Farmakope Negara 13. Farmakope Negara Federasi Rusia edisi XIII diterbitkan di Perpustakaan Medis Elektronik Federal

Kementerian Kesehatan Federasi Rusia

Lembaga Pendidikan Anggaran Negara Federal

Pendidikan yang lebih tinggi

MEDIS NEGERI MOSKOW PERTAMA

UNIVERSITAS dinamai I.M. SECHENOV

FAKULTAS FARMASI

DEPARTEMEN FARMAKOGNOSI

Panduan Praktik

Menurut farmakognosi

Topik: Menguasai metode analisis farmakognostik

Moskow 2016

TEMA 1

METODE ANALISIS FARMAKOGNOSIS

Di kelas praktik, siswa menerima keterampilan dan keterampilan praktis untuk memecahkan masalah profesional dalam analisis bahan tanaman obat secara keseluruhan sesuai dengan standar kualitas negara.

Untuk menerapkan kompetensi kontrol kualitas, siswa harus menggunakan Farmakope Negara Federasi Rusia (http://www.femb.ru/feml), yang mencerminkan persyaratan kualitas modern untuk semua obat, termasuk bahan baku obat herbal dan produk obat herbal, metode untuk menentukan kualitas dan norma. Undang-undang Federal No. 61 "Tentang Peredaran Obat" termasuk Bab 3 "Farmakope Negara".

Standar Pendidikan Negara Federal dalam spesialisasi "Farmasi" mencakup kompetensi profesional:

kemampuan dan kemauan untuk menganalisis dan mengevaluasi kualitas bahan tanaman obat (organ tanaman yang digunakan, struktur histologis, komposisi kimia zat aktif dan kelompok zat aktif biologis lainnya);

tanggal_______ SESI 1

Otentikasi SELURUH DAUN

kerja mandiri(persiapan untuk kelas)

Latihan 1. Analisis OFS. 1.5.1.0001.15 “Bahan tanaman obat. Bahan Farmasi Asal Tumbuhan”, OFS.1.5.3.0004.15 “Penentuan keaslian, kehalusan dan kandungan pengotor dalam bahan baku tanaman obat dan sediaan jamu”, OFS. 1.5.1.0003.15 “Daun. Folia" Tuliskan definisi konsep:

« tanaman obat» -___________________

« Bahan tanaman obat» - _________

"Zat farmasi yang berasal dari tumbuhan" -

« Keaslian» - _____________________________

Bahan tanaman obat Daun-daun» - ____

Dokumen apa yang mengatur analisis bahan baku tanaman obat "daun"? ___

Tugas 2. Gambarlah bentuk daunnya Semoga lily lembah, jelatang, bearberry biasa, foxglove wol.

Tugas 3. Gambarlah venasi daun pisang raja besar dan foxglove berbunga besar.

Tugas 4. Gambar tepi lembaran digitalis ungu, peppermint, lily lembah, coltsfoot.

Tugas 5. Buat sketsa jenis kompleks daun stomata lingonberry, peppermint, jam tangan tiga daun, belladonna umum, May lily of the valley dan berikan nama mereka.

Tugas 6. Gambarlah jenis rambut sederhana dan rambut kepala, dan berikan contoh MV "daun" di mana mereka muncul.

rambut sederhana	rambut kepala
Struktur	Gambar	LRS	Struktur	Gambar	LRS
uniseluler, halus			kepala uniseluler pada tangkai uniseluler
"balasan" uniseluler			kepala biseluler pada tangkai uniseluler
Bersel 2-4, dengan permukaan berkutil			kepala uniseluler pada tangkai multiseluler
3-4 sel, sel atas panjang, sangat melengkung			kepala multiseluler pada tangkai uniseluler
			kepala multiseluler pada tangkai multiseluler

Tuliskan di jaringan mana rambut-rambut itu berada: ________________________________

Tugas 7. Buat sketsa jenis inklusi kalsium oksalat dalam daun. jelatang, Mei lily lembah, cassia (senna) holly, belladonna.

Tuliskan di mana inklusi kalsium oksalat jaringan berada: ____________

Tugas 8. Gambarlah struktur sekretori yang terdapat pada daun. peppermint, wormwood, eucalyptus dan menunjukkan lokasi mereka.

"Kontrol masuk lulus" ______ "____" _______ 20___ G.

(tanda tangan guru)

BEKERJA DI KELAS

Catatan:

Keaslian "daun" MRL selama pelajaran ditetapkan sesuai dengan bagian "Tanda eksternal" dan "Mikroskopi" Majelis Federal.

Saat mempelajari tanda-tanda eksternal daun, dimensi dan bentuk (kecuali daun kasar) ditentukan secara visual pada bahan baku yang direndam, tanda-tanda lain - pada bahan baku kering. Bau dibuat dengan menggosok bahan mentah. Rasa ditentukan hanya pada tanaman tidak beracun dalam ekstrak air atau saat mengunyah bahan mentah (tanpa menelan).

Selama analisis mikroskopis sampel, perlu untuk menetapkan lokalisasi tanda-tanda diagnostik di jaringan (epidermis, mesofil).

Dokumentasi normatif hanya digunakan pada tahap akhir analisis bahan baku untuk membandingkan hasil yang diperoleh dan menulis kesimpulan tentang kesesuaian keaslian sampel yang diusulkan. Jika sampel bahan baku tidak memenuhi persyaratan FS, perlu untuk menunjukkan di bagian mana ada perbedaan.

Tugas 1. Lakukan analisis sampel bahan baku yang diusulkan di bagian "Tanda-tanda eksternal" dan "Mikroskopi" dari RD. Siapkan protokol analisis.

PROTOKOL ANALISIS

Seluruh bahan baku obat herbal diserahkan untuk dianalisis (Rusia, nama Latin)_____

Tanaman penghasil ( Rusia, nama Latin)________________________

Keluarga ( Rusia, nama Latin)__________

Kualitas MPS yang dianalisis diatur oleh ( nama, nomor)_____________________

Bahan bakunya adalah ____________

Latihan 1. Lakukan analisis makroskopik bahan baku dan jelaskan fitur eksternalnya dalam bentuk tabel:

Tugas 2. Melakukan analisis mikroskopis bahan baku.

1. Tuliskan metode menyiapkan mikropreparasi lembaran dari permukaan: _________

2. Siapkan mikropreparasi daun _______ dari permukaan, pelajari, buat sketsa struktur anatominya dan berikan sebutan tanda-tandanya.

3. Isi tabel distribusi ciri diagnostik menurut jaringan:

4. Buat kesimpulan tentang kesesuaian bahan tanaman obat dengan bagian "Tanda Eksternal" dan "Mikroskopi" dari FS.

Kesimpulan. Bahan mentah yang diterima untuk analisis ________ ___ memenuhi (tidak memenuhi) persyaratan pasal _____ GF XIII, bagian "Tanda-tanda eksternal" dan "Mikroskopi".

Tugas 2. Biasakan diri Anda dengan sampel herbarium bahan tanaman obat coltsfoot, pisang raja besar, spesies kayu putih, sage obat, peppermint, lingonberry umum, bearberry umum, jelatang.

"Protokol pelajaran dikreditkan" ______ "____" _______ 20___ G.

(tanda tangan guru)

Bahan referensi

Farmakope Negara Federasi Rusia edisi XIII, v. 2

OFS.1.5.1.0001.15 Bahan Tumbuhan Obat. zat farmasi

asal tumbuhan

Persyaratan Pasal Farmakope Umum ini berlaku untuk bahan tumbuhan obat dan zat farmasi asal tumbuhan.

Istilah dan definisi dasar

Bahan baku tanaman obat - tanaman segar atau kering, atau bagiannya, yang digunakan untuk produksi obat oleh organisasi manufaktur obat atau untuk pembuatan obat oleh organisasi farmasi, organisasi farmasi veteriner, pengusaha perorangan yang memiliki izin untuk kegiatan farmasi.

Bahan Farmasi Asal Tumbuhan - bahan baku tumbuhan obat, serta bahan/zat asal tumbuhan dan/atau kombinasinya, hasil sintesis primer dan sekunder tumbuhan, termasuk yang diperoleh dari kultur sel tumbuhan, jumlah biologis aktif zat tumbuhan, produk yang diperoleh dengan ekstraksi, penyulingan, fermentasi atau pengolahan lain dari bahan tumbuhan obat, dan digunakan untuk pencegahan dan pengobatan penyakit.

Produk jamu obat - produk obat yang diproduksi atau dibuat dari satu jenis bahan baku tanaman obat atau beberapa jenis bahan baku tersebut dan dijual dalam bentuk kemasan dalam kemasan sekunder (konsumen).

Bahan tanaman obat dapat diwakili oleh berbagai kelompok morfologi: rumput, daun, bunga, buah, biji, kulit kayu, kuncup, akar, rimpang, umbi, umbi, umbi dan lain-lain.

Dengan cara digiling, bahan tanaman obat dapat berupa:

Utuh;

hancur;

Bubuk.

Bahan tanaman obat dibedakan dengan adanya kelompok utama zat aktif biologis yang digunakan untuk standarisasi bahan tanaman obat, misalnya bahan baku yang mengandung flavonoid, glikosida jantung, alkaloid, turunan antrasena, tanin, dll.

Dengan penunjukan, bahan baku tanaman obat dibagi menjadi bahan baku:

Digunakan untuk produksi jamu

obat-obatan (misalnya, bunga yang dihancurkan dalam kemasan, bubuk dalam kantong filter);

Digunakan untuk membuat ramuan obat

obat-obatan (misalnya, infus, decoctions).

PRODUKSI

Bahan tumbuhan obat dan zat farmasi asal tumbuhan diperoleh dari tumbuhan budidaya atau tumbuhan liar. Untuk menjamin kualitas bahan baku jamu dan bahan farmasi asal tumbuhan, perlu mengikuti aturan yang relevan untuk kondisi budidaya, panen, pengeringan, penggilingan dan penyimpanan. Dalam bahan tanaman obat dan zat farmasi

asal tumbuhan, kandungan pengotor asing, baik organik (bagian dari tanaman tidak beracun lainnya) maupun asal mineral (tanah, pasir, kerikil), diperbolehkan sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Penentuan keaslian, kehalusan dan kandungan pengotor pada bahan tanaman obat dan sediaan jamu”.

Bahan tumbuhan obat dan zat farmasi asal tumbuhan yang digunakan untuk produksi dan pembuatan obat harus memenuhi persyaratan pasal farmakope atau dokumen peraturan terkait.

Untuk melakukan analisis guna menentukan kesesuaian mutu bahan baku tumbuhan obat dan zat farmasi asal tumbuhan dan produk obat herbal turunannya dengan persyaratan pasal farmakope atau dokumentasi peraturan, ditetapkan persyaratan yang seragam untuk pengambilan sampel (dalam sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Pengambilan Sampel Bahan Tumbuhan Obat dan Obat Tumbuhan Obat").

Dalam pembuatan infus dan decoctions dari bahan tanaman obat dan zat farmasi asal tumbuhan, koefisien penyerapan air dan koefisien konsumsi ditentukan sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan koefisien penyerapan air dan koefisien konsumsi tanaman obat bahan”.

INDIKATOR MUTU DAN METODE PENGUJIAN BAHAN BAKU TANAMAN OBAT

Keaslian. Bahan tanaman obat diidentifikasi berdasarkan ciri makroskopis (eksternal) dan mikroskopis (anatomi) (sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph untuk kelompok morfologi bahan baku dan General Pharmacopoeia Monograph "Teknik pemeriksaan mikroskopis dan mikrokimia bahan tanaman obat dan sediaan herbal obat"), serta menentukan keberadaan kelompok utama bahan aktif biologis dalam bahan baku nabati obat yang dianalisis, mengkonfirmasi keasliannya (sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Menentukan keaslian, kehalusan dan kandungan pengotor dalam bahan baku tanaman obat dan sediaan herbal"). Untuk ini, metode analisis fisikokimia, kimia, histokimia dan mikrokimia digunakan.

Penumpasan. Penetapan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan keaslian, kehalusan dan kandungan pengotor pada bahan baku tumbuhan obat dan sediaan jamu”.

Kelembaban. Penetapan dilakukan sesuai dengan persyaratan Monograf Farmakope Umum "Penentuan kadar air bahan tanaman obat dan sediaan obat herbal".

Abu adalah hal biasa. Penetapan dilakukan sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Total ash". Tidak berlaku untuk kultur sel tumbuhan.

Abu tidak larut dalam asam klorida. Penentuan dilakukan sesuai dengan persyaratan dari General Pharmacopoeia Monograph "Abu tidak larut dalam asam klorida". Tidak berlaku untuk kultur sel tumbuhan.

pengotor organik dan mineral. Penetapan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan keaslian, kehalusan dan kandungan pengotor pada bahan baku tumbuhan obat dan sediaan jamu”. Tidak berlaku untuk kultur sel tumbuhan.

Stok serangan hama. Penetapan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan derajat cemaran bahan tanaman obat dan sediaan tanaman obat dengan hama stok”. Indikator ini dinilai selama penyimpanan bahan tanaman obat dan saat memasuki proses pengolahan.

Logam berat. Penetapan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan kandungan logam berat dan arsenik pada bahan tanaman obat dan sediaan jamu”.

Radionuklida. Penetapan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan kandungan radionuklida pada bahan tanaman obat dan sediaan obat herbal”.

Jumlah residu pestisida. Penetapan dilakukan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Penentuan kandungan residu pestisida pada bahan tanaman obat dan sediaan jamu” pada tahap proses teknologi.

kemurnian mikrobiologi. Penentuan dilakukan sesuai dengan OFS "Kemurnian Mikrobiologis".

Kuantisasi. Kandungan zat aktif biologis yang menentukan tindakan farmakologis bahan tanaman obat ditentukan dengan metode yang ditentukan dalam monografi farmakope atau dokumentasi peraturan. Metode yang digunakan untuk penentuan kuantitatif kelompok utama zat aktif biologis harus divalidasi.

Tergantung pada tujuan bahan baku tanaman obat untuk jenis bahan baku tanaman obat yang sama, norma untuk kandungan satu, dua atau lebih kelompok zat aktif biologis dapat diberikan.

Pada bahan baku tanaman obat dilakukan penentuan secara kuantitatif:

Zat ekstraktif - sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Penentuan kandungan zat ekstraktif dalam bahan tanaman obat dan sediaan obat herbal";

Minyak atsiri - sesuai dengan persyaratan Monograf Farmakope Umum "Penentuan kandungan minyak atsiri dalam bahan baku tanaman obat dan sediaan herbal obat";

Minyak lemak - sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "minyak nabati berlemak";

Tanin - sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Penentuan kandungan tanin dalam bahan baku tanaman obat dan sediaan jamu".

Kelompok lain zat aktif biologis sesuai dengan persyaratan artikel farmakope atau dokumentasi peraturan.

Kandungan zat aktif biologis yang terkait dengan zat beracun dan kuat (glikosida jantung, alkaloid, dll.) ditunjukkan dengan penunjukan dua batas "tidak kurang" dan "tidak lebih". Dalam hal kandungan kelompok zat aktif biologis ini dalam bahan tanaman obat terlalu tinggi, penggunaannya lebih lanjut untuk produksi produk obat diperbolehkan, yang dihitung dengan rumus:

dimana m adalah jumlah bahan tanaman obat yang diperlukan untuk produksi produk jamu, g;

A - jumlah bahan tanaman obat yang ditentukan, g:

B - jumlah aktual unit aksi dalam bahan baku atau kandungan zat aktif biologis dalam 1 g bahan baku dalam%;

B adalah kandungan standar unit aksi dalam bahan baku atau kandungan zat aktif biologis dalam 1 g bahan baku dalam%.

Pengepakan, penandaan dan transportasi. Itu dilakukan sesuai dengan persyaratan Monograf Farmakope Umum "Pengemasan, pelabelan dan pengangkutan bahan tanaman obat dan produk obat herbal".

Penyimpanan. Itu dilakukan sesuai dengan persyaratan Monograf Farmakope Umum "Penyimpanan bahan baku jamu dan sediaan jamu". Dalam hal penggunaan disinfektan, disinfektan, dan bahan lain selama penyimpanan bahan tanaman obat, perlu dipastikan bahwa bahan tersebut tidak mempengaruhi bahan baku dan hampir sepenuhnya hilang setelah diproses.

OFS. 1.5.1.0003.15 Daun. daun.

Daun dalam praktik kefarmasian disebut bahan tanaman obat, yaitu daun kering atau daun segar atau daun individu dari daun kompleks. Daun biasanya dipanen berkembang penuh, dengan atau tanpa tangkai daun.

Tanda-tanda eksternal. Bahan mentah utuh dan hancur. Mempersiapkan objek untuk analisis:

Daun kecil dan kasar diperiksa kering;

Daun besar dan tipis (biasanya kusut) dilunakkan dalam ruangan lembab atau dengan merendam selama beberapa menit dalam air panas;

Daun segar diperiksa tanpa perlakuan awal.

Daun yang disiapkan untuk analisis diletakkan di atas piring kaca, disebarkan dengan hati-hati, diperiksa dengan mata telanjang, menggunakan kaca pembesar (10x) atau mikroskop stereo (8*, 16*, 24*, dll.). Perhatikan fitur anatomi dan diagnostik berikut:

1. Struktur (sederhana, kompleks - menyirip tidak berpasangan, menyirip berpasangan, menyirip ganda, menyirip ganda tidak berpasangan, majemuk palmate, majemuk trichate, dll.) dan dimensi helai daun.

2. Bentuk helai daun(bulat, elips, elips lebar, elips sempit, lonjong, bulat telur, bulat telur lebar, bulat telur sempit, lonjong, lonjong bulat, lonjong lebar, lanset, berbentuk hati, sagittate, berbentuk tombak, berbentuk sabit, berbentuk jarum, dll .).

3. Kedalaman stek helaian daun (palchatolobe, pinnate-lobed, ternate-lobed, digitipartite, pinnate, ternate, digitidisected, menyirip-bedah, ternate-bedah).

4. Sifat dasar (bulat, bulat lebar, bulat sempit, baji, baji sempit, baji lebar, terpotong, berlekuk, bentuk hati, dll) dan puncak (tajam, bulat, tumpul, berlekuk, ditarik, dll) dari helai daun.

5. Sifat tepi lembaran (padat, bergerigi, bergerigi ganda, bergerigi, crenate, berlekuk).

6. Kehadiran tangkai daun, dimensinya.

7. Sifat permukaan tangkai daun (halus, berusuk, beralur, dll).

8. Kehadiran vagina, ketentuan (bebas, menyatu), karakteristik, dimensi.

9. Pubertas daun dan tangkai daun (kelimpahan dan susunan rambut).

10. Venasi daun (dalam monokotil - paralel, arkuata; di dikotil - menyirip, palmate; pada pakis dan tanaman biji primitif (gingko) - dikotomi).

11. Adanya kelenjar minyak atsiri dan formasi lain pada permukaan daun atau adanya wadah pada mesofil.

Dimensi ditentukan menggunakan penggaris pengukur atau kertas grafik. Ukur panjang dan lebar helaian daun, panjang dan diameter tangkai daun.

Warna ditentukan di kedua sisi lembaran pada bahan kering di siang hari.

Bau ditentukan dengan penggilingan.

Rasa ditentukan dengan mencicipi bahan mentah kering atau ekstrak air daun (hanya pada benda yang tidak beracun).

Untuk daun yang dihancurkan, penghancuran ditentukan - ukuran lubang saringan yang dilalui campuran partikel.

Bubuk. Mereka diperiksa dengan mata telanjang, menggunakan kaca pembesar (10x) atau mikroskop stereo (8*, 16*, 24*, dll.). Warna campuran partikel (massa total dan inklusi individu), bentuk partikel, asal partikel dan sifatnya (jika ditentukan) dicatat. Ketika dilihat di bawah kaca pembesar atau mikroskop stereo, perhatian diberikan pada pubertas fragmen, sifat permukaan (halus, kasar, ditutupi dengan kelenjar, dll.). Tentukan bau dan rasanya (mirip dengan daun utuh dan hancur). Kehalusan ditentukan (ukuran bukaan saringan yang dilalui campuran partikel).

Mikroskopi. Daun utuh dan hancur. Sediaan mikro disiapkan sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Teknik pemeriksaan mikroskopis dan mikrokimia bahan tanaman obat dan produk obat herbal” dari seluruh daun atau potongan helai daun dengan tepi dan urat, potongan daun dari pangkal dan atas, potongan tangkai daun (jika daun memiliki tangkai daun), memeriksanya dari permukaan. Saat menganalisis daun tebal dan kasar (eucalyptus, bearberry, lingonberry), penampang dan persiapan mikro "ditekan" disiapkan. Jika perlu, penampang tangkai daun juga disiapkan.

Perhatikan fitur anatomi dan diagnostik berikut:

1. Sifat kutikula epidermis atas dan bawah (halus; berkerut, termasuk berkerut memanjang, berkerut melintang, berkerut berseri; bergaris; berbentuk sisir, dsb).

2. Bentuk sel-sel epidermis atas dan bawah (isodiametri - bulat, persegi, poligonal; poligonal - persegi panjang, oval, berbentuk berlian, berbentuk gelendong, digabungkan, dll.); liku-liku dinding sel epidermis atas dan bawah (lurus, berliku-liku, bergelombang, zigzag, bergerigi, dll.), derajat liku; penebalan dinding sel epidermis atas dan bawah (seragam, manik-manik).

3. Adanya stomata, bentuknya (bulat, lonjong), ukuran, frekuensi kemunculannya pada epidermis atas dan bawah.

4. Jenis peralatan stomata:

Jenis anomositik (seluler acak) - anomositik (atau ranunculoid) - stomata dikelilingi oleh jumlah sel yang tidak terbatas yang tidak berbeda dalam bentuk dan ukuran dari sel epidermis lainnya;

Jenis diasit (bersel dua) - stomata dikelilingi oleh dua sel parotis, dinding yang berdekatan tegak lurus dengan celah stomata;

Jenis parasit (sel paralel) - di setiap sisi stomata, di sepanjang sumbu longitudinalnya, ada satu atau lebih sel parotis;

Jenis anisositik (non-isoseluler) - stomata dikelilingi oleh tiga sel parotis, yang satu jauh lebih kecil daripada dua lainnya;

Jenis tetrasitik - stomata dikelilingi oleh 4 sel parotid yang terletak secara simetris: dua sel sejajar dengan celah stomata, dan dua lainnya berdekatan dengan kutub sel penjaga;

Tipe heksasit - stomata dikelilingi oleh 6 sel parotid: dua pasang terletak simetris di sepanjang sel penjaga, dan dua sel menempati posisi kutub;

Tipe ensiklositik - sel samping membentuk cincin sempit di sekitar sel penjaga;

Tipe aktinositik - dicirikan oleh beberapa sel samping, menyimpang secara radial dari sel-sel yang tertinggal.

5. Adanya stomata air (berbeda dalam ukuran besar dan biasanya terletak di atas daun atau cengkeh, di atas hidatoda).

6. Perendaman stomata di epidermis (menonjol di atas epidermis, terbenam di epidermis).

7. Keberadaan dan struktur rambut pada epidermis atas dan bawah (simple dan kapitat, uniseluler dan multiseluler, uni-, bi- dan multi-baris, bundel, bercabang dan tidak bercabang), ukurannya, fitur titik perlekatannya (the adanya roset), penebalan dinding (tebal, dinding tipis), sifat kutikula (halus, berkutil, mengkerut).

8. Adanya kelenjar pada epidermis atas dan bawah, strukturnya, ukurannya.

9. Adanya saluran sekretori, laktifer, wadah (dalam parenkim di bawah epidermis).

10. Kehadiran dan struktur inklusi kristal (kristal tunggal dengan berbagai bentuk, drusen, rafid, styloid, cystolite, pasir kristal, dll.), lokalisasinya (dalam parenkim di bawah epidermis, dalam parenkim dalam bentuk kristal lapisan bantalan di sekitar bundel konduktif dan kelompok serat, jarang di sel epidermis)

11. Adanya inklusi nutrisi cadangan: lendir, inulin, dll. (dalam parenkim di bawah epidermis, lebih jarang di sel epidermis).

12. Struktur mesofil (bentuk sel, homogenitas, lokasi, keberadaan aerenkim).

13. Struktur daun (dorsoventral, isolatral).

14. Struktur sistem pengangkut daun (bentuk urat utama; jumlah, bentuk, letak berkas pengangkut dalam urat; struktur berkas pengangkut - letak floem dan xilem, keberadaan jaringan mekanik).

15. Adanya jaringan mekanis (kolenkim, serat sklerenkim, sel berbatu, serat kulit pohon, dll.).

16. Struktur tangkai daun: pada potongan melintang tangkai daun menunjukkan bentuknya di bagian tengah, basal dan apikal (bulat, segitiga, beralur, berbentuk sabit, agak pterigoid, bersayap lebar), jumlah dan lokasi sinar vaskular, adanya jaringan mekanis (kolenkim, sklerenkim).

Bubuk. Sediaan mikro serbuk daun dibuat sesuai dengan General Pharmacopoeia Monograph “Teknik pemeriksaan mikroskopis dan mikrokimia bahan baku tanaman obat dan preparat tanaman obat”. Dalam preparasi mikro bubuk, fragmen daun dengan urat utama dan sekunder, fragmen daun dengan tepi helai daun, fragmen bagian atas daun, fragmen penampang, fragmen tangkai daun dipertimbangkan. Dalam partikel bubuk yang dipelajari, semua manifestasi anatomi dan fitur diagnostik yang terdaftar untuk daun utuh dan daun yang dihancurkan dicatat. Perhatikan fakta bahwa sejumlah elemen (rambut, kelenjar, kristal, druse, dll.) dapat dipisahkan dari partikel lembaran; banyak fragmen jaringan dan elemen individu diamati dalam bubuk: rambut dan fragmennya, kelenjar, kristal individu kalsium oksalat dan fragmen lapisan bantalan kristal, sel mekanis - serat, sklereid, fragmen saluran sekretori, wadah, laktifer, dll.

Dalam bubuk dengan ukuran partikel lebih dari 0,5 mm, dalam fragmen yang dipertimbangkan, hampir semua fitur karakteristik bahan mentah utuh dan hancur dapat dibedakan. Beberapa elemen epidermis dapat berupa fragmen rambut, kelenjar, dll.; karena penghancuran sel, kristal individu, drus, dll. dapat terjadi.

Bahkan lebih sulit untuk mengisolasi fitur anatomi dan diagnostik dalam bubuk bahan baku tanaman obat dengan ukuran partikel kurang dari 0,5 mm. Mungkin juga ada fragmen dari berbagai bagian epidermis daun, namun, jika mungkin, lebih banyak perhatian harus diberikan pada elemen tunggal: rambut individu, kelenjar, kristal, fitur sel, dll.

Dalam bubuk bahan baku tanaman obat dengan ukuran partikel kurang dari 0,5 mm, perhatian diberikan pada fitur struktural sel dan adanya elemen tunggal epidermis dan mesofil daun - rambut individu, kelenjar, fragmennya, kristal , dll.

Deskripsi fitur diagnostik utama harus disertai dengan materi ilustrasi.

Mikroskop luminesens. Pertimbangkan bubuk kering, lebih jarang bagian melintang dari lembaran, dibuat dari bahan mentah utuh atau dihancurkan setelah pelunakan awal di ruang lembab. Ada sendiri (primer) fluoresensi bahan baku dalam sinar ultraviolet. Kutikula, membran sel jaringan mekanik, elemen xilem, rambut, isi sel individu atau jaringan mesofil, epidermis daun, tergantung pada komposisi kimianya, memiliki cahaya paling terang. Daun beberapa tanaman dicirikan oleh cahaya terang dan spesifik dari isi kelenjar, saluran sekretori dan wadah, tergantung pada komposisi kimia isinya.

Reaksi mikrokimia dan histokimia kualitatif

dilakukan dalam sediaan mikro daun (pada bagian melintang, sediaan dari permukaan, dalam bentuk bubuk), paling sering untuk mendeteksi kutikula yang tebal, minyak atsiri (dapat disajikan dalam bentuk tetes atau tertutup dalam wadah dan / atau tubulus), serta lendir sesuai dengan persyaratan Monograf Farmakope Umum "Teknik pemeriksaan mikroskopis dan mikrokimia bahan tanaman obat dan sediaan herbal obat".

Reaksi kualitatif dilakukan dengan ekstraksi dari daun sesuai dengan metode yang diberikan dalam artikel farmakope atau dokumen peraturan.

Kromatografi. Ekstrak dianalisis dengan berbagai teknik kromatografi menggunakan sampel standar. Paling sering, komponen minyak esensial, flavonoid, dll ditentukan secara kromatografi dalam ekstrak daun.

Spektrum (spektrum UV). Analisis dilakukan dalam ekstrak dari daun dengan adanya instruksi yang sesuai dalam monografi atau dokumentasi peraturan. Referensi ke bagian "Kuantifikasi" diperbolehkan. Sebuah deskripsi diberikan tentang kondisi untuk merekam spektrum, yang menunjukkan panjang gelombang di mana penyerapan maksimum dan minimum harus diamati.

Secara keseluruhan, bahan baku dan bubuk yang dihancurkan menentukan:

Dimungkinkan untuk menentukan zat ekstraktif sesuai dengan persyaratan Monograf Farmakope Umum “Penentuan kandungan zat ekstraktif dalam bahan tanaman obat dan sediaan obat herbal”;

Kelembaban sesuai dengan persyaratan Monograf Farmakope Umum "Penentuan kadar air bahan baku jamu dan sediaan jamu";

asam klorida, sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "General ash" dan General Pharmacopoeia Monograph "Ash insoluble in hydrochloric acid";

Kehalusan dan kandungan pengotor sesuai dengan persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Penentuan keaslian, kehalusan dan

Massa isi kemasan harus memenuhi persyaratan General Pharmacopoeia Monograph "Pengambilan Sampel Bahan Baku Jamu dan Sediaan Jamu".

Stok serangan hama. Penetapan dilakukan sesuai dengan Farmakope Umum

“Penentuan derajat cemaran bahan tanaman obat dan sediaan tanaman obat dengan hama stok”.

Farmakope Negara Federasi Rusia, edisi XIII (13) dalam format MS Word, volume 3 (Moskow, 2015)

2. Artikel Farmakope
2.1. Zat farmasi yang berasal dari sintetis
2.1.1. Asam aminokaproat (FS.2.1.0001.15)
2.1.2. Amlodipine besilat (FS.2.1.0002.15)
2.1.3. Metamizol natrium (FS.2.1.0003.15)
2.1.4. Umifenovir hidroklorida (FS.2.1.0004.15)
2.1.5. Artikain hidroklorida (FS.2.1.0005.15)
2.1.6. Asam asetilsalisilat (FS.2.1.0006.15)
2.1.7. Benzil nikotinat (FS.2.1.0007.15)
2.1.8. Hijau cemerlang (FS.2.1.0008.15)
2.1.9. Bromheksin hidroklorida (FS.2.1.0009.15)
2.1.10. Butil parahidroksibenzoat (FS.2.1.0010.15)
2.1.11. Validol (FS.2.1.0011.15)
2.1.12. Gliklazida (FS.2.1.0012.15)
2.1.13. Bismut subgallate (FS.2.1.0013.15)
2.1.14. Mebhydroline napadisylate (FS.2.1.0014.15)
2.1.15. Dioksidan (FS.2.1.0015.15)
2.1.16. Droperidol (FS.2.1.0016.15)
2.1.17. Indapamide (FS.2.1.0017.15)
2.1.18. Kalium permanganat (FS.2.1.0018.15)
2.1.19. Kalsium glukonat (FS.2.1.0019.15)
2.1.20. Karbamazepin (FS.2.10020.15)
2.1.21. Ketamin hidroklorida (FS.2.10021.15)
2.1.22. Ketorolac trometamol (FS.2.10022.15)
2.1.23. Levomenthol (FS.2.1.0023.15)
2.1.24. Asam sitrat (FS.2.1.0024.15)
2.1.25. Meloksikam (FS.2.1.0025.15)
2.1.26. Racementol (FS.2.1.0026.15)
2.1.27. Garam natrium dari asam N-nicotinoyl gamma-aminobutyric (FS.2.1.0027.15)
2.1.28. Natrium propil parahidroksibenzoat (FS.2.1.0028.15)
2.1.29. Nifedipin (FS.2.1.0029.15)
2.1.30. Pirazinamid (FS.2.10030.15)
2.1.31. Ribavirin (FS.2.10031.15)
2.1.32. Rifampisin (FS.2.10032.15)
2.1.33. Asam salisilat (FS.2.1.0033.15)
2.1.34. Sukrosa (FS.2.10034.15)
2.1.35. Asam sorbat (FS.2.1.0035.15)
2.1.36. Etil alkohol 95%, 96% (ФС.2.1.0036.15)
2.1.37. Streptomisin sulfat (FS.2.10037.15)
2.1.38. Sulfanilamida (FS.2.1.0038.15)
2.1.39. Taurin (FS.2.1.0039.15)
2.1.40. Timol (FS.2.10040.15)
2.1.41. Fenobarbital (FS.2.10041.15)
2.1.42. Fenol (FS.2.10042.15)
2.1.43. Formaldehida (FS.2.10043.15)
2.1.44. Fuchsin dasar (FS.2.1.0044.15)
2.1.45. Enalapril maleat (FS.2.1.0045.15)
2.1.46. Etilmetilhidroksipiridin suksinat (FS.2.10046.15)
2.1.47. Etil ester asam alfa-bromoisovalerat (FS.2.1.0047.15)
2.1.48. Etil parahidroksibenzoat (FS.2.1.0048.15)
2.2. Zat farmasi yang berasal dari mineral
2.2.1. Barium sulfat (FS.2.2.0001.15)
2.2.2. Asam borat (FS.2.2.0002.15)
2.2.3. Vaseline (FS.2.2.0003.15)
2.2.4. Minyak vaselin (ФС.2.2.0004.15)
2.2.5. Hidrogen peroksida (FS.2.2.2.0005.15)
2.2.6. Gliserin (FS.2.2.0006.15)
2.2.7. Yodium (FS.2.2.0007.15)
2.2.8. Kalium iodida (FS.2.2.0008.15)
2.2.9. Kalium klorida (FS.2.2.0009.15)
2.2.10. Magnesium sulfat (FS.2.2.0010.15)
2.2.11. Natrium bikarbonat (FS.2.2.0011.15)
2.2.12. Natrium tetraborat (FS.2.2.0012.15)
2.2.13. Natrium fluorida (FS.2.2.0013.15)
2.2.14. Natrium klorida (FS.2.2.0014.15)
2.2.15. Parafin padat (ФС.2.2.0015.15)
2.2.16. Sulfur, diendapkan (FS.2.2.0016.15)
2.2.17. Bedak (FS.2.2.0017.15)
2.2.18. Seng oksida (FS.2.2.0018.15)
2.2.19. Air untuk injeksi (FS.2.2.0019.15)
2.2.20. Air murni (ФС.2.2.0020.15)
2.5. Bahan tanaman obat
2.5.1. Akar Marshmallow (FS.2.5.0001.15)
2.5.2. Buah segar aronia chokeberry (FS.2.5.0002.15)
2.5.3. Buah kering Aronia chokeberry (ФС.2.5.0003.15)
2.5.4. Rimpang badana berdaun tebal (FS.2.5.0004.15)
2.5.5. Daun birch (FS.2.5.0005.15)
2.5.6. Tunas birch (FS.2.5.0006.15)
2.5.7. Bunga pasir immortelle (FS.2.5.0007.15)
2.5.8. Bunga elderberry hitam (FS.2.5.0008.15)
2.5.9. Rimpang Valerian officinalis dengan akar (FS.2.5.0009.15)
2.5.10. Daun Ginkgo biloba (FS.2.5.0010.15)
2.5.11. Rumput semanggi manis (FS.2.5.0011.15)
2.5.12. Rumput Oregano (ФС.2.5.0012.15)
2.5.13. Akar asli ginseng (FS.2.5.0013.15)
2.5.14. Buah pencahar joster (FS.2.5.0014.15)
2.5.15. St. John's wort (FS.2.5.0015.15)
2.5.16. Daun stroberi liar (ФС.2.5.0016.15)
2.5.17. Kulit Viburnum (FS.2.5.0017.15)
2.5.18. Buah ketumbar (FS.2.5.0018.15)
2.5.19. Daun jelatang (FS.2.5.0019.15)
2.5.20. Rumput Demoiselle (FS.2.5.0020.15)
2.5.21. Kulit kayu alder buckthorn (FS.2.5.0021.15)
2.5.22. Lily rumput lembah, daun lily lembah, bunga lily lembah (FS.2.5.0022.15)
2.5.23. Rimpang potentilla tegak (FS.2.5.0023.15)
2.5.24. Bunga Linden (FS.2.5.0024.15)
2.5.25. Akar burdock (FS.2.5.0025.15)
2.5.26. Biji rami (ФС.2.5.0026.15)
2.5.27. Daun coltsfoot biasa (FS.2.5.0027.15)
2.5.28. Buah juniper biasa (FS.2.5.0028.15)
2.5.29. Daun peppermint (FS.2.5.0029.15)
2.5.30. Bunga obat marigold (FS.2.5.0030.15)
2.5.31. Bunga tansy biasa (FS.2.5.0031.15)
2.5.32. Daun pisang raja (ФС.2.5.0032.15)
2.5.33. Ramuan apsintus (FS.2.5.0033.15)
2.5.34. Ramuan motherwort (FS.2.5.0034.15)
2.5.35. Buah milk thistle (FS.2.5.0035.15)
2.5.36. Rhodiola rosea rimpang dan akar (FS.2.5.0036.15)
2.5.37. Bunga chamomile (ФС.2.5.0037.15)
2.5.38. Daun Senna (FS.2.5.0038.15)
2.5.39. Rimpang sianosis biru dengan akar (FS.2.5.0039.15)
2.5.40. Akar licorice (FS.2.5.0040.15)
2.5.41. Tunas pinus (FS.2.5.0041.15)
2.5.42. Tunas poplar (FS.2.5.0042.15)
2.5.43. Buah dill harum (ФС.2.5.0043.15)
2.5.44. Rumput Violet (FS.2.5.0044.15)
2.5.45. Rumput ekor kuda (ФС.2.5.0045.15)
2.5.46. Hop benih umum (FS.2.5.0046.15)
2.5.47. Ramuan thyme (FS.2.5.0047.15)
2.5.48. Persimpangan rumput tripartit (ФС.2.5.0048.15)
2.5.49. Buah ceri burung (FS.2.5.0049.15)
2.5.50. Buah bilberry (FS.2.5.0050.15)
2.5.51. Daun Salvia officinalis (FS.2.5.0051.15)
2.5.52. Akar coklat kemerah-merahan kuda (FS.2.5.0052.15)
2.5.53. Rimpang dan akar berduri Eleutherococcus (FS.2.5.0053.15)
2.5.54. Rumput wol Ervy (FS.2.5.0054.15)
2.5.55. Ramuan Echinacea purpurea (FS.2.5.0055.15)

3. Obat-obatan
3.3. Obat biologis
3.3.1. Produk obat imunobiologis
3.3.1.1. Rekombinan alergen tuberkulosis dalam pengenceran standar (ФС.3.3.1.0001.15)
3.3.1.2. Difteri-tetanus toksoid teradsorbsi (ADS - toksoid) (FS.3.3.1.0002.15)
3.3.1.3. Toksoid difteri-tetanus teradsorpsi dengan kandungan antigen yang berkurang (ADS-M-anatoxin) (FS.3.3.1.0003.15)
3.3.1.4. Anatoxin difteri teradsorpsi dengan kandungan antigen tereduksi (AD-M-anatoxin) (FS.3.3.1.0004.15)
3.3.1.5. Anatoksin stafilokokus teradsorpsi yang dimurnikan, suspensi untuk pemberian subkutan (FS.3.3.1.0005.15)
3.3.1.6. Anatoksin stafilokokus yang dimurnikan, untuk pemberian subkutan (ФС.3.3.1.0006.15)
3.3.1.7. Tetanus anatoxin yang diserap (AS-anatoxin) (ФС.3.3.1.0007.15)
3.3.1.8. Trianatoxin teradsorpsi (FS.3.3.1.0008.15)
3.3.1.9. Tetraanatoxin teradsorpsi (FS.3.3.1.0009.15)
3.3.1.10. Vaksin pertusis-difteri-tetanus teradsorpsi (vaksin DPT) (FS.3.3.1.0010.15)
3.3.1.11. Vaksin hidup Brucellosis (ФС.3.3.1.0011.15)
3.3.1.12. Vaksin tipus Vi - polisakarida (FS.3.3.1.0012.15)
3.3.1.13.
3.3.1.14. Vaksin leptospirosis cairan tidak aktif pekat (ФС.3.3.1.0014.15)
3.3.1.15. Vaksin meningokokus serogrup A polisakarida kering (FS.3.3.1.0015.15)
3.3.1.16. Vaksin antraks hidup (ФС.3.3.1.0016.15)
3.3.1.17. Vaksin kombinasi antraks (ФС.3.3.1.0017.15)
3.3.1.18. Vaksin TBC BCG hidup (ФС.3.3.1.0018.15)
3.3.1.19. Vaksin tularemia hidup (FS.3.3.1.0019.15)
3.3.1.20. Vaksin kolera kimia bivalen, salut enterik (FS.3.3.1.0020.15)
3.3.1.21. Vaksin wabah hidup, untuk penyerapan (ФС.3.3.1.0021.15)
3.3.1.22. Vaksin wabah hidup (ФС.3.3.1.0022.15)
3.3.1.23. Pemurnian tuberkulin (PPD) (pemurnian alergen tuberkulosis) (FS.3.3.1.0023.15)
3.3.1.24. Vaksin rubella budaya hidup (ФС.3.3.1.0024.15)
3.3.1.25. Kultur anti-rabies vaksin inaktif murni yang dimurnikan (ФС.3.3.1.0025.15)
3.3.1.26. Vaksin hepatitis B, rekombinan (FS.3.3.1.0026.15)
3.3.1.27. Vaksin influenza hidup (ФС.3.3.1.0027.15)
3.3.1.28. Vaksin influenza tidak aktif (ФС.3.3.1.0028.15)
3.3.1.29. Kultur vaksin pencegahan hepatitis A dimurnikan cairan tidak aktif teradsorpsi pekat (ФС.3.3.1.0029.15)
3.3.1.30. Vaksin demam kuning, hidup, kering, liofilisat untuk larutan untuk pemberian subkutan (FS.3.3.1.0030.15)
3.3.1.31. Kultur vaksin ensefalitis tick-borne dimurnikan cairan tidak aktif pekat yang diadsorpsi atau kering lengkap dengan pelarut aluminium hidroksida (ФС.3.3.1.0031.15)
3.3.1.32. Vaksin campak hidup (ФС.3.3.1.0032.15)
3.3.1.33. Vaksin cacar hidup (FS.3.3.1.0033.15)
3.3.1.34. Vaksin cacar tidak aktif (FS.3.3.1.0034.15)
3.3.1.35. Vaksin cacar janin hidup (FS.3.3.1.0035.15)
3.3.1.36. Vaksin gondok hidup (ФС.3.3.1.0036.15)
3.3.1.37. Vaksin polio oral 1, 2, 3 jenis, untuk pemberian oral (FS.3.3.1.0037.15)
3.3.1.38. Imunoglobulin rabies dari serum darah kuda (FS.3.3.1.0038.15)
3.3.1.39. Imunoglobulin manusia cacar (FS.3.3.1.0039.15)
3.3.1.40. Interferon leukosit manusia (FS.3.3.1.0040.15)
3.3.1.41. Serum kuda polivalen antigangren (ФС.3.3.1.0041.15)
3.3.1.42. Antibotulinum serum tipe A, B, E kuda (ФС.3.3.1.0042.15)
3.3.1.43. Serum difteri kuda (ФС.3.3.1.0043.15)
3.3.1.44. Serum kuda antitetanik (ФС.3.3.1.0044.15)
3.3.1.45. Serum melawan bisa ular viper kuda (ФС.3.3.1.0045.15)
3.3.1.46. Serum kuda diencerkan 1: 100 (ФС.3.3.1.0046.15)
3.3.1.47. Pyrogenal, untuk injeksi intramuskular (FS.3.3.1.0047.15)
3.3.1.48. Supositoria pirogenal, rektal (FS.3.3.1.0048.15)
3.3.2. Produk obat yang berasal dari darah dan plasma manusia
3.3.2.1. Plasma manusia untuk fraksinasi (FS.3.3.2.0001.15)
3.3.2.2. Faktor pembekuan darah manusia VII (FS.3.3.2.0002.15)
3.3.2.3. Faktor pembekuan darah manusia VIII (FS.3.3.2.0003.15)
3.3.2.4. Faktor pembekuan darah manusia IX (FS.3.3.2.0004.15)
3.3.2.5. Faktor Willebrand (FS.3.3.2.0005.15)
3.3.2.6. Albumin manusia (FS.3.3.2.0006.15)
3.3.2.7. Imunoglobulin manusia normal (FS.3.3.2.0007.15)
3.3.2.8. Imunoglobulin manusia normal untuk pemberian intravena (FS.3.3.2.0008.15)

Aplikasi
Nama, simbol, dan massa atom relatif unsur

Meja. Jumlah tetes dalam 1 g dan dalam 1 ml dan massa 1 tetes obat cair pada suhu 20 ° C sesuai dengan drop meter standar

Meja. Setara isotonik obat untuk natrium klorida

Tabel alkoholometrik
Tabel 1. Hubungan antara densitas larutan air-alkohol dan kandungan alkohol anhidrat dalam larutan

Tabel 2. Jumlah massa (dalam gram pada suhu 20 ° C) air dan alkohol dengan berbagai kekuatan, yang harus dicampur untuk mendapatkan 1 kg alkohol dengan kekuatan 30 hingga 92%

Tabel 3. Jumlah volumetrik air yang ditambahkan ke 1 liter alkohol dengan konsentrasi yang diketahui untuk mendapatkan kekuatan alkohol yang diberikan dari 30 hingga 90% (v/v)

Tabel 4. Jumlah volume alkohol dengan kekuatan 35 hingga 95% (dalam ml pada suhu 20 ° C), yang harus dicampur untuk mendapatkan 1 liter alkohol dengan kekuatan 30 hingga 90%

Tabel 5. Jumlah volume alkohol dengan kekuatan 95,1 hingga 96,5% (dalam ml pada suhu 20 ° C) dan air yang harus dicampur untuk mendapatkan 1 liter alkohol dengan kekuatan 30 hingga 90 persen volume

Spektrum IR sampel referensi bahan farmasi

Apa itu farmakope? Jika dimulai dari jauh, maka pasti pernah terpikirkan oleh setiap orang setidaknya pernah sekali bagaimana para dokter berhasil menghafal begitu banyak obat, mengetahui dosisnya, komposisi kimianya dan mekanisme kerjanya. Dalam hal ini mereka dibantu oleh banyak buku referensi dan ringkasan yang berisi informasi yang diperlukan. Dan penulis mereka, pada gilirannya, menarik inspirasi dari farmakope. Jadi apa itu?

Definisi

Farmakope adalah kumpulan dokumen resmi yang menetapkan standar mutu bahan baku obat, eksipien, obat jadi dan obat lain yang digunakan dalam pengobatan.

Untuk menetapkan "standar emas", spesialis di bidang kimia dan analisis farmasi terlibat, uji coba terkontrol double-blind internasional acak dilakukan untuk mengetahui segala kemungkinan tentang bahan baku obat dan persiapan darinya. Kepatuhan terhadap semua norma memastikan kualitas produk farmasi.

Farmakope Negara adalah farmakope yang mempunyai kekuatan hukum dan berada di bawah pengawasan negara. Persyaratan dan rekomendasi yang ditetapkan di dalamnya mengikat semua organisasi di negara yang terlibat dalam pembuatan, penyimpanan, penjualan dan penggunaan obat-obatan. Untuk pelanggaran aturan yang ditetapkan dalam dokumen, badan hukum atau individu menghadapi tanggung jawab pidana.

Sejarah Farmakope Internasional

Pemikiran untuk membuat satu daftar obat yang menunjukkan dosis dan standarisasi nomenklatur muncul di komunitas medis ilmiah pada akhir abad kesembilan belas, pada tahun 1874. Konferensi pertama tentang hal ini diadakan di Brussel pada tahun 1092. Di atasnya, para ahli mencapai kesepakatan tentang nama-nama umum untuk obat-obatan dan bentuk pelepasannya dalam resep. Empat tahun kemudian, perjanjian ini diratifikasi di dua puluh negara. Keberhasilan ini menjadi titik awal untuk pengembangan lebih lanjut farmakope dan publikasinya. Dua puluh tahun kemudian, konferensi kedua berlangsung di Brussel, yang dihadiri oleh perwakilan dari empat puluh satu negara di dunia.

Sejak saat itu, urusan penerbitan dan revisi farmakope beralih ke Liga Bangsa-Bangsa. Pada saat perjanjian, prinsip-prinsip persiapan dan dosis 77 bahan obat dimasukkan dalam ringkasan. Dua belas tahun kemudian, pada tahun 1937, sebuah komisi ahli dari Belgia, Denmark, Prancis, Swiss, Amerika Serikat, Belanda, dan Inggris Raya didirikan, yang membiasakan diri dengan semua ketentuan farmakope dan memutuskan untuk memperluasnya ke dokumen internasional. .

Perang Dunia Kedua mengganggu pekerjaan komisi, tetapi pada tahun 1947 para ahli kembali ke pekerjaan mereka. Pada tahun 1959, komisi itu disebut Komite Ahli Spesifikasi Sediaan Farmasi. Pada salah satu pertemuan WHO, diputuskan untuk membuat program nama-nama non-proprietary internasional untuk penyatuan nomenklatur obat-obatan.

Edisi pertama

Farmakope adalah dokumen internasional yang telah memiliki empat edisi, dan setelah masing-masing edisi memperoleh sesuatu yang baru.

Edisi pertama telah disetujui pada Majelis Dunia ketiga WHO. Sekretariat tetap International Pharmacopoeia didirikan. Buku tersebut diterbitkan pada tahun 1951, dan empat tahun kemudian volume kedua diterbitkan dengan tambahan dalam tiga bahasa umum Eropa: Inggris, Prancis, dan Spanyol. Setelah waktu yang singkat, publikasi muncul dalam bahasa Jerman dan Jepang. Farmakope pertama adalah kumpulan dokumen normatif untuk semua obat yang dikenal pada saat itu. Yaitu:

344 pasal tentang bahan obat;
183 artikel tentang bentuk sediaan (tablet, kapsul, tincture, larutan dalam ampul);
84 cara diagnostik laboratorium.

Judul artikel ditulis dalam bahasa Latin, karena ini adalah sebutan umum untuk semua pekerja medis. Untuk mengumpulkan informasi yang diperlukan, para ahli dalam standardisasi biologis terlibat, serta spesialis sempit dalam penyakit yang paling endemik dan berbahaya.

Edisi selanjutnya dari International Pharmacopoeia

Edisi kedua muncul pada tahun 1967. Itu didedikasikan untuk kontrol kualitas produk farmasi. Selain itu, kesalahan edisi pertama diperhitungkan dan 162 obat ditambahkan.

Farmakope edisi ketiga ditujukan untuk negara-negara berkembang. Ini disajikan daftar zat yang banyak digunakan dalam perawatan kesehatan dan pada saat yang sama memiliki biaya yang relatif rendah. Edisi ini berisi lima volume dan dirilis pada tahun 1975. Revisi baru terhadap dokumen tersebut dilakukan hanya pada tahun 2008. Mereka menyangkut standarisasi obat-obatan, metode pembuatan dan distribusinya.

Farmakope adalah buku yang menggabungkan tidak hanya nomenklatur zat obat, tetapi juga petunjuk pembuatan, penyimpanan, dan tujuannya. Buku ini berisi uraian tentang metode kimia, fisika dan biologi dari analisis obat. Selain itu, berisi informasi tentang reagen dan indikator, bahan obat dan persiapan.

Komite WHO menyusun daftar zat beracun (daftar A) dan zat kuat (daftar B), serta tabel dosis obat tunggal dan harian maksimum.

Farmakope Eropa

Farmakope Eropa adalah dokumen peraturan yang digunakan di sebagian besar negara Eropa dalam produksi produk farmasi yang setara dengan Farmakope Internasional, melengkapinya dan berfokus pada kekhasan obat di wilayah ini. Buku ini telah dikembangkan oleh Direktorat Eropa untuk Kualitas Obat-obatan, yang merupakan bagian dari Dewan Eropa. Farmakope memiliki status hukum yang berbeda dari dokumen serupa lainnya, yang diberikan kepadanya oleh Kabinet Menteri. Bahasa resmi Farmakope Eropa adalah bahasa Prancis. Yang terakhir, keenam, diterbitkan kembali pada tahun 2005.

Farmakope nasional

Karena Farmakope Internasional tidak memiliki kekuatan hukum dan lebih bersifat penasehat, masing-masing negara telah mengeluarkan farmakope nasional untuk regulasi domestik tentang masalah terkait obat. Saat ini, sebagian besar negara di dunia memiliki buku masing-masing. Di Rusia, farmakope pertama diterbitkan pada tahun 1778 dalam bahasa Latin. Hanya dua puluh tahun kemudian versi bahasa Rusia keluar, menjadi buku pertama dari jenis ini dalam bahasa nasional.

Pada tahun 1866, setengah abad kemudian, farmakope resmi berbahasa Rusia pertama diterbitkan. Edisi ke-11, yang terakhir selama keberadaan Uni Soviet, muncul pada awal tahun sembilan puluhan abad terakhir. Penyusunan, penambahan, dan penerbitan kembali dokumen tersebut dulunya merupakan tanggung jawab komite farmakope, tetapi sekarang ini dilakukan oleh Kementerian Kesehatan, Roszdravnadzor dan Dana Asuransi Kesehatan Umum dengan melibatkan para ilmuwan terkemuka di negara itu.

Farmakope Negara Federasi Rusia edisi 12 dan 13

Selama periode farmakope negara tunduk pada penyesuaian, kualitas obat diatur melalui artikel farmakope perusahaan (FSP) dan artikel farmakope umum (GPM). Edisi kedua belas Farmakope Negara Federasi Rusia secara signifikan dipengaruhi oleh fakta bahwa spesialis Rusia terlibat dalam pekerjaan farmakope. Edisi kedua belas terdiri dari lima bagian, yang masing-masing mencakup standar dan peraturan dasar untuk pembuatan, resep, atau penjualan obat-obatan. Buku ini diterbitkan pada tahun 2009.

Enam tahun kemudian, edisi kedua belas direvisi. Pada akhir 2015, Farmakope Negara, edisi ke-13, muncul di situs resmi Kementerian Kesehatan Federasi Rusia. Itu adalah versi elektronik, karena rilis dilakukan dengan mengorbankan dana dari penjualan. Oleh karena itu, di tingkat legislatif, diputuskan bahwa setiap apotek dan pedagang besar harus memiliki farmakope negara (edisi ke-13). Ini memungkinkan buku untuk membayar sendiri.

Apa itu monografi farmakope?

Ada dua jenis zat dan bentuk sediaan jadi. Setiap artikel "tentang substansi" memiliki judul dalam dua bahasa: Rusia dan Latin, non-proprietary internasional dan nama kimia. Ini berisi rumus empiris dan struktural, berat molekul dan jumlah zat aktif utama. Selain itu, terdapat uraian rinci tentang kenampakan bahan obat, kriteria pengendalian mutu, kelarutan dalam cairan, dan sifat fisik dan kimia lainnya. Ketentuan pengemasan, pembuatan, penyimpanan, dan pengangkutan ditetapkan. Dan juga tanggal kadaluarsanya.

Artikel untuk bentuk sediaan jadi, selain semua hal di atas, berisi hasil uji klinis dan laboratorium, penyimpangan yang diizinkan dalam massa, volume dan ukuran partikel bahan obat, serta dosis tunggal dan harian maksimum untuk anak-anak. dan orang dewasa.

Edisi XIII, M.: FEMB, 2015. - 1292 hal.
Bagian utama berisi 229 monografi farmakope umum (GPM) dan 179 monografi farmakope (PS) yang disajikan di masing-masing bagian.
Bagian "Artikel farmakope umum" berisi subbagian berikut: artikel umum, metode analisis, reagen, bentuk sediaan dan metode analisisnya; bahan tanaman obat dan cara penilaian mutunya; kelompok obat dan metode imunobiologis untuk analisisnya; produk obat dari darah dan plasma darah manusia dan hewan serta metode analisis yang digunakan untuk menilai kualitasnya; radiofarmasi. Mereka menetapkan metode umum analisis, metode analisis fisik, fisika-kimia, kimia dan biologi, reagen dan indikator, larutan titrasi dan buffer, kelompok morfologi bahan tanaman obat, obat herbal, kelompok obat imunobiologis dan kelompok obat dari darah. dan plasma darah manusia dan hewan.
Deskripsi bentuk sediaan dan metode untuk analisisnya juga diberikan, termasuk penentuan indikator farmasi dan teknologi.
Artikel farmakope disajikan di bagian "Zat farmasi" dan "Obat". Bagian "Bahan farmasi" diwakili oleh artikel farmakope tentang zat farmasi yang berasal dari sintetis atau mineral yang digunakan sebagai zat aktif dan/atau eksipien. Selain itu, artikel farmakope tentang bahan tanaman obat yang digunakan dalam produksi farmasi, termasuk produk obat herbal, disajikan sebagai subbagian terpisah.
Bagian "Obat" terdiri dari dua subbagian: obat imunobiologis dan obat yang berasal dari darah manusia dan plasma darah.
Tabel referensi diberikan dalam lampiran RF GF edisi XIII: tabel massa atom, tabel alkoholometrik, tabel ekivalen isotonik zat obat oleh natrium klorida, tabel jumlah tetes dalam 1 g dan dalam 1 ml dan massa 1 tetes obat cair pada suhu 20 ° C menurut pengukur tetes standar, gambar spektrum IR sampel standar bahan farmasi, artikel farmakope yang termasuk dalam edisi SP RF XIII edisi terbaru .
Untuk pertama kalinya, 99 artikel farmakope umum diperkenalkan di Dana Negara RF untuk edisi XIII, termasuk 30 GPM untuk metode analisis, 5 GPM untuk bentuk sediaan dan 12 GPM untuk metode untuk menentukan indikator farmasi dan teknologi bentuk sediaan, 2 GPM untuk bahan baku tumbuhan obat dan 3 GPM untuk metode analisisnya, 7 GPM untuk golongan obat imunobiologis dan 28 GPM untuk metode pengujiannya, 3 GPM untuk golongan obat dari darah dan plasma darah manusia dan hewan, 9 GPM untuk metode analisis obat yang diperoleh dari darah dan plasma darah manusia dan hewan.
Untuk pertama kalinya, 20 monografi farmakope diperkenalkan dalam SP RF XIII edisi, termasuk 4 FS untuk bahan farmasi, 4 FS untuk bahan tanaman obat, 8 FS untuk obat imunobiologis dan 4 FS untuk obat dari darah manusia dan plasma darah.
Sejumlah OFS yang sebelumnya disajikan dalam Farmakope Negara USSR edisi X dan XI (edisi SPS USSR X, edisi SP USSR XI) dikeluarkan dari praktik analisis farmakope modern karena tidak diklaim.
Untuk pertama kalinya, edisi SP RF XIII mencakup sub-bagian "Produk obat biologis", yang berisi agen farmakologis dan farmakologis umum yang mengatur persyaratan untuk produk obat imunobiologis, produk obat yang diperoleh dari darah dan plasma darah manusia dan hewan serta metode pengujiannya. .
OFS dan FS lainnya saat ini dari Farmakope Negara edisi X USSR, Farmakope Negara edisi USSR XI dan Dana Negara Federasi Rusia edisi XII direvisi dan dilengkapi dengan bahan-bahan dengan mempertimbangkan persyaratan modern, ilmiah dan praktis prestasi di bidang analisis farmakope.
Dalam judul artikel farmakope untuk zat farmasi, urutan nama berikut diadopsi: INN dalam bahasa Rusia, nama sepele, nama dalam bahasa Latin, dan untuk bahan baku tanaman obat - nama dalam bahasa Rusia dan Latin Volume 3.
artikel Farmakope.
Zat farmasi yang berasal dari sintetis.
Zat farmasi yang berasal dari mineral.
Bahan baku tumbuhan obat, zat farmasi asal tumbuhan.
Obat-obatan.
Obat biologis.
Aplikasi.
Nama, simbol, dan massa atom relatif unsur.
Meja alkohol.
Spektrum IR sampel standar bahan farmasi.

Farmakope Negara edisi ke-13 memuat 229 pasal farmakope umum dan 179 pasal farmakope. Di Rusia, farmakope pertama diterbitkan pada tahun 1765 dalam bahasa Latin, itu adalah publikasi non-negara yang ditujukan untuk kebutuhan rumah sakit militer. Pada 2013, atas perintah Kementerian Kesehatan Federasi Rusia, Dewan Farmakope Negara dibentuk. Veronika Skvortsova mengumumkan bahwa pada tahun 2015 sebuah edisi Farmakope Negara Federasi Rusia yang diperbarui akan dirilis.

Farmakope edisi resmi pertama dalam bahasa Rusia diterbitkan pada tahun 1866. Bagian pertama dari edisi RF GF XII diterbitkan pada tahun 2008 dengan sirkulasi 100.000 eksemplar dan mulai berlaku sejak tahun 2009. Persyaratan farmakope adalah wajib untuk semua organisasi di Rusia yang terlibat dalam produksi, pembuatan, penyimpanan, dan penggunaan obat-obatan.

Farmakope edisi XIII berisi artikel unik tentang persyaratan persiapan imunobiologis dan metode untuk menilai kualitasnya (15 OFS dan 2 FS), yang dikembangkan oleh para ilmuwan Rusia. Indikator ini ditentukan menurut General Pharmacopoeia Monograph "Dissolution for transdermal patches", juga termasuk untuk pertama kalinya dalam edisi RF SP XIII.

Farmakope Negara Federasi Rusia edisi XIII diterbitkan di Perpustakaan Medis Elektronik Federal

OFS yang diperbarui untuk DF, yang sebelumnya disajikan dalam farmakope saat ini, telah ditambahkan secara signifikan sesuai dengan persyaratan standar farmakope dunia. Dalam Monograf Umum Farmakope "Infus dan decoctions", selain fitur teknologi, pengujian bentuk sediaan ini, yang diproduksi terutama secara ekstemporer, dijelaskan.

Indikator farmasi dan teknologi spesifik untuk setiap bentuk sediaan yang disajikan dalam farmakope dan memungkinkan penilaian kualitasnya. Farmakope Negara Uni Republik Sosialis Soviet adalah kumpulan standar dan peraturan nasional wajib yang mengatur kualitas obat-obatan.

Perpustakaan Medis Elektronik Federal (FEMB) adalah bagian dari sistem informasi negara terpadu di bidang perawatan kesehatan sebagai sistem referensi. Penempatan dokumen di FEMB dilakukan sesuai dengan persyaratan undang-undang Federasi Rusia tentang hak cipta dan hak terkait.

FEMB mencakup analog elektronik dari publikasi cetak dan publikasi elektronik asli independen yang tidak memiliki analog yang direkam di media lain. Bagian pertama RF GF XII memuat 45 OFS dan 77 FS untuk bahan farmasi, termasuk yang termasuk dalam Daftar Obat Vital dan Esensial.

KEMENTERIAN KESEHATAN FARMAKOPEIA NEGARA USSR DARI USSR EDISI KESEbelas EDISI 1 METODE ANALISIS UMUM

13, 14, 15, ini adalah catatan analitis dari direktori; Saya pikir kami memiliki publikasi ini di departemen kami. 1988. - No. 2. - S.30-37.44. Seniman wilayah Vologda pada awal XX abad XXI. Komp.: Balashova I. B., Voropanov V. V., Gorelkova Yu. A. et al. 2011. P. 16950. Artis wilayah Vologda.

KOTOR DALAM BAHAN BAKU TANAMAN OBAT

Abad XXI. Artis Rusia. Kalashnikov V.E. Strakhov Valery Nikolaevich. Informasi tentang publikasi di SKBR (Katalog Konsolidasi Perpustakaan Rusia) dan di Buku Tahunan buku (diterbitkan oleh Kamar Buku) tidak ditemukan. Kemungkinan besar, tidak ada edisi terjemahan. Bagaimanapun, ISBN ini tidak tercantum dalam SCBR.

Ini membentuk dasar dari sistem standardisasi dan kontrol kualitas selanjutnya dari obat-obatan baik di Federasi Rusia maupun di luar negeri. Diperkenalkan untuk pertama kalinya dan GPM yang direvisi disusun dengan mempertimbangkan persyaratan modern untuk bentuk sediaan, diselaraskan dengan persyaratan farmakope asing terkemuka.

DALAM PERSIAPAN FARMASI

Untuk menetapkan persyaratan umum untuk bentuk sediaan, untuk pertama kalinya, "Bentuk Obat" Farmakope Umum termasuk dalam Dana Negara untuk Farmasi Federasi Rusia. GPM memberikan panduan umum tentang fitur teknologi dan standarisasi obat, tergantung pada bentuk sediaan dan tujuannya.

OFS "Suspensi" tambahan memperkenalkan indikator kualitas seperti pH, ukuran partikel dan viskositas. Jurnal tersebut telah diterbitkan sejak tahun 2007. Jurnal menerbitkan ulasan ilmiah, artikel yang bersifat problematis dan ilmiah-praktis. Jurnal tersebut dipresentasikan di Scientific Electronic Library. Jurnal ini terdaftar di Centre International de l'ISSN.

DAN DALAM LAPISAN SORBEN TIPIS

2. Konsep dasar dalam Prosedur ini digunakan dalam pengertian yang sama seperti dalam Hukum Federal 12 April 2010 N 61-FZ "Tentang Peredaran Obat". Struktur dan indikator monografi farmakope dalam setiap kasus tertentu dapat bersifat individual berdasarkan kekhasan profil dan sifat asal produk obat.

KEMENTERIAN KESEHATAN USSR

Artikel "Menentukan viskositas cairan" telah dilengkapi dengan bagian "Pengukuran viskositas pada viskometer rotasi". Dalam artikel “Pengujian Batas Kemurnian dan Pengotor”, metode “Pengujian Garam Amonium” dan “Pengujian Garam Logam Berat” telah direvisi.

Artikel "Aturan penerimaan bahan tanaman obat dan metode pengambilan sampel untuk analisis" untuk pertama kalinya termasuk bagian "Pengambilan sampel produk kemasan". Kemudian interval suhu leleh yang diberikan dalam artikel pribadi menunjukkan bahwa awal pencairan (atau akhir pencairan) harus berada dalam batas-batas ini. Titik didih awal dianggap sebagai suhu di mana 5 tetes pertama cairan didistilasi ke dalam penerima.

Menjamin kualitas obat-obatan yang diproduksi di Rusia dan diimpor dari luar negeri adalah salah satu tugas utama negara di bidang perlindungan kesehatan masyarakat. Per 1 Januari 2016, FEMB menerbitkan 22.175 dokumen dalam akses terbuka. FEMB dibuat atas dasar dana Perpustakaan Medis Ilmiah Pusat (TSNMB) dari Universitas Kedokteran Negeri Moskow Pertama. I.M. Sechenov.

Syarat utamanya adalah harus bertema Kedokteran dan Farmasi dan HARUS original, bukan copy! Juga, siapa pun dari Anda dalam obrolan kami dapat mengajukan pertanyaan Anda kepada apoteker. GF RF XII terdiri dari lima bagian.

Farmakope Negara Federasi Rusia edisi ke-13 diselaraskan dengan persyaratan farmakope asing dan sepenuhnya sesuai dengan tingkat perkembangan industri farmasi saat ini. Menurut Veronika Skvortsova, Farmakope Negara edisi ke-13 harus berdampak positif pada jaminan kualitas dan standarisasi obat-obatan di negara tersebut.

Portal untuk siswa. Latihan mandiri