चला)। 1890 में, जर्मन कंपनी बायर के लिए काम करने वाले एफ. हॉफमैन ने एस्पिरिन के आधार एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड के संश्लेषण के लिए एक विधि विकसित की। एस्पिरिन को 1899 में बाजार में पेश किया गया था, और 1915 से बिना नुस्खे के बेचा जाने लगा। एनाल्जेसिक कार्रवाई का तंत्र केवल 1970 के दशक में खोजा गया था। हाल के वर्षों में, एस्पिरिन हृदय रोग की रोकथाम के लिए एक उपकरण बन गया है।

व्यापरिक नाम : एस्पिरिन।

अंतरराष्ट्रीय शीर्षक : एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल।

समूह संबद्धता : गैर स्टेरॉयडल भड़काऊ विरोधी दवा.

खुराक की अवस्था: गोलियाँ।

एस्पिरिन की रासायनिक संरचना और भौतिक-रासायनिक गुण

एसिटाइलसैलीसिलिक अम्ल।एसिडम एसिटाइलसैलिसिलिकम

सकल - सूत्र: से 9 एच 8 हे 4

रासायनिक नाम: 2-एसीटॉक्सी-बेंजोइक एसिड।

दिखावट : एचशुद्ध पदार्थ एक सफेद क्रिस्टलीय पाउडर है, लगभग बिनाशब्दकोशगंध, खट्टा स्वाद।

डिबाज़ोल

डिबाज़ोल पिछली शताब्दी के मध्य में सोवियत संघ में बनाया गया था। पहली बार इस पदार्थ को 1946 में सबसे अधिक शारीरिक रूप से सक्रिय बेंज़िमिडाज़ोल नमक के रूप में नोट किया गया था। प्रयोगशाला जानवरों पर किए गए प्रयोगों के दौरान, रीढ़ की हड्डी में तंत्रिका आवेगों के संचरण में सुधार करने के लिए एक नए पदार्थ की क्षमता देखी गई। नैदानिक ​​​​परीक्षणों के दौरान इस क्षमता की पुष्टि की गई थी, और 1950 के दशक की शुरुआत में रीढ़ की हड्डी के रोगों, विशेष रूप से पोलियोमाइलाइटिस के उपचार के लिए दवा को नैदानिक ​​​​अभ्यास में पेश किया गया था। वर्तमान में उपयोग में है प्रतिरक्षा प्रणाली को मजबूत करने, चयापचय में सुधार और सहनशक्ति बढ़ाने के साधन के रूप में।

व्यापरिक नाम: डिबाज़ोल।

अंतरराष्ट्रीय शीर्षक : डिबाज़ोल। दूसरा: बेंज़िलबेनज़िमिडाज़ोल हाइड्रोक्लोराइड।

समूह संबद्धता : परिधीय वासोडिलेटर्स के समूह की एक दवा।

खुराक की अवस्था : अंतःशिरा और इंट्रामस्क्युलर प्रशासन के लिए समाधान, मलाशय सपोसिटरी [बच्चों के लिए], गोलियां।

रासायनिक संरचना और भौतिक-रासायनिक गुण: डिबाज़ोल

यह पानी में अत्यधिक घुलनशील है, लेकिन शराब में खराब घुलनशील है।

सकल सूत्र :सी 14 एच 12 एन 2 .

रासायनिक नाम : 2- (फेनिलमेथाइल) -1 एच-बेन्ज़िमिडाज़ोल।

दिखावट : बेंज़िमिडाज़ोल व्युत्पन्न,

चित्र 4 सफेद, सफेद-पीला या है

हल्के भूरे रंग का क्रिस्टलीय पाउडर।

1. दवाओं की शारीरिक और औषधीय कार्रवाई

गुदा.

औषधीय गुण:

एनालगिन गैर-स्टेरायडल विरोधी भड़काऊ दवाओं के समूह से संबंधित है, जिसकी प्रभावशीलता मेटामिज़ोल सोडियम की गतिविधि के कारण होती है, जो:

गॉल और बर्दख के बंडलों के माध्यम से दर्द आवेगों के मार्ग को अवरुद्ध करता है;

महत्वपूर्ण रूप से गर्मी हस्तांतरण को बढ़ाता है, जिससे उच्च तापमान पर एनालगिन का उपयोग करना समीचीन हो जाता है;

दर्द संवेदनशीलता के थैलेमिक केंद्रों की उत्तेजना की दहलीज में वृद्धि को बढ़ावा देता है;

इसका हल्का विरोधी भड़काऊ प्रभाव है;

कुछ एंटीस्पास्मोडिक प्रभाव को बढ़ावा देता है।

एनालगिन की गतिविधि अंतर्ग्रहण के लगभग 20 मिनट बाद विकसित होती है, अधिकतम 2 घंटे के बाद पहुंचती है।

उपयोग के संकेत

निर्देशों के अनुसार,एनालगिन का उपयोग बीमारियों से होने वाले दर्द सिंड्रोम को खत्म करने के लिए किया जाता है जैसे:

जोड़ों का दर्द;

आंतों, पित्त और गुर्दे की शूल;

जलन और चोटें;

दाद;

नसों का दर्द;

विसंपीडन बीमारी;

मायालगिया;

अल्गोडिस्मेनोरिया, आदि।

दांत दर्द और सिरदर्द, साथ ही पश्चात दर्द सिंड्रोम को खत्म करने के लिए एनालगिन का उपयोग प्रभावी है। इसके अलावा, दवा का उपयोग कीट के काटने, संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियों या पोस्ट-ट्रांसफ्यूजन जटिलताओं के कारण होने वाले ज्वर सिंड्रोम के लिए किया जाता है।

भड़काऊ प्रक्रिया को खत्म करने और तापमान को कम करने के लिए, एनालगिन का उपयोग शायद ही कभी किया जाता है, क्योंकि इसके लिए अधिक प्रभावी साधन हैं।

खुमारी भगाने

औषधीय गुण:

पेरासिटामोल तेजी से और लगभग पूरी तरह से जठरांत्र संबंधी मार्ग से अवशोषित होता है। यह प्लाज्मा प्रोटीन से 15% तक बांधता है। पेरासिटामोल रक्त-मस्तिष्क की बाधा को पार करता है। नर्सिंग मां द्वारा ली गई पेरासिटामोल की 1% से भी कम खुराक स्तन के दूध में गुजरती है। पेरासिटामोल को यकृत में चयापचय किया जाता है और मूत्र में उत्सर्जित किया जाता है, मुख्य रूप से ग्लूकोरोनाइड्स और सल्फोनेटेड संयुग्मों के रूप में, 5% से कम मूत्र में अपरिवर्तित होता है।

उपयोग के संकेत

सिरदर्द के तेजी से राहत के लिए, माइग्रेन के दर्द सहित;

दांत दर्द;

नसों का दर्द;

मांसपेशियों और आमवाती दर्द;

साथ ही अल्गोमेनोरिया के साथ, चोटों में दर्द, जलन;

सर्दी और फ्लू के साथ बुखार को कम करने के लिए।

एस्पिरिन

औषधीय गुण:

प्रोस्टाग्लैंडीन के संश्लेषण में शामिल साइक्लोऑक्सीजिनेज एंजाइमों के निषेध के कारण एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड (एएसए) में एनाल्जेसिक, ज्वरनाशक और विरोधी भड़काऊ प्रभाव होता है।

0.3 से 1.0 ग्राम की खुराक सीमा में एएसए का उपयोग सर्दी और जैसी बीमारियों में बुखार को कम करने के लिए किया जाता हैऔर जोड़ों और मांसपेशियों के दर्द को दूर करने के लिए।
एएसए थ्रोम्बोक्सेन ए के संश्लेषण को अवरुद्ध करके प्लेटलेट एकत्रीकरण को रोकता है 2 प्लेटलेट्स में।

उपयोग के संकेत

सिरदर्द की रोगसूचक राहत के लिए;

दांत दर्द;

गला खराब होना;

मांसपेशियों और जोड़ों में दर्द;

पीठ दर्द;

सर्दी और अन्य संक्रामक और सूजन संबंधी बीमारियों के साथ ऊंचा शरीर का तापमान (15 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों और बच्चों में)

डिबाज़ोल

औषधीय गुण

वासोडिलेटिंग एजेंट; एक काल्पनिक, वासोडिलेटिंग प्रभाव है, रीढ़ की हड्डी के कार्य को उत्तेजित करता है, एक मध्यम इम्युनोस्टिम्युलेटिंग गतिविधि है। रक्त वाहिकाओं और आंतरिक अंगों की चिकनी मांसपेशियों पर इसका सीधा एंटीस्पास्मोडिक प्रभाव होता है। रीढ़ की हड्डी में अन्तर्ग्रथनी संचरण को सुगम बनाता है। यह सेरेब्रल वाहिकाओं के विस्तार (लघु) का कारण बनता है और इसलिए विशेष रूप से स्थानीय संचार विकारों (मस्तिष्क धमनियों के स्केलेरोसिस) के कारण मस्तिष्क के क्रोनिक हाइपोक्सिया के कारण धमनी उच्च रक्तचाप के रूप में इंगित किया जाता है। जिगर में, डिबाज़ोल दो मेटाबोलाइट्स के गठन के साथ मिथाइलेशन और कार्बोक्सीथाइलेशन द्वारा चयापचय परिवर्तनों से गुजरता है। यह मुख्य रूप से गुर्दे द्वारा, और कुछ हद तक - आंतों के माध्यम से उत्सर्जित होता है।

उपयोग के संकेत

धमनी उच्च रक्तचाप के साथ विभिन्न स्थितियां, सहित। और उच्च रक्तचाप, उच्च रक्तचाप से ग्रस्त संकट;

आंतरिक अंगों (आंतों, यकृत, वृक्क शूल) की चिकनी मांसपेशियों की ऐंठन;

पोलियोमाइलाइटिस, चेहरे का पक्षाघात, पोलीन्यूराइटिस के अवशिष्ट प्रभाव;

वायरल संक्रामक रोगों की रोकथाम;

बाहरी प्रतिकूल प्रभावों के लिए शरीर के प्रतिरोध को बढ़ाना।

1. अध्याय 1 के निष्कर्ष

1) यह पता चला है कि दवाओं का सिद्धांत सबसे प्राचीन चिकित्सा विषयों में से एक है। ड्रग थेरेपी अपने सबसे आदिम रूप में आदिम मानव समाज में पहले से ही मौजूद थी। पहली दवाएं ज्यादातर पौधे की उत्पत्ति की थीं। वैज्ञानिक औषध विज्ञान का उद्भव 19 वीं शताब्दी में हुआ, जब व्यक्तिगत सक्रिय सिद्धांतों को पहली बार अपने शुद्ध रूप में पौधों से अलग किया गया था, पहले सिंथेटिक यौगिक प्राप्त किए गए थे, और जब, प्रयोगात्मक तरीकों के विकास के लिए धन्यवाद, यह संभव हो गया। औषधीय पदार्थों के औषधीय गुणों का प्रयोगात्मक अध्ययन करने के लिए।

2) यह स्थापित किया गया है कि दवाओं को निम्नलिखित सिद्धांतों के अनुसार वर्गीकृत किया जा सकता है:

– चिकित्सीय उपयोग;

–औषधीय एजेंट;

– रासायनिक यौगिक।

3) एनालगिन, पेरासिटामोल और एस्पिरिन की तैयारी की रासायनिक संरचना और भौतिक गुण, जो एक घरेलू प्राथमिक चिकित्सा किट में अपरिहार्य हैं, पर विचार किया जाता है। यह स्थापित किया गया है कि इन तैयारियों के औषधीय पदार्थ सुगंधित हाइड्रोकार्बन और अमाइन के जटिल व्युत्पन्न हैं।

4) अध्ययन की गई दवाओं के औषधीय गुणों को दिखाया गया है, साथ ही उनके उपयोग और शरीर पर शारीरिक प्रभावों के संकेत भी दिए गए हैं। सबसे अधिक बार, इन औषधीय पदार्थों का उपयोग ज्वरनाशक और एनाल्जेसिक के रूप में किया जाता है।

अध्याय 2. व्यावहारिक भाग। दवाओं की गुणवत्ता का अध्ययन

2.1. दवाओं की गुणवत्ता

विश्व स्वास्थ्य संगठन की परिभाषा में, एक मिथ्या (नकली) औषधीय उत्पाद (FLS) का अर्थ एक ऐसा उत्पाद है जो जानबूझकर और गैरकानूनी रूप से एक लेबल के साथ प्रदान किया जाता है जो दवा और (या) निर्माता की प्रामाणिकता को गलत तरीके से इंगित करता है।

"नकली", "नकली" और "नकली" की अवधारणाओं में कानूनी रूप से कुछ अंतर हैं, लेकिन एक सामान्य नागरिक के लिए वे समान हैं। नकली एक दवा है जो इसकी संरचना में बदलाव के साथ निर्मित होती है, जबकि इसकी उपस्थिति को बनाए रखती है, और अक्सर इसके साथ होती है इसकी संरचना के बारे में गलत जानकारी। एक दवा को नकली माना जाता है, जिसका उत्पादन और आगे की बिक्री किसी और की व्यक्तिगत विशेषताओं (ट्रेडमार्क, नाम या मूल स्थान) के तहत पेटेंट धारक की अनुमति के बिना की जाती है, जो बौद्धिक संपदा अधिकारों का उल्लंघन है।

एक नकली दवा को अक्सर नकली और नकली माना जाता है। रूसी संघ में, एक नकली दवा को एक ऐसी दवा माना जाता है जिसे Roszdravnadzor की वेबसाइट पर प्रासंगिक जानकारी के प्रकाशन के साथ पूरी तरह से जांच के बाद Roszdravnadzor द्वारा मान्यता प्राप्त है। प्रकाशन की तिथि से, वितरण नेटवर्क से निकासी और अन्य दवाओं से अलग संगरोध क्षेत्र में नियुक्ति के साथ एफएलएस का प्रचलन बंद कर दिया जाना चाहिए। इस FLS को स्थानांतरित करना उल्लंघन है।

नकली दवाओं को मलेरिया, एड्स और धूम्रपान के बाद चौथा सार्वजनिक स्वास्थ्य संकट माना जाता है। अधिकांश भाग के लिए, नकली मूल दवाओं की गुणवत्ता, प्रभावशीलता या दुष्प्रभावों से मेल नहीं खाते हैं, जिससे बीमार व्यक्ति के स्वास्थ्य को अपूरणीय क्षति होती है; संबंधित अधिकारियों के नियंत्रण के बिना उत्पादित और वितरित किए जाते हैं, जिससे वैध दवा निर्माताओं और राज्य को भारी वित्तीय नुकसान होता है। एफएलएस से मौत मौत के शीर्ष दस कारणों में से एक है।

विशेषज्ञ चार मुख्य प्रकार की नकली दवाओं की पहचान करते हैं।

पहला प्रकार - "डमी दवाएं"। इन "दवाओं" में, एक नियम के रूप में, कोई मुख्य चिकित्सीय घटक नहीं होते हैं। जो लोग उन्हें लेते हैं वे अंतर महसूस नहीं करते हैं, और यहां तक ​​​​कि कई रोगियों के लिए, प्लेसबो प्रभाव के कारण "शांतिकारक" का उपयोग सकारात्मक प्रभाव डाल सकता है।

दूसरा प्रकार - "ड्रग्स-नकल करने वाले"। ऐसी "दवाएं" सक्रिय अवयवों का उपयोग करती हैं जो एक वास्तविक दवा की तुलना में सस्ती और कम प्रभावी होती हैं। रोगियों को आवश्यक सक्रिय पदार्थों की अपर्याप्त एकाग्रता में खतरा है।

तीसरा प्रकार - परिवर्तित दवाएं। इन "दवाओं" में मूल उत्पाद के समान सक्रिय पदार्थ होते हैं, लेकिन बड़ी या छोटी मात्रा में। स्वाभाविक रूप से, ऐसी दवाओं का उपयोग असुरक्षित है, क्योंकि इससे दुष्प्रभाव बढ़ सकते हैं (विशेषकर ओवरडोज के साथ)।

चौथा प्रकार - दवाओं की नकल करें। वे रूस में सबसे आम प्रकार की नकली दवाओं में से हैं (नकली की कुल संख्या का 90% तक), आमतौर पर गुप्त उद्योगों द्वारा उत्पादित और, एक या किसी अन्य चैनल के माध्यम से, कानूनी दवाओं के बैचों में शामिल हो रही हैं। इन दवाओं में कानूनी दवाओं के समान सक्रिय तत्व होते हैं, लेकिन उनमें अंतर्निहित पदार्थों की गुणवत्ता, उत्पादन की तकनीकी प्रक्रियाओं के मानदंडों का अनुपालन आदि की कोई गारंटी नहीं होती है। इसलिए, ऐसी दवाओं को लेने के परिणामों का जोखिम बढ़ जाता है। .

अपराधियों को कला के तहत प्रशासनिक जिम्मेदारी में लाया जाता है। रूसी संघ के प्रशासनिक अपराधों की संहिता का 14.1, या आपराधिक दायित्व, जिसके लिए आपराधिक संहिता में मिथ्याकरण के लिए दायित्व की अनुपस्थिति के कारण, कई अपराधों के अंतर्गत आता है और मुख्य रूप से धोखाधड़ी के रूप में योग्य है (आपराधिक संहिता के अनुच्छेद 159) रूसी संघ) और ट्रेडमार्क का अवैध उपयोग (रूसी संघ का अनुच्छेद 180 आपराधिक संहिता)।

संघीय कानून "दवाओं पर" एफएलएस की जब्ती और विनाश के लिए कानूनी आधार प्रदान करता है, दोनों रूस में उत्पादित और विदेशों से आयात किए जाते हैं, और जो घरेलू दवा बाजार में प्रचलन में हैं।

अनुच्छेद 20 का भाग 9 नकली, अवैध प्रतियां या नकली दवाओं के रूस के क्षेत्र में आयात पर प्रतिबंध स्थापित करता है। सीमा शुल्क अधिकारी पाए जाने पर उन्हें जब्त करने और नष्ट करने के लिए बाध्य हैं।

कला। 31, औषधीय उत्पादों की बिक्री पर प्रतिबंध स्थापित करता है जो अनुपयोगी हो गए हैं, जिनकी शेल्फ लाइफ समाप्त हो गई है या नकली के रूप में मान्यता प्राप्त है। वे विनाश के अधीन भी हैं। रूस के स्वास्थ्य मंत्रालय ने 15 दिसंबर, 2002 के आदेश संख्या 382 द्वारा, अनुपयोगी हो चुकी दवाओं को नष्ट करने की प्रक्रिया पर निर्देश को मंजूरी दे दी, एक समाप्त शेल्फ लाइफ वाली दवाएं और नकली या अवैध प्रतियां वाली दवाएं। लेकिन नकली और निम्न-गुणवत्ता वाली दवाओं पर 2004 के संघीय कानून "ऑन मेडिसिन" के परिवर्धन के अनुसार निर्देशों में अभी तक संशोधन नहीं किया गया है, जो अब उनके संचलन और संचलन से वापसी के निषेध को परिभाषित और इंगित करता है, और इसके द्वारा प्रस्तावित भी है। राज्य के अधिकारियों को इस कानून के अनुरूप मानक कानूनी कृत्यों को लाने के लिए।

Roszdravnadzor ने एक पत्र संख्या 01I-92/06 दिनांक 08.02.2006 जारी किया "घटिया और नकली दवाओं के बारे में जानकारी के साथ Roszdravnadzor के क्षेत्रीय विभागों के काम के संगठन पर", जो दवाओं पर कानून के कानूनी मानदंडों का खंडन करता है और नकारता है जालसाजी के खिलाफ लड़ाई। कानून प्रचलन से हटने और नकली दवाओं को नष्ट करने का प्रावधान करता है, और रोस्ज़द्रवनादज़ोर (पैराग्राफ 4, क्लॉज 10) का सुझाव है कि क्षेत्रीय विभाग नकली दवाओं के संचलन और विनाश से वापसी को नियंत्रित करते हैं। आगे के विनाश के लिए मालिक या मालिक की वापसी पर केवल नियंत्रण का प्रयोग करने के लिए 16 का प्रस्ताव करके, Roszdravnadzor नकली दवाओं के निरंतर संचलन की अनुमति देता है और उन्हें मालिक को वापस कर देता है, यानी नकली अपराधी खुद, जो कानून और निर्देशों का घोर उल्लंघन करता है विनाश के लिए। उसी समय, कला में अक्सर 27 दिसंबर, 2002 के संघीय कानून संख्या 184-एफजेड "तकनीकी विनियमन पर" के संदर्भ होते हैं। 36-38 जिनमें से उन उत्पादों के निर्माता या विक्रेता को वापसी की प्रक्रिया स्थापित करता है जो तकनीकी विनियमन की आवश्यकताओं को पूरा नहीं करते हैं। हालांकि, यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि यह प्रक्रिया उन नकली दवाओं पर लागू नहीं होती है जो तकनीकी नियमों का पालन किए बिना, किसके द्वारा और कहां बनाई जाती हैं।

1 जनवरी, 2008 से कला के अनुसार। 18 दिसंबर, 2006 के संघीय कानून के 2 नंबर 231-एफजेड "रूसी संघ के नागरिक संहिता के भाग चार के अधिनियमन पर", बौद्धिक संपदा की सुरक्षा पर नया कानून लागू हुआ, जिसकी वस्तुओं में साधन शामिल हैं ट्रेडमार्क सहित वैयक्तिकरण का, जिसके माध्यम से दवा निर्माता अपने उत्पादों के अधिकारों की रक्षा करते हैं। रूसी संघ के नागरिक संहिता का चौथा भाग (अनुच्छेद 1252 का भाग 4) बौद्धिक गतिविधि के परिणामों और वैयक्तिकरण के साधनों के नकली सामग्री वाहक को परिभाषित करता है

रूस में दवा उद्योग को आज कुल वैज्ञानिक और तकनीकी पुन: उपकरण की आवश्यकता है, क्योंकि इसकी अचल संपत्ति खराब हो गई है। GOST R 52249-2004 सहित नए मानकों को लागू करना आवश्यक है, जिसके बिना उच्च गुणवत्ता वाली दवाओं का उत्पादन संभव नहीं है।

2.2. दवाओं की गुणवत्ता।

दवाओं के विश्लेषण के लिए, हमने उनमें अमीनो समूहों (लिग्निन परीक्षण), फेनोलिक हाइड्रॉक्सिल, हेटरोसायकल, कार्बोक्सिल समूह और अन्य की उपस्थिति का निर्धारण करने के तरीकों का इस्तेमाल किया। (हमने मेडिकल कॉलेजों और इंटरनेट पर छात्रों के लिए पद्धतिगत विकास से तरीके लिए)।

दवा गुदा के साथ प्रतिक्रियाएं।

एनलगिन की घुलनशीलता का निर्धारण।

1 5 मिलीलीटर पानी में 0.5 गोलियां (0.25 ग्राम) और 5 मिलीलीटर एथिल अल्कोहल में टैबलेट की दूसरी छमाही।

Fig.5 तैयारी को तौलना Fig.6 तैयारी को पीसना

निष्कर्ष: एनलगिन पानी में अच्छी तरह से घुल जाता है, लेकिन व्यावहारिक रूप से शराब में नहीं घुलता है।

सीएच समूह की उपस्थिति का निर्धारण 2 इसलिए 3 ना .

पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड के 8 मिलीलीटर में 0.25 ग्राम दवा (आधा टैबलेट) गरम करें।

Fig.7 तैयारी को गर्म करना

मिल गया: पहले सल्फर डाइऑक्साइड की गंध, फिर फॉर्मलाडेहाइड की गंध।

निष्कर्ष: इस प्रतिक्रिया से यह साबित करना संभव हो जाता है कि एनलगिन में फॉर्मलाडेहाइड सल्फोनेट समूह होता है।

गिरगिट के गुणों का निर्धारण

परिणामी एनालगिन घोल के 1 मिलीलीटर में आयरन क्लोराइड के 10% घोल की 3-4 बूंदें डाली गईं (तृतीय) जब एनलगिन Fe के साथ इंटरैक्ट करता है 3+ ऑक्सीकरण उत्पाद बनते हैं

नीले रंग में रंगा जाता है, जो फिर गहरे हरे रंग में बदल जाता है, और फिर नारंगी, यानी। गिरगिट के गुणों को प्रदर्शित करता है। इसका मतलब है कि दवा उच्च गुणवत्ता की है।

तुलना के लिए, हमने विभिन्न समाप्ति तिथियों के साथ तैयारी की और उपरोक्त विधि का उपयोग करके, तैयारियों की गुणवत्ता की पहचान की।

अंजीर। 8 गिरगिट की संपत्ति की उपस्थिति

Fig.9 दवा के नमूनों की तुलना

निष्कर्ष: बाद की उत्पादन तिथि की दवा के साथ प्रतिक्रिया गिरगिट सिद्धांत के अनुसार आगे बढ़ती है, जो इसकी गुणवत्ता को इंगित करती है। लेकिन पहले के उत्पादन की दवा ने यह गुण नहीं दिखाया, इसका मतलब यह है कि इस दवा का उपयोग अपने इच्छित उद्देश्य के लिए नहीं किया जा सकता है।

4. हाइड्रोपराइट के साथ एनलगिन की प्रतिक्रिया। ("स्मोक बम")

प्रतिक्रिया तुरंत दो स्थानों पर होती है: सल्फो समूह और मिथाइलमिनिल समूह में। तदनुसार, सल्फो समूह में हाइड्रोजन सल्फाइड, साथ ही पानी और ऑक्सीजन का गठन किया जा सकता है।

-SO3 + 2H2O2 = H2S + H2O + 3O2।

परिणामी पानी सी-एन बॉन्ड पर आंशिक हाइड्रोलिसिस की ओर जाता है और मिथाइलमाइन अलग हो जाता है, और पानी और ऑक्सीजन भी बनते हैं:

-N(CH3) + H2O2 = H2NCH3 + H2O + 1/2 O2

और अंत में यह स्पष्ट हो जाता है कि इस प्रतिक्रिया में किस प्रकार का धुआं प्राप्त होता है:

हाइड्रोजन सल्फाइड मिथाइलमाइन के साथ प्रतिक्रिया करके मिथाइलमोनियम हाइड्रोसल्फाइड बनाता है:

H2NCH3 + H2S = एचएस।

और हवा में इसके छोटे क्रिस्टल का निलंबन "धुएं" की एक दृश्य सनसनी पैदा करता है।

चावल। 10 हाइड्रोपेराइट के साथ एनलगिन की प्रतिक्रिया

दवा पेरासिटामोल के साथ प्रतिक्रिया।

एसिटिक एसिड का निर्धारण

Fig.11 हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ पेरासिटामोल के घोल को गर्म करना Fig.12 मिश्रण को ठंडा करना

निष्कर्ष: एसिटिक एसिड की गंध आने का मतलब है कि यह दवा वास्तव में पैरासिटामोल है।

पेरासिटामोल के फिनोल व्युत्पन्न का निर्धारण।

पेरासिटामोल घोल के 1 मिली में 10% फेरिक क्लोराइड घोल की कुछ बूँदें डाली गईं (तृतीय).

अंजीर। 13 नीले रंग की उपस्थिति

देखा: नीला रंग पदार्थ की संरचना में एक फिनोल व्युत्पन्न की उपस्थिति को इंगित करता है।

पदार्थ के 0.05 ग्राम को 1 मिनट के लिए 2 मिलीलीटर तनु हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ उबाला गया और पोटेशियम डाइक्रोमेट समाधान की 1 बूंद डाली गई।

Fig.14 हाइड्रोक्लोरिक एसिड के साथ उबालना Fig.15 पोटेशियम डाइक्रोमेट के साथ ऑक्सीकरण

देखा: नीले-बैंगनी रंग की उपस्थिति,लाल नहीं होता।

निष्कर्ष: प्रतिक्रियाओं के दौरान, पेरासिटामोल तैयारी की गुणात्मक संरचना साबित हुई, और यह पाया गया कि यह एनिलिन का व्युत्पन्न है।

एस्पिरिन के साथ प्रतिक्रियाएं।

प्रयोग के लिए, हमने फार्मस्टैंडर्ड-टॉम्सकिमफार्म फार्मास्युटिकल प्रोडक्शन फैक्ट्री द्वारा निर्मित एस्पिरिन टैबलेट का इस्तेमाल किया। मई 2016 तक वैध।

इथेनॉल में एस्पिरिन की घुलनशीलता का निर्धारण।

टेस्ट ट्यूब में 0.1 ग्राम दवाएं और 10 मिली इथेनॉल मिलाया गया। उसी समय, एस्पिरिन की आंशिक घुलनशीलता देखी गई। पदार्थों के साथ टेस्ट ट्यूब को अल्कोहल लैंप पर गरम किया गया था। पानी और इथेनॉल में दवाओं की घुलनशीलता की तुलना की गई।

निष्कर्ष: प्रयोग के परिणामों से पता चला कि एस्पिरिन पानी की तुलना में इथेनॉल में अधिक घुलनशील है, लेकिन सुई क्रिस्टल के रूप में अवक्षेपित होता है। इसीलिएइथेनॉल के साथ एस्पिरिन का उपयोग अस्वीकार्य है। यह निष्कर्ष निकाला जाना चाहिए कि एस्पिरिन के साथ शराब युक्त दवाओं का उपयोग, और इससे भी अधिक शराब के साथ, अस्वीकार्य है।

एस्पिरिन में एक फिनोल व्युत्पन्न का निर्धारण।

एक बीकर में 0.5 ग्राम एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड, 5 मिली सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल मिलाया गया और मिश्रण को 3 मिनट तक उबाला गया। एक सफेद क्रिस्टलीय अवक्षेप बनने तक प्रतिक्रिया मिश्रण को पतला सल्फ्यूरिक एसिड के साथ ठंडा और अम्लीकृत किया गया था। अवक्षेप को फ़िल्टर्ड किया गया था, इसका एक हिस्सा एक टेस्ट ट्यूब में स्थानांतरित किया गया था, इसमें 1 मिलीलीटर आसुत जल डाला गया था, और फेरिक क्लोराइड समाधान की 2-3 बूंदें डाली गई थीं।

एस्टर बांड के हाइड्रोलिसिस से फिनोल व्युत्पन्न का निर्माण होता है, जो फेरिक क्लोराइड (3) के साथ एक बैंगनी रंग देता है।

Fig.16 एस्पिरिन के मिश्रण को उबालना Fig.17 विलयन के साथ ऑक्सीकरण Fig.18 गुणात्मक प्रतिक्रिया

फिनोल व्युत्पन्न के लिए सल्फ्यूरिक एसिड के सोडियम हाइड्रॉक्साइड के साथ

निष्कर्ष: एस्पिरिन का हाइड्रोलिसिस एक फिनोल व्युत्पन्न उत्पन्न करता है, जो एक बैंगनी रंग देता है।

एक फिनोल व्युत्पन्न एक पदार्थ है जो मानव स्वास्थ्य के लिए बहुत खतरनाक है, जो एसिटाइलसैलिसिलिक एसिड लेने पर मानव शरीर पर दुष्प्रभावों की उपस्थिति को प्रभावित करता है। इसलिए, उपयोग के लिए निर्देशों का सख्ती से पालन करना आवश्यक है (इस तथ्य का उल्लेख 19 वीं शताब्दी में किया गया था)।

2.3. अध्याय 2 के निष्कर्ष

1) यह स्थापित किया गया है कि वर्तमान में बड़ी संख्या में औषधीय पदार्थ बनाए जा रहे हैं, लेकिन बहुत सारे नकली भी हैं। दवाओं की गुणवत्ता का विषय हमेशा प्रासंगिक रहेगा, क्योंकि हमारा स्वास्थ्य इन पदार्थों के सेवन पर निर्भर करता है। दवाओं की गुणवत्ता GOST R 52249 - 09 द्वारा निर्धारित की जाती है। विश्व स्वास्थ्य संगठन की परिभाषा में, एक नकली (नकली) दवा (FLS) का अर्थ एक ऐसे उत्पाद से है जो जानबूझकर और गैरकानूनी रूप से एक लेबल के साथ प्रदान किया जाता है जो गलत तरीके से इसकी प्रामाणिकता को इंगित करता है। दवा और (या) निर्माता।

2) दवाओं के विश्लेषण के लिए, हमने उनमें अमीनो समूहों की उपस्थिति (लिग्निन परीक्षण) फेनोलिक हाइड्रॉक्सिल, हेटरोसायकल, कार्बोक्सिल समूह और अन्य की उपस्थिति का निर्धारण करने के लिए तरीकों का इस्तेमाल किया। (हमने रासायनिक और जैविक विशिष्टताओं के छात्रों के लिए शिक्षण सहायता से तरीके लिए)।

3) प्रयोग के दौरान, एनालगिन, डिबाज़ोल, पैरासिटामोल, एस्पिरिन की तैयारी और एनालगिन की मात्रात्मक संरचना की गुणात्मक संरचना साबित हुई। परिणाम और अधिक विस्तृत निष्कर्ष अध्याय 2 में कार्य के पाठ में दिए गए हैं।

निष्कर्ष

इस अध्ययन का उद्देश्य कुछ औषधीय पदार्थों के गुणों से परिचित होना और रासायनिक विश्लेषण का उपयोग करके उनकी गुणवत्ता स्थापित करना था।

मैंने एनालगिन, पेरासिटामोल, एस्पिरिन, उनके वर्गीकरण, रासायनिक, भौतिक और औषधीय गुणों को बनाने वाले अध्ययन किए गए औषधीय पदार्थों की संरचना को स्थापित करने के लिए साहित्यिक स्रोतों का विश्लेषण किया। हमने एक विश्लेषणात्मक प्रयोगशाला में चयनित दवाओं की गुणवत्ता स्थापित करने के लिए उपयुक्त विधि का चयन किया है। गुणात्मक विश्लेषण की चुनी हुई विधि के अनुसार दवाओं की गुणवत्ता का अध्ययन किया गया।

किए गए कार्य के आधार पर, यह पाया गया कि सभी औषधीय पदार्थ GOST की गुणवत्ता के अनुरूप हैं।

बेशक, दवाओं की पूरी विविधता, शरीर पर उनके प्रभाव, इन दवाओं के उपयोग और खुराक के रूपों पर विचार करना असंभव है, जो सामान्य रसायन हैं। दवाओं की दुनिया के साथ एक अधिक विस्तृत परिचित उन लोगों की प्रतीक्षा कर रहा है जो फार्माकोलॉजी और चिकित्सा में लगे रहेंगे।

मैं यह भी जोड़ना चाहूंगा कि फार्माकोलॉजिकल उद्योग के तेजी से विकास के बावजूद, वैज्ञानिक अभी तक साइड इफेक्ट के बिना एक भी दवा नहीं बना पाए हैं। हम में से प्रत्येक को यह याद रखना चाहिए: क्योंकि, जब हम अस्वस्थ महसूस करते हैं, तो हम सबसे पहले डॉक्टर के पास जाते हैं, फिर फार्मेसी में, और उपचार प्रक्रिया शुरू होती है, जिसे अक्सर अनियंत्रित दवा में व्यक्त किया जाता है।

इसलिए, निष्कर्ष में, मैं दवाओं के उपयोग पर सिफारिशें देना चाहूंगा:

तापमान व्यवस्था के अनुसार, दवाओं को एक विशेष स्थान पर, प्रकाश और गर्मी के स्रोतों से दूर, ठीक से संग्रहित किया जाना चाहिए, जिसे निर्माता (रेफ्रिजरेटर में या कमरे के तापमान पर) द्वारा इंगित किया जाना चाहिए।

दवाओं को बच्चों की पहुंच से दूर रखना चाहिए।

दवा कैबिनेट में कोई अज्ञात दवा नहीं रहनी चाहिए। प्रत्येक जार, बॉक्स या पाउच पर हस्ताक्षर किए जाने चाहिए।

यदि दवाएं समाप्त हो गई हैं तो उनका उपयोग नहीं किया जाना चाहिए।

किसी अन्य व्यक्ति को निर्धारित दवाएं न लें: कुछ लोगों द्वारा अच्छी तरह सहन किया जाता है, वे दूसरों में दवा से प्रेरित बीमारी (एलर्जी) पैदा कर सकते हैं।

दवा लेने के नियमों का सख्ती से पालन करें: प्रवेश का समय (भोजन से पहले या बाद में), खुराक और खुराक के बीच का अंतराल।

केवल वही दवाएं लें जो आपके डॉक्टर ने आपके लिए निर्धारित की हैं।

दवाओं के साथ शुरू करने के लिए जल्दी मत करो: कभी-कभी पर्याप्त नींद लेने, आराम करने, ताजी हवा में सांस लेने के लिए पर्याप्त होता है।

दवाओं के उपयोग के लिए इन कुछ और सरल सिफारिशों का पालन करते हुए, आप मुख्य चीज बचा सकते हैं - स्वास्थ्य!

ग्रंथ सूची सूची।

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• परिचय
• अध्याय 1. फार्मास्युटिकल विश्लेषण के मूल सिद्धांत
• 1.1 फार्मास्युटिकल विश्लेषण मानदंड
• 1.2 फार्मास्युटिकल विश्लेषण में त्रुटियां
• 1.4 औषधीय पदार्थों की खराब गुणवत्ता के स्रोत और कारण
• 1.5 शुद्धता परीक्षण के लिए सामान्य आवश्यकताएं
• 1.6 भेषज विश्लेषण के तरीके और उनका वर्गीकरण
• अध्याय 2. विश्लेषण के भौतिक तरीके
• 2.1 औषधीय पदार्थों के भौतिक गुणों का सत्यापन या भौतिक स्थिरांक का माप
• 2.2 माध्यम का पीएच निर्धारित करना
• 2.3 समाधान की स्पष्टता और मैलापन का निर्धारण
• 2.4 रासायनिक स्थिरांक का अनुमान
• अध्याय 3. विश्लेषण के रासायनिक तरीके
• 3.1 विश्लेषण के रासायनिक तरीकों की विशेषताएं
• 3.2 ग्रेविमेट्रिक (वजन) विधि
• 3.3 अनुमापांक (वॉल्यूमेट्रिक) विधियाँ
• 3.4 गैसोमेट्रिक विश्लेषण
• 3.5 मात्रात्मक मौलिक विश्लेषण
• अध्याय 4. विश्लेषण के भौतिक और रासायनिक तरीके
• 4.1 विश्लेषण के भौतिक-रासायनिक तरीकों की विशेषताएं
• 4.2 ऑप्टिकल तरीके
• 4.3 अवशोषण के तरीके
• 4.4 विकिरण उत्सर्जन पर आधारित विधियां
• 4.5 चुंबकीय क्षेत्र के उपयोग पर आधारित विधियां
• 4.6 विद्युत रासायनिक विधियाँ
• 4.7 पृथक्करण के तरीके
• 4.8 विश्लेषण के थर्मल तरीके
• अध्याय 5
• 5.1 दवाओं का जैविक गुणवत्ता नियंत्रण
• 5.2 औषधीय उत्पादों का सूक्ष्मजैविक नियंत्रण
• निष्कर्ष
• प्रयुक्त साहित्य की सूची

परिचय

फार्मास्युटिकल विश्लेषण उत्पादन के सभी चरणों में जैविक रूप से सक्रिय पदार्थों के रासायनिक लक्षण वर्णन और माप का विज्ञान है: कच्चे माल के नियंत्रण से परिणामी औषधीय पदार्थ की गुणवत्ता का आकलन, इसकी स्थिरता का अध्ययन, समाप्ति तिथियों की स्थापना और तैयार खुराक फॉर्म का मानकीकरण। फार्मास्युटिकल विश्लेषण की अपनी विशिष्ट विशेषताएं हैं जो इसे अन्य प्रकार के विश्लेषण से अलग करती हैं। ये विशेषताएं इस तथ्य में निहित हैं कि विभिन्न रासायनिक प्रकृति के पदार्थों का विश्लेषण किया जाता है: अकार्बनिक, ऑर्गेनोलेमेंट, रेडियोधर्मी, कार्बनिक यौगिक सरल स्निग्ध से जटिल प्राकृतिक जैविक रूप से सक्रिय पदार्थ। एनालिटिक्स की सांद्रता की सीमा अत्यंत विस्तृत है। फार्मास्युटिकल विश्लेषण की वस्तुएं न केवल व्यक्तिगत औषधीय पदार्थ हैं, बल्कि विभिन्न घटकों वाले मिश्रण भी हैं। हर साल दवाओं की संख्या बढ़ रही है। यह विश्लेषण के नए तरीकों के विकास की आवश्यकता है।

दवाओं की गुणवत्ता के लिए आवश्यकताओं में निरंतर वृद्धि के कारण फार्मास्युटिकल विश्लेषण के तरीकों को व्यवस्थित रूप से सुधारने की आवश्यकता है, और औषधीय पदार्थों की शुद्धता की डिग्री और मात्रात्मक सामग्री दोनों की आवश्यकताएं बढ़ रही हैं। इसलिए, दवाओं की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए न केवल रासायनिक, बल्कि अधिक संवेदनशील भौतिक और रासायनिक तरीकों का व्यापक रूप से उपयोग करना आवश्यक है।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण की आवश्यकताएं अधिक हैं। यह पर्याप्त रूप से विशिष्ट और संवेदनशील होना चाहिए, GF XI, VFS, FS और अन्य वैज्ञानिक और तकनीकी दस्तावेज़ीकरण द्वारा निर्धारित मानकों के संबंध में सटीक होना चाहिए, जो कम से कम समय में परीक्षण की गई दवाओं और अभिकर्मकों की न्यूनतम मात्रा का उपयोग करके किया जाता है।

कार्यों के आधार पर फार्मास्युटिकल विश्लेषण में दवा गुणवत्ता नियंत्रण के विभिन्न रूप शामिल हैं: फार्माकोपियल विश्लेषण, दवाओं के उत्पादन का चरण-दर-चरण नियंत्रण, व्यक्तिगत खुराक रूपों का विश्लेषण, किसी फार्मेसी में एक्सप्रेस विश्लेषण, और बायोफर्मासिटिकल विश्लेषण।

भेषज विश्लेषण भेषज विश्लेषण का एक अभिन्न अंग है। यह राज्य फार्माकोपिया या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज (वीएफएस, एफएस) में निर्धारित दवाओं और खुराक रूपों के अध्ययन के तरीकों का एक सेट है। फार्माकोपियल विश्लेषण के दौरान प्राप्त परिणामों के आधार पर, ग्लोबल फंड या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज की आवश्यकताओं के साथ औषधीय उत्पाद के अनुपालन पर एक निष्कर्ष निकाला जाता है। इन आवश्यकताओं से विचलन के मामले में, दवा का उपयोग करने की अनुमति नहीं है।

औषधीय उत्पाद की गुणवत्ता के बारे में निष्कर्ष केवल नमूने (नमूना) के विश्लेषण के आधार पर ही निकाला जा सकता है। इसके चयन की प्रक्रिया या तो एक निजी लेख में या ग्लोबल फंड XI (अंक 2) के एक सामान्य लेख में इंगित की गई है। नमूनाकरण केवल एनटीडी पैकेजिंग इकाइयों की आवश्यकताओं के अनुसार बिना क्षतिग्रस्त सील और पैक से किया जाता है। उसी समय, जहरीली और मादक दवाओं के साथ-साथ विषाक्तता, ज्वलनशीलता, विस्फोटकता, हीड्रोस्कोपिसिटी और दवाओं के अन्य गुणों के साथ काम करने के लिए एहतियाती उपायों की आवश्यकताओं का सख्ती से पालन किया जाना चाहिए। एनटीडी की आवश्यकताओं के अनुपालन के परीक्षण के लिए, बहु-चरण नमूनाकरण किया जाता है। चरणों की संख्या पैकेजिंग के प्रकार से निर्धारित होती है। अंतिम चरण में (उपस्थिति द्वारा नियंत्रण के बाद), चार पूर्ण भौतिक और रासायनिक विश्लेषणों के लिए आवश्यक मात्रा में एक नमूना लिया जाता है (यदि नमूना संगठनों को नियंत्रित करने के लिए लिया जाता है, तो ऐसे छह विश्लेषणों के लिए)।

"एंग्रो" पैकेजिंग से, बिंदु नमूने लिए जाते हैं, प्रत्येक पैकेजिंग इकाई के ऊपर, मध्य और नीचे की परतों से समान मात्रा में लिए जाते हैं। एकरूपता स्थापित करने के बाद, इन सभी नमूनों को मिलाया जाता है। ढीली और चिपचिपी दवाओं को एक निष्क्रिय सामग्री से बने नमूने के साथ लिया जाता है। नमूना लेने से पहले तरल औषधीय उत्पादों को अच्छी तरह मिलाया जाता है। यदि ऐसा करना कठिन है, तो बिंदु नमूने विभिन्न परतों से लिए जाते हैं। तैयार औषधीय उत्पादों के नमूनों का चयन निजी लेखों या रूसी संघ के स्वास्थ्य मंत्रालय द्वारा अनुमोदित नियंत्रण निर्देशों की आवश्यकताओं के अनुसार किया जाता है।

फार्माकोपियल विश्लेषण करने से आप दवा की प्रामाणिकता, इसकी शुद्धता, औषधीय रूप से सक्रिय पदार्थ की मात्रात्मक सामग्री या खुराक के रूप को बनाने वाले अवयवों को निर्धारित कर सकते हैं। जबकि इनमें से प्रत्येक चरण का एक विशिष्ट उद्देश्य होता है, उन्हें अलग-थलग करके नहीं देखा जा सकता है। वे परस्पर जुड़े हुए हैं और एक दूसरे के पूरक हैं। उदाहरण के लिए, गलनांक, घुलनशीलता, जलीय घोल का pH आदि। एक औषधीय पदार्थ की प्रामाणिकता और शुद्धता दोनों के लिए मानदंड हैं।

अध्याय 1. फार्मास्युटिकल विश्लेषण के मूल सिद्धांत

1.1 फार्मास्युटिकल विश्लेषण मानदंड

फार्मास्युटिकल विश्लेषण के विभिन्न चरणों में, निर्धारित कार्यों के आधार पर, चयनात्मकता, संवेदनशीलता, सटीकता, विश्लेषण पर खर्च किया गया समय और विश्लेषण की गई दवा की मात्रा (खुराक रूप) जैसे मानदंड महत्वपूर्ण हैं।

पदार्थों के मिश्रण का विश्लेषण करते समय विधि की चयनात्मकता बहुत महत्वपूर्ण है, क्योंकि यह प्रत्येक घटक के वास्तविक मूल्यों को प्राप्त करना संभव बनाता है। विश्लेषण के केवल चयनात्मक तरीके अपघटन उत्पादों और अन्य अशुद्धियों की उपस्थिति में मुख्य घटक की सामग्री को निर्धारित करना संभव बनाते हैं।

फार्मास्युटिकल विश्लेषण की सटीकता और संवेदनशीलता के लिए आवश्यकताएं अध्ययन के उद्देश्य और उद्देश्य पर निर्भर करती हैं। दवा की शुद्धता की डिग्री का परीक्षण करते समय, ऐसे तरीकों का उपयोग किया जाता है जो अत्यधिक संवेदनशील होते हैं, जिससे आप अशुद्धियों की न्यूनतम सामग्री निर्धारित कर सकते हैं।

चरण-दर-चरण उत्पादन नियंत्रण करते समय, साथ ही साथ किसी फार्मेसी में एक्सप्रेस विश्लेषण करते समय, विश्लेषण पर खर्च किए गए समय कारक द्वारा एक महत्वपूर्ण भूमिका निभाई जाती है। इसके लिए, ऐसे तरीकों का चयन किया जाता है जो विश्लेषण को कम से कम समय अंतराल में और एक ही समय में पर्याप्त सटीकता के साथ करने की अनुमति देते हैं।

औषधीय पदार्थ के मात्रात्मक निर्धारण में, एक विधि का उपयोग किया जाता है जो चयनात्मकता और उच्च सटीकता द्वारा प्रतिष्ठित होता है। दवा के एक बड़े नमूने के साथ विश्लेषण करने की संभावना को देखते हुए, विधि की संवेदनशीलता की उपेक्षा की जाती है।

प्रतिक्रिया की संवेदनशीलता का एक उपाय पता लगाने की सीमा है। इसका मतलब सबसे कम सामग्री है जिस पर इस पद्धति द्वारा एक निश्चित आत्मविश्वास स्तर के साथ निर्धारित घटक की उपस्थिति का पता लगाया जा सकता है। शब्द "पहचान की सीमा" इस तरह की अवधारणा के बजाय "खोज न्यूनतम" के रूप में पेश किया गया था, इसका उपयोग "संवेदनशीलता" शब्द के बजाय भी किया जाता है। गुणात्मक प्रतिक्रियाओं की संवेदनशीलता ऐसे कारकों से प्रभावित होती है जैसे प्रतिक्रियाशील घटकों के समाधान की मात्रा , अभिकर्मकों की सांद्रता, माध्यम का पीएच, तापमान, अवधि का अनुभव। गुणात्मक दवा विश्लेषण के तरीकों को विकसित करते समय इसे ध्यान में रखा जाना चाहिए। प्रतिक्रियाओं की संवेदनशीलता को स्थापित करने के लिए, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि द्वारा स्थापित अवशोषण सूचकांक (विशिष्ट या दाढ़) है तेजी से उपयोग किया जाता है। रासायनिक विश्लेषण में, संवेदनशीलता किसी दिए गए प्रतिक्रिया का पता लगाने की सीमा के मूल्य द्वारा निर्धारित की जाती है। भौतिक रासायनिक विधियों को उच्च संवेदनशीलता द्वारा प्रतिष्ठित किया जाता है सबसे अत्यधिक संवेदनशील रेडियोकेमिकल और बड़े पैमाने पर वर्णक्रमीय विधियां हैं, जो 10 -8 -10 निर्धारित करने की अनुमति देती हैं -9% विश्लेषण, पोलरोग्राफिक और फ्लोरीमेट्रिक 10 -6 -10 -9%, स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधियों की संवेदनशीलता 10 -3 -10 -6 है %, पोटेंशियोमेट्रिक 10 -2%।

शब्द "विश्लेषण सटीकता" में एक साथ दो अवधारणाएं शामिल हैं: पुनरुत्पादन और प्राप्त परिणामों की शुद्धता। प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता माध्य की तुलना में विश्लेषण के परिणामों के बिखराव की विशेषता है। शुद्धता पदार्थ की वास्तविक और पाई गई सामग्री के बीच के अंतर को दर्शाती है। प्रत्येक विधि के लिए विश्लेषण की सटीकता अलग होती है और कई कारकों पर निर्भर करती है: माप उपकरणों का अंशांकन, वजन या मापने की सटीकता, विश्लेषक का अनुभव आदि। विश्लेषण परिणाम की सटीकता कम से कम सटीक माप की सटीकता से अधिक नहीं हो सकती है।

इसलिए, अनुमापनमापी निर्धारणों के परिणामों की गणना करते समय, सबसे कम सटीक आंकड़ा अनुमापन के लिए उपयोग किए जाने वाले अनुमापांक के मिलीलीटर की संख्या है। आधुनिक ब्यूरेट में, उनकी सटीकता वर्ग के आधार पर, अधिकतम माप त्रुटि लगभग ± 0.02 मिली है। रिसाव त्रुटि भी ±0.02 मिली है। यदि, संकेतित कुल माप और रिसाव त्रुटि ±0.04 मिलीलीटर के साथ, अनुमापन के लिए 20 मिलीलीटर टाइट्रेंट का सेवन किया जाता है, तो सापेक्ष त्रुटि 0.2% होगी। नमूने में कमी और टाइट्रेंट के मिलीलीटर की संख्या के साथ, सटीकता तदनुसार घट जाती है। इस प्रकार, अनुमापांक निर्धारण ± (0.2--0.3)% की सापेक्ष त्रुटि के साथ किया जा सकता है।

माइक्रोब्यूरेट्स का उपयोग करके टाइट्रिमेट्रिक निर्धारण की सटीकता में सुधार किया जा सकता है, जिसके उपयोग से गलत माप, रिसाव और तापमान प्रभाव से त्रुटियों में काफी कमी आती है। नमूना लेते समय एक त्रुटि की भी अनुमति है।

औषधीय पदार्थ का विश्लेषण करते समय नमूने का वजन ± 0.2 मिलीग्राम की सटीकता के साथ किया जाता है। दवा के 0.5 ग्राम का नमूना लेते समय, जो फार्माकोपियल विश्लेषण के लिए सामान्य है, और वजन सटीकता ± 0.2 मिलीग्राम है, सापेक्ष त्रुटि 0.4% होगी। खुराक रूपों का विश्लेषण करते समय, एक्सप्रेस विश्लेषण करते समय, वजन के दौरान ऐसी सटीकता की आवश्यकता नहीं होती है, इसलिए, नमूना ± (0.001--0.01) ग्राम की सटीकता के साथ लिया जाता है, यानी। 0.1--1% की सीमित सापेक्ष त्रुटि के साथ। इसे वर्णमिति विश्लेषण के लिए नमूने के वजन की सटीकता के लिए भी जिम्मेदार ठहराया जा सकता है, जिसके परिणामों की सटीकता ± 5% है।

1.2 फार्मास्युटिकल विश्लेषण के दौरान गलतियाँ

किसी भी रासायनिक या भौतिक-रासायनिक विधि द्वारा मात्रात्मक निर्धारण करते समय, त्रुटियों के तीन समूह बनाए जा सकते हैं: सकल (चूक), व्यवस्थित (निश्चित) और यादृच्छिक (अनिश्चित)।

किसी भी निर्धारण संचालन या गलत तरीके से की गई गणनाओं को निष्पादित करते समय सकल त्रुटियां पर्यवेक्षक के गलत अनुमान का परिणाम होती हैं। सकल त्रुटियों वाले परिणामों को खराब गुणवत्ता के रूप में खारिज कर दिया जाता है।

व्यवस्थित त्रुटियां विश्लेषण के परिणामों की शुद्धता को दर्शाती हैं। वे माप परिणामों को विकृत करते हैं, आमतौर पर एक दिशा में (सकारात्मक या नकारात्मक) कुछ स्थिर मूल्य से। विश्लेषण में व्यवस्थित त्रुटियों का कारण हो सकता है, उदाहरण के लिए, इसके नमूने का वजन करते समय दवा की हाइग्रोस्कोपिसिटी; मापने और भौतिक-रासायनिक उपकरणों की अपूर्णता; विश्लेषक का अनुभव, आदि। सुधार, उपकरण अंशांकन, आदि करके व्यवस्थित त्रुटियों को आंशिक रूप से समाप्त किया जा सकता है। हालांकि, यह सुनिश्चित करना हमेशा आवश्यक होता है कि व्यवस्थित त्रुटि उपकरण की त्रुटि के अनुरूप हो और यादृच्छिक त्रुटि से अधिक न हो।

यादृच्छिक त्रुटियां विश्लेषण के परिणामों की प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्यता को दर्शाती हैं। उन्हें अनियंत्रित चर द्वारा बुलाया जाता है। जब समान परिस्थितियों में बड़ी संख्या में प्रयोग किए जाते हैं तो यादृच्छिक त्रुटियों का अंकगणितीय माध्य शून्य हो जाता है। इसलिए, गणना के लिए, एकल माप के परिणामों का उपयोग नहीं करना आवश्यक है, बल्कि कई समानांतर निर्धारणों के औसत का उपयोग करना आवश्यक है।

निर्धारण के परिणामों की शुद्धता पूर्ण त्रुटि और सापेक्ष त्रुटि द्वारा व्यक्त की जाती है।

निरपेक्ष त्रुटि प्राप्त परिणाम और वास्तविक मूल्य के बीच का अंतर है। यह त्रुटि उसी इकाइयों में निर्धारित मूल्य (ग्राम, मिलीलीटर, प्रतिशत) के रूप में व्यक्त की जाती है।

निर्धारण की सापेक्ष त्रुटि, निर्धारित की जा रही मात्रा के वास्तविक मूल्य के लिए निरपेक्ष त्रुटि के अनुपात के बराबर होती है। सापेक्ष त्रुटि आमतौर पर प्रतिशत के रूप में व्यक्त की जाती है (परिणामी मान को 100 से गुणा करके)। भौतिक-रासायनिक विधियों द्वारा निर्धारण में सापेक्ष त्रुटियों में प्रारंभिक संचालन करने की सटीकता (वजन, माप, भंग) और डिवाइस पर माप प्रदर्शन की सटीकता (वाद्य त्रुटि) दोनों शामिल हैं।

सापेक्ष त्रुटियों का मान विश्लेषण करने के लिए उपयोग की जाने वाली विधि पर निर्भर करता है और क्या विश्लेषण की गई वस्तु एक व्यक्तिगत पदार्थ या एक बहु-घटक मिश्रण है। अलग-अलग पदार्थों को यूवी और दृश्य क्षेत्रों में ± (2--3)%, आईआर स्पेक्ट्रोफोटोमेट्री ± (5--12)%, गैस-तरल क्रोमैटोग्राफी ± (3-- की सापेक्ष त्रुटि के साथ स्पेक्ट्रोफोटोमेट्रिक विधि का विश्लेषण करके निर्धारित किया जा सकता है। 3 ,5)%; पोलरोग्राफी ± (2--3)%; पोटेंशियोमेट्री ± (0.3--1)%।

बहुघटक मिश्रणों का विश्लेषण करते समय, इन विधियों द्वारा निर्धारण की सापेक्ष त्रुटि लगभग दो गुना बढ़ जाती है। अन्य विधियों के साथ क्रोमैटोग्राफी का संयोजन, विशेष रूप से क्रोमैटो-ऑप्टिकल और क्रोमैटोइलेक्ट्रोकेमिकल विधियों का उपयोग, ± (3--7)% की सापेक्ष त्रुटि के साथ मल्टीकंपोनेंट मिश्रण का विश्लेषण करना संभव बनाता है।

जैविक विधियों की सटीकता रासायनिक और भौतिक-रासायनिक विधियों की तुलना में बहुत कम है। जैविक निर्धारण की सापेक्ष त्रुटि 20-30 या 50% तक पहुँच जाती है। सटीकता में सुधार के लिए, एसपी इलेवन ने जैविक परीक्षणों के परिणामों का एक सांख्यिकीय विश्लेषण पेश किया।

समानांतर मापों की संख्या में वृद्धि करके सापेक्ष निर्धारण त्रुटि को कम किया जा सकता है। हालाँकि, इन संभावनाओं की एक निश्चित सीमा है। प्रयोगों की संख्या बढ़ाकर यादृच्छिक माप त्रुटि को कम करने की सलाह दी जाती है जब तक कि यह व्यवस्थित से कम न हो जाए। आमतौर पर, फार्मास्युटिकल विश्लेषण में 3-6 समानांतर माप किए जाते हैं। निर्धारण के परिणामों को सांख्यिकीय रूप से संसाधित करते समय, विश्वसनीय परिणाम प्राप्त करने के लिए, कम से कम सात समानांतर माप किए जाते हैं।

1.3 औषधीय पदार्थों की पहचान के परीक्षण के लिए सामान्य सिद्धांत

प्रामाणिकता परीक्षण फार्माकोपिया या अन्य नियामक और तकनीकी दस्तावेज (एनटीडी) की आवश्यकताओं के आधार पर किए गए विश्लेषण किए गए औषधीय पदार्थ (खुराक प्रपत्र) की पहचान की पुष्टि है। परीक्षण भौतिक, रासायनिक और भौतिक-रासायनिक विधियों द्वारा किए जाते हैं। औषधीय पदार्थ की प्रामाणिकता के एक उद्देश्य परीक्षण के लिए एक अनिवार्य शर्त उन आयनों और कार्यात्मक समूहों की पहचान है जो अणुओं की संरचना में शामिल हैं जो औषधीय गतिविधि को निर्धारित करते हैं। भौतिक और रासायनिक स्थिरांक (विशिष्ट रोटेशन, माध्यम का पीएच, अपवर्तक सूचकांक, यूवी और आईआर स्पेक्ट्रम) की मदद से, औषधीय प्रभाव को प्रभावित करने वाले अणुओं के अन्य गुणों की भी पुष्टि की जाती है। फार्मास्युटिकल विश्लेषण में उपयोग की जाने वाली रासायनिक प्रतिक्रियाएं रंगीन यौगिकों के निर्माण, गैसीय या पानी में अघुलनशील यौगिकों की रिहाई के साथ होती हैं। बाद वाले को उनके गलनांक से पहचाना जा सकता है।

1.4 औषधीय पदार्थों की खराब गुणवत्ता के स्रोत और कारण

तकनीकी और विशिष्ट अशुद्धियों के मुख्य स्रोत उपकरण, कच्चे माल, सॉल्वैंट्स और अन्य पदार्थ हैं जिनका उपयोग दवाओं की तैयारी में किया जाता है। जिस सामग्री से उपकरण बनाया जाता है (धातु, कांच) भारी धातुओं और आर्सेनिक की अशुद्धियों के स्रोत के रूप में काम कर सकता है। खराब सफाई के साथ, तैयारी में सॉल्वैंट्स, कपड़े के फाइबर या फिल्टर पेपर, रेत, अभ्रक, आदि, साथ ही साथ एसिड या क्षार अवशेष की अशुद्धियां हो सकती हैं।

संश्लेषित औषधीय पदार्थों की गुणवत्ता विभिन्न कारकों से प्रभावित हो सकती है।

तकनीकी कारक - दवा संश्लेषण की प्रक्रिया को प्रभावित करने वाले कारकों का पहला समूह। प्रारंभिक सामग्री की शुद्धता की डिग्री, तापमान, दबाव, माध्यम का पीएच, संश्लेषण प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले सॉल्वैंट्स और शुद्धिकरण, मोड और सुखाने के तापमान, छोटी सीमाओं के भीतर भी उतार-चढ़ाव - ये सभी कारक अशुद्धियों की उपस्थिति का कारण बन सकते हैं जो एक से दूसरी अवस्था में जमा होता है। इस मामले में, साइड प्रतिक्रियाओं या अपघटन उत्पादों के उत्पादों का गठन, ऐसे पदार्थों के गठन के साथ संश्लेषण के प्रारंभिक और मध्यवर्ती उत्पादों की बातचीत की प्रक्रियाएं हो सकती हैं, जिनसे अंतिम उत्पाद को अलग करना मुश्किल होता है। संश्लेषण की प्रक्रिया में, विभिन्न टॉटोमेरिक रूपों का निर्माण भी समाधान और क्रिस्टलीय अवस्था दोनों में संभव है। उदाहरण के लिए, कई कार्बनिक यौगिक एमाइड, इमाइड और अन्य टॉटोमेरिक रूपों में मौजूद हो सकते हैं। और अक्सर, तैयारी, शुद्धिकरण और भंडारण की स्थितियों के आधार पर, औषधीय पदार्थ दो टॉटोमर्स या अन्य आइसोमर्स का मिश्रण हो सकता है, जिसमें ऑप्टिकल वाले भी शामिल हैं, जो औषधीय गतिविधि में भिन्न हैं।

कारकों का दूसरा समूह विभिन्न क्रिस्टलीय संशोधनों, या बहुरूपता का गठन है। बार्बिट्यूरेट्स, स्टेरॉयड, एंटीबायोटिक्स, एल्कलॉइड आदि की संख्या से संबंधित लगभग 65% औषधीय पदार्थ 1-5 या अधिक विभिन्न संशोधनों का निर्माण करते हैं। बाकी क्रिस्टलीकरण के दौरान स्थिर पॉलीमॉर्फिक और स्यूडोपॉलीमॉर्फिक संशोधनों को देते हैं। वे न केवल भौतिक रासायनिक गुणों (गलनांक, घनत्व, घुलनशीलता) और औषधीय कार्रवाई में भिन्न होते हैं, बल्कि उनके पास मुक्त सतह ऊर्जा के विभिन्न मूल्य होते हैं और, परिणामस्वरूप, वायु ऑक्सीजन, प्रकाश, नमी की कार्रवाई के लिए असमान प्रतिरोध। यह अणुओं के ऊर्जा स्तरों में परिवर्तन के कारण होता है, जो दवाओं के वर्णक्रमीय, तापीय गुणों, घुलनशीलता और अवशोषण को प्रभावित करता है। बहुरूपी संशोधनों का निर्माण क्रिस्टलीकरण की स्थिति, प्रयुक्त विलायक और तापमान पर निर्भर करता है। भंडारण, सुखाने, पीसने के दौरान एक बहुरूपी रूप का दूसरे में परिवर्तन होता है।

पौधों और जानवरों के कच्चे माल से प्राप्त औषधीय पदार्थों में, मुख्य अशुद्धियाँ प्राकृतिक यौगिकों (अल्कलॉइड, एंजाइम, प्रोटीन, हार्मोन, आदि) से जुड़ी होती हैं। उनमें से कई मुख्य निष्कर्षण उत्पाद के लिए रासायनिक संरचना और भौतिक रासायनिक गुणों में बहुत समान हैं। इसलिए इसकी सफाई करना बहुत मुश्किल होता है।

रासायनिक-फार्मास्युटिकल उद्यमों के औद्योगिक परिसर की धूल दूसरों द्वारा कुछ दवाओं की अशुद्धियों के साथ संदूषण पर बहुत प्रभाव डाल सकती है। इन परिसरों के कार्य क्षेत्र में, बशर्ते कि एक या एक से अधिक तैयारी (खुराक के रूप) प्राप्त हों, उन सभी को हवा में एरोसोल के रूप में समाहित किया जा सकता है। इस मामले में, तथाकथित "क्रॉस-संदूषण" होता है।

विश्व स्वास्थ्य संगठन (डब्ल्यूएचओ) ने 1976 में दवाओं के उत्पादन और गुणवत्ता नियंत्रण के संगठन के लिए विशेष नियम विकसित किए, जो "क्रॉस-संदूषण" को रोकने के लिए शर्तें प्रदान करते हैं।

दवाओं की गुणवत्ता के लिए न केवल तकनीकी प्रक्रिया बल्कि भंडारण की स्थिति भी महत्वपूर्ण है। तैयारी की अच्छी गुणवत्ता अत्यधिक नमी से प्रभावित होती है, जिससे हाइड्रोलिसिस हो सकता है। हाइड्रोलिसिस के परिणामस्वरूप, मूल लवण, साबुनीकरण उत्पाद और एक अलग औषधीय क्रिया वाले अन्य पदार्थ बनते हैं। क्रिस्टलीय तैयारी (सोडियम आर्सेनेट, कॉपर सल्फेट, आदि) का भंडारण करते समय, इसके विपरीत, क्रिस्टलीकरण पानी के नुकसान को बाहर करने वाली स्थितियों का पालन करना आवश्यक है।

दवाओं का भंडारण और परिवहन करते समय, हवा में प्रकाश और ऑक्सीजन के प्रभाव को ध्यान में रखना आवश्यक है। इन कारकों के प्रभाव में, उदाहरण के लिए, ब्लीच, सिल्वर नाइट्रेट, आयोडाइड्स, ब्रोमाइड्स आदि जैसे पदार्थों का अपघटन हो सकता है। दवाओं को स्टोर करने के लिए उपयोग किए जाने वाले कंटेनर की गुणवत्ता के साथ-साथ जिस सामग्री से इसे बनाया जाता है, उसकी गुणवत्ता बहुत महत्वपूर्ण है। उत्तरार्द्ध भी अशुद्धियों का स्रोत हो सकता है।

इस प्रकार, औषधीय पदार्थों में निहित अशुद्धियों को दो समूहों में विभाजित किया जा सकता है: तकनीकी अशुद्धियाँ, अर्थात्। फीडस्टॉक द्वारा पेश किया गया या उत्पादन प्रक्रिया के दौरान गठित, और भंडारण या परिवहन के दौरान प्राप्त अशुद्धियों, विभिन्न कारकों (गर्मी, प्रकाश, वायुमंडलीय ऑक्सीजन, आदि) के प्रभाव में।

इन और अन्य अशुद्धियों की सामग्री को जहरीले यौगिकों की उपस्थिति या औषधीय उत्पादों में उदासीन पदार्थों की उपस्थिति को इतनी मात्रा में बाहर करने के लिए कड़ाई से नियंत्रित किया जाना चाहिए जो विशिष्ट उद्देश्यों के लिए उनके उपयोग में हस्तक्षेप करते हैं। दूसरे शब्दों में, औषधीय पदार्थ में पर्याप्त मात्रा में शुद्धता होनी चाहिए, और इसलिए, एक निश्चित विनिर्देश की आवश्यकताओं को पूरा करना चाहिए।

एक दवा पदार्थ शुद्ध होता है यदि आगे शुद्धिकरण इसकी औषधीय गतिविधि, रासायनिक स्थिरता, भौतिक गुणों और जैव उपलब्धता को नहीं बदलता है।

हाल के वर्षों में, पर्यावरण की स्थिति में गिरावट के कारण, भारी धातुओं की अशुद्धियों की उपस्थिति के लिए औषधीय पौधों के कच्चे माल का भी परीक्षण किया जाता है। इस तरह के परीक्षणों का महत्व इस तथ्य के कारण है कि पौधों की सामग्री के 60 विभिन्न नमूनों का अध्ययन करते समय, उनमें 14 धातुओं की सामग्री स्थापित की गई थी, जिसमें सीसा, कैडमियम, निकल, टिन, सुरमा और यहां तक ​​​​कि थैलियम जैसे जहरीले भी शामिल हैं। ज्यादातर मामलों में उनकी सामग्री सब्जियों और फलों के लिए स्थापित अधिकतम स्वीकार्य सांद्रता से काफी अधिक है।

भारी धातु अशुद्धियों के निर्धारण के लिए फार्माकोपियल परीक्षण दुनिया के सभी राष्ट्रीय फार्माकोपिया में व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है, जो न केवल व्यक्तिगत औषधीय पदार्थों, बल्कि तेल, अर्क और कई इंजेक्शन योग्य खुराक रूपों के अध्ययन के लिए भी इसकी सिफारिश करता है। . डब्ल्यूएचओ विशेषज्ञ समिति की राय में, कम से कम 0.5 ग्राम की एकल खुराक वाले औषधीय उत्पादों पर ऐसे परीक्षण किए जाने चाहिए।

1.5 शुद्धता परीक्षण के लिए सामान्य आवश्यकताएं

एक औषधीय उत्पाद की शुद्धता की डिग्री का मूल्यांकन, फार्मास्युटिकल विश्लेषण में महत्वपूर्ण चरणों में से एक है। तैयारी की विधि की परवाह किए बिना सभी दवाओं की शुद्धता के लिए जांच की जाती है। इसी समय, अशुद्धियों की सामग्री निर्धारित की जाती है। उन्हें दो समूहों में विभाजित किया जा सकता है: अशुद्धियाँ जो दवा की औषधीय क्रिया को प्रभावित करती हैं, और अशुद्धियाँ जो पदार्थ के शुद्धिकरण की डिग्री का संकेत देती हैं। उत्तरार्द्ध औषधीय प्रभाव को प्रभावित नहीं करता है, लेकिन बड़ी मात्रा में उनकी उपस्थिति एकाग्रता को कम करती है और तदनुसार, दवा की गतिविधि को कम करती है। इसलिए, फार्माकोपिया ने दवाओं में इन अशुद्धियों के लिए कुछ सीमाएँ निर्धारित की हैं।

इस प्रकार, एक औषधीय उत्पाद की अच्छी गुणवत्ता के लिए मुख्य मानदंड शारीरिक रूप से निष्क्रिय अशुद्धियों के लिए स्वीकार्य सीमाओं की उपस्थिति और विषाक्त अशुद्धियों की अनुपस्थिति है। अनुपस्थिति की अवधारणा सशर्त है और परीक्षण विधि की संवेदनशीलता से जुड़ी है।

शुद्धता परीक्षणों के लिए सामान्य आवश्यकताएं उपयोग की गई प्रतिक्रिया की संवेदनशीलता, विशिष्टता और पुनरुत्पादकता के साथ-साथ अशुद्धियों के लिए स्वीकार्य सीमा स्थापित करने के लिए इसके उपयोग की उपयुक्तता हैं।

शुद्धता परीक्षणों के लिए, संवेदनशीलता के साथ प्रतिक्रियाओं का चयन करें जो आपको किसी दिए गए औषधीय उत्पाद में अशुद्धियों की स्वीकार्य सीमा निर्धारित करने की अनुमति देता है। इन सीमाओं को प्रारंभिक जैविक परीक्षण द्वारा स्थापित किया जाता है, जिसमें अशुद्धता के संभावित विषाक्त प्रभावों को ध्यान में रखा जाता है।

परीक्षण की तैयारी (संदर्भ और गैर-संदर्भ) में अशुद्धियों की अधिकतम सामग्री निर्धारित करने के दो तरीके हैं। उनमें से एक संदर्भ समाधान (मानक) के साथ तुलना पर आधारित है। उसी समय, उन्हीं परिस्थितियों में, एक रंग या मैलापन देखा जाता है जो किसी भी अभिकर्मक की क्रिया के तहत होता है। दूसरा तरीका सकारात्मक प्रतिक्रिया की अनुपस्थिति के आधार पर अशुद्धियों की सामग्री की सीमा निर्धारित करना है। इस मामले में, रासायनिक प्रतिक्रियाओं का उपयोग किया जाता है, जिसकी संवेदनशीलता स्वीकार्य अशुद्धियों की पहचान सीमा से कम है।

शुद्धता के लिए परीक्षणों के प्रदर्शन में तेजी लाने के लिए, उनके एकीकरण और घरेलू फार्माकोपिया में विश्लेषण की समान सटीकता प्राप्त करने के लिए, मानकों की एक प्रणाली का उपयोग किया गया था। एक संदर्भ एक नमूना है जिसमें एक निश्चित मात्रा में अशुद्धता की खोज की जानी है। अशुद्धियों की उपस्थिति का निर्धारण वर्णमिति या नेफेलोमेट्रिक विधि द्वारा किया जाता है, मानक समाधान में प्रतिक्रियाओं के परिणामों की तुलना और संबंधित अभिकर्मकों की समान मात्रा को जोड़ने के बाद दवा समाधान में किया जाता है। इस मामले में प्राप्त सटीकता यह स्थापित करने के लिए पर्याप्त है कि परीक्षण की तैयारी में अनुमेय से अधिक या कम अशुद्धियाँ निहित हैं या नहीं।

शुद्धता के लिए परीक्षण करते समय, फार्माकोपिया द्वारा प्रदान किए गए सामान्य दिशानिर्देशों का सख्ती से पालन करना आवश्यक है। उपयोग किए गए पानी और अभिकर्मकों में ऐसे आयन नहीं होने चाहिए जिनकी उपस्थिति स्थापित हो; परखनली एक ही व्यास की और रंगहीन होनी चाहिए; नमूनों को निकटतम 0.001 ग्राम तौला जाना चाहिए; अभिकर्मकों को एक साथ और समान मात्रा में संदर्भ और परीक्षण समाधान दोनों में जोड़ा जाना चाहिए; परिणामी अस्पष्टता एक अंधेरे पृष्ठभूमि के खिलाफ संचरित प्रकाश में देखी जाती है, और रंग एक सफेद पृष्ठभूमि के खिलाफ परावर्तित प्रकाश में देखा जाता है। यदि अशुद्धता की अनुपस्थिति स्थापित की जाती है, तो सभी अभिकर्मकों को परीक्षण समाधान में जोड़ा जाता है, मुख्य को छोड़कर; फिर परिणामी घोल को दो बराबर भागों में विभाजित किया जाता है और उनमें से एक में मुख्य अभिकर्मक मिलाया जाता है। जब तुलना की जाती है, तो समाधान के दोनों भागों के बीच कोई ध्यान देने योग्य अंतर नहीं होना चाहिए।

यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि अभिकर्मक के जोड़ का क्रम और दर शुद्धता परीक्षण के परिणामों को प्रभावित करेगा। कभी-कभी उस समय अंतराल का निरीक्षण करना भी आवश्यक होता है जिसके दौरान प्रतिक्रिया का परिणाम देखा जाना चाहिए।

तैयार खुराक रूपों के उत्पादन में अशुद्धियों का स्रोत खराब शुद्धिकरण भराव, सॉल्वैंट्स और अन्य excipients हो सकता है। इसलिए, उत्पादन में उपयोग किए जाने से पहले इन पदार्थों की शुद्धता की डिग्री को सावधानीपूर्वक नियंत्रित किया जाना चाहिए।

1.6 भेषज विश्लेषण के तरीके और उनका वर्गीकरण

फार्मास्युटिकल विश्लेषण विभिन्न अनुसंधान विधियों का उपयोग करता है: भौतिक, भौतिक-रासायनिक, रासायनिक, जैविक। भौतिक और भौतिक-रासायनिक विधियों के उपयोग के लिए उपयुक्त उपकरणों और उपकरणों की आवश्यकता होती है, इसलिए इन विधियों को वाद्य या वाद्य भी कहा जाता है।

भौतिक विधियों का उपयोग भौतिक स्थिरांक की माप पर आधारित होता है, उदाहरण के लिए, पारदर्शिता या मैलापन की डिग्री, रंग, आर्द्रता, गलनांक, जमना और क्वथनांक, आदि।

भौतिक-रासायनिक विधियों की सहायता से, विश्लेषण की गई प्रणाली के भौतिक स्थिरांक को मापा जाता है, जो रासायनिक प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप बदलते हैं। विधियों के इस समूह में ऑप्टिकल, इलेक्ट्रोकेमिकल, क्रोमैटोग्राफिक शामिल हैं।

विश्लेषण के रासायनिक तरीके रासायनिक प्रतिक्रियाओं के प्रदर्शन पर आधारित होते हैं।

औषधीय पदार्थों का जैविक नियंत्रण जानवरों, अलग-अलग अंगों, कोशिकाओं के समूहों, सूक्ष्मजीवों के कुछ उपभेदों पर किया जाता है। औषधीय प्रभाव या विषाक्तता की ताकत स्थापित करें।

फ़ार्मास्यूटिकल विश्लेषण में उपयोग की जाने वाली विधियाँ संवेदनशील, विशिष्ट, चयनात्मक, तेज़ और फ़ार्मेसी सेटिंग में तेज़ विश्लेषण के लिए उपयुक्त होनी चाहिए।

अध्याय 2. विश्लेषण के भौतिक तरीके

2.1 भौतिक गुणों का सत्यापन या औषधीय पदार्थों के भौतिक स्थिरांक का माप

औषधीय पदार्थ की प्रामाणिकता की पुष्टि की जाती है; एकत्रीकरण की स्थिति (ठोस, तरल, गैस); रंग, गंध; क्रिस्टल का आकार या अनाकार पदार्थ का प्रकार; हीड्रोस्कोपिसिटी या हवा में अपक्षय की डिग्री; प्रकाश, वायु ऑक्सीजन का प्रतिरोध; अस्थिरता, गतिशीलता, ज्वलनशीलता (तरल पदार्थ)। औषधीय पदार्थ का रंग उन विशिष्ट गुणों में से एक है जो इसकी प्रारंभिक पहचान की अनुमति देता है।

पाउडर दवाओं की सफेदी की डिग्री का निर्धारण एक भौतिक विधि है, जिसे पहले ग्लोबल फंड XI में शामिल किया गया था। ठोस औषधीय पदार्थों की सफेदी (रंग) की डिग्री का अनुमान नमूने से परावर्तित प्रकाश की वर्णक्रमीय विशेषताओं के आधार पर विभिन्न वाद्य विधियों द्वारा लगाया जा सकता है। ऐसा करने के लिए, परावर्तन गुणांकों को मापें जब नमूना वर्णक्रमीय वितरण के साथ एक विशेष स्रोत से प्राप्त सफेद प्रकाश से प्रकाशित होता है या 614 एनएम (लाल) या 459 एनएम (नीला) के अधिकतम संचरण के साथ फिल्टर के माध्यम से पारित किया जाता है। आप हरे रंग के फिल्टर (522 एनएम) से गुजरने वाले प्रकाश के परावर्तन को भी माप सकते हैं। परावर्तन गुणांक परावर्तित प्रकाश प्रवाह के परिमाण का आपतित प्रकाश प्रवाह के परिमाण का अनुपात है। यह आपको सफेदी और चमक की डिग्री द्वारा औषधीय पदार्थों में रंग की छाया की उपस्थिति या अनुपस्थिति का निर्धारण करने की अनुमति देता है। एक भूरे रंग के रंग के साथ सफेद या सफेद पदार्थों के लिए, सफेदी की डिग्री सैद्धांतिक रूप से 1 के बराबर होती है। पदार्थ जिसमें यह 0.95--1.00 है, और चमक की डिग्री है< 0,85, имеют сероватый оттенок.

औषधीय पदार्थों की सफेदी का अधिक सटीक मूल्यांकन प्रतिबिंब स्पेक्ट्रोफोटोमीटर का उपयोग करके किया जा सकता है, उदाहरण के लिए, SF-18, LOMO (लेनिनग्राद ऑप्टिकल एंड मैकेनिकल एसोसिएशन) द्वारा निर्मित। रंग या भूरे रंग के रंगों की तीव्रता पूर्ण प्रतिबिंब गुणांक के अनुसार निर्धारित की जाती है। सफेदी और चमक मान औषधीय पदार्थों के संकेत के साथ सफेद और सफेद की गुणवत्ता की विशेषताएं हैं। उनकी अनुमेय सीमा निजी लेखों में विनियमित है।

अधिक उद्देश्य विभिन्न भौतिक स्थिरांक की स्थापना है: गलनांक (अपघटन) तापमान, जमना या क्वथनांक, घनत्व, चिपचिपाहट। प्रामाणिकता का एक महत्वपूर्ण संकेतक पानी में दवा की घुलनशीलता, एसिड, क्षार, कार्बनिक सॉल्वैंट्स (ईथर, क्लोरोफॉर्म, एसीटोन, बेंजीन, एथिल और मिथाइल अल्कोहल, तेल, आदि) के समाधान हैं।

ठोसों की समरूपता की निरंतर विशेषता गलनांक है। इसका उपयोग दवा विश्लेषण में अधिकांश नशीली दवाओं के ठोस पदार्थों की पहचान और शुद्धता स्थापित करने के लिए किया जाता है। यह ज्ञात है कि यह वह तापमान है जिस पर वाष्प चरण संतृप्त होने पर ठोस तरल चरण के साथ संतुलन में होता है। गलनांक एक व्यक्तिगत पदार्थ के लिए एक स्थिर मान है। थोड़ी मात्रा में अशुद्धियों की उपस्थिति किसी पदार्थ के गलनांक को बदल देती है (एक नियम के रूप में, कम कर देता है), जिससे इसकी शुद्धता की डिग्री का न्याय करना संभव हो जाता है। अध्ययन के तहत यौगिक की पहचान की पुष्टि मिश्रित गलनांक परीक्षण द्वारा की जा सकती है, क्योंकि समान गलनांक वाले दो पदार्थों का मिश्रण एक ही तापमान पर पिघलता है।

गलनांक स्थापित करने के लिए, एसपी इलेवन एक केशिका विधि की सिफारिश करता है जो आपको प्रामाणिकता और औषधीय उत्पाद की शुद्धता की डिग्री की पुष्टि करने की अनुमति देता है। चूंकि औषधीय तैयारी (एफएस या वीएफएस द्वारा सामान्यीकृत) में अशुद्धियों की एक निश्चित सामग्री की अनुमति है, इसलिए गलनांक हमेशा स्पष्ट रूप से व्यक्त नहीं किया जा सकता है। इसलिए, पिघलने बिंदु के तहत एसपी इलेवन सहित अधिकांश फार्माकोपिया का मतलब तापमान सीमा है जिस पर परीक्षण दवा के पिघलने की प्रक्रिया तरल की पहली बूंदों की उपस्थिति से लेकर द्रव अवस्था में पदार्थ के पूर्ण संक्रमण तक होती है। कुछ कार्बनिक यौगिक गर्म करने पर विघटित हो जाते हैं। यह प्रक्रिया अपघटन तापमान पर होती है और कई कारकों पर निर्भर करती है, विशेष रूप से ताप दर पर।

स्टेट फार्माकोपिया (एफएस, वीएफएस) के निजी लेखों में दिए गए पिघलने के तापमान के अंतराल से संकेत मिलता है कि औषधीय पदार्थ के पिघलने की शुरुआत और अंत के बीच का अंतराल 2 डिग्री सेल्सियस से अधिक नहीं होना चाहिए। यदि यह 2°C से अधिक है, तो निजी वस्तु को कितनी मात्रा में इंगित करना चाहिए। यदि किसी पदार्थ का ठोस से तरल अवस्था में संक्रमण फजी होता है, तो पिघलने के तापमान के अंतराल के बजाय, वह तापमान निर्धारित किया जाता है जिस पर केवल पिघलने की शुरुआत या अंत होता है। यह तापमान मान ग्लोबल फंड (FS, VFS) के निजी लेख में दिए गए अंतराल में फिट होना चाहिए।

उपकरण का विवरण और गलनांक निर्धारित करने के तरीके SP XI, अंक 1 (पृष्ठ 16) में दिए गए हैं। भौतिक गुणों के आधार पर, विभिन्न विधियों का उपयोग किया जाता है। उनमें से एक को ऐसे ठोस पदार्थों के लिए अनुशंसित किया जाता है जो आसानी से पाउडर हो जाते हैं, और अन्य दो ऐसे पदार्थों के लिए होते हैं जो पाउडर (वसा, मोम, पैराफिन, पेट्रोलियम जेली, आदि) में पीसते नहीं हैं। यह ध्यान में रखा जाना चाहिए कि तापमान अंतराल की स्थापना की सटीकता जिस पर परीक्षण पदार्थ का पिघलना होता है, नमूना तैयार करने की स्थिति, तापमान माप की वृद्धि और सटीकता की दर और विश्लेषक के अनुभव से प्रभावित हो सकता है।

जीएफ इलेवन में, नहीं। 1 (पी। 18), गलनांक निर्धारित करने की शर्तें निर्दिष्ट हैं और इलेक्ट्रिक हीटिंग के साथ 20 से 360 डिग्री सेल्सियस (पीटीपी) की माप सीमा वाले एक नए उपकरण की सिफारिश की जाती है। यह एक ग्लास हीटर ब्लॉक की उपस्थिति से अलग होता है, जिसे कुंडलित स्थिरांक तार, एक ऑप्टिकल डिवाइस और एक नॉमोग्राम के साथ एक नियंत्रण कक्ष द्वारा गर्म किया जाता है। इस उपकरण के लिए केशिकाएं 20 सेमी लंबी होनी चाहिए। पीटीपी उपकरण गलनांक निर्धारित करने में उच्च सटीकता प्रदान करता है। यदि गलनांक (निजी लेख में निर्दिष्ट) के निर्धारण में विसंगतियां प्राप्त होती हैं, तो उपयोग किए गए प्रत्येक उपकरण पर इसके निर्धारण के परिणाम दिए जाने चाहिए।

ठोसकरण बिंदु को उच्चतम, थोड़े समय के लिए शेष, स्थिर तापमान के रूप में समझा जाता है, जिस पर किसी पदार्थ का तरल से ठोस अवस्था में संक्रमण होता है। जीएफ इलेवन में, नहीं। 1 (पी। 20) डिवाइस के डिजाइन और जमने के तापमान को निर्धारित करने की विधि का वर्णन करता है। GF X की तुलना में इसमें सुपरकूलिंग में सक्षम पदार्थों के संबंध में एक अतिरिक्त किया गया है।

क्वथनांक, या, अधिक सटीक रूप से, आसवन की तापमान सीमा, 760 mmHg के सामान्य दबाव पर प्रारंभिक और अंतिम क्वथनांक के बीच का अंतराल है। (101.3 केपीए)। जिस तापमान पर तरल की पहली 5 बूंदों को रिसीवर में डिस्टिल्ड किया गया था, उसे प्रारंभिक क्वथनांक कहा जाता है, और जिस तापमान पर 95% तरल रिसीवर में जाता है उसे अंतिम क्वथनांक कहा जाता है। संकेतित तापमान सीमा मैक्रोमेथोड और माइक्रोमेथोड द्वारा निर्धारित की जा सकती है। जीएफ इलेवन द्वारा अनुशंसित डिवाइस के अलावा, वॉल्यूम। 1 (पी। 18), गलनांक (एमटीपी) निर्धारित करने के लिए, क्लिन प्लांट "लेबरप्रिबोर" (एसपी इलेवन, अंक 1, पी। 23) द्वारा निर्मित तरल पदार्थों के आसवन (टीपीपी) की तापमान सीमा निर्धारित करने के लिए एक उपकरण। , इस्तेमाल किया जा सकता है। यह उपकरण अधिक सटीक और प्रतिलिपि प्रस्तुत करने योग्य परिणाम प्रदान करता है।

ध्यान रखें कि क्वथनांक वायुमंडलीय दबाव पर निर्भर करता है। क्वथनांक केवल अपेक्षाकृत कम संख्या में तरल दवाओं के लिए निर्धारित किया जाता है: साइक्लोप्रोपेन, क्लोरोइथाइल, ईथर, हलोथेन, क्लोरोफॉर्म, ट्राइक्लोरोइथीलीन, इथेनॉल।

घनत्व का निर्धारण करते समय, एक निश्चित मात्रा के पदार्थ का द्रव्यमान लिया जाता है। घनत्व को एसपी इलेवन, खंड में वर्णित विधियों के अनुसार पाइकोनोमीटर या हाइड्रोमीटर का उपयोग करके निर्धारित किया जाता है। 1 (पी। 24--26), तापमान शासन का सख्ती से पालन करना, क्योंकि घनत्व तापमान पर निर्भर करता है। यह आमतौर पर 20 डिग्री सेल्सियस पर पाइकोनोमीटर को थर्मोस्टेट करके प्राप्त किया जाता है। घनत्व मूल्यों के कुछ अंतराल एथिल अल्कोहल, ग्लिसरीन, वैसलीन तेल, वैसलीन, ठोस पैराफिन, हाइड्रोकार्बन के हलोजन डेरिवेटिव (क्लोरोइथाइल, हैलोथेन, क्लोरोफॉर्म), फॉर्मलाडेहाइड समाधान, एनेस्थीसिया के लिए ईथर, एमाइल नाइट्राइट, आदि की प्रामाणिकता की पुष्टि करते हैं। GF XI , वॉल्यूम। 1 (पी। 26) एथिल अल्कोहल 95, 90, 70 और 40% की तैयारी में अल्कोहल की मात्रा को घनत्व द्वारा और खुराक के रूप में या तो घनत्व के बाद के निर्धारण के साथ आसवन द्वारा, या पानी-अल्कोहल समाधानों के क्वथनांक द्वारा स्थापित करने की सिफारिश करता है। (टिंचर सहित)।

रिसीवर से जुड़े हुए फ्लास्क में कुछ मात्रा में अल्कोहल-पानी के मिश्रण (टिंचर) को उबालकर आसवन किया जाता है। उत्तरार्द्ध 50 मिलीलीटर की क्षमता वाला एक बड़ा फ्लास्क है। 48 मिली डिस्टिलेट लीजिए, इसका तापमान 20 डिग्री सेल्सियस तक लाएं और निशान पर पानी डालें। आसवन घनत्व एक pycnometer के साथ सेट किया गया है।

क्वथनांक द्वारा अल्कोहल (टिंचर में) का निर्धारण करते समय, SP XI, वॉल्यूम में वर्णित उपकरण का उपयोग करें। 1 (पृष्ठ 27)। उबलने के शुरू होने के 5 मिनट बाद थर्मामीटर की रीडिंग ली जाती है, जब क्वथनांक स्थिर हो जाता है (विचलन ±0.1°C से अधिक नहीं होता है)। प्राप्त परिणाम सामान्य वायुमंडलीय दबाव में परिवर्तित हो जाता है। अल्कोहल सांद्रता की गणना GF XI, खंड में उपलब्ध तालिकाओं का उपयोग करके की जाती है। 1 (पृष्ठ 28)।

चिपचिपापन (आंतरिक घर्षण) एक भौतिक स्थिरांक है जो तरल औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता की पुष्टि करता है। गतिशील (पूर्ण), गतिज, सापेक्ष, विशिष्ट, कम और विशेषता चिपचिपाहट हैं। उनमें से प्रत्येक की माप की अपनी इकाइयाँ हैं।

चिपचिपा स्थिरता वाले तरल तैयारी की गुणवत्ता का आकलन करने के लिए, उदाहरण के लिए, ग्लिसरीन, पेट्रोलोलम, तेल, सापेक्ष चिपचिपाहट आमतौर पर निर्धारित की जाती है। यह एक इकाई के रूप में लिए गए पानी की चिपचिपाहट के लिए जांच किए गए तरल की चिपचिपाहट का अनुपात है। कीनेमेटिक चिपचिपाहट को मापने के लिए, ओस्टवाल्ड और उबेलोहडे जैसे विस्कोमीटर के विभिन्न संशोधनों का उपयोग किया जाता है। कीनेमेटिक चिपचिपाहट आमतौर पर एम 2 * एस -1 में व्यक्त की जाती है। अध्ययन के तहत तरल के घनत्व को जानने के बाद, कोई गतिशील चिपचिपाहट की गणना कर सकता है, जिसे Pa * s में व्यक्त किया जाता है। गतिशील चिपचिपाहट को विभिन्न संशोधनों के घूर्णी विस्कोमीटर का उपयोग करके भी निर्धारित किया जा सकता है जैसे "पॉलिमर आरपीई -1 आई" या वीआईआर श्रृंखला के माइक्रोरियोमीटर। गेप्लर-प्रकार के विस्कोमीटर एक तरल में गिरने वाली गेंद की गति को मापने पर आधारित होते हैं। वे आपको गतिशील चिपचिपाहट सेट करने की अनुमति देते हैं। सभी उपकरणों को तापमान नियंत्रित होना चाहिए, क्योंकि चिपचिपापन परीक्षण किए जा रहे द्रव के तापमान पर अत्यधिक निर्भर है।

GF XI में घुलनशीलता को भौतिक स्थिरांक के रूप में नहीं, बल्कि एक ऐसे गुण के रूप में माना जाता है जो परीक्षण की तैयारी की अनुमानित विशेषता के रूप में काम कर सकता है। गलनांक के साथ-साथ स्थिर तापमान और दबाव पर किसी पदार्थ की विलेयता एक ऐसा मापदंड है जिसके द्वारा लगभग सभी औषधीय पदार्थों की प्रामाणिकता और शुद्धता स्थापित की जाती है।

एसपी इलेवन के अनुसार घुलनशीलता निर्धारित करने की विधि इस तथ्य पर आधारित है कि पूर्व-जमीन (यदि आवश्यक हो) दवा का एक नमूना विलायक की मापी गई मात्रा में जोड़ा जाता है और लगातार 10 मिनट के लिए (20 ± 2) डिग्री पर मिलाया जाता है। सी। एक दवा को भंग माना जाता है यदि संचरित प्रकाश में समाधान में पदार्थ का कोई कण नहीं देखा जाता है। यदि दवा के विघटन में 10 मिनट से अधिक समय लगता है, तो इसे धीरे-धीरे घुलनशील के रूप में वर्गीकृत किया जाता है। विलायक के साथ उनके मिश्रण को पानी के स्नान में 30 डिग्री सेल्सियस तक गर्म किया जाता है और ठंडा होने के बाद (20 ± 2) डिग्री सेल्सियस और 1--2 मिनट के लिए जोरदार झटकों के बाद पूर्ण विघटन देखा जाता है। धीरे-धीरे घुलनशील दवाओं के विघटन के लिए शर्तों के साथ-साथ बादल समाधान बनाने वाली दवाओं के बारे में अधिक विस्तृत निर्देश निजी लेखों में दिए गए हैं। विभिन्न सॉल्वैंट्स में घुलनशीलता दर निजी लेखों में दर्शाई गई है। वे मामलों को निर्धारित करते हैं जब घुलनशीलता औषधीय पदार्थ की शुद्धता की डिग्री की पुष्टि करती है।

जीएफ इलेवन में, नहीं। 1 (पी। 149) में चरण घुलनशीलता विधि शामिल है, जो घुलनशीलता मूल्यों को सटीक रूप से मापकर औषधीय पदार्थ की शुद्धता की डिग्री को मापना संभव बनाता है। यह विधि गिब्स चरण नियम पर आधारित है, जो संतुलन स्थितियों के तहत चरणों की संख्या और घटकों की संख्या के बीच संबंध स्थापित करता है। चरण घुलनशीलता स्थापित करने का सार दवा के बढ़ते द्रव्यमान को विलायक की निरंतर मात्रा में लगातार जोड़ना है। संतुलन की स्थिति प्राप्त करने के लिए, मिश्रण को एक स्थिर तापमान पर लंबे समय तक हिलाने के अधीन किया जाता है, और फिर, आरेखों का उपयोग करके, भंग औषधीय पदार्थ की सामग्री निर्धारित की जाती है, अर्थात। स्थापित करें कि परीक्षण की तैयारी एक व्यक्तिगत पदार्थ या मिश्रण है या नहीं। चरण घुलनशीलता विधि को निष्पक्षता की विशेषता है, इसके लिए महंगे उपकरण, प्रकृति के ज्ञान और अशुद्धियों की संरचना की आवश्यकता नहीं होती है। यह गुणात्मक और मात्रात्मक विश्लेषण के साथ-साथ स्थिरता का अध्ययन करने और शुद्ध दवा के नमूने (99.5% की शुद्धता तक) प्राप्त करने के लिए इसका उपयोग करना संभव बनाता है। विधि का एक महत्वपूर्ण लाभ ऑप्टिकल आइसोमर्स और के बीच अंतर करने की क्षमता है दवाओं के बहुरूपी रूप। विधि सभी प्रकार के यौगिकों पर लागू होती है जो सही समाधान बनाती हैं।

2.2 माध्यम का पीएच निर्धारित करना

औषधीय उत्पाद की शुद्धता की डिग्री के बारे में महत्वपूर्ण जानकारी इसके घोल के पीएच मान द्वारा दी जाती है। इस मान का उपयोग अम्लीय या क्षारीय उत्पादों की अशुद्धियों की उपस्थिति का न्याय करने के लिए किया जा सकता है।

मुक्त एसिड (अकार्बनिक और कार्बनिक), मुक्त क्षार, यानी की अशुद्धियों का पता लगाने का सिद्धांत। अम्लता और क्षारीयता, इन पदार्थों को दवा के घोल में या जलीय अर्क में बेअसर करना है। संकेतकों (फिनोलफथेलिन, मिथाइल रेड, थाइमोल्फथेलिन, ब्रोमोफेनॉल ब्लू, आदि) की उपस्थिति में तटस्थकरण किया जाता है। अम्लता या क्षारीयता या तो संकेतक के रंग से, या उसके परिवर्तन से आंकी जाती है, या उदासीनीकरण के लिए उपयोग किए जाने वाले क्षार या अम्ल घोल की मात्रा निर्धारित की जाती है।

माध्यम (पीएच) की प्रतिक्रिया किसी पदार्थ के रासायनिक गुणों की विशेषता है। यह एक महत्वपूर्ण पैरामीटर है जिसे तकनीकी और विश्लेषणात्मक संचालन करते समय निर्धारित किया जाना चाहिए। दवा की शुद्धता और मात्रा परीक्षण करते समय अम्लता की डिग्री या समाधान की मूलभूतता को ध्यान में रखा जाना चाहिए। औषधीय पदार्थों का शेल्फ जीवन, साथ ही साथ उनके उपयोग की गंभीरता, समाधान के पीएच मान पर निर्भर करती है।

पीएच मान लगभग (0.3 यूनिट तक) इंडिकेटर पेपर या यूनिवर्सल इंडिकेटर का उपयोग करके निर्धारित किया जा सकता है। पर्यावरण के पीएच मान को स्थापित करने के कई तरीकों में से, GF XI वर्णमिति और विभवमितीय विधियों की सिफारिश करता है।

वर्णमिति विधि लागू करने के लिए बहुत सरल है। यह संकेतकों के पीएच मानों की कुछ श्रेणियों पर अपना रंग बदलने के गुण पर आधारित है। परीक्षण करने के लिए, हाइड्रोजन आयनों की निरंतर सांद्रता वाले बफर समाधानों का उपयोग किया जाता है, जो एक दूसरे से 0.2 के पीएच मान से भिन्न होते हैं। ऐसे समाधानों की एक श्रृंखला में और परीक्षण समाधान में संकेतक की समान मात्रा (2-3 बूंद) जोड़ें। बफर समाधान में से एक के साथ रंग के संयोग के अनुसार, परीक्षण समाधान के माध्यम के पीएच मान को आंका जाता है।

जीएफ इलेवन में, नहीं। 1 (पृष्ठ 116) विभिन्न पीएच श्रेणियों के लिए मानक बफर समाधान तैयार करने के बारे में विस्तृत जानकारी प्रदान करता है: 1.2 से 11.4 तक। इस उद्देश्य के लिए अभिकर्मकों के रूप में, पोटेशियम क्लोराइड, पोटेशियम हाइड्रोफथलेट, मोनोसबस्टिट्यूटेड पोटेशियम फॉस्फेट, बोरिक एसिड, सोडियम टेट्राबोरेट के साथ हाइड्रोक्लोरिक एसिड या सोडियम हाइड्रॉक्साइड समाधान के विभिन्न अनुपातों के संयोजन का उपयोग किया जाता है। बफर सॉल्यूशन तैयार करने के लिए उपयोग किए जाने वाले शुद्ध पानी का पीएच 5.8--7.0 होना चाहिए और कार्बन डाइऑक्साइड अशुद्धियों से मुक्त होना चाहिए।

पोटेंशियोमेट्रिक विधि को भौतिक रासायनिक (विद्युत रासायनिक) विधियों के लिए जिम्मेदार ठहराया जाना चाहिए। पीएच का पोटेंशियोमेट्रिक निर्धारण एक मानक इलेक्ट्रोड (एक ज्ञात संभावित मूल्य के साथ) और एक संकेतक इलेक्ट्रोड से बने तत्व के इलेक्ट्रोमोटिव बल के माप पर आधारित होता है, जिसकी क्षमता परीक्षण समाधान के पीएच पर निर्भर करती है। माध्यम के पीएच को स्थापित करने के लिए विभिन्न ब्रांडों के पोटेंशियोमीटर या पीएच मीटर का उपयोग किया जाता है। बफर समाधान का उपयोग करके उनका समायोजन किया जाता है। पीएच निर्धारित करने के लिए पोटेंशियोमेट्रिक विधि उच्च सटीकता में वर्णमिति विधि से भिन्न होती है। इसकी कम सीमाएँ हैं और इसका उपयोग रंगीन समाधानों में, साथ ही ऑक्सीकरण और कम करने वाले एजेंटों की उपस्थिति में पीएच निर्धारित करने के लिए किया जा सकता है।

जीएफ इलेवन में, नहीं। 1 (पी। 113) में एक तालिका शामिल है जो पीएच मीटर के परीक्षण के लिए मानक बफर समाधान के रूप में उपयोग किए जाने वाले पदार्थों के समाधान सूचीबद्ध करती है। तालिका में दिए गए डेटा इन समाधानों के पीएच की तापमान निर्भरता को स्थापित करना संभव बनाते हैं।

2.3 पारदर्शिता और समाधानों की मैलापन का निर्धारण

एसपी एक्स (पी। 757) और एसपी इलेवन, वॉल्यूम के अनुसार तरल की पारदर्शिता और मैलापन की डिग्री। 1 (पी। 198) एक ही विलायक के साथ या एक ऊर्ध्वाधर व्यवस्था में मानकों के साथ परीक्षण तरल के परीक्षण ट्यूबों की तुलना करके स्थापित किया गया है। एक तरल को पारदर्शी माना जाता है, जब इसे एक काले रंग की पृष्ठभूमि पर एक अपारदर्शी विद्युत दीपक (शक्ति 40 डब्ल्यू) के साथ प्रकाशित किया जाता है, तो एकल तंतुओं को छोड़कर, अघुलनशील कणों की उपस्थिति नहीं देखी जाती है। जीएफ एक्स के अनुसार, मानक एक निश्चित मात्रा में सफेद मिट्टी से प्राप्त निलंबन हैं। एसपी इलेवन के अनुसार मैलापन की डिग्री निर्धारित करने के लिए मानक कुछ मात्रा में हाइड्राज़िन सल्फेट और हेक्सामेथिलनेटेट्रामाइन के मिश्रण से पानी में निलंबन हैं। सबसे पहले हाइड्राज़िन सल्फेट का 1% घोल और हेक्सामेथिलनेटेट्रामाइन का 10% घोल तैयार करें। इन समाधानों की समान मात्रा को मिलाकर, एक संदर्भ मानक प्राप्त किया जाता है।

एसपी इलेवन के सामान्य लेख में, एक तालिका है जो मानक समाधान I, II, III, IV की तैयारी के लिए आवश्यक मुख्य मानक की मात्रा को इंगित करती है। यह तरल पदार्थों की मैलापन की पारदर्शिता और डिग्री को देखने की योजना को भी दर्शाता है।

जीएफ इलेवन, वॉल्यूम के अनुसार तरल पदार्थों का रंग। 1 (पी. 194) का निर्धारण मैट व्हाइट बैकग्राउंड पर दिन के उजाले में परावर्तित प्रकाश में सात मानकों में से एक की समान मात्रा के साथ परीक्षण समाधानों की तुलना करके किया जाता है। मानकों की तैयारी के लिए, कोबाल्ट क्लोराइड, पोटेशियम डाइक्रोमेट, कॉपर (II) सल्फेट और आयरन (III) क्लोराइड के प्रारंभिक समाधानों के विभिन्न अनुपातों में मिलाकर प्राप्त किए गए चार बुनियादी समाधानों का उपयोग किया जाता है। स्टॉक समाधान और मानकों को तैयार करने के लिए सल्फ्यूरिक एसिड समाधान (0.1 mol/l) का उपयोग विलायक के रूप में किया जाता है।

तरल पदार्थ को रंगहीन माना जाता है यदि वे पानी से रंग में भिन्न नहीं होते हैं, और समाधान - संबंधित विलायक से।

सोखने की क्षमता और फैलाव भी कुछ दवाओं की शुद्धता के संकेतक हैं।

बहुत बार, कार्बनिक पदार्थों की अशुद्धियों का पता लगाने के लिए केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड के साथ उनकी बातचीत पर आधारित एक परीक्षण का उपयोग किया जाता है। उत्तरार्द्ध ऑक्सीकरण या निर्जलीकरण एजेंट के रूप में कार्य कर सकता है।

ऐसी प्रतिक्रियाओं के परिणामस्वरूप रंगीन उत्पाद बनते हैं। परिणामी रंग की तीव्रता संबंधित रंग मानक से अधिक नहीं होनी चाहिए।

दवाओं की शुद्धता को स्थापित करने के लिए राख की परिभाषा का व्यापक रूप से उपयोग किया जाता है (जीएफ इलेवन, अंक 2, पृष्ठ 24)। एक चीनी मिट्टी के बरतन (प्लैटिनम) क्रूसिबल में तैयारी के नमूने को शांत करके, कुल राख का निर्धारण किया जाता है। फिर, पतला हाइड्रोक्लोरिक एसिड जोड़ने के बाद, हाइड्रोक्लोरिक एसिड में अघुलनशील राख निर्धारित किया जाता है। इसके अलावा, केंद्रित सल्फ्यूरिक एसिड के साथ इलाज किए गए तैयारी के नमूने को गर्म करने और शांत करने के बाद प्राप्त सल्फेट राख भी निर्धारित किया जाता है।

जैविक दवाओं की शुद्धता के संकेतकों में से एक कैल्सीनेशन के बाद अवशेषों की सामग्री है।

कुछ दवाओं की शुद्धता स्थापित करते समय, वे कम करने वाले पदार्थों (पोटेशियम परमैंगनेट के घोल के मलिनकिरण द्वारा), रंगने वाले पदार्थों (जलीय अर्क की रंगहीनता) की उपस्थिति की भी जाँच करते हैं। पानी में घुलनशील लवण (अघुलनशील तैयारी में), इथेनॉल में अघुलनशील पदार्थ, और पानी में अघुलनशील अशुद्धियों (मैलापन मानक के अनुसार) का भी पता लगाया जाता है।

2.4 रासायनिक स्थिरांक का अनुमान

तेल, वसा, मोम और कुछ एस्टर की शुद्धता का आकलन करने के लिए, रासायनिक स्थिरांक जैसे कि एसिड नंबर, सैपोनिफिकेशन नंबर, एस्टर नंबर, आयोडीन नंबर का उपयोग किया जाता है (एसपी इलेवन, अंक 1, पीपी। 191, 192, 193)।

एसिड संख्या - पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड (मिलीग्राम) का द्रव्यमान, जो परीक्षण पदार्थ के 1 ग्राम में निहित मुक्त एसिड को बेअसर करने के लिए आवश्यक है।

साबुनीकरण संख्या - पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड (मिलीग्राम) का द्रव्यमान, जो परीक्षण पदार्थ के 1 ग्राम में निहित एस्टर के पूर्ण हाइड्रोलिसिस के दौरान बनने वाले मुक्त एसिड और एसिड को बेअसर करने के लिए आवश्यक है।

एस्टर संख्या पोटेशियम हाइड्रॉक्साइड (मिलीग्राम) का द्रव्यमान है जो परीक्षण पदार्थ के 1 ग्राम (यानी साबुनीकरण संख्या और एसिड संख्या के बीच का अंतर) में निहित एस्टर के हाइड्रोलिसिस के दौरान बनने वाले एसिड को बेअसर करने के लिए आवश्यक है।

आयोडीन संख्या आयोडीन (जी) का द्रव्यमान है जो परीक्षण पदार्थ के 100 ग्राम को बांधती है।

SP XI इन स्थिरांकों को स्थापित करने की विधियाँ और उनकी गणना करने की विधियाँ प्रदान करता है।

अध्याय 3. विश्लेषण के रासायनिक तरीके

3.1 विश्लेषण के रासायनिक तरीकों की विशेषताएं

इन विधियों का उपयोग औषधीय पदार्थों को प्रमाणित करने, शुद्धता के लिए उनका परीक्षण करने और उनकी मात्रा निर्धारित करने के लिए किया जाता है।

पहचान के उद्देश्यों के लिए, प्रतिक्रियाओं का उपयोग किया जाता है जो बाहरी प्रभाव के साथ होते हैं, उदाहरण के लिए, समाधान के रंग में परिवर्तन, गैसीय उत्पादों की रिहाई, अवक्षेपों का अवक्षेपण या विघटन। अकार्बनिक औषधीय पदार्थों की पहचान में रासायनिक प्रतिक्रियाओं के माध्यम से, अणुओं को बनाने वाले उद्धरणों और आयनों का पता लगाना शामिल है। कार्बनिक औषधीय पदार्थों की पहचान करने के लिए प्रयुक्त रासायनिक प्रतिक्रियाएं कार्यात्मक विश्लेषण के उपयोग पर आधारित होती हैं।

औषधीय पदार्थों की शुद्धता संवेदनशील और विशिष्ट प्रतिक्रियाओं के माध्यम से स्थापित की जाती है, जो अशुद्धियों की सामग्री के लिए अनुमेय सीमा निर्धारित करने के लिए उपयुक्त है।

रासायनिक तरीके सबसे विश्वसनीय और प्रभावी साबित हुए हैं, वे विश्लेषण को जल्दी और उच्च विश्वसनीयता के साथ करना संभव बनाते हैं। विश्लेषण के परिणामों में संदेह की स्थिति में, अंतिम शब्द रासायनिक विधियों के साथ रहता है।

रासायनिक विश्लेषण के मात्रात्मक तरीकों को गुरुत्वाकर्षण, अनुमापांक, गैसोमेट्रिक विश्लेषण और मात्रात्मक मौलिक विश्लेषण में विभाजित किया गया है।

3.2 ग्रेविमेट्रिक (वजन) विधि

ग्रेविमेट्रिक विधि खराब घुलनशील यौगिक के रूप में अवक्षेपित पदार्थ को तौलने या औषधीय पदार्थ के निष्कर्षण के बाद कार्बनिक सॉल्वैंट्स के आसवन पर आधारित है। विधि सटीक लेकिन लंबी है, क्योंकि इसमें निरंतर वजन के लिए फ़िल्टरिंग, धुलाई, सुखाने (या कैल्सीनिंग) जैसे ऑपरेशन शामिल हैं।

सल्फेट्स को अकार्बनिक औषधीय पदार्थों से अघुलनशील बेरियम लवण में परिवर्तित करके, और सिलिकेट को प्रारंभिक कैल्सीनेशन द्वारा सिलिकॉन डाइऑक्साइड में परिवर्तित करके निर्धारित किया जा सकता है।

ग्लोबल फंड द्वारा अनुशंसित कुनैन लवणों की तैयारी के गुरुत्वाकर्षण विश्लेषण के तरीके सोडियम हाइड्रॉक्साइड घोल की क्रिया के तहत इस अल्कलॉइड के आधार की वर्षा पर आधारित हैं। बिगुमल उसी तरह निर्धारित किया जाता है। बेंज़िलपेनिसिलिन की तैयारी के रूप में उपजी हैं एनबेंज़िलपेनिसिलिन का -एथिलपाइपरिडीन नमक; प्रोजेस्टेरोन - हाइड्रोज़ोन के रूप में। एल्कलॉइड का निर्धारण करने के लिए ग्रेविमेट्री का उपयोग करना संभव है (मुक्त आधारों या पिक्रेट्स, पिक्रोलोनेट्स, सिलिकोटुंगस्टेट्स, टेट्राफेनिलबोरेट्स का वजन करके), साथ ही साथ कुछ विटामिनों को निर्धारित करने के लिए जो पानी में अघुलनशील हाइड्रोलिसिस उत्पादों (विकसोल, रुटिन) के रूप में अवक्षेपित होते हैं। सिलिकोटुंगस्टेट (थियामिन ब्रोमाइड) का रूप। सोडियम लवणों से बार्बिटुरेट्स के अम्लीय रूपों के अवक्षेपण पर आधारित ग्रेविमेट्रिक तकनीकें भी हैं।

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चिकित्सा में एंटीबायोटिक दवाओं का उपयोग। खुराक रूपों का गुणवत्ता मूल्यांकन, भंडारण और वितरण। पेनिसिलिन, टेट्रासाइक्लिन और स्ट्रेप्टोमाइसिन की रासायनिक संरचना और भौतिक-रासायनिक गुण। फार्मास्युटिकल विश्लेषण की मूल बातें। मात्रात्मक निर्धारण के तरीके।

टर्म पेपर, जोड़ा गया 05/24/2014


खुराक रूपों का वर्गीकरण और उनके विश्लेषण की विशेषताएं। एकल-घटक और बहु-घटक खुराक रूपों के विश्लेषण के लिए मात्रात्मक तरीके। मिश्रण के घटकों को अलग किए बिना और उनके प्रारंभिक पृथक्करण के बाद विश्लेषण के भौतिक-रासायनिक तरीके।

सार, 11/16/2010 जोड़ा गया


तैयार खुराक रूपों का माइक्रोफ्लोरा। दवाओं का माइक्रोबियल संदूषण। तैयार औषधीय पदार्थों के सूक्ष्मजीवी विकृति को रोकने के उपाय। गैर-बाँझ खुराक रूपों में रोगाणुओं के मानदंड। बाँझ और सड़न रोकनेवाला तैयारी।

प्रस्तुति, जोड़ा गया 10/06/2017


गर्भनिरोधक के लिए आधुनिक दवाओं का अध्ययन। उनका उपयोग करने के तरीके। अन्य दवाओं के साथ गर्भ निरोधकों के संयुक्त उपयोग के साथ बातचीत के परिणाम। गैर-हार्मोनल और हार्मोनल दवाओं की कार्रवाई का तंत्र।

टर्म पेपर, जोड़ा गया 01/24/2018


रूस में खुराक रूपों और फार्मेसी व्यवसाय की प्रौद्योगिकी के विकास का इतिहास। रोगों के उपचार में औषधियों की भूमिका। दवाओं का उचित सेवन। आवेदन की विधि और खुराक। दवाओं के उपयोग से रोगों की रोकथाम, डॉक्टर की सलाह।

प्रस्तुति, जोड़ा गया 11/28/2015


विपणन सूचना विश्लेषण प्रणाली। सूचना के स्रोतों का चयन। फार्मेसी संगठन के वर्गीकरण का विश्लेषण। दवा बाजार की विशेषता विशेषताएं। बाजार विभाजन के सिद्धांत। एंटीवायरल दवाओं की कार्रवाई का मुख्य तंत्र।