Leia a edição 11 da Farmacopeia Estadual.

V1: Características e condições de sujeição da mercadoria ao regime aduaneiro de “liberação para consumo interno”.

A mudança absoluta no volume de produção sob a influência de uma mudança no número de funcionários é calculada pelas fórmulas

"Definição de Ash";

"Embalagem, rotulagem, transporte".

Para tipos de matérias-primas que não estão incluídos na GF XI edição, outros tipos de documentação regulatória (GOSTs, FS, VFS, etc.) continuam a ser usados.

OFS e FS igualar a Padrões estaduais qualidade medicação(GSKLS).

Eles são aprovados por um período de 5 anos e constituem a Farmacopeia do Estado, que é publicada pelo Ministério da Saúde da Federação Russa e deve ser republicada a cada 5 anos.

O Ministério da Saúde da Federação Russa é a organização - detentora dos originais da OFS, FS e da Farmacopeia Estatal.

De acordo com a prática adotada em todo o mundo, desde março de 2000 foi introduzida uma nova categoria de documentação normativa.

Os fabricantes nacionais produzem produtos de acordo com sua própria documentação regulatória - o artigo da Farmacopeia da empresa.

FSP– um padrão de qualidade para um medicamento sob o nome comercial de uma determinada empresa, levando em consideração as peculiaridades da tecnologia dessa empresa. Ele é desenvolvido levando em consideração os requisitos do Fundo Global, os requisitos não devem ser inferiores à edição XI do Fundo Global. O período de validade do FSP depende do nível processo tecnológico produção específica do medicamento, mas por um período não superior a 5 anos. É criado pela FSP pela organização de desenvolvimento ou empresa de manufatura (mais frequentemente em conjunto) e é objeto de seus direitos autorais. O titular do FSP original é o Ministério da Saúde da Federação Russa e a empresa ou organização desenvolvedora correspondente.

FS, emitidas no intervalo entre as edições da Farmacopeia Estadual, FSP são publicadas em tiragens separadas, recebem uma designação após aprovação e registro.

Por exemplo, FS-42-56782-00, onde 42 é o índice MOH para documentos de padronização, 56782 é o número de registro atribuído ao documento, 00 é o ano de aprovação ou revisão.

Para FSP, um código empresarial de quatro dígitos é adicionado, por exemplo:

Comprimidos Vikram. FSP 42-00570095-00.

Por ordem do Ministério da Saúde da Federação Russa nº 388 de 1º de novembro de 2001, o padrão da indústria “Padrões de qualidade para medicamentos. Disposições Básicas” Nº 91500.05.001.-00. (doravante, OST).

O número padrão da indústria significa:

91500 - código da indústria "Saúde"

05 - Nº do grupo ND do sistema de padronização em saúde.

001 – número de série este OST no grupo.

2000 - ano em que o documento entrou em vigor.

OST desenvolvido Centro de Ciência exame e controle estadual de medicamentos do Ministério da Saúde da Federação Russa. A base para o desenvolvimento desta norma é a lei federal"Sobre medicamentos".

O padrão da indústria se aplica a materiais de plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos. Não se aplica às matérias-primas de origem animal utilizadas na preparação de produtos sujeitos a posterior processamento industrial para a preparação de medicamentos.

A norma estabelece categorias, bem como um único procedimento de desenvolvimento. apresentação, execução, exame, aprovação, aprovação e designação de documentação regulatória para medicamentos.

Os requisitos da documentação regulamentar são obrigatórios para todas as empresas e organizações envolvidas no campo de apelos medicamentos, independentemente da sua filiação departamental, estatuto jurídico e forma de propriedade.

Recurso é um conceito generalizado de atividade, incluindo:

desenvolvimento,

pesquisar,

produção em farmácias,

produção em lotes,

armazenar,

embalagem,

transporte,

registro estadual,

padronização e controle de qualidade,

marcação,

o uso de medicamentos ou a destruição de medicamentos que se tornaram inutilizáveis ou medicamentos com prazo de validade vencido.

De acordo com a OST, seção XI

Os materiais e preparações de plantas medicinais (produtos embalados: briquetes, sacos, sacos de filtro, prensados, etc.) têm a seguinte estrutura:

1. O nome da droga em russo e latim.

2. Latim e nome russo planta(s) produtora(s) e família.

Teste de autenticidade para matérias-primas inteiras e moídas.

3.1 .sinais externos

3.2 Microscopia ilustrada por microfotografia ou desenho.

3.3 Reações qualitativas ou histoquímicas; amostras cromatográficas.

4. Indicadores numéricos para matérias-primas inteiras e trituradas:

Atividade biológica.

4.2. Perda de peso na secagem (umidade).

4.3. A cinza é comum.

4.4.3ol insolúvel em solução de ácido clorídrico a 10%.

4.5 Impurezas admissíveis: trituradas (análise de peneira), partículas de matérias-primas que mudaram de cor, outras partes da planta que não podem ser colhidas, impurezas orgânicas, impurezas minerais.

5. Pureza microbiológica.

6. Embalagens de matérias-primas inteiras e trituradas (angro), produtos embalados (packs, sacos, briquetes, prensados cortados, sacos filtrantes, etc.).

7. Marcação de matérias-primas inteiras e trituradas, produtos embalados (embalagens, sacos, briquetes, prensados cortados, sacos filtrantes, etc.).

Afirma-se adicionalmente:

"Os produtos passaram no controle radiológico SanPin 2.3.2560 -96".

8. Armazenamento.

9. Data de vencimento.

10. Grupo farmacológico.

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MINISTÉRIO DA SAÚDE DA URSS

FARMACOPEIA ESTATAL DA URSS

DÉCIMA PRIMEIRA EDIÇÃO

MÉTODOS GERAIS DE ANÁLISE

EQUIPE EDITORIAL

FARMACOPEIA ESTATAL DA URSS

XI EDIÇÕES,

aprovado por despacho do Ministério

cuidados de saúde da URSS

datado de 25.12.84 N 1455

BOBKOV Y.G., BABAYAN E.A., MASHKOVSKY M.D.,

A. N. Oboymakova, V. M. Bulaev, L. S. Guskova,

V. K. Lepakhin, B. I. Lyubimov, A. G. Natradze,

S. D. Sokolov, A. I. Tentsova

COMPOSIÇÃO DO CONSELHO EDITORIAL

VOLUME I GF XI

BABAYAN E.A. - presidente

MASHKOVSKY MD - vice presidente

Oboymakova A.N. - Secretaria Executiva

MEMBROS DO CONSELHO:

VZOROVA L.N., EGOROVA G.G.,

Ivanova S.D., Kurakina I.O., Letina V.S.,

SD SOKOLOV

COMITÊ DE GESTÃO DA FARMACOPEIA PARA A INTRODUÇÃO DE NOVOS

MEDICAMENTOS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA URSS

Presidium do Comitê

Mashkovsky M.D. - Acadêmico da Academia de Ciências Médicas da URSS, Professor,

doutor Ciências Médicas -

Presidente do Comitê

Bulaev V.M. - doutor em ciências médicas - primeiro

vice presidente

Sokolov S.D. - doutor ciências químicas- primeiro

vice presidente

Tensova A.I. - membro correspondente da Academia de Ciências Médicas da URSS,

professor, doutor em farmacia

Ciências - Primeiro Vice

presidente

Lyubimov B.I. - Doutor em Ciências Médicas -

vice presidente

Oboymakova A.N. - Candidato a Ciências Farmacêuticas

secretário científico chefe

Ryabtseva I.M. - Candidato a Ciências Farmacêuticas

secretário científico

Kurakina I.O. - candidato a ciências químicas - cientista

secretário

membros do Presidium

Lepakhin V.K. - professor, doutor em ciências médicas

Fedorov N.G. - engenheiro

Shilov Yu.M. - Candidato a Ciências Farmacêuticas

membros do Comitê

Anjaparidze O.G. - Acadêmico da Academia de Ciências Médicas da URSS, Professor,

Doutor em Ciências Médicas

Andreenko G.V. - professor, doutor em biologia

Bochkarev V.V. - professor, doutor em ciências técnicas

Ivanova S.D. - Professor Associado, Candidato a Farmacêutico

Kuleshova M.I. - Candidato a Ciências Farmacêuticas

Letina V. S. - Doutorado em Química

Lakin K.M. - membro correspondente da Academia de Ciências Médicas da URSS,

professor, doutor em ciências médicas

Pankov Yu.A. - membro correspondente da Academia de Ciências Médicas da URSS,

professor, doutor em biologia

Preobrazhenskaya T.P. - Doutor em Ciências Médicas

O Comitê de Farmacopeias inclui os seguintes

comissões de especialistas especializados:

Químico,

Farmacêutico,

farmacognóstico,

Farmacológico,

microbiológico,

Nomenclatura,

Para antibióticos,

Para drogas hormonais

Para produtos derivados do sangue e substitutos do sangue,

Para preparações enzimáticas médicas,

Para radiofármacos,

Para preparações imunológicas médicas,

Sobre a consideração de materiais para a embalagem de medicamentos

INTRODUÇÃO

Farmacopeia Estatal da União dos Socialistas Soviéticos

Repúblicas é uma coleção de documentos obrigatórios em todo o país

normas e regulamentos que regulam a qualidade dos medicamentos

A Farmacopeia do Estado tem caráter legislativo.

Requisitos da farmacopeia para medicamentos

são obrigatórios para todas as empresas e instituições

União Soviética, fabricando, armazenando, controlando e

usando medicamentos.

A Farmacopeia Estatal é baseada nos princípios da União Soviética

cuidados de saúde e modernos avanços na medicina, farmacia,

química e outras ciências afins.

Anteriormente, a Farmacopeia do Estado era publicada como um

volume, que incluiu artigos farmacopéicos privados e de grupo sobre

substâncias medicinais e formas de dosagem, bem como em

materiais de plantas medicinais e artigos gerais descrevendo

físicos, físico-químicos, químicos e biológicos.

métodos de análise de medicamentos, informações sobre os utilizados para

reagentes e indicadores para esses fins. Nos apêndices, uma série de

tabelas de referência.

Após o lançamento Farmacopeia Estadual edição X foi

o sistema de desenvolvimento e aprovação de monografias farmacopéicas foi alterado para

medicação.

A fim de implementar mais rapidamente as conquistas da ciência e

exigências crescentes para a qualidade dos medicamentos Gestão

para a introdução de novos medicamentos e tecnologia médica Com

1971 começou a aprovar para cada droga e métodos gerais

controlar artigos farmacopéicos com força de estado

padrões.

A este respeito, tornou-se necessário emitir o Estado

Farmacopeia XI edição em uma nova base.

Ao contrário das edições anteriores, esta décima primeira edição

A Farmacopeia do Estado (GF XI) destina-se a ser publicada em dois

partes, consistindo em volumes separados, tendo uma consistência

número de série.

Publicou artigos farmacopéicos individuais e volumes do SP XI

são equivalentes em relação jurídica e tem o mesmo direito

Volume I GF XI " Métodos Gerais análise" inclui artigos gerais sobre

físico, físico-químico, métodos químicos análise e

métodos de análise de matérias-primas de plantas medicinais - 54 no total

artigos. 9 artigos são introduzidos pela primeira vez: "Gas Chromatography" como

seção do artigo geral "Cromatografia", "Líquido de alto desempenho

cromatografia" como uma seção do artigo geral "Cromatografia", "Método

determinação do grau de brancura de medicamentos em pó

significa", "Método de solubilidade de fase", "Espectroscopia de

ressonância magnética", "Radioatividade", "Eletroforese",

"Espectrometria de chama de emissão e absorção atômica",

"Microscopia de luminescência", "Determinação de impurezas químicas

elementos em radiofármacos.

Os artigos "Determinação do grupo acetil" e "Número

Reichert-Meissl" contidos no SP X não estão incluídos no SP XI.

Todos os outros artigos contidos no GF X foram revisados e

complementado tendo em conta conquistas modernas ciências no campo da análise

medicação.

O artigo "Definição de transparência e

grau de turbidez dos líquidos". Para determinar esses indicadores

novos padrões foram introduzidos - suspensões obtidas de sulfato de hidrazina e

hexametilenotetramina. A tabela de preparação de normas e

esquema para visualizar a transparência e o grau de turbidez dos líquidos.

O artigo "Complexométrico

titulação", que introduziu um novo indicador - calconcarbonato

ácido recebido por Ultimamente difundido em

análise farmacêutica. Complexons estão encontrando mais e mais

aplicação em química Analítica. Métodos para determinar

cátions de alumínio, bismuto, cálcio, chumbo, magnésio e zinco.

O artigo "Método de combustão em frasco com oxigênio" inclui

métodos para a determinação de cloro, bromo, flúor, enxofre e fósforo, que

atualmente amplamente utilizado em análises.

Artigo significativamente atualizado Reações gerais pela autenticidade."

introduziu novas seções: "Óxido de ferro" e "Sulfitos"; incluído

novos métodos de identificação nas seções "Iodetos", "Carbonatos",

"Nitratos", "Citratos".

No artigo "Definições baseadas na medição de absorbância

radiação eletromagnética" (seção "Espectrofotometria em

regiões ultravioleta e visível") são introduzidas adições

sobre a análise espectrofotométrica de multicomponentes

sistemas e incluiu o método de espectrofotometria diferencial.

O artigo "Definição de cor

líquidos": um método para preparar 4 básicos de 4 iniciais

soluções; solução de cloreto férrico adicionado para cozinhar

uma das soluções originais.

Uma seção foi adicionada ao artigo "Determinando a viscosidade de líquidos"

"Medição de viscosidade em viscosímetros rotacionais". No capítulo

"Medição de viscosidade em um viscosímetro de esfera cadente"

A viscosidade pode ser determinada usando um viscosímetro

Geppler.

O artigo "Determinação de substâncias voláteis e

água": as seções "Método de secagem" e "Determinação da água" foram especificadas.

A seção "Método de titulação com reagente de K. Fischer" é complementada pelo método

determinação do fim da titulação por titulação eletrométrica "para

interrupção total da corrente.

No artigo "Determinação dos limites de temperatura de destilação" introduzido

um novo dispositivo do tipo Câmara de Comércio e Indústria, com o qual é possível obter

resultados mais precisos e reprodutíveis.

O dispositivo PTP foi introduzido no artigo "Determinação do ponto de fusão"

aquecido eletricamente para determinar o ponto de fusão com

faixa de medição variando de 20 a 360 graus. COM.

Artigos esclarecidos: "Determinação do índice de refração",

"Fluorimetria", "Determinação do pH", "Polarografia", "Solubilidade",

"Nitritometria", "Número de iodo".

Para o artigo "Métodos eletrométricos de titulação" na seção

"Titulação amperométrica com dois eletrodos indicadores

(método de titulação "até que a corrente seja completamente interrompida")" incluído

além do circuito de medição, que permite, juntamente com

microamperímetros sensíveis para uso industrial

medidores de pH ou ionômetros produzidos.

No artigo "Teste de limites de pureza e impureza"

os métodos "Teste de sais de amônio" e "Teste de

sais de metais pesados.

O artigo "Polarimetria" foi revisado e refinado.

Para o artigo "Determinação de nitrogênio em compostos orgânicos"

foi feita uma alteração na descrição do dispositivo para determinação de nitrogênio devido a

melhorias no "funil cáustico".

No artigo "Determinação da temperatura de solidificação" adicionalmente

Substâncias capazes de super-resfriamento são indicadas.

Artigo "Análise estatística dos resultados de testes biológicos

testes" foi significativamente revisado. Adicionada uma seção

"Processamento estatístico dos resultados de um experimento químico".

Na seção "Métodos para a análise de materiais de plantas medicinais"

incluiu 7 artigos de grupo definindo o diagnóstico principal

sinais para grupos morfológicos matérias-primas: "Folhas", "Ervas",

"Flores", "Frutos", "Sementes", "Cascas", "Raízes, rizomas, bolbos,

tubérculos, cormos", que introduziu novas seções

"Microscopia luminescente" e "Reações histoquímicas" (exceto

artigo "Flores"), bem como a botânica moderna

terminologia.

No artigo "Regras para aceitação de materiais vegetais medicinais e

métodos de amostragem para análise" incluiu pela primeira vez a seção "Amostragem

produtos embalados”.

No artigo "Determinação do teor de óleo essencial em

materiais de plantas medicinais" juntamente com três métodos,

adotado por GF X, um quarto método para determinar (método

Clevenger na modificação).

Todos os outros artigos foram revisados e complementados levando em consideração

requisitos modernos para a qualidade de medicamentos

matérias-primas vegetais.

REGRAS PARA USO DE FARMACÓPIAS

TEMPERATURA. Se ao denotar densidade, solubilidade e em

outros casos em que a temperatura importa, não é especificado,

isso significa uma temperatura de 20 graus. COM.

Por "frio", "frio" significa uma temperatura de 12

até 15 graus C, em "quente" - de 40 a 50 graus. C, sob "quente" -

de 80 a 90 graus. C, em "quarto" - de 18 a 20 graus. C. sob

Temperatura de "banho-maria" significa uma temperatura de 98 a 100

SOLVENTES. Se nenhum solvente for especificado para soluções, então

significa soluções aquosas.

Sob o nome "água", se não houver instruções especiais, deve

Entenda a água destilada.

Sob o nome "álcool", se não houver instruções especiais, deve

entenda álcool etílico, sob o nome "éter" - éter dietílico.

Ao determinar o álcool em preparações medicinais sob

percent significa porcentagem de volume.

SOLUÇÕES. Sob o método aceito de designar a força das soluções

1:10, 1:2, etc. deve significar o conteúdo da parte de peso

substâncias no volume especificado da solução, ou seja, ao preparar

Solução 1:10, 1 g da substância e solvente deve ser ingerido até

obtenção de 10 ml de solução; ao preparar uma solução 1:2,

tomar 1 g de substância e solvente para obter 2 ml de solução, etc.

Se a concentração das soluções durante o teste de autenticidade e

pureza, ao determinar o valor da rotação específica,

taxa de absorção, etc. é indicada como uma porcentagem, deve

implicam percentagens de peso e volume.

A designação "h" significa partes de massa.

MASSA MOLECULAR. pesos moleculares descrita na farmacopéia

compostos são calculados de acordo com a tabela de massas atômicas relativas 1975

adotado União Internacional teórico e aplicado

química (IUPAC) e com base na escala de carbono - 12.

Se o peso molecular for inferior a 400, dê duas casas decimais.

sinal, se acima de 400 - uma casa decimal.

LIGAÇÃO PRECISA. "Pesagem precisa" significa pesar

balança analítica para o 0,0002 g mais próximo. A menos que especificado

"peso exato", então a amostra deve ser retirada com uma precisão de 0,01 g.

MASSA CONSTANTE. O termo " massa constante"usado em

conexão com a determinação da perda de massa durante a secagem ou durante

definição de cinzas sulfatadas, significa que a diferença de massa entre

duas pesagens consecutivas não excedem 0,0005 g;

a segunda pesagem é realizada após secagem adicional

ou, respectivamente, calcinação por 1 hora.

CHEIRO. O teste para a ausência de odor na preparação é realizado

imediatamente após a abertura da embalagem. 1-2 g da droga uniformemente

espalhar em um vidro de relógio com um diâmetro de 6-8 cm e após 2 minutos

determine o cheiro a uma distância de 4-6 cm.

CAPLEMER. As gotas devem ser contadas usando o padrão

conta-gotas, dando 20 gotas de água em 1 ml a 20 graus. COM.

definição" nenhum limite superior especificado para substâncias individuais

100,5% de analito.

Nos casos em que o teor da substância na preparação

expressa em termos de matéria seca, deve-se entender que

perda na secagem é determinada pelo método que

descrito no artigo privado correspondente.

Ao determinar as substâncias ativas no medicamento

matérias-primas vegetais, o cálculo é feito em uma substância absolutamente seca.

EXPERIÊNCIA DE CONTROLE. Por experiência de controle entende-se

determinação realizada com as mesmas quantidades de reagentes e naqueles

nas mesmas condições, mas sem a droga teste.

UNIDADES DE MEDIDA E ABREVIATURAS USADAS EM

FARMACOPEIA DE ESTADO DA URSS XI EDIÇÃO

Em GF XI, os nomes e símbolos das unidades de medida são usados

Sistema Internacional de Unidades (SI), adotado em 1960 XI

Conferência Geral de Pesos e Medidas (CGPM) e conforme alterado em

CGPM subseqüente, bem como unidades não sistêmicas admitidas

usar em pé de igualdade com unidades do SI e unidades admitidas provisoriamente

à aplicação.

Em GF XI, são usados os seguintes prefixos de multiplicação, que

indicam múltiplos decimais e submúltiplos de unidades do SI.

giga (G) 10 unidades de massa

mega (M) 10 kg - quilograma

3 g - grama

quilo (k) 10 mg - miligrama

2 mcg - micrograma

hecto (g) 10 ng - nanograma

deci(d) 10

centavos (s) 10

mili (m) 10

micro (mk) 10

nano (n) 10

pico (p) 10

Unidades de comprimento Unidades de tempo

m - metro dia - dia

cm - centímetro h - hora

mm - milímetro min - minuto

µm - micrômetro s - segundo

nm - nanômetro ms - milissegundo

µs - microssegundo

Unidade de volume (capacidade)

l - litro = 1000 metros cúbicos cm

ml - mililitro = 1 cu. cm

µl - microlitro = 0,001 cc cm

Unidades de pressão Unidades de temperatura

kPa - quilopascal K - Kelvin

Pa - graus pascais C - grau Celsius

mmHg Arte. - milímetro de mercúrio

postagem ~= aprox. 133 Pa

Unidades de radioatividade Unidades de força de corrente elétrica

GBq - gigabecquerel A - ampère

27,03 mCi mA - miliamperes

MBq - megabecquerel nA - nanoampère

27,03 µCi

Bq - becquerel = 27,03 pCi

Ki - curie = 37 GBq

mCi - milicurie = 37 MBq

µCi - microcurie = 38 kBq

Unidades elétricas Unidade elétrica

potencial de resistência

V - volt ohm - ohm

mV - milivolt

M. m. - peso molecular

mol - quantidade de substância

MÉTODOS FÍSICOS DE ANÁLISE

DETERMINAÇÃO DO PONTO DE FUSÃO

O ponto de fusão de uma substância é o intervalo

temperatura entre o início da fusão - o aparecimento da primeira gota

líquido e o fim do derretimento - a transição completa da substância para o líquido

estado.

As faixas de temperatura fornecidas em artigos privados da farmacopeia

pontos de fusão indicam que o ponto de fusão observado

desta droga deve estar dentro dos limites especificados, enquanto

o intervalo entre o início e o fim da fusão não deve exceder 2

graus C. Desvios individuais deste intervalo devem ser

listados em artigos privados.

Em casos de início difuso ou fim de fusão de

preparações, em vez do intervalo do ponto de fusão, é possível determinar

apenas o fim da fusão ou apenas o início da fusão. Então

faixa de temperatura de fusão dada em artigos privados

indica que o início da fusão (ou o fim da fusão) deve

caber dentro desses limites.

Para substâncias que são instáveis quando aquecidas, determine

temperatura de decomposição. A temperatura de decomposição é chamada

a temperatura na qual ocorre uma mudança repentina

(espuma).

Dependendo das propriedades físicas das substâncias devem ser usados

um dos seguintes métodos para determinar o ponto de fusão.

Métodos 1 e 1a - para sólidos, facilmente convertido em

pó: estável quando aquecido (método 1) e instável quando

aquecimento (método 1a).

Métodos 2 e 3 - para substâncias não trituráveis, como

gorduras, cera, parafina, vaselina, resinas.

Para determinar o ponto de fusão de acordo com os métodos 1, 1a e 2

dois dispositivos são permitidos.

I. "Instrumento para determinar o ponto de fusão com uma faixa

medições que variam de 20 a 360 graus. C" (PTP) com elétrico

aquecimento. O dispositivo é composto pelas seguintes partes:

1) base com painel de controle e nomograma;

2) um bloco de vidro - um aquecedor, cujo aquecimento

realizada por fio de constantan enrolado bifilarmente;

3) dispositivo óptico (GOST 7594-75);

4) um dispositivo para instalação de termômetros;

5) um dispositivo para instalação de capilares;

6) um termômetro encurtado com um valor de divisão de 0,5 graus. COM;

7) fonte de aquecimento (aquecimento elétrico);

8) capilares de 20 cm de comprimento.

II. O segundo dispositivo consiste nas seguintes partes:

1) um balão de fundo redondo feito de vidro resistente ao calor com capacidade para

100 a 150ml; comprimento do gargalo do frasco 20 cm; diâmetro da garganta de 3 a 4

2) um tubo de ensaio feito de vidro resistente ao calor inserido no frasco e

separados do fundo do frasco a uma distância de 1 cm; diâmetro do tubo de 2

3) termômetro de vidro de mercúrio encurtado com um preço de divisão

0,5 graus COM;

4) fonte de aquecimento (queimador a gás, aquecimento elétrico);

5) capilares.

O frasco é preenchido até 3/4 do volume da bola com o líquido apropriado;

1) óleo de vaselina (GOST 3164-78) ou silicones líquidos;

2) ácido sulfúrico concentrado (GOST 4204-77) - para

substâncias com um ponto de fusão de 80 a 260 graus. COM;

3) uma solução de 3 partes de sulfato de potássio (GOST 4145-74) em 7 partes

(massa) ácido sulfúrico concentrado (GOST 4204-77) - para

substâncias com ponto de fusão acima de 260 graus. COM;

4) água destilada - para substâncias com temperatura

ponto de fusão abaixo de 80 graus. COM.

Notas. 1. Tubos de vidro de onde são puxados

os capilares devem ser lavados e secos. Os capilares são mantidos em

dessecador.

2. Ao preparar uma solução de sulfato de potássio em

ácido sulfúrico concentrado, a mistura de ingredientes é fervida em

por 5 minutos com agitação vigorosa. Com insuficiente

mistura pode formar duas camadas, resultando em

a mistura ferve, resultando em uma explosão.

Durante a determinação do ponto de fusão, o frasco e o tubo de ensaio

deve estar aberto.

Método de determinação. Método 1 e 1a. Se não houver artigos privados

outras indicações, a substância finamente dividida é seca a uma temperatura

de 100 a 105 graus. C por 2 horas ou em dessecador sobre camurça

ácido dentro de 24 horas. Quaisquer outras condições devem ser especificadas

em artigos privados. A substância seca é colocada em um capilar

tendo um diâmetro de 0,9 a 1 mm e uma espessura de parede de 0,1 a 0,15 mm,

soldado em uma das extremidades.

Ao derreter no dispositivo PTP, o comprimento do capilar deve ser de 20 cm,

no caso do segundo dispositivo - de 6 a 8 cm. Para compactar a substância

O capilar é jogado repetidamente em um tubo de vidro com uma altura de pelo menos

50 cm, colocados verticalmente no vidro. A altura da camada de substância em

capilar deve ser de cerca de 3 mm. O capilar com a substância é mantido

antes de iniciar a determinação no dessecador.

Um termômetro é colocado no tubo interno do segundo instrumento de modo que

de modo que sua extremidade fique a 1 cm do fundo do tubo.

O aquecimento em ambos os dispositivos é realizado primeiro rapidamente e depois

ajustá-lo para que por 10 graus. De antes de derreter foi

a taxa necessária de aumento de temperatura foi atingida.

Para 10 graus C para o início esperado de fusão do capilar c

substância é introduzida nos dispositivos (primeiro ou segundo) de tal forma que

de modo que sua extremidade soldada fique no fundo da mesa,

localizado no nível do meio do bulbo de mercúrio do termômetro. No

fusão no segundo dispositivo, o capilar deve ser localizado de forma

de modo que sua extremidade selada fique no meio do mercúrio

bulbo do termômetro. Continue aquecendo a uma taxa de:

Para substâncias que fundem de acordo com o método 1, ao determinar

ponto de fusão abaixo de 100 graus. C - a uma velocidade de 0,5 a 1

graus C em 1 min; ao determinar o ponto de fusão de 100 a

150 graus C - de 1 a 1,5 graus. C em 1 min; Em determinação

temperatura de fusão acima de 150 graus. C - de 1,5 a 2 graus. C em 1

Para substâncias que derretem de acordo com o método 1a, de 2,5 a 3,5 graus.

Realizar pelo menos duas determinações; para o ponto de fusão

tomar a média aritmética de várias definições,

realizada em mesmas condições e não diferentes um do outro

mais de 1 grau COM.

Em caso de discrepâncias na determinação do ponto de fusão em

dispositivos diferentes em um artigo privado, a temperatura deve ser dada

derretendo em cada dispositivo.

Método 2. a) Para substâncias moles: capilar de 20 cm de comprimento na

usando o primeiro dispositivo e de 6 a 8 cm - ao usar o segundo

dispositivo e um diâmetro interno de 1 a 2 mm, aberto de ambos

termina, imerso na substância de modo que preencha a parte inferior

capilar e formou uma camada de cerca de 10 mm de altura.

b) Para sólidos: a substância de teste é fundida em

banho na temperatura mais baixa possível, cuidadosamente

misture, colete-o em um capilar, conforme indicado acima (consulte o método

2a), e deixado a uma temperatura de 0 graus. C por 1 a 2 horas.

Com um capilar preenchido de uma forma ou de outra,

determinação do ponto de fusão de acordo com o método 1.

O ponto de fusão é a temperatura na qual

coluna de substância torna-se líquida, subindo em alguns casos

por capilar. Pelo menos duas determinações são feitas. Para temperatura

fusão tomar o valor médio. A discrepância entre os dois

as definições não devem exceder 1 grau. COM.

Método 3. Este método usa um termômetro do tipo Ubellode.

(GOST 400-80 E). A definição é realizada da seguinte forma. copa 1

(Fig. 1) são preenchidos com a substância de teste, evitando, se possível,

bolhas de ar e insira-o na parte inferior da manga

2 todo o caminho. O bulbo de mercúrio do termômetro 3 é então imerso em

substância, cujo excesso é espremido pelos orifícios laterais 4

mangas. Este último é completamente limpo e o termômetro é colocado em

tubo de ensaio 5 com um comprimento de 19 a 21 cm e um diâmetro de 4 a 4,5 cm com

usando uma rolha com fenda para que o fundo

copos estavam a 2,5 cm do fundo do tubo.

posição vertical no vidro 6 para que fique imerso

2/3 na água e sua extremidade inferior foi ao mesmo tempo separada do fundo do copo por

MINISTÉRIO DA SAÚDE DA URSS

FARMACOPEIA ESTATAL DA URSS

DÉCIMA PRIMEIRA EDIÇÃO

MÉTODOS GERAIS DE ANÁLISE

MATÉRIAS-PRIMAS DE PLANTAS MEDICINAIS

EQUIPE EDITORIAL

FARMACOPEIA ESTATAL DA URSS

XI EDIÇÕES (EDIÇÃO 2)

MASHKOVSKY M.D., BABAYAN E.A.,

Oboymakova A.N., Bulaev V.M.,

V. A. SEVERTSEV, B. I. LUBIMOV,

S. D. Sokolov, A. I. Tentsova

COMPOSIÇÃO DO CONSELHO EDITORIAL

VOLUME 2 GF XI

MASHKOVSKY MD - presidente

BABAYAN E.A. - vice presidente

Oboymakova A.N. - Secretaria Executiva

MEMBROS DO CONSELHO:

L. N. VZOROVA, S. V. GRITSENKO, T. V. GRISHINA,

GRAKOVSKAYA L.K., EGOROVA G.G.,

Zaitseva E.Yu., Ivanova S.D., Kurakina I.O.,

Orlova Yu.D., Savelyeva V.V.

PREFÁCIO

Preparação da Farmacopeia Estatal da edição XI da URSS (SP XI)

número 2 "Métodos gerais de análise. Materiais vegetais medicinais"

realizada pelo Comitê de Farmacopeia do Ministério

saúde da URSS. Membros do seguinte

comissões de especialistas do Comitê de Farmacopeias.

Comissão Química

Presidente - Tubina I.S., candidato de ciências químicas.

Vice-presidente - Chichiro V.E., Dr.

Ciências Farmacêuticas, Prof.

Secretário - Egorova G.G., farmacêutico.

Membros: Arzamastsev A.P., Doutor em Ciências Farmacêuticas,

Professor; Brutko L.I., Doutor em Ciências Farmacêuticas,

Professor; Golnikova OA, engenheira de processo; Greshnykh R.D.,

candidato Ciências Farmacêuticas; Kozlov E.I., candidato

ciências químicas; Markova I.G., candidato a ciências químicas;

Mitryagina S.F., Candidata de Ciências Farmacêuticas; Nekrasov V.I.,

candidato a ciências farmacêuticas; Petrova E.A., médico

Ciências Biológicas; Polievktov M.K., candidato a ciências químicas;

Ryabtseva I.M., Candidato em Ciências Farmacêuticas; Shemeriankina

M.I., candidato a ciências técnicas.

Comissão Farmacêutica

Presidente - Kuleshova M.I., Candidato em Ciências Farmacêuticas.

Vice-presidentes - Shanazarov K.S., Candidato de Química

ciências; Sunozova E.V., candidato a ciências técnicas.

Secretários - Gritsenko S.V., Candidato a Ciências Farmacêuticas,

Orlova Yu.D., Candidata de Ciências Farmacêuticas.

Membros: Altukhova LB, candidato a ciências químicas; Volkova N.S.,

candidato a ciências farmacêuticas; Grakovskaya L.K., médico

Ciências Farmacêuticas; Granik E.M., candidato a ciências químicas;

Gryadunova G.N., Candidato em Ciências Farmacêuticas; Karpova L.K.,

candidato a ciências farmacêuticas; Karchevskaya V.V., candidato

Ciências Farmacêuticas; Lvova M.Sh., candidata a ciências químicas;

Nikulshina N.I., Candidato em Ciências Farmacêuticas; Prokhorova

L.V., candidato a ciências químicas; Uspenskaya S.I., candidato

Ciências Farmacêuticas.

comissão farmacognóstica

Presidente - Ivanova S.D., Candidato em Ciências Farmacêuticas,

Vice-presidente - Samylina I.A., candidato

Ciências Farmacêuticas.

Membros: Bykhanova M.F., engenheiro de processos; Vandyshev V.V.,

candidato a ciências farmacêuticas; Gaevsky A.V., candidato

Ciências Biológicas; Dolgova A.A., Candidata a Farmacêutica

ciências; Klimenko V.E., engenheiro de processos; Ladygina E.Ya.,

candidato a ciências farmacêuticas; Petrova S.V., farmacêutica;

Prosvirina T.A., farmacêutico; Salo LP, candidato

Ciências Farmacêuticas.

Comissão Farmacológica

Presidente - Lyubimov B.I., Doutor em Ciências Médicas.

Secretário - Savelyeva V.V., farmacêutico.

Membros: Altshuler R.A., Doutor em Ciências Médicas; Briakova I.I.,

biólogo; Ladinskaya M. Yu., candidato a ciências médicas; Smirnov

P.A., candidato de ciências médicas; Smolnikova N.M., candidato

Ciências Médicas; Schwartz G.Ya., Doutor em Ciências Médicas.

Comissão de Antibióticos

Presidente - Preobrazhenskaya T.P., Doutor em Ciências Médicas.

Vice-presidente - Grigoryeva V.M., Doutor em Medicina

Secretário - E.Yu. Zaitseva, farmacêutico.

Membros: Berezhinskaya VV, doutor em ciências médicas; Brazhnikova

M.G., doutor em ciências médicas; Goldberg LE, médico

Ciências Médicas; Zak A.F., Doutor em Ciências Médicas; Korchagin

V.B., candidato Ciências Biológicas; Lamakina N.N., médico

Ciências Médicas; Makarova R.A., candidata a ciências biológicas;

Pchelina O.I., microbiologista.

Comissão de Microbiologia

Presidente - Silin V.A., candidato a ciências médicas.

Vice-presidente - Kivman G.Ya., Doutor em Ciências Médicas

Secretária - Grishina T.V., farmacêutica.

Membros: Berezhinskaya VV, doutor em ciências médicas; Digilova

V.S., microbiologista; Zazhirey V.D., candidato a ciências médicas;

Kagramanova K.A., candidato a ciências biológicas; Kashintseva I.A.,

médico - bacteriologista; Pavlov E.P., candidato a ciências médicas;

Padeyskaya E.N., doutor em ciências médicas; Prokhorov B.S.,

Candidato a Ciências Médicas; Safonova T.V., candidato a médico

ciências; Smolnikova N.M., candidata a ciências médicas; Chaikovskaya

S.M., doutor em ciências médicas.

Comissão de Preparações Enzimáticas Médicas

e venenos naturais

Presidente - Torchilin V.P., Doutor em Ciências Químicas,

Professor.

Vice-presidente - Kagan Z.S., Doutor em Biologia

Secretário - LN Vzorova, farmacêutico.

Membros: Ignatova A.S., engenheira de processo; Muratova G.L.,

candidato de ciências biológicas; Savitskaya E.M., médico

Ciências Biológicas; Selezneva A.A., candidato a ciências químicas;

Skuya A.Zh., tecnólogo; Shuvalova T.I., Candidata a Biológica

Comissão de Produtos Sanguíneos

e substitutos do sangue

Presidente - Andreenko G.V., Doutor em Ciências Biológicas,

Professor.

Vice-presidentes: Kholchev N.V., professor; Rosenberg

G.Ya., professor.

Secretário - Kurakina I.O., candidato a ciências químicas.

Membros: Dombrovsky V.A., candidato a ciências químicas; Koshevaya

V.P., candidato de ciências médicas; Krokhina MA, candidato

Ciências Médicas; Pakhomov V.P., candidato a ciências químicas;

Prokhorova N.I., candidato a ciências químicas; Rusanov V.M., médico

Ciências Médicas; Suzdaleva V.V., candidata a ciências biológicas;

Sharova Yu.A., Doutora em Ciências Biológicas.

Comissão sobre hormônios (endócrinos)

drogas

Presidente - Pankov Yu.A., Acadêmico da Academia de Ciências Médicas da URSS.

Vice-presidente - Hasanov S.G., Doutor em Medicina

Secretário - Tsimberova S.V., farmacêutico.

Membros: Alekseev VV, candidato de ciências químicas; Isaeva I.V.,

candidato de ciências biológicas; Vorontsova G.S., engenheira química;

Korotaev G.K., candidato a ciências biológicas; Fedotov V.P.,

Doutor em Ciências Médicas; Chernenko GT, Doutor em Medicina

Em preparação para a publicação da edição 2 do GF XI,

os seguintes especialistas também estiveram envolvidos: Aleksandrova N.N.,

Candidato a Ciências Médicas; Goizman M.S., candidato a ciências químicas;

Enikeeva Z.N., candidata a ciências biológicas; Kovaleva S.V.,

candidato de ciências biológicas; Nedobora A.F., engenheiro de processos;

Nikolaev G.M., candidato a ciências químicas; Pakhomov V.P., candidato

ciências químicas; Pimenova M.E., candidato a ciências biológicas;

Romanenko E.E., candidato a ciências médicas; Kharitonova LA,

farmacêutico; Tetdoeva M.T., candidato a ciências médicas; Khromacheva

R.P., candidato a ciências biológicas; Chernyavsky M.N., professor;

Shtanchaeva S.M., candidato a ciências biológicas.

Ao compilar os artigos da farmacopéia da edição 2 do Fundo Global XI, eles

participação das seguintes instituições:

Instituto All-Union de Plantas Medicinais (VILR)

All-Union Research Institute of Chemistry and

tecnologia de medicamentos (VNIIKhTLS) do Ministério

Instituto de Pesquisa Científica da União de Farmácia

(VNIIF) Ministério da Saúde da URSS;

Instituto Estadual de Pesquisa para

padronização e controle de medicamentos (GNIISKLS)

estado científico - Instituto de Pesquisa

padronização e controle de preparações médicas biológicas.

L. A. Tarasevich do Ministério da Saúde da URSS;

Instituto de Pesquisa Científica de Antibióticos da União

(VNIIA) do Ministério da Medicina e Microbiologia

indústria;

Instituto de Tecnologia de Pesquisa Científica da União

substitutos do sangue e preparações hormonais (VNIITKGP) do Ministério

indústria médica e microbiológica;

Primeira Ordem de Moscou de Lenin e a Ordem do Trabalho Vermelho

Bandeira instituto médico eles. I. M. Sechenov (I MMI)

Ministério da Saúde da URSS;

Instituto de Pesquisa de Biotecnologia da União

Ministério da Indústria Médica e Microbiológica;

Associação Científica e de Produção "Vitaminas"

Ministério da Indústria Médica e Microbiológica;

All-Union Research Institute of Disinfection and

esterilização (VNIIDiS) do Ministério da Saúde da URSS;

Ordem de Lenin Instituto de Biofísica do Ministério

saúde da URSS;

All-Union Scientific Research Institute of Medical

Polímeros do Ministério da Medicina e Microbiologia

indústria;

Leningrado Chemical - Instituto Farmacêutico;

Instituto Farmacêutico de Kharkov;

Instituto Farmacêutico do Estado de Perm;

Ordem do Estado de Tomsk da Bandeira Vermelha do Trabalho

instituto médico;

Instituto Farmacêutico do Estado de Pyatigorsk.

INTRODUÇÃO

A edição 2 GF XI inclui 2 seções: "Métodos gerais de análise" e

"Materiais vegetais medicinais".

A seção "Métodos gerais de análise" inclui 40 artigos, dos quais

6 - pela primeira vez: "Determinação da atividade de preparações enzimáticas",

"Determinação de proteínas em preparações enzimáticas", "Métodos

determinação quantitativa de vitaminas em formas farmacêuticas,

"Aerossóis", "Suspensões" e "Testes Microbiológicos"

pureza."

O restante dos artigos foi revisado e complementado levando em consideração

avanços na análise de drogas. Sim, no artigo

"Esterilização" pela primeira vez introduziu adicionalmente o método de esterilização

através de filtros de membrana e de profundidade, bem como o método de radiação.

No artigo "Determinação da finura de pós e peneiras" pela primeira vez

juntamente com tecido de seda para peneiras, o uso de

tecido de náilon. O artigo descreve as peneiras utilizadas

para análise ao determinar a finura

material vegetal medicinal.

No artigo "Determinação de zinco em preparações de insulina" em vez de

método fotocolorimétrico com ditizona introduzido

método espectrofotométrico com zincon e absorção atômica.

No artigo "Determinação de conservantes em preparações hormonais" para

determinação de fenol e nipagina pela primeira vez pelo método do gás

cromatografia.

O artigo "Materiais de referência" define os termos

"Amostras padrão do estado" (GSO), "Padrão de trabalho

amostras" (RSO) e "Materiais de referência de substâncias - testemunhas" com

indicando as áreas de sua aplicação e requisitos para sua qualidade.

O artigo "Soluções tituladas" foi revisado em conexão com a introdução

a quantidade de uma substância no sistema SI é um mol, então

soluções "normais" são convertidas em soluções "molares". Neste artigo em

seção " Observações gerais"As definições de molaridade, título,

mol, decifrando o termo "partícula condicional" (CH), o principal

instruções para a preparação e armazenamento de soluções molares.

O artigo "Indicadores" foi revisto e clarificado: introduzido

definição do conceito de "indicadores", requisitos para elaboração e

armazenamento de soluções indicadoras e misturas indicadoras secas,

regras de segurança para trabalhar com indicadores. Introduzido

seção "Papel indicador"; documentação para

indicadores.

O artigo "Reagentes" foi revisado e esclarecido. Introduzido

"Nota" indicando qual grau de reagente

deve ser usado na análise de drogas. Dado

documentação do reagente.

Devido ao fato de que os artigos "Soluções tituladas",

"Indicadores" e "Reagentes" da 2ª edição da Farmacopeia do Estado

As edições da URSS XI incluem soluções tituladas, indicadores e

reagentes fornecidos na 1ª edição, mas em uma versão revisada,

segue ao usar monografias privadas

ser guiado pelos artigos relevantes colocados no 2º

O artigo geral "Grânulos" inclui uma descrição de grânulos revestidos com

concha; introduziu um requisito para determinar a umidade (de acordo com

com artigos privados). Desintegração e dissolução de grânulos

fornecido para ser determinado com usando aparelhos Especificado em

artigo "Pílulas".

No artigo "Formas farmacêuticas injetáveis" foi introduzido um requisito

sobre a fabricação de medicamentos para uso parenteral

aplicações em condições que evitem a contaminação tanto quanto possível

produto acabado com microorganismos e matérias estranhas.

O requisito de isohidricidade e isotonicidade de indivíduos

soluções de injeção; tipo especificado de excipientes. Para

alguns excipientes têm permissão

quantidades; por exemplo, para substâncias como clorobutano, cresol,

fenol, - até 0,5%; sulfitos - até 0,2%.

Incluído um requisito de que nenhum conservante esteja presente em

medicamentos para administração intracavitária, intracardíaca,

injeções intraoculares ou formas farmacêuticas injetáveis,

injetado no canal espinhal, bem como em dose única,

superior a 15 ml. É proibido introduzir a suspensão no sangue e

vasos linfáticos, bem como a introdução de suspensões e emulsões em

canal espinhal.

O artigo "Formas farmacêuticas injetáveis" fornece

determinação da transparência em comparação com água para injeção ou

solvente apropriado.

Requisitos adicionais foram introduzidos para testes

toxicidade, bem como pirogenicidade no volume de uma dose única

10 ml ou mais, bem como em dose menor, se houver indicação em

artigo privado.

Requisitos foram introduzidos em relação à precisão da dosagem e

desvios permitidos da massa de uma substância em uma dose de medicamento seco

meios para uso parenteral. Com um peso de conteúdo de 0,05

g e menos fornecidos para testar a uniformidade da dosagem.

Para suspensões administradas por via parenteral, o tempo é indicado

resistência à sedimentação, é dada uma indicação sobre a passagem para a seringa

através da agulha N 0840.

Pela primeira vez, foi introduzido um requisito para a aplicação obrigatória de um número

série por ampola (vaso) de qualquer capacidade.

O artigo "Colírio" introduziu um método de esterilização e verificação

esterilidade; a lista de excipientes foi ampliada. Dado

requisitos adicionais para a embalagem de gotas.

O artigo "Cápsulas" inclui uma definição peso médio Para

Teste de uniformidade de dosagem também fornecido, esclarecido

determinação de desintegração e determinação de dissolução incluídas

(liberar).

O artigo geral "Pomadas" prevê as próprias pomadas, pastas,

cremes, géis e linimentos. A classificação das bases de pomadas é dada;

tendo em conta a compatibilidade físico-química dos componentes da pomada. EM

artigo introduziu uma indicação da esterilidade de pomadas para os olhos. Introduzido

método microscópico para determinar o grau de dispersão de sólidos

fases em pomadas de suspensão.

O artigo "Supositórios" prevê o racionamento de massa

supositórios para crianças (de 0,5 a 1,5 g) e seu tamanho (diâmetro

não mais que 1 cm). Para supositórios feitos com hidrofílico

básicos, um novo indicador "dissolução" foi introduzido. esclarecido

requisitos relativos à determinação do desvio de massa do supositório

de tamanho médio. Para supositórios feitos em

bases de óxido de polietileno, é incluído um requisito que

supositórios umectantes antes da inserção na cavidade corporal.

O artigo "Pílulas" foi complementado com requisitos para comprimidos para

uso parenteral e uma indicação da esterilidade dos comprimidos para

implantação. A lista de excipientes foi atualizada. Introduzido

taxa permitida de conteúdo de aerossil.

Os requisitos para flutuações no peso médio dos comprimidos e para

dosagem para comprimidos não revestidos com um conteúdo de 0,05 g ou menos

substância medicinal e para comprimidos revestidos, com

determinação da resistência de comprimidos sem casca à abrasão.

Esclareceu a definição de desintegração e incluiu a definição

dissolução (liberação).

No artigo " métodos biológicos avaliação da atividade da droga

plantas e preparações contendo glicosídeos cardíacos" recebe uma descrição geral

descrição de métodos de avaliação biológica em rãs, gatos e

pombas, e descrição detalhada métodos para determinação biológica

atividade de cada um plantas medicinais e drogas,

Processamento estatístico de resultados de testes biológicos

é realizada tendo em conta os requisitos do Fundo Global XI, vol. 1, art. "Estatístico

processamento de resultados experimento químico e biológico

ensaios".

No artigo "Determinação da atividade biológica da insulina"

junto com o método do ferricianeto, a glicose oxidase foi introduzida pela primeira vez

método para determinar a glicemia como o método mais específico e

difundido.

Para o artigo "Teste de toxicidade" em comparação com o artigo do Fundo Global

X fez algumas alterações e acréscimos relacionados à constante

crescentes exigências sobre a qualidade dos medicamentos e

de acordo com a padronização de suas condições de teste. Aumentou

a massa de animais em que o teste é realizado (inicial e

repetido). Para uma padronização mais rigorosa dos resultados do teste

condições de guarda dos animais, bem como o período de observação para

eles (48 horas). O artigo inclui uma seção "Sampling".

No artigo "Teste de pirogenicidade" uma indicação de

a inadmissibilidade do uso de coelhos - albinos. Introduzido

teste de reatividade de coelhos pela primeira vez destinado a

Teste de drogas. Esclareceu a seção sobre a possibilidade

reutilização de coelhos para determinar a pirogenicidade.

Seção "Métodos de controle microbiológico de medicamentos

meios" inclui os artigos "Teste de esterilidade",

"Meios de cultura", "Teste de pureza microbiológica" e

"Determinação quantitativa de microrganismos". Artigos

amostragem unificada para análise, temperatura de incubação,

métodos para determinar o efeito antimicrobiano de drogas, contabilizando

resultados, etc

Introduziu o método de filtração por membrana na determinação

esterilidade de medicamentos com pronunciada

atividade antimicrobiana e medicamentos produzidos em

recipientes acima de 100 ml.

O artigo "Teste de

esterilidade". Para determinar este indicador, dois

meios nutritivos (tioglicol e Sabouraud), aumento do tempo

incubação de culturas até 14 dias.

No artigo "Teste de pureza microbiológica"

definido em medicamentos não estéreis

o número total de bactérias e fungos, bem como a identificação de contaminantes

flora - representantes coli e estafilococo, a presença

que são excluídos. Os limites de microbiota permissível

contaminação por bactérias e fungos.

Revisado e complementado o artigo "Definição de antimicrobiano

atividade de antibióticos pelo método de difusão em ágar", no qual

dois métodos são dados (três doses e usando

curva) e as condições de determinação são dadas.

A segunda seção "Materiais de plantas medicinais" inclui

um geral e 83 artigos privados sobre plantas medicinais

matérias-primas amplamente utilizadas na prática médica para

preparação de infusões de ervas e decocções, bem como para obter

medicamentos na produção industrial.

Comparado com a edição X da Farmacopeia Estatal da URSS

expandiu significativamente a gama de ervas medicinais

matérias-primas, inclui espécies não contempladas em edições anteriores, bem como

nova espécie aprovada para uso médico: rizomas com

raízes de Rhodiola rosea, brotos de alecrim selvagem, cones de abeto

comum, couve-do-mar, rizomas com raízes de garança, etc.

Para alguns tipos de plantas medicinais, juntamente com

aplicada inclui outras espécies botânicas do mesmo gênero,

permitido para uso médico (por exemplo, vários tipos

espinheiro, rosa selvagem).

O nome da matéria-prima é dado no plural (folhas, raízes, etc.).

A nomenclatura dos nomes das plantas produtoras é unificada e

alinhados com seu russo científico moderno e

Nomes latinos (Artigo 3 das regras do "Código Internacional

nomenclatura botânica, edições de 1980). Em alguns casos

a interpretação do escopo taxonômico de alguns gêneros mudou e

espécies: grandes táxons polimórficos são considerados como mais estreitos

(Padus avium = P. avium + P. asiatica) e vice-versa, antes

entendidos como táxons isolados e intimamente relacionados estão unidos

em espécies ou gêneros de volume aumentado (Aralia mandshurica) -->

A. elata). No entanto, dada a tradição dominante

nomes de matérias-primas, nesta edição da farmacopeia, uma decisão é tomada em

basicamente não os altere e, em alguns casos, dê o segundo latim

nome de acordo com o gênero e espécie da planta produtora.

Nomes de família Gramineae, Cruciferae, Leguminosae,

Umbelliferae, Labiatae, Compositae substituídos de acordo

os nomes Poaceae, Brassicaceae, Fabaceae, Apiaceae, Lamiaceae,

Asteraceae (Art. 185 ICBN).

Com o objetivo de unificar os requisitos para plantas medicinais

matérias-primas com base em pesquisas em vários artigos pela primeira vez

incluiu uma seção "Microscopia" com uma descrição dos principais

sinais de matérias-primas (flores de tília, flores azuis de centáurea, sementes de abóbora

e etc). Para outros artigos, a seção "Microscopia" foi redesenhada e

Em alguns artigos ("raízes de ruibarbo", "rizomas e raízes de garança"

e outros) incluiu pela primeira vez o método de microscopia de luminescência.

Pela primeira vez, muitos artigos incluem métodos de avaliação qualitativa

identificação e métodos quantificação existir

substâncias (por exemplo, alcalóides na erva de celidônia, flavonóides - em

frutas e flores de espinheiro, polissacarídeos - na grama da série,

óleo essencial e ledola - nos brotos de alecrim selvagem, etc.).

Artigo geral incluído "Embalagem, rotulagem e

transporte de materiais vegetais medicinais,

estabelecendo requisitos gerais tanto para a embalagem de matérias-primas "angro" quanto para

e produtos embalados. A este respeito, em artigos privados sobre matérias-primas,

embalado em sacos e fardos, apenas o peso e a embalagem são indicados

material, e para matérias-primas embaladas, seu peso, número e tipo são indicados

embalagens, tipo de saco de papel, número de saco de plástico.

Em comparação com o número 1 da edição GF XI, no número 2 em vez de

dois termos matérias-primas "cortadas" e "trituradas" são usadas uma -

"matéria-prima triturada".

Além disso, o número 2 inclui os artigos: "Tabela de Gotas" e

"Tabela de Equivalentes Isotônicos para Cloreto de Sódio".

MÉTODOS GERAIS DE ANÁLISE

AMOSTRAGEM (AMOSTRAS) DE MEDICAMENTOS

A conclusão sobre a qualidade dos medicamentos é feita em

com base na análise de uma amostra (amostra) selecionada de acordo com

os requisitos abaixo, a menos que indicado de outra forma em

artigos privados.

Regras gerais

As amostras (amostras) são retiradas de séries individuais (lotes)

medicamento.

Recipientes de embalagem (caixas, garrafas, tambores, caixas, etc.)

submetido a uma inspeção externa para verificar o cumprimento dos requisitos

normativa - documentação técnica.

Amostras (amostras) são retiradas apenas de intactas, seladas

e embalados de acordo com a documentação técnica e regulamentar

unidades de embalagem.

Ao amostrar (amostragem), é necessário tomar medidas

precauções, tendo em conta a toxicidade, explosividade,

inflamabilidade, higroscopicidade e outras propriedades de medicamentos

e protegê-los da contaminação.

Ao amostrar (amostragem) venenosos e narcóticos

medicamentos devem ser guiados pelas regras de trabalho,

fornecidas pelas ordens, instruções e

regulamentos aprovados pelo Ministério da Saúde da URSS, e

também levando em consideração os requisitos de artigos privados para esses medicamentos

53. HERBA MILLEFOLII
GRAMA Yarrow
HERBA ACHILLEAEA MILLEFOLII
Colhida na fase de floração e erva seca planta herbácea perene silvestre mil-folhas - Achillea millefolum L., fam. áster - Asteraceae.

Sinais externos. Matéria prima inteira. Brotos floridos inteiros ou parcialmente esmagados. As hastes são arredondadas, pubescentes, com folhas alternadas, de até 15 cm de comprimento, folhas de até 10 cm de comprimento, até 3 cm de largura, oblongas, duplamente pinatisectadas em lóbulos lanceolados ou lineares. Cestos oblongo-ovados, 3-4 mm de comprimento, 1,5-3 mm de largura, em inflorescências corimbosas ou solitárias. Cesta de folíolos imbricados oblongo-ovados com bordas membranosas acastanhadas. Receptáculo de cestos com brácteas membranosas. As flores marginais são pistiladas. Flores medianas tubulares bissexuais.
A cor dos caules e folhas é verde-acinzentada, as flores marginais são brancas, menos frequentemente rosadas, as flores do meio são amareladas. O cheiro é fraco, perfumado. O sabor é picante, amargo.
matérias-primas trituradas. Pedaços de cestas, flores individuais, folhas, caules várias formas passando por uma peneira com furos de 7 mm de diâmetro. A cor é verde acinzentado com manchas amarelo-esbranquiçadas. O cheiro é fraco, perfumado. O sabor é picante, amargo.

Microscopia. Ao examinar a folha da superfície, as células epidérmicas são visíveis, os lóbulos da folha são um pouco alongados ao longo do comprimento, com paredes sinuosas e cutícula dobrada, a epiderme na face inferior distingue-se por células menores e paredes fortemente sinuosas. Estômatos em ambos os lados da folha, predominantes na parte inferior, circundados por 3-5 células da epiderme (tipo anomocítico). Em ambos os lados da folha, especialmente na parte inferior, existem numerosos pelos e glândulas de óleo essencial. Os pêlos são simples, possuem 4-7 células curtas com bainhas finas na base, a célula ciliada terminal é longa, ligeiramente sinuosa, com bainha espessa e cavidade filiforme estreita, frequentemente quebrada na matéria-prima. As glândulas consistem em 8 (raramente 6) células excretoras dispostas em 2 fileiras e 4 (raramente 3) camadas. As nervuras foliares são acompanhadas por passagens secretoras com conteúdo granular amarelado ou oleoso.

Indicadores numéricos.Matéria prima inteira. Óleo essencial não inferior a 0,1%; umidade não superior a 13%; cinza total não superior a 15%; cinzas, insolúveis em solução de ácido clorídrico a 10%, não mais que 3%; partes amareladas, marrons e enegrecidas da grama - não mais que 1%; hastes mais grossas que 3 mm não mais que 3%; impurezas orgânicas não superiores a 0,5%; impureza mineral não mais do que 1%.
matérias-primas trituradas. Óleo essencial não inferior a 0,1%; umidade não superior a 13%; cinza total não superior a 15%; cinzas, insolúveis em solução de ácido clorídrico a 10%, não mais que 3%; partes amareladas, marrons e enegrecidas da grama - não mais que 1%; partículas que não passam por peneira com furos de 7 mm de diâmetro, não superior a 10%; partículas que passam por uma peneira com orifícios de 0,5 mm, não mais que 10%; impurezas orgânicas não superiores a 0,5%; impureza mineral não superior a 1%

Quantificação. Uma amostra analítica de matérias-primas é triturada até um tamanho de partícula passando por uma peneira com orifícios de 7 mm de diâmetro. Cerca de 20 g de matéria-prima triturada são colocados em um frasco com capacidade de 1000 ml e adicionados 400 ml de água. O teor de óleo essencial é determinado pelo método 3 (GF XI, número 1, p. 290). Tempo de destilação 2 horas.
Farmacopeia Estatal da URSS edição 11 parte 2 1987 (GF 11 parte 1) Pp. 290-292. DETERMINAÇÃO DO CONTEÚDO DE ÓLEO ESSENCIAL EM MATÉRIAS-PRIMAS VEGETAIS MEDICINAIS

Método 3. Para determinar o óleo essencial pelo método 3, use o dispositivo mostrado na fig. 23. O dispositivo para determinação de óleo essencial consiste em um frasco de fundo redondo A Capacidade de 1000 ml, tubo de vapor curvo b, geladeira V, receptor de tubo graduado G terminando no fundo com uma torneira de drenagem d e tubo de drenagem e. Há uma extensão na parte superior do receptor e com tubo lateral h, que serve para introduzir um solvente de óleo essencial no destilado e comunicar o interior do aparelho com a atmosfera. O balão e o tubo de vapor são conectados através de uma seção normal. O tubo graduado tem um valor de divisão de 0,02 ml. Para encher o aparelho com água, é utilizado um tubo de borracha com diâmetro interno de 4,5-5 mm, comprimento de 450 mm e um funil com diâmetro de 30-40 mm.
Antes de cada determinação, o vapor é passado pelo dispositivo por 15 a 20 minutos. Após 6-8 determinações, o dispositivo deve ser lavado sucessivamente com acetona e água.
Observação. É permitido usar o mesmo dispositivo dobrável, no qual o tubo de vapor b articulado com o refrigerador através de uma seção normal, e o tubo de drenagem e substituído por borracha.
Uma parte da matéria-prima triturada é colocada em um frasco, são adicionados 300 ml de água, o frasco é conectado a um tubo de vapor e os tubos graduados e de drenagem são enchidos com água por meio de uma torneira usando um tubo de borracha terminando em um funil. Em seguida, cerca de 0,5 ml de decalina é despejado no receptor através do tubo lateral usando uma pipeta e seu volume é medido com precisão baixando o nível do líquido na parte graduada do tubo. Em seguida, proceda conforme descrito no método 2 (ou seja, no método 2: o frasco com o conteúdo é aquecido e fervido a uma intensidade na qual a taxa de drenagem do destilado é de 60-65 gotas por 1 min pelo tempo especificado nos regulamentos e técnicos relevantes documentação sobre material vegetal medicinal.
Após 5 minutos do término da destilação, abre-se a torneira baixando gradativamente o destilado para que o óleo essencial ocupe a parte graduada do tubo receptor, e após mais 5 minutos mede-se o volume do óleo essencial.
O teor de óleo essencial em porcentagem de peso em volume (L0 em termos de matérias-primas absolutamente secas é calculado pela fórmula:

Onde V- volume de solução de óleo em decalina em mililitros; V 1- volume de decalina em mililitros; m é a massa de matérias-primas em gramas; C- perda de massa durante a secagem de matérias-primas em porcentagem.

Pacote. Matérias-primas inteiras são embaladas em fardos de tecido de até 50 kg líquidos ou em sacos de tecido ou linho-juta-kenaf de até 15 kg líquidos, triturados - em sacos de tecido ou linho-juta-kenaf de até 20 kg líquidos.
As matérias-primas trituradas são acondicionadas em embalagens de 100 g de papelão 11-1-4 ou 14-1-4.

Prazo de validade 3 anos.