O início do surgimento e desenvolvimento da medicina e da farmácia na Rus' foi associado à medicina dos citas. Nos escritos de Heródoto, Plínio: A grama cita é mencionada " Scyphicam herbam"(ruibarbo), usado para tratar feridas. Os citas conheciam bem as propriedades de muitas ervas e as cultivavam para venda. Pela primeira vez, começaram a usar medicamentos de origem animal e mineral, yahont, beaver stream, âmbar, arsênico, etc.
As ciências médicas começaram a penetrar na Rússia no final do século IX de Bizâncio junto com o cristianismo, então os primeiros médicos eram clérigos. A medicina monástica praticava o tratamento com orações, além disso, utilizou amplamente a rica experiência da medicina tradicional: tratamento com ervas, pomadas, águas, a partir desse momento pode-se traçar o desenvolvimento da tecnologia farmacêutica.
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História e desenvolvimento da tecnologia de forma farmacêutica na Rússia.
Tudo começou nos séculos 15 a 17, quando os curandeiros populares eram especialmente populares na Rus'. Os medicamentos podem ser obtidos em lojas ecológicas. As primeiras descrições de medicamentos usados na Rus' datam dos séculos 13 a 15. Os manuscritos da medicina tradicional falavam em detalhes sobre o equipamento das farmácias e a tecnologia dos medicamentos, às vezes era possível encontrar esboços a tinta de pratos de farmácia e vários dispositivos para fazer medicamentos.
Também é mencionado qual o tipo de dependência da quantidade de medicação prescrita e da idade e condição física do paciente.
O primeiro órgão nacional encarregado de assuntos médicos na Rus' foi a Ordem Farmacêutica, que incluía: médicos, curandeiros, farmacêuticos, oftalmologistas, tradutores, fitoterapeutas, balconistas, etc. a coleta de plantas medicinais em toda a Rússia.
As plantas coletadas foram cuidadosamente examinadas e cuidadosamente armazenadas. Na primeira metade do século XVII, a Ordem Farmacêutica estabeleceu a produção de medicamentos na horta farmacêutica de São Petersburgo a partir de plantas medicinais cultivadas aqui. Os artesãos russos da Aptekarsky Prikaz produziram equipamentos de laboratório, bem como vidraria farmacêutica, e a produção de faiança e vidraria foi estabelecida.
O rápido desenvolvimento da tecnologia de medicamentos está associado a período crítico desenvolvimento do negócio de farmácia na Rússia durante o reinado de Pedro I. Em 1701, foi emitido um decreto proibindo a venda de medicamentos em lojas verdes e a abertura de farmácias. A venda de medicamentos era permitida apenas em farmácias. O proprietário de uma farmácia deve ter dinheiro para construir uma farmácia e fornecer-lhe os equipamentos e medicamentos necessários.
Em São Petersburgo, está sendo criado um Jardim Boticário, onde eram cultivadas plantas medicinais, e também havia um laboratório no local que se dedicava à produção de "óleos e vodcas" e outros remédios. Naquela época, existiam mais de 150 tipos de vodcas medicinais, misturas, extratos, essências, pós, pomadas, óleos, etc. Na fabricação de remédios, foram usadas balanças, argamassas, etc.. Surgiram as análises químicas. E em 1720, surgiu o primeiro laboratório químico independente.
Sob Pedro I, as primeiras fábricas farmacêuticas foram criadas, a Academia de Ciências e outras instituições científicas foram abertas. A farmácia naquele momento era uma empresa farmacêutica complexa envolvida na aquisição e processamento de materiais vegetais medicinais; fabricação de medicamentos prescritos. Cada farmácia tinha um laboratório bem equipado para a preparação de preparações à base de plantas, produção de óleos essenciais, sais, águas aromáticas, etc.
A atividade das farmácias nos séculos XIX-XX mudou significativamente. A fabricação de medicamentos foi além das farmácias. A maioria dos medicamentos, comprimidos, soluções chegava às farmácias já em forma acabada ou semi-acabada das fábricas, enquanto as próprias farmácias se limitavam à fabricação de medicamentos de acordo com as prescrições médicas. O número de medicamentos aumentou a cada ano devido a novos grupos de medicamentos (vacinas, alcaloides, etc.).
O aumento da necessidade de medicamentos na década de 70 serviu de abertura de laboratórios a vapor para a fabricação de preparações galênicas em farmácias e, posteriormente, foram criadas as primeiras empresas farmacêuticas na Rússia (Keller, Ferrein, Ermans). Plantas, fábricas e laboratórios em farmácias se dedicavam principalmente à produção de comprimidos, extratos, emplastros, tinturas, pomadas.
Tecnologia Farmacêutica (Tecnologia de Medicamentos) lenta mas seguramente acelerou, já em 1920 foi criado o Instituto Químico-Farmacêutico de Pesquisa Científica, que se dedicava à síntese de novos medicamentos, ao estudo dos recursos vegetais da URSS, ao desenvolvimento e aprimoramento de métodos de análise de medicamentos. Na década de 1940, as empresas tornaram-se mais especializadas e perfiladas, foram criadas fábricas especiais para a produção de antibióticos.
Após a guerra, houve significativamente mais produtos produzidos pela indústria farmacêutica. Começou a produção de medicamentos importantes como estreptomicina, albomicina, biomicina, penicilina cristalina, diplacina, vikasol, corglicon, etc.
O desenvolvimento da tecnologia medicamentosa nas décadas de 70-80 teve como efeito o aumento da rede de farmácias, sendo de notar que se desenvolveu não só pela abertura de novas farmácias, mas também pelo aumento da sua capacidade e eficiência, sendo que nos anos 90, as organizações farmacêuticas recebeu o direito à independência jurídica e econômica e a estrutura do sortimento da farmácia mudou significativamente, surgiram grupos de produtos como: remédios homeopáticos, suplementos alimentares, cosméticos médicos, alimentos infantis e dietéticos, produtos de higiene e outros.
Direções para o desenvolvimento da tecnologia farmacêutica moderna:
1) Desenvolvimento de medicamentos baseados em biotecnologia e engenharia genética;
2) Justificativa experimental e teórica para melhorar a composição e tecnologia de formas de dosagem e a criação de outros completamente novos;
3) Criação fundamentos metodológicos obtenção de medicamentos modernos a partir de materiais vegetais;
4) Desenvolvimento de fundamentos teóricos para a estabilização de medicamentos de forma a prolongar o prazo de validade;
5) Pesquisa e estudo dirigidos de novos excipientes que prolonguem a ação, melhorem a biodisponibilidade e a estabilidade dos fármacos;
6) Estudar os aspectos tecnológicos e biofarmacêuticos da biodisponibilidade de medicamentos, estabelecendo a relação entre indicadores de biodisponibilidade, farmacocinética e fatores biofarmacêuticos;
7) Desenvolvimento de novas tecnologias de produção e métodos de análise de medicamentos;
8) Pesquisa na área de formas farmacêuticas pediátricas e geriátricas;
9) Criação de medicamentos direcionados com propriedades farmacológicas especificadas;
10) Estudo da relação entre os componentes do sistema: "Fármaco-Embalagem-Atmosfera". Previsão e determinação da adequação de embalagens e tampas para armazenamento prolongado de medicamentos.
No momento, o desenvolvimento da tecnologia farmacêutica na Rússia está em andamento. nível moderno, no nosso país praticamente não faltam medicamentos e preparações, uma rede de farmácias bem estabelecida praticamente não falha, além disso, estão em curso novos desenvolvimentos (ver acima) e vários e outros ciências relacionadas ah, continuando assim a história da tecnologia farmacêutica com a qual estamos diretamente relacionados.
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PROGRAMA DE EXAMES DE ENTRADA PARA
DISCIPLINAS ESPECIAIS AO ENTRAR PARA
PÓS-GRADUAÇÃO EM DIREÇÃO DE FORMAÇÃO
33.06.01 FARMÁCIA
Foco (perfil) – TECNOLOGIA DE DROGAS
Estado atual e perspectivas para o desenvolvimento da tecnologia farmacêutica.
A tecnologia farmacêutica como ciência e suas tarefas para estágio atual.
Regulamentação estadual de produção e controle de qualidade de medicamentos.
Bases legislativas para a fabricação de medicamentos. Requisitos e normas internacionais e estaduais (nacionais). Organização da preparação de medicamentos de acordo com requisitos modernos GMP.
As principais abordagens metodológicas para a criação e desenho de sistemas terapêuticos (intraoculares, transdérmicos, implantação, etc.). A biofarmácia é uma metodologia moderna e a base para a criação de medicamentos modernos, inclusive aqueles com farmacocinética controlada. O conceito dos mecanismos de liberação e mecanismos de absorção de substâncias medicinais de várias formas farmacêuticas.
Aspectos modernos do uso de excipientes, seu papel, finalidade, requisitos para eles. Classificação dos explosivos por natureza, estrutura química, papel funcional na forma farmacêutica. Compostos macromoleculares (HMC) como excipientes. Shapers e meios de dispersão. Água e outros solventes utilizados na tecnologia farmacêutica. Classificações farmacopéicas e tecnológicas da água. Solventes e co-solventes não aquosos.
propulsores. Solubilizantes. Reguladores de pH, sistemas tampão. Uso da Marinha. Surfactante para estabilização de sistemas dispersos microheterogêneos. Conservantes, requisitos para eles. Reguladores de taxa de liberação e absorção. Prolongadores.
Corrigentes de gosto, cor, cheiro. Explosivos isotônicos. Processos tecnológicos subjacentes à tecnologia farmacêutica e sua instrumentação.
Aspectos modernos da implementação dos principais processos e dispositivos da tecnologia farmacêutica. Dissolução. Filtração. processos de transferência de massa. Extração. Etapas do processo de extração. Isolamento e purificação de substâncias biologicamente ativas.
adsorção e troca iônica, cristalização. Transferência de massa através de membranas semipermeáveis. Secagem. Controlo de qualidade de matérias-primas, semiprodutos, formas farmacêuticas e preparações, etc. Abordagens modernas à organização do processo tecnológico (regras GMP internacionais e regionais, normas industriais, etc.). Excipientes utilizados na fabricação de medicamentos e produtos médicos e cosméticos. Medicamentos inovadores. Características da produção de LF MIBP (incluindo a garantia de pureza microbiana, uma variedade de excipientes modernos). Sprays e aerossóis. Imobilização de células e enzimas.
Lista de literatura recomendada 1. Validação de métodos analíticos para fabricantes de medicamentos. HPLC, TLC, titulação e GLC. Justificativa dos padrões de referência. Testes de adequação do sistema, transferência de métodos, revalidação. Traduzido por Zh.I. Aladysheva, O.R. Spitsky. Edição científica de V.V. Costeiro. M., 2008., 132 p.
2. Orientação sobre Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos para Uso Humano. Diretrizes. SV Maksimov, N. A. Lyapunov, E.P.
Bezuglaya, A.V. Bykov, V. A. Dmitriev, I.A. Kasakin, V. V. Kosenko, E.Yu.
Lopatukhin, A.P. Meshkovsky, O.V. Mirolyubova, T.Kh. Chibilyaev, T.A. Shmalko.
M., 2009., 157 p.
3. Beregovykh V.V., Pyatigorskaya N.V., Belyaev V.V., Aladysheva Zh.I., Meshkovsky A.P. Validação na produção de medicamentos M., 2010., 286 p.
4. Beregovykh V.V., Sapozhnikova E.A., Dzhalilov Kh.K., Kuzmicheva E.L.
Pyatigorskaya N.V. Fundamentos teóricos da tecnologia de medicamentos.
Livro didático, 2011., 244p.
Foco (perfil) – QUÍMICA FARMACÊUTICA,
FARMACOGNOSIA
Química Farmacêutica. Caracterização de alguns grupos de substâncias medicinais de importância terapêutica (de acordo com o programa da especialidade "Farmácia"). Sistema de padronização estadual. O estado atual e formas de melhorar a padronização de medicamentos. O papel e o lugar da metrologia e padronização no controle de qualidade de medicamentos. Artigos farmacopéicos gerais sobre processamento estatístico dos resultados de métodos biológicos e químicos de análise. O sistema de controle passo a passo de medicamentos em farmácias, garantindo a qualidade dos produtos, as perspectivas de seu desenvolvimento. Métodos quantificação substâncias medicinais (análise química).Cromatografia em camada fina. O problema dos medicamentos falsificados.
Documentação regulamentar para medicamentos. Padronização de medicamentos como base organizacional e técnica para a gestão da qualidade do produto.
Farmacopeia Estadual, artigos farmacopeicos (FS) e artigos farmacopeicos de empresas (FSP).
Farmacognosia. Farmacognosia como ciência. Termos e conceitos básicos do assunto. Nomenclatura de plantas medicinais e materiais vegetais medicinais. As principais etapas do uso e estudo das plantas medicinais na medicina mundial. Fundamentos do processo de aquisição de materiais vegetais medicinais.
A composição química das plantas medicinais e a classificação dos materiais vegetais medicinais. Padronização de materiais de plantas medicinais. As principais vertentes da investigação científica no domínio do estudo das plantas medicinais.
Métodos de identificação de novas espécies de plantas medicinais. Matérias-primas de plantas medicinais "Folhas". Matérias-primas de plantas medicinais "Ervas". Matérias-primas de plantas medicinais "Raízes". Matérias-primas de plantas medicinais "Rizomas".
Material vegetal medicinal "Rizomas e raízes". Matérias-primas de plantas medicinais "Casca". Matérias-primas de plantas medicinais "Flores". Matérias-primas de plantas medicinais "Frutas". Determinação da boa qualidade de materiais vegetais medicinais. Cromatografia na análise de materiais vegetais medicinais.
O conceito de "óleo essencial". O conceito de polissacarídeos. O conceito de "glicosídeos cardíacos".
O conceito de "saponinas". O conceito de flavonoides. O conceito de "taninos". O conceito de "derivados do antraceno". O conceito de vitaminas. O conceito de alcaloides. O conceito de alcaloides.
2. Belikov V.G. Química Farmacêutica. M.: MEDpress-inform, 2007.
3. Análise funcional de substâncias medicinais orgânicas. Slivkin A.I., Sadchikova N.P., Voronezh. VGU, 2007. 426s.
4. Muravieva D.A., Samylina I.A., Yakovlev G.P. Farmacognosia, M., "Medicina", 2007. 652p.
5. Samylina I.A., Anosova O.G., Ermakova V.A., Bobkova N.V. Pharmacognosy.
Atlas. Volumes 1,2,3 M., "Geotar", 2007, 188s., 380s., 2009, 420s.
6. Samylina I.A., 6. Sorokina A.A. Atlas de plantas medicinais e matérias-primas. M., "Academia do autor", 2008, 218p. Livraria digital. Volume de Farmacognosia (compilado por I.A. Samylina, A.A. Sorokina). GOU VPO MMA, M., Orientação (perfil) - ORGANIZAÇÃO DO MARKETING FARMACÊUTICO Marketing farmacêutico: organização da distribuição do produto no mercado farmacêutico. Organização farmacêutica. auxiliar como ciência. Farmácia como elo de varejo no sistema de farmácias. Métodos de marketing para determinar a necessidade e estudar a demanda de medicamentos. Organização do trabalho da farmácia para receção de receitas e dispensação de medicamentos. Exame farmacêutico da receita. Características da fabricação de medicamentos.
Organização racional e certificação dos locais de trabalho. Organização do controle de qualidade de medicamentos intrafarmácia. As principais formas de provisão de medicamentos para pacientes internados. Análise farmacoeconômica. Logística farmacêutica: marketing, compras, armazém, transporte. Logística de armazenagem: armazém de farmácia.
Introdução à economia farmacêutica. Características da atuação das principais leis econômicas e comportamento do consumidor no mercado farmacêutico.
Fundamentos da precificação de medicamentos. Planejamento. Métodos básicos de planejamento. Indicadores econômicos da atividade de uma organização farmacêutica comercial. Planejamento de mercadorias. Recursos de commodities e oferta de commodities do comércio. Planejamento de custos. Planejamento de renda, planejamento de lucro líquido. Sistema de informação "contabilidade". Tipos de medidores contábeis e contábeis.
Enquadramento regulamentar e normas internacionais de contabilidade. Objetos, assuntos e métodos de contabilidade: documentação, inventário, demonstrações financeiras. Métodos contabilísticos: balanço e contas contabilísticas. Tipos de alterações no balanço. Contabilização de ativos fixos e ativos intangíveis. Contabilização da movimentação de estoques. Contabilidade Dinheiro e cálculos. Contabilização de mão de obra e salários. Contabilidade de receitas e despesas, análise das atividades econômico-financeiras de uma organização farmacêutica. Fontes documentais de informação farmacêutica científica. Tipos de ASPI. Métodos de marketing para pesquisar necessidades de informação. Abordagens metodológicas da propaganda de medicamentos. Introdução à Gestão Farmacêutica: Metodologia, Métodos e Modelos de Estudo. Desenho organizacional em farmácia: tipos de organização, estruturas de gestão, distribuição efetiva de poderes. Fundamentos da gestão de pessoas em organizações farmacêuticas. A comunicação na gestão das organizações farmacêuticas. Tecnologia para o desenvolvimento e implementação de soluções na prática farmacêutica. Metodologia de gestão de processos sociopsicológicos numa equipa de farmácia. Noções básicas de trabalho de escritório em organizações de farmácia:
regras para documentação e fluxo de trabalho. Licenciamento de atividades farmacêuticas: o procedimento para documentação. Negócio farmacêutico.
Conceito de marketing farmacêutico.
M.: JSC "Medicina", 2004. 720 p.
2. Ibragimova G.Ya., Sboeva S.G. Bioética farmacêutica. Tutorial. Ufa: Virtual, 3. Ryzhkova M.V., Sboeva S.G. Gestão logística de organizações farmacêuticas. M.: "Profissional - Centro", 2003. 218 p.
4. Dzhuparova I.A., Sboeva S.G., Belova Yu.V. Fundamentos organizacionais e metodológicos do benchmarking na gestão de redes de farmácias. Nova farmácia №8, 2010.
Literatura, 2007. 256 p.
6. Lei Federal da Federação Russa "Nos fundamentos da proteção da saúde dos cidadãos na Federação Russa."
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Como referido anteriormente, no final dos anos 50 - início dos anos 60 do século XX na farmácia, tendo como pano de fundo uma revolução científica e tecnológica que abrangeu todos os ramos do conhecimento e economia nacional, ocorreram eventos que marcaram o início de uma etapa qualitativamente nova no desenvolvimento da teoria e prática da produção de drogas. Entre esses eventos, os seguintes tiveram o maior significado para o destino da ciência farmacêutica:
1) estabelecer os fatos da não equivalência terapêutica das drogas e a descoberta da função biológica dos fatores farmacêuticos;
2) desenvolvimento dos fundamentos da biofarmácia, farmacocinética clínica e farmácia clínica;
3) criação de uma base de pesquisa moderna e poderosa de perfil farmacêutico especial;
4) equipamento indústria farmacêutica os equipamentos mais avançados com a definição real da atividade produtiva da empresa pelo nível de desenvolvimento científico;
5) descoberta de novas classes de substâncias medicinais com forte efeito farmacológico e novos grupos de excipientes.
Essas e outras situações objetivas não surgiram repentinamente no final da década de 1950, mas foram gradualmente preparadas por todo o curso do desenvolvimento da ciência farmacêutica e da ciência natural.
A descoberta do fenômeno da não equivalência terapêutica dos medicamentos e sua ligação com fatores farmacêuticos foi a aquisição mais marcante da farmácia em toda a história de sua existência e o prólogo para a formação da biofarmácia.
Entende-se por não equivalência terapêutica de medicamentos os casos em que a mesma substância medicinal, prescrita em doses iguais e formas farmacêuticas idênticas, mas produzida por empresas diferentes (ou uma empresa, mas em séries diferentes), tem efeito terapêutico diferente.
Uma consequência direta do fenômeno da não equivalência terapêutica de medicamentos tem sido a atenção geral voltada para as formas de obtenção de medicamentos, os processos de tecnologia farmacêutica e os métodos de avaliação da qualidade dos medicamentos. Pela primeira vez, a ciência farmacêutica, especialmente a tecnologia farmacêutica, tornou-se objeto da atenção do público em geral e da grande ciência. Isso serviu como um poderoso estímulo para o desenvolvimento de questões fundamentais da farmácia, um aumento acentuado na pesquisa teórica no campo principalmente da tecnologia farmacêutica e o envolvimento dos maiores cientistas de vários campos da ciência natural nos laboratórios farmacêuticos especializados em rápida expansão. Como resultado, foi possível aumentar significativamente a eficácia de muitos medicamentos por meio do uso principalmente de processos de tecnologia farmacêutica com base científica, o que também possibilitou, em alguns casos, reduzir doses únicas e de curso de substâncias medicinais. Esses eventos também tiveram consequências morais: a autoridade do farmacêutico, a indústria farmacêutica e a crença do farmacêutico em sua necessidade de remédios aumentaram dramaticamente. A diferença qualitativa entre a pesquisa científica no campo da produção de medicamentos nas décadas de 60 e 70 é baseada em ideias biofarmacêuticas - a descoberta de novos padrões, o estabelecimento de novas relações no sistema "medicamentoso", uma nova interpretação das principais categorias de medicamentos ciência, o que levou à percepção da necessidade de estudar fatores farmacêuticos como ingredientes ativos de drogas.
Na ex-União Soviética, a pesquisa farmacêutica científica é realizada tanto em instituições de ensino superior do perfil correspondente quanto em institutos especiais de pesquisa do Ministério da Indústria Médica da URSS, Ministério da Saúde da URSS, com pessoal científico altamente qualificado e equipamentos apropriados . Além disso, uma quantidade significativa de trabalho experimental é realizada por laboratórios fabris centrais (CPL) organizados em empresas químicas e farmacêuticas. A implementação sistemática da provisão relativamente completa e constante das necessidades da população do país em medicamentos, realizada por muitos milhares de trabalhadores de empresas do Ministério da Indústria Médica e do Ministério da Saúde, cria os pré-requisitos para a expansão contínua do trabalho de pesquisa nas áreas mais importantes da teoria e prática da produção de drogas e o aumento constante da capacidade de produção. A indústria nacional atendeu plenamente às necessidades da população do país nos principais grupos de medicamentos, cobrindo integralmente as necessidades de assistência à saúde em quimioterápicos.
Os principais esforços no campo da produção farmacêutica nacional foram direcionados para o equipamento máximo das empresas que se dedicam à fabricação de medicamentos com equipamentos tecnológicos de última geração, para a criação de linhas automatizadas totalmente mecanizadas. Nesse sentido, foi planejado o desenvolvimento de equipamentos complexos para a produção em linha de comprimidos e drageias, garantindo a produção automatizada de medicamentos em ampolas, garantindo a produção automatizada de medicamentos na forma de formas farmacêuticas líquidas, sólidas e moles, produção em linha de remendos, bem como a mecanização total das operações auxiliares, processos intensivos em mão-de-obra na produção de medicamentos.
Tudo isso possibilitou a criação de mais de 120 tipos de equipamentos tecnológicos domésticos perfeitos, incluindo 20 tipos para embalagem em materiais modernos formas de dosagem. Essas medidas, previstas no plano estadual para o desenvolvimento da produção farmacêutica soviética, contribuíram muito para um aumento na proporção de produtos de fábrica modernos e uma mudança gradual e natural na natureza da função de produção da farmácia. Deve-se notar que o ritmo de melhoria e desenvolvimento da produção de drogas na ex-União Soviética não tem igual no mundo.
Na década de 1970, a indústria químico-farmacêutica e as atividades de pesquisa nos países da comunidade socialista desenvolveram-se rapidamente. Desde 1965, o volume da produção farmacêutica nos países socialistas europeus aumentou várias vezes, devido a um forte aumento nos investimentos de capital, à introdução de tecnologia moderna e à expansão da pesquisa científica. Por exemplo, na República Húngara, os gastos com pesquisa em 1970 totalizaram 1,5% do custo dos medicamentos manufaturados e, em 1975, aumentaram 50%. A Hungria atualmente ocupa o décimo lugar no mundo em termos de produção farmacêutica e a segunda (depois da Suíça) em produção farmacêutica per capita.
A produção de drogas na RDA cresceu com a mesma rapidez - em 1977 aumentou mais de 10% em comparação com 1976. Juntamente com a modernização e reconstrução de várias empresas químicas e farmacêuticas na RDA, foram construídas novas fábricas para a produção de vários medicamentos: ácidos acetilsalicílico e ascórbico, barbitúricos, fenacetina, bem como suas formas farmacêuticas.
Assim como na URSS, nos países da comunidade socialista, muita atenção foi dada à pesquisa e desenvolvimento científico no campo da produção de drogas. Por exemplo, na Tchecoslováquia, cerca de 10% de todos os trabalhadores da indústria farmacêutica foram cobertos por pesquisas científicas. Para fins de pesquisa, gastava-se anualmente 10% do valor dos produtos farmacêuticos vendidos.
O desenvolvimento da indústria farmacêutica e da ciência farmacêutica nos países capitalistas foi totalmente subordinado à conjuntura do mercado capitalista. Assim, o aumento dinâmico da produção farmacêutica nos países capitalistas mais desenvolvidos se deve à demanda cada vez maior por medicamentos e ao aumento de seu custo. A busca constante de superlucros fundamenta a expansão da capacidade de produção e das atividades de pesquisa das empresas farmacêuticas capitalistas. Em comparação com a década de 60 do século XX, o ritmo de crescimento da indústria farmacêutica nos principais países capitalistas na década de 70 do século XX aumentou significativamente, o que levou a um aumento no volume da produção farmacêutica no período de 1965 a 1975 em mais de 3 vezes; enquanto o mais recursoé o crescimento superior das dotações para a pesquisa científica em comparação com o crescimento da produção. Entre os países capitalistas, as dotações mais significativas para pesquisa científica na área de farmácia estão nos Estados Unidos, aumentando anualmente em média 10%, sendo uma despesa significativa a compra de equipamentos científicos.
A gama de problemas na ciência farmacêutica que requerem fundamentação teórica e experimental é extremamente ampla. Dentre esses problemas, o mais relevante é o estudo da influência dos processos da tecnologia farmacêutica na eficácia farmacoterapêutica dos medicamentos; desenvolvimento de novos métodos mais adequados de avaliação da qualidade dos medicamentos; estudo do problema das drogas relacionadas à idade; desenvolvimento de métodos fisiologicamente indiferentes para estabilizar drogas e aumentar sua duração; desenvolvimento e pesquisa de novas embalagens e materiais de contêineres; estudo de excipientes como componentes ativos de drogas; desenvolvimento de novos métodos de esterilização e previsão de datas de validade de medicamentos; desenvolvimento de formas de dosagem ótimas de novos medicamentos; criação de modelos de absorção de substâncias medicinais de vários modos da sua introdução. A própria lista de apenas alguns dos problemas que requerem resolução urgente atesta o escopo e o escopo da pesquisa farmacêutica moderna. A particular relevância destes problemas decorre do profundo interesse em resolvê-los não só na produção, mas também na clínica. Tal, em particular, é o problema de estudar a influência de métodos e processos de obtenção de drogas em sua atividade farmacoterapêutica. Agora é impossível imaginar como os medicamentos podem ser oferecidos à clínica sem um estudo sério. Ao mesmo tempo, é difícil superestimar os benefícios morais e econômicos que a sociedade recebe no caso de uma solução cientificamente bem-sucedida para esse problema para uma determinada droga.
O problema dos medicamentos relacionados à idade tem uma justificativa científica profunda, cujo aspecto farmacêutico foi resolvido na teoria da biofarmácia. Os medicamentos para crianças e idosos (geriátricos) não são semelhantes entre si e aos medicamentos para outros grupos de pacientes, o que se explica pelas características fisiológicas do seu organismo.
A base anatômica e fisiológica da farmácia de medicamentos infantis é, como você sabe, os problemas de paladar, dor e estado agregado (não tocamos aqui na absorção e nas características enzimáticas). A segurança microbiológica dos medicamentos infantis também é de particular importância. Deve-se enfatizar que, atualmente, a tecnologia farmacêutica é capaz de resolver esses problemas, com base em um extenso experimento biofarmacêutico e na tecnologia perfeita inerente ao método industrial de produção de medicamentos.
Em essência, os medicamentos infantis que atendem aos requisitos modernos só podem ser preparados nas condições de uma empresa farmacêutica perfeita com base em pesquisas biofarmacêuticas rigorosas. Ao mesmo tempo, o problema do sabor deve ser resolvido usando não adoçantes aleatórios, substâncias corretivas, mas componentes com base científica que, além de corrigir o sabor dos medicamentos, não alterariam as propriedades de absorção do medicamento e sua estabilidade.
O problema da dor decorrente da prescrição de uma substância medicinal, com exceção dos casos de condição extrema, deve ser resolvido pelo desenvolvimento e uso de formas farmacêuticas apropriadas (retal, inalação). Em vez de formas farmacêuticas sólidas (comprimidos, drageias, pós), devem ser utilizadas soluções, suspensões, emulsinas, pastas, pomadas (para uso oral), fabricadas pelas fábricas na forma de suspensões secas estéreis - composições que incluem todo o complexo necessário para obtenha uma forma farmacêutica líquida diretamente na cama da criança - na forma de uma embalagem de uso único. Isso resolverá simultaneamente um problema muito sério de segurança microbiológica dos medicamentos infantis.
Na farmácia dos medicamentos geriátricos, que iniciou o seu percurso em conjunto com a biofarmácia, são tidas em consideração, principalmente, as seguintes características do corpo dos idosos relacionadas com a idade: perversão da absorção de substâncias medicinais (para todas as vias de administração), violação dos a microflora intestinal habitual, deficiência crônica de vitaminas, aminoácidos essenciais e oligoelementos, labilidade do estado psicossomático e conveniência de usar a via oral de administração. Isso obriga o desenvolvimento de medicamentos geriátricos a uma pesquisa muito extensa, na qual, além da predominância de tópicos farmacêuticos, outras questões também são integradas. Como resultado, um medicamento geriátrico aparece como um sistema físico e químico particularmente complexo, cuja integridade e unidade são asseguradas por fatores farmacêuticos - forma de dosagem, excipientes, métodos de fabricação, cuja escolha baseada cientificamente neste caso desempenha um papel primordial .
Não menos agudo é o problema de desenvolver métodos fisiologicamente indiferentes para estabilizar drogas e aumentar sua duração de ação. O fato é que a perda de atividade de substâncias medicinais durante a produção em massa pode ter efeitos significativos consequências econômicas para o empreendimento. Não menos perigosa neste caso é a possível formação de produtos tóxicos da decomposição de drogas. Em desenvolvimento maneiras eficazes estabilização de drogas interessado em igualmente produção e clínica. No entanto, nem todos os métodos de estabilização de drogas são adequados do ponto de vista fisiológico e biofarmacêutico. Os mais aceitáveis são os físicos (revestimento com invólucros, microencapsulação, ampolação em fluxo de gases inertes, etc.) e os menos aceitáveis são os métodos químicos de estabilização, incluindo o uso de conservantes. O desenvolvimento de novos métodos de estabilização seguros é um problema muito agudo na tecnologia farmacêutica.
A criação de fármacos com tipo de ação de duração (prolongada) é um sonho antigo dos clínicos. Reduzir o número de medicamentos, garantir a manutenção de uma concentração uniforme do medicamento no sangue significa reduzir o número de possíveis reações adversas e tornar mais humana a própria prescrição de muitos medicamentos. Isto é especialmente verdadeiro em casos de terapia de reposição com hormônios, enzimas (insulina, esteróides, etc.). Existem muitos métodos para prolongar a ação dos medicamentos, cada um com lados positivos e negativos. A escolha do mais racional deles em relação a uma determinada substância medicinal e método de administração, bem como o desenvolvimento de novos, está sendo ocupada atualmente por grandes equipes de cientistas em diferentes países do mundo.
Apesar da aparente simplicidade e rotina, o problema de desenvolver e pesquisar novos materiais para embalagens e recipientes é um dos mais complexos, em cuja solução participam especialistas de diversos perfis e uma indústria de embalagens especiais. A complexidade do problema é exacerbada, por um lado, pela rigorosa exigência de materiais de embalagem e recipiente em termos de estanqueidade, estabilidade, indiferença e resistência e, por outro lado, pela enorme variedade de propriedades físicas e químicas dos medicamentos substâncias, regulamentos tecnológicos rigorosos, que determinam a introdução automática contínua de materiais na linha de produção, embalagens e grande variedade propriedades dos próprios materiais de embalagem. O uso baseado em evidências de materiais de embalagem e formas especiais de embalagem geralmente melhora a qualidade dos medicamentos, sem mencionar o lado estético das coisas. O desenvolvimento e a pesquisa de novos materiais para embalagens e recipientes, bem como a criação de tipos de embalagens na produção de medicamentos modernos são de grande importância.
A demanda generalizada pela necessidade de racionamento e até exclusão completa de drogas de microorganismos que podem causar deterioração de medicamentos e excipientes nos obriga a procurar novos métodos eficazes de esterilização. Tal método de produção de medicamentos é considerado ideal, no qual a possibilidade de contaminação microbiana é totalmente excluída: linhas automáticas fechadas com contrapressão de gás inerte estéril por dentro e esterilização de locais e objetos perigosos em termos de invasão microbiana.
A previsão das datas de validade dos medicamentos é de particular interesse para a teoria e a prática da farmacologia. Sabe-se que o prazo de validade físico de um medicamento em condições normais é determinado pela análise sistemática de uma ou outra de suas formas farmacêuticas durante todo o período de estocagem. Via de regra, isso leva muito tempo e não se adequa à indústria farmacêutica moderna, que se concentra em uma rápida mudança nos regimes tecnológicos. O desenvolvimento de um modelo de "métodos de armazenamento acelerado" de drogas usando as leis da cinética química e métodos matemáticos de cálculo tornou-se generalizado. Métodos para armazenamento acelerado de medicamentos estão sendo desenvolvidos um grande número laboratórios farmacêuticos.
O problema de criar formas de dosagem ótimas de novos medicamentos nas condições modernas tem um significado fundamentalmente diferente, que difere da formulação anterior. Este é um problema totalmente biofarmacêutico. Estamos falando não apenas de uma forma farmacêutica conveniente para armazenamento, transporte e administração, o que estava implícito no período pré-biofarmacêutico, mas também de uma forma farmacêutica que proporciona a máxima disponibilidade biológica (fisiológica) do medicamento. Este problema é fundamental, um dos problemas centrais da moderna teoria da farmácia. A sua solução é uma solução para o problema da não equivalência terapêutica dos medicamentos. Na prática, a criação de uma forma farmacêutica ótima significa uma solução científica para o problema dos fatores farmacêuticos. É por isso que grandes grupos de pesquisa estão trabalhando em sua solução e subjuga uma série de problemas farmacêuticos, incluindo um dos mais modernos - a criação de modelos de absorção de substâncias medicinais com várias vias de administração.
Juntamente com o conceito biofarmacêutico, ramos da ciência de medicamentos como farmacocinética , farmácia Clinica E farmacocinética clínica .
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3 1. Tecnologia de medicamentos Situação atual e perspectivas de desenvolvimento da tecnologia farmacêutica. A tecnologia farmacêutica como ciência e suas tarefas no estágio atual. As principais etapas do desenvolvimento da tecnologia de medicamentos e da tecnologia biomédica. O papel dos cientistas (nacionais e estrangeiros) no desenvolvimento de tecnologias farmacêuticas e biomédicas. Características comparativas da fabricação extemporânea, produção industrial e em pequena escala de medicamentos. Perspectivas de desenvolvimento de cada uma destas áreas. Regulamentação estadual de produção e controle de qualidade de medicamentos. Bases legislativas para a fabricação de medicamentos. Requisitos e normas internacionais e estaduais (nacionais). Tecnologias farmacêuticas e biomédicas no estágio atual. As principais direções de seu desenvolvimento. Organização da fabricação de medicamentos de acordo com os requisitos modernos de GMP. Importância da pureza microbiológica. Fontes de contaminação microbiológica. Normas de contaminação microbiana de preparações não estéreis. Formas farmacêuticas e preparações que requerem condições assépticas de fabricação. Aperfeiçoamento dos métodos de esterilização e controle da esterilidade. Métodos modernos de esterilização. Esterilização por filtração, esterilização por radiação, esterilização química, perspectivas de desenvolvimento e aplicação. Precauções de segurança ao usar vários métodos de esterilização. Controle de esterilidade. Avanços modernos na tecnologia de fabricação de formas farmacêuticas e medicamentos tradicionais (pós, comprimidos, soluções, suspensões, emulsões, preparações extrativas, medicamentos a partir de matérias-primas animais e microbiológicas, pomadas, supositórios, pílulas, drageias, formas farmacêuticas para injeções (infusões), formas de medicamentos oftálmicos, aerossóis, formas farmacêuticas para inalação, etc.). Perspectivas para a sua melhoria. Características da fabricação de pós para a preparação de soluções injetáveis e formas farmacêuticas destinadas a feridas, superfícies queimadas, para recém-nascidos e crianças menores de 1 ano, em cavidades que não contenham microorganismos, etc. Sistemas modernos de administração de medicamentos e transportadores de substâncias biologicamente ativas. Microcarreadores, nanocarreadores, sistemas terapêuticos. 3
4 Abordagens metodológicas básicas para a criação e desenho de sistemas terapêuticos (intraoculares, transdérmicos, implantação, etc.) Cumprimento das normas ambientais, segurança e proteção do trabalho na realização de pesquisas científicas e organização do processo de fabricação de medicamentos. A biofarmácia é uma metodologia moderna e a base para a criação de medicamentos modernos, inclusive aqueles com farmacocinética controlada. A história do surgimento e desenvolvimento da biofarmácia. Conceitos: biofarmácia, farmacocinética, farmacodinâmica, bioequivalência, não equivalência terapêutica, biodisponibilidade (absoluta, relativa). Modelação matemática da farmacocinética. Fatores farmacêuticos e sua influência na biodisponibilidade. A dependência da biodisponibilidade das propriedades físico-químicas e estado dos medicamentos e excipientes, fatores tecnológicos das condições de preparação, tipo de forma farmacêutica e via de administração. O conceito dos mecanismos de liberação e mecanismos de absorção de substâncias medicinais de várias formas farmacêuticas. Métodos, testes e aparelhos para estudar a liberação de substâncias medicinais; seu uso para otimizar a composição e a tecnologia das preparações. Métodos matemáticos para estabelecer a dependência de correlação de parâmetros farmacocinéticos e características biofarmacêuticas. Excipientes usados na criação de medicamentos. Aspectos modernos do uso de excipientes, seu papel, finalidade, requisitos para eles. Nomenclatura de excipientes modernos (BB). Influência em biodisponibilidade e estabilidade de formas de dosagem. Classificação dos explosivos por natureza, estrutura química, papel funcional na forma farmacêutica. Compostos macromoleculares (HMC) como excipientes. Surfactantes (surfactantes) usados em farmácia. Classificação dos surfactantes, mecanismo de estabilização. Shapers e meios de dispersão. Água e outros solventes utilizados na tecnologia farmacêutica. Classificações farmacopéicas e tecnológicas da água. Tipos de água de acordo com os padrões internacionais. Métodos de limpeza. Sistemas de limpeza. Controle de qualidade da água. Solventes e co-solventes não aquosos. 4
5 propulsores. Aplicação e nomenclatura. Solubilizantes. Aplicativo. Fundamentos físico-químicos do processo de solubilização. Estabilizadores: inibidores de processos químicos; estabilizadores de sistemas microheterogêneos termodinamicamente instáveis; estabilizadores antimicrobianos (conservantes). Reguladores de pH, sistemas tampão. Uso da Marinha. Surfactante para estabilização de sistemas dispersos microheterogêneos. Conservantes, requisitos para eles. Espectro de ação antimicrobiana, compatibilidade físico-química e química com os componentes do medicamento, atendimento aos seus requisitos de segurança biológica. Aplicação em diversas formas farmacêuticas. Normas permitidas conteúdo em medicamentos. Reguladores de taxa de liberação e absorção. Prolongadores. Princípios de prolongamento da ação de substâncias medicinais em formas farmacêuticas. ativadores de sucção. Influência na farmacocinética e biodisponibilidade em várias formas de dosagem. Corrigentes de gosto, cor, cheiro. Explosivos isotônicos. Osmolaridade e osmolalidade da infusão e soluções oftálmicas. Base teórica para o cálculo da concentração ativa de soluções. Processos físico-químicos e estabilização de fármacos (físico-químicos, estrutural-mecânicos, antimicrobianos). teorias modernas desenvolvimento de drogas estáveis. mecanismos de estabilização. Estabilizadores. teoria da solubilização. Surfactantes usados como solubilizantes. Equilíbrio hidrofílico-lipofílico. Concentração micelar crítica. Uso pratico solubilizantes na tecnologia de formas farmacêuticas. Condições determinantes da estabilidade agregativa e sedimentar. problemas de estabilização. O mecanismo de ação estabilizadora depende da natureza do sistema disperso e da natureza do estabilizador. Características da fabricação de suspensões e emulsões destinadas à injeção. Tipos de destruição de drogas (química, físico-química, microbiológica, etc.). Contabilizando a natureza dos processos hidrolíticos, redox, termodinâmicos, enzimáticos e outros no desenvolvimento de drogas estáveis em várias formas de dosagem. 5
6 Principais tipos de incompatibilidades físico-químicas e químicas. A manifestação de incompatibilidade farmacêutica em várias formas de dosagem. Problemas de compatibilidade de soluções em uma seringa. As principais formas de resolver o problema de incompatibilidade. Formas de prevenir processos de interação. Processos tecnológicos subjacentes à tecnologia farmacêutica e sua instrumentação. Aspectos modernos da implementação dos principais processos e dispositivos da tecnologia farmacêutica. Processos mecânicos (moagem, classificação, mistura), térmicos (aquecimento, evaporação, etc.), transferência de massa (extração, adsorção, cristalização, destilação, etc.) e hidromecânicos (dissolução, separação de sistemas heterogêneos), sua influência na qualidade indicadores do produto final. Moagem de materiais sólidos, matérias-primas com estrutura celular, moagem em meios líquidos e viscosos. Influência do processo de moagem na tecnologia de medicamentos e sua qualidade. Métodos de obtenção de misturas microheterogéneas. Dispersão em meio líquido. Dissolução. Fatores que aumentam a solubilidade e a velocidade do processo de dissolução (aquecimento, mistura, dispersão preliminar, complexação, solubilização, etc.). Filtração. Métodos modernos de controle da ausência de inclusões mecânicas. Problemas de filtragem de soluções para injeções, soluções oftálmicas, soluções de agentes oxidantes, DIUs, soluções em solventes viscosos e voláteis. processos de transferência de massa. Extração. Fenómenos capilares, dilatação, dissolução, dessorção, osmose, diálise, ultrafiltração, difusão molecular e processos de convecção. Etapas do processo de extração. Fatores que afetam a velocidade, a integridade da extração e a qualidade da extração de plantas medicinais e matérias-primas animais. modos tecnológicos produção de várias preparações fito e orgânicas de extração, dependendo das propriedades físico-químicas das substâncias ativas, concomitantes, lastro e extrator. Isolamento e purificação de substâncias biologicamente ativas. Métodos e equipamentos para limpeza de extratos, separação da quantidade de substâncias, isolamento de substâncias individuais. Adsorção e troca iônica, cristalização. Extração no sistema líquido-líquido Aspectos modernos de uso em tecnologia farmacêutica. Transferência de massa através de membranas semipermeáveis. Características dos processos de membrana. Principais métodos de membrana: osmose reversa, ultrafiltração, evaporação de membrana, diálise, eletrodiálise. 6
7 Secagem. Tipos modernos de secagem. Fatores que afetam a cinética de secagem. Abordagens para a escolha do método e equipamento de secagem. Influência do método de secagem nas características do produto seco. Princípios gerais seleção e avaliação da qualidade e operação de equipamentos tecnológicos utilizados para a implementação de processos tecnológicos (filtros, aparelhos e máquinas de moagem, plantas de peneiramento, etc.). Mecanização de processos tecnológicos em farmácias e produção em pequena escala (instrumentos, aparelhos, etc.). Instrumentos e aparelhos para farmácias e pequena produção, sua especificidade. Instrumentos e aparelhos para dosagem por peso, volume, gotas; dispersão de substâncias em pó; bases de fusão para pomadas e supositórios; esterilização de ar, medicamentos e excipientes, utensílios, materiais auxiliares, produtos acabados. Aparelho para esterilização por filtração. Mecanização do processo de dissolução. Agitadores de vários tipos, misturadores. Instalações de filtração. Misturadores de suspensão e emulsão, trituradores de tecidos. Dispositivos de infundirno-esterilização. Aparelhos para encher, embalar, tapar. Aparelho para obtenção de água purificada e para injeções. Módulos de produção na tecnologia de fabricação de soluções de injeção e infusão. Controlo de qualidade de matérias-primas, produtos semiacabados, formas farmacêuticas e medicamentos, etc. Controlo de qualidade de medicamentos em todas as fases do seu desenvolvimento, produção e armazenamento. Regulação estadual. Regulamentos. Indicadores, testes, métodos e instrumentos utilizados no desenvolvimento de medicamentos. Requisitos para a qualidade de medicamentos, excipientes, meios de dispersão, extratores, levando em consideração características específicas formas farmacêuticas e vias de administração de medicamentos. Controle de qualidade de intermediários e pontos de controle nas etapas de obtenção de um medicamento. Controle estadual da qualidade de formas farmacêuticas e preparações. Tipos modernos de materiais de embalagem e tipos de embalagem. Regulamentação de requisitos para materiais de embalagem, seus indicadores de qualidade. Influência da embalagem na estabilidade durante o armazenamento, transporte e uso do medicamento. Justificativa da escolha da embalagem racional. Condições de armazenamento e transporte de várias formas farmacêuticas. Abordagens modernas para a organização do processo tecnológico (regras GMP internacionais e regionais, padrões da indústria, etc.). 7
8 Organização do processo tecnológico e garantia do regime sanitário, condições assépticas para a fabricação do medicamento de acordo com os requisitos e normas internacionais e nacionais (ordens, OSTs, GMP, etc.). Métodos de purificação do ar. Príncipe e parâmetros de validação. Módulos tecnológicos. Linhas tecnológicas de fluxo automatizado, instalações para produção de diversos tipos de medicamentos acabados. Automação, informatização de processos tecnológicos. Licenciamento e validação da produção. Princípios gerais para o desenvolvimento, teste e registro de medicamentos em diversas formas farmacêuticas, metodologia para otimização de medicamentos existentes. Triagem de compostos biologicamente ativos promissores obtidos de várias fontes para seu uso como medicamentos. Organização do desenvolvimento, pesquisa e produção de medicamentos de acordo com o sistema internacional de requisitos, bem como requisitos e padrões nacionais: GLP, GCP, GMP, GPP e os princípios básicos desses padrões. Criação de formas farmacêuticas racionais a partir de novos medicamentos e otimização de tecnologia e composições de medicamentos existentes com base em tecnologias modernas, pesquisa biofarmacêutica e métodos de controle de acordo com o sistema internacional de requisitos. Realização de pesquisas na área de avaliação biofarmacêutica de medicamentos, utilizando testes e dispositivos modernos para controle abrangente de substâncias, excipientes, intermediários e medicamentos, bem como métodos matemáticos para estabelecer a dependência de correlação de parâmetros farmacocinéticos e características biofarmacêuticas. Princípios gerais para o desenvolvimento de documentação regulatória que regem as condições, tecnologia de fabricação e controle de qualidade de medicamentos (FSP, regulamentos industriais e outros tipos, diretrizes, etc.). Planejamento matemático de experimentos. Previsão do prazo de validade de medicamentos. Medicamentos e formas farmacêuticas para recém-nascidos e crianças menores de 1 ano. Formas farmacêuticas infantis. Requisitos para este grupo de formas farmacêuticas e preparações. Sua justificativa, levando em consideração a anatomia características fisiológicas corpo da criança. Princípio de seleção auxiliar 8
9 substâncias. Características das formas farmacêuticas, as mais promissoras para pediatria. Resolvendo o problema da embalagem. Instruções para melhorar e criar formas farmacêuticas para crianças. Formas farmacêuticas usadas em homeopatia. A história do desenvolvimento da homeopatia. Princípios básicos da homeopatia. Princípios gerais da prescrição. Regulamentos. Receita. Formas farmacêuticas usadas em homeopatia. Princípios gerais para a fabricação de preparações homeopáticas. Substâncias. Essências. Tinturas. Excipientes. Dose homeopática (diluição, quantidade por dose, número de doses, regimes de preparações homeopáticas. Fazendo triturações. Fazendo soluções (diluições). Fazendo grânulos (grãos). Fazendo pomadas, supositórios em uma farmácia homeopática. Medicamentos homeopáticos combinados. Controle de qualidade de homeopáticos remédios e preparações Possibilidade de aquisição farmacêutica Fundamentos teóricos da homeopatia O estado atual da homeopatia na Rússia e no exterior A tecnologia de preparações médicas e cosméticas A história do desenvolvimento de cosméticos Contabilidade para a estrutura e características fisiológicas da pele e membranas mucosas em condições normais e patológicas na criação e fabricação de preparações cosméticas médicas Excipientes e seu papel para garantir o efeito terapêutico e cosmético ideal Produção de preparações cosméticas: pós (pós), loções, emulsões, cremes, pomadas, etc. Perspectivas de contaminação para o desenvolvimento de cosméticos médicos Formas farmacêuticas utilizadas em medicina veterinária. Características de formas farmacêuticas e preparações para animais. requisitos para eles. Formas farmacêuticas específicas para animais: bolos, grânulos, mingaus, pastas, etc. Características da tecnologia de fabricação de formas farmacêuticas veterinárias. Controle de qualidade. Tecnologia para a fabricação de formas farmacêuticas em condições extremas. Razões para a formação de zonas de alto risco e emergências. Otimização das atividades de produção de farmácias em condições extremas. Resolvendo o problema de obtenção de água purificada para injeções. As especificidades da fabricação de formas farmacêuticas (injeção, infusão, etc.). 9
10 Tecnologia de medicamentos e problemas ambientais. Proteção Ambiental. Tratamento de águas residuais e emissões atmosféricas. Higiene tecnológica. Microecologia do homem. Proteção ambiental na produção de medicamentos antimicrobianos e anticancerígenos. Tecnologias biomédicas e problemas ambientais. Nanotecnologias. Nanofarmácia, nanocarreadores. O uso da nanotecnologia em farmácia: rumos e perspectivas. Formas farmacêuticas inovadoras: modelos prolongados e instantâneos. Literatura 1. Farmacopeia Estadual XI edição, vol.1,2. M.: Medicine, 1987. X editions, M.: Medicine, 1968. 2. Farmacopéias: EUA, Grã-Bretanha, Alemanha, Farmacopéia Européia, Farmacopéia Internacional. 3. Regras para a organização da produção e controle de qualidade de medicamentos (GMP) OST Tecnologia de formas farmacêuticas em 2 volumes: v. 1, ed. TS Kondratieva, vol.2, ed. LA Ivanova. M.: Medicina, 1991. 5. Biotecnologia: Livro didático para universidades em 8 livros, ed. N.S. Egorova, V. D. Samuilova, M.: Escola Superior, 1987. 6. Dytnersky Yu.I. Processos e dispositivos tecnologia química. 2 vol. M.: Chemistry, 1995. 7. Krasnyuk I.I. e outros Determinação da composição iônica e osmolalidade no exemplo de soluções "Acesol", "Chlosol". Coleção de NIIF "Problemas modernos da ciência e prática farmacêutica". M., 1999, v. 38, parte 1. 8. Krasnyuk I.I., Mikhailova G.V., Zelikson Yu.I. etc. Formas medicinais homeopáticas de produção farmacêutica. Moscou GOU VUNMTs Ministério da Saúde da Federação Russa, 2001, 80 p. 9. Sarukhanov A.V., Bykov V.A. Equipamento para produção microbiológica: a Handbook, M.: Kolos, 1993. 10. Chubarev V.N. informação farmacêutica. Ed. Acadêmico da Academia Russa de Ciências Médicas, Dr. fazenda. ciências, prof. AP Arzamastsev. M., 2000. 11. Shilova S.V., Puzakova S.M. etc. Organização da produção de medicamentos de acordo com as regras do GMP. Produção química e farmacêutica. Informações gerais. M.: VNIISENTI, 1990. 12. Tecnologias biomédicas. Sentado. obras do NPO VILAR. M.: Interkhim, 1995, 1996 13. Polímeros em farmácia (sob a direção de A.I. Tentsova, M.T. Alyushin), M.: Medicine, 1985. 14. Chizhova E.T., Mikhailova G .IN. Pós médicos e cosméticos, M.: VUNMTs, 1998 10
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Universidade Médica Estatal de Lugansk
Departamento de Tecnologia e Organização da Farmácia Econômica.
Chefe de departamento Gudzenko A.P..
trabalho do curso
com tecnologia de medicamentos farmacêuticos
sobre o tema: "Melhoria de medicamentos e novas tecnologias farmacêuticas"
É feito por um aluno : 3 cursos, 58 gr., Faculdade de Farmácia, Yurchilo V.A.
Conselheiro científico: Kucherenko N.V.
2007
PLANO
Introdução
1.1 Formas de pesquisar e desenvolver novas ferramentas.
2. Formas de melhorar os medicamentos tradicionais.
2.1.Biotecnologia de medicamentos tradicionais e medicamentos do futuro.
2.2 Situação e perspectivas do desenvolvimento da produção de sistemas terapêuticos.
5. As direções principais de melhora de preparações de supositório.
6. Novas formas farmacêuticas sólidas de ação prolongada.
Conclusão
Bibliografia
Introdução
As perspectivas de desenvolvimento da tecnologia farmacêutica estão intimamente relacionadas ao impacto do progresso científico e tecnológico. Com base nas últimas descobertas científicas, estão sendo criados processos tecnológicos fundamentalmente novos, mais avançados e produtivos que aumentam drasticamente a produtividade do trabalho e melhoram a qualidade dos produtos acabados.
A tecnologia tem um impacto significativo no futuro desempenho econômico da produção, requer o desenvolvimento de processos de baixa operação, economia de recursos e sem desperdício, sua máxima mecanização, automação e informatização.
Para prever e otimizar processos tecnológicos, o planejamento matemático de um experimento é usado com sucesso, o que se tornou firmemente estabelecido na ciência e na prática tecnológica. Este método permite obter modelos matemáticos que relacionam o parâmetro de otimização com os fatores que o influenciam e permite identificar seus modos tecnológicos ótimos sem um longo processo.
Assim, as tecnologias receberam novos métodos modernos para determinar os resultados finais ótimos ao menor custo, o que é um exemplo claro de como a ciência se transforma em uma força produtiva direta.
Como resultado do aumento do papel e das possibilidades da tecnologia, o tempo desde o surgimento de uma ideia, os primeiros resultados da pesquisa científica até sua implementação na produção industrial é encurtado de forma incomum.
As perspectivas para o desenvolvimento da tecnologia farmacêutica são determinadas pelas exigências da farmacoterapia moderna, que envolve a criação dos medicamentos mais eficazes do ponto de vista terapêutico, contendo um mínimo de substâncias medicinais que não tenham efeitos colaterais. A solução para este problema é baseada nas disposições e princípios da biofarmácia, com base na seleção ideal da composição e tipo de forma farmacêutica e no uso de processos tecnológicos otimizados. Isso explica a difusão e o aprofundamento da pesquisa biofarmacêutica em muitos países.
No entanto, o estudo dos aspectos biofarmacêuticos da obtenção e prescrição de medicamentos, o estudo do "destino" dos medicamentos no corpo é apenas o primeiro estágio na solução do problema formulado acima. Maiores esforços devem ser direcionados para a implementação das informações obtidas no processo de produção e uso de medicamentos, a fim de eliminar deficiências como curto prazo ações; fluxo desigual de drogas no foco patológico; falta de ação eleitoral; falta de estabilidade, etc.
Somente aqueles medicamentos podem ser considerados racionais, que fornecem biodisponibilidade ideal de substâncias ativas. Portanto, os medicamentos modernos também podem incluir os tradicionais, por exemplo, comprimidos, pomadas, supositórios, etc., se fornecerem farmacoterapia racional.
As tarefas prioritárias da tecnologia farmacêutica incluem aumentar a solubilidade de drogas pouco solúveis em água e lipídios; aumentar a estabilidade de sistemas de fármacos homogêneos e heterogêneos; prolongamento do tempo de ação dos medicamentos; criação de drogas direcionadas com propriedades farmacológicas desejadas.
Melhorar a controlabilidade e a direção da ação de substâncias biologicamente ativas é a principal direção no desenvolvimento da tecnologia farmacêutica. Os sistemas de medicamentos desenvolvidos com liberação controlada de substâncias ativas permitem alcançar rapidamente efeito terapêutico, por muito tempo para manter um nível constante de sua concentração terapêutica no plasma sanguíneo. Como a prática tem mostrado, o uso de tais sistemas medicinais permite reduzir a dose do curso, eliminar o efeito irritante e a overdose de substâncias medicinais e reduzir a incidência de efeitos colaterais.
De particular interesse são os chamados sistemas terapêuticos para uso oral e transdérmico (ver Capítulo 9), cujo alcance está se expandindo a cada ano em muitos países.
Os mais promissores no campo da farmacoterapia moderna são os sistemas terapêuticos com administração direcionada de fármacos a órgãos, tecidos ou células. A entrega direcionada pode reduzir significativamente a toxicidade dos medicamentos e salvá-los. Cerca de 90% dos medicamentos utilizados atualmente não atingem a meta, o que indica a relevância desta área na tecnologia farmacêutica.
Os sistemas terapêuticos com administração direcionada de medicamentos geralmente são divididos em três grupos:
· carreadores de drogas de primeira geração (microcápsulas, microesferas) são destinados à administração intravascular próximo a um órgão ou tecido específico;
· carreadores de drogas de segunda geração (nanocápsulas, lipossomas) com menos de 1 µm de tamanho são combinados em um grupo chamado carreadores coloidais. Distribuem-se principalmente no baço e no fígado - tecidos ricos em células -
· Sistema reticuloendotelial de Komi. Foram desenvolvidos métodos para obtenção de nanocápsulas com fenobarbital, diazepam, prednisolona, insulina, prostaglandinas; nanoesferas com citostáticos, corticosteróides; os lipossomas estão sendo estudados para a entrega de enzimas, substâncias quelantes e quimioterápicas, antiinflamatórias, antivirais e proteicas (insulina);
· portadores de drogas de terceira geração (anticorpos, glicoproteínas) abrem novas possibilidades para fornecer um alto nível de ação seletiva e entrega direcionada.
Para o transporte e entrega local de substâncias medicinais ao órgão-alvo, podem ser utilizados sistemas controlados magneticamente. Ao criar um depósito de drogas no órgão, eles podem prolongar sua ação.
1. Criação, estudo pré-clínico e teste pré-clínico de medicamentos.
A principal fonte de obtenção de medicamentos a partir de matérias-primas vegetais, animais e minerais, que existia desde a antiguidade, em meados do século XIX foi substituída por substâncias medicinais obtidas com a ajuda de síntese química que existe até hoje. No início do século XX, difundiu-se um método de obtenção de substâncias na forma de soros antitóxicos, antimicrobianos e vacinas preventivas. Na década de 1940, desenvolveu-se a tecnologia dos antibióticos e das sulfonamidas. A década de 1970 foi marcada pelo desenvolvimento da biotecnologia, que, em rápido desenvolvimento, passou agora para a vanguarda do progresso científico e tecnológico.
Nos últimos 20 anos, as possibilidades e a eficácia da terapia medicamentosa aumentaram significativamente, devido à criação e introdução na prática médica de um grande número de novos medicamentos, principalmente os altamente eficazes, como antibióticos de nova geração e sulfonamidas, bem como como psicotrópicos, hipotensores, antidiabéticos, etc. A gama de medicamentos utilizados na prática médica foi atualizada em 60-80% e inclui mais de 40 mil itens de formulações individuais e combinadas. Isso foi facilitado principalmente pelos sucessos fundamentais das ciências químicas, farmacêuticas, biomédicas e outras ciências relacionadas, que garantiram o desenvolvimento da indústria farmacêutica.
1.1. Formas de pesquisar e desenvolver novos medicamentos (medicamentos)
A criação de novas substâncias e preparações medicinais é um processo muito trabalhoso e caro, que envolve representantes de muitas profissões: químicos, farmacêuticos, farmacologistas, toxicologistas, clínicos, biólogos, etc. Esses esforços conjuntos de especialistas nem sempre terminam com sucesso. Assim, de 7 mil compostos sintetizados, apenas um se torna uma droga.
Para pesquisar novas substâncias medicinais sintéticas ou substâncias a partir de matérias-primas de plantas medicinais, ainda não foram desenvolvidas teorias estáveis.
O cânone geralmente aceito de uma busca direcionada por drogas sintetizadas é o estabelecimento de relações entre ação farmacológica e estrutura, levando em consideração suas propriedades físico-químicas. Atualmente, a busca por novos medicamentos (segundo A.N. Kudrin) é realizada nas seguintes áreas.
O estudo empírico de substâncias biologicamente ativas baseia-se na ideia de que muitas substâncias têm uma certa atividade farmacológica. Este estudo baseia-se no método de "tentativa e erro", com o qual o farmacologista determina se as substâncias obtidas pertencem a um ou outro grupo farmacoterapêutico. Em seguida, as substâncias mais ativas são selecionadas entre elas e o grau de atividade específica e toxicidade é estabelecido em comparação com os medicamentos existentes - análogos em ação. Essa forma de selecionar substâncias farmacologicamente ativas é chamada de triagem. Este é um método muito caro e demorado, uma vez que é preciso lidar com um grande número de diferentes substâncias biologicamente ativas.
A modificação das estruturas das drogas existentes é uma direção muito comum. Os químicos substituem um radical em um composto existente por outro, por exemplo, radicais metil por etil, propil e outros radicais alquil com maior peso molecular ou, inversamente, introduzem novos na composição da molécula original. elementos químicos, em particular halogênios, grupos nitro, ou produzem outras modificações da estrutura básica. Este caminho permite alterar a estrutura da molécula de uma substância, o que leva a uma mudança em sua atividade, uma diminuição no propriedades negativas e toxicidade, dá uma direção completamente nova à ação terapêutica.
Com o desenvolvimento da ciência, tornou-se bastante óbvio que a busca ótima de novos medicamentos deveria se basear na identificação de substâncias biologicamente ativas envolvidas em processos vitais, na divulgação de processos fisiopatológicos e patoquímicos subjacentes à patogênese de várias doenças, bem como em um estudo aprofundado dos mecanismos do efeito farmacológico. Abordagens para estudos de triagem não devem ser baseadas no método de observações aleatórias, mas na síntese dirigida de substâncias com propriedades melhoradas e atividade esperada.
A síntese direcionada de substâncias medicinais significa a busca de substâncias com propriedades farmacológicas predeterminadas. A síntese de novas estruturas com a atividade esperada é mais frequentemente realizada na classe de compostos químicos onde já foram encontradas substâncias que possuem uma certa direção de ação no aspecto necessário para o pesquisador. A síntese proposital de substâncias é mais difícil de realizar em novas classes químicas de compostos devido à falta de informações iniciais necessárias sobre a relação entre a atividade farmacológica e a estrutura da substância. Além disso, vários radicais são introduzidos na substância básica selecionada. É muito importante obter uma substância que seja solúvel em água e gorduras para que possa ser absorvida pelo sangue, passar dele através das barreiras hematotecidos para os órgãos e depois entrar em contato com as membranas celulares ou penetrar através delas em a célula e se combinam com biomoléculas. são apresentados os radicais mais comuns em substâncias medicinais e sua afinidade por água e lipídios. Com a ajuda destes e de radicais semelhantes, é possível aumentar a atividade terapêutica de substâncias lipotrópicas. Por exemplo, a introdução de flúor na molécula de drogas psicotrópicas da série fenotiazina e na molécula de hormônios glicocorticóides aumenta significativamente sua atividade. A busca por novas substâncias biologicamente ativas dá resultados satisfatórios na síntese de antagonistas daquelas substâncias que estão envolvidas na vida do corpo (mediadores, vitaminas, hormônios) ou são participantes indispensáveis em processos bioquímicos (substratos enzimáticos, coenzimas, etc.) .
Na síntese de novas substâncias medicinais, sua atividade farmacológica é determinada não apenas pelo tamanho e forma da molécula, mas também em grande parte por fatores estéricos que afetam a posição das moléculas no espaço. Por exemplo, a transamina (tranilcipromina) tem um efeito antidepressivo.
com efeito estimulante. Seu isômero geométrico, cis-amina, mantém seu efeito antidepressivo, mas ao mesmo tempo, seu efeito estimulante desaparece e aparece um componente de ação tranquilizante oposto, que é muito valioso em termos práticos.
Os isômeros podem modificar não só a atividade farmacológica, mas também a toxicidade. A toxicidade da cisamina em termos de LDso (em camundongos) é 6 vezes menor que a da transamina, portanto, na síntese direcionada de um novo fármaco, torna-se necessário o estudo de seus isômeros.
A triagem aleatória permite obter substâncias sintéticas ou naturais fundamentalmente novas com base em um estudo de triagem em animais usando um conjunto de testes para estudar a eficácia e a segurança de novos compostos. EM Ultimamente Com a ajuda deste complexo estudo de triagem, um antidepressivo psicotrópico - pirazidol, um antiviral - arbidol, etc.
Grande importância em prática médica substâncias medicinais derivadas de materiais vegetais, que apresentam várias vantagens sobre as substâncias sintéticas (ação mais suave e frequentemente prolongada); eles geralmente não causam complicações alérgicas.
Ressalta-se que a busca por substâncias originais de medicamentos nem sempre é economicamente viável, principalmente para países subdesenvolvidos, pois exige altos custos para trazê-los à produção, e o alto custo dos medicamentos elaborados com base nessas substâncias os torna inacessíveis para o consumidor. Por isso, muitas empresas farmacêuticas usam substâncias importadas para criar medicamentos, que são bem comportados.
comprovada na prática médica e cujo prazo de proteção da patente expirou. Esses medicamentos são chamados de genéricos (genéricos). Um exemplo dessa abordagem pode ser a produção de septrim (empresa inglesa "Welcome") e biseptol (empresa polonesa "Polfa") à base de sulfametoxazol (0,4 g) e trimetoprima (0,08 g). Essa forma de criar medicamentos permite saturar rapidamente o mercado com eles, reduzir significativamente os custos econômicos de sua criação, melhorando a qualidade devido a uma seleção mais otimizada de excipientes e métodos tecnológicos.
Deve-se notar que o custo dos medicamentos genéricos às vezes chega a 20-60% do custo de medicamentos similares importados.
Identificação de novas propriedades em drogas já utilizadas na clínica, monitorando cuidadosamente seus efeitos em vários sistemas do corpo. Assim, a propriedade hipotensora dos p-bloqueadores, a atividade antitrombótica do ácido acetilsalicílico foi estabelecida.
A compilação de composições de preparações combinadas é uma das formas de busca de novos medicamentos. Os princípios com base nos quais essas drogas são criadas podem ser diferentes.
Na maioria das vezes, as preparações combinadas incluem substâncias medicinais que têm um efeito adequado sobre a causa da doença e os principais elos na patogênese da doença. A droga combinada geralmente inclui substâncias medicinais em pequenas ou médias doses, quando ocorrem fenômenos sinérgicos entre elas - potencialização mútua da ação na forma de potencialização ou somação. Os medicamentos combinados são interessantes porque os princípios da sinergia, com base nos quais são criados, permitem alcançar um efeito terapêutico na ausência ou no mínimo de efeitos negativos. Além disso, a introdução de pequenas doses de substâncias medicinais não viola os mecanismos naturais de proteção ou compensação que se desenvolvem no corpo em resposta à doença. É desejável adicionar substâncias medicinais que estimulem as defesas do corpo aos meios que suprimem os elos individuais da patologia.
Drogas combinadas que regulam a atividade do sistema nervoso central devem incluir substâncias que, respectivamente, afetam a atividade dos órgãos executivos - coração, vasos sanguíneos, rins, etc.
As preparações antimicrobianas combinadas são compostas por tais ingredientes, cada um dos quais danifica diferentes sistemas de reprodução e suporte de vida de micróbios.
As preparações combinadas muitas vezes incluem ingredientes adicionais que aumentam (estendem) a eficácia da substância principal ou eliminam seu efeito negativo. Assim, a preparação combinada "Solpadein R", contendo paracetamol e codeína, proporciona um efeito analgésico mais pronunciado em comparação com as substâncias utilizadas, tomadas separadamente, uma vez que os impulsos dolorosos "se sobrepõem" da periferia ao centro e vice-versa ( a codeína tem um efeito central e o paracetamol junto com este - periférico). Além disso, esta combinação de duas substâncias permite reduzir a dose, mantendo a duração e a eficácia da ação.
Para a prevenção e tratamento de muitas doenças, bem como para aumentar a resistência do organismo a infecções e em muitos outros casos, são utilizados preparados multivitamínicos, muitas vezes contendo oligoelementos. Suas composições são formadas levando em consideração a finalidade: multivitamínicos de uso geral ("Alvitil", "Vit-room", "Duovit", "Megavit", "Multi-tabs", "Oligovit", "Supra-din", "Unicap Yu" e outros); para a prevenção de doenças dos sistemas nervoso e cardiovascular ("Biovital", "Multivitamins Plus", "Jelly Royal"); para a prevenção da cárie ("Wee-Daylin F", "Wee-Daylin F-ADS com ferro", "Vitaftor"); para a prevenção do câncer ("Antioxidante infantil", "Suprantioksidant", "Triovit"); para uso durante a gravidez (Gravinova, Materna, Polivit nova Vita, Pregnavit). Possuem diferentes formas farmacêuticas (comprimidos, comprimidos efervescentes, drageias, xaropes, gotas, cápsulas, soluções, etc.), diferentes regimes de dosagem e condições de uso.
Uma ampla gama de formulações combinadas de vitaminas permite a seleção individual de medicamentos para cada caso específico.
1.2.Estudo experimental e ensaios clínicos de fármacos.
A implementação do requisito estrito da farmacoterapia moderna - a dose mínima do medicamento para garantir o efeito terapêutico ideal sem efeitos colaterais - só é possível com um estudo minucioso de novos medicamentos nas fases pré-clínica e clínica.
O estudo pré-clínico (experimental) de substâncias biologicamente ativas é convencionalmente dividido em farmacológico e toxicológico. Esses estudos são interdependentes e são baseados nos mesmos princípios científicos. Os resultados de um estudo de toxicidade aguda de uma substância farmacológica potencial fornecem informações para estudos farmacológicos subsequentes, que por sua vez determinam a extensão e a duração do estudo de toxicidade crônica da substância.
O objetivo da pesquisa farmacológica é determinar a eficácia terapêutica do produto investigado - a futura substância medicinal, seu efeito nos principais sistemas do corpo, bem como estabelecer possíveis efeitos colaterais associados à atividade farmacológica.
É muito importante estabelecer o mecanismo de ação de um agente farmacológico e, se disponível, os tipos de ação não principais, bem como possíveis interações com outras drogas.
Os estudos farmacológicos são realizados em modelos de doenças relevantes ou condições patológicas usando doses únicas e constantemente crescentes de substâncias para encontrar o efeito desejado. Dados de estudos farmacológicos iniciais já podem dar uma ideia da toxicidade de uma substância, o que deve ser aprofundado e ampliado em estudos especiais.
Em estudos toxicológicos de um agente farmacológico, é estabelecida a natureza e a gravidade de um possível efeito prejudicial no corpo de animais experimentais. São quatro etapas de pesquisa.
1. O estudo do principal tipo de atividade farmacológica em diversos modelos experimentais em animais, bem como o estabelecimento da farmacodinâmica do fármaco.
2. O estudo da toxicidade aguda do agente com dose única
mudança (introdução) é realizada a fim de determinar a presença de efeitos colaterais
reações com uma dose única de uma dose aumentada e
leniye das razões de uma letalidade; amplitude de ação terapêutica ou
índice terapêutico Ehrlich (a razão da transferência máxima
esta dose ao máximo terapêutico), o que é impossível
inserido em um ambiente clínico. Ao estudar toxicidade aguda
os dados determinam o índice DLso para várias espécies animais
e calcular o coeficiente de sensibilidade da espécie em relação a
DL50max/DE50min. Se este fator for 1 ou
está próximo a ele, então isso indica a ausência de sensibilidade da espécie
vitalidade. Se a proporção for significativamente diferente de
unidades, isso indica uma gravidade diferente de toxicidade
a ação de um agente farmacológico em diferentes tipos de mamíferos
que deve ser levado em conta ao recalcular o experimento
dose eficaz para humanos.
3. Determinação da toxicidade crônica do composto, que
inclui a administração repetida de um agente farmacológico
durante um período de tempo, dependendo
o curso planejado de sua aplicação na clínica. agente investigativo
geralmente administrado diariamente em três doses: próximo ao terapêutico,
terapêutico estimado e máximo a fim de identificar
toxicidade. Durante o experimento, o volume é determinado por
consumo de ração e água pelos animais, dinâmica de sua massa, mudança
estado geral e comportamento (reações); conduzido por hematologistas
chesky e pesquisas bioquímicas. Ao final do experimento
animais são abatidos e estudos patomorfológicos são realizados
órgãos internos, cérebro, ossos, olhos.
4. Estabelecimento de farmacologia de toxicidade específica
agente químico (carcinogênico™, mutagênico, embriotóxico
bilidade, gonadotoxicidade, propriedades alergênicas, bem como
capacidade de causar dependência de drogas, imunotoxicidade
quem ação).
A identificação do efeito prejudicial do agente de teste no corpo de animais experimentais fornece aos pesquisadores informações sobre quais órgãos e tecidos são mais sensíveis a uma droga em potencial e o que deve receber atenção especial durante o teste. testes clínicos.
O estudo de novos agentes farmacológicos em animais é baseado em dados sobre a existência de certa correlação entre o efeito desses compostos em animais e humanos, aspectos fisiológicos e processos bioquímicos que são semelhantes em muitos aspectos. Devido ao facto de existirem diferenças significativas entre as espécies entre os animais na intensidade do metabolismo, na atividade dos sistemas enzimáticos, nos recetores sensíveis, etc., são efetuados estudos em várias espécies animais, incluindo gatos, cães, macacos, que são filogeneticamente mais próximos para uma pessoa.
Deve-se notar que um esquema semelhante para a realização de estudos laboratoriais (experimentais) é aceitável tanto para um medicamento simples quanto para um complexo, no experimento com o qual são planejados estudos biofarmacêuticos adicionais obrigatórios, confirmando a escolha ideal do tipo de forma farmacêutica e sua composição.
Um estudo pré-clínico experimental de um novo agente (suas propriedades farmacêuticas, farmacológicas e toxicológicas) é realizado de acordo com métodos unificados padrão, que geralmente são descritos nas diretrizes do Comitê Farmacológico, e deve atender aos requisitos das Boas Práticas de Laboratório (BPL) - Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Os estudos pré-clínicos de substâncias farmacológicas permitem desenvolver um esquema de testes racionais de medicamentos em uma clínica, para melhorar sua segurança. Apesar da grande importância dos estudos pré-clínicos de novas substâncias (medicamentos), o julgamento final sobre sua eficácia e tolerabilidade é formado somente após ensaios clínicos e, muitas vezes, após um certo período de seu uso generalizado na prática médica.
Os ensaios clínicos de novos medicamentos e preparações devem ser realizados com a máxima observância dos requisitos do padrão internacional "Boas Práticas Clínicas" (GCP) que rege o planejamento, a condução (desenho), o monitoramento, a duração, a auditoria, a análise, o relatório e a documentação pesquisar.
Ao conduzir ensaios clínicos de medicamentos, são utilizados termos especiais, cujo conteúdo tem um certo significado. Considere os principais termos adotados pelo GCP.
Ensaios clínicos são o estudo sistemático de um medicamento experimental em humanos para testar seu efeito terapêutico ou para identificar uma reação adversa, bem como o estudo da absorção, distribuição, metabolismo e excreção do corpo para determinar sua eficácia e segurança.
Produto em Investigação - Forma farmacêutica da substância ativa ou placebo em estudo ou para comparação em ensaio clínico.
Patrocinador (cliente) - um indivíduo ou entidade que assume a responsabilidade de iniciar, gerenciar e/ou financiar ensaios clínicos.
Investigador - A pessoa responsável pela condução de um ensaio clínico.
Trial Subject - Uma pessoa que participa de ensaios clínicos de um produto experimental.
Garantia da qualidade dos ensaios clínicos - um conjunto de medidas destinadas a garantir o cumprimento dos requisitos das BPC dos ensaios em curso, com base nas normas de ética geral e profissional, procedimentos operacionais padrão e reporte.
Para realizar ensaios clínicos, o fabricante produz uma certa quantidade do medicamento, controla sua qualidade de acordo com os requisitos estabelecidos no projeto VFS, depois é embalado, rotulado (indicado "Para ensaios clínicos") e enviado para instituições médicas. Simultaneamente ao medicamento, é enviada aos centros clínicos a seguinte documentação: submissão, decisão do SNETSLS, programa de ensaio clínico, etc.
A decisão de realizar ensaios clínicos do ponto de vista legal e sua justificativa ética é baseada na avaliação de dados experimentais obtidos em experimentos com animais. Os resultados dos estudos experimentais, farmacológicos e toxicológicos devem indicar de forma convincente a conveniência de testar uma nova droga em humanos.
De acordo com a legislação vigente, os ensaios clínicos de um novo medicamento são realizados em pacientes que sofrem das doenças para as quais o medicamento se destina a ser tratado.
O Ministério da Saúde aprovou recomendações metodológicas para o estudo clínico de novos medicamentos pertencentes a diversas categorias farmacológicas. Eles são desenvolvidos por cientistas líderes instituições médicas são discutidos e aprovados pelo Presidium do GNETSLS. A aplicação dessas recomendações garante a segurança dos pacientes e contribui para a melhoria do nível dos ensaios clínicos.
Qualquer estudo em humanos deve ser bem organizado e realizado sob a supervisão de especialistas. Testes conduzidos incorretamente são reconhecidos como antiéticos. Nesse sentido, muita atenção é dada ao planejamento de ensaios clínicos.
Para evitar que interesses profissionais estreitos apareçam no trabalho dos médicos, que nem sempre atendem aos interesses do paciente e da sociedade, e também para garantir os direitos humanos, em muitos países do mundo (EUA, Grã-Bretanha, Alemanha, etc.) comitês éticos especiais foram criados para controlar a pesquisa científica, pesquisa de drogas em humanos. Um comitê ético também foi criado na Ucrânia.
Atos internacionais sobre os aspectos éticos da realização de pesquisas médicas em pessoas foram adotados, por exemplo, o Código de Nuremberg (1947), que reflete a proteção dos interesses humanos, em particular, a inviolabilidade de sua saúde, bem como a Declaração de Helsinque (1964), que contém recomendações para médicos sobre pesquisas biomédicas em pessoas. As disposições neles estabelecidas têm caráter consultivo e, ao mesmo tempo, não isentam de responsabilidade penal, civil e moral prevista nas leis desses países.
Os fundamentos médicos e legais desse sistema garantem a segurança e o tratamento adequado e oportuno dos pacientes, além de fornecer à sociedade os medicamentos mais eficazes e seguros. Somente com base em ensaios oficiais, metodicamente planejados corretamente, avaliando objetivamente a condição dos pacientes, bem como dados experimentais cientificamente analisados, é possível tirar conclusões corretas sobre as propriedades de novos medicamentos.
Os programas de ensaios clínicos para diferentes grupos farmacoterapêuticos de medicamentos podem diferir significativamente. No entanto, há uma série de disposições básicas que estão sempre refletidas no programa: redação clara metas e objetivos do teste; definição de critérios de seleção para testes; uma indicação dos métodos de distribuição dos pacientes nos grupos de teste e controle; número de pacientes em cada grupo; método para estabelecer doses efetivas do medicamento; a duração e o método de teste do produto controlado; uma indicação do comparador e/ou placebo; métodos de quantificação do efeito do medicamento utilizado (indicadores passíveis de registro); métodos de tratamento estatístico dos resultados obtidos (Fig. 2.3).
O programa de ensaio clínico está sujeito à revisão obrigatória pela Comissão de Ética.
Os pacientes (voluntários) que participam do ensaio de um novo medicamento devem receber informações sobre a essência e possíveis consequências dos ensaios, a eficácia esperada do medicamento, o grau de risco, celebrar um contrato de seguro de vida e saúde na forma prescrita por lei , e durante os testes estar sob supervisão constante de pessoal qualificado. Em caso de ameaça à saúde ou à vida do paciente, bem como a pedido do paciente ou do seu representante legal, o responsável pelos ensaios clínicos é obrigado a suspender os ensaios. Além disso, os ensaios clínicos são suspensos em caso de falta ou eficácia insuficiente do medicamento, bem como violação de normas éticas.
Os testes clínicos de medicamentos genéricos na Ucrânia são realizados no âmbito do programa "Limited Clinical Trials" para estabelecer sua bioequivalência.
No processo de ensaios clínicos, os medicamentos são divididos em quatro fases inter-relacionadas: 1 e 2 - pré-registro; 3 e 4 - pós-registro.
A primeira fase do estudo é realizada em um número limitado de pacientes (20-50 pessoas). O objetivo é estabelecer a tolerabilidade da droga.
A segunda fase - para 60-300 pacientes na presença dos grupos principal e controle e uso de um ou mais medicamentos de referência (padrões), preferencialmente com o mesmo mecanismo de ação. O objetivo é realizar um estudo terapêutico controlado (piloto) do medicamento (determinando os intervalos: dose - modo de aplicação e, se possível, dose - efeito) para apoiar de maneira ideal os ensaios posteriores. Os critérios de avaliação são geralmente indicadores clínicos, laboratoriais e instrumentais.
A terceira fase - para 250-1000 pessoas e mais. O objetivo é estabelecer um equilíbrio de curto e longo prazo entre a segurança e a eficácia de um medicamento, para determinar o seu valor terapêutico global e relativo; estudar a natureza das reações adversas que ocorrem, fatores que alteram sua ação (interação com outras drogas, etc.). Os testes devem ser o mais próximo possível do uso pretendido do medicamento.
Os resultados do ensaio clínico são registrados no cartão padrão individual de cada paciente. No final do teste, os resultados obtidos são somados, tratados estatisticamente e emitidos sob a forma de relatório (de acordo com os requisitos do SNETSLS), que finaliza com conclusões fundamentadas.
O relatório dos ensaios clínicos do medicamento é enviado ao GNETSLS, onde é submetido a um exame minucioso. O resultado final do exame de todos os materiais recebidos pelo SNETSLS é uma instrução de uso de um medicamento que regula a sua utilização em contexto clínico.
Um medicamento pode ser recomendado para uso clínico se for mais eficaz do que os medicamentos conhecidos de tipo de ação semelhante; tem melhor tolerância em relação aos medicamentos conhecidos (com a mesma eficácia); eficaz em condições em que o uso de drogas existentes não é bem-sucedido; economicamente mais vantajoso, tem método de aplicação mais simples ou forma farmacêutica mais conveniente; na terapia combinada, aumenta a eficácia dos medicamentos existentes sem aumentar sua toxicidade.
A pesquisa da quarta fase (pós-comercialização) é realizada em 2.000 ou mais pessoas após a aprovação do medicamento para uso médico e produção industrial (após a chegada do medicamento à farmácia). O objetivo principal é coletar e analisar informações sobre efeitos colaterais, avaliação do valor terapêutico e estratégia de prescrição de um novo medicamento. Os estudos da quarta fase são realizados com base nas informações das instruções de uso do medicamento.
Ao conduzir ensaios clínicos de novos medicamentos, a tarefa mais importante é garantir sua qualidade. Para atingir esse objetivo, é realizado monitoramento, auditoria e inspeção de ensaios clínicos.
Monitoramento - A atividade de controle, observação e verificação de um ensaio clínico realizada por um monitor. O monitor é um agente fiduciário do organizador dos ensaios clínicos (patrocinador), a quem cabe acompanhar diretamente o andamento do estudo (conformidade dos dados obtidos com os dados do protocolo, cumprimento das normas éticas, etc.), auxiliando o pesquisador na conduzindo o julgamento e garantindo sua comunicação com o patrocinador.
Uma auditoria é uma revisão independente de um ensaio clínico, que é realizada por serviços ou pessoas não envolvidas nele.
Trabalhando em paralelo para alcançar um objetivo comum, o monitor, os auditores e os inspetores oficiais garantem a qualidade exigida dos ensaios clínicos.
Ao realizar ensaios clínicos envolvendo um grande número de pacientes, torna-se necessário processar rapidamente os resultados do estudo. Para isso, a Pfizer Corporation desenvolveu novos métodos de informática (o programa de computador Q-NET para processar o banco de dados obtido durante o estudo do medicamento Viagra), que permite conhecer em um dia os resultados dos ensaios clínicos envolvendo 1450 pacientes, que são realizados em 155 centros clínicos localizados em vários países. A criação desses programas permite minimizar o tempo de promoção de novos medicamentos na fase de ensaios clínicos.
Assim, a eficácia e a segurança dos medicamentos são garantidas:
· testes clínicos;
· ensaios clínicos pós-comercialização no amplo uso médico de medicamentos;
· exame cuidadoso dos resultados em todas as etapas acima.
A presença de uma avaliação abrangente da eficácia e segurança dos medicamentos e a extrapolação dos resultados em três etapas permitem identificar os mecanismos de possíveis efeitos colaterais, o nível de toxicidade do medicamento e também desenvolver os esquemas mais ideais para seu uso .
A perspectiva de uma abordagem integrada está surgindo, com base na combinação ideal dos princípios da biofarmácia, as mais recentes conquistas em tecnologias químicas e farmacêuticas, com um amplo envolvimento da experiência clínica na criação e produção de novos medicamentos. Tal abordagem desse problema é qualitativamente nova na prática farmacêutica e, obviamente, abrirá novas possibilidades no complexo processo de criação e uso de medicamentos.
2. Formas de melhorar os medicamentos tradicionais
Ao desenvolver novos medicamentos com efeitos conhecidos, tenta-se aumentar sua especificidade. Assim, o salbutanol, um dos novos broncodilatadores, estimula os receptores β-adrenérgicos em doses que têm pouco efeito sobre os receptores adrenérgicos no coração. A prednisolona é um esteróide mais valioso que a cortisona, pois com o mesmo efeito antiinflamatório retém sais no corpo em menor grau.
Para superar propriedades indesejáveis de substâncias medicinais como gosto amargo ou azedo, odor desagradável, efeito irritante do trato gastrointestinal, dor à injeção, absorção leve, processos metabólicos lentos ou rápidos, instabilidade e outros, em farmacoterapia
várias modificações de substâncias medicinais são usadas (biológicas, físico-químicas, químicas). Para mostrar a presença de uma alteração na estrutura de uma substância medicamentosa, foi introduzido o termo "pró-fármaco", que significa uma modificação química da substância. No corpo, esse novo composto é fermentado e liberado em sua forma não modificada. Atualmente, mais de 100 tipos de medicamentos contendo antibióticos, hormônios esteróides, prostaglandinas na forma de pró-fármacos são produzidos no exterior.
Particularmente dignos de nota são os chamados medicamentos combinados, nos quais a combinação dos componentes constituintes é realizada com base em um experimento científico bem fundamentado.
Como a patogênese (a causa do início e desenvolvimento de um processo de doença no corpo) das infecções respiratórias virais é um processo complexo que afeta diferentes partes do trato respiratório superior, os medicamentos para resfriado devem ser complexos e ter efeitos polifarmacoterapêuticos. Em outras palavras, uma preparação complexa deve incluir substâncias que atuem em vários elos da cadeia patogenética e eliminem os principais sintomas de resfriados.
Os comprimidos Coldrex consistem em 500 mg de paracetamol, 5 mg de cloridrato de fenilefrina (metasona), 25 mg de cafeína, 20 mg de terpinhidrato, 30 mg de ácido ascórbico.
O paracetamol tem efeito analgésico e antipirético, é semelhante em estrutura química à fenacetina e é seu metabólito ativo, que causa efeito analgésico. Porém, ao contrário da fenacetina, não causa metemoglobinemia, não ação tóxica ao aparelho tubular dos rins. Além disso, ao contrário da aspirina, o paracetamol não tem efeito ulcerogênico, não causa sangramento gastrointestinal e pode ser usado até mesmo por pacientes com úlcera péptica; ao contrário do analgin, não causa complicações sanguíneas na forma de granulocitopenia e granulocitose.
O cloridrato de fenilefrina (metasona), ao atuar nos receptores alfa-adrenérgicos, provoca o estreitamento das arteríolas da mucosa nasal, auxiliando no alívio do inchaço e eliminação do muco, sensação de congestão nasal, redução da rinorréia e normalização da respiração nasal.
A cafeína potencializa o efeito analgésico do paracetamol, tem efeito tônico geral, melhora o bem-estar do paciente.
O terpinhidrato contribui para a decomposição da secreção nos brônquios e sua expectoração facilitada; liberando as vias aéreas do bloqueio, ajuda a facilitar a respiração; tem um efeito anti-inflamatório.
O ácido ascórbico compensa a deficiência de vitamina C no organismo, ativa o sistema imunológico, normaliza a respiração dos tecidos, contribuindo assim para o fortalecimento dos mecanismos de defesa do organismo.
Outras preparações combinadas de "Coldrex" também são conhecidas: "Coldrex Hot Rem" (pó em embalagens para dissolução em água quente) e "Coldrex Knight" (xarope), que contêm, além de paracetamol, cloridrato de prometazina, que possui ação sedativa e efeitos antipiréticos, bem como propriedades antialérgicas, e bromidrato de dextrametorfano, que tem efeito antitussígeno. Ao contrário da codeína, não deprime a respiração, não causa dependência. Esses medicamentos combinados são úteis para dores de garganta ou dificuldade para respirar. Tomá-los à noite proporciona um efeito antitussígeno durante a noite, o que ajuda a normalizar o sono.
Um exemplo de preparação combinada é também "Solpadeína solúvel", produzida pela mesma empresa farmacêutica na forma de comprimidos (500 mg de paracetamol, 8 mg de codeína, 30 mg de cafeína). Devido ao rápido efeito multidirecional nos receptores de dor periféricos e centrais, o medicamento é recomendado para o alívio da dor pós-operatória. Ultrapassa analgin em eficiência.
O medicamento combinado "Pafein", produzido na forma de comprimidos contendo 500 mg de paracetamol e 50 mg de cafeína (fabricado pela FF "Darnitsa"), tem efeito analgésico, antipirético e antiinflamatório leve. A cafeína, que faz parte da Pafeína, aumenta, prolonga e acelera a ação farmacêutica do paracetamol. Sob a influência de "Pafein" os fenômenos catarrais (lacrimação, dor de garganta, coriza) diminuem, os sintomas de intoxicação (fraqueza, sudorese, etc.) desaparecem rapidamente. "Pafein" é especialmente eficaz quando aparecem os primeiros sinais da doença.
A preparação combinada "Panadol extra" contém 500 mg de paracetamol e 65 mg de cafeína, é um analgésico eficaz.
Nos últimos anos, várias preparações combinadas contendo paracetamol e anti-histamínicos, expectorantes, antitussígenos, broncodilatadores e antiinflamatórios foram vendidas no mercado de medicamentos. Assim, no Tomapirin (fabricado pela Boehringer Inchelheim), o paracetamol (200 mg) é combinado com o ácido acetilsalicílico (250 mg), o que leva à potencialização dos efeitos analgésicos e antipiréticos dessas substâncias. A combinação dessas substâncias com cafeína (50 mg) leva a um aumento da eficácia da combinação dessa composição em cerca de 40%, pelo que se torna possível reduzir a dose de paracetamol e ácido acetilsalicílico. Além disso, isso leva a uma melhora na tolerabilidade do medicamento combinado.
A difenidramina e outros anti-histamínicos em combinação com paracetamol são usados para aliviar os sintomas da doença na bronquite, rinite alérgica. Drogas como fenilefrina, efedrina, pseudoefedrina, etc. são drogas vasoconstritoras eficazes que reduzem o inchaço da membrana mucosa das passagens nasais. Em combinação com o paracetamol, são utilizados para aliviar dores de cabeça, febre, congestão na membrana mucosa do trato respiratório superior em crianças com rinite, doenças respiratórias agudas. Antitussígenos (difenidramina) em combinação com paracetamol são usados para aliviar dores de cabeça, febre, dor de garganta e tosse em pacientes com gripe e resfriado. Formulações combinadas contendo paracetamol e três componentes adicionais, no caso de seu uso para aliviar sintomas associados a resfriados, gripe , rinite alérgica, bronquite.
A conhecida droga combinada "Ginalgin" na forma de comprimidos vaginais (fabricante "Polfa") contém clorinaldol e metronidazol. Devido a isso, tem um amplo espectro de ação contra bactérias anaeróbicas gram-negativas e gram-positivas. "Ginalgin" é altamente eficaz no tratamento de vaginite causada por flora bacteriana, tricomoníase vaginal e vaginite causada pela ação simultânea de bactérias, Trichomonas e fungos.
Recentemente, composições de base científica de preparações combinadas na forma de pomadas são amplamente utilizadas na prática médica.
O uso de drogas combinadas que têm um efeito multidirecional nos sintomas de uma determinada doença permite maximizar os requisitos da farmacoterapia moderna, aumentar sua eficácia e evitar muitos efeitos colaterais, muitas vezes imprevistos.
Uma questão importante na tecnologia farmacêutica é o aumento da solubilidade de drogas pouco solúveis em água e lipídios, uma vez que sua biodisponibilidade depende em grande parte do tamanho da partícula. Sabe-se também que o processo de dissolução de uma substância está associado aos fenômenos de transição de fase na interface sólido-solução. A intensidade desse processo depende da área da superfície da interface. No entanto, a dispersão, mesmo a micronização de substâncias nem sempre leva a um aumento na taxa de dissolução e absorção. Um aumento nas forças coesivas intermoleculares, a presença de uma carga elétrica de partículas leva ao seu alargamento - agregação. Tudo isso não permite a obtenção de soluções aquosas de substâncias pouco solúveis, evitando assim fenômenos indesejáveis como abscessos, desnaturação de proteínas, necrose, desidratação tecidual, embolia e outras complicações observadas ao usar soluções de óleo e álcool na forma de injeções.
Aumentar a solubilidade de drogas em água e outros solventes implica um aumento significativo em sua eficácia. Isso pode ser conseguido usando:
· co-solventes (benzoato de benzila, álcool benzílico, propilenoglicol, óxidos de polietileno, etc.);
· agentes hidrotrópicos (hexametilenotetramina, ureia, benzoato de sódio, salicilato de sódio, novocaína, etc.);
· fenômenos de solubilização, por exemplo, vitaminas A, D, E, K, hormônios esteróides, barbitúricos, antibióticos, sulfonamidas, óleos essenciais, etc., o que permite não apenas aumentar a solubilidade das substâncias, mas também aumentar significativamente sua estabilidade. Um exemplo é o sistema de drogas em uma embalagem de aerossol "Ingalipt";
· fenômenos de formação complexos, por exemplo, o iodo se dissolve bem em soluções concentradas de iodeto de potássio, antibióticos de polieno - na presença de polivinilpirrolidona. Além de aumentar a solubilidade das substâncias medicinais, o fenômeno da formação de complexos pode reduzir significativamente a capacidade irritante da substância medicinal na membrana mucosa ou na pele. Por exemplo, um anti-séptico como o iodo, formando um composto complexo com álcool polivinílico, perde seu efeito cauterizante inerente, que é usado na preparação do "iodinol". Em alguns casos, a formação de compostos complexos leva a um aumento perceptível na biodisponibilidade do produto resultante e, ao mesmo tempo, a um aumento significativo em sua eficácia terapêutica. Assim, o complexo de levomicetina - óxido de polietileno é 10-100 vezes mais eficaz que o próprio antibiótico.
Um aumento significativo na taxa de dissolução de substâncias pouco solúveis pode ser facilitado pelo uso dos chamados sistemas dispersos sólidos, que são substâncias medicinais dispersas por fusão ou dissolução (com subsequente destilação do solvente) em uma matriz transportadora sólida. Assim, a solubilidade de Aymaline aumenta 40 vezes, cinarizina - 120 vezes, reserpina - 200 vezes, etc. Além disso, alterando as propriedades físico-químicas dos polímeros transportadores (peso molecular, solubilidade), é possível regular a biodisponibilidade do fármaco e criar formas de dosagem direcionadas.
O problema mais importante na tecnologia farmacêutica é a estabilização dos sistemas de fármacos. Isso se deve ao fato de que as substâncias medicinais, principalmente no processo de preparo de medicamentos e seu armazenamento, sofrem influência de processos químicos (hidrólise, saponificação, oxidação, polimerização, racemização, etc.), físicos (evaporação, mudança de consistência, delaminação, engrossamento de partículas) e fenômenos biológicos (azedamento, etc.) alteram suas propriedades. Para este fim, para estabilizar sistemas de medicamentos homogêneos (soluções injetáveis, colírios, etc.), vários métodos químicos (adição de estabilizadores, antioxidantes, conservantes, etc.) ou físicos (uso de solventes não aquosos, ampolas em corrente) são amplamente utilizado. gás inerte, método de paracondensação, revestimento de comprimidos e drageias, microencapsulação, etc.).
Para estabilizar sistemas de fármacos heterogêneos (suspensões, emulsões), são utilizados espessantes e emulsificantes na forma de surfactantes e DIUs.
Aqui é apropriado dar um exemplo de drogas "imobilizadas": enzimas, hormônios, mucopolissacarídeos, derivados de ferro de dextranos e albumina para tratamento de anemia; gamaglobulinas, ácidos nucléicos, interferon, etc., que são criados para estabilizar e prolongar sua ação (ver subseção 9.2).
Um problema igualmente importante da tecnologia farmacêutica é a extensão do tempo de ação dos medicamentos, pois em muitos casos é necessário manter por muito tempo uma concentração estritamente definida de medicamentos em fluidos biológicos e tecidos corporais. Este requisito de farmacoterapia é especialmente importante para cumprir ao tomar antibióticos, sulfonamidas e outros medicamentos antibacterianos, com uma diminuição na concentração da qual diminui a eficácia do tratamento e são produzidas cepas resistentes de microorganismos, cuja destruição requer doses mais altas do droga, e isso, por sua vez, leva a um aumento dos efeitos colaterais. .
A ação prolongada de drogas pode ser alcançada usando vários métodos:
· fisiológica, que proporciona uma alteração na taxa de absorção ou excreção de uma substância do corpo. Na maioria das vezes, isso é obtido resfriando os tecidos no local da injeção, usando um frasco sugador de sangue ou administrando soluções hipertônicas ou vasoconstritoras, suprimindo a função excretora dos rins;
· químico - alterando a estrutura química da substância medicinal (por complexação, polimerização, esterificação, etc.);
· tecnológico - selecionando um transportador com certas propriedades, alterando a viscosidade da solução, selecionando o tipo de forma farmacêutica, etc. Por exemplo, colírios com cloridrato de pilocarpina, preparados com água destilada, são lavados da superfície da córnea do olho após 6-8 minutos. esses mesmos
· gotas preparadas em uma solução de metilcelulose a 1% e com alta viscosidade e, portanto, adesão à superfície de sucção, são mantidas por 1 hora.
Substituindo o colírio por pomada, você pode aumentar a duração deste último em quase 15 vezes em comparação com uma solução aquosa de cloridrato de pilocarpina. Assim, alterando um indicador tecnológico como a viscosidade ou o tipo de forma farmacêutica, é possível aumentar o tempo de ação do medicamento e sua eficácia.
Existem outros problemas na tecnologia farmacêutica, cuja solução pode levar à criação de medicamentos mais avançados e, conseqüentemente, a sua maior eficácia terapêutica, por exemplo, a criação de medicamentos relacionados à idade, aumentando a pureza microbiana dos medicamentos, a criação de recipientes e tampas mais avançados, a introdução de tecnologias de baixo desperdício e ecológicas, maior desenvolvimento da biotecnologia, etc., que, por sua vez, melhorarão passo a passo a qualidade e a eficácia terapêutica dos medicamentos.
Recentemente, farmacotecnólogos e outros especialistas foram atraídos pelo problema de criar medicamentos de um tipo fundamentalmente novo, os chamados medicamentos direcionados com propriedades farmacocinéticas especificadas, que, ao contrário dos medicamentos tradicionais ou clássicos, são caracterizados por:
· ação prolongada;
· liberação controlada de substâncias ativas;
· seu transporte de destino para o destino.
Os medicamentos de nova geração são comumente referidos como sistemas terapêuticos que atendem parcial ou totalmente aos requisitos acima.
Um sistema terapêutico de drogas (TLS) é um dispositivo que contém uma substância ou substâncias medicamentosas, um elemento de controle de liberação de drogas, uma plataforma na qual o sistema é colocado e um programa terapêutico.
O TLS fornece um suprimento constante de substâncias medicinais ao corpo em um período de tempo estritamente definido. Eles são usados para tratamento local e sistêmico. Um exemplo de tais drogas pode ser "Ocusert", "Progestasert", "Transderm" e outros, que são sistemas passivos (ver subseção 9.9). Existem amostras de sistemas terapêuticos ativos, cuja ação é programada de fora ou autoprogramada. Tais sistemas terapêuticos são criados no exterior, são caros e, portanto, pouco utilizados na prática médica.
Deve-se notar que a estratégia ideal para a criação de medicamentos modernos só pode ser desenvolvida com base em estudos experimentais tecnológicos e biofarmacêuticos cuidadosamente planejados e na interpretação qualificada dos dados obtidos.
2.1. Biotecnologia de medicamentos tradicionais e medicamentos do futuro
A fim de melhorar as propriedades medicinais dos medicamentos tradicionais, os esforços de todos os especialistas em desenvolvimento de medicamentos visam o uso de novas tecnologias para sua produção, melhorando as composições, aumentando a especificidade e estudando o mecanismo mais completo possível de sua ação nos vários sistemas e órgãos humanos. O progresso nessa direção está se tornando mais tangível e há esperança de que as drogas no próximo milênio se tornem meios mais eficazes e eficazes de tratar muitas doenças. Os fármacos serão amplamente utilizados na forma de sistemas terapêuticos e bioprodutos, principalmente como peptídeos e pró-proteínas, que são praticamente impossíveis de se obter sinteticamente. Portanto, fica clara a crescente importância da biotecnologia para a indústria farmacêutica.
Hoje, a biotecnologia está avançando rapidamente para a vanguarda do progresso científico e tecnológico. Por um lado, isso contribui desenvolvimento rápido moderna biologia molecular e genética, com base nas conquistas da química e da física e, por outro lado, uma necessidade urgente de novas tecnologias que possam melhorar o estado de saúde e a proteção ambiental e, o mais importante, eliminar a escassez de alimentos, energia e recursos minerais.
Prioritariamente, a biotecnologia enfrenta a criação e o desenvolvimento da produção de medicamentos para medicina: interferons, insulinas, hormônios, antibióticos, vacinas, anticorpos monoclonais e outros, permitindo o diagnóstico e tratamento precoce de doenças cardiovasculares, malignas, hereditárias, infecciosas, inclusive virais .
Segundo especialistas, o mercado mundial de produtos biotecnológicos em meados da década de 1990 era de cerca de 150 bilhões de dólares. Em termos de volume de produção e número de patentes registradas, o Japão ocupa o primeiro lugar entre os países de sucesso na área de biotecnologia e o segundo na produção de produtos farmacêuticos. Em 1979, 11 novos antibióticos foram lançados no mercado mundial, 7 deles foram sintetizados no Japão. Em 1980, a indústria farmacêutica japonesa dominava a produção de uma ampla gama de substâncias: penicilinas, cefalosporina C, estreptomicina, antibióticos semissintéticos de segunda e terceira gerações, drogas anticancerígenas e imunomoduladores. Entre os dez maiores fabricantes mundiais de interferon estão cinco japoneses. Desde 1980, as empresas estão ativamente envolvidas no desenvolvimento de tecnologias relacionadas a enzimas e células imobilizadas. Há pesquisas ativas voltadas para a obtenção de enzimas resistentes ao calor e resistentes a ácidos. 44% dos novos produtos obtidos por meio da biotecnologia encontraram aplicação em farmácia e apenas 23% - na indústria alimentícia ou química.
A biotecnologia tem um impacto várias indústrias indústria no Japão, incluindo a produção de produtos de vinho e vodka, cerveja, aminoácidos, nucleídeos, antibióticos; é considerada uma das áreas mais promissoras para o desenvolvimento da produção alimentar e farmacêutica e, com base nisso, está incluída no programa de investigação para a criação de novos tecnologias industriais. Existe um programa estadual voltado para o desenvolvimento de novas tecnologias para a produção de hormônios, interferons, vacinas, vitaminas, aminoácidos, antibióticos e produtos para diagnóstico.
O segundo lugar depois do Japão em termos de produtos biotecnológicos e o primeiro lugar na produção de produtos farmacêuticos pertence aos Estados Unidos. Os antibióticos representam 12% da produção mundial. Avanços significativos foram alcançados na síntese de insulina, hormônio de crescimento humano, interferon, fator VIII de coagulação, testes diagnósticos, vacina contra hepatite B e outras drogas, bem como no processo contínuo de conversão de açúcar em etanol. O interferon leucocitário humano de alta pureza foi sintetizado em 1983. Muitas empresas farmacêuticas dos EUA dominaram os métodos de engenharia genética. A mídia relacionada à biotecnologia está se desenvolvendo rapidamente. Existem alguns sucessos no campo da biotecnologia em outros países do mundo.
O conceito de "biotecnologia" é coletivo e abrange áreas como tecnologia de fermentação, uso de biofatores usando microorganismos ou enzimas imobilizados, engenharia genética, tecnologias imunológicas e de proteínas, tecnologia usando culturas de células de origem animal e vegetal.
A biotecnologia é um conjunto de métodos tecnológicos, incluindo a engenharia genética, utilizando organismos vivos e processos biológicos para a produção de medicamentos, ou a ciência do desenvolvimento e aplicação de sistemas vivos, bem como sistemas não vivos de origem biológica, no âmbito de processos tecnológicos e produção industrial.
A biotecnologia moderna é a química, onde a mudança e transformação de substâncias ocorre por meio de processos biológicos. Em intensa competição, duas químicas se desenvolvem com sucesso: a sintética e a biológica. A química sintética, combinando e embaralhando átomos, remodelando moléculas, criando novas substâncias desconhecidas na natureza, nos cercou com um novo mundo que se tornou familiar e necessário. São remédios, detergentes e corantes, cimento, concreto e papel, tecidos sintéticos e peles, discos e pedras preciosas, perfumes e diamantes artificiais. Mas para obter substâncias de "segunda natureza" são necessárias condições severas e catalisadores específicos. Por exemplo, a fixação de nitrogênio ocorre em equipamentos industriais robustos em alta temperatura e enorme pressão. Ao mesmo tempo, colunas de fumaça são lançadas no ar e fluxos de esgoto são lançados nos rios. Para bactérias fixadoras de nitrogênio, isso não é necessário. As enzimas à sua disposição realizam esta reação em condições brandas, formando um produto puro sem resíduos. Mas o mais desagradável é que a permanência de uma pessoa em um ambiente de "segunda natureza" começou a se transformar em alergias e outros perigos. Seria bom ficar perto da Mãe Natureza. E se tecidos artificiais, filmes são feitos, pelo menos de proteína microbiana, se drogas são usadas, primeiro de tudo aquelas que são produzidas no corpo. A partir daqui, surgem as perspectivas para o desenvolvimento e uso de biotecnologias na indústria farmacêutica, onde são usadas células vivas (principalmente microorganismos como bactérias e fungos de levedura ou enzimas individuais que atuam como catalisadores de apenas algumas reações químicas). Possuindo seletividade fenomenal, as enzimas realizam uma única reação e permitem obter um produto puro sem desperdício.
No entanto, as enzimas são instáveis e rapidamente destruídas, por exemplo, quando a temperatura sobe, é difícil isolar, não podem ser usadas repetidamente. Esta foi a principal razão para o desenvolvimento da ciência das enzimas imobilizadas (imobilizadas). A base sobre a qual a enzima é "plantada" pode ser na forma de grânulos, fibras, filmes poliméricos, vidro e cerâmica. As perdas enzimáticas são mínimas e a atividade persiste por meses. Atualmente, eles aprenderam a obter bactérias imobilizadas que produzem enzimas. Isso simplificou seu uso na produção e tornou o método mais barato (não é necessário isolar a enzima, purificá-la). Além disso, as bactérias trabalham dez vezes mais, tornando o processo mais econômico e fácil. A tecnologia tradicional de fermentação evoluiu para a biotecnologia com todas as características da tecnologia avançada.
Tecnologias enzimáticas com grande efeito econômico começou a ser usado para obter aminoácidos puros, processando matérias-primas contendo amido (por exemplo, milho em um xarope composto de glicose e frutas). Nos últimos anos, essa produção passou a ser de grande escala. Desenvolver indústrias para o processamento de serragem, palha, lixo doméstico em proteína alimentar ou álcool, que é usado para substituir a gasolina. As enzimas são agora amplamente utilizadas na medicina como preparações fibroiolíticas (fibrinolisina + heparina, estreptoliase); com distúrbios digestivos (pepsina + ácido clorídrico, pepsi-dil, abomin, pancreatina, orase, pankurmen, festivo, digestivo, trienzima, colenzim, etc.); para o tratamento de feridas purulentas, na formação de aderências, cicatrizes após queimaduras e operações, etc. A biotecnologia permite obter um grande número de enzimas médicas. Eles são usados para dissolver coágulos sanguíneos, tratar doenças hereditárias, remover estruturas desnaturadas e não viáveis, fragmentos de células e tecidos, libertar o corpo de substâncias tóxicas. Assim, com a ajuda de enzimas trombolíticas (estreptoquinase, uroquinase), a vida de muitos pacientes com trombose de extremidades, pulmões e vasos coronários do coração foi salva. As proteases na medicina moderna são usadas para livrar o corpo de produtos patológicos e para tratar queimaduras.
Sabe-se que cerca de 200 doenças hereditárias são causadas por uma deficiência de uma enzima ou outro fator proteico. Atualmente, estão sendo feitas tentativas para tratar essas doenças com o uso de enzimas.
A engenharia genética e outros métodos biotecnológicos abrem novas possibilidades na produção de antibióticos com alta atividade fisiológica seletiva contra determinados grupos de microrganismos. No entanto, os antibióticos também apresentam várias desvantagens (toxicidade, alergenicidade, resistência de microrganismos patogênicos, etc.), que podem ser significativamente enfraquecidos por sua modificação química (penicilinas, cefalosporinas), mutassíntese, engenharia genética e outros métodos. Uma abordagem promissora é o encapsulamento de antibióticos, em particular, sua inclusão em lipossomas, o que permite a entrega direcionada da droga apenas a determinados órgãos e tecidos, aumenta sua eficácia e reduz efeitos colaterais.
Com a ajuda da engenharia genética, é possível forçar as bactérias a produzirem interferon, uma proteína secretada pelas células humanas em baixas concentrações quando um vírus entra no corpo. Aumenta a imunidade do corpo, inibe a reprodução de células anormais (efeito antitumoral), é usado para tratar doenças causadas por herpes, raiva, hepatite, citomegalovírus, que causa danos perigosos ao coração, e também para prevenir infecções virais. A inalação de aerossol de interferon pode prevenir o desenvolvimento de infecções respiratórias agudas. Os interferons têm um efeito terapêutico no câncer de mama, pele, laringe, pulmão, cérebro e esclerose múltipla. São úteis no tratamento de pessoas que sofrem de imunodeficiências adquiridas (mieloma múltiplo e sarcoma de Kapozi).
Várias classes de interferon são produzidas no corpo humano: leucócitos (a), fibroblastos (p-interferon, conveniente para produção em massa, pois os fibroblastos, ao contrário dos leucócitos, se multiplicam em cultura), imunes (y) de linfócitos T e e-interferon , formada por células epiteliais.
Antes da introdução dos métodos de engenharia genética, os interferons eram obtidos de leucócitos sanguíneos doados. A tecnologia é complicada e cara: 1 mg de interferon (uma dose de injeção) foi obtido de 1 litro de sangue.
Atualmente, os interferons a-, (3- e y são obtidos a partir de uma cepa de E. coli, levedura, células cultivadas de inseto (Dro-zophila). reprodução assexuada) anticorpos ou outros meios.
As interleucinas também são obtidas pelo método biotecnológico - polipeptídeos relativamente curtos (cerca de 150 resíduos de aminoácidos) envolvidos na organização da resposta imune. Produzido no corpo certo grupo leucócitos (micrófagos) em resposta à introdução de um antígeno. Usado como um remédio para distúrbios imunológicos. Pela clonagem dos genes apropriados em E. coli ou pelo cultivo in vitro de linfócitos, obtém-se a interleucina-L (para o tratamento de várias doenças tumorais), o fator VIII do sangue (através da cultura de células de mamíferos), o fator IX (necessário para o tratamento da hemofilia) e também fator de crescimento)
