53. HERBA MILLEFOLII
SUA GRAMA DE FOLHA
HERBA ACHILLEAEA MILLEFOLII
Coletada durante a fase de floração e erva seca da planta herbácea perene silvestre Achillea millefolum L., família. Asteráceas - Asteráceas.
Sinais externos. Matérias-primas inteiras. Brotos floridos inteiros ou parcialmente esmagados. Os caules são arredondados, pubescentes, com folhas alternadas, até 15 cm de comprimento, folhas com até 10 cm de comprimento, até 3 cm de largura, oblongas, dissecadas duas vezes pinnately em lóbulos lanceolados ou lineares. Os cestos são oblongo-ovais, com 3-4 mm de comprimento e 1,5-3 mm de largura, em inflorescências corimbosas ou solitários. Os invólucros dos cestos são feitos de folhas oblongo-ovais imbricadas com bordas membranosas acastanhadas. Receptáculo de cestos com brácteas membranosas. As flores marginais são pistiladas. As flores do meio são tubulares e bissexuais.
A cor dos caules e folhas é verde acinzentado, as flores marginais são brancas, menos frequentemente rosadas, as flores centrais são amareladas. O cheiro é fraco, aromático. O sabor é picante, amargo.
Matérias-primas trituradas. Pedaços de cestos, flores individuais, folhas, caules várias formas passando por uma peneira com furos de 7 mm de diâmetro. A cor é verde acinzentada com inclusões amareladas esbranquiçadas. O cheiro é fraco, aromático. O sabor é picante, amargo.
Microscopia. Ao examinar a folha pela superfície, são visíveis células epidérmicas, um tanto alongadas ao longo do lóbulo da folha, com paredes sinuosas e cutícula dobrada; a epiderme na face inferior se distingue por células menores e paredes altamente sinuosas. Os estômatos em ambos os lados da folha, predominantemente na parte inferior, são circundados por 3-5 células epidérmicas (tipo anomocítica). Em ambos os lados da folha, especialmente na parte inferior, existem numerosos pêlos e glândulas oleosas essenciais. Os cabelos são simples, na base possuem 4-7 células curtas com membranas finas, a célula terminal do cabelo é longa, levemente sinuosa, com membrana espessa e estreita cavidade filamentosa, muitas vezes quebrada na matéria-prima. As glândulas consistem em 8 (raramente 6) células excretoras dispostas em 2 fileiras e 4 (raramente 3) camadas. As nervuras das folhas são acompanhadas por passagens secretoras com conteúdo granular ou oleoso amarelado.
Indicadores numéricos.Matérias-primas inteiras. Óleo essencial não inferior a 0,1%; umidade não superior a 13%; cinza total não superior a 15%; cinzas, insolúveis em solução de ácido clorídrico a 10%, não mais que 3%; partes amareladas, douradas e enegrecidas da grama, não mais que 1%; hastes com espessura superior a 3 mm, não superior a 3%; impureza orgânica não superior a 0,5%; impureza mineral não superior a 1%.
Matérias-primas trituradas. Óleo essencial não inferior a 0,1%; umidade não superior a 13%; cinza total não superior a 15%; cinzas, insolúveis em solução de ácido clorídrico a 10%, não mais que 3%; partes amareladas, douradas e enegrecidas da grama, não mais que 1%; partículas que não passam por peneira com furos de 7 mm de diâmetro, não superior a 10%; partículas passando por peneira com furos de 0,5 mm, não superior a 10%; impureza orgânica não superior a 0,5%; impureza mineral não superior a 1%
Quantificação. Uma amostra analítica de matéria-prima é triturada até um tamanho de partícula que passa por uma peneira com furos de 7 mm de diâmetro. Cerca de 20 g de matéria-prima triturada são colocados em um frasco de 1000 ml e adicionados 400 ml de água. O teor de óleo essencial é determinado pelo método 3 (SP XI, edição 1, p. 290). Tempo de destilação 2 horas.
Farmacopeia Estadual da URSS edição 11 parte 2 1987 (GF 11 parte 1) Página. 290-292. DETERMINAÇÃO DO TEOR DE ÓLEO ESSENCIAL EM MATÉRIAS-PRIMAS DE PLANTAS MEDICINAIS
Método 3. Para determinar o óleo essencial usando o método 3, use o dispositivo mostrado na Fig. 23. O dispositivo para determinação do óleo essencial consiste em um frasco de fundo redondo A capacidade 1000 ml, tubo curvo para transporte de vapor b, geladeira V, tubo receptor graduado G, terminando na parte inferior com uma válvula de drenagem d e tubo de drenagem e. Há uma extensão na parte superior do receptor e com tubo lateral h, que serve para introduzir o solvente do óleo essencial no destilado e comunicar o interior do aparelho com a atmosfera. O frasco e o tubo de vapor são conectados através de uma junta normal. O tubo graduado tem valor de divisão de 0,02 ml. Para encher o aparelho com água, utiliza-se um tubo de borracha com diâmetro interno de 4,5-5 mm, comprimento de 450 mm e um funil com diâmetro de 30-40 mm.
Antes de cada determinação, o vapor passa pelo dispositivo por 15 a 20 minutos. Após 6-8 determinações, o dispositivo deve ser lavado sucessivamente com acetona e água.
Observação. É permitida a utilização do mesmo dispositivo desmontável, que possui tubo de vapor b articulado com o refrigerador através de uma junta normal, e o tubo de drenagem e substituído por borracha.
Uma porção pesada da matéria-prima triturada é colocada em um frasco, adiciona-se 300 ml de água, o frasco é conectado a um tubo de vapor e os tubos graduados e de drenagem são enchidos com água através de uma torneira usando um tubo de borracha que termina em um funil . Em seguida, usando uma pipeta, cerca de 0,5 ml de decalina são despejados no receptor através do tubo lateral e seu volume é medido com precisão baixando o nível do líquido na parte graduada do tubo. Em seguida, proceda conforme descrito no método 2 (ou seja, do método 2: o frasco com o conteúdo é aquecido e fervido a uma intensidade na qual a taxa de drenagem do destilado é de 60-65 gotas por minuto durante o tempo especificado nas normas regulamentares e técnicas relevantes documentação para matérias-primas de plantas medicinais.
5 minutos após o término da destilação, abra a torneira, baixando gradativamente o destilado para que o óleo essencial ocupe a parte graduada do tubo receptor, e após mais 5 minutos meça o volume do óleo essencial.)
O teor de óleo essencial em porcentagem volume-peso (L0 em termos de matérias-primas absolutamente secas é calculado pela fórmula: 
Onde V- volume de solução oleosa em decalina em mililitros; V1- volume de decalina em mililitros; m é a massa da matéria-prima em gramas; C- perda de peso ao secar matérias-primas em percentagem.
Pacote. As matérias-primas inteiras são embaladas em fardos de tecido de no máximo 50 kg líquidos ou em sacos de tecido ou linho-juta-kenaf de no máximo 15 kg líquidos, triturados - em sacos de tecido ou linho-juta-kenaf de no máximo 20 kg líquidos.
As matérias-primas trituradas são acondicionadas em 100 g em embalagens de papelão 11-1-4 ou 14-1-4.
Prazo de validade: 3 anos.
MINISTÉRIO DA SAÚDE DA URSS
FARMACOPEIA ESTADUAL DA URSS
DÉCIMA PRIMEIRA EDIÇÃO
MÉTODOS GERAIS DE ANÁLISE
EQUIPE EDITORIAL
FARMACOPEIA ESTADUAL DA URSS
XI EDIÇÃO,
Aprovado por despacho do Ministério
cuidados de saúde da URSS
datado de 25/12/84 N 1455
BOBKOV YG, BABAYAN EA, MASHKOVSKY MD,
OBOYMAKOVA A.N., BULAEV V.M., GUSKOVA L.S.,
LEPAKHIN V.K., LYUBIMOV B.I., NATRADZE A.G.,
SOKOLOV S.D., TENTSOVA A.I.
COMPOSIÇÃO DO CONSELHO EDITORIAL
VOLUME I GF XI
BABAYAN E.A. - presidente
MASHKOVSKY M.D. - vice presidente
OBOYMAKOVA A.N. - Secretaria Executiva
MEMBROS DO CONSELHO:
VZOROVA L.N., EGOROVA GG,
IVANOVA SD, KURAKINA IO, LETINA VS,
SOKOLOV S.D.
COMITÊ GESTÃO FARMACOPÉICA PARA IMPLEMENTAÇÃO DE NOVOS
MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS
MINISTÉRIO DA SAÚDE DA URSS
Presidência do Comitê
Mashkovsky M.D. - Acadêmico da Academia de Ciências Médicas da URSS, professor,
doutor Ciências Médicas -
Presidente do Comitê
Bulaev V.M. - Doutor em Ciências Médicas - primeiro
vice presidente
Sokolov S.D. - doutor ciências químicas- primeiro
vice presidente
Tentsova A.I. - Membro Correspondente da Academia de Ciências Médicas da URSS,
professor, doutor em farmacêutica
Ciências - Primeiro Deputado
presidente
Lyubimov B.I. - Doutor em Ciências Médicas -
vice presidente
Oboymakova A.N. - Candidato em Ciências Farmacêuticas
secretário científico chefe
Ryabtseva I.M. - Candidato em Ciências Farmacêuticas
Secretário Científico
Kurakina I.O. - Candidato em Ciências Químicas - cientista
secretário
Membros do Presidium
Lepakhin V.K. - Professor, Doutor em Ciências Médicas
Fedorov N.G. - engenheiro
Shilov Yu.M. - Candidato em Ciências Farmacêuticas
membros do Comitê
Andzhaparidze O.G. - Acadêmico da Academia de Ciências Médicas da URSS, professor,
Doutor em Ciências Médicas
Andreenko G.V. - Professor, Doutor em Biologia
Bochkarev V.V. - Professor, Doutor em Ciências Técnicas
Ivanova SD. - Professor Associado, Candidato a Ciências Farmacêuticas
Kuleshova M.I. - Candidato em Ciências Farmacêuticas
Letina V.S. - Doutorado em Química
Lakin K.M. - Membro Correspondente da Academia de Ciências Médicas da URSS,
professor, doutor em ciências médicas
Pankov Yu.A. - Membro Correspondente da Academia de Ciências Médicas da URSS,
professor, doutor em biologia
Preobrazhenskaya T.P. - Doutor em Ciências Médicas
Os seguintes membros do Comitê Farmacopéico são:
comissões especializadas de especialistas:
Químico,
Farmacêutico,
Farmacognóstico,
Farmacológico,
Microbiológico,
Nomenclatura,
Em antibióticos
Para medicamentos hormonais,
Para produtos sanguíneos e substitutos do sangue,
Para preparações enzimáticas médicas,
Para radiofármacos,
Para medicamentos imunológicos médicos,
Para revisão de materiais para embalagens de medicamentos
INTRODUÇÃO
Farmacopeia Estatal da União Socialista Soviética
Repúblicas é uma coleção de leis nacionais obrigatórias
normas e regulamentos que regulam a qualidade dos medicamentos
A farmacopeia estadual tem caráter legislativo.
Requisitos da farmacopeia para medicamentos
são obrigatórios para todas as empresas e instituições
União Soviética, fabricando, armazenando, controlando e
usando medicamentos.
A farmacopeia estatal é baseada nos princípios da União Soviética
saúde e moderno avanços na medicina, farmacia,
química e outras ciências afins.
Anteriormente, a Farmacopéia Estadual era publicada na forma de um
volume, que incluía artigos farmacopéicos privados e de grupo sobre
substâncias medicinais e formas de dosagem, bem como em
materiais de plantas medicinais e artigos gerais descrevendo
física, físico-química, química e biológica
métodos de análise medicação, informações sobre aqueles usados para
reagentes e indicadores para esses fins. Os apêndices incluíam uma série de
tabelas de referência.
Depois da formatura Farmacopéia Estadual A edição X foi
o sistema de desenvolvimento e aprovação de monografias farmacopéicas foi alterado para
medicação.
Para implementar mais rapidamente as conquistas da ciência e
requisitos crescentes para a qualidade dos medicamentos Gestão
sobre a introdução de novos medicamentos e equipamento médico Com
1971 começou a aprovar cada medicamento e métodos gerais
controlar monografias farmacopéicas com força de estado
padrões.
Neste sentido, tornou-se necessária a emissão do Estado
Edição da Farmacopeia XI em uma nova base.
Ao contrário das edições anteriores, esta décima primeira edição
A Farmacopéia Estadual (GF XI) deverá ser publicada em dois
partes que consistem em volumes separados com um sequencial
número de série.
Publicou monografias farmacopéicas individuais e volumes do Fundo Global XI
equivalente em termos legais e têm o mesmo direito
Volume I GF XI" Métodos gerais análise" inclui artigos gerais sobre
físico, físico-químico, métodos químicos análise e
métodos de análise de matérias-primas de plantas medicinais - 54 no total
artigos. 9 artigos são apresentados pela primeira vez: "Cromatografia gasosa" como
seção do artigo geral "Cromatografia", "Líquido altamente eficiente
cromatografia" como uma seção do artigo geral "Cromatografia", "Método
determinação do grau de brancura de medicamentos em pó
significa", "Método de solubilidade de fase", "Espectroscopia nuclear
ressonância magnética", "Radioatividade", "Eletroforese",
"Espectrometria de chama de emissão e absorção atômica",
"Microscopia de luminescência", "Determinação de impurezas químicas
elementos em radiofármacos."
Artigos "Definição do grupo acetil" e "Número
Reichert-Meissl", contidos no Fundo Global X, não estão incluídos no Fundo Global XI.
Todos os outros artigos contidos no Global Fund X foram revisados e
complementado tendo em conta conquistas modernas ciência em análise
medicação.
O artigo "Definição de transparência e
grau de turbidez dos líquidos." Para determinar esses indicadores
novos padrões foram introduzidos - suspensões obtidas de sulfato de hidrazina e
hexametilenotetramina. É fornecida uma tabela para a preparação de padrões e
diagrama para visualização da transparência e grau de turbidez dos líquidos.
O artigo "Complexométrico
titulação", que introduziu um novo indicador - carbono calcone
ácido recebido para Ultimamente difundido em
análise farmacêutica. Complexos estão encontrando cada vez mais
aplicação em química Analítica. Métodos para determinar
cátions de alumínio, bismuto, cálcio, chumbo, magnésio e zinco.
O artigo "Método de combustão em frasco com oxigênio" inclui
métodos para determinação de cloro, bromo, flúor, enxofre e fósforo, que
são atualmente amplamente utilizados em análises.
O artigo foi significativamente ampliado Reações gerais para autenticidade".
introduziu novas seções: “Óxido de ferro” e “Sulfitos”; incluído
novos métodos de identificação nas seções "Iodetos", "Carbonatos",
"Nitratos", "Citratos".
No artigo "Definições baseadas em medições de absorção
radiação eletromagnética" (seção "Espectrofotometria em
regiões ultravioleta e visível") foram introduzidas adições
em relação à análise espectrofotométrica de multicomponentes
sistemas e o método de espectrofotometria diferencial estão incluídos.
O artigo "Determinação da cor" foi significativamente revisado
líquidos": foi introduzido um método para preparar 4 principais a partir de 4 iniciais
soluções; adicionou solução de cloreto férrico para preparar
uma das soluções originais.
Uma seção foi adicionada ao artigo "Determinação da viscosidade de líquidos"
"Medição de viscosidade em viscosímetros rotacionais." No capítulo
"Medição de viscosidade usando um viscosímetro de bola caindo"
A determinação da viscosidade usando um viscosímetro é fornecida
Heppler.
O artigo "Determinação de substâncias voláteis e
água": foram esclarecidas as seções "Método de secagem" e "Determinação da água".
A seção "Método de titulação com reagente de K. Fisher" foi complementada com uma metodologia
determinar o final da titulação por titulação eletrométrica "para
cessação completa da corrente."
No artigo "Determinação dos limites de temperatura de destilação" introduzido
um novo dispositivo do tipo TPP, com o qual é possível obter
resultados mais precisos e reprodutíveis.
O dispositivo PTP foi introduzido no artigo "Determinação do ponto de fusão"
com aquecimento elétrico para determinar o ponto de fusão com
faixa de medição de 20 a 360 graus. COM.
Os artigos foram esclarecidos: "Determinação do índice de refração",
"Fluorimetria", "Determinação de PH", "Polarografia", "Solubilidade",
"Nitritometria", "Número de iodo".
No artigo "Métodos de titulação eletrométrica" na seção
"Titulação amperométrica com dois eletrodos indicadores
(método de titulação "até que a corrente pare completamente")" incluído
além do circuito de medição, que permite, juntamente com
microamperímetros sensíveis para uso industrial
medidores de pH ou ionômetros fabricados.
No artigo "Teste de pureza e limites permitidos de impurezas"
os métodos “Teste para sais de amônio” e “Teste para
sais de metais pesados."
O artigo "Polarimetria" foi revisado e esclarecido.
Ao artigo "Determinação de nitrogênio em compostos orgânicos"
foi feita uma alteração na descrição do dispositivo para determinação de nitrogênio devido a
melhorias no “funil de injeção de álcalis”.
No artigo "Determinação da temperatura de solidificação" adicionalmente
são indicadas substâncias capazes de super-resfriamento.
Artigo “Análise estatística dos resultados de testes biológicos
testes" foi significativamente reformulado. Uma seção foi adicionada
"Processamento estatístico de resultados de experimentos químicos."
Para a seção "Métodos de análise de matérias-primas de plantas medicinais"
incluiu 7 artigos de grupo que definem o principal diagnóstico
sinais para grupos morfológicos matérias-primas: "Folhas", "Ervas",
"Flores", "Frutos", "Sementes", "Cascas", "Raízes, rizomas, bulbos,
tubérculos, rebentos", nos quais foram introduzidas novas secções
"Microscopia de luminescência" e "Reações histoquímicas" (exceto
artigo "Flores"), e também leva em consideração a botânica moderna
terminologia.
No artigo “Regras para aceitação de matérias-primas de plantas medicinais e
métodos de amostragem para análise" incluiu pela primeira vez a seção "Amostragem
produtos embalados."
No artigo “Determinação do teor de óleo essencial em
matérias-primas de plantas medicinais" juntamente com três métodos,
adoptado pelo Fundo Estatal X, foi introduzido um quarto método de determinação (método
Modificação de Clevenger).
Todos os outros artigos foram revisados e complementados levando em consideração
requisitos modernos para a qualidade dos medicamentos
matérias-primas vegetais.
REGRAS DE USO DE ARTIGOS FARMACOPÉICOS
TEMPERATURA. Se, ao designar densidade, solubilidade e
em outros casos onde a temperatura é importante, não é indicada,
então eles significam uma temperatura de 20 graus. COM.
Por “frio” ou “frio” queremos dizer uma temperatura de 12
até 15 graus C, em “quente” - de 40 a 50 graus. C, em "quente" -
de 80 a 90 graus. C, em “quarto” - de 18 a 20 graus. S. Abaixo
Temperatura de “banho-maria” significa uma temperatura de 98 a 100
SOLVENTES. Se um solvente não for especificado para soluções, então
implica soluções aquosas.
Sob o nome "água", a menos que haja instruções especiais, você deve
entenda a água destilada.
Sob o nome "álcool", a menos que haja instruções especiais, você deve
entenda o álcool etílico, chamado de "éter" - éter dietílico.
Ao determinar o álcool em preparações medicinais sob
porcentagem significa porcentagem de volume.
SOLUÇÕES. De acordo com o método aceito para indicar a força das soluções
1:10, 1:2, etc. deve significar o conteúdo da parte do peso
substâncias no volume especificado de solução, ou seja, durante a preparação
solução 1:10 deve levar 1 g de substância e solvente até
obtenção de 10 ml de solução; ao preparar uma solução 1:2, você deve
tome 1 g de substância e solvente para obter 2 ml de solução, etc.
Se a concentração de soluções ao testar a autenticidade e
pureza, ao determinar o valor da rotação específica, específico
taxa de absorção, etc. é indicada como uma porcentagem, deve ser
implicam percentagens de peso-volume.
A designação "h" significa peças em massa.
MASSA MOLECULAR. Massas moleculares descrito na farmacopéia
compostos calculados usando a tabela de massas atômicas relativas 1975
ex., adotado União Internacional em teórico e aplicado
química (IUPAC) e com base na escala de carbono - 12.
Se o peso molecular for inferior a 400, dê duas casas decimais
sinal, se acima de 400 - uma casa decimal.
DESTAQUES DE PRECISÃO. "Pesagem de precisão" significa pesagem a
balanças analíticas com precisão de 0,0002 g. A menos que especificado
“pesagem precisa”, então a pesagem deve ser feita com precisão de 0,01 g.
MASSA CONSTANTE. O termo " massa constante", usado em
conexão com a determinação da perda de peso durante a secagem ou quando
definição de cinza sulfatada significa que a diferença de massa entre
duas pesagens consecutivas não excedam 0,0005 g;
a segunda pesagem é realizada após secagem adicional
ou, respectivamente, calcinação por 1 hora.
CHEIRO. É realizado um teste para ausência de odor na preparação
imediatamente após a abertura da embalagem. 1-2 g da droga uniformemente
espalhe sobre um vidro de relógio com diâmetro de 6-8 cm e após 2 minutos
detecte o cheiro a uma distância de 4-6 cm.
CAPLEMETRO. Para contar gotas, use um padrão
um medidor de gotas dando 20 gotas de água em 1 ml a 20 graus. COM.
definição" para substâncias individuais não há limite máximo especificado
100,5% da substância determinada.
Nos casos em que o conteúdo da substância na preparação
expresso com base na matéria seca, deve ser entendido que
a perda de peso após a secagem é determinada pelo método que
descrito no artigo privado correspondente.
Ao determinar as substâncias ativas num medicamento
Para matérias-primas vegetais, os cálculos são feitos com base na matéria absolutamente seca.
EXPERIMENTO DE CONTROLE. Por experimento de controle queremos dizer
determinação realizada com as mesmas quantidades de reagentes e no mesmo
mesmas condições, mas sem o medicamento teste.
UNIDADES DE MEDIDA E ABREVIATURAS USADAS EM
FARMACOPÉIA ESTADUAL DA URSS XI EDIÇÃO
GF XI utiliza nomes e símbolos de unidades de medida
Sistema Internacional de Unidades (SI), adotado em 1960 XI
Conferência Geral de Pesos e Medidas (GCPM) e conforme atualizado em
CGPM subsequente, bem como unidades não sistêmicas internadas
aplicação em paridade com unidades SI e unidades temporariamente permitidas
para uso.
No GF XI são utilizados os seguintes prefixos multiplicadores, que
indicam múltiplos e submúltiplos decimais de unidades SI.
giga (G) 10 unidades de massa
mega (M) 10 kg - quilograma
3 g - grama
quilo (k) 10 mg - miligrama
2 mcg - micrograma
hecto (g) 10 ng - nanogramas
deci (d) 10
centi (s) 10
mili (m) 10
micro (μ) 10
nano(n) 10
pico (p) 10
Unidades de comprimento Unidades de tempo
m - metro dia - dia
cm - centímetro h - hora
mm - milímetro min - minuto
µm - micrômetro s - segundo
nm - nanômetro ms - milissegundo
μs - microssegundo
Unidade de volume (capacidade)
l - litro = 1000 metros cúbicos. cm
ml - mililitro = 1 cu. cm
µl - microlitro = 0,001 metros cúbicos. cm
Unidades de pressão Unidades de temperatura
kPa - quilopascal K - Kelvin
Pa - graus pascais. C - graus Celsius
mmHg Arte. - milímetro de mercúrio
postagem ~= aprox. 133 Pa
Unidades de radioatividade Unidades de corrente elétrica
GBq - gigabecquerel A - ampere
27,03 mCi mA - miliamperes
MBq - megabecquerel nA - nanoampère
27,03 µCi
Bq - bequerel = 27,03 pCi
Ci - curie = 37 GBq
mCi - milicurie = 37 MBq
µCi - microcurie = 38 kBq
Unidades elétricas Unidades elétricas
potencial de resistência
V - volts Ohm - ohm
mV - milivolts
M.m. - peso molecular
toupeira - quantidade de substância
MÉTODOS FÍSICOS DE ANÁLISE
DETERMINAÇÃO DA TEMPERATURA DE FUSÃO
O ponto de fusão de uma substância é a faixa
temperatura entre o início da fusão e o aparecimento da primeira gota
líquido e o fim da fusão - a transição completa da substância para o líquido
estado.
Faixas de temperatura fornecidas em artigos privados da farmacopeia
pontos de fusão indicam que a temperatura de fusão observada
deste medicamento deve estar dentro dos limites especificados, enquanto
o intervalo entre o início e o final da fusão não deve exceder 2
saudação C. Os desvios individuais deste intervalo devem ser
indicado em artigos privados.
Em casos de início ou fim incerto da fusão de
medicamentos em vez da faixa de temperatura de fusão podem ser determinados
apenas o fim da fusão ou apenas o início da fusão. Então
faixa de temperatura de fusão fornecida em artigos particulares
indica que o início da fusão (ou o fim da fusão) deve
fique dentro desses limites.
Para substâncias que são instáveis quando aquecidas, determine
temperatura de decomposição. A temperatura de decomposição é chamada
temperatura na qual ocorre uma mudança repentina nas substâncias
(espuma).
Dependendo das propriedades físicas das substâncias, você deve usar
um dos seguintes métodos para determinar o ponto de fusão.
Métodos 1 e 1a - para sólidos, facilmente convertido em
pó: estável quando aquecido (método 1) e instável quando
aquecimento (método 1a).
Métodos 2 e 3 - para substâncias que não são trituradas em pó, como
gorduras, cera, parafina, vaselina, resinas.
Para determinar o ponto de fusão usando os métodos 1, 1a e 2
Dois dispositivos são permitidos.
I. "Instrumento para determinação da temperatura de fusão com faixa
medições variando de 20 a 360 graus. S" (PTP) com elétrica
aquecimento. O dispositivo consiste nas seguintes partes:
1) base com painel de controle e nomograma;
2) bloco de vidro - aquecedor, cujo aquecimento
realizada com fio de Constantan enrolado bifilarmente;
3) dispositivo óptico (GOST 7594-75);
4) dispositivo para instalação de termômetros;
5) dispositivo para instalação de capilares;
6) termômetro encurtado com valor de divisão de 0,5 graus. COM;
7) fonte de aquecimento (aquecimento elétrico);
8) capilares com 20 cm de comprimento.
II. O segundo dispositivo consiste nas seguintes partes:
1) frasco de fundo redondo feito de vidro resistente ao calor com capacidade para
100 a 150ml; comprimento do gargalo do frasco 20 cm; diâmetro da garganta de 3 a 4
2) um tubo de ensaio de vidro resistente ao calor inserido no frasco e
distanciado do fundo do frasco a uma distância de 1 cm; diâmetro do tubo de 2
3) termômetro de vidro de mercúrio encurtado com preço de divisão
0,5 graus. COM;
4) fonte de aquecimento (queimador a gás, aquecimento elétrico);
5) capilares.
O frasco é preenchido até 3/4 do volume da bola com o líquido apropriado;
1) vaselina (GOST 3164-78) ou silicones líquidos;
2) ácido sulfúrico concentrado (GOST 4204-77) - para
substâncias com ponto de fusão de 80 a 260 graus. COM;
3) uma solução de 3 partes de sulfato de potássio (GOST 4145-74) em 7 partes
(massa) ácido sulfúrico concentrado (GOST 4204-77) - para
substâncias com ponto de fusão acima de 260 graus. COM;
4) água destilada - para substâncias com temperatura
derretendo abaixo de 80 graus. COM.
Notas 1. Tubos de vidro dos quais eles extraem
os capilares devem ser lavados e secos. Os capilares são mantidos em
dessecador.
2. Ao preparar uma solução de sulfato de potássio em
ácido sulfúrico concentrado, a mistura de ingredientes é fervida em
por 5 minutos com agitação vigorosa. Em caso de insuficiência
agitação, duas camadas podem se formar, resultando em
a mistura ferve, causando uma explosão.
Ao determinar o ponto de fusão, o frasco e o tubo de ensaio
deve estar aberto.
Método de determinação. Método 1 e 1a. Se em artigos privados não houver
outras instruções, a substância finamente moída é seca a uma temperatura
de 100 a 105 graus. C por 2 horas ou em dessecador sobre enxofre
ácido por 24 horas. Quaisquer outras condições devem ser especificadas
em artigos privados. A substância seca é colocada em um capilar,
tendo um diâmetro de 0,9 a 1 mm e uma espessura de parede de 0,1 a 0,15 mm,
selado em uma extremidade.
Ao derreter em um dispositivo PTP, o comprimento do capilar deve ser de 20 cm,
no caso do segundo dispositivo - de 6 a 8 cm Para compactar a substância
o capilar é jogado repetidamente em um tubo de vidro com uma altura de pelo menos
50 cm, colocado verticalmente sobre o vidro. A altura da camada de substância em
capilar deve ter cerca de 3 mm. O capilar com a substância é preservado
antes de iniciar a determinação em um dessecador.
Um termômetro é colocado no tubo interno do segundo dispositivo para que
de modo que sua extremidade fique a 1 cm do fundo do tubo de ensaio.
O aquecimento em ambos os dispositivos é realizado primeiro rapidamente e depois
ajuste-o para além de 10 graus. Desde antes do início do derretimento houve
a taxa necessária de aumento de temperatura especificada
Por 10 graus. C antes do início esperado da fusão capilar com
a substância é introduzida nos dispositivos (primeiro ou segundo) de tal forma
de modo que sua extremidade selada fique na parte inferior da mesa,
localizado no meio do bulbo de mercúrio do termômetro. No
derretendo no segundo dispositivo, o capilar deve ser posicionado de tal forma
de modo que sua extremidade selada fique no meio do mercúrio
bola de termômetro. Continue aquecendo na taxa:
Para substâncias que derretem de acordo com o método 1, ao determinar
temperatura de fusão abaixo de 100 graus. C - a uma velocidade de 0,5 a 1
saudação C em 1 min; ao determinar o ponto de fusão de 100 a
150 graus. C - de 1 a 1,5 graus. C em 1 min; ao determinar
temperatura de fusão acima de 150 graus. C - de 1,5 a 2 graus. C em 1
Para substâncias que derretem de acordo com o método 1a - de 2,5 a 3,5 graus.
São realizadas pelo menos duas determinações; para ponto de fusão
tomar a média aritmética de várias determinações;
realizado no as mesmas condições e não diferentes um do outro
mais de 1 grau. COM.
Em caso de discrepâncias na determinação do ponto de fusão em
para dispositivos diferentes, a temperatura deve ser informada em artigo privado
derretendo em cada dispositivo.
Método 2. a) Para substâncias moles: capilar com 20 cm de comprimento em
usando o primeiro dispositivo e de 6 a 8 cm - ao usar o segundo
dispositivo e diâmetro interno de 1 a 2 mm, aberto em ambos os lados
extremidades, imersas na substância de modo que preencha a parte inferior
capilar e formou uma camada com cerca de 10 mm de altura.
b) Para sólidos: a substância de teste é fundida
banho na temperatura mais baixa possível, cuidadosamente
misture, passe-o para um capilar, conforme indicado acima (ver método
2a) e deixado a uma temperatura de 0 graus. C por 1 a 2 horas.
Com um capilar preenchido de uma forma ou de outra,
determinação do ponto de fusão usando o método 1.
O ponto de fusão é considerado a temperatura na qual
a coluna de substância torna-se líquida, subindo em alguns casos
ao longo do capilar. Pelo menos duas determinações são feitas. Para temperatura
a fusão assume o valor médio. A discrepância entre os dois
as definições não devem exceder 1 grau. COM.
Método 3. Este método usa um termômetro do tipo Ubellode
(GOST 400-80 E). A determinação é realizada da seguinte forma. Taça 1
(Fig. 1) são preenchidos com a substância em estudo, evitando, se possível
bolhas de ar e insira-o na parte inferior da manga
2 até o fim. A bola de mercúrio do termômetro 3 está imersa em
uma substância cujo excesso é espremido pelos orifícios laterais 4
mangas. Este último é bem limpo e o termômetro é colocado em
tubo de ensaio 5 com comprimento de 19 a 21 cm e diâmetro de 4 a 4,5 cm com
usando uma rolha com fenda para que a parte inferior
os copos estão a 2,5 cm do fundo do tubo de ensaio. O tubo de ensaio é reforçado em
posição vertical no vidro 6 para que fique imerso
2/3 na água e sua extremidade inferior estava a uma distância do fundo do copo por
MINISTÉRIO DA SAÚDE DA URSS
FARMACOPEIA ESTADUAL DA URSS
DÉCIMA PRIMEIRA EDIÇÃO
MÉTODOS GERAIS DE ANÁLISE
MATÉRIAS-PRIMAS DE PLANTAS MEDICINAIS
EQUIPE EDITORIAL
FARMACOPEIA ESTADUAL DA URSS
XI EDIÇÃO (EDIÇÃO 2)
MASHKOVSKY M.D., BABAYAN E.A.,
OBOYMAKOVA A.N., BULAEV V.M.,
SEVERTSEV V.A., LYUBIMOV B.I.,
SOKOLOV S.D., TENTSOVA A.I.
COMPOSIÇÃO DO CONSELHO EDITORIAL
VOLUME 2 GF XI
MASHKOVSKY M.D. - presidente
BABAYAN E.A. - vice presidente
OBOYMAKOVA A.N. - Secretaria Executiva
MEMBROS DO CONSELHO:
VZOROVA L.N., GRITSENKO SV, GRISHINA T.V.,
GRAKOVSKAYA L.K., EGOROVA G.G.,
ZAYTSEVA E.YU., IVANOVA S.D., KURAKINA I.O.,
ORLOVA Y.D., SAVELIEVA V.V.
PREFÁCIO
Preparação da Farmacopéia Estadual da URSS XI edição (GF XI)
edição 2 "Métodos gerais de análise. Matérias-primas de plantas medicinais"
realizado pelo Comitê Farmacopéico do Ministério
cuidados de saúde da URSS. Participaram dos trabalhos os seguintes membros:
comissões de especialistas do Comitê Farmacopéico.
Comissão Química
Presidente - Tubina I.S., Candidato em Ciências Químicas.
Vice-Presidente - Chichiro V.E., médico
ciências farmacêuticas, professor.
Secretário - Egorova G.G., farmacêutico.
Membros: Arzamastsev A.P., Doutor em Ciências Farmacêuticas,
Professor; Brutko L.I., Doutor em Ciências Farmacêuticas,
Professor; Golnikova O.A., engenheira de processo; Greshnykh R. D.,
candidato Ciências Farmacêuticas; Kozlov E.I., candidato
ciências químicas; Markova I.G., Candidato em Ciências Químicas;
Mitryagina S.F., Candidata em Ciências Farmacêuticas; Nekrasov V.I.,
Candidato em Ciências Farmacêuticas; Petrova E.A., médica
Ciências Biológicas; Polievktov M.K., Candidato em Ciências Químicas;
Ryabtseva I.M., Candidato em Ciências Farmacêuticas; Shemeryankina
M.I., Candidato em Ciências Técnicas.
Comissão Farmacêutica
Presidente - Kuleshova M.I., Candidato em Ciências Farmacêuticas.
Vice-presidentes - Shanazarov K.S., Ph.D. em Química
ciências; Sunozova E.V., Candidato em Ciências Técnicas.
Secretários - Gritsenko S.V., Candidato em Ciências Farmacêuticas,
Orlova Yu.D., Candidato em Ciências Farmacêuticas.
Membros: Altukhova L.B., Candidata em Ciências Químicas; Volkova N.S.,
Candidato em Ciências Farmacêuticas; Grakovskaya L.K., médico
Ciências Farmacêuticas; Granik E.M., Candidato em Ciências Químicas;
Gryadunova G.N., Candidato em Ciências Farmacêuticas; Karpova L. K.,
Candidato em Ciências Farmacêuticas; Karchevskaya V.V., candidato
Ciências Farmacêuticas; Lvova M.Sh., Candidato em Ciências Químicas;
Nikulshina N.I., Candidato em Ciências Farmacêuticas; Prokhorova
L.V., Candidato em Ciências Químicas; Uspenskaya S.I., candidata
Ciências Farmacêuticas.
Comissão Farmacognóstica
Presidente - Ivanova S.D., Candidata em Ciências Farmacêuticas,
Vice-Presidente - Samylina I.A., candidata
Ciências Farmacêuticas.
Membros: Bykhanova M.F., engenheiro de processo; Vandyshev V.V.,
Candidato em Ciências Farmacêuticas; Gaevsky A.V., candidato
Ciências Biológicas; Dolgova A.A., candidato em ciências farmacêuticas
ciências; Klimenko V.E., engenheiro de processo; Ladygina E.Ya.,
Candidato em Ciências Farmacêuticas; Petrova S.V., farmacêutica;
Prosvirina TA, farmacêutica; Salo L.P., candidato
Ciências Farmacêuticas.
Comissão Farmacológica
Presidente - Lyubimov B.I., Doutor em Ciências Médicas.
Secretário - Savelyeva V.V., farmacêutico.
Membros: Altshuler R.A., Doutor em Ciências Médicas; Bryakova I.I.,
biólogo; Ladinskaya M. Yu., candidato em ciências médicas; Smirnov
PA, Candidato em Ciências Médicas; Smolnikova N.M., candidata
Ciências Médicas; Schwartz G.Ya., Doutor em Ciências Médicas.
Comissão de Antibióticos
Presidente - Preobrazhenskaya T.P., Doutor em Ciências Médicas.
Vice-Presidente - Grigorieva V.M., Doutor em Medicina
Secretário - Zaitseva E.Yu., farmacêutico.
Membros: Berezhinskaya V.V., Doutor em Ciências Médicas; Brajnikova
MG, Doutor em Ciências Médicas; Goldberg LE, médico
Ciências Médicas; Zak AF, Doutor em Ciências Médicas; Korchagin
V.B., candidato Ciências Biológicas; Lamakina N.N., médica
Ciências Médicas; Makarova R.A., candidata em ciências biológicas;
Pchelina O.I., microbiologista.
Comissão de Microbiologia
Presidente - Silin V.A., Candidato em Ciências Médicas.
Vice-Presidente - Kivman G.Ya., Doutor em Medicina
Secretária - Grishina T.V., farmacêutica.
Membros: Berezhinskaya V.V., Doutor em Ciências Médicas; Digilova
VS, microbiologista; Zazhirey V.D., Candidato em Ciências Médicas;
Kagramanova K.A., Candidato em Ciências Biológicas; Kashintseva I.A.,
médico - bacteriologista; Pavlov E.P., candidato em ciências médicas;
Padeiskaya E.N., Doutor em Ciências Médicas; Prokhorov B.S.,
Candidato em Ciências Médicas; Safonova T.V., candidata a ciências médicas
ciências; Smolnikova N.M., Candidato em Ciências Médicas; Tchaikovskaia
SM, Doutor em Ciências Médicas.
Comissão de Preparações Enzimáticas Medicinais
e venenos naturais
Presidente - Torchilin V.P., Doutor em Ciências Químicas,
Professor.
Vice-Presidente - Kagan Z.S., Doutor em Biologia
Secretário - Vzorova L.N., farmacêutico.
Membros: Ignatova A.S., engenheira de processo; Muratova G.L.,
Candidato em Ciências Biológicas; Savitskaya E.M., médico
Ciências Biológicas; Selezneva A.A., Candidato em Ciências Químicas;
Skuya A.Zh., tecnólogo; Shuvalova T.I., candidato em ciências biológicas
Comissão de Produtos Sanguíneos
e substitutos do sangue
Presidente - Andreenko G.V., Doutor em Ciências Biológicas,
Professor.
Vice-presidentes: Kholchev N.V., professor; Rosenberg
G.Ya., professor.
Secretário - Kurakina I.O., Candidato em Ciências Químicas.
Membros: Dombrovsky V.A., Candidato em Ciências Químicas; Koshevaya
V.P., Candidato em Ciências Médicas; Krokhina M.A., candidato
Ciências Médicas; Pakhomov V.P., Candidato em Ciências Químicas;
Prokhorova N.I., Candidato em Ciências Químicas; Rusanov V. M., médico
Ciências Médicas; Suzdaleva V.V., Candidata em Ciências Biológicas;
Sharova Yu.A., Doutor em Ciências Biológicas.
Comissão de Hormonal (Endócrino)
drogas
Presidente - Yu.A. Pankov, acadêmico da Academia de Ciências Médicas da URSS.
Vice-Presidente - Gasanov S.G., Doutor em Medicina
Secretário - Tsimberova S.V., farmacêutico.
Membros: Alekseev V.V., Candidato em Ciências Químicas; Isaeva I.V.,
Candidato em Ciências Biológicas; Vorontsova G.S., engenheira química;
Korotaev G.K., Candidato em Ciências Biológicas; Fedotov V.P.,
Doutor em Ciências Médicas; Chernenko G.T., Doutor em Medicina
Em preparação para a publicação da edição 2 do Fundo Global XI, foram
Também estiveram envolvidos os seguintes especialistas: Alexandrova N.N.,
Candidato em Ciências Médicas; Goizman MS, Candidato em Ciências Químicas;
Enikeeva Z.N., candidata em ciências biológicas; Kovaleva S.V.,
Candidato em Ciências Biológicas; Nedobora AF, engenheiro de processo;
Nikolaev G.M., Candidato em Ciências Químicas; Pakhomov V.P., candidato
ciências químicas; Pimenova M.E., Candidato em Ciências Biológicas;
Romanenko E.E., Candidato em Ciências Médicas; Kharitonova L.A.,
farmacêutico; Tetdoeva M.T., candidato em ciências médicas; Khromacheva
R.P., Candidato em Ciências Biológicas; Chernyavsky M.N., professor;
Shtanchaeva S.M., Candidato em Ciências Biológicas.
Ao compilar as monografias farmacopéicas do GF XI número 2, tomamos
Participaram as seguintes instituições:
Instituto All-Union de Plantas Medicinais (VILR)
Instituto de Pesquisa Científica de Química e
tecnologia de medicamentos (VNIIHTLS) do Ministério
Instituto de Pesquisa Científica de Farmácia da União
(VNIIF) Ministério da Saúde da URSS;
Instituto Estadual de Pesquisa para
padronização e controle de medicamentos (GNIISKLS)
Científico estadual - Instituto de Pesquisa
padronização e controle de produtos médicos biológicos nomeados.
L. A. Tarasevich do Ministério da Saúde da URSS;
Instituto de Pesquisa Científica de Antibióticos da União
(VNIIA) Ministério da Medicina e Microbiologia
indústria;
Instituto de Tecnologia de Pesquisa Científica da União
substitutos de sangue e medicamentos hormonais (VNIITKGP) do Ministério
indústria médica e microbiológica;
Primeira Ordem de Lenin de Moscou e Ordem do Trabalho Vermelho
Bandeira Escola de medicina eles. I. M. Sechenova (I MMI)
Ministério da Saúde da URSS;
Instituto de Pesquisa Científica de Biotecnologia da União
Ministério da Indústria Médica e Microbiológica;
Associação científica e de produção "Vitaminas"
Ministério da Indústria Médica e Microbiológica;
Instituto de Pesquisa Científica de Desinfecção e
esterilização (VNIIDiS) do Ministério da Saúde da URSS;
Ordem de Lenin Instituto de Ministério de Biofísica
cuidados de saúde da URSS;
Instituto de Pesquisa Científica de Medicina de toda a União
polímeros do Ministério da Medicina e Microbiologia
indústria;
Instituto Químico e Farmacêutico de Leningrado;
Instituto Farmacêutico de Kharkov;
Instituto Farmacêutico do Estado de Perm;
Ordem do Estado de Tomsk da Bandeira Vermelha do Trabalho
Escola de medicina;
Instituto Farmacêutico do Estado de Pyatigorsk.
INTRODUÇÃO
A edição 2 do Fundo Global XI inclui 2 seções: “Métodos gerais de análise” e
"Matérias-primas de plantas medicinais."
A seção “Métodos gerais de análise” inclui 40 artigos, dos quais
6 - pela primeira vez: “Determinação da atividade de preparações enzimáticas”,
"Determinação de proteínas em preparações enzimáticas", "Métodos
determinação quantitativa de vitaminas em formas farmacêuticas",
"Aerossóis", "Suspensões" e "Testes Microbiológicos"
limpeza."
Os demais artigos foram revisados e complementados levando em consideração
avanços na análise de medicamentos. Sim, no artigo
“Esterilização” foi a primeira vez que um método adicional de esterilização foi introduzido
através de filtros de membrana e profundidade, bem como pelo método de radiação.
No artigo "Determinação da moagem em pó e peneira" pela primeira vez
junto com tecido de seda para peneiras, é possível utilizar
tecido de náilon. O artigo descreve as peneiras usadas
para análise ao determinar a moagem
matérias-primas de plantas medicinais.
No artigo "Determinação de zinco em preparações de insulina" em vez de
método fotocolorimétrico com ditizona introduzido
método espectrofotométrico com zinco e absorção atômica.
No artigo "Determinação de conservantes em preparações hormonais" para
determinação de fenol e nipagina pela primeira vez o método do gás foi introduzido
cromatografia.
O artigo "Padrões de Referência" fornece definições de termos
"Amostras Padrão Estaduais" (GSO), "Amostras Padrão de Trabalho"
amostras" (RSO) e "amostras padrão de substâncias testemunhas" com
indicando as áreas de sua aplicação e os requisitos de sua qualidade.
O artigo "Soluções Tituladas" foi revisado devido à introdução
quantidade de uma substância no sistema SI é mol, portanto
soluções "normais" são convertidas em soluções "molares". Neste artigo em
A seção "Notas gerais" fornece definições de molaridade, título,
mol, decodificação do termo “partícula convencional” (CP), básico
instruções para a preparação e armazenamento de soluções molares.
O artigo "Indicadores" foi revisado e esclarecido: introduzido
definição do conceito de “indicadores”, requisitos para preparação e
armazenamento de soluções indicadoras e misturas indicadoras secas,
regras de segurança ao trabalhar com indicadores. Introduzido
seção "Papel indicador"; fornece documentação para
indicadores.
O artigo “Reagentes” foi revisado e esclarecido. Introduzido
"Nota" indicando qual qualificação de reagente
deve ser usado na análise de medicamentos. Dado
documentação para reagentes.
Devido ao fato dos artigos "Soluções tituladas",
“Indicadores” e “Reagentes” da 2ª edição da Farmacopéia Estadual
A edição URSS XI inclui soluções tituladas, indicadores e
reagentes fornecidos na 1ª edição, mas em versão revisada,
deve ser usado ao usar monografias farmacopéicas privadas
guiar-se pelos artigos relevantes colocados na 2ª
O artigo geral "Grânulos" inclui uma descrição de grânulos revestidos
concha; foi introduzido um requisito para determinar a umidade (de acordo com
com artigos privados). Desintegração e dissolução de grânulos
pretende ser determinado a partir usando instrumentos, Especificado em
artigo "Comprimidos".
O artigo “Formas farmacêuticas injetáveis” introduz a exigência
na fabricação de medicamentos para uso parenteral
usar em condições que evitem ao máximo a contaminação
do produto acabado por microorganismos e substâncias estranhas.
Foi introduzido um requisito para a isoidricidade e isotonicidade de indivíduos
soluções de injeção; o tipo de excipientes foi especificado. Para
alguns excipientes têm permissão
quantidades; por exemplo, para substâncias como clorobutano, cresol,
fenol, - até 0,5%; sulfitos - até 0,2%.
Inclui um requisito de que a presença de conservantes em
medicamentos para intracavitário, intracardíaco,
injeções intraoculares ou em formas farmacêuticas injetáveis,
administrado no canal espinhal, bem como em dose única,
superior a 15 ml. É proibido introduzir a suspensão nos vasos sanguíneos e
vasos linfáticos, bem como a introdução de suspensões e emulsões em
canal espinhal.
O artigo "Formas farmacêuticas injetáveis" dispõe
determinação da clareza em comparação com a água para preparações injetáveis ou
solvente apropriado.
Requisitos adicionais foram introduzidos para testes de
toxicidade, bem como pirogenicidade em volume de dose única
10 ml ou mais, bem como em dose menor, se indicado em
artigo privado.
Foram introduzidos requisitos relativos à precisão da dosagem e
desvios permitidos na massa de uma substância numa dose de medicamentos secos
agentes para uso parenteral. Com peso de conteúdo 0,05
g ou menos, é fornecido um teste de uniformidade de dosagem.
Para suspensões administradas por via parenteral, o tempo indicado
estabilidade de sedimentação, são fornecidas instruções para passagem na seringa
através da agulha N 0840.
Pela primeira vez, foi introduzido um requisito de aplicação obrigatória de um número
série para uma ampola (recipiente) de qualquer capacidade.
O artigo "Colírio" apresenta um método de esterilização e teste
esterilidade; A lista de excipientes foi ampliada. Dado
requisitos adicionais para embalagens descartáveis.
O artigo "Cápsulas" inclui uma definição peso médio Para
Também é fornecido um teste de uniformidade de dosagem, esclarecido
determinação de desintegração e determinação de dissolução incluídas
(liberar).
O artigo geral "Pomadas" fornece as pomadas, pastas,
cremes, géis e linimentos. É dada a classificação das bases de pomadas;
levando em consideração a compatibilidade física e química dos componentes da pomada. EM
O artigo apresentava instruções sobre a esterilidade de pomadas para os olhos. Introduzido
método microscópico para determinar o grau de dispersão de um sólido
fases em pomadas de suspensão.
O artigo “Supositórios” prevê racionamento em massa
supositórios para crianças (de 0,5 a 1,5 g) e seu tamanho (diâmetro
não mais que 1 cm). Para supositórios feitos em hidrofílico
Noções básicas, foi introduzido um novo indicador “dissolução”. Esclarecido
requisitos relativos à determinação do desvio de peso do supositório
de tamanho médio. Para supositórios feitos com
bases de óxido de polietileno, o requisito para a necessidade está incluído
umedecendo supositórios antes de inseri-los na cavidade corporal.
O artigo "Tablets" foi complementado com requisitos para tablets para
uso parenteral e instruções sobre a esterilidade dos comprimidos para
implantação A lista de excipientes foi atualizada. Introduzido
norma permitida de conteúdo de aerosil.
Os requisitos para flutuações no peso médio dos comprimidos e para
dosagem para comprimidos não revestidos contendo 0,05 g ou menos
substância medicinal e para comprimidos revestidos por película com
determinação da resistência à abrasão de comprimidos sem revestimento.
Esclarecido a definição de desintegração e incluída uma definição
dissolução (liberação).
No artigo " Métodos biológicos avaliação da atividade da droga
plantas e preparações contendo glicosídeos cardíacos" recebe uma descrição geral
descrição de métodos de avaliação biológica em sapos, gatos e
pombos, e descrição detalhada métodos para determinar biológicos
atividade de cada plantas medicinais e drogas,
Processamento estatístico de resultados de testes biológicos
realizado tendo em conta os requisitos do Fundo Global XI, emissão. 1º, art. "Estatística
processamento de resultados experimento químico e biológico
testes".
Ao artigo "Determinação da atividade biológica da insulina"
junto com o método do ferricianeto, o método da glicose oxidase foi introduzido pela primeira vez
método para determinação da glicemia como o método mais específico e
difundido.
No artigo “Teste de toxicidade” em comparação com o artigo do Fundo Global
X algumas alterações e acréscimos foram feitos relacionados ao processo em andamento
requisitos crescentes para a qualidade dos medicamentos e
consequentemente, padronizar as condições de seus testes. Aumentou
a massa dos animais em que o teste é realizado (inicial e
repetido). Para uma padronização mais rigorosa dos resultados dos testes
condições de manutenção dos animais, bem como o período de observação para
eles (48 horas). O artigo inclui uma seção "Amostragem".
O artigo "Teste de Pirogenicidade" contém uma indicação de
É inadmissível o uso de coelhos albinos. Introduzido
testando a reatividade de coelhos destinados pela primeira vez
testes de drogas. A seção de oportunidades foi esclarecida
reutilização de coelhos para determinar a pirogenicidade.
Seção "Métodos de controle microbiológico de medicamentos
produtos" inclui os artigos "Teste de Esterilidade",
"Meio nutricional", "Teste de pureza microbiológica" e
"Determinação quantitativa de microrganismos." Em artigos
amostragem padronizada para análise, temperatura de incubação,
métodos para determinar o efeito antimicrobiano de medicamentos, registrando
resultados, etc
Um método de filtração por membrana foi introduzido para determinar
esterilidade de medicamentos com pronunciada
efeito antimicrobiano e medicamentos produzidos em
recipientes com mais de 100 ml.
O artigo "Teste para
esterilidade". Para determinar este indicador, dois
meio nutriente (tioglicólico e Sabouraud), aumento do tempo
incubação de culturas por até 14 dias.
No artigo "Teste de pureza microbiológica"
a definição é fornecida em medicamentos não estéreis
número total de bactérias e fungos, bem como identificação de contaminantes
flora - representantes coli e estafilococos, presença
que estão excluídos. Os limites da microbiota permitida
contaminação em relação a bactérias e fungos.
O artigo "Definição de antimicrobiano
atividade de antibióticos pelo método de difusão em ágar", no qual
dois métodos são fornecidos (três doses e usando padrão
curva) e as condições para definição são fornecidas.
A segunda seção "Matérias-primas de plantas medicinais" inclui
um artigo geral e 83 específicos sobre ervas medicinais
matérias-primas amplamente utilizadas na prática médica para
preparar infusões e decocções de ervas, bem como obter
medicamentos na produção industrial.
Comparado com a X edição da Farmacopeia Estatal da URSS
a gama de ervas medicinais foi significativamente ampliada
matérias-primas, inclui espécies não incluídas nas edições anteriores, bem como
novas espécies aprovadas para uso médico: rizomas com
raízes de Rhodiola rosea, brotos de alecrim selvagem, cones de abeto
comum, algas marinhas, rizomas com raízes mais loucas, etc.
Para alguns tipos de matérias-primas de plantas medicinais, juntamente com
aqueles utilizados incluem outras espécies botânicas do mesmo gênero,
aprovado para uso médico (por exemplo, vários tipos
espinheiro, roseira brava).
O nome da matéria-prima é dado no plural (folhas, raízes, etc.)
A nomenclatura dos nomes das plantas produtoras é unificada e
alinhados com seu russo científico moderno e
Nomes latinos (artigo 3 das regras do Código Internacional
nomenclatura botânica, edição de 1980). Em alguns casos
a interpretação do escopo taxonômico de alguns gêneros mudou e
espécies: grandes táxons polimórficos são considerados mais restritos
(Padus avium = P. avium + P. asiatica) e, inversamente, anterior
entendidos como táxons isolados e intimamente relacionados unidos
em espécies ou gêneros de volume aumentado (Aralia mandshurica) -->
A. elata). Ao mesmo tempo, tendo em conta o tradicional estabelecido
nomes de matérias-primas, nesta edição da farmacopéia decidiu-se
basicamente não os altere, mas em alguns casos dê o segundo latim
nome de acordo com o gênero e espécie da planta produtora.
Nomes das famílias Gramineae, Cruciferae, Leguminosae,
Umbelliferae, Labiatae, Compositae são substituídos em conformidade
nomes Poaceae, Brassicaceae, Fabaceae, Apiaceae, Lamiaceae,
Asteráceas (artigo 185.º do ICBN).
A fim de unificar os requisitos para fitoterápicos medicinais
matérias-primas baseadas em pesquisas realizadas em vários artigos pela primeira vez
incluiu uma seção "Microscopia" com uma descrição dos principais diagnósticos
sinais de matérias-primas (flores de tília, flores azuis de centáurea, sementes de abóbora
e etc.). Para outros artigos, a seção "Microscopia" foi revisada e
Em alguns artigos (“Raízes de ruibarbo”, “Rizomas e raízes de garança”
etc.) o método de microscopia de fluorescência foi incluído pela primeira vez.
Pela primeira vez, muitos artigos incluíram métodos qualitativos
identificação e métodos quantificação existir
substâncias (por exemplo, alcalóides na erva celidônia, flavonóides em
frutas e flores de espinheiro, polissacarídeos na grama,
óleo essencial e gelo - nos brotos de alecrim selvagem, etc.).
Inclui um artigo geral "Embalagem, rotulagem e
transporte de matérias-primas de plantas medicinais",
estabelecendo requisitos gerais tanto para o acondicionamento de matérias-primas “angro” como
e produtos embalados. Nesse sentido, em artigos privados sobre matérias-primas,
embalado em sacos e fardos, apenas são indicados peso e embalagem
material, e para matérias-primas embaladas seu peso, número e tipo são indicados
embalagens, tipo de saco de papel, número do saco plástico.
Em comparação com a edição 1 da edição GF XI na edição 2
dois termos matérias-primas “cortadas” e “trituradas” são usados um -
"matérias-primas trituradas".
Além disso, o número 2 inclui os artigos: “Drop Table” e
"Tabela de equivalentes isotônicos para cloreto de sódio."
MÉTODOS GERAIS DE ANÁLISE
AMOSTRAGEM DE MEDICAMENTOS
A conclusão sobre a qualidade dos medicamentos é feita em
com base na análise de uma amostra (amostra) selecionada de acordo com
os requisitos abaixo, a menos que haja instruções especiais em
artigos privados.
Regras gerais
Amostras (amostras) são retiradas de séries individuais (lotes)
medicamento.
Recipientes de embalagem (caixas, garrafas, tambores, caixas, etc.)
sujeito a inspeção externa para verificar o cumprimento dos requisitos
documentação regulatória e técnica.
As amostras (amostras) são coletadas apenas de amostras não danificadas e seladas
e embalado de acordo com a documentação regulamentar e técnica
unidades de embalagem.
Ao colher amostras, é necessário tomar medidas
precauções, tendo em conta a toxicidade, a explosividade,
inflamabilidade, higroscopicidade e outras propriedades de medicamentos
produtos e protegê-los da contaminação.
Ao coletar amostras (amostras) de substâncias venenosas e narcóticas
os medicamentos devem ser orientados pelas regras de funcionamento,
previsto nas ordens, instruções e
regulamentos aprovados pelo Ministério da Saúde da URSS, e
tendo também em conta os requisitos de artigos privados sobre estes medicamentos
